14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet

egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § a) és k) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben -,
a 2. § tekintetében az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (9) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben -,
a 3. § tekintetében a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés a) pont af) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. § (1) A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: R1.) 32. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Ez a rendelet - a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt - a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU, 2010/7/EU, 2010/8/EU, 2010/9/EU, 2010/10/EU, 2010/11/EU, 2010/50/EU, 2010/51/EU, 2010/71/EU, 2010/72/EU, 2010/74/EU, 2011/10/EU, 2011/11/EU, 2011/12/EU, 2011/13/EU, 2011/66/EU, 2011/67/EU, 2011/69/EU, 2011/71/EU, 2011/78/EU, 2011/79/EU, 2011/80/EU, 2011/81/EU, 2012/2/EU és 2012/3/EU, 2012/14/EU, 2012/15/EU, 2012/16/EU, 2012/20/EU, 2012/22/EU irányelvnek való megfelelést szolgálja.”
(2) Az R1. 1. számú melléklete az 1. melléklet 1. pontja szerint módosul.
(3) Az R1. 1. számú melléklete az 1. melléklet 2. pontja szerint módosul.
(4) Az R1. 1. számú melléklete az 1. melléklet 3-5. pontja szerint módosul.
2. § (1) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerről szóló 20/2008. (V. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 15. § (3) és (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről az OÉTI az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH) értesíti. Az OTH felkérésére az előállító, illetve forgalmazó székhelye szerint illetékes megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, amennyiben felmerül a gyanúja annak, hogy a kifogásolt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer egészségkárosodást okozhat, a gyártási tétel forgalmazását átmenetileg megtilthatja az egészségkárosító hatás megállapítására irányuló vizsgálat lezárásáig. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a kifogásolt tétel egészségkárosodást okozhat, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv elrendeli a termék forgalomból történő kivonását.
(4) Amennyiben megállapítást nyer, hogy az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer, illetve a gyártási tétel nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv a forgalmazót határidő tűzésével felszólítja a hiányosságok megszüntetésére, illetve a szükséges intézkedések végrehajtására. Amennyiben a forgalmazó a felszólításnak határidőben nem tesz eleget, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv elrendeli a termék forgalomból történő kivonását, és erről a bejelentőt és az OTH-t haladéktalanul értesíti.”
(2) Az R2. a következő 16/A. §-sal egészül ki:
„16/A. § (1) Az Európai Gazdasági Térségen kívülre kivitelre szánt tápszernek meg kell felelnie
a) a 3. § (2) bekezdésében és a 12. § (8) bekezdésében foglalt rendelkezésnek és
b) - az importáló országban irányadó eltérő rendelkezések hiányában - a 4-8. §-ban, a 10. és 11. §-ban, a 12. § (1)-(7) bekezdésében, valamint az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet 18. §-ában foglalt követelményeknek.
(2) A címkeszöveget az importáló országban használt nyelv(ek)en kell megadni.
(3) A kivitelre szánt tápszer tekintetében a 12. § (3)-(8) bekezdésében foglalt követelményeket, tilalmakat és korlátozásokat a termék külső megjelenésére, alakjára valamint az alkalmazott csomagolóanyagra is alkalmazni kell.”
(3) Az R2. 19. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) Ez a rendelet
a) a harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 1992. június 18-i 92/52/EGK tanácsi irányelvnek és
b) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról szóló 2006. december 22-i 2006/141/EK bizottsági irányelvnek
való megfelelést szolgálja.”
3. § Hatályát veszti a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet
a) 8. § (5) bekezdésében a „valamint papír alapon az egészségügyi szolgáltató érintett telephelye szerint illetékes kormányhivatal megyei népegészségügyi szakigazgatási szervének,” szövegrész,
b) 8. § (8) bekezdése.
4. § (1) Ez a rendelet - a (2) és a (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) Az 1. § (3) bekezdése és az 1. melléklet 2. pontja 2014. február 1-jén lép hatályba.
(3) Az 1. § (4) bekezdése és az 1. melléklet 3-5. pontja 2014. május 1-jén lép hatályba.
5. § Ez a rendelet
a) a harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 1992. június 18-i 92/52/EGK tanácsi irányelvnek,
b) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a metil-nonil-keton hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. május 8-i 2012/14/EU bizottsági irányelvnek,
c) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a margózakivonat hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. május 8-i 2012/15/EU bizottsági irányelvnek,
d) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a sósav hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. május 10-i 2012/16/EU bizottsági irányelvnek,
e) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a flufenoxuronnak a 8. terméktípus tekintetében hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. június 6-i 2012/20/EU bizottsági irányelvnek és
f) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a DDA-karbonát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. augusztus 22-i 2012/22/EU bizottsági irányelvnek
való megfelelést szolgálja.