7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,
a 2. alcím, valamint a 8. és a 9. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 3. alcím tekintetében az egyesülési jogról, a közhasznú jogállásról, valamint a civil szervezetek működéséről és támogatásáról szóló 2011. évi CLXXV. törvény 73. § (2) bekezdés a), c), d) és e) pontjában, valamint az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 109. § (5) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § p) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -
a következőket rendelem el:

1. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosítása

1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában:)
„c) hatóanyag: a Gytv. 1. § 38. pontjában ekként meghatározott fogalom;”
2. § Az R. 8. § (6) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely]
„e) csoporton belüli forgalmi részesedése a 10. § (4) bekezdése és a 10/A. § (2) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapon belül - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - a DOT tekintetében legalább két hónapban a 3%-ot, a 10/A. § szerinti eljárásban az 5%-ot elérte.”
3. § Az R. 8. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) Ha a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendeléseket bizonyítottan, egy hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, az OEP a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja, és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő kilenc hónapban nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.”
4. § (1) Az R. 14. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A gyógyszer befogadásának egyéb feltételei:)
„e) biológiai gyógyszer, hasonló biológiai gyógyszer esetén
ea) a Tfr. 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb termelői áron, az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második hasonló biológiai készítmény ehhez képest további legalább 10%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;
eb) ha a Tfr. szerinti referencia biológiai gyógyszer még nem részesül társadalombiztosítási támogatásban, de a Tfr. 2. § (2) bekezdés 15. pontja szerinti generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer már támogatott, akkor a már támogatott készítménnyel azonos referencia biológiai gyógyszerrel rendelkező második hasonló biológiai készítmény legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;”
(2) Az R. 14. § (1) bekezdés k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A gyógyszer befogadásának egyéb feltételei:)
„k) ha az e) és f) pont alapján az első generikum, illetve generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a már elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú gyógyszer, illetve a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 60%-kal alacsonyabb áron került befogadásra, akkor az ezután a támogatási rendszerbe kerülő további gyógyszerek az első generikumnál, illetve hasonló biológiai gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.”
5. § Az R. 20. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
„(3a) Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez - ha az kedvezményezetti státusz megítélésére is irányul - csatolni kell a Gyftv. 31/C. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozatot.”
6. § Az R. 22. § (1) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
(Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem)
„e) kedvezményezetti státusz megítélésére is”
(érkezett.)
7. § (1) Az R. 25. §-a a következő (11) bekezdéssel egészül ki:
„(11) A 3. számú melléklet EÜ70 21. pontja alapján 2014. február 1-jét megelőzően felírt vények 2014. február 1-jétől az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 3. melléklet 5. pontjával megállapított EÜ90 34. pont alapján válthatóak ki és számolhatóak el.”
(2) Az R. 25. §-a a következő (12) bekezdéssel egészül ki:
„(12) A 3. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti tárgyú és egyéb, a civil szervezetek támogatásával kapcsolatos rendeletek módosításáról szóló 7/2014. (I. 29.) EMMI rendelet 10. § b) pontjával hatályon kívül helyezett EÜ90 1/d. pontja alapján felírt vények 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.”
(3) Az R. 25. §-a a következő (13) bekezdéssel egészül ki:
„(13) A 3. számú melléklet EÜ90 4/f. pontja alapján felírt vények EÜ 90 százalékos támogatással 2014. április 30-ig válthatóak ki és számolhatóak el.”
8. § Az R.
a) 2. § e) pontjában az „a Tfr.” szövegrész helyébe az „az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Tfr.)” szöveg,
b) 5. § (3) bekezdésében a „gyógyszerhatóanyag” szövegrész helyébe a „hatóanyag” szöveg,
c) 8. § (5b) bekezdésében a „10%-kal” szövegrész helyébe a „15%-kal” szöveg,
d) 9. § (4) bekezdés c) pontjában a „10%-kal” szövegrész helyébe a „15%-kal” szöveg,
e) 10. § (2) bekezdésében az „(1a)” szövegrész helyébe az „(1a) és az (1b)” szöveg,
f) 10/A. § (6) bekezdésében az „Amennyiben” szövegrész helyébe a „Hatóanyag fix csoport esetén, ha” szöveg,
g) 10/B. §-ában a „10/A. § (3) bekezdés” szövegrész helyébe a „10/A. § (2) bekezdése” szöveg,
h) 10/E. § (10) bekezdésében a „30%-kal” szövegrész helyébe az „50%-kal” szöveg, a „maximalizált” szövegrész helyébe a „maximált” szöveg,
i) 20. § (1) bekezdés a) pontjában a „megállapítása” szövegrész helyébe a „megállapítása, a kedvezményezetti státusz megítélése” szöveg
lép.
9. § (1) Az R. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) Az R. 2. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
(3) Az R. 3. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.
(4) Az R. 3. számú melléklete a 4. melléklet szerint módosul.
(5) Az R. 3. számú melléklete az 5. melléklet szerint módosul.
(6) Az R. 4. számú melléklete a 6. melléklet szerint módosul.
(7) Az R. 6/a. számú melléklete a 7. melléklet szerint módosul.
10. § Hatályát veszti az R. 3. számú melléklet
a) EÜ70 21. és 23. pontja,
b) EÜ90 1/d. pontja,
c) EÜ90 4/f. pontja.

2. A finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosítása

11. § (1) A finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 1. melléklete helyébe a 8. melléklet lép.
(2) Az R2. 2. melléklete helyébe a 9. melléklet lép.

3. A Nemzeti Együttműködési Alappal kapcsolatos egyes kérdésekről szóló 5/2012. (II. 16.) KIM rendelet módosítása

12. § A Nemzeti Együttműködési Alappal kapcsolatos egyes kérdésekről szóló 5/2012. (II. 16.) KIM rendelet 34. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Az olyan pályázatot, amelyre vonatkozó támogatási döntés meghozatalára a Módr. hatálybalépésekor még nem került sor, a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos 11. § (5) bekezdése alapján akkor lehet elutasítani, ha annak a Módr.-rel megállapított 11. § (4) bekezdése szerinti esetben helye van, a támogatási szerződés pedig csak akkor köthető meg az igényelt támogatás legalább ötven százalékának megfelelő támogatási összeggel, ha a támogatás igénylője vállalja, hogy a támogatás célját ekként is megvalósítja vagy legalább a megítélt támogatás és az igényelt támogatás kétharmada közötti különbözetet önrész formájában biztosítja.”

4. Záró rendelkezések

13. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 7. § (1) bekezdése, a 9. § (1)-(3) és (6) bekezdése, a 10. § a) pontja, a 11. §, az 1-3. melléklet, a 6. melléklet, valamint a 8. és a 9. melléklet 2014. február 1-jén lép hatályba.
(3) A 7. § (2) bekezdése, a 9. § (4) bekezdése, a 10. § b) pontja és a 4. melléklet 2014. március 1-jén lép hatályba.
(4) A 9. § (5) bekezdése, a 10. § c) pontja és az 5. melléklet 2014. május 1-jén lép hatályba.