38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet és a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva − a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 90. § 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben −,
a 2. alcím, valamint az 5. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:

1. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosítása

1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R1.) 10/E. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az első, a Tfr. 7. § (8) bekezdése szerinti hasonló biológiai gyógyszer (a továbbiakban: hasonló biológiai gyógyszer) befogadásával egy időben az OEP kialakítja - a 10/G. §-ban meghatározott indikációs pontok alá befogadott, illetve a 10/G. §-ban meghatározott indikációs pontok szerinti feltételeknek megfelelő gyógyszerek kivételével − a biológiai gyógyszerek csoportját.”
2. § (1) Az R1. 10/G. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatását, valamint a 3. számú melléklet EÜ90 4/a1., EÜ90 4/a2., EÜ90 4/b1., EÜ90 4/b2., EÜ90 4/c1. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő parenterális készítmények emelt, indikációhoz kötött támogatását az OEP a 10/A. § szerinti eljárással egy időben, a (2)-(8) bekezdés szempontjai alapján félévente felülvizsgálja.”
(2) Az R1. 10/G. §-a a következő (7a) bekezdéssel egészül ki:
„(7a) Az OEP a 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. indikációs pontja alapján támogatott, a (3) bekezdés szerint kialakított csoportból április 1-jétől és október 1-jétől a 2. számú melléklet EÜ100 8/h2. indikációs pont alá is
a) besorolja a két legalacsonyabb napi terápiás költségű, különböző márkanevű készítményt, amelyek közül legalább az egyiknek a (3) bekezdés szerint kialakított csoporton belüli forgalmi részesedése DOT tekintetében az eljárás kezdőnapját megelőző 4 hónap átlagában − ide nem értve az eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot − az 5%-ot elérte, valamint
b) besorolja azokat a készítményeket, amelyeknek a napi terápiás költsége az a) pont szerinti készítményekkel azonos vagy annál alacsonyabb.”
3. § Az R1. 25. §-a a következő (15)-(17) bekezdéssel egészül ki:
„(15) A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet és a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosításáról szóló 38/2015. (VIII. 17.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: MódR.) megállapított 10/G. § (1) bekezdése szerinti, a 2. számú melléklet EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontjában foglalt feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatásának felülvizsgálatát az OEP első alkalommal 2015. szeptember 1-jén indítja meg.
(16) A 2. számú melléklet MódR.-rel megállapított EÜ100 8/h1. és EÜ100 8/h2. indikációs pontja szerinti feltételeknek megfelelő készítmények kiemelt, indikációhoz kötött támogatással 2015. november 1-jétől rendelhetőek.
(17) A 2. számú melléklet MódR. 5. §-ával hatályon kívül helyezett EÜ100 8/h. pontja alapján felírt vények 2015. december 1-jéig válthatóak ki és számolhatóak el.”
4. § (1) Az R1. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) Az R1. 2. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
(3) Az R1. 3. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.
(4) Az R1. 4. számú melléklet a 4. melléklet szerint módosul.
5. § Hatályát veszti az R1. 2. számú melléklet Eü100 8/h. pontja.

2. A finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosítása

6. § A finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 17. melléklete helyébe az 5. melléklet lép.

3. Záró rendelkezések

7. § (1) Ez a rendelet - a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) Az 1-3. §, valamint a 4. § (1)-(3) bekezdése 2015. szeptember 1-jén lép hatályba.
(3) Az 5. § 2015. november 1-jén lép hatályba.