﻿
T/5095. számú

törvényjavaslat

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről 












Előadó: Dr. Kökény Mihály
	népjóléti miniszter







Budapest, 1997. október 




1997. évi ... törvény

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről


Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelősségtől vezérelve a következő törvényt alkotja:



A törvény célja

1. §

A törvény célja, hogy a nemzetközi jogi szabályok és ajánlások figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással, valamint a gyógyszert felhasználók  jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket.


2. §

A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata. Ennek keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert, amely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos,  hatásos, az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez juthassanak.



Törvény hatálya

3. §

(1) E törvény rendelkezései az emberi felhasználásra szánt  gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására terjednek ki. 

(2) E törvény alkalmazása szempontjából nem minősül gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülő orvostechnikai eszköz, a tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, az emberi fogyasztásra szánt egyéb termék, valamint az emberi szervezeten alkalmazott sebészeti kötözőszer,  varróanyag, fogászati anyag és az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszer, valamint orvosi laboratóriumi diagnosztikum.


4. §

E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:
a) gyógyszer: minden olyan anyag vagy azok keveréke, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak;
b) magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (a továbbiakban: Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, egyedi orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint nem erőshatásúnak minősülő anyagokból saját kezdeményezésére előállít; 
c) galenusi gyógyszer: A Gyógyszerkönyvben vagy a Vényminta Gyűjteményben meghatározott  összetételű és minőségű készítmény, melyet ezen előírások alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznak;
d) kábítószerként minősített gyógyszer: a kábítószerek gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmények alapján annak minősített gyógyszer;
e) pszichotrop anyagként minősített gyógyszer: a pszichotrop anyagok gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmény alapján annak minősített gyógyszer;
f) vizsgálati készítmény: klinikai vizsgálatra átadott készítmény;
g) gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége (gyártás, előállítás, forgalmazás), amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz  eljut;
h) gyógyszertörzskönyv: közhitelű hatósági nyilvántartás, amely a gyógyszer  elnevezését és jogszabályban meghatározott adatait tartalmazza;
i) forgalomba hozatali engedély: az illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező és a törzskönyvi bejegyzést igazoló hatósági határozat;
j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának, relatív   ártalmatlanságának bizonyítása céljából - az illetékes kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján - a készítményt törzskönyvező hatóság által  engedélyezett  vizsgálat;
k) gyógyszergyártás:  olyan termelő tevékenység, ahol ellenőrzött üzemi körülmények között gyógyszert állítanak elő;
l) gyártási tétel: a kiindulási anyagoknak, a csomagolóanyagoknak vagy a termékeknek az az előre megadott mennyisége, amely ugyanazon gyártási folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült és így azonosnak tekinthető;
m) a gyógyszer gyártója: az a hatósági engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely részére  a gyógyszer-előállítást a külön jogszabályban meghatározott hatóság engedélyezte;
n) gyógyszer-nagykereskedelem: azon gyógyszerellátási tevékenységek összessége, amelynek eredményeként a gyógyszer - ha jogszabály másként nem rendelkezik - az előállítótól a gyógyszertárba eljut;
o) gyógyszer-kiskereskedelem: az a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárban - külön jogszabályban meghatározott esetben az intézeti gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely során a gyógyszertár a fogyasztó közvetlen gyógyszerellátását biztosítja;
p) intézeti gyógyszerellátás: az intézeti  gyógyszertárban végzett azon gyógyszerellátási és gyógyszerelőállítási szaktevékenységek összessége, amelynek során az intézeti  gyógyszertár a fekvőbeteg  intézményben ápolt betegek gyógyszerellátását biztosítja;
r) a gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszer törzskönyvezése során meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és jogszabályban  rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy enélkül gyógyszertárban beszerezhető;
s)  alkalmazási előírás: a gyógyszert rendelő orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a gyógyszertörzskönyvezés során jóváhagyott szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait határozza meg;
t) betegtájékoztató: a törzskönyvezés során jóváhagyott közérthető tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait határozza meg;
u) Magyar Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszer minősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó,  jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány;
v) relatív ártalmatlanság:  a vizsgálati készítmény mellékhatásai által esetleg okozott kedvezőtlen hatás jelentősége a várható gyógyító hatáshoz képest csekély;
z) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének és ez Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható.



A gyógyszergyártás feltételei

 5. §

(1) Gyógyszert gyártani csak a külön jogszabályban meghatározott hatóság  által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában lehet.
(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a gyógyszergyártó feleljen meg a \"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat\"  nemzetközi irányelveit rögzítő, továbbá a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
(3) A \"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat\" nemzetközi irányelveit a népjóléti miniszter (a továbbiakban: miniszter) a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.

(4) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei meglétének, illetve a \"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat\" követelményei teljesítésének ellenőrzését, továbbá hatósági felügyeletét a külön jogszabályban meghatározott hatóság végzi.

(5) Ha a (4) bekezdés szerinti hatóság ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszergyártás  - e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott - személyi és tárgyi feltételeit, kezdeményezi az engedélyezőnél a gyártási engedély visszavonását.




A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

6. §

(1) Ha törvény másként nem rendelkezik,  gyógyszer   - a magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével -  csak akkor kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha a külön jogszabályban meghatározott hatóság a gyógyszertörzskönyvbe bejegyezte, forgalomba hozatalát engedélyezte. A termelői (import beszerzői) és a fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a  hivatalos lapjában közzéteszi.

(2) Azt a  gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más országban a  nemzeti, illetve nemzetközi hatóság gyógyszertörzskönyvbe bejegyzett,  egyedi esetben  gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását  különös  méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását - a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyezte.


7. §

(1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati készítményt akkor jegyzi be a gyógyszertörzskönyvbe, ha a vizsgálati készítmény
a) minősége - ide értve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá
b) hatásossága - a külön jogszabályban meghatározott eseteket kivéve - klinikailag is bizonyított, valamint
 c)  relatív ártalmatlansága igazolt.

(2) A gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a külföldön végzett vizsgálatok eredményét  abban az esetben fogadja el, ha
a) azt nemzetközi egyezmény előírja, vagy
b) meggyőződött arról, hogy a külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása  és annak ellenőrzési  gyakorlata  megfelel  a  magyarországi követelményeknek.

(3) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(2) bekezdésekben foglaltnak megfelelő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül -  tartalmazza a gyógyszer

a) törzskönyvi számát,
b)  forgalmazásra jogosult (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély jogosultja) megnevezését,
c)  alkalmazási előírását, 
d)  betegtájékoztatót,
e)  kiadhatóságát,
f)  felhasználhatósági időtartamát és tárolásának körülményeit.

(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás időtartama a törzskönyvi  kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év.

(5) A gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követően kiadott forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes. Az engedély - az érvényességi idejének lejártát megelőzően legalább 6 hónappal benyújtott kérelemre - ismételt 5 évre meghosszabbítható. Az eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak megfelelően újraértékeli. 

(6) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvbe történő bejegyzésért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-szolgáltatási díjat, a törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat köteles fizetni.

(7) Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak bejelenteni.


 8. § 

A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a gyógyszer-törzskönyvből törli és a forgalomba hozatali engedélyét visszavonja, ha
a)  a gyógyszer az újraértékelése során nem  felel meg a gyógyszer-törzskönyvezési követelményeknek,
b)   a forgalomba hozatali engedély jogosultja kéri ,
c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszertörzskönyvi  bejegyzés fenntartásáért fizetendő díjat a külön jogszabályban meghatározott határidőn belül nem fizeti meg,
d)  a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a 17. § (1)-(2) bekezdéseiben előírt  tájékoztatási kötelezettségének,
e)  a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyógyszert e törvény 6.§ (1) bekezdése szerinti közzétételtől számított 1 éven belül nem hozza forgalomba.



Az ideiglenes forgalomba hozatal

9. § 

(1)  Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság  - a minőségileg megfelelő és  relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása előtt - a gyógyszertörzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti  és mint gyógyszerre - legfeljebb 1 év időtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt  adhat ki.

(2) Ha különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott  határidőt követően is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság - kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt - legfeljebb 2 alkalommal - ismételt  1 évre meghosszabbíthatja. 

(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően - az alkalmazás gyakorlati eredményei és a törzskönyvi eljárás külön jogszabályban meghatározott feltételei esetén - a törzskönyvi bejegyzést a 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes törzskönyvi bejegyzést törli és az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően az engedély érvényét veszti.


A klinikai vizsgálat

10. §

(1) A klinikai gyógyszervizsgálat engedélyezése és végzése során az egészségügyről szóló törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott engedélye is szükséges.

(3) A klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság az engedély kiadása előtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a  lefolytatandó klinikai vizsgálat  megfelel-e a vizsgálat tárgyi és személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek, valamint a \"Helyes Klinikai Gyakorlat\" nemzetközi szakmai irányelveinek. A \"Helyes Klinikai Gyakorlat\" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.

(4) A vizsgálatok végzésének és ellenőrzésének szabályait, a klinikai vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét, valamint a kutatásetikai bizottság illetékességét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtását követő 60 nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb 42 nap.

(6) A \"Helyes Klinikai Gyakorlat\" követelményeit a  forgalomba hozatalra engedélyezett  gyógyszerekkel - azok alkalmazási előírása szerint - végzett klinikai vizsgálat során is be kell tartani. A vizsgálatok megkezdését a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni.



Gyógyszer-nagykereskedelem

11. §

(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni csak a külön jogszabályban meghatározott hatóság e tevékenység végzésére jogosító  engedélye birtokában lehet.

(2) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság akkor adja meg, ha a kérelmező:
a)  teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeit, és
b) biztosítja  - a (3) bekezdésben meghatározott gyártó kivételével - az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek raktározását és folyamatos forgalmazását.

(3) Ha a gyógyszer gyártója kizárólag az általa előállított termékek tekintetében kíván nagykereskedelmi tevékenységet folytatni, e tevékenysége megkezdéséhez a miniszter külön engedélye szükséges. Az engedély kiadásának, illetve a tevékenység folytatásának feltételei - a (2) bekezdés b) pontja kivételével - megegyeznek a nagykereskedelmi tevékenység folytatásának e törvényben, valamint a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeivel.

(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a külön jogszabályban meghatározott kivételtől eltekintve - az általa forgalmazott terméket közvetlenül a lakosság részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelőnek szállíthat gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység végzésére engedéllyel rendelkezik.

(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság a kérelem benyújtásától számított  90 napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.

(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a nagykereskedelmi tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonja, ha az engedély jogosultja a működése során az e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt szabályokat megszegi.

(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szabályait, továbbá az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek körét - az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai alapján - külön jogszabály állapítja meg.



Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

12. §

(1) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában folytatható.

(2) A gyógyszertár működéséhez szükséges személyi, tárgyi feltételek biztosítása és ügyviteli előírások betartása, valamint a minőségbiztosítási előírások teljesítése a működtető joga és kötelezettsége.

(3) A gyógyszertár működtetője gyógyszert csak érvényes nagykereskedői engedéllyel rendelkezőtől szerezhet be.

(4) A gyógyszertár működtetője gondoskodik a Magyarországon forgalmazott gyógyszereknek a fogyasztó részére történő beszerzéséről, ennek keretében - amennyiben készletéből az igényelt gyógyszert a megrendelő részére azonnal kiadni nem tudja - tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi időpontjáról.

(5) A gyógyszertár működtetője a külön jogszabályban meghatározott szolgálati időben köteles a lakosság gyógyszerellátását biztosítani.



A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése

13. §

(1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi  hibát a  forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmében  résztvevő gyógyszerész a tudomásra jutást követően köteles a 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak haladéktalanul bejelenteni.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott esetekben a feltételezett  minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőségellenőrző vizsgálathoz szükséges - a külön jogszabályban meghatározott - mennyiségű gyógyszert az ellenőrzést végző 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak beküldeni.

(3) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság az (1) bekezdésben említett bejelentést elbírálja és megteszi a szükséges intézkedést, valamint a vizsgálatának eredményéről a bejelentőt és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a vizsgálat lezártát követően értesíti.

(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság megállapítja, hogy a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételeknek, a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről  az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevőket közhírré tétel (közszemlére tétel) útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás rendjét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A gyógyszer  forgalomból való kivonásának  költségei - ideértve az (1)-(3) bekezdés eseteit is - a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.


14. §

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott

a) a gyógyszer alkalmazási előiratában nem szereplő,
b) súlyos és nemkívánatos, illetve
c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozó

mellékhatásokat a 6. § (1) bekezdése szerinti  hatóságnak bejelenteni.

(2)  A 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság a bejelentéseket elbírálja, értékeli és megteszi a szükséges intézkedéseket. A bejelentésről, illetve az azt követő  intézkedésekről a hatóság a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint a bejelentés eredményéről, illetve a szükséges intézkedésekről az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevőket közhírré tétel (közszemlére tétel)  útján értesíti.


15. §

(1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai szabályok, illetve a \"Helyes Laboratóriumi Gyakorlat\"  nemzetközi  irányelvei betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi. A \"Helyes Laboratóriumi Gyakorlat\" nemzetközi irányelveit a miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.

(2) A klinikai vizsgálatokat végző egészségügyi intézeteket a külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai szabályok, illetve a  \"Helyes Klinikai Gyakorlat\" nemzetközi irányelvei  betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi. 



Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre 
vonatkozó külön rendelkezések

16. §

(1) A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártásához, illetve e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységhez a gyógyszergyártási, illetve nagykereskedelmi engedélyen kívül a külön jogszabályban meghatározott hatóság  e tevékenység végzésére jogosító külön engedélye is szükséges.

(2) A kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártására, raktározására  vonatkozó, illetve az e termékekkel történő nagykereskedelem szakmai szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét külön jogszabály állapítja meg.

(3) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer Magyarország területére történő behozatalához, kiviteléhez, valamint az ország területén történő átviteléhez az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélye is szükséges.

(4) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer orvosi  rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is - szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő beszerzését és felhasználását az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyezi.

(6) Az (5) bekezdésben meghatározott felhasználás és beszerzés körét és nyilvántartási szabályait külön jogszabály állapítja meg.



A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége

17. §

(1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert Magyarországon nem kívánja  forgalmazni, ezt a tényt a gyártás várható megszüntetését megelőző legalább 3 hónappal -  legkésőbb azonban az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor - a 6. § (1) bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel tudatni köteles.

(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert Magyarországon átmenetileg nem tudja forgalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt a tényt a 6. §  (1) bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel haladéktalanul tudatni köteles.

(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja  köteles azon gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.

(4) A gyógyszertár működtetőjének ellátási felelősségéről a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló külön jogszabály rendelkezik.



Felelősség a gyógyszer, illetve vizsgálati készítmény alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért

18. §

(1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved,  a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén a hozzátartozóját [a Polgári Törvénykönyv (a továbbiakban: Ptk.)  685. § b) pont.]
a) a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményezője,
b) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a vizsgálatot kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye, a vizsgálat kezdeményezője, 
c) a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől való eltérés esetén - ha az egészségkárosodás ennek következményeként következik be - a klinikai vizsgálatot végző intézmény,
d) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság előírásának következménye, az engedélyező hatóság,
e)  amennyiben az c)-d) pontok szerinti esetek egyike sem bizonyítható, az állam

kártalanítja.

(2) Ha a gyógyszer minőségi vizsgálata során megállapítható, hogy a gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek -  magisztrális és galenusi gyógyszer esetében a gyógyszerkönyvben, illetve a Vényminta Gyűjteményben rögzítetteknek - és ennek ellenére a gyógyszer előírásszerű alkalmazása bármely természetes személy halálához, megrokkanásához vagy súlyos egészségkárosodáshoz vezet, az állam őt, illetve hozzátartozóját (Ptk. 685. § b)  pontja) kártalanítja.

(3) Azt a tényt, hogy a gyógyszer minősége megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a kártalanításra kötelezettnek kell bizonyítania.

(4) Az engedéllyel forgalomba hozott gyógyszer használata során bekövetkezett kárért való felelősség kérdésében egyebekben a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

(5) A kártalanítás, illetve a kártérítés (1)-(4) bekezdésben nem szabályozott kérdéseiben a Ptk. általános kártérítési szabályait kell alkalmazni.




A gyógyszerfelhasználással  kapcsolatos betegjogok

19. §

(1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkozásában az egészségügyről szóló  törvény  betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit az alábbi kiegészítésekkel kell alkalmazni.

(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles tájékoztatni a fogyasztót
a) a gyógyszer terápiás- és esetleges mellékhatásairól,
b) több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatásáról,
c) az orvosi kezelés, illetve közreműködés szükségességéről,  ha megítélése szerint a fogyasztó egészségi állapota ezt indokolja,
d)  a gyógyszer helyettesíthetőségéről, áráról és térítési díjáról.



Vegyes rendelkezések

20. §

(1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű   lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő  megsemmisítéséről gondoskodni. A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett kerülhet sor.

(2) A Magyarországról külföldre küldött és hazánkba érkező gyógyszeradományok kizárólag a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyével kerülhetnek kivitelre, illetve hazai alkalmazásra.



Záró rendelkezések

21. §

(1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy 
a) az 5. §-ban meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételeit, a hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés  feltételeit, 
b a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártására, az e termékekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés feltételeit és a hatósági jogkör gyakorlóit,
c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét 

rendeletben szabályozza.

(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy
a) a gyógyszertörzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszer-törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás rendjét, 
b)  az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különböző típusait,
c) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, a kutatásetikai bizottság illetékességét, valamint klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai   feltételeit,
d) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit,
e) a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység  részletes szabályait, valamint az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek körét,
f)  az orvosi gyógyszerrendelés szabályait,
g)  az intézeti gyógyszerellátás szabályait,
h) az 5. § (2) bekezdésében, 11. § (2) bekezdésének a) pontjában  meghatározott személyek szakképesítési követelményeit ,
i) a kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek  gyógyszertári forgalmazását, gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának  rendjét, valamint a gyógyszertárból történő kiadásának szabályait,
j) az emberi felhasználásra kerülő tápszerek forgalmazásának és kiadásának  szabályait, továbbá   az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét

rendeletben szabályozza.


22. §

(1) Ez a törvény a kihirdetését követő hatodik hónap 1. napján lép hatályba. Hatálybalépésével egyidejűleg a termékfelelősségről szóló, 1993. évi X. törvény 14. § (2) bekezdés a)  pontja  és az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény 55-58. §-ai hatályukat veszítik.

(2) A 7. § (4) bekezdés rendelkezéseit e törvény hatályba lépése után benyújtott kérelmek esetén kell alkalmazni. 

(3) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói e törvény hatályba lépését követő 5 éven belül kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését.

(4) A (3) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.

(5) A (3) bekezdés alatti termékek, - amennyiben azokat  nem minősítették át gyógyszerré - e törvény hatálybalépését követő hatodik év 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.

(6) A jelen törvény a  Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben,  1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségeknek az alább felsorolt jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:
a) a Tanács 88/18/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó \"Helyes Laboratóriumi Gyakorlat\" (GLP) elveinek és útmutatóinak meghatározásáról
b) a Bizottság 91/356/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó \"Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat\" (GMP) elveinek és útmutatóinak meghatározásáról
c) a Tanács 92/25/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról
d) a Tanács 75/318/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékek analitikai, gyógyszerészeti és klinikai vizsgálatának szabványaival és követelményrendszereivel kapcsolatos jogszabályainak közelítéséről
e) a Tanács 65/65/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben meghatározott rendelkezések közelítéséről
f) a Tanács 92/26/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek osztályozásáról
g) a Tanács 92/27/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek feliratozásáról és a csomagoláson elhelyezett tudnivalókról
h)  a Tanács 75/319/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben meghatározott rendelkezések közelítéséről.



INDOKOLÁS


Általános indokolás


A gyógyszerellátással, illetve a gyógyszerekkel kapcsolatban az állampolgárok, az igazgatásban résztvevők és a piaci szereplők számára is egyértelmű, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, illetve a biztonságos gyógyszerfelhasználást garantáló jogszabályi rendelkezések az egészségügyi ellátás részeként alkotmányos alapjogot érintenek. A gyógyszerellátásról, illetőleg a gyógyszerekről törvényi szinten jelenleg az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény gyógyszerügy című fejezetének 55-58. §-ai rendelkeznek.

Az előbb említett alkotmányos alapjogokra tekintettel, valamint az Euro-Atlanti csatlakozásunkat előkészítő jogharmonizációs feladatok figyelembevételével, továbbá a már benyújtott T. 4459. számú - az egészségügyről szóló - törvényjavaslatban is megfogalmazottakra is tekintettel a jelen törvényjavaslat (a továbbiakban: javaslat) szabályozza az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel összefüggő alapvető rendelkezéseket. Hazánkban az említett rövid törvényi szabályozástól eltekintve a gyógyszerellátást, illetve a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseket alacsony szintű jogforrások (miniszteri rendeletek, illetve kormányrendeletek) szabályozzák. Ezen jogszabályok fokozatosan a piaci viszonyok, illetve a tulajdonviszonyok változására reagálva biztosították az eddig zökkenőmentesnek mondható átmenetet, valamint a gyógyszerellátás állami monopóliumának megszűnését. Napjainkban az állam a gyógyszerellátás területén teret engedve a magánvállalkozásoknak, kizárólag a kérdéskör jogi kereteinek a meghatározására, illetőleg az igazgatás területeire szorult vissza. A jelenleg hatályos egészségügyi törvény gyógyszerügyi fejezete az állami tulajdonú gyógyszergyárak, gyógyszer-nagykereskedők és gyógyszertárak idejében fogalmazódott meg, ugyanakkor a forgalomban lévő gyógyszerválaszték, a gyógyszergyártók kínálata, a nagykereskedők és a gyógyszertárak száma 1990-1996. között nagymértékben megnőtt. A gyógyszerellátás állami monopóliumának megszűnésével párhuzamosan bekövetkezett import liberalizáció a rendelési és fogyasztási struktúra eltolódása, a gyógyszerellátással kapcsolatos össztársadalmi elvárások megnövekedése jelentősen megváltoztatta a gyógyszerészek, a gyógyszergyártók, illetve a nagykereskedők állami-társadalmi-gazdasági rendszerben elfoglalt helyét és felelősségét. A robbanásszerű változások Európa szerte is megfigyelhetőek ezen időszakban, így elsősorban az orvos- és gyógyszerészeti tudomány technikai, technológiai területein, amely nem várt kihívást jelentett az orvosok, a gyógyszerészek és a betegek részére is. Újragondolásra szorultak a korábbi elvek, így pl. mindinkább előtérbe került a megelőzés, az orvosilag lehetséges és a gazdaságilag megengedhető terápia összhangjának a megteremtése, a korszerű és drága gyógyszeres terápia hatékonyságának értékelése, valamint a gyógyszerek rendelése során az ún. költséghaszon elemzés.

Gyógyszerész szakmai körök már hosszú idő óta igénylik és több ízben felvetették az egészségügy e speciális ágának törvényi szintű szabályozási igényét, hivatkozva az Európai Unió tagállamaiban hatályban lévő gyógyszertörvényekre. A javaslat a szabályozás kialakításánál figyelembe veszi a Közösségi követelményrendszert és a hazai társadalmi-gazdasági viszonyoknak megfelelő összhangban alakítja ki a jövőre vonatkozóan a biztonságos gyógyszerellátás alapvető követelményrendszerét. A javaslat a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok megalkotásakor az Európai Közösségek irányelveiben megerősített ún. Helyes Gyógyszergyártási, Laboratóriumi, és Klinikai Gyakorlat alapvető rendelkezéseit vette alapul. Fogalomrendszerében, a gyógyszerek gyártására, forgalmazására vonatkozó szabályaiban a Közösségi szabályokkal azonos tartalommal bír. Vitathatatlan a törvény keretjellege, azonban a gyógyszerészet tudomány már korábban is említett forradalmi változásaira tekintettel nagyobb teret kell engedni a kötelező magatartási szabályok meghatározása során a kormányzati felelősség körébe tartozó alacsonyabb szintű jogforrási megjelenítésnek. Az alapvető és állampolgári jogot érintő kérdések, a törvényben az engedélyezési eljárások során további feltételrendszerként előírandó részek a végrehajtási joganyagban jelennek meg.  


Részletes indokolás

1-3. §-hoz

A javaslat 1-3. §-a  törvény célját, illetve hatályát állapítja meg. A javaslat az új egészségügyi törvénnyel összhangban, valamint az Európai Közösségek gyógyszerekkel, illetve gyógyszerellátással kapcsolatos irányelvei figyelembevételével határozza meg a gyógyszerellátással kapcsolatos állami szerepvállalás határait, illetve a javaslat szabályozási körét. Az Európai Unió Bizottságának gyógyszerügyre vonatkozó direktívái állampolgári jogokat érintő alapvető rendelkezéseit a javaslat tartalmazza. A javaslat célja, hogy meghatározza a gyógyszerrel, illetve a gyógyszerellátással kapcsolatban a piaci szereplők, az igazgatási szereplők, illetve a felhasználók alapvető jogait és kötelezettségeit. Ennek megfelelően a törvény az állami szerepvállalást, a gyógyszerellátás biztosítása során az igazgatás területeire szorítja vissza. A törvény hatálya az állategészségügyről szóló törvénnyel összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának, forgalombahozatalának, valamint forgalmazásának és alkalmazásának alapvető szabályait határozza meg. A javaslat nem vonja szabályozási körébe azon gyógyító célból alkalmazásra kerülő anyagokat és készítményeket, amelyek ugyan a javaslatban szereplő gyógyszer fogalomkörébe tartozó lenne, azonban jelen javaslat alkalmazása szempontjából   nem tekinthető gyógyszernek. 


4. §-hoz

 A 4. §-ban megjelenő értelmező rendelkezések, illetve fogalom-meghatározások a javaslatban, illetve a törvény végrehajtására kiadandó végrehajtási rendeletekben visszatérően megjelenő és a gyógyszerellátást szabályozó jogszabályokban rendszeresen használt fogalmakat határozza meg. Ezen §-ban jelenik meg a magyar jogi szabályozásban először - az Európai Unióban használt tartalommal azonos módon - a gyógyszer fogalma. A javaslat értelmében gyógyszer minden anyag, illetve anyagkombináció, amely emberek megbetegedését kezeli  vagy annak megakadályozására szolgál. A javaslat nem határozza meg konkrétan az anyag fogalmát, hanem eredetétől függetlenül mindent anyagnak tekint, amely alkalmas lehet gyógyszer készítésére. Figyelemmel arra, hogy a gyógyszereknek a gyógyszerészet tudománya számtalan megjelenési formáját ismeri, a különböző gyógyszertípusok   (immunbiológiai készítmények, homeopátiás készítmények, toxinok, egyéb kémiai elemek, illetve a kémiai változás eredményeként vagy szintézis útján elérhető kémiai termékek) eltérő típusait alacsonyabb szintű jogforrásban célszerűbb megjeleníteni. A javaslat a gyógyszer típusokban a fentiektől részben eltérő logikát követ, amikor a magisztrális, illetve a galenusi gyógyszerkészítményeket elhatárolja. Ez elsősorban ezen termékek  eltérő gyártási és forgalombahozatali mechanizmusai miatt indokolt. 


5. §-hoz 

A javaslat 5. §-a az ipari körülmények között történő gyógyszergyártási tevékenység feltételrendszerét, alapvető szabályait határozza meg. A gyógyászati termékek gyártásához az Európai Közösségek gyakorlatának megfelelően hatósági engedély szükséges. A gyártási engedélyt az eljáró hatóság akkor adja ki, ha a potenciális gyártó rendelkezik a gyógyszerek gyártásához szükséges, jogszabályban előírt technikai felszereléssel, biztosítja megfelelő szakképzettséggel rendelkező minőségbiztosító, ellenőrző szakember jelenlétét a gyógyszergyártás folyamata során, illetve a gyógyszerek gyártása megfelelő módon és minőségben, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (good-manufacturing practice) elveinek érvényesülésével történik. 


6-7.  §-hoz 

A javaslat értelmében a Magyar Köztársaság területén gyógyszer - galenusi és magisztrális gyógyszer kivételével -  csak akkor kerülhet forgalomba és orvosi rendelésre csak abban az esetben alkalmazható, ha az arra jogosult hatóság a gyógyszerkészítmény forgalombahozatalára engedélyt adott. A forgalombahozatali engedélyezési eljárás kérelemre indul, a kérelemhez csatolni kell mindazon dokumentumokat és adatokat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az engedélyező hatóság az eljárás során a termékek hatásáról, hatásosságáról, relatív ártalmatlanságáról - ideértve az esetleges mellékhatásokat is - továbbá, a készítmény adagolásáról, tárolására vonatkozó információkról, a pharmakológiai és toxikológiai, illetve a klinikai vizsgálatok eredményeiről, illetve ezen információk alapján megfelelő döntést hozhasson a törzskönyvezés kérdésében. A klinikai vizsgálatok lefolytatásának megismétlésétől az eljáró hatóság abban az esetben tekinthet el, ha a gyógyszert külföldön már törzskönyvezték és a külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata a hazai feltételekkel, szabályokkal azonos. 

A törzskönyvezési eljárás elintézési határideje a kérelem benyújtásától számított két év, amely rövidebb  is lehet abban az esetben, ha a gyógyszert külföldön már törzskönyvezték, illetve az Európai Unió tagállamaiban a gyógyszer forgalombahozatali engedélyt már szerzett.


8-9.  §-hoz 

A javaslat 8. §-a a már forgalomban lévő gyógyszerek hatósági ellenőrzési szabályait, illetve a minőségileg kifogástalan, elsősorban a forgalombahozó gazdálkodó felróható magatartásának következményeként forgalomból kikerülő gyógyszerek forgalmazási engedélyének visszavonására vonatkozó szabályokat határozza meg. Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedélyt az engedélyező hatóság visszavonja, ha azt a forgalmazó kéri, vagy szankcióként alkalmazhatja, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja jogszabállyal ellentétes magatartást tanúsít, forgalmazói kötelezettségét nem teljesíti. Ezen esetekben a forgalomban lévő gyógyszerek felhasználását az engedélyező hatóság nem tiltja meg, alkalmazásukat a már piacon lévő gyógyszerek tekintetében a felhasználhatósági ideig továbbra is meghagyja, azonban a forgalombahozatali engedély visszavonása esetében a gyógyszert a visszavonásról rendelkező határozat jogerőre emelkedésétől számítva ismételten gyártani, új gyártási tételt forgalomba hozni nem lehet. 

A javaslat 9. §-a az ideiglenes forgalombahozatal jogintézményét szabályozza, illetve állapítja meg arra az esetre, ha a Magyarországon még forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező, törzskönyvezés alatt álló készítmény az egészségügyi ellátás az orvosi kezelés során történő alkalmazás keretében hiánypótlónak, abszolút újnak minősül. Ebben az esetben a javaslat speciális szabályként az ún. ideiglenes forgalombahozatali engedély kiadásával megteremti annak a lehetőségét, hogy a minőségileg megfelelő és relatív ártalmatlan vizsgálati készítményt (gyógyszert) a hatásosság végleges bizonyítását megelőzően a betegellátás során meghatározott határidőn belül felhasználhassák. Az ideiglenes forgalombahozatali engedélyben meghatározott határidő lejártán belül megállapítható, hogy a készítmény az alkalmazás gyakorlati tapasztalatai alapján megfelelőnek minősíthető-e, illetve hogy hatásossága és a törzskönyvezés egyéb feltételei alapján a törzskönyvbe bejegyezhető-e. Ennek hiányában a határidő lejártát követően az engedély érvényét veszti, az ideiglenesen forgalombahozott gyógyszer nem gyártható, forgalomba nem hozható. 


10. §-hoz 

A javaslat a 10. §-ban a gyógyszerek törzskönyvezését, illetve a forgalombahozatali engedély kiadását megelőző klinikai vizsgálat szabályait határozza meg. A javaslat a klinikai vizsgálatra átadott készítmények emberen történő kipróbálásának szabályait az egészségügyi törvény orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseivel összhangon határozza meg. Az egészségügyi törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó szigorú szabályaihoz képest a javaslat további kontrollként a vizsgálati készítmények emberen történő alkalmazásának megkezdését hatósági engedélyhez köti. Az engedélyezési eljárás során a gyógyszer törzskönyvezését végző hatóság   megvizsgálja, hogy a lefolytatandó klinikai vizsgálat feltételei  megfelelnek-e a Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice) irányelveinek. Az engedélyezési eljárásban \"kvázi\" szakhatóságként minden esetben résztvesz a vizsgálati készítmény alkalmazási területe szerint illetékes kutatásetikai bizottság. 


11. §-hoz

A javaslat a 11. §-ban szabályozza a gyógyszerekkel történő nagykereskedelmi tevékenység végzésének feltételeit, illetve az e tevékenység végzésére jogosító engedély kiadásának alapvető szabályait. A javaslat értelmében a gyógyszerkészítmények nagykereskedelmi elosztása fogalmába tartozik a gyógyszer beszerzése, raktározása, illetve a gyógyszertárakhoz vagy az egészségügyi intézményekhez történő eljuttatása. A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végző egyes, a külön jogszabályban meghatározott készítmények kivételével közvetlen lakossági felhasználásra gyógyszert nem forgalmazhat. Az engedély kiadásának feltétele, hogy a potenciális nagykereskedő rendelkezzen a tevékenység végzéséhez szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, alkalmazzon az általa forgalmazott gyógyszerek minőségét ellenőrző és minőségét biztosító szakképzett szakembert, valamint, hogy készletében folyamatosan tartsa és az igénylőket folyamatosan ellássa az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek körét a WHO ajánlása alapján a népjóléti miniszter rendeletben állapítja meg. A javaslat a gyógyszert gyártó nagykereskedelmi tevékenységével kapcsolatban - a belkereskedelemről szóló törvénnyel összhangban - engedményt tesz, amikor is számára az előbb említett gyógyszerek folyamatos forgalmazását nem teszi kötelezővé. Az engedély kiadásáról az eljáró hatóság a kérelem benyújtását követő 90 napon belül dönt. 


12. §-hoz

A javaslat a 12. §-ban a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó, - a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló törvényben meghatározottakon túl - az e tevékenységet végző gyógyszerészek számára ír elő kötelező magatartási szabályokat.


13. §-15. §-hoz

A javaslat a 13-15. §-ban a gyógyszerek, illetve a gyógyszerellátást biztosító gazdálkodó szervezetek hatósági ellenőrzésének alapvető rendelkezéseit, valamint a minőségileg nem megfelelő emberi felhasználásra alkalmatlan gyógyszerek forgalomból való kivonásának alapvető szabályait határozzák meg. A javaslat értelmében ha egy gyógyszer nem kellően hatásos, vagy minőségi kifogások merülnek fel vele szemben, a feltételezett minőségi hibáról a forgalombahozatali engedély jogosultja, illetve a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmében résztvevő gyógyszerész köteles a forgalombahozatalt engedélyező hatóságot tájékoztatni, e tényről bejelentést tenni. A bejelentés alapján az engedélyező a gyógyszert köteles megvizsgálni és a vizsgálat eredményéről, annak esetleges következményeiről az érintetteket tájékoztatni. Abban az esetben, ha az eljáró hatóság megállapítja, hogy a kérdéses gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben rögzített követelményeknek, az adott gyógyszer gyártási tételét a forgalomból kivonja. A forgalomból kivonásról az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevőket (orvos, gyógyszerész, egészségügyi intézmények) az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény alapján közhírré tétel útján haladéktalanul értesíti. A javaslat a 15. §-ban azonos gyógyszerek forgalomból való kivonásának, illetve a további alkalmazás felfüggesztésének rendjét állapítja meg, amely készítmények az alkalmazás során ártalmasnak bizonyultak, illetve előre nem várt mellékhatásokat idéztek elő. 


16. §-hoz

A javaslat a 16. §-ban a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősülő gyógyszerek gyártására, előállítására, illetve ezen anyagokat tartalmazó gyógyszerekkel történő nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó speciális szabályokat határozza meg.  Figyelemmel arra, hogy a nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop anyagként minősített termékekkel kapcsolatos jogellenes magatartások deliktuális felelősséget vonnak maguk után, a javaslat a Büntető Törvénykönyv vonatkozó rendelkezésének megfelelően szabályozza az e termékekkel történő kereskedelmi tevékenységek végzésének, hatósági felügyeletének rendjét is. 


17. §-hoz

A javaslat a 17. §-ban a gyógyszergyártóknak, illetve az ellátásban résztvevőknek a folyamatos gyógyszerellátás biztosításával kapcsolatos kötelezettségeit határozzák meg. Ennek megfelelően a gyógyszergyártás, illetve a gyógyszerforgalmazásban érintett gazdasági szereplőknek a gazdasági döntéseikről a gyógyszerek forgalombahozatalát engedélyező hatóságot tájékoztatni kell, figyelemmel arra, hogy az igazgatás szereplői a gyógyszerellátásban előforduló átmeneti zavarokat igazgatási lépéseikkel rendezhessék, hatáskörükben eljárva a gyógyszerellátás biztonságát fenntarthassák.


18. §-hoz


A javaslat a 18. §-ban a gyógyszer, illetve a vizsgálati készítmény emberi alkalmazásával összefüggésben okozott kárért történő felelősség, valamint a kártalanítás szabályait határozza meg. A javaslat  új elemként bevezeti az Európai Unió tagállamaiban már bevezetésre került ún. termékfelelősségi rendszert a gyógyszerek emberi alkalmazásával kapcsolatban okozott károk vonatkozásában.  Korábban az egészségügyi törvény rendelkezése szerint a gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért a felelősséget az objektív felelősség alapján az állam viselte. A kártalanítás intézményét a magyar civil jog régóta ismeri és elismeri. A felróhatóság a polgári jogban az ún. rendes felelősségnek döntő és karakterizáló jellemzője, ennek megfelelően amennyiben törvényi kivétel nincsen, a magatartás felelősséget akkor von maga után, ha jogellenes és kárt eredményező magatartás tanúsítója nem úgy jár el, ahogy az adott helyzetben általában elvárható. A fel nem róható magatartások akkor járnak konzekvenciával, illetve akkor váltanak ki szankciót, ha ezt az objektív magatartást maga a törvény kifejezett megfogalmazással felelősséget eredményezőnek ítéli meg. A gyógyszertörvény az állami felelősségvállalást csak azon termékek vonatkozásában tartja meg, amely termékek minősége megegyezik a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a törzskönyvezés és a forgalomba hozatal során jóváhagyott minősége változatlan marad, azonban emberi alkalmazása kárt eredményezett. Egyéb esetekben a gyógyszerek vonatkozásában, illetve emberi alkalmazása következtében okozott károkért történő felelősség kérdésében - az Európai Unió tagállamaiban elismert gyakorlat szerint - a termékfelelősségről szóló törvény szabályait rendeli  alkalmazni.


19-20. §-hoz

A javaslat a 19. §-ban az egészségügyi törvénnyel összhangban határozza meg a gyógyszerfelhasználókat, betegeket megillető alapvető jogokat. A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos alapvető betegjogok közé tartozik, hogy a betegnek jogában áll és részére biztosítani kell a gyógyszerekkel kapcsolatos információk megszerzésének lehetőségét, beleértve a mellékhatások ismeretését is. Ezen információk közlése elengedhetetlen akkor, ha a gyógyszer fogyasztó részére történő beszerzése orvosi közreműködés nélkül is megtörténhet. A vény nélkül is beszerezhető gyógyszerek alkalmazásához a beteg öngyógyszerezése esetén az orvosi felügyelet, valamint az alkalmazást megelőző teljes körű tájékoztatás nem biztosított. A javaslat - összhangban az új egészségügyi törvényben meghatározott betegjogi rendelkezésekkel -  rögzíti a gyógyszerészek ezen készítmények kiadását kísérő tájékoztatási kötelezettségét, a gyógyszer esetleges mellékhatásai, a különböző gyógyszerek kölcsönhatásai, illetve az orvosi kezelés, illetve orvosi közreműködés mellőzésének esetleges veszélyei tekintetében. A javaslat rendelkezik a minőségileg már nem megfelelő, ún. lejárt gyógyszerek megsemmisítéséről, illetve a megsemmisítésben a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmében résztvevők közreműködéséről. A javaslat kimondja, hogy az ún. karitatív célból térítésmentesen felhasználásra kerülő gyógyszerek hazai alkalmazását meg kell, hogy előzze a gyógyszerek forgalombahozatalát engedélyező hatóság hozzájárulása, valamint, hogy a gyógyszerbiztonsági és a nemzetközi környezetvédelmi szempontok érvényesítése érdekében a külföldre küldött gyógyszerek kivitelét ugyanezen hatóság szakhatósági közreműködése kísérje.


21-22. §-hoz

A javaslat a 21-22. §-ban a törvény hatálybalépéséről, illetve a hatálybalépéssel kapcsolatos átmeneti szabályokról rendelkezik. A javaslat szerint a törvény hatálybalépését követően megszűnik az ún. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények kategóriája, ezen készítményeket a gyógyszereket törzskönyvező hatóság újraértékeli. Ha a készítmény megfelel a hatásosság, minőség és relatív ártalmatlanság e törvényben meghatározott követelményrendszerének, a készítményt a törzskönyvezést végző hatóság gyógyszerként törzskönyvezi, ellenkező esetben a készítmény élelmiszerként kerül forgalomba. A javaslat a már forgalomban lévő készítmények vonatkozásában öt éves türelmi időt enged, mely időszakon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérnie kell a termék átminősítését.