﻿MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
T/16301. számú
törvényjavaslat
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról
Előadó: Dr. Rácz Jenő
egészségügyi miniszter
Budapest, 2005. május
2005. évi ... törvény
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról
A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb nemzetközi jogi
szabályok és ajánlások figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a
gyógyszerellátással, valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvető
rendelkezéseket.
A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata. Ennek
keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert, amely biztosítja, hogy a
rászorulók biztonságos, hatásos, az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez
juthassanak.
Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami
tevékenység részeként, az ezért viselt felelősségtől vezérelve,
szem előtt tartva, hogy a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására
vonatkozó szabályok legfontosabb célja az emberi egészség megóvása, és a gyógyszerek
forgalmazását és felhasználását illető intézkedések a mindenkori egészségpolitika részeként
azt célozzák, hogy mindenki hozzájuthasson a gyógykezeléséhez szükséges gyógyszerhez,
felismerve ugyanakkor, hogy emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek piacának jellemzője,
hogy a gyógyszer végső felhasználójának, a betegeknek jelenleg még csekély a befolyása a
gyógyszer kiválasztása során és
figyelembe véve a fentiek mellett, hogy e célkitűzéseket olyan eszközökkel kell elérni,
amelyek nem hátráltatják a gyógyszer kutatás és fejlesztés fejlődését, illetve az Európai Unión
belüli gyógyszer-kereskedelmet
a következő törvényt alkotja:
1.	§
E törvény alkalmazásában:
1.	gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére
vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai,
immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani
funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása
érdekében alkalmazható;
2.	magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a
gyógyszertárban a Magyar illetve Európai Gyógyszerkönyv (a továbbiakban:
Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) (a továbbiakban:
Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv
szerint saját kezdeményezésére készít és a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére
szolgál;
3.	homeopátiás gyógyszer: a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak
megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt
homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is
tartalmazhat;
2
4.	kábítószerként minősített gyógyszer: a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal
végezhető tevékenységekről szóló jogszabály alapján kábítószernek minősített hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer;
5.	pszichotrop anyagként minősített gyógyszer: a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal
végezhető tevékenységekről szóló jogszabály alapján pszichotropnak minősített hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer;
6.	vizsgálati készítmény: hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet
klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referencia (összehasonlító) készítményként használnak,
ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali
engedéllyel, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más kiszerelésben vagy
csomagolásban használnak, vagy az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól
eltérő indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező
gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják;
7.	klinikai vizsgálat: bármely, olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő
egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati
készítmény
a)	klinikai, gyógyszertani illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve
b)	által kiváltott nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve
c)	felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a
készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása
céljából
ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat;
8.	beavatkozással nem járó vizsgálat: amelyben
a)	a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából
történik,
b)	a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély
feltételeinek megfelelően rendelik,
c)	a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen
egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő
módon rendelik és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való
bevonására vonatkozó döntéstől,
d)	a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy
monitoring eljárást nem alkalmaznak és
e)	az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak;
9.	forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy vagy
jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra jogosult hatóság a
gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte;
10.	a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője: a forgalomba hozatali
engedély jogosultja által kijelölt természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel
nem rendelkező egyéb szervezet, aki forgalomba hozatali engedély jogosultját a Magyar
Köztársaság területén az általa megjelölt ügycsoportokban képviseli;
3
11.	gyógyszergyártás: olyan engedélyhez kötött termelő tevékenység, ahol ellenőrzött ipari
körülmények között gyógyszert állítanak elő;
12.	gyártási tétel: a kiindulási anyagoknak, a csomagolóanyagoknak vagy a
gyógyszerkészítményeknek az az előre megadott mennyisége, amely ugyanazon gyártási
folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült és így azonosnak tekinthető;
13.	gyógyszer neve: a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott elnevezés, amely
lehet fantázianév, amelyet nem lehet összetéveszteni az általánosan használatos névvel, illetve
olyan általánosan használatos vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba
hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg;
14.	nemzetközi szabadnév: az Egészségügyi Világszervezet ajánlása alapján adott
általánosan használatos név illetve ennek hiányában az általánosan használt elnevezés;
15.	a gyógyszer osztályozása: az adott gyógyszerre vonatkozó, a forgalomba hozatali
engedélyben, magisztrális gyógyszerek esetében a Gyógyszerkönyvben vagy a Vényminta
Gyűjteményben rögzített besorolás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy e
nélkül szerezhető be;
16.	orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer: minden olyan gyógyszer, amelyet az
engedélyező hatóság a forgalomba hozatali engedélyben annak nyilvánít, továbbá amelyet
magisztrális gyógyszerek esetében a Gyógyszerkönyv vagy a Vényminta Gyűjtemény annak
nyilvánít;
17.	alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba
hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az
alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza;
18.	betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e
törvény szerinti közérthető tájékoztatás;
19.	közvetlen csomagolás: az a csomagolási forma, amely közvetlen kapcsolatban van a
gyógyszerrel;
20.	külső csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti, amely a közvetlen csomagolást
foglalja magában;
21.	Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a
gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és
összetételét tartalmazó jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány;
22.	Vényminta Gyűjtemény (Fo-No): a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint
az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó jogszabállyal kihirdetett hivatalos
kiadvány;
23.	különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyar
Köztársaságban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi
kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a Magyar
Köztársaságban már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható;
4
24.	Európai Gyógyszerügynökség-, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK
európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség;
25.	a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kockázatok: a gyógyszer minőségével,
biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegek egészségét vagy a közegészséget
érintő bármely kockázat, illetve a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázata;
26.	előny/kockázat arány: a gyógyszer pozitív terápiás hatása a 25. pontban meghatározott
kockázat viszony értékelésének eredménye;
27.	csekély értékűnek minősülő ajándék: természetbeni juttatás: amelynek egyedi, az
általános forgalmi adót is tartalmazó értéke, ilyen érték hiányában, pedig az általános forgalmi
adóval együtt számított beszerzési ára vagy előállítási költsége nem haladja meg a mindenkori
minimálbér havi összegének 5%-át;
28.	ésszerű mértékű támogatás: amely a meghirdetett rendezvény egy főre eső összegét
tekintve nem haladja meg a 27. pontban meghatározott összeg tízszeresét.
A törvény hatálya
2.	§
(1)	E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására,
forgalomba hozatalára, forgalmazására, ismertetésére és alkalmazására, valamint a vizsgálati
készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.
(2)	Kétséges esetben, amikor valamely termék - (1) bekezdésben meghatározottak
figyelembe vételével - az e törvény 1.§-ának 1. pontjában meghatározott fogalom
meghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalom meghatározása
alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.
(3)	E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni az emberi eredetű teljes vérre, plazmára
vagy vérsejtekre, - kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó
módszerrel dolgoznak fel - az orvostechnikai eszközre, az élelmiszerre, a kozmetikai
termékre, az emberi fogyasztásra szánt egyéb termékre, valamint az emberi szervezetbe nem
kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszerre és az orvosi
laboratóriumi diagnosztikumra.
A klinikai vizsgálat
3.	§
(1)	A klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve folytatása során az egészségügyről szóló
törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit, az e
törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
5
(2)	A vizsgálati készítménynek a Magyar Köztársaság területén végzendő klinikai
vizsgálatához az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) az Egészségügyi
Tudományos Tanács külön jogszabály szerinti kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott
engedélye szükséges.
(3)	A vizsgálatok végzésének és ellenőrzésének szabályait, az engedélyezési eljárás
részletes szabályait, valamint a klinikai vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó
dokumentáció körét és a kutatásetikai bizottság eljárását külön jogszabály állapítja meg.
(4)	A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtását követő
hatvan nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje negyvenkét nap.
Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított
szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési
eljárásának időtartama a kérelem benyújtásától számított kilencven nap, ezen belül az etikai
jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló
vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a
kérelem benyújtásától számított tizenkét hónap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének
határideje legfeljebb tizenegy hónap.
(5)	A klinikai vizsgálat kezdeményezőjének, a klinikai vizsgálattal összefüggésben
keletkezett károk megtérítésére - a kockázatoknak megfelelő - felelősségbiztosítási szerződést
kell kötnie az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai
Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával
azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam)
székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő
fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő
kártérítési követelésekre.
(6)	Az engedélyezett klinikai vizsgálatok megkezdését az OGYI-nak be kell jelenteni.
(7)	A (2) bekezdés szerint kiadott engedély jogosultja az eljárásért és az engedély kiadásáért
a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-szolgáltatási díjat köteles fizetni.
A gyógyszergyártás feltételei
4.	§
(1)	A Magyar Köztársaság területén gyógyszert gyártani - a magisztrális gyógyszerek
gyógyszertári előállítását kivéve - az OGYI által - a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési
Hivatal szakhatósági hozzájárulásával - kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye
birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a
gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.
(2)	A gyógyszer gyártására jogosító engedélyt az OGYI akkor adja meg, ha a kérelmező
rendelkezik olyan - a külön jogszabályban meghatározott - személyi és tárgyi feltételekkel,
amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel
a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek. A gyógyszer gyártására
jogosító engedély magában foglalja a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi
jogosultságot is, azzal a feltétellel, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
6
folytatása során egyebekben meg kell felelni a gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó
külön jogszabályban meghatározott személyi, tárgyi feltételeknek.
(3)	Az (1) bekezdésben meghatározott engedély kiadásának további feltétele, hogy a
kérelmező rendelkezzék a gyógyszergyártási tevékenység során okozott kár megtérítésére
vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.
(4)	Az engedély iránti kérelmet az OGYI-hoz a külön jogszabályban meghatározott
adatlapon kell benyújtani.
(5)	Az OGYI a határozat meghozatalát megelőzően helyszíni szemlét tart, melynek
keretében megvizsgálja, hogy kérelmező rendelkezik-e a gyógyszergyártáshoz szükséges -
külön jogszabályban meghatározott -személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő
dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.
(6)	Az OGYI a kérelemről a kézhezvételtől számított kilencven napon belül dönt. Az
engedély másolatát az OGYI megküldi az Európai Gyógyszerügynökségnek.
(7)	Kábítószernek, pszichotrop anyagnak minősülő, valamint a kábítószerek tiltott
gyártásához használt egyes vegyi anyagokkal végzett tevékenységek szabályozásáról szóló
külön jogszabály hatálya alá tartozó gyógyszerek gyártásával csak az foglalkozhat, aki az e
tevékenységre jogosító külön engedéllyel is rendelkezik.
(8)	A gyógyszergyártási engedély jogosultja gondoskodik
a)	az általa forgalmazott gyógyszerek
aa)	minőség-ellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról, valamint a minőségtanúsítással
összefüggő számítógépes rendszer működtetéséről,
ab)	minőségvizsgálatához szükséges külön jogszabályban meghatározott feltételeknek
megfelelő laboratórium biztosításáról,
ac)	forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;
b)	a külön jogszabályban meghatározott nyilvántartások vezetéséről és a gyógyszergyártási
tételből legalább két teljes vizsgálatra alkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt
felhasználhatósági határidőt követő egy évig történő megőrzéséről;
c)	az általa nem megfelelőnek ítélt gyógyszer hibájának és gyártási számának a forgalomba
hozatalt engedélyező hatóság számára történő bejelentéséről;
d)	az általa gyártott és forgalomba hozott nem megfelelő minőségű gyógyszer
forgalmazásának leállításáról és a minőségi hibának a forgalomba hozatalát engedélyező
hatóság számára történő bejelentéséről;
e)	a megrendelőhöz kiszállított gyógyszer forgalomból való kivonásának elrendelését
követően a gyógyszer gyártási tétele összegyűjtésének végrehajtásáról;
f)	a selejt megsemmisítéséről és ennek nyilvántartásáról;
g)	a raktári ügyrend elkészítéséről.
(9)	A raktárból kiszállított termékekről minőségi bizonylatot kell kiállítani a megrendelő
részére. A kiszállított termékek gyári gyűjtő csomagolását olyan módon kell ellátni a gyártó
cégjelzésével, hogy a termékek származási helye utólag is azonosítható legyen.
7
(10)	A gyógyszergyártási engedély jogosultja a gyógyszergyártási tevékenység hat hónapon
túli szüneteltetéséről - a tervezett szüneteltetés időtartamának megjelölésével - legalább a
tervezett szünetelést megelőző három hónappal az OGYI-t értesíteni köteles.
(11)	A gyógyszergyártási engedély jogosultja haladéktalanul köteles bejelenteni az OGYI-
nak, ha tevékenysége folytatása során a (2) bekezdésében felsorolt körülményeiben változás
következik be. A bejelentés alapján az (1) bekezdés szerinti engedély módosításáról az OGYI
a bejelentés kézhezvételétől számított hatvan napon belül dönt. E határidő egy ízben
legfeljebb harminc nappal meghosszabbítható.
(12)	Az OGYI - a gyógyszergyártó kérelmére - a helyszíni gyártásellenőrzés során felvett
jegyzőkönyv alapján hatósági bizonyítványt állít ki. A hatósági bizonyítvány tartalmazza:
a)	a gyártó azonosító adatait (megnevezés, telephely),
b)	amennyiben az ellenőrzés konkrét gyógyszerkészítménnyel vagy gyógyszerforma
gyártásával kapcsolatos, annak azonosító adatait,
c)	a helyszíni ellenőrzés időpontját,
d)	a bizonyítvány keltét, valamint
e)	az ellenőrzés eredménye tényének igazolását.
(13)	A gyógyszergyártási engedély jogosultja az eljárásért és a gyártási engedély kiadásáért
a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-szolgáltatási díjat köteles fizetni.
A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
5.	§
(1)	A forgalomba hozatali engedély az arra illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer
embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha e
törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak
akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát az OGYI vagy a 726/2004/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Unió Bizottsága engedélyezte.
(2)	Az OGYI a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak
a)	minősége, mennyiségi összetétele - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és
meghatározott, továbbá
b)	terápiás hatásossága - az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás
gyógyszerek kivételével - klinikailag is bizonyított, valamint
c)	előny/kockázat aránya kedvező.
(3)	A forgalomba hozatali engedély kiadása iránti eljárás során az OGYI az EGT-
megállapodásban részes államon kívül végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben
fogadja el, ha
a)	azt jogszabály, nemzetközi egyezmény előírja, vagy
b)	meggyőződött arról, hogy az EGT-megállapodásban részes államon kívüli államban
végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata megfelel a Magyar
Köztársaságban előírt követelményeknek.
8
(4)	Az OGYI elutasítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, ha a közvetlen vagy
külső csomagoláson feltüntetett e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (a továbbiakban:
címke) vagy a betegtájékoztató nem felel meg az e törvény és a külön jogszabály címkére és
betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt
adatoknak.
(5)	A forgalomba hozatali eljárás befejeztével a (2)-(4) bekezdésekben foglaltaknak megfelelő
gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az OGYI adja ki. A forgalomba hozatali engedély -
a gyógyszer azonosító adatain kívül - tartalmazza a gyógyszer
a)	forgalomba hozatali engedélyének számát, a forgalomba hozatalai engedélyének
jogosultját és a gyártójának székhelyét,
b)	alkalmazási előírását,
c)	címkeszövegét,
d)	betegtájékoztatóját,
e)	osztályozását,
f)	lejárati idejét és tárolásának körülményeit.
(6)	A forgalomba hozatali eljárás ügyintézési határideje a kérelem benyújtásától számított
legfeljebb kettőszáztíz nap. Forgalomba hozatali engedély csak EGT-megállapodásban részes
államban letelepedett kérelmezőnek adható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős
a gyógyszer forgalomba hozataláért. A képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalomba
hozatali engedély jogosultját a termékért viselt egyéb jogi felelősség alól.
(7)	Az (1) - (6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes. Az
engedély - az érvényességi idejének lejártát megelőzően legalább hat hónappal benyújtott
kérelemre, az előny/kockázat arány újraértékelése alapján - megújítható. A megújítást
követően a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha az
OGYI úgy dönt, hogy a külön jogszabály szerinti mellékhatás bejelentési kötelezettség
alapján beérkezett adatok alapján legfeljebb csak öt évre újítja meg.
(8)	A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárásért és a forgalomba hozatali
engedély kiadásáért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-szolgáltatási
díjat köteles fizetni.
(9)	Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében
változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást - a
változást megtörténtét követő harminc napon belül - az OGYI-hoz bejelenteni.
6. §
(1)	Az OGYI, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből - a forgalomba hozatali
engedély jogosultjának erre irányuló kérelme hiányában is - engedélyezheti a más EGT-
megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer
forgalomba hozatalát.
(2)	Amennyiben az OGYI az (1) bekezdésre tekintettel engedélyezi egy gyógyszer
forgalomba hozatalát, az engedély megadása előtt:
9
a)	értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját azon EGT-megállapodásban részes
államban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték, az érintett termékre vonatkozó
forgalomba hozatali engedély e törvény alapján történő megadására vonatkozó szándékáról és
b)	felkéri az érintett állam illetékes hatóságát, hogy juttassa el számára a gyógyszerre
vonatkozó külön jogszabályban meghatározottak szerinti értékelő jelentés és a gyógyszerre
vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély másolatát.
Az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal
7.	§
(1)	Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből az OGYI a gyártó kérelmére a
minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat
aránnyal bíró készítményre - a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év
időtartamra - ideiglenes forgalomba-hozatali engedélyt adhat ki. Az OGYI az ideiglenes
forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
-	elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó - jelentési kötelezettségeit.
Az OGYI által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel az OGYI-nak
be kell jelenteni.
(2)	Az (1) bekezdésben meghatározott időtartamra engedélyezheti az OGYI a gyógyszer
ideiglenes forgalomba hozatalát bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris
sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, amely az
egészségre gyakorolt hatása okán közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes.
(3)	Az OGYI különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből - kérelemre - kivételes
forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában
foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak
valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási
gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be. Az OGYI a kivételes
forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
-	elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó - jelentési kötelezettségeit.
Az OGYI által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel az OGYI-nak
be kell jelenteni.
(4)	Az (1) - (3) bekezdésben szereplő feltétel(ek) fennállását az OGYI legalább évente
értékeli. Az OGYI a gyártó kérelmére az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben
meghatározott határidőt legfeljebb egy évre meghosszabíthatja.
A címke és a betegtájékoztató
8.	§
Ha e törvény másként nem rendelkezik a gyógyszer külső csomagolásán, illetve
amennyiben az nincs, a közvetlen csomagolásán a külön jogszabályban foglalt adatokat kell
feltüntetni.
10
9. §
A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, amennyiben a külön
jogszabályban meghatározott adatok nincsenek feltüntetve a külső vagy a közvetlen
csomagoláson.
10.§
(1)	A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel egyidejűleg a gyógyszer külső
csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének
mintáját is be kell nyújtani az OGYI-hoz.
(2)	A címke szövegére vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosítások tervezetét a
forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy képviselője kérelmére az OGYI engedélyezi.
Amennyiben az OGYI a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül a változtatást nem
utasítja el, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kívánt módosításokat végrehajthatja.
(3)	A betegtájékoztatót úgy kell megírni és megszerkeszteni, hogy a beteg megfelelően
tudja alkalmazni a gyógyszert, szükség esetén az egészségügyi szakember segítségével. A
betegtájékoztató szövegének jól olvashatóan, magyar nyelven kell tartalmaznia a külön
jogszabályban meghatározott adatokat. Az adatok a magyar nyelven kívül több nyelven is
feltüntethetők, amennyiben mindegyik nyelven tartalmilag ugyanazok az információk
szerepelnek.
(4)	Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, az OGYI
eltekinthet attól, hogy a csomagoláson és betegtájékoztatón minden egyes adat feltüntetésre
kerüljön, továbbá attól, hogy a betegtájékoztatón szereplő adatok magyar nyelven kerüljenek
feltüntetésre.
Gyógyszer-nagykereskedelem
11.	§
(1)	A gyógyszer-nagykereskedelem a beszerzett gyógyszerek viszonteladónak történő
értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, külföldre történő kivitelével
kapcsolatos valamennyi tevékenységet, melynek eredményeként a gyógyszer - ha jogszabály
másként nem rendelkezik - az előállítótól a közvetlen lakossági gyógyszerellátóhoz eljut.
Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni - ha e törvény másként nem
rendelkezik - az OGYI e tevékenység végzésére jogosító engedélyének birtokában lehet.
(2)	Az engedélyt az OGYI - a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal szakhatósági
hozzájárulásával - akkor adja meg, ha a kérelmező megfelel a külön jogszabályban
meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
(3)	A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a külön jogszabályban
meghatározott kivételtől eltekintve - az általa forgalmazott termékeket közvetlenül lakosság
részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelőnek szállíthat gyógyszert, aki
gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szolgáltató tevékenység
végzésére engedéllyel rendelkezik.
11
(4)	Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság a kérelem benyújtásától
számított kilencven napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásáig érvényes.
(5)	A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja az eljárásért és a gyógyszer-
nagykereskedelmi engedély kiadásáért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti
igazgatás-szolgáltatási díjat köteles fizetni.
Gyógyszerellátás
12.	§
(1)	A gyógyszerellátás azon tevékenységek összessége, amely magába foglalja a gyártást,
előállítást, tárolást és forgalmazást és amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen
felhasználóhoz eljut.
(2)	A lakossági gyógyszerellátás az a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertár, valamint az
intézeti gyógyszertár által végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely során az
egészségügyi szolgáltató a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt a
betegek részére közvetlenül biztosítja.
Lakossági gyógyszerellátás
13.	§
(1)	A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól külön törvény
rendelkezik.
(2)	A gyógyszertár - ha törvény másként nem rendelkezik - gyógyszert csak olyan
gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi
tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.
(3)	A gyógyszertár gondoskodik a Magyar Köztársaság területén forgalmazott
gyógyszereknek a fogyasztó részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról. Amennyiben
a gyógyszertár a készletéből az igényelt gyógyszert a megrendelő részére azonnal kiadni nem
tudja, tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi időpontjáról.
(4)	A gyógyszertár a külön jogszabályban meghatározott szolgálati időben köteles a
lakosság gyógyszerellátását biztosítani.
Intézeti gyógyszerellátás
14.	§
(1)	Az intézeti gyógyszerellátás az intézeti gyógyszertárban végzett azon gyógyszerellátási
és gyógyszer-előállítási szaktevékenységek összessége, amelynek során az intézeti
gyógyszertár a fekvőbeteg-intézményben ápolt, kezelt betegek gyógyszerellátását biztosítja.
(2)	A fekvőbeteg-ellátó intézmény a gyógyszerellátással kapcsolatos feladatait intézeti
gyógyszertár működtetésével, illetve a gyógyszereknek a gyógyító osztályokon, járóbeteg-
szakrendeléseken (ambulanciákon) történő tárolásával a beteg részére való kiadásával látja el.
12
(3)	A beteg részére intézeti tartózkodása alatt a kezelése során csak intézeti gyógyszertár
által bevételezett és onnan az osztályokra, részlegekre kiadott gyógyszerek - ideértve a
kórházi, klinikai vizsgálatok céljából érkezett készítményeket - alkalmazhatók.
Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön
rendelkezések
15.	§
(1)	A kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszer gyártásához,
forgalomba hozatalához, forgalmazásához és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi
tevékenységhez, a Magyar Köztársaság területére történő behozatalához, kiviteléhez, az
ország területén történő átviteléhez, valamint tudományos célra történő beszerzéséhez és
felhasználásához a külön jogszabályban meghatározott hatóság engedélye is szükséges. A
külön jogszabály szerinti hatóság határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs, határozatának
felülvizsgálata keresettel kérhető a bíróságtól. A kereset alapján indult bírósági eljárás során a
polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény XX. fejezetében foglalt rendelkezéseket
kell alkalmazni.
(2)	A kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártására,
raktározására vonatkozó, illetve az e termékekkel történő nagykereskedelem szakmai
szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási
kötelezettségét, valamint e termékek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának -
ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is -
szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét külön
jogszabály állapítja meg.
A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó
felelőssége
16.	§
(1)	Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert a Magyar Köztársaság
területén nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt a forgalmazás várható megszüntetését
megelőző legalább három hónappal - legkésőbb azonban az utolsó gyártási tétel gyógyszer-
nagykereskedőnek történő átadásakor - a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-
nagykereskedőkkel, az OGYI-val és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárral (a
továbbiakban: OEP) tudatni köteles.
(2)	Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert a Magyar Köztársaság
területén legalább három hónapig nem tudja forgalmazni, a forgalomba hozatali engedély
jogosultja ezt a tényt, valamint a forgalmazás szünetelésének időtartamát, a vele szerződéses
jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, az OGYI-val és az OEP-pel haladéktalanul
tudatni köteles.
(3)	A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles azon gyógyszereket
beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt
kapott.
13
(4)	A gyógyszertár működtetőjének ellátási felelősségéről a gyógyszertárak létesítéséről és
működésük egyes szabályairól külön jogszabály rendelkezik.
(5)	Amennyiben a támogatott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a már
forgalomban lévő készítményt átmenetileg vagy tartósan a Magyar Köztársaság területén nem
tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, azonban
a)	a gyógyszerrel kezelt betegek száma a száz főt meghaladja és a gyógyszer hiánya súlyos
egészségkárosodást, vagy életminőség romlást okoz a kezelt betegeknél és
b)	a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer a
Magyar Köztársaság területén nincs forgalomban
az állami egészségügyi, katasztrófa és védelmi készlet kezelője jogosult a külön
jogszabályban meghatározottak szerint a gyógyszert olyan jogi személytől, illetve jogi
személyiséggel nem rendelkező szervezettől beszerezni, aki a Magyar Köztársaság területén
kívül, gyógyszerek nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkezik.
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése
17.	§
(1)	A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi
hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek
nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a
gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles az OGYI-nak
bejelenteni.
(2)	A feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a
minőségellenőrző vizsgálathoz szükséges - a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű
-	gyógyszert is megküldeni.
(3)	Az OGYI az (1) bekezdésben említett bejelentést megvizsgálja, és megteszi a (4)
bekezdés szerinti szükséges intézkedéseket, továbbá a vizsgálat eredményéről és a megtett
intézkedésekről tájékoztatja a bejelentőt és a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
(4)	Amennyiben az OGYI megállapítja, hogy a gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási
tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a
gyógyszert, illetve a gyógyszer gyártási tételét a forgalomból kivonja, és erről az
egészségügyi szolgáltatókat hirdetmény útján haladéktalanul értesíti. A hirdetményt az
Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában is közzé kell tenni. A forgalomból való
kivonás rendjét külön jogszabály állapítja meg.
(5)	A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az (1)-(3) bekezdés
eseteit is - a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
18.	§
(1)	A forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos,
illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerész köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott
mellékhatásokat haladéktalanul az OGYI-nak bejelenteni, ha az
14
a)	a gyógyszer alkalmazási előírásában nem szerepel,
b)	súlyos és nemkívánatos, illetve
c)	a gyógyszer további alkalmazását megakadályozza.
(2)	Az OGYI a bejelentéseket elbírálja, értékeli, és megteszi a (3) bekezdés szerinti
szükséges intézkedéseket. A bejelentésről, a bejelentés eredményéről, illetve a szükséges
intézkedésekről az OGYI a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint az
egészségügyi szolgáltatókat hirdetmény útján értesíti. A hirdetményt az Egészségügyi
Minisztérium hivatalos lapjában is közzé kell tenni.
(3)	Az OGYI a gyógyszer forgalomba hozatalát a forgalmazás feltételeinek az előírt
határidőben történő teljesítéséig felfüggeszti, ha az (1) bekezdés szerinti bejelentések alapján
úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer
a)	rendeltetésszerű használat esetén károsnak bizonyul, vagy
b)	terápiás hatása nincs, vagy
c)	előny/kockázat aránya a rendeltetésszerű használat során kedvezőtlen, illetve
d)	mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben
meghatározott követelményeknek,
e)	összetevőinek ellenőrzését, továbbá a gyártási folyamat közbenső fázisában szükséges
ellenőrzést nem végezték el, vagy ha nem felel meg az egyéb, a gyártási engedély kiállításával
kapcsolatos követelményeknek vagy kötelezettségeknek.
(4)	Az OGYI a forgalomba hozatali engedélyt visszavonja, ha
a)	ha az (1) - (2) bekezdés szerinti bejelentések alapján úgy ítéli meg, hogy (3) bekezdés a)-
d)	pontjaiban foglaltak megfelelő határidő tűzésével sem orvosolhatóak,
b)	a (3) bekezdés szerinti határozatban kitűzött határidőre a hiányosságokat a forgalomba
hozatali engedély jogosultja nem szüntette meg.
(5)	A terápiás hatás akkor hiányzik, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el a
forgalomba hozatali engedély kiadásának alapjául szolgáló, a hatásosságra vonatkozó terápiás
eredmény.
(6)	A gyógyszer forgalmazását akkor is fel kell függeszteni, illetve az engedélyt vissza kell
vonni, ha a forgalomba hozatali engedély megújítása iránti kérelem alátámasztására benyújtott
adatok pontatlanok, vagy nem módosították őket, illetve ha nem végezték el a gyártási
folyamatra előírt ellenőrzést.
(7)	Ha egy az OGYI által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer három
egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen forgalomban a hazai gyógyszerpiacon, az
OGYI a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét visszavonhatja.
(8)	Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből vagy közegészségügyi okból az
OGYI az (6) és (7) bekezdés rendelkezéseitől eltekinthet.
19. §
15
A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat és a klinikai
vizsgálatokat végző egészségügyi szolgáltatókat az OGYI a külön jogszabályban
megállapított szakmai szabályok betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.
20. §
(1)	A gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával és a
gyógyszerellátási felelősséggel kapcsolatos, az e törvényben, illetve az e törvény
felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek hatósági
ellenőrzése az OGYI, a gyógyszertárak és egyéb egészségügyi szolgáltatók esetén az Állami
Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) feladata. A gyógyszerek
reklámozásával és ismertetésével kapcsolatos reklámfelügyeleti szabályokat külön jogszabály
állapítja meg.
(2)	Az OGYI az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok,
szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve megteszi a szükséges intézkedéseket és
ellenőrzi azok végrehajtását.
(3)	Amennyiben az OGYI az ellenőrzés során megállapítja, hogy a forgalomba hozatali
engedély jogosultja, illetve képviselője, a gyógyszer gyártója vagy a gyógyszer-
nagykereskedelmi engedély jogosultja a tevékenysége folytatása során az e törvényben illetve
az e törvény felhatalmazása alapján kiadott külön jogszabályokban meghatározott
feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi, határozattal
a)	elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését;
b)	megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását;
c)	elrendelheti, illetve kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget
veszélyeztető gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását;
d)	határidővel felhívhatja az ellenőrzöttet a hiányosságok megszüntetésére, illetve a
hiányosságok megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti;
e)	ismételt jogsértés esetén a tevékenység folytatására vonatkozó engedélyt visszavonhatja.
(4)	Az OGYI, illetve az ÁNTSZ határozatával bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a
jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható.
(5)	A bírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a betegek (fogyasztók)
érdekei sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás
ismételt tanúsítására - tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság legalacsonyabb
összege százezer Ft, legmagasabb összege a jogsértést elkövető előző naptári évében a
jogsértés tárgyát képező terméket tekintve elért nettó hazai árbevételének 1%-a. A jogerősen
kiszabott és be nem fizetett bírságot adók módjára kell behajtani.
(6)	Az e törvény szerinti, gyógyszerellátással kapcsolatos kötelezettség megszegése esetén
a bírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a betegek (fogyasztók) érdekei
sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt
tanúsítására - tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság legalacsonyabb összege
százezer Ft. A jogerősen kiszabott és be nem fizetett bírságot adók módjára kell behajtani.
(7)	A bírságot az OGYI, illetve az ÁNTSZ területileg illetékes megyei intézete számlájára
kell befizetni. Amennyiben a jogsértő magatartást, illetve a mulasztást támogatott
16
gyógyszerrel összefüggésben követték el, a kiszabott bírság 50 %-át az Egészségbiztosítási
Alapba kell befizetni.
(8)	A lakossági gyógyszerellátásában résztvevők hatósági ellenőrzéséről egyebekben
külön jogszabály rendelkezik.
Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben
keletkezett károkért
21.	§
(1)	Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként
bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személy, illetve
halála esetén a hozzátartozója [a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény (a
továbbiakban: Ptk.) 685. § b) pont] részére
a)	a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett
vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményezője,
b)	amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a vizsgálatot
kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott
adat eltitkolásának következménye, a vizsgálat kezdeményezője,
c)	amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot
engedélyező hatóság előírásának következménye, az engedélyező hatóság,
d)	a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől való eltérés
esetén - ha az egészségkárosodás ennek következményeként következik be - a klinikai
vizsgálatot végző intézmény
kártérítést fizet.
(2)	A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett kárért történő felelősség
kérdésében a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (a továbbiakban: Tftv.)
rendelkezéseit a (3)-(4) bekezdésben meghatározott eltérésekkel kell alkalmazni.
(3)	Gyógyszer előírás szerinti alkalmazásával okozott, a Tftv. 1. §-ának (4) bekezdése
szerinti kár esetében a gyártó a Tftv. 7. §-a (1) bekezdésének d) pontjára hivatkozással nem
mentesülhet a termékfelelősség alól.
(4)	Ha a gyógyszer alkalmazására kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris
sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az OGYI e
törvény 6.§-a, illetve 7.§-ának (2) bekezdése szerinti engedélye alapján került sor, az állam a
kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén eltartott hozzátartozóját kártalanítja.
(5)	E § alkalmazásában eltartott hozzátartozón azt a személyt kell érteni, akiknek a
tartásáról a kárt szenvedett személy jogszabály vagy szerződés alapján gondoskodni köteles.
Gyógyszerek ismertetése
22.	§
17
(1)	Gyógyszerismertetés a gyógyszerek szakmai célú olyan reklámozása, ajánlása,
ismertetése valamint a gyógyszer összetételére, hatására, illetve az alkalmazására vonatkozó
bármilyen tájékoztatás, amely kizárólag a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására
jogosultaknak, illetve az egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól.
(2)	A gyógyszerismertetés során átadott információ tartalma összhangban kell legyen az
ismertetett gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal. A gyógyszerismertetés során
átadott információ részletes tartalmát külön jogszabály határozza meg.
(3)	A gyógyszerismertetői tevékenység akkor kezdhető meg, ha a gyógyszerismertetést
végző személyt az OGYI - a kérelem benyújtását követő harminc napon belül -
nyilvántartásba vette és gyógyszerismertető igazolvánnyal látta el. A nyilvántartásba vétel
igazgatási szolgáltatási díját külön jogszabály tartalmazza.
(4)	A nyilvántartás tartalmazza:
a)	a gyógyszerismertetést végző személy nevét, születési évét,
b)	a képzettséget igazoló oklevél számát,
c)	a gyógyszert reklámozó gazdálkodó szervezet megnevezését,
d)	a gyógyszerismertetést végző személy alap-nyilvántartási számát, ha végzettségéből
következően ez az előírás.
A nyilvántartáshoz csatolni kell a gyógyszerismertetést végző személy nyilatkozatát arról,
hogy vele szemben a (5) bekezdésben meghatározott összeférhetetlenségi ok nem áll fenn.
(5)	Összeférhetetlen a gyógyszerismertetői tevékenységgel, ha a (4) bekezdés szerinti
nyilvántartásba vett orvos vagy gyógyszerész - ide nem értve a szerzői jogi védelem alá
tartozó tudományos tevékenységet, - abban a betegellátó intézményben ismertet gyógyszert,
amellyel az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi
LXXXIV. törvény 7. § (2) bekezdése szerinti jogviszonyban áll.
23. §
(1)	A gyógyszerismertető tevékenységet végző reklámozó, illetve a reklámszolgáltató a
gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más
természetbeni juttatást nem adhat, nem ajánlhat fel, és nem ígérhet, kivéve, ha a felsoroltak
csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult
által folytatott egészségügyi tevékenységgel.
(2)	A gyógyszerek eladását, értékesítését vagy bemutatását segítő rendezvényeken a
gyógyszerismertető tevékenységet végző reklámozó, illetve a reklámszolgáltató által
biztosított vendéglátásnak ésszerű mértékűnek és a rendezvény fő céljához képest
másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre, illetve a bemutatóra egészségügyben, illetve a
gyógyszerellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.
(3)	A szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények és programok közvetett vagy
közvetlen formában történő támogatása esetén a gyógyszerismertetést végző reklámozó,
18
illetve reklámszolgáltató által nyújtott támogatásnak mindenkor ésszerű mértékűnek és a
rendezvény fő tudományos célkitűzéseihez képest alárendeltnek kell lennie azzal, hogy
szakmai és tudományos programokra egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban
közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.
(4)	Támogatás nyújtható az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy
számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre, olyan mértékben,
amely nem haladja meg a fenti rendezvényeken történő részvételből fakadó, illetve azzal
közvetlen összefüggésben felmerülő járulékos kiadások (utazási- szállás költség, részvételi
díj) mértékét.
(5)	Az (1)-(3) bekezdésben meghatározott tilalmak és korlátozások nem érintik
a)	a gyógyszerek árával, árrésével és árengedményével, vagy egyéb kereskedelmi
kedvezménnyel kapcsolatos külön jogszabályban meghatározott feltételeket, valamint
b)	a gyógyszerismertetést végző reklámozó vagy a reklámszolgáltató által meghirdetett
vagy támogatott, a (4) bekezdésben megjelölt rendezvényeken való részvétel támogatására
vonatkozó nyilvános (országos terjesztésű sajtótermékben megjelenő) pályázatokon
elnyerhető támogatásokat. A pályázati kiírás tartalmi követelményeit külön jogszabály
állapítja meg.
(6)	A gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy nem kérhet, és nem
fogadhat el semmilyen az (1) bekezdésben tiltott juttatást vagy a (2)-(4) bekezdéssel ellentétes
ösztönzést.
(7)	Annak érdekében, hogy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy
adózási kötelezettségének eleget tudjon tenni, a gyógyszert reklámozó vagy reklámszolgáltató
a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy részére a hatályos
adójogszabályokban foglalt kötelezettség teljesítése érdekében a hatályos adójogszabályoknak
megfelelő igazolást köteles megküldeni, ha ennek feltételei fennállnak.
A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok
24.	§
(1)	A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkozásában az egészségügyről szóló
törvény betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit a (2) bekezdésben foglalt kiegészítésekkel kell
alkalmazni.
(2)	Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása
során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles gondos tájékoztatást adni
a)	a gyógyszer terápiás és esetleges mellékhatásairól,
b)	több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatásáról,
c)	az orvosi kezelés, illetve közreműködés szükségességéről, ha megítélése szerint a
felhasználó (beteg) egészségi állapota ezt indokolja,
d)	a gyógyszer helyettesíthetőségéről, áráról.
Gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos általános szabályok
19
25.§
(1)	Gyógyszert rendelni csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási
előírásban szereplő - Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt -
javallatban jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi
diplomához kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott
gyógyszer-rendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.
(2)	Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más
országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra
akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek
indokolja, és alkalmazását - a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az OGYI
engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban
forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön
jogszabályban foglaltaknak megfelelően az OGYI-nak bejelentették.
(3)	Az orvosi gyógyszer-rendelés részletes szabályait külön jogszabály állapítja meg.
(4)	A Magyar Köztársaság területén külföldre küldött és a Magyarországra érkező
gyógyszeradományok az alábbi feltételekkel kerülhetnek kivitelre, illetve behozatal esetén
hazai alkalmazásra:
a)	amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más
országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha a gyógyszer
kivitelét vagy behozatalát az OGYI engedélyezi,
b)	amennyiben a gyógyszer az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatali
engedéllyel rendelkezik, abban az esetben, ha annak kivitelét illetve behozatalát az OGYI-hoz
bejelentették.
(5)	Az OGYI minőségi hiba gyanúja esetén három napon belül a gyógyszer hazai
felhasználását megtilthatja, illetve kivitel esetén értesíti az illetékes ország
gyógyszerhatóságát.
Vegyes rendelkezések
26.	§
(1)	A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője
köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer
környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről gondoskodni,
valamint részt venni - a külön jogszabályban foglaltak szerint - a lakosságnál keletkezett
gyógyszerhulladék ártalmatlanításában. A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként
minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett
kerülhet sor.
(2)	A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a
kábítószernek, illetve a pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó
fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának
ellenőrzését az egészségügyi és a környezetvédelmi miniszter együttesen szabályozza.
20
(3)	Az OGYI a Magyar Köztársaságban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről
közhiteles nyilvántartást vezet.
(4)	A Magyar Köztársaságban forgalomba hozatalra engedélyezett közfinanszírozásban
részesülő gyógyszerek termelői (import beszerzői) és fogyasztói árát, valamint térítési díját a
külön jogszabályban foglaltak szerint közzé kell tenni.
(5)	Az OEP és az OGYI a hivatalos lapjukban megjelenő - a gyógyszerek forgalomba
hozatalával, orvosi rendelésével valamint az árukhoz nyújtott társadalombiztosítási
támogatással kapcsolatos - közleményeiket az internetes honlapjukon közzéteszik.
(6)	Az OGYI e törvényben foglaltak alapján hozott határozatai ellen fellebbezésnek helye
nincs. Az OGYI határozatának felülvizsgálata keresettel kérhető a bíróságtól. A kereset
alapján indult bírósági eljárás során a polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény XX.
fejezetében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.
Egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosítása
27.	§
(1)	A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban:
Grtv.) 15.§ (1)-(2) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„15. § (1) A Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség (a továbbiakban: főfelügyelőség) - első
fokon a megyei (fővárosi) fogyasztóvédelmi felügyelőségek (a továbbiakban: felügyelőség) -
látja el - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a gazdasági reklámtevékenységre
vonatkozó rendelkezések betartásának ellenőrzését; ezen belül lefolytatja az e rendelkezések
megsértése miatti eljárásokat.
(2)	A gyógyszerek és a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek reklámjára és
gyógyszerismertetésére vonatkozó reklámfelügyeleti eljárás lefolytatására az Országos
Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) is jogosult.”
(2)	A Grtv. 18.§-a az alábbi új (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) A gyógyszerek reklámozásával, illetve ismertetésével kapcsolatosan kiszabott bírság
50%-át az Egészségbiztosítási Alapba kell befizetni.”
(3)	A Grtv. 19. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A főfelügyelőség vezetője a felügyelőséget, illetve az illetékes miniszter az OGYI
főigazgatóját utasíthatja ideiglenes intézkedés elrendelésére.”
(4)	A Grtv. 20. § (1)-(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„20. § (1) A felügyelőség első fokú határozata ellen benyújtott fellebbezést a főfelügyelőség
vezetője bírálja el. Az OGYI első fokon hozott határozata ellen fellebbezésnek helye nincs. A
főfelügyelőség vezetője, illetve az OGYI főigazgatója elrendelheti a határozat fellebbezésre
tekintet nélküli végrehajtását.
21
(2)	A főfelügyelőség vezetője, illetve az OGYI határozatának felülvizsgálata keresettel
kérhető a bíróságtól. A kereset alapján indult bírósági eljárás során a polgári perrendtartásról
szóló 1952. évi III. törvény XX. fejezetében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni. A
bíróság a főfelügyelőség vezetőjének, illetve az OGYI határozatát megváltoztathatja.”
28.	§
(1)	A Tftv. 14. §-a a következő új (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Gyógyszer előírás szerinti alkalmazásával okozott kár esetében a gyártó a 7. § (1)
bekezdésének d) pontjára hivatkozással nem mentesülhet a felelősség alól.”
(2)	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 164. §-ának
(2)	bekezdése a következő szövegrésszel egészül ki:
„A vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok esetén a külön törvényben előírt
felelősségbiztosítással kell rendelkezni.”
29.	§
(1)	A Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény 173/D. §-a helyébe az alábbi
rendelkezés lép:
„173/D. § (1) Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül, vagy az
engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel
büntetendő.
(2)	Az (1) bekezdés alkalmazásában engedély alatt az egészségügyről, illetőleg az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben meghatározott engedélyt kell
érteni.”
(2)	A Tftv. 15. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„15. § Ez a törvény - az 1999. május 10-i 1999/34/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvvel módosított - a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK
tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.”
30.	§
(1)	A gyógyszerészetet érintő egyes törvények módosításáról szóló 2002. évi XIV. törvény
2.	§-a (2) bekezdésének a Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló 1994. évi LI. törvény 2. §-a
(2)	bekezdésének m) pontját megállapító rendelkezése hatályát veszti.
(2)	A Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló 1994. évi LI. törvény 2. §-a (2) bekezdésének
m) pontja hatályát veszti.
31.	§
22
(1) Az árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. törvény mellékletének a B)
Szolgáltatások részében a „Humán célú gyógyszerek kereskedelmi árrése” szövegrész helyébe
a „Humán célú, közfinanszírozott gyógyszerek kereskedelmi árrése” szövegrész lép.
(2)	A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV
törvény
a) 2.§-a az alábbi i) ponttal egészül ki:
„i) közfinanszírozásban részesülő gyógyszer: olyan gyógyszer, amelynek árához külön
jogszabály alapján a központi költségvetés illetve az Egészségbiztosítási Alap az arra
jogosultaknak támogatást nyújt.”
b)	13. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„13. § A gyógyszertár a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer fogyasztói árából -
legfeljebb a kiskereskedelmi árréssel azonos mértékű - engedményt csak az intézeti
gyógyszertárral nem rendelkező közvetlen betegellátást végző fekvőbeteg gyógyintézet
részére adhat.”
Záró rendelkezések
32.	§
(1)	E törvény 2005. október 30. napján lép hatályba.
(2)	E törvény hatálybalépésével egyidejűleg az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről
szóló 1998. évi XXV. törvény - a 19. § (7) bekezdésének és mellékletének kivételével - , az
Eütv. 58. § (7) bekezdése és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek személyi és tárgyi
feltételeiről szóló 37/2000.(III. 23.) Korm. rendelet, valamint az azt módosító 86/2004.(IV.
20.) Korm. rendelet a hatályát veszti.
(3)	A 4. § (2) bekezdést e törvény hatályba lépését követően indult engedélyezési
eljárásokban kell alkalmazni azzal, hogy az a gyógyszergyártó, aki a saját előállítású
termékeivel gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet is folytatni kíván, annak a - a
gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó - külön jogszabály szerinti személyi és tárgyi
feltételeknek 2006. március 1-jéig meg kell felelnie. Ennek tényét az OGYI-nak be kell
jelenteni. 2006. március 1. után csak az a gyógyszergyártó folytathat nagykereskedelmi
tevékenységet, aki a bejelentési kötelezettségnek eleget tett.
(4)	Felhatalmazást kap a Kormány, hogy
a)	a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártására, az e
termékekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó részletes szabályokat, az
engedélyezés feltételeit és a hatósági jogkör gyakorlóit,
b)	nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak
minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét
23
rendeletben szabályozza.
(5)	Felhatalmazást kap az egészségügyi miniszter, hogy
a)	a gyógyszerek forgalomba-hozatali engedély kiadásával kapcsolatos eljárás részletes
szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás rendjét,
b)	az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különböző típusait,
c)	a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és
felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat,
d)	a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez
szükséges dokumentációt, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, a kutatásetikai
bizottság eljárását, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai
feltételeit,
e)	a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő
átminősítésének feltételeit,
f)	a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenység
végzésének részletes szabályait,
g)	az orvosi gyógyszerrendelés szabályait,
h)	az intézeti gyógyszerellátás szabályait,
i)	a gyógyszergyártásnál, valamint a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
folytatásánál közreműködő meghatalmazott személyek szakképesítési követelményeit,
j) a kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének,
gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a
gyógyszertárból történő kiadást is - szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és
nyilvántartásának rendjét,
k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeit;
l) az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező
diagnosztikumok körét,
m) a Gyógyszerkönyvet és a Vényminta Gyűjteményt,
n) a gyógyszerek címkéjére és a betegtájékoztatóra vonatkozó szabályokat
rendeletben szabályozza.
(6)	Felhatalmazást kap az egészségügyi és a környezetvédelmi miniszter, hogy a
gyógyszerek ártalmatlanításának módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek,
illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági
rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését együttes
rendeletben szabályozza.
(7)	A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról
és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem
minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve
forgalmazói 2008. december 31-éig kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké
való átminősítését. E törvény hatályba lépését követően új gyógyszernek nem minősülő
gyógyhatású készítmény nem vehető nyilvántartásba.
(8)	A (7) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön
jogszabály állapítja meg.
24
(9)	Az (7) bekezdés alatti termékek - amennyiben azokat nem minősítették át gyógyszerré -
2009. január 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.
33.	§
Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján
megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való
megfelelést szolgálja:
a)	az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó
helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről;
b)	az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
c)	az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv
módosításáról;
d)	az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK (2004. február 11.) irányelve a
helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal
végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről;
e)	a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.) irányelve az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási
gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról.
25
ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
A gyógyszerpiacra általános jellemzőként elmondható, hogy a társadalompolitikai
célkitűzések, valamint az objektív piaci sajátosságok miatt hazánkban és az Európai Unión
belül is nagyobb szerepe van a szabályozásnak, mint azokon a piacokon, ahol a verseny
hatékony működését kevesebb állami szabályozás is biztosítani képes.
A gyógyszerek piacaira jellemző az a helyzet, hogy míg a kínálat (gyártók, forgalmazók)
struktúrája, viselkedése, stratégiája jól leírható, addig a piaci kereslet (orvos, beteg,
egészségügyi intézmény) viselkedési magatartását, illetve alakulását számos szabályozási
jellegű beavatkozás befolyásolja, torzítja.
Figyelemmel arra, hogy a gyógyszerpiac szabályozására vonatkozó reguláció tárgya
klasszikus értelemben ugyanakkor mégis csak a termék, illetve a termék értékesítésére
vonatkozó szolgáltatás - a Római Szerződésben lefektetett elvekre és alapvető szabályokra
figyelemmel - az e termékkört érintő elsődleges szabályozás a Közösség rendeletében, illetve
irányelveiben nyer megjelenítést. Tekintettel arra, hogy a Közösségi szabályozás a termékek
piacra lépése, forgalmazása, reklámozása, a minőség-ellenőrzés hatósági feladatai
tekintetében olyan kogens rendelkezéseket alkalmaz, amely a tagállamok számára minimális
jogalkotási autonómiát biztosít, jellemző, hogy a gyógyszerpiac alakulására ható szabályozás
középpontjába elsősorban a gyógyszerek árának alakulására, valamint az árhoz nyújtott
támogatás megállapításának szakmai feltételrendszerére vonatkozó jogszabályok kialakítása
került.
A gyógyszerek iránti kereslet alakulását ugyanakkor alapvetően befolyásolja az a tény, hogy a
keresleti oldal domináns megtestesítői közvetlenül az egészségügyi ellátó rendszer különböző
szereplői, amelyeknek céljai, érdekei és eszközei nem világosan definiáltak, sokszor
egymásnak is ellentmondóak, ezáltal kevésbé kiszámíthatóak.
A támogatott gyógyszerek körében a keresleti oldal viselkedésének sajátosságát az adja, hogy
jellegzetes szerepmegosztás létezik a beteg, mint a termék fogyasztója, és részleges, vagy
teljes finanszírozója, a biztosító, mint a termék részleges vagy teljes finanszírozója, és az
orvos, mint a termék megrendelője között.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásával, előállításával, forgalomba
hozatalával, forgalmazásával és alkalmazásával kapcsolatos alapvető szabályokat az emberi
felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.)
állapítja meg. Míg a gyógyszerek reklámozására és ismertetésre vonatkozó rendelkezések a
gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvényben (a továbbiakban:
Reklámtörvény) szerepelnek. A Gytv. már 1998-ban, a szabályozás kialakításánál figyelembe
vette a Közösségi követelményrendszert és a hazai társadalmi-gazdasági viszonyoknak
megfelelő összhangban teremtette meg a biztonságos gyógyszerellátás alapvető
követelményrendszerét.
Az Európai Unió 2001-ben a gyógyszerek gyártására, forgalmazására, felhasználására és
reklámozására vonatkozó szabályokat az ésszerűség és az egyértelműség érdekében egységes
szerkezetbe foglaltan, egy közösségi kódexbe foglalta össze, az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvben. Ebben, a 2001-es kódexben bekövetkező jogszabályi változások követése
céljából ezen szabályok harmonizációja 2004. május 1-től megtörtént, melynek
eredményeként garantálttá vált a gyógyszerek magyarországi engedélyezése és forgalmazása
területén az EU előírásokkal való egyezőség.
Az Európai Unió az eltelt évek alatt szerzett tapasztalatokra figyelemmel további
intézkedések megtételét tartotta szükségesnek a gyógyszerek szabad mozgását akadályozó
korlátok megszüntetése érdekében. Továbbra is a fő cél a közegészség megóvása, azonban
26
mindezt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszeripar fejlődését,
illetve a gyógyszerkereskedelmet. Továbbá valamennyi területen végzett vizsgálatok alapján
átdolgozásra szorulónak ítélte a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésének
eljárásaira vonatkozó szabályokat. Erre tekintettel 2004-ben az Európai Parlament és a Tanács
jelentős mértékű módosítást eszközölt a kódexen, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004/27/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: Irányelv) keretében.
A törvényjavaslat egyebekben módosítani javasolja a gyógyszerek alkalmazásával
összefüggésben keletkezett károkért viselt állami felelősség szabályait is. A hibás termékekért
való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
közelítéséről szóló, 1985. június 25-i 85/374/EGK tanácsi irányelv 15. (1) Cikkének b)
pontjában úgy rendelkezik, hogy a tagállamok jogszabályaikban hozhatnak olyan
szabályozást, amely akkor is megállapítja a gyártó felelősségét, ha a gyártó bizonyítja, hogy a
termék forgalomba hozatalának időpontjában a hiba a tudomány és a technika akkori állása
szerint nem volt felismerhető.
Az irányelv említett cikkének (2) bekezdése azonban előírja, hogy ebben az esetben a
tagállam a tervezett szabályozás szövegét az Európai Unió Bizottság rendelkezésére bocsátja.
A Bizottság tájékoztatja erről a többi tagállamot. Az érintett tagállam a tervezett szabályozást
a Bizottság tájékoztatásától számított kilenc hónap múlva vezeti be, feltéve, ha ez idő alatt a
Bizottság nem terjeszt az ezen irányelvre vonatkozó módosítási javaslatot a Tanács elé az
érintett üggyel kapcsolatban. Ha azonban a Bizottság a tagállamtól érkező tájékoztatástól
számított három hónapon belül nem értesíti az érintett tagállamot arról, hogy ilyen javaslatot
kíván a Tanács elé terjeszteni, a tagállam haladéktalanul bevezetheti a tervezett szabályozást.
A Magyar Köztársaság a fentiekben bemutatott notifikációs kötelezettségnek eleget tett,
amikor 2004. júniusában a megfelelő tájékoztatást megküldte a Bizottság részére.
Figyelemmel arra, hogy ez utóbbi nem tett az irányelv szerinti módosítási javaslatot, fenn áll
annak a lehetősége, hogy a termékfelelősségi törvény 7.§ (1) bekezdésének d) pontja esetén
olyan szabályozást vezessen be Magyarország, amely alapján gyógyszerek esetén a
kártalanításra kötelezett - a jelenlegi állami kötelezett helyett - a gyártó lenne.
Tekintettel arra, hogy a kódex módosítása olyan súlyú, hogy az a Gytv. szinte valamennyi
szakaszát érinti, új törvény megalkotására teszünk javaslatot, kiegészítve a
gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályokkal, valamint egyes törvények módosításával a
piacvédelem szabályainak lefektetésével.
Egyéb jelentős módosítások:
•	a Gytv.-t jelen törvényjavaslat hatályon kívül helyezi;
•	a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény (a továbbiakban: Btk.)
módosításával az emberen végezhető kutatás szabályainak megszegése törvényi
tényállás elemeit javasoljuk kiegészíteni azzal, hogy aki vizsgálati készítménnyel
klinikai vizsgálatot az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben
meghatározott engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el.
RÉSZLETES INDOKOLÁS
Az 1. §-hoz
A tudományos és műszaki fejlődés eredményeként, a törvény kódexjellege, továbbá az
Irányelvben és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai
27
vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami
törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-5.
2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (a továbbiakban: Klinikai Irányelv)
lefektetett fogalmi változások és új fogalmak megjelenése miatt vált szükségessé a Gytv.-ben
található fogalmak módosítása és új definíciók bevezetése. Változik a gyógyszer fogalma,
ugyanis a gyógyszer definíciójának meg kell határoznia a hatás típusát is, melyet a gyógyszer
az élettani folyamtokra kifejthet, mely hatás az új fogalom szerint lehet farmakológiai,
immunológiai és metabolikus is. Ennek következtében válik lehetővé, hogy a szabályozás
kiterjedjen a génterápiás, a radioaktív, valamint a lokális alkalmazásra szánt gyógyszerekre is.
Változik a Klinikai Irányelv pontos átvétele miatt a vizsgálati készítmény és a klinikai
vizsgálat fogalma.
Új fogalomként jelenik meg a homeopátiás gyógyszer, amely fogalmának meghatározását az
egyszerűsített gyártási és törzskönyvezési eljárásra való utalás indokolta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és annak képviselője szintén új elemként jelenik
meg a szabályozásban, melynek célja, hogy az adott gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyének jogosultja minden tagállamban, ahol az adott terméket forgalmazni kívánja,
jelöljön ki egy személyt, aki ellátja a termékkel kapcsolatos teendőket, valamint képviseli a
gyártót az adott tagállamban.
A forgalomba hozatali engedély kiadásakor minden esetben vizsgálni kell a gyógyszer pozitív
terápiás hatásainak és az alkalmazásával a közegészségügyet érintő bármely kockázat és a
környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázatának viszonyát, így ennek
következményeként a forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó eljárásban új
definícióként jelenik meg gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatok és az
előny/kockázat arány fogalma.
Új definíciók továbbá a beavatkozással nem járó vizsgálat, a gyógyszer neve, a nemzetközi
szabadnév, a gyógyszer osztályozása, a Vényminta Gyűjtemény és az Európai
Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) fogalma.
A 2. §-hoz
A törvény tárgyi hatályának meghatározásánál az Irányelv indokolja azt a Gytv.-hez képest új
szabályozást, ami szerint a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseket nem kell alkalmazni az
emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre, kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari
folyamat bevonásával járó módszerrel állítottak elő.
Az Irányelv változása annak az új rendelkezésnek a bevezetését is maga után vonja, ami
alapján kétség esetén, amikor valamely termék egyaránt tartozhat a gyógyszer fogalom
meghatározása és más, jogszabály által szabályozott termék fogalom meghatározása alá,
akkor a gyógyszerekre vonatkozó (szigorúbb) szabályokat kell rá alkalmazni.
A 3. §-hoz
A Klinikai Irányelv szabályozza a klinikai vizsgálatok engedélyezésének és etikai
jóváhagyásának menetét, határidejét, a benyújtandó dokumentációt, vizsgálatok végzésének
és ellenőrzésének szabályait. A törvény ennek a folyamatnak a keretszabályait foglalja össze.
28
Szintén a Klinikai Irányelv átültetése miatt szükséges a Gytv.-ben meghatározott határidők
módosítása. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a Klinikai Irányelv
nem szab határidőt sem az engedélyezés, sem az etikai jóváhagyás tekintetében, a vizsgálatot
engedélyezésre benyújtó jogainak és az eljárás kiszámíthatóságának biztosítása érdekében
azonban ebben a készítménycsoportban is meghatározzuk az eljárások időtartamát.
Új elemként jelenik meg az, hogy a vizsgálati alanyok védelme érdekében a vizsgálatot
kezdeményezőnek klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére
felelősségbiztosítási szerződést kell kötnie, amelynek megfelelő fedezetet kell nyújtania a
klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre.
A 4. §-hoz
A törvény jelen §-a az ipari körülmények között történő gyógyszergyártási tevékenység
feltételrendszerét, alapvető szabályait határozza meg. A gyógyszer gyártásához az Európai
Közösségek gyakorlatának megfelelően hatósági engedély szükséges. A gyógyszerek
gyártására vonatkozó alapvető rendelkezések a Gytv.-ben, valamint a 37/2000. (III. 23. )
Korm. rendeletben (a továbbiakban: Korm. rendelet) kerültek meghatározásra. A Gytv.
tartalmazza a gyártásra vonatkozó keretszabályokat, míg a Korm. rendelet rendezi az uniós
jogszabályoknak megfelelő részletszabályokat, annak mellékletei tartalmazzák a helyes
gyógyszergyártási gyakorlatnak megfelelő, az Uniós irányelvekben és az ehhez kapcsolódó
bizottsági iránymutatásokban meghatározott szabályokat. Tekintettel arra, hogy ezen irányelv,
valamint az iránymutatások gyakorta módosulnak, indokoltnak tartjuk ezeket a szabályokat
alacsonyabb jogforrási szinten, miniszteri rendeletben szabályozni, míg a Korm. rendelet
normaszövegében lefektetett eljárási szabályok jelen törvényben kapnának helyet a Gytv.
gyártásra vonatkozó rendelkezéseivel keretszabályokat alkotva.
Új elemként jelenik meg a szabályozásban az OGYI kötelezettsége abban a tekintetben, hogy
minden egyes gyártásra kiadott engedély másolati példányát el kell juttatnia a 726/2004/EK
rendelettel létrehozott Ügynökséghez. E rendelkezés célja, hogy az Ügynökség által kezelt
közösségi adatbázisban valamennyi tagállamban - így a Magyarországon is - kiadott gyártási
engedélyek megjelenítésre kerülhessenek.
A törvény a Gytv.-től eltérően lehetőséget ad a gyártási engedély módosítására is.
Az 5. §-hoz
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-jei 726/2004/EK rendelete az emberi,
illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére
vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség
létrehozásáról meghatározta a kötelezően centrális engedélyezési eljárás keretében
regisztrálandó gyógyszerkört (ritka betegségek gyógyszerei, immunhiányos betegség, rák
neurodegeneratív rendellenességek, cukorbetegség gyógyszerei). Ennek megfelelően a
törvény deklarálja, hogy a fenti közvetlenül alkalmazandó közösségi jogszabályban
meghatározott egyes betegségcsoportok kezelésére szolgáló gyógyszerek forgalomba
hozatalát az Ügynökség engedélyezi.
A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságának érdekében a forgalomba hozatali engedély
kiadásának feltétele lesz a kedvező előny/kockázat arány, így minden esetben vizsgálni kell a
29
gyógyszer pozitív terápiás hatásainak és az alkalmazásával a közegészségügyet érintő
bármely kockázat és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázatának viszonyát.
Az az eddig miniszteri rendeleti szinten meghatározott kritérium átvételre kerül a módosítás
következményeként, hogy a forgalomba hozatali engedély kizárólag az Európai Gazdasági
Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel
megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező
államban letelepedett kérelmezőnek adható.
Az Irányelvnek megfelelően új szabályozás jelenik meg a forgalombahozatali engedélyek
érvényessége tekintetében. A Gytv. alapján az engedélyt az OGYI 5 évre jelenleg adja ki és
mindig az 5 éves érvényességi idő lejártát megelőzően legalább 3 hónappal benyújtott
kérelemre, ismételt 5 évre újította meg. A módosítás szerint az egyszeri megújítást követően a
gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig érvényes. Ez alól az Irányelv egy
kivételt enged, nevezetesen a tagállam illetékes hatóságára bízza annak eldöntését, hogy a
külön jogszabály szerinti mellékhatás bejelentési kötelezettség alapján beérkezett adatok
ismeretében engedélyezi a korlátlan forgalomba hozatalt, vagy azt csak legfeljebb 5 évre újítja
meg. Ez a szabályozás a javaslatban is megjelenítésre kerül.
A 6. §-hoz
A javaslat 6. §-a tartalmazza az OGYI lehetőségét arra, hogy ha a Magyarországon érvényes
forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő
alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez Magyarországon már forgalomban
lévő gyógyszertől nem várható,- a forgalomba hozatali engedély jogosultjának erre irányuló
kérelme hiányában is - engedélyezheti a más tagállamban már forgalomba hozatalra
engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát. Ebben az esetben az engedély megadása előtt
az OGYI értesíti a fenti szándékáról a forgalomba hozatali engedély jogosultját azon
tagállamban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték és felkéri az érintett állam
illetékes hatóságát, hogy juttassa el számára a gyógyszerre vonatkozó külön jogszabályban
meghatározottak szerinti értékelő jelentés és a gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba
hozatali engedély másolatát.
A 7. §-hoz
Módosításra került az ideiglenes forgalomba hozatal szabálya. Különös méltánylást érdemlő
betegellátási érdekből az OGYI a gyártó kérelmére ideiglenes és új elemként megjelenő,
kivételes forgalombahozatali engedélyt adhat. Az Irányelv tagállami hatáskörbe engedi át
annak eldöntését, hogy ideiglenes engedélyezésre jogszabályt alkosson arra az esetre, amikor
valamely nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai
anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése indokolja, amely ártalmas,
kiemelten veszélyes lehet az egészségre gyakorolt hatás okán a közegészségügyre is.
A 8. §-hoz
A gyógyszer külső, illetve ennek hiányában a közvetlen csomagolásán feltüntetendő adatokat
az elmúlt évek alatt szerzett tapasztalatok tükrében, valamint az Irányelvben megjelenő
módosításokra tekintettel szintén módosítani szükséges. Ez a módosítás a Gytv. teljes átírását
tette indokolttá abban a formában, hogy a részletszabályok miniszteri rendeleti szinten
kerülnek meghatározásra, ugyanis az uniós szabályozás mind a csomagoláson, mind pedig a
30
betegtájékoztatóban feltüntetendő adatok tekintetében még ezen adatok sorrendjét is kötelező
erővel írja elő.
Az Irányelv előírja a fel nem használt gyógyszer, vagy abból származó hulladék
ártalmatlanítására vonatkozóz speciális óvintézkedések feltüntetését, valamint
gyűjtőrendszerre való utalást, amely előírások a végrehajtási rendeletben kerülnek
megjelenítésre.
Szintén a miniszteri rendeletben lefektetendő új elem, hogy a gyógyszer külső és közvetlen
csomagolásán Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer a nevét, ezt követően a
hatáserősségét és gyógyszerformáját, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek
szánják, valamint ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz a nemzetközi
szabadnevet illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezést. Továbbá
a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegtájékoztató a
betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére a vakok és gyengén látók számára megfelelő
formában is rendelkezésre álljon.
További, a miniszteri rendeletben megjelenő új követelmény a gyógyszerek csomagolása
tekintetében, hogy fel kell tüntetni:
-	hogy a gyógyszert csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják;
-	azoknak az ismert hatású segédanyagoknak a felsorolását, amelyek
szerepelnek az Ügynökség által közzétett részletes útmutatásban. Ampullás
kiszerelésű termékek, illetve a helyileg alkalmazott készítmények vagy a
szemcseppek esetében az összes kötőanyagot meg kell adni;
-	az alkalmazás módját és adott esetben az útját, helyet hagyva az előírt adag
feltüntetésének;
-	a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét
és címét, illetve a képviselő neve címét.
A 9. §-hoz
A betegtájékoztató bővebb információtartalma a betegek biztonságosabb
gyógyszerfelhasználását célozza és teszi lehetővé, amely betegtájékoztatóra vonatkozó
szabályokat miniszteri rendelet tartalmazza majd.
A betegtájékoztatóban szereplő, a miniszteri rendeletben megjelenő új adatok:
-	az adott gyógyszer jellegétől függően a betegtájékoztatóban kifejezett
ajánlásnak kell szerepelnie arra vonatkozóan, hogy adott esetben a betegek
konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a termék használatának
tisztázása érdekében;
-	szükség esetén figyelmeztetés a bomlás látható jeleire;
-	amennyiben a gyógyszert a tagállamokban különböző neveken engedélyezték
az egyes tagállamokban engedélyezett nevek jegyzéke;
-	a betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja.
A 10. §-hoz
Jelen § azt tartalmazza, hogy az OGYI mely esetekben, milyen eljárás keretében, mit vizsgál
csomagolás és a betegtájékoztató tekintetében a forgalomba hozatali eljárás folyamatának
keretében.
A 11. §-hoz
31
Jelen javaslat a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet kereteit szabályozza a Gytv.
hatályos normaszövegének megfelelően
A 12.§-hoz
Ez a törvényhely a gyógyszerellátás fogalmát határozza meg.
A 13.§-hoz
A közvetlen lakossági gyógyszerellátást szabályozó § a gyógyszerek beszerzésének
szabályaira tesz javaslatot és a gyógyszertárak gyógyszerellátási kötelezettségéről
rendelkezik.
A 14. §-hoz
Az intézeti gyógyszerellátásra vonatkozó szabályozás a javaslat szerint nem változik a Gytv.
hatályos rendelkezéseihez képest.
A 15. §-hoz
A kábítószernek és pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerekre tekintetében a javaslat
csak keretszabályokat ad, melyeket tartalommal alacsonyabb szintű jogszabályok töltenek fel.
A 16. §-hoz
A törvényjavaslat a 16. §-ban a gyógyszergyártóknak, illetve az ellátásban résztvevőknek a
folyamatos gyógyszerellátás biztosításával kapcsolatos kötelezettségeit határozza meg. Ennek
megfelelően a gyógyszergyártás, illetve a gyógyszerforgalmazásban érintett gazdasági
szereplőknek a gazdasági döntéseikről a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező
hatóságot tájékoztatni kell, figyelemmel arra, hogy az igazgatás szereplői a
gyógyszerellátásban előforduló átmeneti zavarokat igazgatási lépéseikkel rendezhessék,
hatáskörükben eljárva a gyógyszerellátás biztonságát fenntarthassák.
A betegek védelmében nagyon fontos új szabállyal egészül ki ezen szakasz, ugyanis a
gyógyszer forgalmazásának átmeneti, illetve tartós hiánya esetén az állami egészségügyi,
katasztrófa és védelmi készlet kezelője jogosult a gyógyszert beszerezni, amennyiben a
gyógyszernek nincs Magyarországon forgalomba lévő, helyettesítő párja és a készítménnyel
kezelt betegek száma egy meghatározott betegszámot elér.
A 17. §-hoz
A törvényjavaslat a minőségileg nem megfelelő, emberi felhasználásra alkalmatlan
gyógyszerek forgalomból való kivonásának alapvető szabályait határozzák meg. Ha egy
gyógyszer nem kellően hatásos, vagy minőségi kifogások merülnek fel vele szemben, a
feltételezett minőségi hibáról a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve a gyógyszer
nagykereskedelmében és közvetlen lakossági ellátásában résztvevő gyógyszerész és az orvos
köteles a forgalomba hozatalt engedélyező hatóságot tájékoztatni. A bejelentés alapján az
OGYI a gyógyszert köteles megvizsgálni és a vizsgálat eredményéről, annak esetleges
következményeiről, így például a forgalomból történő kivonásról az érintetteket a
32
közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL.
törvény alapján hirdetmény útján haladéktalanul tájékoztatni.
A 18. §-hoz
Jelen javaslatban a gyártó, az orvos és a gyógyszerész Gytv. szerinti mellékhatás bejelentési
kötelezettsége szerepel, kiegészülve az Irányelv azon előírásával, hogy hatékonyabbá kell
tenni ezen kötelezettséget és az előírt rendelkezések be nem tartása esetén a szabályok
betartására ösztönző szankciókat kell kilátásba helyezni. Ennek megfelelően az OGYI
felfüggeszti, visszavonja vagy módosítja a forgalomba hozatali engedélyt, ha a gyógyszerrel
kapcsolatosan, a gyógyszer alkalmazási előiratában nem szereplő, súlyos és nemkívánatos,
illetve a gyógyszer további alkalmazását megakadályozó mellékhatásokat jelentenek be és az
OGYI úgy ítéli meg, hogy a bejelentések megvizsgálását követően a termék rendeltetésszerű
használat esetén károsnak bizonyul vagy nincs terápiás hatása, vagy az előny/kockázat arány
rendeltetésszerű használat során negatív, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel
meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek.
Új szabály, hogy minden engedélyt, amelyet három egymást követő évben nem használtak fel,
-	azaz a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer három éven keresztül nincs
ténylegesen jelen a piacon - érvénytelennek kell tekinteni, az ilyen engedélyek fenntartásához
kapcsolódó közigazgatási terhek elkerülése, valamint az ún. fantomkészítmények más
termékekre gyakorolt negatív hatása végett. Ezért az OGYI a gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyét visszavonja, ha a termék 3 éven át nem kerül tényleges forgalomba. Ezen szabály
alól az OGYI csak kivételes körülmények között és kizárólag közegészségügyi okokból adhat
felmentést, amit azonban részletesen és alaposan meg kell indokolni.
A 19. §-hoz
Jelen § rendelkezik keretjelleggel, a végrehajtási rendeletekre utalva az OGYI ellenőrzési
tevékenységéről a klinikai vizsgálatok és a gyógyszerek biztonságos alkalmazását vizsgáló
laboratóriumok tekintetében.
A 20. §-hoz
A javaslat a gyógyszerek gyártásával, előállításával, forgalomba hozatalával és
forgalmazásával kapcsolatos, e törvényjavaslatban illetve annak felhatalmazása alapján
kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek hatósági ellenőrzését az OGYI, a
lakossági gyógyszerellátók és az egészségügyi szolgáltatók esetén pedig az Állami
Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) feladatkörébe helyezi.
A hatósági ellenőrzés keretében fellelt hiányosságok, mulasztások jogszabályértések súlyára
figyelemmel az eljáró hatóság például intézkedést tehet, hatósági határozatban kötelezhet
jogsértő állapot megszüntetésére, valamint új rendelkezésként bírságot szabhat ki, amely
összegének felét az E. Alapba kell befizetni, amennyiben a jogsértés közfinanszírozott
gyógyszerrel kapcsolatosan került elkövetésre.
A 21. §-hoz
Módosítani javasoljuk a gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért
viselt állami felelősség szabályait is.
33
A hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. június 25-i 85/374/EGK tanácsi
irányelv 15. (1) Cikkének b) pontjában úgy rendelkezik, hogy a tagállamok jogszabályaikban
hozhatnak olyan szabályozást, amely akkor is megállapítja a gyártó felelősségét, ha a gyártó
bizonyítja, hogy a termék forgalomba hozatalának időpontjában a hiba a tudomány és a
technika akkori állása szerint nem volt felismerhető. Az irányelv említett cikkének (2)
bekezdése előírja az ez esetben lefolytatandó eljárást is. Az eljárás lényege, hogy a tagállam a
tervezett szabályozás szövegét a Bizottság rendelkezésére kell hogy bocsássa, melyről a
Bizottság tájékoztatja a többi tagállamot is. Az érintett tagállam a tervezett szabályozást a
Bizottság tájékoztatásától számított kilenc hónap múlva vezetheti be, feltéve, ha ez idő alatt a
Bizottság nem terjeszt az ezen irányelvre vonatkozó módosítási javaslatot a Tanács elé az
érintett üggyel kapcsolatban. Ha azonban a Bizottság a tagállamtól érkező tájékoztatástól
számított három hónapon belül nem értesíti az érintett tagállamot arról, hogy ilyen javaslatot
kíván a Tanács elé terjeszteni, a tagállam haladéktalanul bevezetheti a tervezett szabályozást.
A Magyar Köztársaság a fentiekben bemutatott notifikációs kötelezettségnek eleget tett,
amikor 2004. júniusában a megfelelő tájékoztatást megküldte az Európai Bizottság részére.
Figyelemmel arra, hogy ez utóbbi nem tett az irányelv szerinti módosítási javaslatot, fenn áll
annak a lehetősége, hogy a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény 7.§ (1)
bekezdésének d) pontja esetén olyan szabályozást vezessen be Magyarország, amely alapján
gyógyszerek esetén a kártalanításra kötelezett - a jelenlegi állami kötelezett helyett - a gyártó
lenne.
A 22. §-hoz
A gyógyszerre, mint különleges árúra - amely a közegészség megóvására, javítására szolgáló
termék - speciális szabályok vonatkoznak, úgy a gyártás, mind a forgalomba hozatal és a
kiszolgáltatás tekintetében. Nem kivétel ez alól a gyógyszerek reklámozására irányadó
szabályozás sem. Az Unió már 1992 óta speciális, szigorúbb szabályokat ír elő a gyógyszerek
reklámozására, illetve ismertetésére nézve. Ezt a szabályozás a magyar jogrendszerben is
megjelenik a Reklámtörvény, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek,
gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről
szóló 64/2003. (X. 31.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: promóciós rendelet) keretében.
Jelen módosítás átveszi a promóciós rendelet gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályainak
kereteit, mely tevékenység a gyógyszerek szakmai célú ismertetése a gyógyszerek rendelésére
és forgalmazására jogosultak, illetve az egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek felé.
Külön rendelkezések találhatóak a gyógyszerismertetést végző személyek tevékenységéről,
összeférhetetlenségi szabályairól, az OGYI által történő nyilvántartásukról, mely szabályok a
gyógyszerismertetői tevékenység ellenőrzését segítik elő.
A 23. §-hoz
Indokoltnak tartottuk a promóciós rendeletben található, a gyógyszert reklámozó és a
reklámszolgáltató tevékenységére vonatkozó szabályokat törvényi szinten megjeleníteni, így a
rendezvényeken való részvétel támogatásának szabályait, a gyógyszerek rendelésére és
forgalmazására jogosult személy részére történő juttatás tilalmát és azt, hogy annak
érdekében, hogy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy adózási
kötelezettségének eleget tudjon tenni, a gyógyszert reklámozó vagy reklámszolgáltató a
gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy részére a hatályos
34
adójogszabályokban foglalt kötelezettség teljesítése érdekében a hatályos adójogszabályoknak
megfelelő igazolást köteles megküldeni, ha ennek feltételei fennállnak.
A 24. §-hoz
A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogokra vonatkozó szabályozás a javaslat
szerint nem változik a Gytv. hatályos rendelkezéseihez képest.
A 25. §-hoz
Jelen § szól az orvosi gyógyszerrendelés szabályairól, amely szerint gyógyszert rendelni
-	a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban
szereplő, vagy
-	a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt -
javallatban, illetve
-	az olyan gyógyszernél, amely az EGT tagállamában, illetve az Európai
Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az
EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban nem, de más országban
forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati
célra, ha felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek
indokolja, és alkalmazását - a külön jogszabályban meghatározott feltételek
szerint - az OGYI által engedélyezte
jogosult minden orvos és fogorvos, aki az orvosi diplomához kötött tevékenység folytatására
jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott gyógyszer-rendelésre jogosító bélyegzővel
rendelkezik.
A 26. §-hoz
A vegyes rendelkezések között megtalálhatóak a lakosságnál keletkezett gyógyszerhulladék
ártalmatlanításáról, a gyógyszerek megsemmisítésének módjáról, a gyógyszerekről vezetett
nyilvántartásokról és közleményekről, továbbá az OGYI határozatai esetén igénybe vehető
jogorvoslatról szóló szabályok.
A 27.-32. §-hoz
Jelen törvényhelyen a Reklámtörvény módosításra kerül a gyógyszerek reklámozására
vonatkozó, a reklámfelügyeleti eljárás lefolytatására jogosult szervek tekintetében. Ugyanis a
Fogyasztóvédelmi Felügyelőség mellett az OGYI is hatáskörrel rendelkező szerv a
gyógyszerek reklámozására és ismertetésére vonatkozó szabályok megsértése esetén.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a biztosításra vonatkozó szabályai
kiegészítésre kerülnek azzal, hogy deklarálásra kerül, hogy a vizsgálati készítménnyel végzett
klinikai vizsgálatok esetén a vizsgálatra vonatkozó külön felelősségbiztosítással kell
rendelkezni.
A Btk. módosításával az emberen végezhető kutatás szabályainak megszegése törvényi
tényállás elemeit javasoljuk kiegészíteni azzal, hogy aki vizsgálati készítménnyel klinikai
vizsgálatot az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben meghatározott
engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el.
35
Az árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. törvény melléklete módosításra kerül oly
módon, hogy a törvény maximált kereskedelmi árrést csak a társadalombiztosítási
támogatásban részesülő gyógyszerek tekintetében határoz meg.
A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény
(a továbbiakban: Patika törvény) szintén módosításra kerül az Ártörvénnyel való összhang
megteremtése érdekében. Tekintettel arra, hogy a nem támogatott gyógyszerek eddigi
hatósági árrése megszűnik, a nem támogatott gyógyszerek árából való engedmény adásának
tiltása a továbbiakban értelmezhetetlen lenne. Ezért a javaslat szerint a Patika törvény úgy
módosul, hogy a gyógyszertár csak a támogatott gyógyszerek árából nem adhat engedményt
(az intézeti gyógyszertárral nem rendelkező közvetlen betegellátást végző fekvőbeteg
gyógyintézet kivételével).
A Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló 1994. évi LI. törvénynek azon rendelkezése, amely
a nem támogatott gyógyszerek árának Kamara általi közzétételi kötelezettségét írja elő,
hatályát veszti.
A Gytv.-t jelen törvényjavaslat hatályon kívül helyezi a nemzeti listás pszichotrop anyagokra
vonatkozó konkrét jogszabályi hely [19. § (7) bekezdés], valamint ezen pszichotróp anyagok
listáját tartalmazó melléklet kivételével. Ezen § és a melléklet hatályban tartására azért van
szükség, mert az Alkotmánybíróság 54/2004. (XII. 13.) AB határozata (kábítószer-fogalomra
vonatkozó döntés) nyomán új kábítószerfogalmat, valamint új kábítószer és pszichotróp
listákat kell alkotni, melynek során - a jogbiztonság érdekében - külön kell szerepeltetni azon
anyagok listáját, amelyek a nemzeti jogalkotó szuverén döntése nyomán minősülnek
pszichotrop anyagnak. Ez a lista más jogszabály híján a Gytv-be került átvételre, azonban,
tekintettel arra, hogy ezen törvényben is rendszeridegen, nem kívánjuk a november 1-én
hatályba lépő új, gyógyszertörvénybe átemelni. Hatályban tartása azonban feltétlenül
indokolt, ellenkező esetben ugyanis a nemzeti jogalkotó szuverén döntése alapján
pszichotropnak minősülő anyagokkal történő visszaélés nem lesz büntethető.
A záró rendelkezések egyrészt a Kormány és az egészségügyi miniszter részére tartalmaznak
felhatalmazást, másrészt jogharmonizációs záradékot tartalmaznak az Európai Közösség
irányelveivel összeegyeztethető szabályozásra utalva.
36