﻿MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
T/970. számú
törvényjavaslat
az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia
és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló,
Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai
kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő
Jegyzőkönyv kihirdetéséről
Előadó: Dr. Molnár Lajos
egészségügyi miniszter
Budapest, 2006. szeptember
2006. évi ... törvény
az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia
és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló,
Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai
kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő
Jegyzőkönyv kihirdetéséről
1.	§
Az Országgyűlés e törvénnyel felhatalmazást ad az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi
jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő
védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az
orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő
Jegyzőkönyv kötelező hatályának elismerésére.
2.	§
Az Országgyűlés a Kiegészítő Jegyzőkönyvet e törvénnyel kihirdeti.
3.	§
A Kiegészítő Jegyzőkönyv hiteles angol nyelvű szövege és annak hivatalos magyar nyelvű
fordítása a következő:
„Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine,
concerning Biomedical Research
Preamble
The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community
signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights
and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine
(hereinafter referred to as “the Convention”),
Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity
between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the
maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms;
Considering that the aim of the Convention, as defined in Article 1, is to protect the dignity
and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for
their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of
biology and medicine;
Considering that progress in medical and biological sciences, in particular advances obtained
through biomedical research, contributes to saving lives and improving quality of life;
Conscious of the fact that the advancement of biomedical science and practice is dependent
on knowledge and discovery which necessitates research on human beings;
Stressing that such research is often transdisciplinary and international;
Taking into account national and international professional standards in the field of
biomedical research and the previous work of the Committee of Ministers and the
Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;
2
Convinced that biomedical research that is contrary to human dignity and human rights
should never be carried out;
Stressing the paramount concern to be the protection of the human being participating in
research;
Affirming that particular protection shall be given to human beings who may be vulnerable
in the context of research;
Recognising that every person has a right to accept or refuse to undergo biomedical research
and that no one should be forced to undergo such research;
Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the
fundamental rights and freedoms of the individual with regard to biomedical research,
Have agreed as follows:
CHAPTER I - Object and scope
Article 1 - Object and purpose
Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and
guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and
fundamental freedoms with regard to any research involving interventions on human beings
in the field of biomedicine.
Article 2 - Scope
1.	This Protocol covers the full range of research activities in the health field involving
interventions on human beings.
2.	This Protocol does not apply to research on embryos in vitro. It does apply to research on
foetuses and embryos in vivo.
3.	For the purposes of this Protocol, the term “intervention” includes:
i.	a physical intervention, and
ii.	any other intervention in so far as it involves a risk to the psychological health of the
person concerned.
CHAPTER II - General provisions
Article 3 - Primacy of the human being
The interests and welfare of the human being participating in research shall prevail over the
sole interest of society or science.
Article 4 - General rule
Research shall be carried out freely, subject to the provisions of this Protocol and the other
legal provisions ensuring the protection of the human being.
Article 5 - Absence of alternatives
Research on human beings may only be undertaken if there is no alternative of comparable
effectiveness.
3
Article 6 - Risks and benefits
1.	Research shall not involve risks and burdens to the human being disproportionate to its
potential benefits.
2.	In addition, where the research does not have the potential to produce results of direct
benefit to the health of the research participant, such research may only be undertaken if the
research entails no more than acceptable risk and acceptable burden for the research
participant. This shall be without prejudice to the provision contained in Article 15 paragraph
2,	sub-paragraph ii for the protection of persons not able to consent to research.
Article 7 - Approval
Research may only be undertaken if the research project has been approved by the competent
body after independent examination of its scientific merit, including assessment of the
importance of the aim of research, and multidisciplinary review of its ethical acceptability.
Article 8 - Scientific quality
Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific
quality and be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards
under the supervision of an appropriately qualified researcher.
CHAPTER III - Ethics committee
Article 9 - Independent examination by an ethics committee
1.	Every research project shall be submitted for independent examination of its ethical
acceptability to an ethics committee. Such projects shall be submitted to independent
examination in each State in which any research activity is to take place.
2.	The purpose of the multidisciplinary examination of the ethical acceptability of the
research project shall be to protect the dignity, rights, safety and well-being of research
participants. The assessment of the ethical acceptability shall draw on an appropriate range of
expertise and experience adequately reflecting professional and lay views.
3.	The ethics committee shall produce an opinion containing reasons for its conclusion.
Article 10 - Independence of the ethics committee
1.	Parties to this Protocol shall take measures to assure the independence of the ethics
committee. That body shall not be subject to undue external influences.
2.	Members of the ethics committee shall declare all circumstances that might lead to a
conflict of interest. Should such conflicts arise, those involved shall not participate in that
review.
Article 11 - Information for the ethics committee
1.	All information which is necessary for the ethical assessment of the research project shall
be given in written form to the ethics committee.
2.	In particular, information on items contained in the appendix to this Protocol shall be
provided, in so far as it is relevant for the research project. The appendix may be amended by
4
the Committee set up by Article 32 of the Convention by a two-thirds majority of the votes
cast.
Article 12 - Undue influence
The ethics committee must be satisfied that no undue influence, including that of a financial
nature, will be exerted on persons to participate in research. In this respect, particular
attention must be given to vulnerable or dependent persons.
CHAPTER IV - Information and consent
Article 13 - Information for research participants
1.	The persons being asked to participate in a research project shall be given adequate
information in a comprehensible form. This information shall be documented.
2.	The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and
benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. Before
being asked to consent to participate in a research project, the persons concerned shall be
specifically informed, according to the nature and purpose of the research:
i.	of the nature, extent and duration of the procedures involved, in particular, details of any
burden imposed by the research project;
ii.	of available preventive, diagnostic and therapeutic procedures;
iii.	of the arrangements for responding to adverse events or the concerns of research
participants;
iv.	of arrangements to ensure respect for private life and ensure the confidentiality of
personal data;
v.	of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the
research and to its overall results;
vi.	of the arrangements for fair compensation in the case of damage;
vii.	of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results,
data or biological materials;
viii.	of the source of funding of the research project.
3.	In addition, the persons being asked to participate in a research project shall be informed
of the rights and safeguards prescribed by law for their protection, and specifically of their
right to refuse consent or to withdraw consent at any time without being subject to any form
of discrimination, in particular regarding the right to medical care.
Article 14 - Consent
1.	No research on a person may be carried out, subject to the provisions of both Chapter V
and Article 19, without the informed, free, express, specific and documented consent of the
person. Such consent may be freely withdrawn by the person at any phase of the research.
2.	Refusal to give consent or the withdrawal of consent to participation in research shall not
lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the
right to medical care.
3.	Where the capacity of the person to give informed consent is in doubt, arrangements shall
be in place to verify whether or not the person has such capacity.
5
CHAPTER V - Protection of persons not able to consent to research
Article 15 - Protection of persons not able to consent to research
1. Research on a person without the capacity to consent to research may be undertaken only
if all the following specific conditions are met:
1.	the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her
health;
ii.	research of comparable effectiveness cannot be carried out on individuals capable of
giving consent;
iii.	the person undergoing research has been informed of his or her rights and the safeguards
prescribed by law for his or her protection, unless this person is not in a state to receive the
information;
iv.	the necessary authorisation has been given specifically and in writing by the legal
representative or an authority, person or body provided for by law, and after having received
the information required by Article 16, taking into account the person’s previously expressed
wishes or objections. An adult not able to consent shall as far as possible take part in the
authorisation procedure. The opinion of a minor shall be taken into consideration as an
increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity;
v.	the person concerned does not object.
2.	Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law, where the research
has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned,
such research may be authorised subject to the conditions laid down in paragraph 1, sub-
paragraphs ii, iii, iv, and v above, and to the following additional conditions:
i.	the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific
understanding of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of
results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same
age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition;
ii.	the research entails only minimal risk and minimal burden for the individual concerned;
and any consideration of additional potential benefits of the research shall not be used to
justify an increased level of risk or burden.
3.	Objection to participation, refusal to give authorisation or the withdrawal of authorisation
to participate in research shall not lead to any form of discrimination against the person
concerned, in particular regarding the right to medical care.
Article 16 - Information prior to authorisation
1.	Those being asked to authorise participation of a person in a research project shall be
given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented.
2.	The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and
benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. They shall
further be informed of the rights and safeguards prescribed by law for the protection of those
not able to consent to research and specifically of the right to refuse or to withdraw
authorisation at any time, without the person concerned being subject to any form of
discrimination, in particular regarding the right to medical care. They shall be specifically
informed according to the nature and purpose of the research of the items of information
listed in Article 13.
3.	The information shall also be provided to the individual concerned, unless this person is
not in a state to receive the information.
6
Article 17 - Research with minimai risk and minimai burden
1.	For the purposes of this Protocol it is deemed that the research bears a minimál risk if,
having regard to the nature and scale of the intervention, it is to be expected that it will result,
at the most, in a very slight and temporary negative impact on the health of the person
concerned.
2.	It is deemed that it bears a minimal burden if it is to be expected that the discomfort will
be, at the most, temporary and very slight for the person concerned. In assessing the burden
for an individual, a person enjoying the special confidence of the person concerned shall
assess the burden where appropriate.
CHAPTER VI - Specific situations
Article 18 - Research during pregnancy or breastfeeding
1. Research on a pregnant woman which does not have the potential to produce results of
direct benefit to her health, or to that of her embryo, foetus or child after birth, may only be
undertaken if the following additional conditions are met:
1.	the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of
conferring benefit to other women in relation to reproduction or to other embryos, foetuses or
children;
ii.	research of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not
pregnant;
iii.	the research entails only minimal risk and minimal burden.
2.	Where research is undertaken on a breastfeeding woman, particular care shall be taken to
avoid any adverse impact on the health of the child.
Article 19 - Research on persons in emergency clinical situations
1.	The law shall determine whether, and under which protective additional conditions,
research in emergency situations may take place when:
1.	a person is not in a state to give consent, and
ii. because of the urgency of the situation, it is impossible to obtain in a sufficiently timely
manner, authorisation from his or her representative or an authority or a person or body
which would in the absence of an emergency situation be called upon to give authorisation.
2.	The law shall include the following specific conditions:
i.	research of comparable effectiveness cannot be carried out on persons in non-emergency
situations;
ii.	the research project may only be undertaken if it has been approved specifically for
emergency situations by the competent body;
iii.	any relevant previously expressed objections of the person known to the researcher shall
be respected;
iv.	where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of
the person concerned, it has the aim of contributing, through significant improvement in the
scientific understanding of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate
attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other
persons in the same category or afflicted with the same disease or disorder or having the
same condition, and entails only minimal risk and minimal burden.
3.	Persons participating in the emergency research project or, if applicable, their
representatives shall be provided with all the relevant information concerning their
7
participation in the research project as soon as possible. Consent or authorisation for
continued participation shall be requested as soon as reasonably possible.
Article 20 - Research on persons deprived of liberty
Where the law allows research on persons deprived of liberty, such persons may participate
in a research project in which the results do not have the potential to produce direct benefit to
their health only if the following additional conditions are met:
i.	research of comparable effectiveness cannot be carried out without the participation of
persons deprived of liberty;
ii.	the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of
conferring benefit to persons deprived of liberty;
iii.	the research entails only minimal risk and minimal burden.
CHAPTER VII - Safety and supervision
Article 21 - Minimisation of risk and burden
1.	All reasonable measures shall be taken to ensure safety and to minimise risk and burden
for the research participants.
2.	Research may only be carried out under the supervision of a clinical professional who
possesses the necessary qualifications and experience.
Article 22 - Assessment of health status
1.	The researcher shall take all necessary steps to assess the state of health of human beings
prior to their inclusion in research, to ensure that those at increased risk in relation to
participation in a specific project be excluded.
2.	The researcher shall take all necessary steps to assess the state of health of human beings
prior to their inclusion in research, to ensure that those at increased risk in relation to
participation in a specific project be excluded.
Article 23 - Non-interference with necessary clinical interventions
1.	Research shall not delay nor deprive participants of medically necessary preventive,
diagnostic or therapeutic procedures.
2.	In research associated with prevention, diagnosis or treatment, participants assigned to
control groups shall be assured of proven methods of prevention, diagnosis or treatment.
3.	The use of placebo is permissible where there are no methods of proven effectiveness, or
where withdrawal or withholding of such methods does not present an unacceptable risk or
burden.
Article 24 - New developments
1.	Parties to this Protocol shall take measures to ensure that the research project is re-
examined if this is justified in the light of scientific developments or events arising in the
course of the research.
2.	The purpose of the re-examination is to establish whether:
i.	the research needs to be discontinued or if changes to the research project are necessary for
the research to continue;
8
ii.	research participants, or if applicable their representatives, need to be informed of the
developments or events;
iii.	additional consent or authorisation for participation is required.
3.	Any new information relevant to their participation shall be conveyed to the research
participants, or, if applicable, to their representatives, in a timely manner.
4.	The competent body shall be informed of the reasons for any premature termination of a
research project.
CHAPTER VIII - Confidentiality and right to information
Article 25 - Confidentiality
1.	Any information of a personal nature collected during biomedical research shall be
considered as confidential and treated according to the rules relating to the protection of
private life.
2.	The law shall protect against inappropriate disclosure of any other information related to a
research project that has been submitted to an ethics committee in compliance with this
Protocol.
Article 26 - Right to information
1.	Research participants shall be entitled to know any information collected on their health in
conformity with the provisions of Article 10 of the Convention.
2.	Other personal information collected for a research project will be accessible to them in
conformity with the law on the protection of individuals with regard to processing of
personal data.
Article 27 - Duty of care
If research gives rise to information of relevance to the current or future health or quality of
life of research participants, this information must be offered to them. That shall be done
within a framework of health care or counselling. In communication of such information, due
care must be taken in order to protect confidentiality and to respect any wish of a participant
not to receive such information.
Article 28 - Availability of results
1.	On completion of the research, a report or summary shall be submitted to the ethics
committee or the competent body.
2.	The conclusions of the research shall be made available to participants in reasonable time,
on request.
3.	The researcher shall take appropriate measures to make public the results of research in
reasonable time.
CHAPTER IX - Research in States not parties to this Protocol
Article 29 - Research in States not parties to this Protocol
Sponsors or researchers within the jurisdiction of a Party to this Protocol that plan to
undertake or direct a research project in a State not party to this Protocol shall ensure that,
9
without prejudice to the provisions applicable in that State, the research project complies
with the principles on which the provisions of this Protocol are based. Where necessary, the
Party shall take appropriate measures to that end.
CHAPTER X - Infringement of the provisions of the Protocol
Article 30 - Infringement of the rights or principles
The Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an
unlawful infringement of the rights or principles set forth in this Protocol at short notice.
Article 31 - Compensation for damage
The person who has suffered damage as a result of participation in research shall be entitled
to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.
Article 32 - Sanctions
Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of
the provisions contained in this Protocol.
CHAPTER XI - Relation between this Protocol and other provisions and re-
examination of the Protocol
Article 33 - Relation between this Protocol and the Convention
As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 32 of this Protocol shall be regarded as
additional articles to the Convention, and all the provisions of the Convention shall apply
accordingly.
Article 34 - Wider protection
None of the provisions of this Protocol shall be interpreted as limiting or otherwise affecting
the possibility for a Party to grant research participants a wider measure of protection than is
stipulated in this Protocol.
Article 35 - Re-examination of the Protocol
In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within
the Committee referred to in Article 32 of the Convention no later than five years from the
entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may
determine.
CHAPTER XII - Final clauses
Article 36 - Signature and ratification
This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to
ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this
Protocol unless it has previously or simultaneously ratified, accepted or approved the
10
Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the
Secretary General of the Council of Europe.
Article 37 - Entry into force
1.	This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration
of a period of three months after the date on which five States, including at least four
member States of the Council of Europe, have expressed their consent to be bound by the
Protocol in accordance with the provisions of Article 36.
2.	In respect of any State which subsequently expresses its consent to be bound by it, the
Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a
period of three months after the date of the deposit of the instrument of ratification,
acceptance or approval.
Article 38 - Accession
1.	After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention
may also accede to this Protocol.
2.	Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of
Europe of an instrument of accession which shall take effect on the first day of the month
following the expiration of a period of three months after the date of its deposit.
Article 39 - Denunciation
1.	Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to
the Secretary General of the Council of Europe.
2.	Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the
expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the
Secretary General.
Article 40 - Notifications
The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the
Council of Europe, the European Community, any Signatory, any Party and any other State
which has been invited to accede to the Protocol of:
a.	any signature;
b.	the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;
c.	any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 37 and 38;
d.	any other act, notification or communication relating to this Protocol.
In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.
Done at Strasbourg, this 25th day of January 2005, in English and in French, both texts being
equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of
Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to
each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have
participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the
Convention and to the European Community.
11
Appendix
Information to be given to the ethics committee
Information on the following items shall be provided to the ethics committee, in so far as it is
relevant for the research project:
Description of the project
i.	the name of the principal researcher, qualifications and experience of researchers and,
where appropriate, the clinically responsible person, and funding arrangements;
ii.	the aim and justification for the research based on the latest state of scientific knowledge;
iii.	methods and procedures envisaged, including statistical and other analytical techniques;
iv.	a comprehensive summary of the research project in lay language;
v.	a statement of previous and concurrent submissions of the research project for assessment
or approval and the outcome of those submissions;
Participants, consent and information
vi.	justification for involving human beings in the research project;
vii.	the criteria for inclusion or exclusion of the categories of persons for participation in the
research project and how those persons are to be selected and recruited;
viii.	reasons for the use or the absence of control groups;
ix.	a description of the nature and degree of foreseeable risks that may be incurred through
participating in research;
x.	the nature, extent and duration of the interventions to be carried out on the research
participants, and details of any burden imposed by the research project;
xi.	arrangements to monitor, evaluate and react to contingencies that may have consequences
for the present or future health of research participants;
xii.	the timing and details of information for those persons who would participate in the
research project and the means proposed for provision of this information;
xiii.	documentation intended to be used to seek consent or, in the case of persons not able to
consent, authorisation for participation in the research project;
xiv.	arrangements to ensure respect for the private life of those persons who would
participate in research and ensure the confidentiality of personal data;
xv.	arrangements foreseen for information which may be generated and be relevant to the
present or future health of those persons who would participate in research and their family
members;
Other information
xvi.	details of all payments and rewards to be made in the context of the research project;
xvii.	details of all circumstances that might lead to conflicts of interest that may affect the
independent judgement of the researchers;
xviii.	details of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the
research results, data or biological materials;
xix.	details of all other ethical issues, as perceived by the researcher;
xx.	details of any insurance or indemnity to cover damage arising in the context of the
research project.
12
The ethics committee may request additional information necessary for evaluation of the
research project.”
„Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az
orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997.
április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény
orvosbiológiai kutatásokról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve
Preambulum
Az Európa Tanács tagállamai, más Államok és az Európai Közösség, melyek az Európa
Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány
alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Egyezményéhez (a továbbiakban: az
Egyezmény) kapcsolódó, jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv aláírói
Tekintettel arra, hogy az Európa Tanács célja a tagjai közötti nagyobb egység
megvalósítása, és hogy e cél elérésének egyik módja az emberi jogok és alapvető
szabadságjogok védelme és további megvalósítása;
Tekintettel arra, hogy az Egyezmény célja az 1. cikk meghatározása szerint az emberi lény
méltóságának és önazonosságának védelme, valamint annak megkülönböztetés nélküli
biztosítása mindenki számára, hogy tiszteletben tartják sérthetetlenségét, más jogait és
alapvető szabadságjogait a biológia és az orvostudomány alkalmazása vonatkozásában;
Tekintettel arra, hogy az orvosi és biológiai tudományok fejlődése, különösképpen az
orvosbiológiai kutatás révén elért előrehaladás hozzájárul életek megmentéséhez és az
életminőség javításához;
Tudatában annak a ténynek, hogy az orvosbiológiai tudomány és gyakorlat előbbre vitele
ismeretektől és felfedezésektől függ, amelyek szükségessé teszik az embereken végzett
kísérleteket;
Hangsúlyozva, hogy az ilyen kutatás gyakran több tudományágat felölelő és nemzetközi
jellegű;
Figyelembe véve az orvosbiológiai kutatás terén meglévő nemzeti és nemzetközi szakmai
szabványokat és az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának és Parlamenti Közgyűlésének
ezen a területen korábban végzett munkáját;
Attól a meggyőződéstől vezérelve, hogy az emberi méltósággal és az emberi jogokkal
ellentétes orvosbiológiai kutatást soha sem szabad folytatni;
Hangsúlyozva a kutatásban részt vevő emberi lény védelmének elsőrendű fontosságát;
Megerősítve, hogy különleges védelemben kell részesíteni azokat az emberi lényeket, akik
sérülékenyek és érdekeik védelmére képtelenek lehetnek a kutatás során;
Elismerve, hogy minden embernek jogában áll elfogadni vagy visszautasítani az
orvosbiológiai kutatásban való részvételt, továbbá azt, hogy senkit sem lehet kényszeríteni
ilyen kutatásban való részvételre;
13
Elhatározva, hogy megteszik mindazokat az intézkedéseket, amelyek az emberi méltóság
és az egyén alapvető jogai és szabadságjogai védelméhez szükségesek az orvosbiológiai
kutatással kapcsolatosan,
Az alábbiakban állapodtak meg:
I.	FEJEZET
Cél és hatály
1.	cikk - Cél és szándék
A Kiegészítő Jegyzőkönyvben Részes Felek védelemben részesítik minden emberi lény
méltóságát és önazonosságát, és megkülönböztetés nélkül mindenki számára biztosítják
sérthetetlenségének és más jogainak és alapvető szabadságjogainak tiszteletben tartását az
emberi lényeken végzett beavatkozásokkal járó orvosbiológiai kutatások vonatkozásában.
2.	cikk - Hatály
1.	Jelen Jegyzőkönyv rendelkezéseit kell alkalmazni minden, az egészségügy területén
emberi lényeken végzett beavatkozással járó kutatási tevékenységre.
2.	A Kiegészítő Jegyzőkönyv nem alkalmazandó az embriókon végzett in vitro kutatásra. A
Kiegészítő Jegyzőkönyv alkalmazandó a magzatokon és embriókon végzett in vivo kutatásra.
3.	A Kiegészítő Jegyzőkönyv alkalmazásában, a „beavatkozás” kifejezés magában foglalja
I.	a fizikai beavatkozást és
II.	minden egyéb beavatkozást, amennyiben az az érintett személy lelki egészségére nézve
kockázattal jár.
II.	FEJEZET
Általános rendelkezések
3.	cikk - Az emberi lény elsőbbsége
A kutatásban részt vevő emberi lény érdeke és jóléte a társadalom vagy a tudomány
puszta érdekével szemben elsőbbséget élvez.
4.	cikk - Általános szabály
A kutatást szabadon kell végezni, a jelen Jegyzőkönyv rendelkezéseire és az emberi lény
védelmét biztosító egyéb jogi rendelkezésekre tekintettel.
5.	cikk - Alternatívák hiánya
Emberen csak akkor szabad kutatást végezni, ha nincs más, hasonló hatékonyságú
alternatíva.
14
6.	cikk - Kockázatok és előnyök
1.	A kutatás nem járhat olyan kockázattal és terhekkel az emberi lény számára, amely nem
áll arányban a lehetséges előnyökkel.
2.	Ezen túlmenően, azt a kutatást, amely várhatóan nem eredményez a kutatásban
résztvevő egészségére nézve közvetlen előnyt, csak abban az esetben lehet elvégezni, ha az
nem jár az elfogadhatónál nagyobb kockázattal és az elfogadhatónál nagyobb teherrel a
kutatásban résztvevő számára. Ez az előírás a kutatási részvételbe való beleegyezési
képességgel nem rendelkező személyek védelméről rendelkező 15. cikk 2. bekezdése II.
pontjának sérelme nélkül alkalmazandó.
7.	cikk - Jóváhagyás
Kutatást csak abban az esetben lehet végezni, ha a kutatási tervet az arra hatáskörrel
rendelkező szerv jóváhagyta, azt követően, hogy független vizsgálat alá vetette annak
tudományos érdemeit, ideértve a kutatási cél fontosságának értékelését és az etikai
elfogadhatóság multidiszciplináris megítélését is.
8.	cikk - Tudományos minőség
Minden kutatásnak tudományosan megalapozottnak kell lennie, meg kell felelnie a
tudományos minőség általánosan elfogadott követelményeinek, és azt a vonatkozó szakmai
szabályokkal és előírásokkal összhangban kell lefolytatni, megfelelő képesítéssel rendelkező
kutató felügyelete alatt.
III.	FEJEZET
Etikai bizottság
9.	cikk - Az etikai bizottság független vizsgálata
1.	Minden kutatási tervet az etikai elfogadhatóság független vizsgálata céljából be kell
nyújtani az etikai bizottsághoz. A tervet mindazon államban be kell nyújtani független
vizsgálatra, ahol bármilyen kutatási tevékenység végzését tervezik.
2.	A kutatási terv etikai elfogadhatósága multidiszciplináris vizsgálatának a célja az, hogy
óvja a kutatásban résztvevők méltóságát, jogait, biztonságát és jólétét. Az etikai
elfogadhatóság értékeléséhez megfelelő szakértelmet és tapasztalatot kell igénybe venni,
amely kellően tükrözi a szakmai és laikus álláspontokat.
3.	Az etikai bizottság indoklással ellátott szakvéleményt fogalmaz meg.
10.	cikk - Az etikai bizottság függetlensége
1.	Jelen Jegyzőkönyv Részes Felei meghozzák a szükséges intézkedéseket abból a célból,
hogy biztosítsák az etikai bizottság függetlenségét. Ennek a testületnek minden indokolatlan
külső befolyásolástól mentesen kell működnie.
15
2.	Az etikai bizottság tagjai kötelesek bejelenteni minden olyan körülményt, amely
összeférhetetlenséghez vezethet. Amennyiben összeférhetetlenség merül fel, az abban érintett
bizottsági tag nem vehet részt az etikai vizsgálatban.
11.	cikk - Az etikai bizottság tájékoztatása
1.	A kutatási terv etikai értékeléséhez szükséges valamennyi információt írásban kell az
etikai bizottság rendelkezésére bocsátani.
2.	Különösen a jelen Jegyzőkönyv mellékletében felsoroltakra vonatkozó információkat
kell közölni, amennyiben azok a kutatási terv szempontjából lényegesek. A mellékletet az
Egyezmény 32. cikke szerint létrehozott Bizottság a leadott szavazatok kétharmados
többségével módosíthatja.
12.	cikk - Indokolatlan befolyásolás
Az etikai bizottságnak meg kell győződnie arról, hogy a kutatásban részt vevő
személyek nincsenek indokolatlan befolyásolásnak kitéve, ideértve az anyagi természetű
befolyásolást is. Ebben a tekintetben különös figyelmet kell fordítani a sérülékeny és érdekei
védelmére képtelen vagy másoktól függő személyekre.
IV. FEJEZET
Tájékoztatás és beleegyezés
13.	cikk - A kutatásban résztvevők tájékoztatása
1.	A kutatásba bevonni kívánt személyeket megfelelően és érthetően tájékoztatni kell. A
tájékoztatást dokumentálni kell.
2.	A tájékoztatás kiterjed a kutatás céljára, a kutatási terv egészére, valamint lehetséges
kockázataira és előnyeire, és tartalmazza az etikai bizottság véleményét is. Mielőtt az érintett
személyek beleegyezését kérnék a kutatásban való részvételhez, a kutatás természetének és
céljának megfelelően tájékoztatni kell őket különösen az alábbiakról:
I.	a szóban forgó eljárások jellegéről, terjedelméről és időtartamáról, különösen a kutatás
által okozott bármilyen teher részleteiről,
II.	a rendelkezésre álló megelőző, diagnosztikai és gyógyító eljárásokról,
III.	kedvezőtlen események vagy a kutatásban részt vevő személyek részéről felmerülő
aggályok esetén megteendő intézkedésekről,
IV.	a magánélet tiszteletben tartása és a személyes adatok védelme céljából tervezett
intézkedésekről,
V.	a kutatás során keletkezett, a résztvevő számára releváns információkhoz, valamint a
kutatás általános eredményéhez való hozzáférés biztosítására tervezett intézkedésekről,
VI.	a kár esetén nyújtandó megfelelő kártérítés esetére tervezett intézkedésekről,
16
VII.	a kutatási eredmények, adatok vagy biológiai anyagok tervezett lehetséges további
alkalmazásáról, ideértve a kereskedelmi célú felhasználást is,
VIII.	a kutatási terv finanszírozási forrásairól.
3.	Ezen túlmenően a kutatásba bevonni kívánt személyt tájékoztatni kell a jogairól és a
védelmét szolgáló jogszabályi rendelkezésekről, különös tekintettel arra a jogára, hogy
megtagadhatja vagy bármikor visszavonhatja a beleegyezését anélkül, hogy bármilyen
hátrányos megkülönböztetés érné, különösen az orvosi ellátáshoz való joga tekintetében.
14.	cikk - Beleegyezés
1.	Semmilyen kutatás sem végezhető emberen az érintett személy tájékoztatást követő,
szabad, kifejezett, konkrét és dokumentált beleegyezése nélkül, tekintettel az V. fejezet és a
19. cikk rendelkezéseire is. A beleegyezést a személy a kutatás bármely szakaszában
szabadon visszavonhatja.
2.	A kutatásban való részvételhez adott beleegyezés megtagadása vagy annak visszavonása
nem eredményezhet semmilyen formájú hátrányos megkülönböztetést az érintett személy
számára, különösen az orvosi ellátáshoz való joga tekintetében.
3.	Amennyiben az érintett személy beleegyezési képessége tekintetében kétség merül fel,
megfelelő eljárásoknak kell rendelkezésre állniuk a személy beleegyezési képességének
vizsgálatára.
V.	FEJEZET
A kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező személyek védelme
15.	cikk - A kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező
személyek védelme
1.	A kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező személyen
kutatást folytatni csak a következő feltételek együttes fennállása esetén szabad:
I.	a kutatás eredményei valós és közvetlen előnyöket hozhatnak a személy egészségére
nézve,
II.	hasonló hatékonyságú kutatást nem lehet végezni a beleegyezési képességgel rendelkező
személyeken,
III.	a kutatásban részt vevő személyt tájékoztatták a jogairól és a védelmét szolgáló
jogszabályi rendelkezésekről, feltéve, hogy a személy nincs a tájékoztatás befogadására
képtelen állapotban,
IV.	a jogszabályban előírt jogi képviselő vagy hatóság, személy vagy testület a szükséges
beleegyezést a 16. cikkben előírt tájékoztatás megtörténtét követően, konkrétan és
írásban megadta, figyelemmel a személy korábban kifejezett akaratára vagy
ellenvetésére. A beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttet a lehetséges
mértékig be kell vonni az engedélyezési eljárásba. A kiskorú személy véleményét
17
korának és érettségi fokának megfelelően egyre meghatározóbb mértékű tényezőként
kell figyelembe venni,
V.	az érintett személy nem tiltakozik.
2.	Kivételes esetben és a jogszabályban biztosított garanciák mellett engedélyezni lehet azt
a kutatást, amely esetleg nem hoz az érintett személy egészségére nézve közvetlen előnyt
jelentő eredményeket, az 1. bekezdés II., III., IV. és V. pontjának rendelkezéseire és az alábbi
további feltételekre figyelemmel:
I.	a kutatásnak az a célja, hogy az egyén állapotára, betegségére vagy rendellenességére
vonatkozó tudományos ismeretek jelentős bővülése révén hozzájáruljon olyan
eredmények eléréséhez, amelyekből előny származhat az érintett személy vagy azonos
korcsoportba tartozó, vagy azonos betegségben vagy rendellenességben szenvedő, vagy
azonos állapotú más személyek számára;
II.	a kutatás minimális kockázattal és minimális teherrel jár az érintett személy számára, és
a kutatás esetleges további előnyeinek lehetősége nem használható fel a kockázat vagy
teher fokozott mértékének az igazolására.
3.	A kutatásban való részvétel elleni tiltakozás, a beleegyezés megtagadása vagy a
kutatásban való részvételhez adott beleegyezés visszavonása nem vonhat maga után
semmilyen formájú hátrányos megkülönböztetést az érintett személyre nézve, különösen az
orvosi ellátáshoz való jog tekintetében.
16.	cikk - Tájékoztatás a beleegyezés megadása előtt
1.	Azt, aki beleegyezését adja egy másik személy kutatásban való részvételéhez,
megfelelően és érthetően tájékoztatni kell. A tájékoztatást dokumentálni kell.
2.	A tájékoztatásnak ki kell terjednie a kutatás céljára, a kutatási tervre, valamint a kutatás
lehetséges kockázataira és előnyeire, és tartalmaznia kell az etikai bizottság véleményét is.
Ezen túlmenően tájékoztatást kell adni a kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel
nem rendelkező személyek jogairól és a védelmüket szolgáló jogszabályi rendelkezésekről,
különös tekintettel arra a jogra, hogy a hozzájárulás megtagadható vagy bármikor
visszavonható anélkül, hogy az érintett személyt bármilyen hátrányos megkülönböztetés érné,
különösen az orvosi ellátáshoz való joga tekintetében. A tájékoztatásnak konkrétan a kutatás
jellegének és céljának megfelelően, a 13. cikkben felsorolt információkat kell tartalmaznia.
3.	A tájékoztatást az érintett személy számára is meg kell adni, feltéve, hogy nincs a
tájékoztatás befogadására képtelen állapotban.
17.	cikk - Minimális kockázattal és minimális teherrel járó kutatás
1.	A Kiegészítő Jegyzőkönyv alkalmazásában a kutatás akkor minősül minimális
kockázatúnak, amennyiben, figyelembe véve a beavatkozás jellegét és mértékét, várhatóan
legfeljebb nagyon csekély és átmeneti negatív hatásokat eredményez az érintett személy
egészségére nézve.
18
2.	A kutatás akkor minősül minimális teherrel járó kutatásnak, amennyiben várhatóan
legfeljebb időleges és nagyon csekély kellemetlenséget okoz az érintett személynek. Az
egyénre kifejtett teher értékelését, amennyiben szükséges, az érintett személy különleges
bizalmát élvező személynek kell elvégeznie.
VI.	FEJEZET
Különleges helyzetek
18.	cikk - Kutatás terhesség vagy szoptatás alatt
1. Állapotos nőn olyan kutatást, amely potenciálisan nem hoz a nő, az embrió, a magzat
vagy a megszületett gyermek egészsége szempontjából közvetlen előnyöket jelentő
eredményeket, csak az alább felsorolt kiegészítő feltételek teljesülése esetében lehet
elvégezni:
1.	a kutatás célja az, hogy más nők számára a reprodukcióval kapcsolatos, vagy más
embriók, magzatok vagy gyermekek számára előnnyel járó eredmények eléréséhez
járuljon hozzá;
II.	hasonló hatékonyságú kutatás nem végezhető el nem állapotos nőkön;
III.	a kutatás csak minimális kockázattal és minimális teherrel jár.
2.	Amennyiben a kutatás alanya szoptató nő, különleges gondossággal kell eljárni a
gyermek egészségére kifejtett káros hatások elkerülése érdekében.
19.	cikk - Kutatás sürgős klinikai állapotban lévő betegen
1. Jogszabálynak kell meghatároznia, hogy lehet-e kutatást végezni, és ha igen, milyen
további garanciák mellett olyan sürgősségi helyzetekben, amikor
1.	a személy nincs beleegyezésre képes állapotban, és
II.	a helyzet sürgőssége miatt nem lehet megfelelő időben megszerezni a beleegyezést a
személy képviselőjétől, vagy hatóságtól vagy olyan személytől vagy testülettől, akinek
vagy amelynek a beleegyezését kérnék, amennyiben nem állna fenn a sürgősségi
helyzet.
2.	A jogszabálynak az alábbi meghatározott feltételeket kell tartalmaznia:
I.	hasonló hatékonyságú kutatást nem lehet végezni nem sürgősségi helyzetben lévő
személyeken;
II.	a kutatás csak akkor végezhető el, ha a hatáskörrel rendelkező testület azt kifejezetten
sürgősségi helyzetekre engedélyezte;
III.	a személy által korábban kifejezésre juttatott és a kutatást végző számára ismert
tiltakozást tiszteletben kell tartani;
19
IV.	amennyiben a kutatás várhatóan nem hoz az érintett személy egészségére nézve
közvetlen előnyökkel járó eredményeket, akkor a célja az, hogy az egyén állapotára,
betegségére vagy rendellenességére vonatkozó tudományos ismeretek jelentős bővülése
révén hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyekből előny származhat az
érintett személy vagy azonos korcsoportba tartozó, vagy azonos betegségben vagy
rendellenességben szenvedő, vagy azonos állapotú más személyek számára, és csak
minimális kockázattal és minimális teherrel jár.
3.	A sürgősségi kutatásban részt vevő személyeket vagy képviselőiket minél hamarabb el
kell látni a kutatásban való részvételükkel kapcsolatos valamennyi információval. A részvétel
folytatásához szükséges beleegyezést vagy hozzájárulást a lehető leghamarabb be kell
szerezni.
20.	cikk - Kutatás a szabadságuktól megfosztott személyeken
Amikor a jogszabály lehetővé teszi kutatás folytatását szabadságuktól megfosztott
személyeken, az ilyen személyek csak az alább felsorolt további feltételek teljesülése esetén
vehetnek részt olyan kutatásban, amely várhatóan nem eredményez az egészségükre nézve
közvetlen előnyt:
I.	hasonló hatékonyságú kutatást a szabadságuktól megfosztott személyek részvétele
nélkül nem lehet folytatni;
II.	a kutatás célja hozzájárulni olyan eredmények eléréséhez, amelyek előnnyel járhatnak a
szabadságuktól megfosztott személyek számára;
III.	a kutatás csak minimális kockázattal és minimális teherrel jár.
VII.	FEJEZET
Biztonság és felügyelet
21.	cikk - A kockázat és a teher minimálisra csökkentése
1.	Minden ésszerű intézkedést meg kell tenni a kutatásban résztvevők biztonsága, valamint
az őket érintő kockázat és a teher minimálisra csökkentése érdekében.
2.	Kutatást csak olyan klinikai szakember felügyelete mellett szabad folytatni, aki
rendelkezik a szükséges képesítéssel és tapasztalattal.
22.	cikk - Az egészségi állapot kivizsgálása
1.	A kutatónak minden szükséges lépést meg kell tennie az érintettek egészségi állapotának
kivizsgálására a kutatásba történő bevonásuk előtt annak érdekében, hogy kizárhatók
legyenek azok, akiknél az adott kutatásban való részvétel fokozott kockázattal jár.
2.	Amennyiben a kutatást életük reproduktív szakaszában lévő személyeken végzik,
különös figyelmet kell fordítani a fennálló vagy jövőbeli terhességre, valamint az embrió,
magzat vagy gyermek egészségére gyakorolt esetleges káros mellékhatásra.
20
23.	cikk - A szükséges klinikai beavatkozások biztosítása
1.	A kutatás nem járhat a szükséges megelőző, diagnosztikai vagy gyógyító eljárások
késedelmével a résztvevő számára, és nem foszthatja meg őt azoktól.
2.	A megelőzéssel, diagnosztikával vagy gyógyítással kapcsolatos kutatásban a
kontrollcsoportba besorolt személyek számára biztosítani kell a bizonyított megelőzési,
diagnosztikai vagy gyógyító eljárásokat.
3.	Placebo használata akkor megengedett, ha nincsen bizonyítottan hatásos eljárás, vagy
amennyiben ezen eljárások alkalmazásának megszakítása vagy abbahagyása nem jár
elfogadhatatlan kockázattal vagy teherrel.
24.	cikk - A fejlődés új eredményei
1.	A Kiegészítő Jegyzőkönyv Részes Felei intézkedéseket tesznek annak a biztosítására,
hogy a kutatási tervet felülvizsgálják, amennyiben ezt a tudományos fejlődés vagy a kutatás
folyamán felmerülő események indokolják.
2.	A felülvizsgálat célja annak a megállapítása, hogy:
I.	a kutatást abba kell-e hagyni, vagy a kutatás folytatásához szükséges-e módosítani a
kutatási tervet;
II.	a kutatásban résztvevőket vagy képviselőiket tájékoztatni kell-e a fejlődés új
eredményeiről vagy az eseményekről;
III.	a részvételhez szükség van-e további beleegyezésre vagy hozzájárulásra.
3.	A kutatásban részt vevő személlyel vagy képviselőjével a részvételével kapcsolatos
valamennyi új információt késedelem nélkül közölni kell.
4.	A hatáskörrel rendelkező testületet tájékoztatni kell a kutatás idő előtti befejezésének
indokairól.
VIII.	FEJEZET
Adatvédelem és a tájékoztatáshoz való jog
25.	cikk - Adatvédelem
1.	Az orvosbiológiai kutatás során gyűjtött valamennyi személyes adatot bizalmasnak kell
tekinteni és a magánélet tiszteletben tartására vonatkozó szabályok betartásával kell kezelni.
2.	A jogszabálynak védelmet kell nyújtania a kutatási tervvel kapcsolatos minden egyéb
olyan adat jogosulatlan átadása ellen, amelyet a Kiegészítő Jegyzőkönyv rendelkezéseinek
megfelelően az etikai bizottság számára benyújtottak.
26.	cikk - A tájékoztatáshoz való jog
21
1.	A kutatásban résztvevőknek az Egyezmény 10. cikkének rendelkezéseivel összhangban
jogukban áll megismerni az egészségi állapotukkal kapcsolatban gyűjtött összes adatot.
2.	A kutatási tervhez gyűjtött egyéb személyes adatokhoz a személyes adatok védelmére
vonatkozó jogszabályok rendelkezéseivel összhangban férhetnek hozzá.
27.	cikk - Gondossági kötelezettség
Amennyiben a kutatás során olyan adatok keletkeznek, amelyek fontosak a kutatásban
résztvevők jelenlegi vagy jövőbeli egészsége vagy életminősége szempontjából, akkor ezt a
tájékoztatást fel kell számukra ajánlani. Ennek egészségügyi ellátás vagy tanácsadás
keretében kell megtörténnie. Ilyen információk közlése során kellő gondossággal kell eljárni
az adatvédelem biztosítása, továbbá a résztvevőnek azon kívánsága tiszteletben tartása
érdekében, hogy nem kíván ilyen tájékoztatást kapni.
28.	cikk - Az eredmények hozzáférhetősége
1.	A kutatás befejezésekor jelentést vagy összefoglalást kell benyújtani az etikai bizottság
vagy a hatáskörrel rendelkező testület számára.
2.	A kutatás eredményeit, kérelemre, a résztvevők számára is hozzáférhetővé kell tenni,
ésszerű határidőn belül.
3.	A kutató megteszi a szükséges intézkedéseket a kutatás eredményeinek ésszerű
határidőn belüli nyilvánosságra hozatala érdekében.
IX.	FEJEZET
Kutatás olyan Államokban, amelyek a Kiegészítő Jegyzőkönyvben nem Részes Felek
29.	cikk - Kutatás olyan Államokban, amelyek a Kiegészítő Jegyzőkönyvben nem Részes
Felek
A Kiegészítő Jegyzőkönyvben Részes Felek joghatósága alá tartozó szponzorok vagy
kutatók, akik, illetve amelyek kutatás lefolytatását vagy irányítását tervezik olyan államban,
amely nem tartozik a Kiegészítő Jegyzőkönyvben Részes Felek közé, az adott államban
alkalmazandó rendelkezések sérelme nélkül gondoskodnak arról, hogy a kutatási terv
megfeleljen azoknak az alapelveknek, amelyeken a Kiegészítő Jegyzőkönyv rendelkezései
alapulnak. Amennyiben szükséges, az érintett Részes Fél meghozza az ehhez szükséges
intézkedéseket.
X.	FEJEZET
A Kiegészítő Jegyzőkönyv rendelkezéseinek megsértése
30.	cikk - A jogok vagy elvek megsértése
A Részes Felek megfelelő jogi védelmet biztosítanak annak érdekében, hogy
meggátolják, vagy mielőbb megszüntessék a Kiegészítő Jegyzőkönyvben elismert jogok vagy
elvek törvénytelen megsértését.
22
31.	cikk - Kártérítés
Az a személy, aki kárt szenved el a kutatásban való részvételének következményeképp,
megfelelő kártérítésre jogosult, a jogszabályban előírt feltételeknek és eljárásoknak
megfelelően.
32.	cikk - Szankciók
A Részes Felek megfelelő szankciókat helyeznek kilátásba jelen Kiegészítő
Jegyzőkönyv előírásainak megsértése esetére.
XI.	FEJEZET
A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv és egyéb rendelkezések közötti kapcsolat, és a Kiegészítő
Jegyzőkönyv felülvizsgálata
33.	cikk - A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv és az Egyezmény közötti kapcsolat
A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv Részes Felei az 1-32. cikkeket az Egyezmény
kiegészítő cikkeinek tekintik, következésképpen az Egyezmény valamennyi rendelkezése
ennek megfelelően alkalmazandó.
34.	cikk - Szélesebb körű védelem
A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, mint
amely korlátozza vagy más módon érinti valamely Részes Félnek a lehetőségét arra, hogy
szélesebb körű védelmet biztosítson a kutatásban résztvevők számára, mint amelyet a jelen
Kiegészítő Jegyzőkönyv előír.
35.	cikk - A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv felülvizsgálata
A tudományos fejlődés figyelemmel kísérése érdekében a Kiegészítő Jegyzőkönyvet az
Egyezmény 32. cikkében említett Bizottságban a Kiegészítő Jegyzőkönyv hatálybalépésének
dátumától számítva legkésőbb öt év elteltével, majd azt követően a Bizottság által
meghatározott időközönként meg kell vizsgálni.
XII.	FEJEZET
Záró rendelkezések
36.	cikk - Aláírás és megerősítés
A Kiegészítő Jegyzőkönyv az Egyezmény aláírói részére áll nyitva aláírásra. A
Kiegészítő Jegyzőkönyv megerősítéstől, elfogadástól vagy jóváhagyástól függ. Az aláíró Fél a
Kiegészítő Jegyzőkönyvet csak abban az esetben erősítheti meg, fogadhatja el vagy hagyhatja
jóvá, amennyiben korábban vagy egyidejűleg megerősítette, elfogadta vagy jóváhagyta az
Egyezményt. A megerősítési, elfogadási vagy jóváhagyási okmányokat az Európa Tanács
Főtitkáránál kell letétbe helyezni.
23
37.	cikk - Hatálybalépés
1.	Jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv az azon időpontot követő három hónap lejárta utáni
hónap első napján lép hatályba, amikor öt Állam, közöttük az Európa Tanács legalább négy
tagállama kifejezte, hogy a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvet a 36. cikk rendelkezéseinek
megfelelőn magára nézve kötelezőnek ismeri el.
2.	Azoknak az Államoknak a tekintetében, amelyek később fejezik ki, hogy a jelen
Kiegészítő Jegyzőkönyvet magukra nézve kötelezőnek ismerik el, a jelen Kiegészítő
Jegyzőkönyv a megerősítési, elfogadási vagy jóváhagyási okmány letétbe helyezésének
időpontját követő három hónap lejártát követő hónap első napján lép hatályba.
38.	cikk - Csatlakozás
1.	A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv hatálybalépését követően minden Állam csatlakozhat a
jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvhöz is, amennyiben csatlakozott az Egyezményhez.
2.	A csatlakozás a csatlakozási okmánynak az Európa Tanács Főtitkáránál történő letétbe
helyezése útján történhet, és a letétbe helyezés dátumától számított három hónap lejártát
követő hónap első napján válik hatályossá.
39.	cikk - Felmondás
1.	Bármely Részes Fél bármikor felmondhatja a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvet az Európa
Tanács Főtitkárához intézett értesítés útján.
2.	A felmondás az értesítésnek a Főtitkár általi kézhezvételétől számított három hónap
lejártát követő hónap első napján válik hatályossá.
40.	cikk - Értesítések
Az Európa Tanács Főtitkára értesíti az Európa Tanács tagállamait, az Európai
Közösséget, valamennyi Aláírót, valamennyi Részes Felet és minden további, a jelen
Kiegészítő Jegyzőkönyvhöz való csatlakozásra felkért Államot
a)	minden aláírásról;
b)	minden megerősítési, elfogadási, jóváhagyási vagy csatlakozási okmány letétbe
helyezéséről;
c)	a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv 37. és 38. cikkeiben meghatározott valamennyi
hatálybalépési időpontról;
d)	a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvvel összefüggő minden cselekményről, értesítésről vagy
tájékoztatásról.
Ennek hiteléül az alulírottak, kellő felhatalmazás birtokában, aláírták ezt a Kiegészítő
Jegyzőkönyvet.
Készült Strasbourgban, 2005. január 25. napján, angol és francia nyelven, mindkét
szöveg egyformán hiteles, egyetlen példányban, amelyet az Európa Tanács levéltárában kell
letétbe helyezni. Az Európa Tanács Főtitkára az Európa Tanács minden tagállamának, a jelen
24
Kiegészítő Jegyzőkönyv kidolgozásában részt vett nem tagállamoknak, az Egyezményhez
csatlakozásra felkért minden Államnak és az Európai Közösségnek hitelesített másolatot küld.
Az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó Kiegészítő Jegyzőkönyv melléklete
Az etikai bizottságnak adandó tájékoztatás
Az etikai bizottságot az alábbi, a kutatási terv szempontjából lényeges adatokról kell
tájékoztatni:
A kutatási terv leírása
I.	a kutatásvezető neve, a kutatók képesítése és tapasztalata, és értelemszerűen, a felelős
klinikai személy, valamint a finanszírozási megoldások;
II.	a kutatás célja és indoklása a tudomány legújabb állása szerint;
III.	a tervezett módszerek és eljárások, ideértve a statisztikai és egyéb elemzési
technikákat;
IV.	a kutatási terv kimerítő összefoglalása laikusok számára érthető nyelven;
V.	nyilatkozat arról, hogy a kutatási tervet korábban benyújtották, vagy egyidejűleg
benyújtják értékelésre vagy jóváhagyásra, és a benyújtás eredménye;
Résztvevők, beleegyezés és tájékoztatás
VI.	annak indoklása, hogy miért vonnak be emberi lényeket a kutatásba;
VII.	a kutatási tervben való részvételhez történő beválasztás vagy kizárás kritériumai, és a
személyek kiválasztásának és toborzásának körülményei;
VIII.	kontrollcsoport használatának vagy mellőzésének indoklása;
IX.	azoknak az előre látható kockázatoknak a jellege és mértéke, amelyek a kutatásban
való részvétellel kapcsolatban előfordulhatnak;
X.	a kutatásban résztvevőkön elvégzendő beavatkozások jellege, mértéke és időtartama,
és a kutatás által okozott teher részletei;
XI.	intézkedések olyan eshetőségek figyelemmel kísérésére, értékelésére és az azokra való
reagálásra, amelyek a kutatásban résztvevők jelenlegi vagy jövőbeli egészségi
állapotára nézve hatással lehetnek;
XII.	azon személyek számára szóló tájékoztatás időzítése és részletei, akik a kutatásban
részt vennének, továbbá e tájékoztatás nyújtására javasolt eszközök;
25
XIII.	a részvételbe történő beleegyezéssel, vagy a beleegyezési képességgel nem rendelkező
személyek esetében az arra jogosult által adott hozzájárulással kapcsolatos
dokumentáció;
XIV.	a kutatásban részt vevő személyek magánélete tiszteletben tartásának a biztosítására,
továbbá a személyes adatok védelmére tett intézkedések;
XV.	tervezett intézkedések azokkal az ismeretekkel kapcsolatban, amelyek létrejöhetnek,
és fontosak lehetnek a kutatásban részt vevő személyek jelenlegi és jövőbeli egészségi
állapotára nézve, valamint családtagjaik számára;
Egyéb információk
XVI.	a kutatási tervvel összefüggésben teljesítendő kifizetések és ellenszolgáltatások
részletei;
XVII.	a kutatók független ítélőképességét befolyásoló, összeférhetetlenséget okozó
körülmények részletei;
XVIII.	a kutatási eredmények, adatok vagy biológiai anyagok esetleges további
felhasználásának részletei, ideértve az üzleti célú felhasználást is;
XIX.	a kutató számára felmerülő egyéb etikai problémák részletei;
XX.	a kutatási tervvel összefüggésben keletkező károk fedezetére szolgáló biztosítás vagy
kártalanítás részletei.
Az etikai bizottság a kutatási terv értékeléséhez szükséges további tájékoztatást is kérhet.”
4.	§
(1)	Ez a törvény a (2) bekezdésben meghatározott kivétellel a kihirdetését követő napon lép
hatályba.
(2)	E törvény 2-3. §-a a Kiegészítő Jegyzőkönyv 37. cikkében meghatározott időpontban lép
hatályba.
(3)	A Kiegészítő Jegyzőkönyv, illetve e törvény 2-3. §-a hatálybalépésének naptári napját a
külügyminiszter annak ismertté válását követően a Magyar Közlönyben haladéktalanul
közzétett egyedi határozatával állapítja meg.
(4)	A Kiegészítő Jegyzőkönyvben foglaltak végrehajtásáról az egészségügyi miniszter
gondoskodik.
26
Általános indokolás
Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az
orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április
4-én kelt Egyezményét: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezményt (a
továbbiakban: Egyezmény) a 2002. évi VI. törvény hirdette ki. Az Egyezménynek az
orvosbiológiai kutatásokról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve az Egyezmény orvostudományi
kutatásokra vonatkozó rendelkezéseinek részletes kifejtése. A Jegyzőkönyv Magyarország
részéről való aláírására 2005. szeptember 28-án került sor.
A Jegyzőkönyv kimondja, hogy a biológia és az orvostudomány előrehaladásának
eredményeit a jelen és a jövő nemzedékek javára kell felhasználni, ezért nemzetközi
együttműködés szükséges ahhoz, hogy ezeket az eredményeket mindenki élvezhesse, illetve,
hogy azokkal senki ne élhessen vissza.
Az Egyezmény V. fejezete foglalkozik a biológia és az orvostudomány területén folytatott
kutatások általános szabályaival. Megfogalmazza a magukat kutatásnak alávető személyek
védelmére vonatkozó keretszabályokat, valamint a kutatásba történő beleegyezési képességgel
nem rendelkező személyek esetében alkalmazandó speciális szabályok alapjait. A
Jegyzőkönyv az Egyezmény fent említett rendelkezéseinek részletes kifejtése.
Részletes indokolás
Az 1-2. §-hoz
A Jegyzőkönyv aláírására az Országgyűlés utólagos megerősítésének fenntartásával került
sor, tekintettel arra, hogy az közvetlenül állampolgári jogokat és kötelezettségeket érintő
kérdéseket szabályoz. A nemzetközi szerződésekkel kapcsolatos eljárásról szóló 2005. évi L.
törvény (Nsztv.) értelmében a Kiegészítő Jegyzőkönyv kötelező hatályának elismerésére az
Országgyűlés adhat felhatalmazást a Kiegészítő Jegyzőkönyvet kihirdető törvényben. Az
Nsztv. 9. §-a értelmében, ha a nemzetközi szerződés kötelező hatályának elismerésére az
Országgyűlés ad felhatalmazást, azt törvényben kell kihirdetni.
A 3. §-hoz
A Jegyzőkönyv hatálya az emberen végzett orvostudományi kutatásokra terjed ki.
Általános szabályként kimondja, hogy a kutatásban részt vevő ember érdekei és jóléte
elsőbbséget élvez a társadalom vagy a tudomány érdekeivel szemben.
A Jegyzőkönyv szerint kutatást csak a hatáskörrel rendelkező szerv engedélyével, független
etikai bizottság vizsgálatát követően lehet végezni. A Jegyzőkönyv részletes, garanciákkal
övezett előírásokat tartalmaz a kutatásban résztvevők - külön fejezetetben rendelkezve a
beleegyezésre képtelen személyek védelméről - tájékoztatása és a tájékoztatást követő
szabad, kifejezett és írásbeli beleegyezése tekintetében, valamint a különleges helyzetben lévő
személyeken (állapotos, szoptató nők, sürgős klinikai helyzetben lévő betegek, valamint a
szabadságuktól megfosztott személyek) folytatott kutatások vonatkozásában.
A 4. §-hoz
A hatályba léptető rendelkezések - az Nsztv. 10. §-ában foglalt rendelkezéseknek
megfelelően - rögzítik, hogy a Jegyzőkönyvet kihirdető törvénynek a Jegyzőkönyv szövegét
tartalmazó része a Jegyzőkönyv 37., a hatálybalépését kimondó cikke szerinti időpontban lép
27
hatályba. Ennek konkrét napját nem a törvény, hanem a naptári nap ismertté válását követően
a Magyar Közlönyben haladéktalanul közzétett egyedi határozatával a külügyminiszter
állapítja meg. A Jegyzőkönyv - rendelkezései alapján - az attól az időponttól számított három
hónapos időszak lejártát követő hónapnak az első napján lép hatályba, amely időpontban a
ratifikációs, elfogadási vagy jóváhagyási okmányt letétbe helyezték.
E § megállapítja, hogy a Jegyzőkönyvben foglaltak végrehajtásáról az egészségügyi miniszter
gondoskodik.
28