﻿MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
T/1037. számú
törvényjavaslat
a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,
valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól
Előadó: Dr. Molnár Lajos
egészségügyi miniszter
Budapest, 2006. október
2006. évi .... törvény
a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,
valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól
Az Országgyűlés
figyelembe véve, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök különleges szerepet
töltenek be az egészségi állapot megőrzésében, a betegségek megelőzésében,
felismerésében, illetve gyógyításában, az életminőség javításában,
tekintettel arra, hogy a betegségek megelőzésére való törekvések sikere esetén sem
küszöbölhetők ki a megbetegedésekből adódó egyéni esélykülönbségek, és e
különbségek csökkentése érdekében szükség van a méltányosságot, igazságosságot és
hatékonyságot megvalósító állami szabályozásra,
felismerve, hogy fontos társadalmi érdek a gyógyszerekre és gyógyászati
segédeszközökre fordított társadalombiztosítási és egyéni kiadások gazdaságilag is
hatékony felhasználása,
meggyőződve arról, hogy korszerű egészségügy nem valósítható meg a gyógyszerészet
átalakulása nélkül, s hogy ennek az átalakulásnak a hazai hagyományokra, a
nemzetközi előírásokra és gyakorlatra kell támaszkodnia,
felismerve, hogy a gyógyszergyártás iparszerűvé válása és a kereskedelem gyakorlata,
a megváltozott fogyasztói szokások és igények, továbbá az információs technológia
fejlődése érdemi változásokat idézett elő a gyógyszerek kiskereskedelmi
forgalmazásában,
figyelemmel arra, hogy az államnak garanciális szabályokkal is biztosítania kell, hogy
a gyógyszerek biztonságosan, megfelelő helyen, időben és választékkal álljanak a
betegek rendelkezésére,
elismerve, hogy a gyógyszereket a betegség miatt kiszolgáltatott, megfelelő
szakismerettel nem rendelkező személyek vásárolják és a gyógyszert fogyasztók
védelme érdekében elengedhetetlen követelmény, hogy a gyógyszerek
forgalmazásában az általános kereskedelmi szabályoktól eltérő szigorúbb szabályok
érvényesüljenek,
szem előtt tartva, hogy a gyógyszer-kiskereskedelem sajátosságait figyelembe vevő
szabályozott verseny kedvez a gyógyszert fogyasztóknak, javítja a hozzáférést és az
ellátás minőségét
az alábbi törvényt alkotja:
2
Általános rendelkezések
1.	§
E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök
forgalmazásának, ismertetésének, reklámozásának, közfinanszírozásának, a
gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó
intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-
ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a
gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.
2. §
(1)	A törvény célja, hogy garantálja a kötelező társadalombiztosítás körében igénybe
vehető ellátások meghatározásának átláthatóságát, kiszámíthatóvá és biztonságossá
tegye a rendszer szereplőinek működését, valamint a kötelező társadalombiztosítás
rendelkezésére álló források felhasználásának méltányosságát, gazdaságosságát és
szakmai hatékonyságát, valamint meghatározza a közvetlen lakossági gyógyszerellátó
tevékenység folytatásának alapvető feltételeit.
(2)	Kiskereskedelmi gyógyszerellátó tevékenységet gyógyszertárban, kivételesen
pedig - az e törvényben, valamint az e törvény felhatalmazása alapján kiadott külön
jogszabályban meghatározott feltételek szerint - gyógyszertárnak nem minősülő
kereskedelmi vállalkozás keretében lehet folytatni.
(3)	A gyógyszertár egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet végző
egészségügyi intézmény. Gyógyszertár közforgalmú, fiók és kézigyógyszertári
formában működhet.
(4)	A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó
gyógyszerek kiszolgáltatása, valamint az e gyógyszerekkel kapcsolatos, a betegségek
megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító,
tanácsadó szolgáltatás.
3. §
E törvény alkalmazásában
a)	gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a
gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a
továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag;
b)	közfinanszírozott gyógyszer: olyan gyógyszer, illetve különleges táplálkozási igényt
kielégítő tápszer, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés,
illetve az Egészségbiztosítási Alap (a továbbiakban: E. Alap) az arra jogosultaknak
támogatást nyújt;
3
c)	különkeretes gyógyszer: az egészségbiztosítási igazgatási szerv (a továbbiakban:
biztosító) és a gyártó/forgalmazó/szállító által megkötött külön szerződés szerinti
közbeszerzési árhoz nyújtott 100%-os támogatásban részesülő gyógyszerek köre;
d)	forgalomba hozatali engedély: az arra illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer
embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat;
e)	forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy
vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra
jogosult hatóság a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte;
f)	gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással,
fogyatékossággal élők természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező
testüregeiben viselt, testen viselt, nem testen viselt, egyedi méretvétel alapján készült,
sorozatgyártású vagy adaptív diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, ápolási technikai
eszköz, valamint a kötszer, amely alkalmas arra, hogy a szükséges mértékben
elősegítse az ezen állapotban lévők mindennapi életvitelét;
g)	gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója: a gyógyászati segédeszközt gyártó, az
azt importáló és azzal nagykereskedelmi tevékenységet végző;
h)	csekély értékűnek minősülő ajándék: természetbeni juttatás, amelynek egyedi, az
általános forgalmi adót is tartalmazó értéke, ilyen érték hiányában pedig az általános
forgalmi adóval együtt számított beszerzési ára vagy előállítási költsége nem haladja
meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át;
i)	ésszerű mértékű támogatás: olyan támogatás, amely a meghirdetett rendezvény egy
főre eső összegét tekintve nem haladja meg a h) pontban meghatározott összeget;
j) reklámozó: a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a
továbbiakban: Grtv.) 2. §-ának r) pontja szerinti vállalkozás;
k) reklámszolgáltató: a Grtv. 2. §-ának s) pontja szerinti vállalkozás;
l) gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, illetve forgalmazására
jogosult: az orvos, a gyógyszerész, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
kereskedelmi forgalmában részt vevő - a vonatkozó tevékenységi engedéllyel
rendelkező - előállító és kereskedő;
m) ATC-csoport: a gyógyszerek anatómiai, terápiás, illetve kémiai hatás szerinti
osztályozása;
n) referenciagyógyszer: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó
gyógyszer, amely a külön jogszabályban meghatározottak szerinti bruttó fogyasztói ára
4
és forgalmi részesedése alapján az adott ATC-csoportra meghatározott százalékos
támogatásban részesül;
o) referencia gyógyászati segédeszköz: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba
tartozó gyógyászati segédeszköz, amely a külön jogszabályban meghatározottak
szerinti, a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára, kölcsönzési díja, illetve a forgalmi
részesedése alapján az adott támogatási csoportra meghatározott százalékos
támogatásban részesül;
p) közforgalmú gyógyszertár: a betegek, fogyasztók közvetlen gyógyszerellátását
biztosító intézmény;
q) fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem
azonos telephelyű, betegek, fogyasztók - az év egy meghatározott naptári
időtartamában - közvetlen gyógyszerellátását biztosító intézmény;
r) intézeti gyógyszerellátó: a fekvőbeteg gyógyintézet részeként létrehozott, a
gyógyintézetben ápolt, illetve kezelt betegek gyógyszerellátását biztosító
gyógyszerellátási forma, közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatok biztosítása
esetén egészségügyi intézmény;
s) kézigyógyszertár: a háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos)
gyógyító munkájához szükséges, a gyógyszerek meghatározott körét szolgáltató
ellátási forma;
sz) személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező
gyógyszerész részére közforgalmú gyógyszertár vezetésére adott engedély (a
továbbiakban: személyi jog);
t) közvetlen lakossági gyógyszerellátás: az a tevékenység, amely során a gyógyszertár
a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy
csomagküldés útján közvetetten, a betegek, fogyasztók részére biztosítja, illetve az a
gyógyszerforgalmazásra jogosult által végzett tevékenység, amely során a betegek,
fogyasztók egyes külön jogszabályban meghatározott gyógyszereket eredeti
engedélyezett csomagolásukban megvásárolhatnak;
u) fiatalkorú személy: a 14. életévét be nem töltött természetes személy;
v) új gyógyszertár: az e törvény hatálybalépését megelőzően működési engedéllyel
nem rendelkező gyógyszertár;
z) hatósági vezető: a közforgalmú gyógyszerár átmeneti vezetésére hatósági
határozattal kijelölt gyógyszerész.
5
I. Rész
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás
I.	Fejezet
A gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelés és forgalmazás
alapelvei
4.	§
(1)	Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz
nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre
megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.
(2)	Azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök árához nyújtott
társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referencia gyógyászati segédeszközre
megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.
5.	§
A támogatotti körbe való befogadás során - egyszerűsített eljárási szabályok
alkalmazásával - előnyben részesülnek gyógyszerek esetén a meglévő, már befogadott
azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerekhez képest alacsonyabb árú
készítmények, gyógyászati segédeszközök esetében pedig az azonos funkcionális
csoportba sorolható alacsonyabb árú, de használati értékében bizonyítottan legalább a
már befogadott eszközével azonos új eszközök.
6.	§
E törvényben foglaltak kivételével tilos minden, az árhoz nyújtott
társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszer és gyógyászati segédeszköz
népszerűsítésére, a felhasználás ösztönzésére irányuló bármilyen tevékenység.
7.	§
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az általuk társadalombiztosítási
támogatással forgalmazott gyógyszerek mennyiségével arányosan, az e törvényben
meghatározott befizetési kötelezettségek teljesítésével hozzájárulnak a biztosítottak
után megfizetett járulékok ellenében igénybe vehető gyógyszerellátás
gazdaságosságához.
8.	§
A gyógyszert és gyógyászati segédeszközt rendelő orvos köteles tájékoztatni a beteget
a rendelkezésre álló, azonos hatóanyagú, illetve hasonló terápiás hatású alacsonyabb
árú gyógyszerről, illetve azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb árú
6
gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási
támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.
9.	§
A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója köteles tájékoztatni a beteget
a rendelkezésre álló, azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású alacsonyabb árú
gyógyszerről, vagy azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb árú gyógyászati
segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról
és a térítési díjak közötti különbségekről.
10.	§
Az egészségbiztosítási szerv (a továbbiakban: biztosító) jogosult e törvény keretei
között a vele szerződött orvosok gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendeléséhez
szükséges feltételek meghatározására a finanszírozási, illetve a támogatással történő
rendelésre vonatkozó szerződésekben, valamint jogosult az orvosok gyógyszer- és
gyógyászatisegédeszköz-rendelési magatartását vizsgálni, ellenőrizni és jogszabály,
illetve szerződésszegés esetén a külön jogszabályban foglaltak szerint eljárni.
11.	§
Az egészségügyi szolgáltatóval finanszírozási szerződés, illetve gyógyszer és
gyógyászati segédeszköz támogatással történő rendelésére jogosító szerződés csak
olyan szolgáltatóval köthető, amely teljesíti a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-
gazdaságosság e törvényben meghatározott, valamint a biztosító által előírt feltételeit,
így a hatékony és gazdaságos gyógyszerrendelést elősegítő, minősített számítógépes
program használatát.
II.	Fejezet
A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésére és reklámozására
vonatkozó szabályok
Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése
12. §
(1)	A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) a
gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök szakmai célú olyan ajánlása, ismertetése,
valamint a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati
segédeszköz alkalmazására vonatkozó bármilyen olyan tájékoztatás, amely kizárólag a
gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására
jogosultaknak, illetve az egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól.
7
(2)	Az ismertetés során átadott információ tartalmának összhangban kell állnia az
ismertetett gyógyszer alkalmazási előírásában, illetve az ismertetett gyógyászati
segédeszköz használati útmutatójában foglaltakkal. Az ismertetés során átadott
információ részletes tartalmát külön jogszabály határozza meg.
(3)	A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyszer
forgalmazására engedéllyel rendelkező (a továbbiakban együtt: forgalmazó) és a
gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője ismertető
tevékenységet kizárólag engedély birtokában folytathat.
(4)	A (3) bekezdés szerinti engedélyt a gyógyszer forgalmazója, illetve annak
Magyarországon bejegyzett meghatalmazottja részére az Országos Gyógyszerészeti
Intézet (a továbbiakban: OGYI), a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak
meghatalmazott képviselője részére az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási
Hivatal (a továbbiakban: EEKH) kérelemre adja meg.
(5)	A gyógyszer forgalmazója és a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak
meghatalmazott képviselője ismertetői tevékenységét akkor kezdheti meg, ha az OGYI
vagy az EEKH nyilvántartásba vette és a tevékenységet engedélyezte.
(6)	A (4) bekezdés szerinti kérelemnek tartalmaznia kell a kérelmező nevét és
székhelyét, meghatalmazottja nevét, címét, illetve cégjegyzékszámát.
(7)	Az ismertetői tevékenység végzésére jogosító engedély jogosultja az engedély
iránti kérelemben, illetve az engedély tartalmában részletezett adatokban történt
változást nyolc napon belül bejelenti gyógyszer esetén az OGYI-nak, gyógyászati
segédeszköz esetén az EEKH-nak.
(8)	Az ismertetői tevékenység végzésére jogosító engedély tartalmazza:
a)	gyógyszer esetén
aa)	a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, forgalmazójának, illetve
meghatalmazottjának nevét,
ab)	az OGYI nyilvántartásba vételi számát,
b)	gyógyászati segédeszköz esetén
ba)	a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője nevét,
bb)	az EEKH nyilvántartásba vételi számát.
(9)	Az ismertetői tevékenység végzésére kiadott engedély jogosultja az eljárásért és az
engedély kiadásáért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatási
szolgáltatási díjat köteles fizetni.
13. §
(1)	A 12. §-ban foglalt jogosult nevében eljáró személy az ismertető tevékenységet
akkor kezdheti meg, ha
8
a)	gyógyszer esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultja, gyógyászati
segédeszköz esetén annak gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője a 12. § (3)
bekezdése szerinti engedéllyel rendelkezik, és
b)	az ismertetőt alkalmazni kívánó cég az ismertető személy nyilvántartásba vételére
irányuló kérelemmel egyidejűleg ötmillió forint összegű nyilvántartásba vételi díjat az
OGYI számára megfizet, és
c)	az ismertetést végző személyt gyógyszer esetében az OGYI, gyógyászati
segédeszköz esetében az EEKH nyilvántartásba vette és ismertető igazolvánnyal látta
el.
(2)	Az (1) bekezdés c) pontja szerinti nyilvántartás megújításáért az ismertetőt
alkalmazó cég évente egymillió forint összegű fenntartási díjat fizet.
(3)	A nyilvántartás tartalmazza
a)	az ismertetést végző személy nevét, születési évét,
b)	a képzettséget igazoló oklevél számát, amennyiben az ismertetés külön jogszabály
szerint képzettséghez kötött,
c)	az ismertető megnevezését,
d)	az ismertetést végző személy alap-nyilvántartási számát, ha az ismertetés külön
jogszabály szerint képzettséghez kötött.
A nyilvántartáshoz csatolni kell az ismertetést végző személy nyilatkozatát arról,
hogy vele szemben a (4) bekezdésben meghatározott összeférhetetlenségi ok nem áll
fenn.
(4)	Összeférhetetlen - az (5) bekezdésben foglalt kivétellel - az ismertetői
tevékenységgel, ha a (3) bekezdés szerinti nyilvántartásba vett személy - ide nem
értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet - egészségügyi
szolgáltatóval az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003.
évi LXXXIV. törvény 7. § (2) bekezdése szerinti jogviszonyban áll.
(5)	A (4) bekezdés szerinti összeférhetetlenség nem érinti az OGYI saját
gyógyszerismertető hálózatába tartozó személyeket.
14.	§
(1)	Az ismertető tevékenységet végző a gyógyszerek, illetve gyógyászati
segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt
vagy más természetbeni juttatást nem adhat, nem ajánlhat fel és nem ígérhet, kivéve,
ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy
forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Az ismertetést
végző pénzbeli juttatást vagy előnyt semmilyen módon nem adhat, nem ajánlhat fel és
nem ígérhet.
9
(2)	A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök bemutatását, ismertetését segítő
rendezvényeken az ismertető tevékenységet végző által biztosított vendéglátásnak
ésszerű mértékűnek és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A
rendezvényre, illetve a bemutatóra az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban
közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.
(3)	A szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények és programok közvetett
vagy közvetlen formában történő támogatása esetén a támogatásnak mindenkor
ésszerű mértékűnek és a rendezvény tudományos célkitűzéseihez képest alárendeltnek
kell lennie azzal, hogy a szakmai és tudományos programokra az egészségügyben,
illetve a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő
szakembereken kívül más személy nem hívható meg, továbbá a szakmai és
tudományos programokon ismertető tevékenység nem folytatható.
(4)	Természetbeni támogatás nyújtható az egészségügyi vagy tudományos
tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon
történő részvételre. A természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényeken történő
részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások (utazási költség,
szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgálhat.
(5)	Az ismertető tevékenységet végző minden naptári év október 1. napjáig a
következő naptári évre tervezett, az (1) bekezdés szerinti ajándékok listáját és a (2)-(4)
bekezdések szerinti támogatás formáját, valamint az erre tervezett költségek összegét
köteles az egészségbiztosítási felügyeleti hatóságnak (a továbbiakban: Felügyelet)
bejelentés céljából benyújtani.
(6)	Az ismertető tevékenységet végző minden naptári év február 15-ig köteles a
Felügyeletnek összefoglaló jelentést küldeni az előző évben adott,
a)	az (1) bekezdés szerinti ajándékok listájáról és a természetbeni juttatások értékéről,
b)	a (2)-(4) bekezdések szerinti támogatás formájáról és összegéről.
(7)	Az (1)-(3) bekezdésben meghatározott tilalmak és korlátozások nem érintik a
gyógyszer-kereskedelem résztvevői számára a gyógyszerek és gyógyászati
segédeszközök árával, árrésével és árengedményével vagy egyéb kereskedelmi
kedvezménnyel kapcsolatos külön jogszabályban meghatározott feltételeket.
(8)	A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására
jogosult személy nem kérhet és nem fogadhat el semmilyen az (1) bekezdésben tiltott
juttatást vagy a (2)-(4) bekezdéssel ellentétes ösztönzést.
(9)	Annak érdekében, hogy a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére
és forgalmazására jogosult személy adózási kötelezettségének eleget tudjon tenni, a
gyógyszert vagy gyógyászati segédeszközt reklámozó vagy a reklámszolgáltató a
gyógyszerek vagy gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosult
személy részére, a hatályos adójogszabályokban foglalt kötelezettség teljesítése
10
érdekében, a hatályos adójogszabályoknak megfelelő igazolást köteles küldeni, ha
ennek feltételei fennállnak.
(10)	Az (5)-(6) bekezdésben meghatározott adatokat a Felügyelet a honlapján
közzéteszi.
15.	§
(1)	A külön jogszabály szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan
ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) közvetlenül vagy az orvos, illetve
a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása,
amely
a)	egy adott gyógyszer vagy
b)	egy adott gyógyszergyár termékei vagy
c)	társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz
felhasználására ösztönöz, vagy azt feltételül szabja.
(2)	Bármilyen gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos reklám abban az esetben tehető
közzé, ha annak előzetes véleményeztetése esetén az EEKH nem találta azt a hatályos
reklámozásra vonatkozó szabályokkal ellentétesnek.
(3)	A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására
jogosultak számára adható térítésmentes mintákra és adományokra irányadó
szabályokat külön jogszabály tartalmazza.
(4)	Az ismertetés további részletes szabályait, a nyilvántartások vezetésére, a
térítésmentes mintákra, adományokra vonatkozó szabályokat külön jogszabály
tartalmazza.
16. §
A 12-15. §-ban foglaltakat megfelelően alkalmazni kell arra a természetes személyre,
jogi személyre, jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezetre, aki/amely az
ismertető tevékenységet a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja,
illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, meghatalmazott képviselője által adott
megbízás alapján végzi.
Gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök reklámozása
17. §
(1)	Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható
gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök
reklámozása megengedett, ha a reklám:
a)	egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék gyógyszer, illetve
gyógyászati segédeszköz,
11
b)	tartalmazza a gyógyszer nevét és - ha a készítmény legfeljebb egy hatóanyagot
tartalmaz - annak szokásos nemzetközi szabadnevét, illetve a gyógyászati segédeszköz
nevét,
c)	a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használatára
ösztönöz,
d)	a gyógyszert az engedélyezett alkalmazási előírás, a gyógyászati segédeszközt a
használati útmutató alapján mutatja be,
e)	tartalmazza a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű
alkalmazásához szükséges, külön jogszabályban meghatározottak szerinti
tájékoztatást, figyelmeztető szöveget,
f)	egyértelmű felhívást tartalmaz a gyógyszer alkalmazására vonatkozó
betegtájékoztató, illetve gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutató
megismerésének szükségességére.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést,
amely
a)	az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy
mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti,
b)	a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező
alkalmazhatóságának képzetét kelti,
c)	a gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként tünteti fel,
d)	a gyógyszer hatásosságát és biztonságos használatát kizárólag annak természetes
eredetére vezeti vissza,
e)	kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist
eredményezhet,
f)	betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve a
gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz által az emberi szervezetre vagy annak
valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve, vagy a valóságtól eltérő
módon mutat be,
g)	tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását
tartalmazza,
h)	annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz
alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul.
(3)	A vény nélkül is kiadható gyógyszerek, illetve társadalombiztosítási támogatásban
nem részesülő gyógyászati segédeszközök olyan reklámjára, amely kizárólag a
gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét
tartalmazza (emlékeztető reklám), az (1) bekezdés nem alkalmazandó. A gyógyszer
vagy gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámja kizárólag rádióban vagy
televízióban, ugyanazon reklám-összeállításon belül, e § (1)-(2) bekezdésének
megfelelő reklám megjelenését követően tehető közzé.
(4)	Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, társadalombiztosítási
támogatásba befogadott gyógyszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással
rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.
12
(5)	A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik - az egészségnevelési célú - az
Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala
által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő tájékoztatásra.
(6)	Tilos közzétenni
a)	a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszerekről,
illetve gyógyászati segédeszközökről készített reklámot,
b)	külön jogszabályban meghatározott kábítószert vagy pszichotrop anyagot
tartalmazó gyógyszerre vonatkozó reklámot,
c)	vizsgálati készítményt bemutató reklámot,
d)	gyermekkorúaknak szóló reklámot,
e)	olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer reklámját, amely gyógyszer nevével
azonos elnevezésű, kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer is forgalomban van,
f)	olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer reklámját, amelynek árához külön
jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az E. Alap az arra jogosultaknak
támogatást nyújt,
g)	olyan gyógyászati segédeszköz reklámját, amely a társadalombiztosítás által
támogatott gyógyászati segédeszköz nevével azonos elnevezésű - csak jelzőben,
számban különböző - eszközt reklámoz.
A reklámfelügyeleti eljárás
18. §
(1)	A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásának és ismertetésének
e törvényben, illetve e törvény felhatalmazása alapján kiadott rendeletben (a
továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértése esetén reklámfelügyeleti
eljárás lefolytatására a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség és gyógyszer esetén az
OGYI, gyógyászati segédeszköz esetén az EEKH a - közigazgatási hatósági eljárás és
szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 21. §-ának (5)-(6)
bekezdésében foglalt - megelőzés elve alapján jogosult. A Fogyasztóvédelmi
Főfelügyelőség által lefolytatott reklámfelügyeleti eljárásban az OGYI, illetve az
EEKH szakhatóságként működik közre.
(2)	A reklámfelügyeleti eljárás lefolytatására a Grtv. 15-20. §-ában foglalt
rendelkezéseket az e törvényben szabályozott eltérésekkel kell alkalmazni.
(3)	A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati
segédeszközök reklámozásával, illetve ismertetésével kapcsolatosan kiszabott bírság
20%-át az eljáró hatósághoz, 80%-át az E. Alapba kell befizetni.
(4)	Amennyiben az OGYI, illetve az EEKH folytatja le a reklámfelügyeleti eljárást, a
Grtv. 19. §-ának (3) bekezdésében foglalt ideiglenes intézkedés elrendelésére az OGYI
főigazgatóját, illetve az EEKH elnökét a Felügyelet utasíthatja.
13
(5)	Az OGYI, illetve az EEKH elsőfokú döntése ellen benyújtott fellebbezést a
Felügyelet bírálja el.
(6)	Az OGYI, illetve az EEKH az elsőfokú döntését fellebbezésre tekintet nélkül
végrehajthatónak nyilváníthatja.
19. §
(1)	Ha az ismertetésre jogosult személy e törvény és a rendelet előírásait megsértette, a
18.	§ (1) bekezdése szerinti hatóság
a)	etikai eljárást kezdeményezhet az illetékes szakmai kamaránál, ha ennek feltételei
fennállnak,
b)	az ismertetésre jogosult személyt határozatában határidővel felhívhatja a
hiányosságok megszüntetésére és ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását
felfüggesztheti,
c)	határozattal megállapítja a jogsértés tényét, egyben megtiltja a jogsértő magatartás
további folytatását, valamint pénzbírságot szabhat ki,
d)	ismételt jogszabálysértés esetén az ismertetőt fél évtől három évig terjedő
időtartamra törölheti a nyilvántartásból, továbbá pénzbírságot szabhat ki.
(2)	Ha a reklámozó, a reklámszolgáltató, a gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak
meghatalmazott képviselője e törvény és a rendelet előírásait megsértette, a 18. § (1)
bekezdése szerinti hatóság
a)	etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai szervnél, ha ennek
feltételei fennállnak,
b)	a reklámozót, a reklámszolgáltatót, a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének
jogosultját, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártóját vagy annak meghatalmazott
képviselőjét határozatában határidővel felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére és
ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti,
c)	határozattal megállapítja a jogsértés tényét, egyben megtiltja a jogsértő magatartás
további folytatását, valamint pénzbírságot szabhat ki,
d)	ismételt jogszabálysértés esetén (egy éven belül két alkalommal ugyanazon
gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz tekintetében jogerős határozatában az OGYI
vagy a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség a gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyének jogosultját, illetve az EEKH vagy a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség a
gyógyászati segédeszköz gyártóját vagy azok meghatalmazott képviselőjét
elmarasztalta) az OGYI vagy az EEKH a forgalomba hozatali engedély jogosultja,
továbbá a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy azok meghatalmazott képviselője
részére kiadott e törvény 12. §-ának (3) bekezdése szerinti engedélyt a határozatában
meghatározott időtartamra - de legfeljebb fél évre - felfüggeszti, ismételt és súlyos
jogszabálysértés esetén pedig visszavonja, továbbá pénzbírságot szabhat ki.
(3)	Ha a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult
személy e törvény és a rendelet előírásait megsértette, a 18. § (1) bekezdése szerinti
hatóság
14
a)	etikai eljárást kezdeményezhet az illetékes szakmai kamaránál, ha ennek feltételei
fennállnak,
b)	határozattal megállapítja a jogsértés tényét, egyben megtiltja a jogsértő magatartás
további folytatását, valamint pénzbírságot szabhat ki,
c)	ismételt jogszabálysértés esetén értesíti a személlyel finanszírozási, illetve
társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz
rendelésére jogosító szerződést kötő biztosítót és kezdeményezi a támogatással történő
rendelés, illetve forgalmazás felfüggesztését.
(4)	A pénzbírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a betegek és a
gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak
érdeksérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára, a jogsértő magatartás
ismételt tanúsítására - tekintettel kell meghatározni. Ismételt jogszabálysértés esetén a
bírság halmozottan is kiszabható. A jogerősen kiszabott, de be nem fizetett bírságot
adók módjára kell behajtani.
III.	Fejezet
Gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátási garanciák
20.	§
(1)	A biztosító a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási
támogatásba való befogadási eljárása során a támogatásba való befogadást
meghatározott időtartamú, de legalább három év támogatással történő forgalmazásra
való kötelezettségvállaláshoz kötheti.
(2)	Amennyiben az (1) bekezdés alapján társadalombiztosítási támogatásban részesülő
gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati
segédeszköz gyártója, meghatalmazott képviselője önhibájából eredően a forgalmazási
garanciavállalást nem teljesíti, úgy a (4) bekezdés szerinti beszerzéssel kapcsolatos
többletköltségek viselésére köteles.
(3)	Ha a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyének jogosultja, illetve gyógyászati segédeszköz gyártója vagy
meghatalmazott képviselője a támogatott készítmény/termék magyarországi
forgalmazását meg kívánja szüntetni, akkor szándékáról a biztosítót legalább fél évvel
korábban értesíti.
(4)	Amennyiben a közfinanszírozott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének
jogosultja a már forgalomban lévő készítményt átmenetileg vagy tartósan
Magyarország területén nem tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, azonban
a)	a gyógyszer hiánya a kezelt betegeknél súlyos egészségkárosodást vagy
életminőség-romlást okoz, és
b)	a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer
Magyarország területén nincs forgalomban,
15
az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult a külön
jogszabályban meghatározottak szerint a gyógyszert olyan jogi személytől, illetve jogi
személyiséggel nem rendelkező szervezettől beszerezni, amely Magyarország területén
kívül gyógyszerek nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazására engedéllyel
rendelkezik.
(5)	A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet
köteles azon gyógyszereket beszerezni és folyamatosan forgalmazni, amelynek
forgalmazására nagykereskedelmi engedélyt kapott. Ennek érdekében köteles olyan
beszerzési és készletgazdálkodási rendszert működtetni, amely biztosítja a
forgalmazási és ellátási biztonság átláthatóságát és ellenőrizhetőségét.
(6)	A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet az (5)
bekezdésben foglalt kötelezettségén túl köteles együttműködni az állami katasztrófa-
és védelmi készlet kezelőjével, melynek keretében külön jogszabályban
meghatározottak szerint részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék biztonságos
rendelkezésre állásának biztosításában és folyamatos minőségmegóvó cseréjében.
(7)	A gyógyszerek nagykereskedelmi készletezésére, a kötelezően tartalékban tartandó
termékek körére és a forgalmazás szabályaira vonatkozó részletes rendelkezéseket
külön jogszabály tartalmazza.
(8)	A referenciatermék, illetve a referenciakészítmény forgalmazása a gyógyszer- és
gyógyászati segédeszköz nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató
forgalmazóknál kötelező.
IV.	Fejezet
A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való
befogadásának általános szabályai
21.	§
Ha törvény ettől eltérően nem rendelkezik társadalombiztosítási támogatásban akkor
részesíthető gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz, ha
a)	a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati
segédeszköz gyártója vagy meghatalmazott képviselője kéri az adott termék kötelező
egészségbiztosítás keretében történő támogatásban részesítését;
b)	gyógyszer esetén a külön jogszabályban erre feljogosított hatóság a termék
biztonságosságát és hatásosságát elismerte és forgalomba hozatalra engedélyezte;
c)	az adott gyógyszer, gyógyászati segédeszköz felhasználásának költséghatékonysága
igazolt;
d)	az adott gyógyszer, gyógyászati segédeszköz a terápiás felhasználás szempontjából
gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll;
16
e)	a befogadást kérő vállalja a biztosítói költségekre vonatkozó szabályok betartását;
f)	a szükséges társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll, illetve biztosítható;
g)	a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve a gyógyászati
segédeszköz gyártója, illetve meghatalmazott képviselője a támogatással történő
forgalmazásra, készletben tartásra kötelezettséget vállal.
22.	§
(1)	A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárások
kérelemre vagy hivatalból indulnak. A kérelem a forgalomba hozatalra engedélyezett
gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására, a támogatás
mértékének megállapítására vagy módosítására irányulhat.
(2)	A gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, illetve támogatása
mértékének módosítása iránti kérelmet a termék forgalomba hozatali engedélyének
jogosultja a biztosítóhoz nyújtja be.
(3)	Az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról és a
támogatás mértékéről vagy összegéről, valamint az árához nyújtott
társadalombiztosítási támogatás igénybevételének kezdőnapjáról (a továbbiakban:
finanszírozás kezdőnapja), továbbá már támogatott gyógyszer támogatása mértékének
vagy összegének változásáról, a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján a
biztosító - a (4) bekezdésben foglalt esetet kivéve - a kérelem benyújtását követő 60
napon belül dönt.
(4)	A biztosító a (3) bekezdéstől eltérően 30 napon belül dönt, amennyiben
a)	a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadási kérelme már
támogatott hatóanyagú gyógyszer új generikumára érkezik, vagy
b)	az a) pont hatálya alá nem tartozó készítmény ára a már támogatott hatóanyagú
gyógyszer(ek) áránál a külön jogszabályban foglalt kötelező mértéknél alacsonyabb.
(5)	A kérelmező a (3)-(4) bekezdés szerinti eljárásért a külön jogszabályban
meghatározottak alapján igazgatási szolgáltatási díjat fizet.
(6)	A biztosító a külön jogszabályban meghatározott szempontok szerint folyamatosan
felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét és a felülvizsgálatot követően a
befogadott gyógyszer támogatásból való kizárása, támogatása mértékének módosítása
érdekében, illetve a 21. § szerinti támogatással való forgalmazásra vonatkozó
kötelezettségvállalás meghosszabbítása vagy előírása céljából hivatalból jár el.
23.	§
(1)	A biztosító a 22. § (2)-(4) bekezdése szerinti támogatást mérték szerint
százalékosan (százalék alapja és kulcsa) vagy meghatározott (fix) összegben határozza
17
meg. Fix összegű támogatás az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre, illetve
az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjára állapítható meg.
(2)	A fix csoportok képzése folyamatosan történik, melynek során a termelői árra
irányuló ajánlatok nyilvánosak. Az ajánlattételre, a nyilvánosságra, a százalékos,
illetve a fix összegű támogatás megállapítására, a csoportképzésre és befogadási
eljárás rendjére vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály állapítja meg.
(3)	A 22. § (3)-(4) és (6) bekezdése szerinti döntéseket tartalmazó határozatoknak -
külön jogszabályban meghatározott - objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló
indokolást kell tartalmazniuk. A határozatokban a finanszírozás kezdőnapját úgy kell
megállapítani, hogy az a határozat jogerőre emelkedését követő 365. napnál későbbi
időpont nem lehet.
(4)	A biztosító 22. § (3)-(4) és (6) bekezdése szerinti határozata elleni jogorvoslati
kérelmet a Felügyelet bírálja el a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül.
(5)	A biztosító a végrehajtható határozatok alapján - figyelemmel a (7) bekezdésben
foglaltakra -
a)	a támogatásba befogadott, illetve onnan kizárt gyógyszerek körét, valamint azon
gyógyszereket, amelyeknek (6) bekezdés szerinti adatai változnak, folyamatosan
b)	a támogatott gyógyszerek teljes körét minden naptári év január és július 1. napján
tájékoztató jelleggel közzéteszi hivatalos lapjában, illetve honlapján.
(6)	A biztosító az (5) bekezdés b) pontja szerinti közleményt az Európai Unió
Bizottságának és a Felügyeletnek megküldi.
(7)	Az (5) bekezdés szerinti közlemény tartalmazza a gyógyszer nyilvántartási számát,
megnevezését, kiszerelését, termelői árát, bruttó fogyasztói árát, a támogatás mértékét
és összegét, a támogatással csökkentett fogyasztói árát (térítési díj), valamint a
társadalombiztosítási támogatással történő finanszírozás kezdő napját.
24.	§
(1)	Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztosító 22. § szerinti
határozatának jogerőre emelkedését követően a befogadott és támogatással
forgalmazható gyógyszer árát érintő változtatással kíván élni, új kérelmet kell
előterjesztenie a támogatás iránt.
(2)	Abban az esetben, ha a biztosító a 22. § (6) bekezdése szerinti eljárását követően
valamely gyógyszer támogatásának megszüntetéséről, illetve támogatási mértékének
vagy összegének csökkenéséről dönt, a támogatás megszüntetésének napját, illetve a
finanszírozás kezdőnapját a határozat meghozatalának napjától számított negyedév
első napjánál korábbi időpontban nem lehet meghatározni.
18
(3)	A 22. § (2) bekezdés szerinti eljárások során hozott döntésekkel szemben
újrafelvételi kérelem benyújtásának nincs helye.
(4)	A biztosító az elsőfokú döntését fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatónak
nyilváníthatja.
(5)	A biztosító a 22-24. §-ban szabályozott eljárására vonatkozó nyilvánosság
biztosítása érdekében az internetes honlapján elektronikus úton közzéteszi
a)	a formai szempontból megfelelő kérelmet a kérelem beérkezését követő öt
munkanapon belül, továbbá
b)	a kérelmezőnek való kézbesítésen túl - a külön jogszabály szerinti tájékoztató
jellegű közzététellel - az ügyben hozott döntést és a jogorvoslatról való tájékoztatást
az ügy elbírálását követő hónap 5. napjáig.
25.	§
(1)	A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadása támogatási
kategóriákba történik. Az egyes támogatási kategóriákban valamennyi, a 27. § szerint
meghatározott támogatási módszer alkalmazható. A támogatási módszerek szerinti
támogatási összegek számítása a mindenkori egészségpolitikai célkitűzések
figyelembevételével a külön jogszabályban meghatározott ATC-csoportokat
tartalmazó táblázatban feltüntetett százalékos mértékeket alapul véve történik. A
támogatási kategóriákban maximálisan adható százalékos mértékeket, illetve az ATC-
csoportok százalékos támogatási kategóriákba sorolását külön jogszabály tartalmazza.
(2)	A biztosító a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott,
illetve az újonnan befogadott készítményekre támogatásvolumen-szerződést köthet.
(3)	A befizetés részletes szabályait a gyártó, illetve forgalmazó és a biztosító között
létrejött támogatásvolumen-szerződés tartalmazza.
(4)	A még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó újonnan befogadott készítmény
indikációhoz kötött kiemelt, illetve emelt támogatással kizárólag támogatásvolumen-
szerződés vagy beszerzési eljárás keretében kerülhet befogadásra.
26.	§
(1)	Az új, még nem támogatott hatástani csoport támogatási kategóriákba történő
felvételét az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének
jogosultja kérelmére, a biztosító és a hazai, valamint nemzetközi orvos- és
gyógyszerészszakmai vélemények ismeretében az egészségügyi miniszter - a
pénzügyminiszterrel egyetértésben - rendeletben állapítja meg.
(2)	Amennyiben a biztosítóhoz olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása
iránt érkezik kérelem, melynek ATC-csoportját, illetve az ATC-csoporton belüli
támogatási kategóriáját, illetve mértékét nem tartalmazza a külön jogszabály, a
19
biztosító a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását az egészségügyi
miniszter - a pénzügyminiszter egyetértésével meghozott - döntéséig, legfeljebb
azonban a kérelem benyújtását követő egy évig felfüggeszti és erről az ügyfelet
értesíti.
(3)	Amennyiben a (2) bekezdés szerinti jogszabály módosításra nem kerül sor, úgy a
biztosító az egy év elteltével a hatályos jogszabályi rendelkezések alapján bírálja el a
kérelmet.
(4)	Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás
javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer
árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes
betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott
feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A
kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok
és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak
körét az egészségügyi miniszter - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - rendeletben
határozza meg.
(5)	Amennyiben a biztosítóhoz olyan gyógyszer támogatása iránti kérelem érkezik,
amelynek kiemelt, illetve emelt indikációhoz kötött támogatásba való befogadásához a
külön jogszabályban nem szereplő új betegségcsoport, illetve indikációs terület
meghatározása szükséges, a biztosító javaslata alapján, az egészségügyi miniszter - a
pénzügyminiszterrel egyetértésben - rendeletben állapítja meg az új kiemelt, illetve
emelt támogatási csoportba tartozó betegségcsoportokat, indikációs területeket,
valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét. Ezen döntés megszületéséig
a biztosító a (2)-(3) bekezdésben foglaltak szerint jár el.
(6)	A különkeretes gyógyszerek árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás a
gyógyszeres kezelést végző - a biztosító által évente közleményben közzétett -
egészségügyi intézmények és a biztosító által megkötött külön szerződés szerint
számolható el. A szerződéskötés feltételeit és a kötelező tartalmi elemeket külön
jogszabály határozza meg.
(7)	A különkeretes gyógyszerek körét - a gyógyszerhatóanyag és a betegségcsoport
megjelölésével - az egészségügyi miniszter a pénzügyminiszterrel egyetértésben
rendeletben határozza meg.
(8)	Amennyiben a (7) bekezdés szerinti jogszabályban nem szereplő hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem, a (2)-(3) bekezdésben foglalt
eljárást kell értelemszerűen alkalmazni.
27. §
(1)	A biztosító a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek
támogatására az alábbi támogatási módszereket alkalmazhatja:
20
a)	százalékos támogatás;
b)	meghatározott (fix) összegű támogatás:
ba)	hatóanyag alapú fix összegű támogatás,
bb)	terápiás fix elven működő támogatás;
c)	támogatásvolumen-szerződés;
d)	közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött
szerződés;
e)	meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás.
(2) A támogatási módszerekre vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály
állapítja meg.
28. §
(1)	A biztosító a gyógyszerek befogadására egyszerűsített vagy normál eljárásrendet
alkalmaz.
(2)	Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó, amikor a kérelem
a)	már támogatott hatóanyagú gyógyszer:
aa)	új kiszerelésére,
ab)	új hatáserősségére,
ac)	új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,
ad)	új kombinációjára,
ae)	új generikumára;
b)	tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett a Szabványos Vényminta
Gyűjteményben is szereplő gyógyszer támogatására, illetve áremelésére
érkezett.
(3)	Normál eljárásrendet kell alkalmazni, amikor a kérelem
a)	új gyógyszerformára és új beviteli formára,
b)	új indikációra,
c)	új hatóanyagra,
d)	új kombinációra, ha valamely, az összetételben szereplő hatóanyag nem
támogatott,
e)	a (2) bekezdés b) pontja szerinti kivétellel áremelésre,
f)	támogatási kategória változására,
g)	a kombinációs készítmény külön jogszabályban meghatározott eseteire,
h)	a (2) bekezdésben foglaltak kivételével már támogatott hatóanyag új
gyógyszerére,
i)	jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő
befogadásra és a támogatás megállapítására
érkezett.
(4)	A (2)-(3) bekezdés szerinti eljárásokba nem tartozó esetekben a forgalomba
hozatali engedély jogosultjának (tápszer esetén a támogatás iránti kérelmet benyújtó
forgalmazónak) bejelentési kötelezettsége van:
21
a)	már támogatott hatóanyagú gyógyszerének, tápszerének
aa)	kiadhatóságának változása,
ab)	névváltozása,
ac)	nyilvántartási szám változása,
ad)	nyilvántartásból való törlése,
ae)	árcsökkentése
esetén,
b)	ha támogatott gyógyszerének támogatási kategóriáját olyan formában kívánja
módosítani, melynek következtében az adott készítmény a társadalombiztosítási
támogatással nem rendelkező készítmények közé sorolódik,
c)	ha a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és
társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményét az Európai Unió
Bizottsága centrális törzskönyvezési eljárás során engedélyezte forgalomba hozatalra,
d)	ha a gyógyszernyilvántartásba bejegyzett jogosult személyében változás történik.
(5)	A (4) bekezdésben foglalt bejelentési kötelezettség teljesítése során igazgatási
szolgáltatási díjat nem kell fizetni.
(6)	A (4) bekezdésben foglaltakat a biztosító a bejelentés megtételét követő hónap l.
napján közzéteszi.
29.	§
A még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó, újonnan befogadott készítmény
termelői ára nem lehet magasabb a külön jogszabályban megjelölt európai uniós
országokban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú gyógyszer
áránál.
30.	§
(1)	A biztosító kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha:
a)	érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik,
b)	eredményességével kapcsolatban igazoltan kétség merült fel,
c)	az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest
aránytalanul nagy mértékben terheli,
d)	a forgalomba hozatali engedélyének jogosultját ugyanazon támogatott gyógyszer
tekintetében egy éven belül két esetben - a gyógyszerek reklámozására és
ismertetésére vonatkozó külön jogszabályokban meghatározottak megsértése miatt -
reklámfelügyeleti eljárásban az arra jogosult hatóság jogerősen elmarasztalta,
e)	költséghatékonysága nem bizonyítható,
f)	az több mint hat hónapja - referenciakészítmény esetén három hónapja - nincs
forgalomban,
g)	forgalomba hozatali engedélyét visszavonták,
h)	a hatóanyag alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a
gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább
22
20%-kal meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét, illetve átlagáras
csoport esetén a referenciaárat,
i)	a terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a
gyógyszer napi terápiás költsége legalább 50%-kal meghaladja a csoportba tartozó
gyógyszerek napi terápiás költsége egyszerű számtani átlagát.
(2)	A gyógyszernyilvántartásból törölt gyógyszert legkésőbb a törlést követő negyedik
hónap 1. napjával a biztosító a támogatásból kizárja.
31.	§
(1)	A
a)	gyógyászati segédeszközök
aa)	árhoz nyújtott támogatásának megállapítására (már támogatott vagy még
nem támogatott csoporton belül),
ab)	kölcsönzési díjához nyújtott támogatás megállapítására,
b)	már befogadott gyógyászati segédeszközök
ba)	kihordási idejének megváltoztatására,
bb)	indikációjának megváltoztatására,
bc)	támogatási mértékének megváltoztatására,
bd)	külön jogszabály szerinti névváltoztatására,
be)	közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére,
bf)	közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére,
bg)	támogatásból való törlésére,
bh)	külön jogszabály szerinti méretváltoztatására
irányuló kérelmet a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott
képviselője a biztosítóhoz nyújtja be. Egyedi méretvétel alapján készített eszközök
esetében annak gyártói vagy meghatalmazott képviselői közösen nyújthatnak be
kérelmet az eszköz típusára vonatkozóan.
(2)	Az (1) bekezdés aa)-ab), ba)-bc) és bf) alpontja szerinti kérelmekről a biztosító a
külön jogszabályban foglalt feltételek alapján, a kérelem benyújtását követő 180 napon
belül határozatban dönt.
(3)	A biztosító az (1) bekezdés bd) és bg)-bh) alpontja szerinti kérelmekről
egyszerűsített eljárásban, a kérelem benyújtását követő 90 napon belül határozatban
dönt.
(4)	A biztosító a (2)-(3) bekezdéstől eltérően 30 napon belül dönt, amennyiben a
gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadási
kérelmében megjelölt ár az adott funkcionális csoportba tartozó legolcsóbb
gyógyászati segédeszköz áránál alacsonyabb, illetve az (1) bekezdés be) alpontja
szerinti kérelem esetén.
23
(5)	A (2)-(4) bekezdés alapján hozott határozat - az elutasító határozat kivételével -
tartalmazza a gyógyászati segédeszköz megnevezését, ISO-kódját, kiszerelését,
közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás mértékét, nettó összegét,
kihordási idejét, a kihordási időre felírható mennyiségét, a konkrét rendelhető ségi
feltételeket (indikáció) és a rendelésükre vonatkozó egyéb orvosszakmai előírásokat,
valamint a finanszírozás kezdőnapját, támogatással kölcsönözhető eszköz esetében
pedig a kölcsönzési díjat és az ahhoz nyújtott támogatás mértékét és összegét.
(6)	A kérelmező a (2)-(4) bekezdés szerinti eljárásért a külön jogszabályban
meghatározottak alapján igazgatási szolgáltatási díjat fizet.
(7)	A biztosító a külön jogszabályban meghatározott szempontok szerint jogosult
folyamatosan felülvizsgálni a támogatott gyógyászati segédeszközök körét és a
felülvizsgálatot követően a befogadott gyógyászati segédeszközök támogatásból való
kizárása, támogatása mértékének módosítása érdekében hivatalból jár el.
(8)	A (2)-(4) bekezdés szerinti eljárások során hozott döntésekkel szemben
újrafelvételi kérelem benyújtásának nincs helye.
(9)	A biztosító az elsőfokú döntését fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatónak
nyilváníthatja.
(10)	A biztosító a 31-33. §-ban szabályozott eljárására vonatkozó nyilvánosság
biztosítása érdekében az internetes honlapján elektronikus úton közzéteszi
a)	a formai szempontból megfelelő kérelmet a kérelem beérkezését követő öt
munkanapon belül, továbbá
b)	a kérelmezőnek való kézbesítésen túl - a külön jogszabály szerinti tájékoztató
jellegű közzététellel - az ügyben hozott döntést és a jogorvoslatról való tájékoztatást
az ügy elbírálását követő hónap ötödik napjáig.
32.	§
(1)	A 31. § (2)-(4) és (7) bekezdése szerinti döntéseket tartalmazó határozatoknak -
külön jogszabályban meghatározott - objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló
indokolást kell tartalmazniuk. A határozatokban a finanszírozás kezdőnapját úgy kell
megállapítani, hogy az a határozat jogerőre emelkedését követő 365. napnál későbbi
időpont nem lehet. A referenciatermék vagy az azzal azonos, illetve annál alacsonyabb
közfinanszírozás alapjául elfogadott árú termék közfinanszírozás alapjául elfogadott
árának emelését eredményező, a 31. § (2) bekezdése szerinti határozatban a
finanszírozás kezdőnapját úgy kell megállapítani, hogy az legkorábban a (4) bekezdés
b)	pontja szerinti közlemény megjelenésének napja lehet.
(2)	A biztosító 31. § (2)-(4) és (7) bekezdése szerinti határozata elleni jogorvoslati
kérelmet a Felügyelet bírálja el a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül.
24
(3)	A Felügyelet a (2) bekezdés szerinti eljárásban a befogadásra külön jogszabályban
megállapított alapelvek és szempontok figyelembevételével jár el.
(4)	A biztosító a végrehajtható határozatok alapján
a)	a támogatásba a tárgyidőszakban befogadott, illetve onnan kizárt gyógyászati
segédeszközök körét, valamint azon gyógyászati segédeszközöket, amelyeknek (5)
bekezdés szerinti adatai változnak, folyamatosan
b)	a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körét minden naptári év július 1.
napjával
tájékoztató jelleggel közzéteszi a hivatalos lapjában, valamint honlapján.
(5)	A (4) bekezdés szerinti közlemény tartalmazza a rendelésre jogosultak körét, a
gyógyászati segédeszközök megnevezését, ISO-kódját, kiszerelését, a
közfinanszírozás alapjául elfogadott nettó árát, a támogatás mértékét és nettó összegét,
kihordási idejét és az arra felírható és kiszolgáltatható maximális mennyiségét, az
egyes eszközökre vonatkozó konkrét rendelhetőségi feltételeket, javallatot (indikáció)
és a rendelésükre vonatkozó egyéb orvosszakmai előírásokat, a társadalombiztosítási
támogatással történő finanszírozás kezdőnapját, valamint a közgyógyellátás keretében
történő rendelhetőséget, a kölcsönzési díjat és az ahhoz nyújtott támogatás mértékét és
összegét.
33.	§
(1)	Amennyiben a kérelmező a biztosító 31. § szerinti határozatának jogerőre
emelkedését követően a befogadott és támogatással forgalmazható gyógyászati
segédeszköz árát érintő változtatással kíván élni, új kérelmet kell előterjesztenie a
támogatás iránt.
(2)	A biztosító a gyógyászati segédeszköz támogatásba való befogadásának eljárását a
külön jogszabály megfelelő módosításának hatálybalépéséig, legfeljebb azonban a
kérelem benyújtását követő egy évig felfüggeszti, és erről a kérelmezőt értesíti,
amennyiben:
a)	a biztosítóhoz olyan új gyógyászati segédeszköz befogadása iránti kérelem
érkezik, amelynek termékcsoportját, illetve az azon belüli támogatási mértékét,
b)	a biztosítóhoz olyan gyógyászati segédeszköz emelt, illetve kiemelt
támogatással történő befogadása iránti kérelem érkezik, amely emelt, illetve kiemelt
támogatási csoportokat, illetve az azon belüli támogatási mértékét,
c)	a biztosítóhoz olyan gyógyászati segédeszköz támogatással történő
kölcsönzése iránti kérelem érkezik, amely eszköz támogatással történő kölcsönzését
nem tartalmazza a külön jogszabály.
25
(3)	Amennyiben a (2) bekezdés szerinti jogszabály módosítására nem kerül sor, úgy a
biztosító az egy év elteltével a hatályos jogszabályi rendelkezések alapján bírálja el a
kérelmet.
(4)	Abban az esetben, ha a biztosító a 31. § (7) bekezdése szerinti eljárását követően
valamely gyógyászati segédeszköz támogatásának megszüntetéséről, illetve
támogatási mértékének vagy összegének csökkentéséről dönt, a támogatás
megszüntetésének napját, illetve a támogatás változásának kezdőnapját a határozat
meghozatalának napjától számított első negyedév első napjánál korábbi időpontban
nem lehet meghatározni.
(5)	Az eljárásban részt vevő intézményekkel munkaviszonyban vagy munkavégzésre
irányuló egyéb jogviszonyban álló és az eljárásban közvetlenül feladatot ellátó
személyeknek nyilatkozniuk kell arról, hogy nem állnak érdekeltségi, üzleti és egyéb
kapcsolatban az eljárás tárgyát képező kérelmet benyújtó gyártóval, annak
meghatalmazott képviselőjével vagy a kérelem tárgyát képező eszközzel azonos
funkcionális csoportba tartozó eszköz gyártójával vagy meghatalmazott
képviselőjével.
(6)	Társadalombiztosítási támogatással sorozatgyártású és adaptív gyógyászati
segédeszközt - a külön jogszabályban foglalt kivétellel - a külön jogszabály szerinti
működési engedéllyel rendelkező gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet szállíthat házhoz.
34.	§
A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való
befogadásának, a támogatás megváltoztatásának és megszüntetésének, a támogatási
szabályok, a támogatási módszerek részletes szabályait, továbbá a gyógyászati
segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának
szempontrendszerét és a közgyógyellátás keretében rendelhető gyógyászati
segédeszközök körét külön jogszabály tartalmazza.
V.	Fejezet
A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszer-támogatási előirányzat
betartását célzó rendelkezések
35.	§
(1)	A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, valamennyi
közfinanszírozott gyógyszere után a tárgyévi gyógyszertári forgalmi adatok alapján, a
közfinanszírozott gyógyszereire kifizetett, termelői árra eső teljes évi támogatás
a)	fix összegű támogatásban részesülő gyógyszerek esetén 14 százaléka erejéig,
b)	nem fix támogatásban részesülő gyógyszerek esetén 16 százaléka erejéig
befizetési kötelezettség terheli.
26
(2)	A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetet a
közforgalmú gyógyszertárat működtető számára értékesített valamennyi általa
forgalmazott közfinanszírozott gyógyszer után, a tárgyévi forgalmi adatai alapján a
teljes évi támogatott gyógyszerforgalom nagykereskedelmi árréstömegének 0,5
százaléka erejéig befizetési kötelezettség terheli.
(3)	Az a közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult, melynek közfinanszírozott
gyógyszerek forgalmazásából származó éves árréstömege - a tárgyévben elért
árréstömeg alapján - a 38. §-ban foglalt összeget meghaladja, köteles gyógyszertár
szolidaritási díjat fizetni.
(4)	A 13. § (1) bekezdésének b) pontjában, a 13. § (2) bekezdésében, a jelen § (1)-(3)
bekezdéseiben, valamint a 41. §-ban foglalt befizetési kötelezettségekre az adózás
rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény (a továbbiakban: Art.) rendelkezéseit az e
törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
36.	§
(1)	A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer-
nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező és a közforgalmú gyógyszertár
működtetésére jogosult az e törvényben megállapított fizetési kötelezettséget a
biztosító által a bevallási időszakra vonatkozó forgalmi adatok közzétételét követő
hónap 20. napjáig az állami adóhatósághoz vallja be és egyidejűleg fizeti meg az
állami adóhatóság révén a kincstárnál vezetett számlára.
(2)	A biztosító a befizetésre kötelezettek ellenőrzéséhez szükséges adatokról a
tárgyhónapot követő hónap 20. napjáig adatszolgáltatást teljesít az állami
adóhatósághoz.
37.	§
(1)	A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a 35. § szerinti
befizetési kötelezettség nem terheli azon meghatározott (fix) csoportban lévő
gyógyszerei tekintetében, amelyek a referenciagyógyszernél alacsonyabb árúak.
(2)	A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja legfeljebb a teljes
fizetési kötelezettsége erejéig kedvezményben részesül, amennyiben a
társadalombiztosítási támogatásban részesülő egyes gyógyszerei termelői árát
csökkenti és nyilatkozatában vállalja, hogy azokat legalább három évig a vállalt áron
forgalmazza. Ez esetben az árcsökkentéssel érintett gyógyszerek előző évi forgalmi
adatai alapján számított forgalma és az árcsökkentés mértékének szorzata, valamint a
teljes befizetési kötelezettség különbözetét a 35. § (1) bekezdése szerint köteles
teljesíteni.
(3)	A (2) bekezdés hatálya alá tartozó gyártó/forgalmazó esetében, amennyiben az
árcsökkentések mértéke és a becsült forgalom szorzata és a tényleges forgalom
27
egymáshoz arányuló viszonyából az következik, hogy a vállalt árcsökkentés mértéke
nem éri el a 35. § (1) bekezdésében rögzített forgalom a), illetve b) pont szerinti
százalékos arányát, úgy a különbözetet a tárgyévet követő év február 15. napjáig a
forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles bevallani és megfizetni.
(4)	A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a 35. § (1) bekezdésében
meghatározott fizetési kötelezettségének alapját csökkenti a támogatásvolumen-
szerződés alapján teljesített befizetés összegével.
38.	§
(1)	A 35. § (3) bekezdése szerinti árréstömeg összege 30 millió Ft.
(2)	Amennyiben a közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult éves árréstömege
a)	30 000 001 és 50 000 000 Ft között van, a befizetendő összeg az éves árréstömeg
0,5%-a,
b)	50 000 001 és 75 000 000 Ft között van, a befizetendő összeg 250 000 Ft és az
50 000 000 Ft feletti rész 1%-a összegének összese,
c)	75 000 001 Ft felett van, a befizetendő összeg 500 000 Ft és a 75 000 001 Ft feletti
rész 2%-a összegének összese.
39.	§
Az állami adóhatóság a 35. § (1)-(2) bekezdése alapján beszedett összeget az E. Alap
kincstárnál vezetett a külön jogszabályban meghatározott számlájára, a 35. § (3)
bekezdése alapján befizetett összeget az Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban:
EüM) kincstárnál vezetett, külön jogszabályban meghatározott számú előirányzat-
felhasználási keretszámlájára a befizetést követően haladéktalanul átutalja.
40.	§
(1)	Olyan településeken működő közforgalmú gyógyszertárak számára, ahol a
település gyógyszerellátását kizárólag egy közforgalmú gyógyszertár biztosítja és
annak meghatározott időszakra vonatkozó gyógyszerforgalmazásból származó
árréstömege - az ellátandó lakosságszám, vagy a gyógyszertár földrajzi
elhelyezkedése okán - hatékony és gazdaságos üzletmenet folytatása mellett sem éri el
a külön jogszabályban meghatározott mértéket, az állam a mindenkori éves
költségvetési törvényben, az EüM fejezetében meghatározott előirányzat erejéig a
működőképesség fenntartásához támogatást nyújt.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti támogatás az Art. szerinti költségvetési támogatásnak
minősül. A támogatás igénylésére és folyósítására az Art. rendelkezései irányadóak. A
jogosultság megállapításának feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
41.	§
28
(1)	Amennyiben a támogatott gyógyszerek után kifizetett tárgyévi támogatás összege
meghaladja az E. Alap költségvetése Gyógyszertámogatás jogcímcsoport eredeti
előirányzatát, akkor a kiadási többlet finanszírozása - a (2)-(3) bekezdésben foglaltak
szerint - az E. Alap kezelője és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak
kötelezettsége.
(2)	Az előirányzat túllépése esetén a kiadási többlet költségeit az E. Alap kezelője és a
forgalomba hozatali engedély jogosultjai az a)-e) pontban meghatározott sávok szerint
megosztva viselik. Az ezen felüli kiadási többlet költségeit a forgalomba hozatali
engedélyek jogosultjai kizárólagosan viselik:
a)	az előirányzat feletti első 5%-os túllépési sávban az E. Alap kezelője
finanszírozási kötelezettsége a sáv értékének 50%-a, a forgalomba hozatali engedélyek
jogosultjai általi összbefizetés mértéke a sáv értékének 50%-a,
b)	5-6%-ig terjedő túllépési sávban az E. Alap kezelője finanszírozási
kötelezettsége a sáv értékének 40%-a és az előző sávban meghatározott összeg
összese, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi összbefizetés mértéke a
sáv értékének 60%-a és az előző sávban meghatározott összeg összese,
c)	6-7%-ig terjedő túllépési sávban az E. Alap kezelője finanszírozási
kötelezettsége a sáv értékének 30%-a és az előző sávban meghatározott összeg
összese, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi összbefizetés mértéke a
sáv értékének 70%-a és az előző sávban meghatározott összeg összese,
d)	7-8%-ig terjedő túllépési sávban az E. Alap kezelője finanszírozási
kötelezettsége a sáv értékének 20%-a és az előző sávban meghatározott összeg
összese, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi összbefizetés mértéke a
sáv értékének 80%-a és az előző sávban meghatározott összeg összese,
e)	8-9%-ig terjedő túllépési sávban az E. Alap kezelője finanszírozási
kötelezettsége a sáv értékének 10%-a és az előző sávban meghatározott összeg
összese, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi összbefizetés mértéke a
sáv értékének 90%-a és az előző sávban meghatározott összeg összese,
f)	az előirányzat feletti 9%-ot meghaladó túllépés esetén a forgalomba hozatali
engedély jogosultjai általi összbefizetés mértéke a továbbiakban jelentkező kiadási
többletköltség 100%-a és az előző sávokban meghatározott összegek összesenjeinek
együttese.
(3)	A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között a sávos kockázatviselésből
eredő fizetési kötelezettség a gyógyszertári forgalmi adatok alapján a támogatott
készítményeikre jutó támogatás arányában oszlik meg.
29
(4)	Nem terheli a befizetési kötelezettség a forgalomba hozatali engedélyek
jogosultjait, amennyiben a tárgyévi előirányzat összege nem éri el a tárgyévet
megelőző év költségvetési törvényében meghatározott előirányzat összegét.
(5)	Az e §-ban meghatározott fizetési kötelezettséget az állami adóhatóság a biztosító
által a tárgyévet követő év február 15. napjáig szolgáltatott adatok alapján a tárgyévet
követő év március 31. napjáig szabja ki.
42.	§
(1)	A Kormány a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak elhárítása, kiküszöbölése vagy a
gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében elrendelheti, hogy az emberi
alkalmazásra kerülő forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek és a különleges
táplálkozási igényt kielégítő tápszerek esetében a gyártó és a forgalmazó közötti, az e
bekezdés szerinti rendelet kihirdetésekor hatályos szerződésekben szereplő árat -
ideértve a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 226. § (1) bekezdése
szerint jogszabályban meghatározott árat - a rendelet kihirdetésétől számított
legfeljebb két évig nem lehet emelni, illetve a gyártók és a forgalmazók ennél
magasabb áron a rendelet kihirdetésétől számított legfeljebb két évig nem tehetnek
egymás felé szerződési ajánlatot.
(2)	Abban az esetben, ha az (1) bekezdés szerinti intézkedés elrendelésére került sor,
évente legalább egyszer felülvizsgálatot kell végezni annak megállapítása céljából,
hogy a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében az intézkedés változatlan
fenntartása indokolt-e. A felülvizsgálat kezdetétől számított 90 napon belül a
hatáskörrel rendelkező hatóság bejelenti az áremeléseket és árcsökkentéseket,
amennyiben változtatásokra kerül sor.
(3)	Az (1) bekezdés szerinti árnál magasabb ár akkor alkalmazható, ha ehhez a
Felügyelet kérelem alapján hozzájárul. A hozzájárulás akkor adható meg, ha
a)	az adott gyógyszer az adott betegség kizárólagos, első vonalbeli (elsődlegesen
választandó) kezelésére szolgáló készítmény, és
b)	a gyártó vagy a forgalmazó bizonyítja, hogy az adott gyógyszer előállításának
költsége az (1) bekezdés alkalmazása esetén érvényes legmagasabb árnál magasabb.
(4)	A (2) bekezdés szerinti kérelemről kilencven napon belül kell határozatot hozni.
Rendkívüli esetben ez a határidő egy ízben további hatvan nappal meghosszabbítható,
amelyről a kérelmezőt értesíteni kell.
(5)	Az (1) bekezdés szerinti intézkedés érvényessége alatt kereskedelmi
kapcsolatokban a Kormány által meghatározott, vagy elfogadott legmagasabb árnál
magasabb árat érvényesen nem lehet kikötni.
(6)	Ha a szerződésben az árban külön nem állapodtak meg, a termék árára az
intézkedésben meghatározott ár az irányadó. Ez az ár irányadó akkor is, ha a
vállalkozások a jogszabály megsértésével más árban állapodtak meg.
30
(7)	Az (1) bekezdés szerinti árnak a szerződés megkötése és teljesítése között
bekövetkezett megszűnése esetén a szerződést - ha törvény eltérően nem rendelkezik -
a kikötött áron kell teljesíteni.
VI.	Fejezet
A minőségi és hatékony gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelés szabályai
43.	§
(1)	A gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelés során - ideértve a fekvőbeteg
gyógyintézetekben alkalmazott gyógyszeres és gyógyászatisegédeszköz-kezelést is -
az orvos a szakmai szabályok és a gyógykezelésre vonatkozó jogszabályok
figyelembevétele mellett tájékoztatja a beteget a gyógyszeres kezelés és gyógyászati
segédeszközzel való ellátás alternatíváiról, az azonos hatóanyag tartalmú és
gyógyszerformájú készítmények és azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati
segédeszközök beteget terhelő várható költségei közötti különbségekről és a külön
jogszabály szerinti helyettesíthetőség lehetőségeiről.
(2)	A társadalombiztosítási támogatással gyógyszert és gyógyászati segédeszközt
rendelő szolgáltatók, orvosok e tevékenységüket olyan minősített számítógépes
program alkalmazásával végzik, amely a hatékony és gazdaságos gyógyszerre és
segédeszközre ajánlatot tesz. Amennyiben az orvos magasabb gyógyszer- vagy
gyógyászatisegédeszköz-költségű gyógykezelést tart indokoltnak, azt a
betegdokumentációban részletesen rögzíteni kell indoklással együtt.
(3)	A (2) bekezdésben foglaltak szerint kell eljárni abban az esetben is, ha az orvos
eltérő gyógykezelést tart indokoltnak.
(4)	Az orvosi dokumentációban a beteg - a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól
szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 29. § (2) bekezdésben
foglalt nyilatkozatának a külön jogszabályban foglaltak szerinti aláírásával egyidejűleg
-	igazolja az (1) bekezdésben foglaltak megtörténtét.
44.	§
(1)	Az egészségügyi szolgáltatókat minőségi és hatékony gyógyszerrendelési gyakorlat
alapján a külön jogszabályban foglaltak szerint számított mutatók alapján értékelheti a
biztosító. Amennyiben az értékelés szerint a szolgáltató rendszeresen eltér a minőségi
és hatékony gyógyszerrendelés külön jogszabályban foglalt szabályaitól, a biztosító a
külön jogszabály szerinti finanszírozási visszatérítési kötelezettséget írhat elő.
(2)	A minőségi és hatékony gyógyszerrendelés értékelése az ATC-kódokon belül
rendelt gyógyszerek külön jogszabályban meghatározott, társadalombiztosítási
támogatási, illetve térítési díj mutatójának figyelembevételével történik.
31
(3)	Az értékelés és visszatérítés részletes szabályait külön jogszabály tartalmazza.
45.	§
(1)	A biztosító a vényadatok feldolgozása során, valamint ellenőrzőhálózatának
orvosaival ellenőrzi a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelésre vonatkozó
szakmai szabályok érvényesülését.
(2)	Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy az orvos jogosulatlanul,
illetve jogszabálysértően rendel gyógyszert, illetve gyógyászati segédeszközt, a
biztosító soron kívül értesíti a tapasztalt hiányosságokról az orvost és az egészségügyi
szolgáltatót, valamint az Ebtv. 37. §-a szerint jár el.
II. Rész
A gyógyszerforgalmazás általános szabályai
I.	Fejezet
A gyógyszertárak létesítése és működtetése
46.	§
(1)	Gyógyszertár csak érvényes működési engedély alapján működtethető. Új
gyógyszertár létesítéséről és működésének engedélyezéséről (a továbbiakban együtt:
működtetés) egy hatósági eljárásban az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi
Szolgálat területileg illetékes megyei/fővárosi intézete (a továbbiakban: hatóság) a
gyógyszertár működtetésére irányuló kérelem benyújtásától számított hatvan napon
belül dönt.
(2)	Az írásban vagy elektronikus úton benyújtott kérelemnek tartalmaznia kell:
a)	az új gyógyszertár típusát,
b)	az új gyógyszertár működtetési helyének pontos címét,
c)	az új gyógyszertár megnyitásának tervezett időpontját,
d)	közforgalmú gyógyszertár esetén, a vezetést ellátó személyi joggal rendelkező
gyógyszerész megnevezését,
e)	fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a
fiókgyógyszertárat az év mely meghatározott időszakában, naptári hónapjaiban kívánja
működtetni,
f)	a gyógyszertár működtetőjének nyilatkozatát arról, hogy a törvényben
meghatározott feltételek fennállása esetén ő, illetve az ingatlan tulajdonosa hozzájárul
a hatósági vezető kirendeléséhez.
(3)	A gyógyszertár működtetését engedélyező határozatot egészségügyi érdekből a
hatóság fellebbezésre tekintet nélkül azonnal végrehajthatóvá nyilváníthatja.
32
A közforgalmú gyógyszertár létesítése
47.	§
(1)	Azon a településen, ahol közforgalmú gyógyszertár nem működik a hatóság - az e
törvényben, valamint a külön jogszabályokban meghatározott feltételek teljesítése
esetén - az új közforgalmú gyógyszertár működtetését engedélyezi.
(2)	Azon a településen, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár, új közforgalmú
gyógyszertár létesítését a hatóság akkor engedélyezi, ha
a)	az új gyógyszertárral együtt számított valamennyi közforgalmú gyógyszertárra
átlagosan legalább ötezer lakos jut és a meglévő közforgalmú gyógyszertárak bejárata
és az új közforgalmú gyógyszertár bejárata között százezer lélekszámot meghaladó
városokban 250 méter, egyéb településeken legalább 300 méter távolság van, vagy
b)	a kérelemben megjelölt 5000 főnél népesebb településen a tervezett létesítés 1
km-es körzetében, egyéb településen, illetve lakott területen kívül a megjelölt helyszín
5	km-es körzetében nincsen másik működő közforgalmú gyógyszertár, vagy
c)	a kérelem ügyeleti feladatok ellátására kijelölt egészségügyi szolgáltató
székhelyén, telephelyén vagy annak 250 méteres körzetében működtetendő új
közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányul feltéve, hogy a megjelölt egészségügyi
szolgáltató székhelyén, illetve telephelyén, valamint annak 250 méteres körzetében
nem működik közforgalmú gyógyszertár és a működtető vállalja, hogy az új
gyógyszertár ügyeleti és szolgálati ideje - a működtetés során - az egészségügyi
szolgáltató ügyeleti és szolgálati idejéhez igazodik.
A meglévő és az újonnan létesített közforgalmú gyógyszertárak közötti legkisebb
távolságon, a közúton történő megközelítéshez szükséges legrövidebb utat kell érteni.
(3)	A (2) bekezdés a)-c) pontjában meghatározott feltételek fennállásától függetlenül
engedélyezhető az új gyógyszertár létesítése a (2) bekezdés szerinti településen, ha a
kérelmező vállalja, hogy az új közforgalmú gyógyszertár a működésének
megkezdésétől számított legalább 3 évig
a)	legalább napi 24 órában nyitva tart, vagy
b)	legalább heti
ba)	60 órában nyitva tart, vagy
bb)	40 órában tart nyitva és folyamatos készenlétet biztosít
c)	és a ba) és a bb) esetben a külön jogszabályban meghatározottak szerinti
fekvőbetegek részére - a betegek kérésére - a gyógyszert a működés helyszínétől
számított legalább 2 km-es körzetben külön díj felszámítása nélkül kiszállítja vagy
gyógyszerek interneten történő rendeléséhez szükséges honlapot működtetet, melynek
keretében a gyógyszerek házhozszállítását biztosítja.
33
(4)	A gyógyszertárnak helyet adó épületen belül csak egy gyógyszertár létesítése
engedélyezhető.
A fiókgyógyszertár létesítése
48.	§
(1)	Azon a településen, ahol közforgalmú gyógyszertár nem működik, kérelemre az év
egy meghatározott időszakának naptári hónapjaiban, illetve a hét egyes meghatározott
napjain történő nyitva tarásra - legfeljebb azonban évi 180 napi, illetve évi legfeljebb
800 órai működtetésre - fiókgyógyszertár működtetése engedélyezhető.
(2)	Fiókgyógyszertár működtetésére közforgalmú gyógyszertárat működtető kaphat
engedélyt. A közforgalmú gyógyszertárat működtetőnek háromnál több
fiókgyógyszertár csak kivételesen, a tervezett működtetés helye szerinti települési
önkormányzat egyetértése esetén, ellátási érdekből engedélyezhető.
(3)	A fiókgyógyszertár annak a közforgalmú gyógyszertárnak a telephelye, amelyre
nézve létesítését engedélyezték. A fiókgyógyszertár önállóan haszonbérbe nem adható.
Az intézeti gyógyszerellátó
49.	§
(1)	A fekvőbeteg gyógyintézet a gyógyító-megelőző tevékenység folytatása során
biztosítja, hogy a fekvőbeteg gyógyintézetben ápolt és kezelt betegek, a
gyógykezelésükhöz szükséges Magyarországon alkalmazható gyógyszer(ek)hez
hozzájuthassanak.
(2)	A fekvőbeteg gyógyintézet az (1) bekezdésben meghatározott feladatokat a külön
jogszabályban meghatározott szervezeti egysége, az intézeti gyógyszerellátó útján látja
el. Az intézeti gyógyszerellátó által ellátható alap- és szaktevékenység(ek)et a
fekvőbeteg gyógyintézet működési engedélye tartalmazza.
(3)	A fekvőbeteg gyógyintézet gyógyszerellátásának megszervezése, a gyógyszerek
beszerzése (megrendelése), tárolása, elosztása, ellenőrzése, valamint az alkalmazáshoz
szükséges szakmai információ biztosítása a fekvőbeteg gyógyintézet, illetve az intézet
gyógyszerellátó feladata. Az intézeti gyógyszerellátás részletes szakmai szabályait,
személyi és tárgyi feltételeit, nyilvántartási kötelezettségét, valamint az intézeti
gyógyszerellátó alap- és szaktevékenységeit külön jogszabály állapítja meg.
(4)	A fekvőbeteg gyógyintézet közvetlen lakossági gyógyszerellátás céljából - külön
működési engedély birtokában - közforgalmú gyógyszertárat működtethet. A
működtetés feltételei - az e törvény 54. §-ának (1) bekezdése, valamint a 72. §-ának
(1)	bekezdése kivételével - e tekintetben megegyeznek a közforgalmú
gyógyszertárakkal szemben felállított követelményeknek.
34
A kézigyógyszertár működtetése
50.	§
(1)	Olyan településen, ahol közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik,
háziorvos kérelmére kézigyógyszertár működtetése engedélyezhető. Az engedély a
kérelmező személyéhez kötött.
(2)	Kézigyógyszertár működtetése arra a földrajzi területre engedélyezhető, ahol a
háziorvos a tevékenységét folytatja, feltéve, hogy a településen közforgalmú
gyógyszertár vagy fiókgyógyszertár - az év egy meghatározott naptári időszakában -
nem működik.
(3)	Ha a kézigyógyszertár működtetésére adott engedélyben megjelölt településen
közforgalmú gyógyszertár vagy fiókgyógyszertár működtetését engedélyezik, ezek
megnyitása napjával a kézigyógyszertár működtetésre vonatkozó engedély
módosításáról, illetve visszavonásáról intézkedni kell.
(4)	A kézigyógyszertárban tartható gyógyszereket csak közforgalmú gyógyszertárból
lehet beszerezni.
(5)	A háziorvos a kézigyógyszertárból csak a nyilvántartásában szereplő beteg részére
és csak az általa rendelt gyógyszert szolgáltathatja ki a sürgős szükség esetét kivéve.
(6)	A külön jogszabály szerinti - árhoz nyújtott támogatással történő gyógyszer-
rendelésre jogosító - szerződésben a biztosító a szakmailag megalapozott, hatékony és
gazdaságos gyógyszerrendelés szakmai szabályaira figyelemmel meghatározhatja a
háziorvos kézigyógyszertárából kiszolgáltatható közfinanszírozott gyógyszerek körét.
A gyógyszertár működésének engedélyezése
51.	§
(1)	A gyógyszertár működtetése akkor kezdhető meg, ha
a)	a működtető gyógyszertár működésével összefüggésben okozott kár megtérítésére
felelősségbiztosítással rendelkezik és
b)	a gyógyszertár berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban
meghatározott feltételeknek megfelel.
(2)	Az (1) bekezdés a) pontja szerinti biztosítási szerződést a tevékenység megkezdése
előtt a hatóságnak be kell mutatni és a gyógyszertár megnyitását be kell jelenteni.
52.	§
(1)	A gyógyszertárak működtetését a hatóság ellenőrzi. A működési engedélyt - a
tudomásra jutást követő 5 napon belül - visszavonja, ha az ellenőrzése során
megállapítja, hogy a gyógyszertár működtetője a működés szakmai szabályait, illetve
35
a)	a gyógyszerek készletben tartására,
b)	a szolgálati rendre,
c)	a gyógyszer kiadására - ideértve a gyógyszer árára -, valamint
d)	a gyógyszertár berendezésére, felszerelése és a forgalmazható termékekre
vonatkozó előírásokat ismételten és súlyosan megsérti.
(2)	A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl a működési engedély
visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított 15 napon
belül határozattal vissza kell vonni akkor is, ha
a)	közforgalmú gyógyszertár a működését a működési engedély jogerőre
emelkedésétől számított egy éven belül nem kezdi meg, vagy a 47. § (3) bekezdése
szerinti feltételeknek - amennyiben ezt vállalta - nem tesz eleget;
b)	a kézigyógyszertár
ba)	működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú vagy
fiókgyógyszertár kezdi meg működését,
bb)	tartására jogosult személy már nem felel meg az engedély megadásához
szükséges feltételeknek;
c)	a gyógyszertár hatósági ellenőrzésére jogosult szervek ellenőrzéseik során olyan
hiányosságot állapítottak meg, amely miatt a gyógyszertár működését két éven belül
ismételten fel kell függeszteni.
(3)	A működési engedélyt a (2) bekezdés
a)	a) pontjában foglalt esetben a határidő elteltével,
b)	b) pontjában foglalt esetben a változás bekövetkezésének napjával,
c)	c) pontjában foglalt esetben a tudomásszerzés napjával
kell visszavonni.
Gyógyszerellátási garanciák
53.	§
(1)	Gyógyszert a betegek, fogyasztók, orvosok, valamint állatorvosok részére - ha
jogszabály másként nem rendelkezik - gyógyszertárak szolgáltathatnak ki.
(2)	A gyógyszertár a betegforgalom számára nyitva álló helyiségében, illetve -
amennyiben ilyennel rendelkezik - honlapján köteles tájékoztató rendszert működtetni
vagy már működő elektronikus tájékoztató rendszerhez a díjmenetes hozzáférést
biztosítani. A tájékoztatónak alkalmasnak kell lenni az egymással helyettesíthető
gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök esetében a gyógyszertárban
forgalmazott azonos funkcionális csoportba tartozó termékek árainak
összehasonlítására, valamint, hogy a vásárló, fogyasztó - a vény nélküli gyógyszerek
36
esetében - a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló
döntését megelőzően is hozzájuthasson.
(3)	A gyógyszertár a közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek kiszolgáltatása során
legfeljebb a biztosító által a támogatás alapjául elfogadott ár és a támogatási összeg
különbözeteként meghatározott térítési díj összegét számíthatja fel a gyógyszer
kiadása során.
(4)	A gyógyszertárak kötelesek készletben tartani a gyógyszereknek külön
jogszabályban meghatározott körét és mennyiségét. Közfinanszírozásban részesülő
gyógyszerek forgalmazására szerződést kötött gyógyszertár ellátási kötelezettségének
tartalmára - a gyógyszerek választékára, a készleten nem lévő gyógyszerek későbbi
kiadására, kiadási árára, a támogatások elszámolásának szabályaira - a biztosító a
szerződésében további részletes feltételeket állapíthat meg.
(5)	Gyógyszer fiatalkorú személynek nem szolgáltatható ki. A gyógyszer
kiszolgáltatója - saját eljárási jogosultságának kérésre történő igazolását követően -
életkorának hitelt érdemlő igazolására hívhatja fel a gyógyszert kiváltani, vásárolni
kívánó személyt. Az életkor megfelelő igazolásának hiányában a gyógyszer
kiszolgáltatását meg kell tagadni.
(6)	A gyógyszertár működtetője a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer
kiszolgáltatását igazoló pénztári bizonylaton köteles feltüntetni - a külön jogszabály
szerint - az árhoz nyújtott támogatásra jogosult személy nevét, TAJ-számát.
(7)	A gyógyszertár számára közfinanszírozott gyógyszer ellenérték nélkül (a
továbbiakban: természetbeni rabatt) nem adható, nem szállítható és nem ajánlható fel.
(8)	A gyógyszertárak működésének személyi és tárgyi feltételeit, ideérve a
helyiségeinek, berendezésének, felszerelésének körét, szükséges mértékét, valamint az
informatikai és nyilvántartási rendszerére vonatkozó követelményeket jogszabály
állapítja meg. A közforgalmú gyógyszertár egyes magisztrális gyógyszerkészítési
feladatainak ellátására másik közforgalmú gyógyszertárral megállapodást köthet. A
megállapodást a hatóságnak be kell mutatni.
Személyes gyógyszertár működtetési jog
54.	§
(1)	Közforgalmú gyógyszertárat működtetni - a fekvőbeteg gyógyintézet által
működtetett közforgalmú gyógyszertár kivételével - csak az Állami Népegészségügyi
és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala (a továbbiakban: OTH) által
engedélyezett személyi jogos gyógyszerész szakmai vezetése mellett lehet. A személyi
jog engedélyezését a jogszabályi feltételeket teljesítő gyógyszerész kezdeményezheti.
(2)	Személyi jog annak a gyógyszerésznek engedélyezhető, aki a gyógyszerészi
diploma megszerzését követően, az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT)
37
tagállamának, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi
szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államnak (a
továbbiakban együtt: EGT-tagállam) a területén működő közforgalmú, fiók- vagy
intézeti gyógyszertárban - a (3) és (4) bekezdésekben foglalt kivételekkel - legalább
ötéves szakmai gyakorlatot szerzett (a továbbiakban: szakmai gyakorlat). A személyi
jog engedélyezésére irányuló eljárás során az EGT-tagállam területén kívüli államban
szerzett szakmai gyakorlat is figyelembe vehető.
(3)	Kétéves szakmai gyakorlat szükséges annak a gyógyszerésznek, aki
a)	a gyógyszerészettel összefüggő
aa)	tudományos, oktatási,
ab)	közigazgatási;
b)	gyógyszergyártási, gyógyszer-kereskedelmi;
c)	külföldön gyógyszertárban gyógyszerészi
tevékenységet legalább három évig folytatott, és e tevékenység megszűnésétől három
év még nem telt el [az a)-c) pontban foglaltak a továbbiakban együtt: szakirányú
gyakorlat].
(4)	Egy év szakmai gyakorlat szükséges annak a gyógyszerésznek, aki
a)	tíz évet meghaladó szakmai gyakorlattal rendelkezik,
b)	a (3) bekezdésben meghatározott szakirányú gyakorlattal rendelkezik,
és annak felhagyása óta három év még nem telt el.
(5)	A (3) és (4) bekezdés szerinti három évet a tevékenység felhagyása és a kérelem
benyújtásának időpontja között kell vizsgálni.
55.	§
(1)	Nem engedélyezhető személyi jog annak a gyógyszerésznek,
a)	akitől a személyi jogot visszavonták, a visszavonásról rendelkező határozat
jogerőre emelkedésétől számított 5 évig,
b)	akit szándékos bűncselekmény miatt jogerősen szabadságvesztésre elítéltek, vagy
a gyógyszerész foglalkozástól eltiltottak, mindaddig, amíg nem mentesül a büntetett
előélethez fűződő hátrányok alól.
(2)	A személyi jogról a hatósághoz tett írásbeli bejelentéssel lehet lemondani. A
személyi jog alapján működtetett közforgalmú gyógyszertár működése a lemondás
bejelentésétől számított hat hónapon belül nem szüntethető meg, kivéve, ha a
településen másik közforgalmú gyógyszertár kezdi meg a működését.
38
56.	§
A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha
a)	a személyi jog jogosultja a személyi jog engedélyezése iránti eljárás során az ügy
érdemi elbírálása szempontjából rosszhiszemű volt,
b)	a személyi jog jogosultja közforgalmú gyógyszertárat vezet és
ba)	e tevékenysége gyakorlása során a közforgalmú gyógyszertárba három éven
belül legalább két alkalommal a személyi jog jogosultjának felróható okból a hatóság
hatósági vezetőt rendelt ki, vagy
bb)	a hatóság ismételt figyelmeztetése ellenére a közforgalmú gyógyszertárat
nem személyesen vezeti,
c)	a személyi jog jogosultját bűncselekmény miatt jogerősen szabadságvesztésre
ítélték, vagy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltották.
57.	§
(1)	A személyi jog megszűnik, ha
a)	a személyi jog jogosultja
aa)	arról lemondott,
ab)	meghalt;
b)	a személyi jogot visszavonó határozat jogerőre emelkedett.
(2)	A személyi jog visszavonásáról az OTH dönt.
58.	§
A hatóság a személyi joggal rendelkező gyógyszerészekről nyilvántartást vezet. A
nyilvántartás tartalmazza a személyi jog jogosultjának
a)	nevét,
b)	születési helyét és idejét,
c)	gyógyszerészi működési nyilvántartási számát,
d)	a személyi jogot engedélyező határozat számát.
A gyógyszertárak vezetése
59.	§
(1)	Gyógyszertárat - a kézigyógyszertár kivételével - csak gyógyszertár vezetésére
jogosult gyógyszerész vezethet.
(2)	Gyógyszertár vezetésére az a gyógyszerész jogosult, aki
a)	magyar egyetemen gyógyszerész diplomát szerzett, vagy külföldi egyetemen
szerzett gyógyszerészi diplomáját honosították vagy egyenértékűvé nyilvánították,
illetve elismerték,
b)	a gyógyszerészek működési nyilvántartásában szerepel.
39
(3)	A külföldi állampolgár gyógyszerésznek a (2) bekezdésben felsorolt feltételeken
túl külön jogszabályban meghatározottak szerint igazolnia kell a magyar nyelvben való
jártasságát is.
(4)	Nem lehet gyógyszertár vezetője
a)	aki cselekvőképességet korlátozó vagy kizáró gondnokság alatt áll,
b)	akit a bíróság jogerős ítéletével a gyógyszerészi foglalkozástól eltiltott, az eltiltás
tartama alatt.
60. §
(1)	A közforgalmú gyógyszertárat - ha e törvény másként nem rendelkezik - személyi
joggal rendelkező gyógyszerész vezeti. A személyi jog jogosultja a közforgalmú
gyógyszertár vezetését - személyi joggal rendelkező más gyógyszerész, felelős vezető
és a hatósági vezető kivételével - más személynek nem adhatja át.
(2)	A gyógyszertár vezetője - az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó
fiókgyógyszertár és a 83. § (2) bekezdés szerinti fiókgyógyszertárból átalakult
közforgalmú gyógyszertár kivételével - csak egy gyógyszertárat vezethet, más
gyógyszertárban munkaviszonyt vagy közalkalmazotti jogviszonyt nem létesíthet.
(3)	A gyógyszertár vezetője felelős a gyógyszertárban - ideértve a közforgalmú
gyógyszertárhoz tartozó fiókgyógyszertárakat is - folyó szakmai munka felügyeletéért.
Szakmai felügyeleti jogkörében eljárva a személyzet tekintetében szakmai ellenőrzési
és utasításadási joggal rendelkezik.
61. §
(1)	Amennyiben a személyi jog jogosultja a gyógyszertár személyes vezetési
kötelezettségének meghatározott ideig eleget tenni nem tud, a gyógyszertár vezetéséről
felelős vezető alkalmazásával is gondoskodhat.
(2)	Felelős vezető az a gyógyszerész lehet, aki megfelel az 59. § (2) bekezdésében
foglalt feltételeknek.
(3)	Ha a felelős vezető alkalmazására hatvan napot meg nem haladó időtartamra van
szükség, a felelős vezető alkalmazását a hatóságnak be kell jelenteni.
(4)	Ha a felelős vezető alkalmazására előreláthatólag hatvan napot meghaladó
időtartamra van szükség, a felelős vezető alkalmazásához a hatóság engedélye
szükséges.
(5)	A felelős vezető alkalmazására adott engedélyt vissza kell vonni, ha
a)	a személyi jog megszűnik, a személyi jog megszűnésének napján,
40
b)	a felelős vezető számára a személyi jogot engedélyezik, a személyi jogot
engedélyező határozat jogerőre emelkedésének napján,
c)	a felelős vezető neki felróható okból a gyógyszertár működtetését nem biztosítja,
vagy a gyógyszertárba hatósági vezető kirendelése szükséges.
(6)	A gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak
gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. Csomagküldés, illetve
házhozszállítás útján kiszolgált gyógyszer esetén a gyógyszertár vezetője felelős a
kiszolgálás szakszerűségéért és pontosságáért. Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható
gyógyszert csak gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki. A
gyógyszerek kiadására vonatkozó jogosultságot, valamint a gyógyszertár
szaktevékenységének ellátásában részt vevő gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező
dolgozók képesítési feltételeit külön jogszabály állapítja meg.
A gyógyszertárak állami felügyelete
62. §
(1)	A gyógyszertárak felügyelete állami feladat. A gyógyszertárak szakmai
felügyeletét a hatóság, továbbá - a forgalmazott egyéb termékek tekintetében - a
fogyasztóvédelmi hatóság gyakorolja.
(2)	A hatóság a szakmai felügyelet keretében megtett - külön jogszabályban foglalt -
intézkedésekről a biztosítót és a Felügyeletet tájékoztatja.
63.	§
A hatóság a közforgalmú gyógyszertár vezetésére hatósági vezetőt rendelhet ki, ha a
település gyógyszerellátását kizárólag egy közforgalmú gyógyszertár biztosítja és
a)	a személyi jog megszűnt, vagy
b)	a személyi jogról való lemondás írásbeli bejelentése után a bejelentéstől számított
6	hónapon belül személyi joggal rendelkező gyógyszerészt a működtető nem jelentett
be, vagy
c)	a személyi jog jogosultja vagy a felelős vezető lemondás nélkül, neki felróható
okból a közforgalmú gyógyszertár vezetését megszüntette, vagy
d)	a személyi jog jogosultja a működés szakmai szabályait, különösen gyógyszerek
készletben tartására, a szolgálati rendre vonatkozó rendelkezéseket súlyosan megsérti.
64.	§
(1)	Hatósági vezetőnek gyógyszertár vezetésére jogosult közforgalmú gyógyszertárat
nem vezető gyógyszerész rendelhető ki.
41
(2)	A kirendelt hatósági vezető köteles a közforgalmú gyógyszertár fenntartásához és
működéséhez szükséges intézkedéseket megtenni.
(3)	A hatósági vezető javadalmazását annak a gyógyszertárnak a költségére kell
biztosítani, ahová kirendelték.
(4)	A hatósági vezető megbízatását a kirendelést elrendelő határozatban meghatározott
időtartam letelte előtt vissza kell vonni, ha a hatósági vezető a (2) bekezdésben
szabályozott kötelezettségeit figyelmeztetés ellenére ismételten megszegte.
II.	Fejezet
Gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás
65.	§
(1)	Gyógyszertári működési engedéllyel nem rendelkező vállalkozás gyógyszer-
kiskereskedelmi tevékenységet a kereskedelmi tevékenység folytatására vonatkozó
külön jogszabályokban és az e törvényben, valamint az e törvény felhatalmazása
alapján kiadott külön jogszabályokban meghatározott feltételek együttes teljesítése
esetén folytathat.
(2)	A gyógyszertáron kívüli gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység keretében az a
gyógyszer forgalmazható, amely
a)	gyógyszertárban orvosi rendelvény nélkül is kiadható és
b)	alkalmazását megelőzően az öndiagnózis egyértelműen felállítható, tévedés
valószínűtlen vagy nem jár súlyos egészségügyi következményekkel, és
c)	veszélyessége (mellékhatás, kölcsönhatás) még jelentősebb mértékű túladagolás
esetén sem nagy.
A tevékenység engedélyezésének feltételei
66.	§
(1)	A külön jogszabály alapján működési engedéllyel rendelkező üzlet gyógyszert
akkor forgalmazhat, ha az üzlet működési helye szerint illetékes egészségügyi hatóság
erre engedélyt adott. Az egészségügyi hatóság a gyógyszer kiskereskedelmi
forgalmazására jogosító engedély másolatát az üzlet működési engedélyét kiadó
hatóságnak is megküldi. A hatóság a gyógyszerforgalmazásra jogosító engedélyt
megadja, ha az üzlet megfelel az e törvényben, illetve a külön jogszabályban foglalt
követelményeknek
(2)	Az (1) bekezdés szerinti üzlet gyógyszert akkor forgalmazhat, ha
42
a)	biztosítja a gyógyszerek biztonságos és a többi árucsoporttól elkülönített - az
egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében meghatározott -
szakszerű tárolását és eltartását, valamint
b)	az üzlet nyitvatartási ideje alatt folyamatosan rendelkezésre álló, a
fogyasztók részére a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges
tájékoztatást nyújtó minősített információs rendszert működtet vagy már
működő elektronikus információs rendszerhez díjmentes hozzáférést biztosít,
c)	az egészségügyi hatóságnak bejelenti azt a személyt, aki az adott üzletben
felelős a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályi előírások érvényesítéséért.
(3)	A gyógyszer-kiskereskedelmi forgalmazást folytató vállalkozás gyógyszereket
csak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezőtől szerezhet be, és csak
fogyasztónak adhatja tovább.
67.	§
(1)	Az üzletben a gyógyszer a fogyasztók számára közvetlenül hozzáférhető helyen (a
továbbiakban: szabad polcon) csak akkor helyezhető el, ha gyógyszer forgalomba
hozatali engedélyében az engedélyező hatóság a gyógyszer tárolására különleges
tárolási feltételeket nem határozott meg.
(2)	A gyógyszerek, illetve a gyógyszerek egy meghatározott csoportjának az üzletben
történő elhelyezésére jogszabály az (1) bekezdésben meghatározottaknál szigorúbb
szabályokat állapíthat meg, valamint korlátozhatja az egy vásárlás során kiadható
gyógyszerek mennyiségét.
(3)	Gyógyszer fiatalkorú személy számára nem értékesíthető.
(4)	A (3) bekezdésben foglalt korlátozás érvényesítése érdekében a gyógyszer-
kiskereskedelmi tevékenységet folytató feladatkörében eljáró személy kétség esetén -
saját eljárási jogosultságának kérésre történő igazolását követően - életkorának hitelt
érdemlő igazolására hívhatja fel a gyógyszert vásárolni kívánó személyt. Az életkor
megfelelő igazolásának hiányában a gyógyszer kiszolgáltatását meg kell tagadni.
Tájékoztatási kötelezettség
68.	§
(1)	A gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzlet a 66. § (2) bekezdés b)
pontjában foglaltakon túl köteles a fogyasztók számára nyitva álló helyiségében az
általa forgalmazott valamennyi gyógyszer - forgalomba hozatali engedélyében
meghatározott - betegeknek szóló tájékoztatóját nyomatatott formában is közvetlenül
hozzáférhetővé tenni oly módon, hogy a vásárló, fogyasztó a gyógyszer
43
alkalmazásával kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló döntését megelőzően is
hozzájuthasson.
(2)	Az üzlet - a működését meghatározó üzletszabályzatban - köteles kijelölni azt a
feladatkörében eljáró személyt, aki a 66. § (2) bekezdése valamint az (1) bekezdés
szerinti tájékoztatás megszerzéséhez a fogyatékkal élő, illetve segítségre szoruló
fogyasztóknak megfelelő segítséget nyújt.
69.	§
(1)	A gyógyszerek reklámozására, valamint a gyógyszerekre vonatkozó közvetlen
fogyasztói engedményekre vonatkozó rendelkezéseket a gyógyszertáron kívül történő
gyógyszerforgalmazás során is alkalmazni kell.
(2)	A gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek körét és kiválasztásuk
további szakmai szabályait, valamint a forgalmazás részletes feltételeit külön
jogszabály állapítja meg.
(3)	Az e törvény 71. §-a (2)-(3) bekezdéseinek, valamint a 73. § (7)-(9) bekezdésének
rendelkezéseit a gyógyszertáron kívül történő gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység
folytatása során is alkalmazni kell.
70.	§
A gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás ellenőrzése
(1)	A gyógyszertáron kívül történő gyógyszer-kiskereskedelem e törvényben, illetve az
e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek
hatósági ellenőrzése a hatóság feladata.
(2)	A hatóság az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok,
szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve megteszi a szükséges intézkedéseket és
ellenőrzi azok végrehajtását.
(3)	Amennyiben a hatóság a hatósági ellenőrzés során megállapítja, hogy a gyógyszer-
kiskereskedelmi tevékenységet folytató az e törvényben, illetve az e törvény
felhatalmazása alapján kiadott külön jogszabályokban meghatározott feltételeknek
nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi, határozattal
a)	elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését;
b)	megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását;
c)	kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető
gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását;
d)	határidővel felhívhatja az ellenőrzöttet a hiányosságok megszüntetésére, illetve a
hiányosságok megszüntetéséig a gyógyszerek további forgalmazását megtilthatja;
e)	ismételt jogsértés esetén az üzlet gyógyszerforgalmazásra jogosító engedélyének
visszavonását kezdeményezheti.
44
(4)	Amennyiben a jogsértő magatartást üzletlánchoz tartozó gyógyszer-
kiskereskedelmi tevékenységet folytató követte el, a (3) bekezdés c)-e) pontjaiban
meghatározott döntés az üzletlánchoz tartozó valamennyi üzletre is kiterjeszthető.
(5)	A hatóság határozatával bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést
elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható.
(6)	A bírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a fogyasztók
érdekei sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő
magatartás ismételt tanúsítására - tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság
legalacsonyabb összege százezer forint, legmagasabb összege a jogsértést elkövető
vállalkozásnál az előző naptári évben a jogsértés tárgyát képező terméket tekintve elért
nettó hazai árbevétel 1%-a, ami 2007-ben legfeljebb tízmillió forint lehet. A jogerősen
kiszabott és be nem fizetett bírságot adók módjára kell behajtani.
Vegyes rendelkezések
71. §
(1)	Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését,
irányítását, valamint a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyeket
gyógyszerellátással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így különösen a gyógyszerek
kiadása, eltartása, a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenység
tekintetében nem utasíthatja.
(2)	Gyógyszertárat működtető nem köthet olyan szerződést, nem fogadhat el olyan
előnyt, amely betegek, fogyasztók hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti
vagy veszélyezteti. Gyógyszertárban szakmai feladatot ellátó személyek nem
vállalhatnak olyan szerződéses kötelezettséget és nem fogadhatnak el olyan előnyt,
amely korlátozhatja vagy akadályozhatja szakmai függetlenségüket, különös tekintettel
a betegekkel szemben fennálló pártatlan és tárgyszerű tanácsadási kötelezettségük
teljesítésére.
(3)	Nem minősül tiltott előnynek - az 53. § (7) bekezdésében meghatározottak
kivételével - a kereskedelemben szokásos ár- és más általános szerződési feltételeken
alapuló engedmények szerződéseken alapuló alkalmazása, illetve a
közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek tekintetében a biztosító által alkalmazott
szerződéses kötelezettségek teljesítése.
(4)	Az (1)-(3) bekezdésben foglalt rendelkezések ellenőrzése a Felügyelet hatáskörébe
tartozik.
45
72. §
(1)	Közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság akkor működtethet, ha a
működtetett gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész a
gyógyszertárat működtető vállalkozásban tulajdonosi részesedéssel rendelkezik.
(2)	A társasági szerződést a megalakuláskor a hatóságnak be kell mutatni, és a
módosításokat - a változást követő harminc napon belül - be kell jelenteni.
(3)	Amennyiben közfinanszírozásban részesülő gyógyszer kiszolgáltatására szerződött
gyógyszertárat működtető társaságban a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény 3. §
(2)	bekezdés 4. pontja szerinti értelemben - közvetlen és közvetett módon - mértékadó
befolyást gyakorló gyógyszergyártási, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel
rendelkező gazdálkodó szervezet, illetve gyógyszerek külön jogszabály szerinti
támogatással történő gyógyszerrendelésére jogosult orvos van, a befolyás gyakorlója
köteles ezt a tényt a Felügyeletnek bejelenteni.
(4)	A Felügyelet ellenőrzi, hogy a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer
támogatással történő forgalmazására szerződött gyógyszertár, valamint a
gyógyszergyártó, -forgalmazó, illetve a támogatással történő gyógyszer-rendelésre
jogosult orvos között létezik e olyan nem kívánatos magatartás-összehangolás, amely a
betegek, fogyasztók hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy
veszélyezteti. Amennyiben a nem kívánatos magatartás-összehangolás megvalósul, a
Felügyelet kezdeményezi a biztosítónál a támogatással történő forgalmazási jogot
biztosító szerződés felmondását.
73. §
(1)	A gyógyszertárat működtető vállalkozások összefonódása esetén a tisztességtelen
piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. törvény (a
továbbiakban: Tptv.) VI. fejezetében foglalt rendelkezéseket az e §-ban foglalt
eltérésekkel kell alkalmazni.
(2)	Gyógyszertárat működtető vállalkozások összefonódásához akkor kell a Gazdasági
Versenyhivatal engedélye, ha
a)	az érintett vállalkozáscsoportok, valamint az érintett vállalkozáscsoportok
tagjai és más gyógyszerforgalmazásban érintett vállalkozások által közösen irányított
vállalkozások gyógyszer-kiskereskedelmi forgalmazásból származó előző üzleti évben
elért nettó árbevétele együttesen az egymilliárd forintot meghaladja, és
b)	az érintett vállalkozáscsoportok között van legalább egy olyan
gyógyszerforgalmazásban érdekelt vállalkozáscsoport, melynek a gyógyszer-
kiskereskedelmi forgalmazásból származó előző évi nettó árbevétele a
vállalkozáscsoport tagjai és más vállalkozások által közösen irányított vállalkozások e
tevékenységből származó nettó árbevételével együtt százmillió forint felett van, és
46
c)	a tervezett összefonódás eredményeképpen az irányítás alá kerülő további
gyógyszertár telephelyének
ca)	községben elhelyezkedő gyógyszertár esetén 25 km-es,
cb)	városban elhelyezkedő gyógyszertár esetén 5 km-es, vagy
cc)	fővárosban elhelyezkedő gyógyszertár esetén 2 km-es
sugarú körrel meghatározott földrajzi körzetében lévő gyógyszertárak 1/6 részét
meghaladó számú gyógyszertár kerülne az adott vállalkozás vagy vállalkozáscsoport
közvetlen vagy közvetett irányítása alá.
(3)	Nem valósítható meg olyan összefonódás, amelynek eredményeképpen a (2)
bekezdés c) pontja szerinti arány meghaladná az 1/3-ot.
(4)	Az (1)-(3) bekezdés szerinti rendelkezés nem érinti a törvény hatálybalépése előtt
irányítási joggal rendelkezőnek a korábban szerzett irányítási jogai gyakorlását.
(5)	Az (1)-(2) bekezdésben foglalt rendelkezések alkalmazása során a használt
fogalmak értelmezése tekintetében a Tptv. 23-26. §-ában használt fogalmakat kell
irányadónak tekinteni.
74. §
(1)	A kórházi zárójelentésben a gyógyszerterápiás javaslatot a hatóanyag, a
hatáserősség és a gyógyszerforma megjelöléssel kell megadni.
(2)	A járóbeteg-ellátás keretében a szakorvos által megadott terápiás javaslatot -
amennyiben a szakorvos konkrét gyógyszert nem rendel - a hatóanyag megjelöléssel
kell megadni.
(3)	A közforgalmú gyógyszertárat személyi jog alapján működtető gyógyszerész - ide
nem értve azt az esetet, amikor a személyi jog jogosultja gazdasági társaság tagja - a
társadalombiztosítási és a pénzügyi jogszabályok alkalmazása során az egyéni
vállalkozóval esik egy tekintet alá.
(4)	A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közfinanszírozásban nem részesülő
gyógyszerei esetében meghatározhatja a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazása
során érvényesíthető legmagasabb eladási árát.
(5)	A (4) bekezdésben meghatározott árnál magasabb áron közfinanszírozásban nem
részesülő gyógyszer nem értékesíthető.
(6)	A (4)-(5) bekezdésben meghatározott rendelkezések ellenőrzése a külön
jogszabályban meghatározott fogyasztóvédelmi hatóság hatáskörébe tartozik.
47
75. §
(1)	Felhatalmazást kap a Kormány, hogy
a)	a minőségi és hatékony gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelést ösztönző
szabályokat,
b)	a gyógyszertárak működőképességének fenntartásához nyújtandó támogatás
megállapításának feltételeit,
c)	a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásával és ismertetésével
kapcsolatosan a hatóságok által kiszabott bírság mértékét, összegét, illetve a kiszabott
bírság pénzügyi teljesítésének feltételeire vonatkozó szabályokat
rendeletben állapítsa meg.
(2)	Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy rendeletben
szabályozza
a)	a gyógyszertárban forgalmazható gyógyszerek és egyéb termékek körét, továbbá
kiszolgáltatásuk részletes szabályait,
b)	a gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek kiválasztásának szakmai
feltételeit és a forgalmazásuk személyi és tárgyi feltételeit,
c)	a gyógyszertárak szolgálati rendjét,
d)	a gyógyszertárakban kötelezően készletben tartandó gyógyszerek körét,
e)	a gyógyszertár működtetéséhez szükséges helyiségekre, berendezésekre,
felszerelésekre, eszközökre vonatkozó követelményeket,
f)	a gyógyszertárak nyilvántartási, ügyviteli rendjét,
g)	a gyógyszerészek országos nyilvántartásának szabályait,
h)	a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendeléshez felhasználható számítógépes
program minősítésének szabályait,
i)	a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozására, az ismertető
tevékenységre és az ismertetők nyilvántartására vonatkozó részletes szabályokat.
(3)	Felhatalmazást kap az állategészségügyért felelős miniszter, hogy
a)	az állategészségügyi intézményben működő intézeti gyógyszertárban és az
állatorvos által tartott kézigyógyszertárban forgalmazott állatgyógyászati
készítmények készletben tartására vonatkozó szabályokat,
b)	a kizárólag állatgyógyászati felhasználású, kiszerelt készítmények forgalmazási
feltételeit
rendeletben állapítsa meg.
Egyéb törvények módosítása
76.	§
(1)	Az árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. törvény (a továbbiakban:
Ártv.) mellékletének B) Szolgáltatások címében az
48
„507-34, 45- Humán célú gyógyszerek kereskedelmi árrése
ből
szövegrész helyébe az
„507-34, 45- Humán célú, a járóbeteg-ellátás keretében
ből	társadalombiztosítási támogatással
forgalmazható gyógyszerek és gyógyászati
segédeszközök kereskedelmi árrése
szövegrész lép.
(2)	Az Ártv. 19/A. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép:
„19/A. § A gyógyszerpiac átmeneti zavarainak elhárítása, kiküszöbölése vagy a
gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében tehető intézkedésekről külön
törvény rendelkezik.”
77.	§
(1)	Az Ebtv. 21/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„21/A. § A 21. § (1) bekezdés aa) és d) pontja szerinti hatóság által - a külön
jogszabály szerint - kiemelt, indikációhoz kötött támogatásban részesített gyógyszerért
a biztosított egységesen dobozonként, gyógyászati segédeszközért pedig vényenként a
külön jogszabályban meghatározott összegű díjat fizet.”
(2)	Az Ebtv. 31. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi
(2)-(7)	bekezdés számozása (3)-(8) bekezdésre változik:
„(2) Az egészségügyi szolgáltató gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, valamint
gyógyászati ellátást árhoz nyújtott támogatással az egészségbiztosítási felügyeleti
hatóság által minősített, a minőségi és hatékony gyógyszer- és
gyógyászatisegédeszköz-rendelést elősegítő számítógépes rendszer alkalmazásával
rendelhet.”
(3)	Az Ebtv. 31. §-ának az e törvénnyel átszámozott (3) bekezdése az alábbi e) ponttal
egészül ki:
[(3) A finanszírozási szerződés mellékletét képezi:]
„e) az egészségügyi szolgáltató gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, valamint
gyógyászati ellátás árhoz nyújtott támogatással történő rendeléséhez alkalmazott
számítógépes rendszer minősítéséről szóló jóváhagyás.”
egészségügyi, szociális
és családügyi miniszter”
egészségügyi
miniszter”
49
(4)	Az Ebtv. 32. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi
(2)-(5) bekezdés számozása (3)-(6) bekezdésre változik:
„(2) A nem finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosa gyógyszert, gyógyászati
segédeszközt, valamint gyógyászati ellátást árhoz nyújtott támogatással az
egészségbiztosítási felügyeleti hatóság által előzetesen minősített, a minőségi és
hatékony gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelést elősegítő számítógépes
rendszer alkalmazásával rendelhet.”
(5)	Az Ebtv. 32. §-ának az e törvénnyel átszámozott (3) bekezdése a következő d)
ponttal egészül ki:
[(3) A támogatással történő rendelésre jogosító szerződésben meg kell határozni:]
„d) gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, valamint gyógyászati ellátás árhoz nyújtott
támogatással történő rendeléséhez alkalmazott számítógépes rendszer minősítéséről
szóló jóváhagyást.”
(6)	Az Ebtv. 37. §-a a következő (11) bekezdéssel egészül ki:
„(11) Amennyiben a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére jogosult
orvos a külön törvényben és annak felhatalmazása alapján kiadott rendeletben foglalt,
a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati
segédeszközök reklámozására és ismertetésére vonatkozó szabályokat megszegi, úgy -
az eljáró hatóság kezdeményezésére - a támogatással történő rendelésre való
jogosultságot legfeljebb egy évre fel kell függeszteni.”
(7)	Az Ebtv. 38. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Amennyiben a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazására
jogosult személy a külön törvényben és annak felhatalmazása alapján kiadott
rendeletben foglalt, a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és
gyógyászati segédeszközök reklámozására és ismertetésére vonatkozó szabályokat
megszegi, úgy - az eljáró hatóság kezdeményezésére - a támogatással történő
forgalmazást legfeljebb egy év időtartamra fel kell függeszteni.”
78. §
(1)	A Grtv. 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„9. § A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó különös
szabályokat külön jogszabály tartalmazza.”
(2)	A Grtv. 19. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
50
„(3) A főfelügyelőség vezetője a felügyelőséget utasíthatja ideiglenes intézkedés
elrendelésére.”
(3)	A Grtv. 20. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A főfelügyelőség vezetője határozatának felülvizsgálata keresettel kérhető a
bíróságtól. A kereset alapján indult bírósági eljárás során a polgári perrendtartásról
szóló 1952. évi III. törvény XX. fejezetében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni. A
bíróság a főfelügyelőség vezetőjének határozatát megváltoztathatja.”
79. §
(1)	A szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény (a
továbbiakban: Szt.) 50. §-ának (4) és (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezések
lépnek:
„(4) A közgyógyellátásra való jogosultságról a jegyző dönt. A jogosultság a
jogosultságot megalapozó jogviszony időtartamára, de legfeljebb egy évre kerül
megállapításra. A közgyógyellátásra való jogosultság kezdő időpontja a jogosultságot
megállapító határozat meghozatalától számított 15. nap.
(5)	A közgyógyellátás iránti kérelem a jogosultság időtartama alatt, annak lejártát
megelőző három hónapban is benyújtható. Amennyiben az eljárás a jogosultság lejárta
előtt befejeződik, az új jogosultság kezdő időpontjaként a korábbi jogosultság lejártát
követő napot kell megállapítani azzal, hogy a jogosultság kezdő időpontja és a
jogosultságot megállapító határozat kelte között nem lehet kevesebb mint 15 nap.”
(2)	Az Szt. 50/A. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az igazolás tartalmazza a kérelmező személyes azonosító adatait (név, születési
név, anyja neve, születési hely, születési idő, lakóhely, tartózkodási hely),
társadalombiztosítási azonosító jelét, a tartósan fennálló betegségének a betegségek
nemzetközi osztályozása szerinti kódját (a továbbiakban: BNO kód). Az igazolás
tartalmazza továbbá az alkalmazandó terápiához szükséges gyógyító ellátások
megnevezését, mennyiségét, gyógyszerek esetében a gyógyszer megnevezését és a
külön jogszabályban meghatározott azonosító adatait, a gyógyszerformáját,
mennyiségét, a hatóanyag megnevezését, valamint a kívánt terápiás hatás eléréséhez
szükséges napi hatóanyag mennyiségét és az adagolást. A szakorvos - a kérelmező
igénye esetén - az általa rendelt havi rendszeres gyógyító ellátásokról a háziorvost
tájékoztatja.”
(3)	Az Szt. 50/A. §-ának (6)-(8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) A MEP az általa elismert gyógyító ellátási szükséglet alapján - a megkeresés
beérkezésétől számított 30 napon belül - szakhatósági állásfoglalást ad a jegyzőnek a
rendszeres gyógyító ellátások havi költségéről. A 49. § (2) bekezdésének b)-c) pontja
51
szerinti esetben a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár figyelembevételével számított
térítési díjat kell alapul venni.
(7)	A szakhatósági állásfoglalásban külön meg kell jelölni az egyéni gyógyszerkeret
alapjául szolgáló gyógyszer térítési díjának összegét (a továbbiakban:
gyógyszerköltség). A gyógyszerköltség meghatározásánál a kérelmező krónikus
betegségeihez igazodó, egy havi mennyiségre számolva legalacsonyabb költségű,
külön jogszabályban meghatározott szakmai szabályok szerint elsőként választandó,
legalacsonyabb napi terápiás költséggel alkalmazott készítményeket kell alapul venni.
(8)	Az egyéni gyógyszerkeret összege a jogosult egyéni havi rendszeres
gyógyszerköltsége, de 2006. évben legfeljebb havi 12 000 Ft, 2007. évben legfeljebb
havi 6000 Ft lehet. A 2007. évet követően az egyéni gyógyszerkeret legmagasabb havi
összegét az éves központi költségvetésről szóló törvény határozza meg. Amennyiben
az egyéni rendszeres gyógyszerköltség a havi 1000 Ft-ot nem éri el, egyéni
gyógyszerkeret nem kerül megállapításra.”
(4)	Az Szt. 50/B. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egyéni gyógyszerkeret és az eseti keret a közgyógyellátásra való
jogosultsággal azonos időtartamra, legfeljebb azonban egy évre kerül megállapításra.”
(5)	Az Szt. 50/C. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A nyilvántartás adatainak megismerésére - a (3) bekezdés e) pontja szerinti adat
kivételével - az 51. §-ban meghatározott módon és célból a működési engedéllyel
rendelkező gyógyszertár jogosult, amennyiben megfelel a külön jogszabály szerinti
feltételeknek.”
(6)	Az Szt. 132. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Felhatalmazást kap az egészségügyi miniszter, hogy rendeletben szabályozza
a)	a szakmai szabályok szerint elsőként választandó, legalacsonyabb napi terápiás
költséggel alkalmazott készítmények kiválasztásának szabályait,
b)	a közgyógyellátás jogcímén térítésmentesen rendelhető gyógyászati
segédeszközöket,
c)	a közgyógyellátásra jogosultságot szerzett személyek részére térítésmentesen
rendelhető gyógyszereket, gyógyászati segédeszközöket.”
80.	§
A Gytv. 25. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
52
„(1) Gyógyszert rendelni - a külön jogszabályban foglalt kivétellel - csak a
forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő -
Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt - javallatban
jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi
diplomához kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban
meghatározott gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.”
Átmeneti és záró rendelkezések
81.	§
(1)	Ez a törvény - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - 2006. december 29-én lép
hatályba.
(2)	E törvény 4-45. §-a 2007. január 1. napján, 24. §-ának (2) bekezdése, valamint 33.
§-ának (3) bekezdése 2007. április 1. napján lép hatályba.
(3)	E törvény hatálybalépésével egyidejűleg
a)	a gyógyszertárak létesítéséről és a működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi
LIV. törvény (a továbbiakban: Gyltv.), valamint az azt módosító 1994. évi LIX.
törvény;
b)	a társadalombiztosításról szóló 1975. évi II. törvény, valamint a gyógyszertárak
létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény, továbbá a
Munka törvénykönyvéről szóló 1992. évi XXII. törvény módosításáról szóló 1995. évi
CXVIII. törvény 26. § (1)-(3) bekezdése;
c)	az egészségügyet, illetőleg a gyógyszerellátást érintő egyes törvények
módosításáról szóló 1999. évi LIII. törvény 32-40. §-a, 48. §-a (1) bekezdés c) pontja;
d)	az egészségügyet, a gyógyszerellátást, a szociális ellátást érintő egyes törvények
jogharmonizációs célú, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997.
évi LXXXIII. törvény, továbbá a társadalombiztosítási járulékfizetéssel és az
egészségügyi hozzájárulással kapcsolatos törvények módosításáról szóló 2001. évi
LXX. törvény 7-12. §-a, valamint a 42. §-a (5) bekezdésének b) pontja és (6)-(7)
bekezdése;
e)	a gyógyszerészetet érintő egyes törvények módosításáról szóló 2002. évi XIV.
törvény 1. §-a, valamint 3. §-ának (1) bekezdés a)-b) pontja és (2)-(3) bekezdése;
f)	az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 31. §-a
a hatályát veszti.
53
(4)	E törvény hatálybalépésével egyidejűleg a Gytv. 3. §-ának (8) bekezdésében a
„köthet” szövegrész helyébe a „köt” szövegrész, 4. §-ának (11) bekezdésében a
„hatvan” szövegrész helyébe a „harminc” szövegrész, a „harminc” szövegrész helyébe
a „hatvan” szövegrész lép.
(5)	2007. január 1-jén hatályát veszti
a)	a Gytv. 1. §-ának 27. és 28. pontja, 2. §-ának (1) bekezdésében az „ , ismertetésére”
szövegrész, 16. §-ának (5) bekezdése, 22-23. §-a,
b)	a Grtv. 2. §-ának j)-l), w) pontja, 10. §-a, 18. §-ának (5) bekezdése, 20. §-ának (1)
bekezdésében az „Az OGYI döntése ellen fellebbezésnek helye nincs.” szövegrész,
c)	az Ebtv. 83. §-a (2) bekezdésének p) pontja.
(6)	2007. január 1-jén az Ebtv.
a)	31. §-ának az e törvény 77. §-ának (2) bekezdésével átszámozott
aa)	(6) bekezdésében „a (4) bekezdésben” szövegrész helyébe „az (5) bekezdésben”
szövegrész,
ab)	(8) bekezdésében a „(7) bekezdésben” szövegrész,
b)	33. §-a (1) bekezdésének c) pontjában és 33/A. §-a (1) bekezdésének b) pontjában a
„32. § (2) bekezdésének c) pontjában” szövegrész helyébe a „32. § (3) bekezdésének
c)	pontjában” szövegrész,
c)	37. §-ának (6) és (7) bekezdésében a „32. § (3) bekezdése” szövegrész helyébe a
„32. § (4) bekezdése” szövegrész
lép.
(7)	E törvény 47. §-ának (1)-(3) bekezdése helyébe 2010. január 1. napján a következő
rendelkezés lép, egyidejűleg a jelenlegi (4) bekezdés számozása (2) bekezdésre
változik:
„(1) Közforgalmú gyógyszertár működtetését az e törvényben, valamint a külön
jogszabályokban meghatározott feltételek teljesítése esetén a hatóság engedélyezi.”
82.	§
(1)	E törvény hatálybalépésétől számított 30 napon belül a hatóság nyilvántartást hoz
létre
a)	a gyógyszertárakról, típusonkénti bontásban,
b)	a személyi joggal rendelkező gyógyszerészekről, valamint
c)	előkészíti a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzletek
nyilvántartási rendszerét.
(2)	Az (1) bekezdésben meghatározott határidőn belül az országos
tisztifőgyógyszerész előkészíti a hatósági vezetők nyilvántartási rendszerét.
(3)	A (2) bekezdésben említett nyilvántartás tartalmazza a nyilvántartott személy
a)	nevét, születési idejét,
54
b)	belföldi lakó-, illetve tartózkodási helyét,
és az ezekben bekövetkezett változásokra vonatkozó adatokat.
83. §
(1)	E törvény hatálybalépésekor már működő fiókgyógyszertárak az e törvény
hatálybalépését követő 12. hónap első napjától e törvény és e törvény felhatalmazása
alapján kiadott jogszabályok előírásai alapján működhetnek.
(2)	Amennyiben a törvény hatálybalépésekor már működő fiókgyógyszertár megfelel a
közforgalmú gyógyszertárak működtetésére vonatkozó e törvényben, illetve a törvény
felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott feltételeknek, a
gyógyszertár működtetője kérheti a gyógyszertár közforgalmú gyógyszertárrá történő
átminősítését.
(3)	E törvény hatálybalépésekor már működő intézeti gyógyszertárak az e törvény
hatálybalépését követő 12. hónap első napjától e törvény és e törvény felhatalmazása
alapján kiadott jogszabályok előírásai alapján működhetnek.
(4)	A (2)-(3) bekezdésekben szabályozott esetben a gyógyszertár vezetésére, a
gyógyszertárakra, a gyógyszerellátásra vonatkozó szabályokat értelemszerűen
alkalmazni kell.
(5)	Az e törvény hatálybalépésekor hozzátartozói személyi joggal rendelkező
személyek közforgalmú gyógyszertárat - az e törvény hatálybalépését megelőző napon
hatályos Gyltv. hozzátartozói személyi jog alapján történő közforgalmú gyógyszertár
működtetésre vonatkozó szabályainak megfelelően - legfeljebb a hozzátartozói
személyi joggal rendelkezők nyilvántartásában feltüntetett jogosultsági időtartamig
működtethetnek.
(6)	Az e törvény hatályba lépésekor már működő gyógyszertárak esetében az e törvény
53.	§-ának (2) és (6) bekezdésében foglalt feltételeket legkésőbb 2007. július 1-ig kell
teljesíteni.
(7)	A Magyar Gyógyszerész Kamara az e törvény hatálybalépését követő 15 napon
belül a személyes gyógyszertár működtetési jogra vonatkozó ügyek iratanyagát,
valamint a Gyltv. 45. § (1) bekezdésének ba) és bb) pontja, továbbá a 45. § (2)
bekezdés b), c) pontja szerinti nyilvántartásokat köteles a hatóságnak átadni.
84.	§
(1)	A gyógyászati segédeszközök támogatására 2007. január 1-jéig benyújtott
kérelmeket újra, e törvény rendelkezései szerint be kell nyújtani a biztosítóhoz,
amennyiben a kérelmező a támogatás iránti igényét fenntartja.
55
(2)	A 32. § (4) bekezdésének b) pontja szerinti közleményt első alkalommal 2007.
január 1-jén kell közzétenni.
(3)	E törvény 12. §-ának (3) bekezdésében foglalt gyógyszer- és
gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre jogosító engedélyt a gyógyszer forgalomba
hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy
meghatalmazott képviselője 2007. július 1. napjáig köteles megkérni. 2007. július 1.
napját követően ezen engedély hiányában ismertetői tevékenység nem folytatható.
(4)	E törvény 14. §-a (6) bekezdésének b) pontjában foglalt jelentési kötelezettséget
első ízben a 2007. év tekintetében 2008. február 15-ig kell teljesíteni.
(5)	A közgyógyellátásra jogosultak számára az e törvény hatálybalépését megelőzően
megállapított magasabb összegű egyéni gyógyszerkeretre a közgyógyellátott a
jogosultság Szt. 50. § (4) bekezdése szerinti határidő lejártáig legfeljebb e törvény
hatálybalépését követő 6. hónap utolsó napjáig jogosult.
(6)	Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy rendeletben
határozza meg az azt időpontot, amelyet követően társadalombiztosítási támogatással
csak a 43. § (2) bekezdésében meghatározott számítógépes program segítségével
kiállított vényre szolgáltatható ki gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati
ellátás.
85.	§
Ez a törvény a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a)	az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről,
b)	az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK
irányelv módosításáról,
c)	a Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról,
d)	a Tanács többször módosított 85/433/EGK irányelve a gyógyszerész oklevelek,
bizonyítványok és képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös
elismeréséről és az egyes gyógyszerész tevékenységekre vonatkozóan a letelepedés
szabadságának tényleges gyakorlását elősegítő intézkedésekről.
56
ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
A gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök nélkülözhetetlen szerepet töltenek be az
egészségi állapot megőrzésében, a betegségek megelőzésében, felismerésében, illetve
gyógyításában. A betegségek megelőzésére való törekvések sikere esetén sem
küszöbölhetők ki a megbetegedésekből adódó egyéni esélykülönbségek, és e
különbségek csökkentése érdekében szükség van a méltányosságot, igazságosságot és
hatékonyságot szem előtt tartó, azokat megvalósítani igyekvő állami beavatkozásokra.
Tekintettel arra, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök végső
felhasználójának, a betegnek, különösen a súlyos megbetegedések esetén nincs
elegendő ismerete a betegség feltárásához és a megfelelő terápia kiválasztásához, ezért
szüksége van az orvosok, gyógyszerészek és más szakértő személyek megbízható
közreműködésére, valamint a tényszerű, hiteles információkra.
A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök árát illető intézkedések a mindenkori
egészségpolitika részeként azt célozzák, hogy mindenki hozzájuthasson a
gyógykezeléséhez szükséges gyógyszerhez és az átmenti vagy végleges
egészségkárosodásának, fogyatékosságának vagy rokkantságának megfelelő
gyógyászati segédeszközhöz.
Az államnak minden eszközt meg kell találnia arra, hogy csökkentse a gyógyszerekre és
gyógyászati segédeszközökre fordított társadalombiztosítási kiadásokat, tekintettel arra, hogy
annak forrását a járulékfizetők, illetve az adózók állják.A gyógyszerpiacra általános
jellemzőként elmondható, hogy a társadalompolitikai célkitűzések, valamint az objektív piaci
sajátosságok miatt hazánkban és az Európai Unión belül is nagyobb szerepe van a
szabályozásnak, mint azokon a piacokon, ahol a verseny hatékony működését kevesebb állami
szabályozás is biztosítani képes.
A gyógyszerek piacaira jellemző az a helyzet, hogy míg a kínálat (gyártók,
forgalmazók) struktúrája, viselkedése, stratégiája jól leírható, addig a piaci kereslet
(orvos, beteg, egészségügyi intézmény) viselkedési magatartását, illetve alakulását
számos szabályozási jellegű beavatkozás befolyásolja, torzítja.
A globális gyógyszerpiac bonyolultsága, az egymással sokszor szemben álló kis- és
nagykereskedői, biztosítói, költségvetési és beteg érdekeket figyelembe vevő
összehangolást és hosszú távú kiszámíthatóságot, a szereplők gazdasági/pénzügyi
biztonságát is szolgáló egységes törvény megalkotása indokolt, amely többek között a
gyógyszerek árához nyújtott támogatások megállapítására vonatkozó szabályok
átláthatóságának biztosításával kiszámíthatóvá teszi a biztosítói a gyártói, kereskedői
és a biztosítotti magatartásokat egyaránt.
Olyan rendszerre van szükség, amely megváltoztatja az ingyenesség hamis mítoszát,
tudatosítja, hogy a gyógyszer sok pénzbe kerül mind a társadalomnak, mind az
egyénnek, garantálja az orvosok költséghatékonyabb gyógyszerfelírását, lehetővé teszi
a betegek költségérzékenyebb gyógyszerfelhasználását, tervezhetővé teszi a
gyógyszerkiadásokat, biztosítja a támogatási elbírálási rendszer nyilvánosságát,
57
fokozza az ellenőrzés hatékonyságát, hosszútávon biztosítja a betegterhek
növekedésének lassítását, a nyilvánosság erejével segíti az áremelkedések lassítását.
A jelenlegi támogatási rendszer 1989-ben alakult ki azzal, hogy 2004-ben
jogharmonizációs kötelezettségünknek eleget téve átvettük a gyógyszerek
társadalombiztosítási befogadására vonatkozó Európai Uniós irányelvben rögzített
szabályokat. A befogadási rendszerünk formailag megfelel az uniós szabályoknak,
ugyanakkor erősíteni kell a bizonyítékokon alapuló orvoslás és a befogadás
átláthatóságának, nyilvánosságának feltételeit a szakmai hatékonyság és a gazdasági
szempontok összehangolásának érdekében.
Az Európai Unió az eltelt évek alatt szerzett tapasztalatokra figyelemmel további
intézkedések megtételét tartotta szükségesnek a gyógyszerek szabad mozgását
akadályozó korlátok megszüntetése érdekében. Továbbra is a fő cél a közegészség
megóvása, azonban mindezt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák
a gyógyszeripar fejlődését, illetve a gyógyszerkereskedelmet. Továbbá valamennyi
területen végzett vizsgálatok alapján átdolgozásra szorulónak ítélte a gyógyszerek
forgalomba hozatalának engedélyezésének eljárásaira vonatkozó szabályokat.
A törvényjavaslat tartalmazza azt az új szabályt is, hogy a mindenkori gyógyszer
támogatási keretösszeg feletti támogatási növekedés fedezetének a költségvetés és a
gyártók közötti kockázatmegosztásáról külön törvény rendelkezik.
Az EU-s jogharmonizáció következtében, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
árának megállapítására, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságára vonatkozó 89/105/EGK irányelv
(a továbbiakban: irányelv) átvétele a tagországok számára kötelező volt.
2004. májusától hazánkban a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi
LXXXIII. törvény (Ebtv.) és a végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII. 1.) Korm.
rendelet, valamint a 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet állapítja meg az irányelv
átvételéből fakadó alapvető szabályokat. Az elmúlt években, a költségvetési
törvényekben a gyógyszerkasszára meghatározott támogatási összeg évről-évre
dinamikusan emelkedett, ennek ellenére folyamatosan túllépésre került.
A mindenkori kormányzat különböző nagyságú kassza-kiegészítésre, egyéb
beavatkozásokra (pl. árbefagyasztás, támogatásba való befogadások elhalasztása)
valamint a gyártókkal folyamatos alkura, megegyezésre kényszerült az előirányzat
túllépésének csökkentése érdekében. A magyarországi gyógyszerkiadás növekedése az
európait meghaladó értékű. Számolni kell továbbá azzal, hogy a GDP várható
növekedése határt szab a következő években is azoknak a forrásoknak, amelyekből a
gyógyszerfelhasználás növekedésére, belső szerkezetének a drágább készítmények felé
történő terelődésére fedezet teremthető. A költségvetési egyensúly megbomlásában, a
hiány mértékében számottevő szerepe van a gyógyszerekre fordított társadalmi
közkiadások növekedésének.
58
A gyógyszerpiac bonyolultságát, az egymással sokszor szemben álló kis- és
nagykereskedői, biztosítói, költségvetési és biztosítotti érdekeket figyelembe vevő
összehangolást és hosszú távú kiszámíthatóságot, a szereplők gazdasági/pénzügyi
biztonságát is szolgáló egységes törvény megalkotását javasoljuk a nemzetközi
gyakorlatnak megfelelően.
A gyógyszer-támogatási rendszer átalakításának szempontja, hogy hosszútávon a
betegterheket csökkentse igazságosabb teherviselés, költségérzékeny térítési díj-
rendszer, a biztosítói tehernövekedés féken tartása, a gyógyszerbefogadási-,
támogatási folyamat nyilvánossá és rugalmassá tétele, a költségkímélő gyógyszerek
előnyben részesítése, a generikus program továbbfejlesztése, amely a lakossági és
biztosítói tehernövekedés fékentartása irányába hat, az ellenőrzések hatékonyságának
fokozása,a költséghatékonysági szempontok érvényesítése az orvosok gyógyszer-
rendelési és a betegek gyógyszerfogyasztási szokásainál,a promóció visszaszorítása a
reklámozás és ismertetés szabályainak szigorításával.
Az eszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadása két vonalon keresztül
valósul meg jelenleg Magyarországon. Az eszközök azon része, melyek laikus
felhasználók számára készülnek, gyógyászati segédeszköznek minősülnek és
ártárgyalás útján kerülnek be a támogatotti körbe, míg a magasabb értékű és
egészségügyi személyzet által használt, az egészségügyi szolgáltatók tulajdonát
képező orvostechnikai eszközök befogadására többletkapacitási pályázat benyújtásával
kerülhet sor.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvényben került
meghatározásra a gyógyászati segédeszköz fogalma, valamint az árhoz nyújtott
támogatással igénybe vehető szolgáltatások köre. A támogatási rendszer jellemzői:
tényleges, eszközönkénti közfinanszírozás alapjául elfogadott árak és támogatási
mértékek kialakítása ártárgyalások keretében történik, amelyre vonatkozó felhívást
legalább négy héttel a tárgyalások előtt a biztosító közzéteszi, a legalább kétévente
megtartandó ártárgyalások során alapvető elvárás, hogy a biztosítóhoz benyújtott
eszköz feleljen meg a mindenkor hatályos jogszabályoknak és ára fejezze ki a
használati értéket, a biztosító a tárgyalások során kialakított, a közfinanszírozás alapját
képező javasolt árakat, illetve kölcsönzési díjakat a tárgyalás lezárását követő 30
napon belül az egészségügyi miniszter elé terjeszti. Az ártárgyaláson kialakított árak,
kölcsönzési díjak és támogatási mértékek legkésőbb a tárgyalás lezárását követő
második negyedév végéig kihirdetésre kerülnek a vonatkozó miniszteri rendeletben,
Ugyanakkor nincs megfelelő nyilvánosság az ártárgyaláson, nem alakult ki valódi
árverseny,nem alkalmazkodik a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapelveihez és
változásaihoz, nem megfelelő a technológiák szakszerű elemzése, az irányelvek
figyelembe vétele, egyidejűleg érvényesít szociális és egészségügyi szempontokat,
nem kellően átlátható, a szükséges döntéshozatali szempontok nincsenek normaszinten
lefektetve.
59
Az egészségbiztosítási rendszer folyamatos fejlesztést igényel. Az új egészségügyi
technológiák megjelenése arra ösztönzi a finanszírozót, hogy újraértékelje, mely
egészségügyi technológiákat támogat, melyeket nem, és ennek következményeként
milyen forrásallokációt valósít meg. A támogatási döntésnek megfelelő, előre
kihirdetett, szabályozott módszertan szerint, bizonyítékokra alapozva kell történnie, a
minőség, a szakmaiság és a költséghatékonyság előtérbe helyezésével. A korábban
már befogadott, finanszírozott egészségügyi technológiák támogatását az új
technológiák megjelenése miatt, illetve az adott technológia alkalmazása során előálló
eredmények, orvosi bizonyítékok tükrében felül kell vizsgálni. Az egészségügyi
technológiák vizsgálatának, rangsorolásának fő célja az egészségügyi beavatkozással
elérhető társadalmi haszon maximalizálása, a nem hatékony technológiák kirekesztése
az egészségügyi gyakorlatból, valamint az egyes betegek életminőségének
maximalizálása.
A jelenleg alkalmazott százalékos gyógyszer-támogatási rendszer továbbfejlesztését,
szigorítását tartjuk szükségesnek, valamint javasoljuk az alábbi intézkedések
bevezetését:megszűnik a gyógyszerek térítésmentessége (kivéve közgyógyellátottak
esetében) és az orvosi rendelvényre kiadható, a társadalombiztosítás által
finanszírozott valamennyi gyógyszerért a betegnek minden esetben térítési díjat kell
fizetnie. A minimális térítési díj a kiemelt, indikációhoz kötött (Eü100%) támogatással
rendelhető készítmények esetében 300 Ft. (A rászorulók az Európai Uniós
gyakorlatnak megfelelően szociális ágon kapjanak kompenzációt.) A befogadási és
támogatási szabályok megváltoztatása a következő módon: folyamatos fixesítés
bevezetése, a támogatott gyógyszerkör folyamatos teljes felülvizsgálata és a támogatás
megvonás szabályainak megkönnyítése,a gyártói árajánlatok nyilvános (pl. interneten
történő) versenyeztetése. Az intézkedések bevezetésével egyidőben módosítani
szükséges a jelenlegi receptfelírási előírásokat. A krónikus betegségek kezelése esetén
fizetendő igénybevételi díj alóli mentesítés eszköze lehet a gyógyszerfelírási szabályok
átalakítása, amely megfelelően csökkentené a krónikus betegek felesleges orvos-beteg
találkozását.
A nemzetközi gyakorlatban számos egyéb intézkedésre találhatunk példát, amelyek
közül néhány megoldás megfelelő adaptálással a hazai gyógyszerellátási rendszerben
is megjeleníthető.
A közös teherviselés a gyártó, a finanszírozó, a szolgáltató és a beteg között oszlik
meg. Javaslatunk szerint minden gyártó/forgalomba hozatali engedély jogosultja
egyetemlegesen kötelezett a biztosító javára a támogatott gyógyszerei teljes évi
forgalma után meghatározott százalékos befizetést teljesíteni. Általános kereskedelmi
gyakorlat, hogy a vásárló a vásárlás volumenétől függően kedvezményt kap. A
gyógyszerek legnagyobb vásárlója a társadalombiztosítás, ezért a támogatott
gyógyszerek forgalma után a rabatt kedvezményezettjének a biztosítónak kell lennie,
ezt törvényi szinten kell rögzíteni. Ennek megfelelő nemzetközi példák ismertek (pl.:
Németországban). Sok esetben a gyártók/szállítók számára kedvezőbb a rabatt, mint az
árcsökkentés, ugyanis a nemzetközi gyógyszerpiacon referencia árrendszert
60
használnak, ezért egy-egy biztosítónak adott árkedvezmény hatása érvényesülhet a
globális piacon.
A jelen előterjesztés szerint törvényi szinten kerül rögzítésre, hogy a gyógyszer
forgalomba hozatali engedélyének jogosultját valamennyi közfinanszírozott
gyógyszere után - a tárgyévet megelőző év gyógyszertári forgalmi adatai alapján a
közfinanszírozott gyógyszerei nettó termelői áron számított évi forgalmának
meghatározott százaléka erejéig - befizetési kötelezettség terheli. A javaslat külön
választja és eltérő módon kezeli a szabadalommal védett, illetve nem védett
gyógyszereket befizetés szempontjából.
A javaslat a gyártónak önkéntes lehetőséget biztosít arra, hogy a befizetés alól részben
vagy teljes egészében mentesüljön, amennyiben egyes termékeinek termelői árát
csökkenti és - ha a biztosító az árcsökkentést költség-minimalizációs vizsgálatot
követően elfogadja - a biztosítóval kötött szerződésben vállalja, hogy a
készítményeket legalább három évig a vállalt áron forgalmazza. Ebben az esetben - az
árcsökkentések és a tényleges forgalom egymáshoz arányuló viszonyának biztosítói
vizsgálatát követően -, ha a vállalt árcsökkentés mértéke nem éri el a befizetési
kötelezettség összegét, úgy a különbözetet meg kell a gyártónak fizetnie.
Nem zárkózunk el attól, hogy a gyártó, nagykereskedő saját kereskedelempolitikája
alapján kiskereskedőknek is pénzügyi kedvezményt adjon. A természetben adott rabatt
azonban forgalomnövelő hatásán túl kettős (jogtalan) árbevételt eredményez, hiszen a
gyógyszer forgalomba hozatala esetén a kapott rabatt 100%-os árbevétele mellett a TB
támogatás is elszámolható. További hátrány, hogy a természetbeni rabatt kínálta
pénzügyi többletforrás egy részéről való lemondással alkalmas arra, hogy indokolatlan
keresletet generáljon.
A nagykereskedők és a patikák számára előírt befizetési kötelezettség célja a
kispatikák ellátási érdekből történő támogatása. A közforgalmú gyógyszertárak részére
a lakosság biztonságos gyógyszerellátásának érdekében, az Állam a mindenkori éves
költségvetési törvényben az Egészségügyi Minisztérium fejezetében, az e célra
megjelölt előirányzat terhére ellátási érdekből támogatást nyújt az erre rászoruló
gyógyszertáraknak.
A gyártókéhoz hasonlóan befizetési kötelezettség terheli a gyógyszer-
nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezeteket a közforgalmú
gyógyszertárat működtető számára értékesített valamennyi közfinanszírozott
gyógyszer forgalma után meghatározott % erejéig. Ezen összeg az Egészségügyi
Minisztérium fejezetébe kerül befizetésre és a kistelepülések és az ellátási érdekből
támogatásra szoruló patikák támogatására, segítésére kerül felhasználásra.
Az a közforgalmú gyógyszertár, melynek a társadalombiztosítási támogatással
kiszolgáltatott gyógyszerek utáni árréstömege 2006-ban a millió Ft-ot meghaladta
köteles gyógyszertár szolidaritási díjat fizetni. A díj összege az árréstömeg 1%-ának
megfelelő összeg, melyet a gyógyszertár havonta fizet. Az árréstömeg 1%-ának
61
időarányosan megfelelő összeget a gyógyszertár a biztosítóval történő havi elszámolás
keretében köteles a részletező elszámolásban megjeleníteni a folyósítandó támogatási
összeget csökkentő tételként. A biztosító ezen összeget a kispatikák megsegítésére
szolgáló előirányzatba köteles átutalni.
A gyógyszerkassza megtartása érdekében jogszabályi szinten intézményesíteni
szükséges a közös teherviselést a gyártó és a finanszírozó között. A jogszabály
lehetővé teszi a tervezett kasszatúllépés kompenzálását a kötelező rabattal, ezt
maghaladó mértékű hiány fennállása esetén törvényben rendezett sávos
kockázatmegosztással. A gyógyszer-támogatás kiáramlásának egy meghatározott
összegén felül a támogatott gyógyszereket forgalmazó vállalkozások befizetést
teljesítenek sávos kockázat megosztásos alapon a biztosító javára (hasonló megoldást
alkalmaz az olasz társadalombiztosítási rendszer). Figyelemmel arra, hogy a
gyógyszerkassza túlteljesülésének egyik jelentős okozója a folyamatos
forgalomnövekedés, az indokolatlan forgalomnövekedés visszafogásának hatékony
eszköze lehet a fent vázolt megoldás bevezetése.
A javaslat szerint a gyógyszertámogatási előirányzat - az inflációt is figyelembe véve
-	10%-os túllépésének mértékéig a kiadási többlet költségeit a biztosító és a
forgalomba hozatali engedély jogosultjai sávosan megosztva, az e mértéket meghaladó
kiadási többlet költségeit pedig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai
kizárólagosan viselik.
A minőségi és hatékony gyógyszer és gyógyászati segédeszköz rendelésre vonatkozó
szabályok megalkotása során a cél egy olyan monitoring-, illetve ösztönző rendszer
kereteinek kialakítása, amely alkalmas a betegellátás színvonalának javítására, az
orvosi gyógyszerfelírási gyakorlat értékelésére, támogatására és alakítására, az
egészségpolitika által kívánatos minőségi és hatékonysági célok megvalósulása
érdekében.
A javaslat lényege, hogy a minőségi és hatékony gyógyszer és gyógyászati
segédeszköz rendelési gyakorlatot folytató egészségügyi szolgáltatókat mutatók
alapján kell értékelni, mely értékelés a térítési díj mutató, támogatási mutató
figyelembevételével történik. Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer,
hogy az orvos jogosulatlanul, illetve jogszabálysértően rendel gyógyszert illetve
gyógyászati segédeszközt, úgy a megfelelő szankciók alkalmazhatók (finanszírozás
csökkentése, megvonása, finanszírozási szerződés felfüggesztése, megszüntetése).
Hosszú távú hatásként azt várjuk, hogy a program fokozatos kiterjesztésével az
egészségpolitika olyan eszközhöz jut, amely segítségével képes lesz pozitívan
befolyásolni a gyógyszeres kezelések minőségét, erősítheti annak biztonságát és
fokozhatja a közösségi források ésszerű felhasználását. Lényeges kiemelni, hogy
elsősorban nem a fiskális szempontok, hanem az ellátási minőség javításának
ösztönzése és a betegek kiadásainak mérséklése a cél. A rendszer keretében a szakmai
és költséghatékonysági szempontok figyelembevétele egyidejűleg valósul meg.
62
A javaslat elfogadásának és bevezetésének eredményeképpen már az alkalmazás első
évében csökkenhetnek a betegterhek a generikus készítmények felírásának
ösztönzésével.
Rövid távú hatás továbbá, hogy a pénzbeli szankció a kirívóan jogszabályellenes
rendelési tevékenységgel szemben hatékonyabb fellépésre ad lehetőséget, és jelentős
visszatartó erőként jelentkezik.
Jelen törvényben kizárólag a főbb, alapvető rendelkezéseket tartjuk szükségesnek
rögzíteni, míg a részletszabályok megalkotására a Kormány kap felhatalmazást.
Szükséges előírni az orvosok számára a legkedvezőbb árú gyógyszer és gyógyászati
segédeszköz rendelését elősegítő számítógépes programok használatát. Ennek
érdekében jogszabályban kell előírni a háziorvosi rendszerek minősítésének
kötelezettségét (hasonlóan a gyógyszertári rendszerek minősítését előíró 134/1999.
Korm. rendelethez). A minősítés feltételeket külön jogszabály határozza meg.
Jelen javaslat a gyógyszerekre vonatkozó szabályozást rendeli alkalmazni a
gyógyászati segédeszközök reklámozására és ismertetésére nézve, természetesen
megjelölve a két termékkör közötti specifikumokat, és az ebből adódó különbségeket a
szabályozás során.
A törvénytervezet javaslatot tesz arra, hogy a gazdasági reklámtevékenységről szóló
1997. évi LVIII. törvényből a gyógyszerekre vonatkozó speciális szabályokat ezen
törvény keretében kezeljük, valamint a gyógyszertörvényben szabályozott promócióra
irányuló szabályok is itt kapjanak helyet. A törvénytervezet tartalmazza - az ide
vonatkozó uniós irányelvnek megfelelően -, a gyógyszerek reklámozására vonatkozó
rendelkezéseket, így hogy milyen esetekben és feltételekkel lehet gyógyszertárból
vény nélkül is kiadható gyógyszereket reklámozni, kitér arra, hogy melyek azok a
reklámok, amelyeket tilos közzétenni. Tartalmazza továbbá az ismertetésre vonatkozó
szabályok kereteit, mely tevékenység a gyógyszerek szakmai célú ismertetése a
gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak, illetve az egészségügyi
szakképesítéssel rendelkezőknek felé. Külön rendelkezések találhatóak a
gyógyszerismertetést végző személyek tevékenységéről, összeférhetetlenségi
szabályairól, az OGYI által történő nyilvántartásukról, mely szabályok a
gyógyszerismertetői tevékenység ellenőrzését segítik elő.
A hatósági ellenőrzést lefolytató szervek:
A hatósági ellenőrzést a Fogyasztóvédelmi Felügyelőség, illetve gyógyszer esetén az
OGYI, gyógyászati segédeszköz esetén pedig az EEKH folytatja le. A két hatáskörrel
rendelkező szerv közül - amennyiben mindkét szerv megindítja az eljárást - a
közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi
CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) rendelkezései szerint a megelőzés elve alapján
kerül eldöntésre a ténylegesen eljáró szerv. A Ket. rendelkezéseinek alkalmazásával
biztosított a két szerv közötti koordinációs tevékenység.
63
Az 1994-ota hatályos gyógyszertári törvény elsődlegesen a gyógyszerellátó hálózat
viszonylagosan egyenletes térbeli elhelyezkedését szem előtt tartva, a lakosság
gyógyszerekhez való hozzáférésének - versenykorlátozáson alapuló - adminisztratív
módon szabályozott rendszerét alakította ki. Emberi felhasználásra szánt gyógyszert
csak gyógyszertárban lehet forgalmazni, és a gyógyszertárban csak jogszabályban
meghatározott termékeket lehet a gyógyszereken kívül árusítani.
A hatályos szabályozási előírások korlátozzák a gyógyszertárak számát és térbeli
elhelyezkedését: A törvény megszabja, hogy maximum egy gyógyszertár eshet minden
5000 lakosra, illetve nem lehet egynél több gyógyszertár 300 méteres (városban 250
m) sugarú körben. A közforgalmú gyógyszertárnak - adott működési körzethez kötődő
-külön létesítési és külön működési engedéllyel kell rendelkezniük, amelyeket más-
más hatóság ad ki.
A hatályos törvény rögzíti, hogy gyógyszertárat csak törvényi feltételeknek megfelelő
tulajdonos személyi joggal rendelkező gyógyszerész vezethet, mely személyi jog fő
szabályként megfelelő gyakorlottal pályázat útján nyerhető el. Közforgalmú
gyógyszertár csak speciális betéti társasági formában, illetve egyéni vállalkozásként
működtethető. Ebből következik, hogy az azonos tulajdonoshoz tartozó gyógyszertári
hálózat esetén minden egyes gyógyszertárra külön betéti társaságot kell létrehozni,
viselve ezzel a külön gazdasági társaság fenntartásával járó tetemes adminisztrációs
többletköltségeket (külön cégbejegyzés, adózás, könyvvizsgálat stb.). A betéti
társaságban beltagok csak gyógyszerészek lehetnek, a beltagok tulajdoni részesedése
meg kellett haladja a 25%-ot, 2007. januárjától pedig már minden társaságban az 50
%-ot. 2001-től a kültagok között közvetlen tőkebefektetőként nem lehet gyógyszert
előállító, vagy nagykereskedő vállalat.
Gyógyszert a gyógyszertárban csak diplomás gyógyszerész adhat ki, bár átmeneti
szabályként az 1994-ben kiadási joggal rendelkező középfokú végzettségű
gyógyszerész asszisztensek expediálási joga is megmaradt (feltéve, hogy ugyanabban
a gyógyszertárban maradtak alkalmazottként). Tekintettel arra, hogy a gyógyszertár
működési költségei között a személyi jellegű ráfordítások aránya magas, ezért az
expediálási jog diplomához kötése jelentős költségnövelő tényező a gyógyszertári
szektor működése során.
A gyógyszertárat ellátási kötelezettség - gyógyszertár köteles kiadni a készletéből a
beteg illetve az orvos által igényelt készítményt , illetve amennyiben nincs a keresett
gyógyszer, akkor köteles felajánlania a beszerzését a legrövidebb idő megjelölésével,
továbbá jogszabályi kötelezettsége a támogatott készítmények közül az ún. referencia
készítmények tartása - terheli, s nyitva tartási idejének, szolgálati rendjének ellátása
hatósági beavatkozáshoz, jóváhagyáshoz kötött.
A Magyar Gyógyszerész Kamara vétójoggal rendelkezik mind az új gyógyszertárak
alapítása, mind a régiek áthelyezése tekintetében. A Magyar Gyógyszerész Kamara
kompetenciájába tartozik 2002. szeptemberétől a személyi jog engedélyezése is,
továbbá beavatkozási jogkörei vannak a nyitva tartási idők meghatározásában.
E szabályok hatására a gyógyszer kiskereskedelmi piac szeparálódott a
kiskereskedelmi piacon belül, s sajátos szakkereskedelmi ágazattá vált. A törvény
hatályba lépése óta eltelt időben végbement a gyógyszertárak teljeskörű privatizációja,
magánvállalkozások végzik - a gyógyszergyártás és nagykereskedelem mellett - a
64
gyógyszer kiskereskedelmi tevékenységet is. Megállapítható, hogy a hatályos
szabályozás keretei között kedvező eloszlású, stabil gyógyszertári hálózat alakult ki.
Ugyanakkor e stabilitás ára, hogy nem alakult ki érdemi verseny a gyógyszertárak
között sem a szolgáltatások minőségében, sem pedig az árakban. A piacon lévő
vállalkozásokat képviselő kamara hosszú évekig tiltotta, illetve jogi eljárásokkal
nehezítette a fogyasztó barát kereskedelmi szolgáltatások (pl. házhoz szállítás)
szervezését, elterjedését, az utóbbi években rendre megakadályozza új gyógyszertárak
alapítását, a meglévők helyének megváltoztatását, ezáltal a változó vásárlási
szokásokhoz nem alkalmazkodik megfelelően a gyógyszertárak elhelyezkedése, nyitva
tartási ideje, szolgáltatási kínálata.
A tulajdonlásra vonatkozó korlátozások felesleges többletköltségeket okoznak,
akadályozzák a vállalkozások növekedését, a hatékonyság javulás fékjévé váltak.
Az adminisztratív akadályok miatt megkérdőjelezhető társadalmi hasznosságú
közigazgatási eljárások, évekig tartó - tetemes társadalmi költségeket okozó -
pereskedések zajlanak.
Az Európai Unió számos tagállamában, és több OECD tagországban szabályozták újra
a gyógyszer kiskereskedelmet az elmúlt évtizedben. Nem igazolódott be az a félelem,
hogy a kevesebb adminisztratív szabályozást, nagyobb versenyt megengedő
szabályozások rontották volna a gyógyszerekhez való hozzáférést. Amennyiben a
piacnyitást kellő előkészítettség után, az indokolt kiegészítő garanciális
szabályozásokkal együtt valósították meg, ez jótékonyan hatott mind a szolgáltatások
színvonalára, mind pedig áraira (több országban például a normál kiskereskedelemben
való értékesítést megengedő szabályozás hatására 20%-kal estek a legkeresettebb vény
nélküli gyógyszerek árai).
Az Európai Unió a lisszaboni stratégia keretében arra ösztönzi a tagállamokat, hogy a
szolgáltatási piacokon is történjen meg az előrelépés a hatékonyabb és
versenyképesebb Európa megteremtése érdekében. Függetlenül attól, hogy az
egészségügy területén konkrét uniós szintű jogharmonizációból fakadó jogalkotási
kényszer nem is létezik, vannak olyan Európai Bírósági döntések (pl. C-322/01 döntés
az internetes kereskedelemről, a svéd gyógyszer kiskereskedelmi állami
monopóliumról), illetve az Európai Bizottság által egyes tagállamok ellen indított
szerződésszegési eljárások, amelyekben megfogalmazott kifogások iránymutató
jellegűnek tekintendők, a hazai gyógyszer-forgalmazási felülvizsgálata tekinetébent.
Az Európai Bizottság 2006. június 28-án az Európai Bírósághoz fordult
Olaszországnak a gyógyszertárakra vonatkozó jogszabályai miatt, egyúttal EU-
Szerződés 226. cikke szerinti - szerződésszegési - eljárás keretében felszólította
Ausztriát és Spanyolországot is, hogy módosítsa a gyógyszertárak alapítására
vonatkozó szabályain (IP/06/858). Ez a három szerződésszegési eljárás a
gyógyszertárak megnyitását és vezetését érintő, érvényben lévő nemzeti szintű
korlátozások összességére vonatkozik, elsősorban a következő szabályozási
megoldásokat kifogásolja:
a gyógyszertárak nyitására vonatkozó területi és demográfiai korlátozásokra, mint
aránytalan beavatkozásokra,
a gyógyszerészekre vonatkozó gyógyszertári tulajdonjog-fenntartásra, mint a megjelölt
céllal nem igazolt előírásra,
65
több gyógyszertár tulajdonlásának tilalmára, mint a Bíróság döntéseivel ellentétes
szabályozásra,
a gyógyszertárak jogi formáira vonatkozó előírásokra, mint nem igazolt korlátozásra,
az állampolgárságon alapuló diszkriminációra,
helyi tapasztalatokkal rendelkező gyógyszerészek előnyben részesítésére, illetve
gyógyszer nagy- és kiskereskedelem kölcsönösen összeférhetetlenségének szabályára,
mint nem igazolt előírásra.
Az Európai Bíróság C-322/01 döntése nyomán - mely érintette a határokon átnyúló
gyógyszer kiskereskedelem lehetőségét - a közelmúltban, Németországban olyan
külföldi vállalat kapott gyógyszer kiskereskedelmi engedélyt, melyben nincsen
gyógyszerészi tulajdon, miközben a német gyógyszertári törvény szerint csak
gyógyszerész tulajdonában lévő gyógyszertár foglalkozhatna lakossági értékesítéssel.
A tagállami szabályozást az eljáró hatóság, illetve bíróság az adott esetben nem
alkalmazta, mert az ellentétes az európai joggal.
A hatályos magyar szabályozás - mint a korábbi összefoglalásból is látható - számos
elemében hasonlóan vitatható rendelkezéseket tartalmaz, mint amelyekért az Európai
Bíróság a tagállamokat már elmarasztalt, illetve az Európai Bizottság kifogásol. Ebből
következően a gyógyszertári piac újraszabályozása során indokolt tekintettel lenni az
Európai Bíróság által már meghozott döntésekre, illetve az Európai Bizottság már
megfogalmazott kifogásaira, továbbá célszerű figyelembe venni azt is, hogy az európai
jogi aktusok hatására hogyan változott meg egyes országokban a hatósági és bírósági
jogalkalmazás.
Mindezek figyelembevételével a gyógyszerek kiskereskedelmét érintő szabályozást
alapjaiban szükséges módosítani.
Az újraszabályozás a következő célokat szolgálja:
a szabályozás nyújtson arányos és elégséges garanciát a gyógyszerekhez
hozzáféréshez, mind térben, mind időben, mind pedig választékban, ebből
következően a gyógyszertárak térbeli sűrűségének egyenletessége, nyitvatartási és
készenléti ideje, valamint egy adott készítmény gyógyszertárból történő kiadásának
biztosítása érdekében szükség van az állam szabályozási jellegű beavatkozásaira,
nyújtson a szabályozás arányos és indokolt biztosítékokat annak érdekében, hogy a
gyógyszerekkel kapcsolatos kiskereskedelmi tevékenység során a szakszerűség mind a
gyógyszerek biztonságossága, kiadása, mind a tájékoztatás minősége tekintetében
megoldható legyen,
a szabályozás ösztönözze a gyógyszertári szolgáltatások minőségének javítását mind
az egészségügyi szolgáltatások fejlesztése, mind pedig a kereskedelmi szolgáltatások
javítása tekintetében,
olyan szabályozási megoldás kerüljön kialakítása, amely csupán a közegészség
biztosításához feltétlenül szükséges, bizonyítottan igazolt mértékben korlátozza a
szabad verseny érvényesülését a gyógyszer kiskereskedelmi szektorban,
a piacnyitás alkotmányos módon valósuljon meg, ne sértse a tulajdonhoz való jogot.
A gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszertárak létesítésének,
működésének és a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályainak
megfogalmazása annak érdekében, hogy a finanszírozási ösztönzők alkalmazása és a
66
kiskereskedelmi verseny erősödése együttesen abba az irányba hasson, hogy a
gyógyszertárak a magasabb szintű egészségügyi szolgáltatások nyújtásában váljanak
érdekeltté.
Azt várjuk, hogy az egyes betegbarát, minőségi kereskedelmi szolgáltatások (pl.
hosszabb nyitva tartás, házhozszállítás, csomagküldés) vállalása önmagában a
potenciális verseny növekedési lehetőségének hatására elindul.
Az újraszabályozásban az adminisztratív jellegű megoldások helyett a piaci jellegű
ösztönzők kapnak nagyobb súlyt adni. Az újraszabályozás során hangsúlyt helyeztünk
arra, hogy az ágazat nehéz helyzetben lévő, ellátási szempontból nélkülözhetetlen
mikrovállalkozásainak a helyzete stabilizálódjon.
Javaslat fokozatosan megszünteti a lakosságszámra (5000 fő) vonatkozó, továbbá a
létesítési minimum távolságra (250-300 méter) vonatkozó eddigi korlátokat. Abban az
esetben, ha a létesítendő gyógyszertár olyan településen létesül, ahol 5000főt
meghaladó népességű településen a létesítés 1 km-es körzetében, egyéb településen a
megjelölt helyszín 15 km-es körzetében nem működik közforgalmú gyógyszertár,
valamint, ha a létesítés ügyeleti feladatokat ellátó egészségügyi szolgáltató telephelyén
vagy annak 250 méteres körzetében működne.E feltételektől függetlenül azok az
újonnan létesítendő gyógyszertárak, akik legalább 3 éves időtartamra bizonyos
többletszolgáltatások nyújtását szerződésben vállalják, már a törvény hatályba lépését
követően megnyílhassanak. (Ezzel egyidejűleg teljesül azon alkotmányossági
követelmény is, amely szerint a korlátok azonnali mérséklése is megengedhető, ha az
enyhébb szabályok alapján tevékenységet kezdő gyógyszertár olyan többlet-
követelmények teljesítését vállalja, melyek a közérdek szempontjából kiemelkedő
jelentőséggel bírnak.)
A személyi jog a gyógyszertár szakmai vezetésére jogosító általános engedéllyé válik,
mely a szakmai kompetencia igazolását hivatott szolgálni a jövőben. Tehát csak az
lehetne felelős szakmai vezetője egy gyógyszertárnak, akinek van ilyen engedélye, de
ez személyhez és nem adott gyógyszertárhoz kötött lenne, azaz átvihetővé válna más
gyógyszertárba is.
A személyi jog - amely a gyógyszerész szakmai kompetenciáját és felügyeleti
jogosítványait lesz hivatott megtestesíteni - engedélyezése a Magyar Gyógyszerész
Kamarától ismét az ÁNTSZ/OTH országos tisztifőgyógyszerészéhez kerül, a
gyógyszertárak létesítése tekintetében pedig a Kamara jelenlegi egyetértési joga
megszűnik, valamint megszűnne a közforgalmú gyógyszertárak működtetéséhez
szükséges személyi jog engedélyezéshez eddig előírt országos pályázati rendszer.
Ezzel a megoldással harmonizálnak a Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló 1994.
évi LI. törvény módosításáról szóló koncepció változatai is.
A jelenlegi szabályozás szerint a közforgalmú gyógyszertárak csak betéti társaság
vagy egyéni vállalkozás formában működhetnek. Bt. esetében a beltagok csak
67
gyógyszerészek lehetnek és minimum 51% tulajdoni részaránnyal kell rendelkezniük.
E törvényi rendelkezés gátja annak, hogy egyéb gazdasági társaságok is megjelenjenek
a piacon, ezért a gyógyszer-kereskedelemben lehetséges vállalkozási formákra és
tulajdoni részarányra vonatkozó szabályokat szükséges felszabadítani. Ezért a
tervezetben a közforgalmú gyógyszertárak működési formájára vonatkozó eddigi
korlátokat megszüntettük. A jövőben bármilyen gazdasági formában lehet majd
közforgalmú gyógyszertárat működtetni azzal, hogy amennyiben a közforgalmú
gyógyszertárat gazdasági társaság működteti, a személyi jog jogosultjának továbbra is
tagként (vagy részvényesként) tulajdoni részaránnyal kell rendelkeznie.
4. Egyes vény nélküli gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazhatóságának
megteremtése
A javaslat tartalmazza a jelenleg vény nélkül kiadható gyógyszerek gyógyszertáron
kívüli forgalmazásának feltételeinek megteremtését, figyelembe véve ennek Európai
Uniós gyakorlatát. Tekintettel arra, hogy az utóbbi időben reális társadalmi igény
mutatkozott némely tüneti kezelésre alkalmas termék gyógyszertáron kívüli
forgalmazására, úgy annak lehetővé tétele mellett a gyógyszerbiztonsági,
gyógyszerszakmai, kereskedelmi, ár és jogi szempontú szabályozása elő nem
zárkózhatunk el. A lakosság megfelelő minőségű, szükséges mennyiségű gyógyszerrel
történő ellátását biztosító rendszer működési szabályainak meghatározása fontos
feladat. A gyógyszerellátó rendszer működése csak akkor szolgálja a lakosságot, ha
annak jogos igényeit ki elégíti, a szolgáltatások elnyerik az igénybe vevők elismerését
és megfizethető is számukra.
A fogyasztói igényeken túl a kereskedelem különböző szereplői már több alkalommal
is kezdeményezték a gyógyszerek egy meghatározott körének (vény nélküli) patikán
kívüli forgalmazhatóságának megteremtését. A jelenlegi korlátozás felülvizsgálatára
alapot ad az is, hogy egyes EU-tagállamok gyakorlatában a gyógyszerek
meghatározott körének forgalma gyógyszertáron kívül is engedélyezett (pl., Egyesült
Királyság, Ausztria). Az Egyesült Királyság gyógyszerellátási modelljében bizonyos
gyógyszerek (General Sale List Medicines) ide tartoznak pl. a fájdalomcsillapítók is
gyógyszertáron kívül is forgalmazhatók, bármilyen - zárható tároló szekrénnyel
rendelkező - kereskedelmi egységben (szuper-market stb.) gyógyszerészi felügyelet
nélkül. Ausztriában a gyógyszertáron kívül forgalmazott gyógyszerek meghatározása
érdekében meg különböztetenek vény köteles és nem vényköteles gyógyszereket és ez
utóbbiakon belül különbséget tesznek patikaköteles és nem patikaköteles gyógyszerek
között is. A nem patikaköteles gyógyszereket itt a gyógyszertörvény sorolja fel és ezek
drogériákban és más helyeken is forgalmazhatók. A nem patikaköteles gyógyszerek
száma Ausztriában elenyésző, ezek elsősorban vitaminkészítmények és gyógyteák. Az
Európai Unióban összesen nyolc olyan tagállam van, ahol a recept nélkül kiadható
gyógyszerek patikán kívül is beszerezhetőek.
A javaslat rögzíti, hogy milyen szakmai keret szabályokat állapítsunk meg a
gyógyszertáron kívüli történő gyógyszer forgalmazás bevezetése érdekében. Bízva
abban, hogy ez a szabályozás elősegíti azt, hogy adott esetben néhány alapvető tüneti
68
kezelésre szolgáló gyógyszerhez a rászorultak térben és időben könnyebben jussanak
hozzá.
Az egyéb kiskereskedelmi egységben forgalmazható gyógyszerek köre az orvosi
rendelvény nélkül is kiadható készítmények közül is csak azokra korlátozódik amelyek
esetében az alkalmazásukat megelőzően egyértelmű öndiagnózis állítható fel és még
jelentős túladagolásuk sem okoz veszélyes mellékhatásokat.
A gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység végzésére szóló engedély kiadásában az
OGYI és az ÁNTSZ szakhatóságként működik közre.
A gyógyszertáron kívüli forgalmazásra vonatkozó szabályokat a tervezet 25-30 §-a
tartalmazza. Tekintettel arra, hogy azokban az országokban, ahol a forgalmazás
gyógyszertáron kívüli lehetősége is megnyílt ezzel egy időben a gyógyszer-
mellékhatások okozta ártalmak, valamint a polipragmáziából és a nem megfelelő
alkalmazásból adódó egészségkárosodások és kórházi kezelések száma növekedett a
tervezet kiemelt hangsúlyt fektet arra, hogy az e tevékenységet folytató vállakozások a
gyógyszerek alkalmazásához szükséges tájékoztatáshoz megfelelő információs
rendszert működtessenek.
A tervezet - a vényköteles gyógyszerek esetében - visszaállítja a szakasszisztensek
gyógyszer kiadási jogát, ugyanakkor a vény nélkül is kiadható gyógyszerek
tekintetében szakmai, kiadható sági korlátokat a törvény nem határozna meg. A
jelenleg hatályos törvény kimondja, hogy gyógyszert csak gyógyszerész adhat ki és
szükség estén e feladattal, megbízhat olyan szakasszisztenst, aki képesítését még a
törvény hatályba lépése előtt szerezte. E feltétel meglétét azonban senki sem ellenőrzi,
a jelentős gyógyszerész hiány miatt elkerülhetetlen, hogy az asszisztencia is végezze
ezt a feladatot.
Javasoljuk a tervezetben a fekvőbeteg gyógyintézeteket teljes körű közvetlen lakossági
feladatok ellátására is felhatalmazni. Az intézeti gyógyszerellátó túl csak az
egészségügyi intézményben kezelt betegek intézeti gyógyszerellátását biztosíthatják,
azonban a közforgalmú gyógyszertár működtethetőségének törvényi lehetőségével
élve a fekvőbeteg gyógyintézetek közvetlen lakossági feladatokat is elláthatnak.
A jelenleg hatályos gyógyszertár alapítási szabályok miatt sajátos piacszerkezet alakult
ki. Néhány olyan országban, ahol a patikapiac korábbi, miénkhez hasonló
szabályozását deregulálták, erős koncentrációs folyamat zajlott le. Sem a fogyasztók,
sem pedig az egyéb szolgáltatásvásárlók (biztosítók) szempontjából nem lenne
kedvező fejlemény, ha Magyarországon is ilyen koncentráció következne be.
Ennek érdekében a tervezetben javasoljuk megtiltani, hogy a felvásárolni tervezett,
községben elhelyezkedő patika 25 km-es, városban elhelyezkedő gyógyszertár 10 km-
es, fővárosban elhelyezkedő gyógyszertár 2 km-es körzetében lévő gyógyszertárak
több mint 1/6-át közvetlenül vagy közvetetten ugyanaz a vállalkozás, vagy
vállalatcsoport irányítsa.
Ez a szabályozás nem érintené sem a jelenlegi tulajdonjogi viszonyokat, sem azt nem
akadályozná, hogy új gyógyszertárakat lehessen nyitni, de képes meggátolni a
69
meglévő gyógyszertárak olyan összevásárlását, amely a területi versenyt érdemben
csökkentené.
70
RÉSZLETES INDOKOLÁS
Általános rendelkezések
A törvény célja, fogalommeghatározások, a gazdaságos gyógyszer- és
gyógyászatisegédeszköz-rendelés és forgalmazás alapelvei
Az 1-11. §-hoz
Az 1-2. § a törvény hatályát, illetve célját állapítja meg. A törvény világosan
deklarálja, hogy a gyógyszertár egyrészt egészségügyi szolgáltató, másrészt azonban
kiskereskedelmi tevékenységet (is) végző egészségügyi intézmény. A javaslat
szándéka tehát egyrészt annak hangsúlyozása, hogy a gyógyszertárak saját
kompetenciájukban egészségügyi szolgáltató tevékenységre kötelezettek ugyanúgy,
mint a többi egészségügyi szolgáltató (kórházak, alap-és szakellátási praxisok,
szakrendelők), másrészt nem lehet eltekinteni megítélésük és működésük szabályozása
során attól a ténytől, hogy kiskereskedelmi tevékenységet végeznek még akkor sem,
ha ezt a tevékenységet egészségügyi intézményként folytatják. A szóban forgó
paragrafus másik lényeges eleme, hogy a törvény kivételesen és újonnan - egyéb,
követő jogszabályokban és e törvény későbbi paragrafusaiban meghatározott módon -
lehetőséget teremt bizonyos gyógyszerkörben, a patikán kívüli gyógyszerforgalmazás
megteremtésére. Egyértelművé teszi, hogy a gyógyszertár egészségügyi feladata a
gyógyszerekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló felvilágosítás,
tanácsadás. Mindezek a szabályok azt a jogalkotói szándékot tükrözik, hogy a
gyógyszer-kiszolgáltatás gyakorlata alkalmazkodjék a megváltozott kereskedelemi
gyakorlathoz, a megváltozott fogyasztói szokásokhoz és igényekhez. A 3. §-ban
foglalt értelmező rendelkezések, illetve fogalom-meghatározások a törvényben, illetve
a törvény végrehajtására kiadandó végrehajtási rendeletekben visszatérően megjelenő
és a gyógyszerellátást szabályozó jogszabályokban rendszeresen használt fogalmakat
határozzák meg. A 4-11. §-ok rögzítik a gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati
segédeszköz rendelés és forgalmazás alapelveit.
A 12-13. §-hoz
A törvény a gyógyszerekre vonatkozó szabályozást rendeli alkalmazni a gyógyászati
segédeszközök reklámozására és ismertetésére nézve, természetesen megjelölve a két
termékkör közötti specifikumokat, és az ebből adódó különbségeket a szabályozás
során.
A gyógyszerre és a gyógyászati segédeszközre mint különleges árura - amely a
közegészség megóvására, javítására szolgáló termék - speciális szabályok
vonatkoznak a reklámozás tekintetében is. Az Unió már 1992 óta speciális, szigorúbb
szabályokat ír elő a gyógyszerek reklámozására, illetve ismertetésére nézve. Ez a
szabályozás a magyar jogrendszerben is megjelenik a gazdasági reklámtevékenységről
szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Reklámtörvény) keretében.
71
A jelen törvény is a Reklámtörvény gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályainak
keretei között marad, miszerint e tevékenység a gyógyszerek szakmai célú olyan
ismertetését irányozza elő, mely kizárólag a gyógyszerek rendelésére és
forgalmazására jogosultaknak, illetve az egészségügyi szakképesítéssel
rendelkezőknek szól.
A törvény külön rendelkezéseket fogalmaz meg a gyógyszer, illetve gyógyászati
segédeszköz ismertetést végző személyek tevékenységére, összeférhetetlenségi
szabályaira, valamint a gyógyszerészeti hatóság (ld. Országos Gyógyszerészeti
Intézet), illetve az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a
továbbiakban: EEKH) által történő nyilvántartásukra vonatkozóan.
A 14-16. §-hoz
Indokolt a gyógyszert és gyógyászati segédeszközt reklámozó és a reklámszolgáltató
tevékenységére vonatkozó szabályokat törvényi szinten megjeleníteni. Ennek
megfelelően a törvényben kerülnek szigorításra a rendezvényeken való részvétel
támogatásának szabályai, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és
forgalmazására jogosult személyek részére történő juttatás tilalma, valamint a
gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy
adójogszabályokban foglalt kötelezettségének betartását elősegítő előírások.
A korábbi gyakorlattól eltérő, új szabályozásként jelenik meg az (5) bekezdésben az
egészségbiztosítási felügyeleti hatóság (a továbbiakban: Felügyelet) részére történő
bejelentési kötelezettség.
A törvény a 75. §-ban felhatalmazást ad az egészségügyi miniszternek a
részletszabályok miniszteri rendeleti szintű meghatározására.
Gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök reklámozása
A 17. §-hoz
A Reklámtörvénynek a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, vagy
kizárólag fekvőbeteg gyógyintézeti felhasználásra engedélyezett gyógyszerek és a
kizárólag orvosi rendelők, gondozóintézetek által beszerezhető gyógyszerek
fogyasztók részére történő reklámozásának tilalmára, továbbá a vény nélkül is
kiadható gyógyszerek, az állatgyógyászati gyógyszerek és a gyógyszernek nem
minősülő, gyógyhatású készítmények reklámozásának korlátozására vonatkozó
rendelkezéseit felváltó ezen § megfelel az emberi használatra szolgáló gyógyszerek
reklámozásáról szóló 92/28/EGK irányelv vonatkozó szabályainak.
A törvény e szakaszában részletezi - az ide vonatkozó uniós irányelvnek megfelelően
-	a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó
rendelkezéseket, így például, hogy milyen esetekben és feltételekkel lehet
gyógyszertárból vény nélkül is kiadható gyógyszereket reklámozni, valamint kitér
arra, hogy melyek azok a reklámok, amelyeket tilos közzétenni.
72
A 18. §-hoz
A reklámfelügyeleti eljárás lefolytatására első fokon a Fogyasztóvédelmi
Főfelügyelőség és gyógyszer esetén a gyógyszerészeti hatóság, gyógyászati
segédeszköz esetén az EEKH a megelőzés elve alapján jogosult. A Ket.
rendelkezéseinek alkalmazásával biztosított a nevezett szervek közötti koordináció. A
Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség által lefolytatott reklámfelügyeleti eljárásban a
gyógyszerészeti hatóság, illetve az EEKH szakhatóságként működik közre.
A gyógyszerészeti hatóság, illetve az EEKH első fokú döntése ellen benyújtott
fellebbezést másodfokon a Felügyelet bírálja el. A Felügyelet határozatának a
felülvizsgálatát az érdekelt fél keresettel kérheti a bíróságtól.
Az e törvény által nem részletezett kérdésekben továbbra is a Reklámtörvénynek a
reklámfelügyeleti eljárásra vonatkozó rendelkezései az irányadóak.
A 19. §-hoz
Lényeges változtatást eredményez, hogy a törvény átalakítja a szankciórendszert. Egy
olyan részletességgel és precizitással szabályozott terület esetén, mint a reklám és a
promóció, a szabályozás értelmét vesztheti hatékony szankciórendszer felállítása
nélkül. (Ezen elvárás konkrétan megfogalmazásra került a közösségi gyógyszerkódex
módosításáról szóló 2004/27/EK irányelvben is, természetesen azzal, hogy az Unió
tagállami hatáskörben hagyja a konkrét szankciórendszer kidolgozását.)
A törvényben rögzített kétirányú szankció-rendszer alkalmazása egyrészt sújtja a
gyógyszerismertetői tevékenységet végzőt, másrészt pedig a gyógyszerismertetőt
alkalmazó gyógyszergyártót is.
A törvény részletesen meghatározza a reklámfelügyeleti eljárásban a
Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség, a gyógyszerészeti hatóság, illetve az EEKH által
alkalmazható szankciókat. A nevezett hatóságok által kiszabható bírság összegét a
törvény nem szorítja korlátok közé, azt az eset összes körülményeire tekintettel rendeli
el kiszabni. A törvény célja ezzel a rendelkezéssel egy visszatartó erejű szankció
alkalmazásának a biztosítása a reklámtilalmak megsértőivel szemben.
A 20. §-hoz
Gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátási garanciák
A törvény a 20. §-ban a folyamatos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás
biztosításával kapcsolatos garanciális szabályokat fogalmazza meg azzal, hogy
kimondja, hogy a biztosító a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz
társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárása során a támogatásba való
befogadást meghatározott időtartamú, de legalább három év támogatással történő
forgalmazásra való kötelezettségvállaláshoz kötheti.
Az ellátásban résztvevők kötelezettségeinek a meghatározásával egyidejűleg előírja,
hogy a gyógyszer/gyógyászati segédeszköz gyártásban/forgalmazásban érintett
gazdasági szereplőknek a folyamatos ellátást érintő döntéseikről tájékoztatniuk kell a
biztosítót.
73
A betegek védelmében kerül rögzítésre a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel
rendelkező gazdálkodó szervezeteknek az állami katasztrófa és védelmi készlet
kezelőjével való együttműködési kötelezettsége.
A 21- 24. §-hoz
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény egyidejű
módosításával összhangban, a törvény a gyógyszerek társadalombiztosítási
támogatásba való befogadása eljárási szabályainak a szigorítását célozza meg. A 21. §-
ban a törvény a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási
támogatásba befogadásának konjuktív előfeltételeit fogalmazza meg.
A befogadási és támogatási szabályok többek között a következőkkel összefüggésben
módosulnak: folyamatos fixesítés bevezetése, a támogatott gyógyszerkör folyamatos
teljes felülvizsgálata és a támogatásból való kizárás szabályainak szigorítása, a gyártói
árajánlatok nyilvános (pl. interneten történő) versenyeztetése, az olcsó generikus
készítmények befogadásának könnyítése, a támogatásba való befogadás eljárási
határidejének megváltoztatása (pl. új generikum esetén egyszerűsített eljárásban 30
nap a korábbi 90 nap helyett), a már támogatott készítmények időszakonkénti, célzott
összehasonlító költséghatékonysági felülvizsgálata.
A nyilvánosság erőteljesebb biztosítása érdekében a gyógyszerek befogadási
eljárásában hatáskörrel rendelkező biztosító számára többlet közzétételi kötelezettség
kerül előírásra. Így a formai szempontból megfelelő kérelmeket a kérelem beérkezését
követő öt munkanapon belül, továbbá valamennyi ügyben hozott döntést és a
jogorvoslatról való tájékoztatást az ügy elbírálását követő hónap 5. napjáig köteles
közzétenni internetes honlapján.
A 25-26. §-okhoz
Külön szabályozásra kerülnek a speciális esetek eljárási szabályai, amelyek elsősorban
az új, még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó készítményeket érintik.
Ebbe a körbe tartoznak azok a kérelmek, amelyek olyan új hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer támogatása iránt érkeznek, melynek ATC csoportját, illetve az ATC
csoporton belüli támogatási kategóriáját, illetve mértékét még nem tartalmazza a külön
jogszabály, azok a kérelmek, amelyek kiemelt, illetve emelt indikációhoz kötött
támogatásba való befogadásához a külön jogszabályban nem szereplő új
betegségcsoport, illetve indikációs terület meghatározása szükséges, illetve azon
kérelmek, amelyek közbeszerzési eljárás során beszerzett - a külön jogszabályban nem
szereplő hatóanyagú - készítmények támogatására irányulnak.
Ezekben az esetekben a törvény szerint a biztosító felfüggeszti - maximum azonban a
kérelem benyújtását követő egy évig - a befogadási eljárást az egészségügyi miniszter
jogszabályban megnyilvánuló döntésének meghozataláig. Amennyiben az aktuális
74
egészségpolitikai célkitűzések alapján a miniszter nem tartja indokoltnak, illetve
szükségesnek új ATC csoport, új betegségcsoport, indikációs terület támogatását, úgy
jogszabály módosításra nem kerül sor. Ebben az esetben a biztosító az egy év elteltével
a hatályos jogszabályi rendelkezések alapján bírálja el a kérelmet.
A 27-30. §-hoz
A korábban alkalmazott százalékos gyógyszer-támogatási rendszer továbbfejlesztésre,
szigorításra kerül: megszűnik a gyógyszerek térítésmentessége (kivéve
közgyógyellátottak esetében), így az orvosi rendelvényre kiadható, a
társadalombiztosítás által finanszírozott valamennyi gyógyszerért a betegnek minden
esetben térítési díjat kell fizetnie.
A fenti §-ok részletesen tartalmazzák a gyógyszerek támogatásba való befogadásának
eljárási rendjét. Így a támogatási kategóriákba való besorolás szabályait, a támogatási
kategóriákon belüli lehetséges támogatási módszereket, a támogatásvolumen-
szerződések alkalmazásának kiterjesztését, az egyszerűsített és a normál eljárásrendbe
tartozó kérelmeket, valamint a kizárólag bejelentési kötelezettség alá tartozó
változásokat, valamint a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásból való
kizárásának taxatíve felsorolt eseteit.
Az ATC csoportokra meghatározott százalékos mértékeket, az indikációhoz kötött
kiemelt és emelt támogatásban részesíthető betegségcsoportokat és indikációs
területeket, a közbeszerzési eljárás során beszerezhető hatóanyagok körét külön
jogszabály (egészségügyi miniszteri rendelet) fogja tartalmazni.
31-34. §
A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadása két
vonalon keresztül valósul meg a törvény hatályba lépését megelőzően
Magyarországon. Az eszközök azon része, melyek laikus felhasználók számára
készülnek, ártárgyalás útján kerülnek be a támogatotti körbe, míg a magasabb értékű
és egészségügyi személyzet által használt, az egészségügyi szolgáltatók tulajdonát
képező orvostechnikai eszközök befogadására többletkapacitási pályázat benyújtásával
kerülhet sor. A gyógyászati segédeszköz ellátásnak a törvény hatályba lépését
megelőző anomáliái között említhetjük meg, hogy a támogatásba történő befogadásnak
és a támogatási mértékeknek nincs objektív szakmai és pénzügyi kritériumrendszere,
ezért az egyes termékek ára meghaladja az egyes uniós országokban forgalmazott
azonos termékek árát, továbbá azt, hogy az ártárgyalás útján történő befogadási
rendszer lassú, rugalmatlan, nincs árcsökkentési lehetőség, lassú a korszerű termékek
bekerülése. Nehézkessé vált a régi termékek támogatásból való kizárása, illetve újak
befogadása, ezzel új technológiák megjelenésének elősegítése, az ellátás minőségének
fejlesztése.
A törvény az ártárgyaláson alapuló támogatásba való befogadási rendszert egy
egységes, átlátható rendszerré javasolja alakítani, amely biztosíthatja a rendszerszinten
75
érvényesülő költség-hatékonyságot, hosszútávon a betegterheket igazságosabban
mérsékeli, költségérzékeny térítési díj-rendszerre épül, a biztosítói tehernövekedést
féken tartja, egyidejűleg a biztosító szolgáltatásvásárlói szerepét erősíti, ugyanakkor az
eszközgyártó és forgalmazó vállalkozások számára áttekinthető, kiszámítható,
tervezhető gazdálkodási feltételeket alakít ki azzal, hogy a befogadási, támogatási
folyamatot nyilvánossá és rugalmassá teszi. A jogalkotó szándéka egy pontos eljárási
szabályokat lefektető befogadási eljárás megalkotása, amely lehetőséget teremt a
folyamatos befogadásra, transzparens és kiszámítható, szakmai és költséghatékonysági
alapokon nyugszik. A törvény által biztosított befogadási és támogatási szabályok
lehetőséget teremtenek a folyamatos fixesítés bevezetésére, a támogatott gyógyászati
segédeszközkör folyamatos és teljes felülvizsgálatára, és kötelezővé válik a gyártói
árajánlatok nyilvános (pl. interneten történő) versenyeztetése.
A befogadásra vonatkozó részletszabályok, alapelvek és szempontok egészségügyi
miniszteri rendeleti szinten kerülnek meghatározásra.
35-39. §-okhoz
Jelen §-ok befizetési kötelezettséget írnak elő a gyógyszergyártókra, a
gyógyszernagykereskedőkre és egyes, magasabb támogatott árréstömeggel bíró
közforgalmú gyógyszertárakra. A befizetésre az adózás rendjéről szóló 2003. évi
XCII. törvény (a továbbiakban: Art. ) rendelkezései alkalmazandóak, az e területre
vonatkozó specialitások figyelembevételével, eltérő szabályok megalkotásával.
Minden gyártó, illetve forgalomba hozatali engedély jogosult egyetemlegesen
kötelezett a biztosító javára a támogatásban részesülő gyógyszereire kifizetett teljes
évi támogatás után meghatározott százalékos befizetést teljesíteni. A gyógyszer
nagykereskedelmi engedély jogosultja a támogatott nagykereskedelmi árréstömeg, a
gyógyszertár pedig a támogatott kiskereskedelmi árréstömeg után köteles befizetést
teljesíteni a törvényben meghatározott mértékben. A bevallás és az azzal egybeeső
befizetési kötelezettség az Art. szabályai szerint történik a tárgyévi adatok alapján,
mely adatszolgáltatási kötelezettséget a biztosító köteles az állami adóhatóság részére
biztosítani.A gyógyszergyártót terhelő befizetési kötelezettség nem terjed ki azon
meghatározott (fix) csoportban lévő gyógyszerekre, amelyek a referencia
gyógyszernél alacsonyabb árúak. A javaslat a gyártónak önkéntes lehetőséget biztosít
arra, hogy a befizetés alól részben vagy teljes egészében mentesüljön, amennyiben
egyes termékeinek termelői árát csökkenti és nyilatkozatban vállalja, hogy a
készítményeket legalább három évig a vállalt áron forgalmazza. Ebben az esetben -
az árcsökkentések és a tényleges forgalom egymáshoz arányuló viszonyának
biztosítói vizsgálatát követően -, ha a vállalt árcsökkentés mértéke nem éri el a
befizetési kötelezettség összegét, úgy a különbözetet meg kell a gyártónak fizetnie.
A patikák számára előírt befizetési kötelezettség célja a kispatikák ellátási érdekből
történő támogatása. Így ezen összeg az Egészségügyi Minisztérium fejezetébe kerül
befizetésre és a kistelepülések és az ellátási érdekből támogatásra szoruló patikák
támogatására, segítésére kerül felhasználásra.
76
Az a közforgalmú gyógyszertár, melynek a társadalombiztosítási támogatással
kiszolgáltatott gyógyszerek utáni árréstömege a 30 millió Ft-ot meghaladta köteles
gyógyszertár szolidaritási díjat fizetni. A díj összege az árréstömeg 1%-ának megfelelő
összeg, melyet a gyógyszertár havonta fizet.
40.	§-hoz
Azokon a településeken működő közforgalmú gyógyszertárak számára, ahol a
település gyógyszerellátását kizárólag egy közforgalmú gyógyszertár biztosítja és
annak meghatározott időszakra vonatkozó gyógyszerforgalmazásból származó
árréstömege - az ellátandó lakosságszám, vagy a gyógyszertár földrajzi elhelyezkedés
okán - hatékony és gazdaságos üzletmenet folytatása mellett sem éri el a külön
jogszabályban meghatározott mértéket, az állam a mindenkori éves költségvetési
törvényben az EüM fejezetében meghatározott előirányzat erejéig a működőképesség
fenntartásához támogatást nyújt. Ezen támogatás az Art. szerinti költségvetési
támogatásnak minősül. Így annak igénylésére és folyósítására az Art. rendelkezései
irányadóak.
41.	§-hoz
A gyógyszerkassza megtartása érdekében jogszabályi szinten intézményesíteni
szükséges a közös teherviselést a gyártó és a finanszírozó között. A törvény lehetővé
teszi a tervezett kasszatúllépés kompenzálását a 35. § szerinti befizetéssel, ezt
maghaladó mértékű hiány fennállása esetén pedig sávos kockázatmegosztással. A
gyógyszer-támogatás kiáramlásának egy meghatározott összegén felül a támogatott
gyógyszereket forgalmazó vállalkozások befizetést teljesítenek sávos kockázat
megosztásos alapon a biztosító javára. Figyelemmel arra, hogy a gyógyszerkassza
túlteljesülésének egyik jelentős okozója a folyamatos forgalomnövekedés, az
indokolatlan forgalomnövekedés visszafogásának hatékony eszköze lehet a fent vázolt
megoldás bevezetése.
A javaslat szerint a gyógyszertámogatási előirányzat - az inflációt is figyelembe véve
-	10%-os túllépésének mértékéig a kiadási többlet költségeit a biztosító és a
forgalomba hozatali engedély jogosultjai sávosan megosztva, az e mértéket meghaladó
kiadási többlet költségeit pedig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai
kizárólagosan viselik.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között a sávos kockázatviselésből eredő
fizetési kötelezettség a támogatott készítményeikre jutó támogatás arányában oszlik
meg.
A 42.§-hoz
Jelen § a gyógyszerek árára vonatkozó időleges felsőkorlát Kormány általi
elrendelésének lehetőségét biztosítja. Ez a szabályozás jelenleg is hatályos rendelkezés
az árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. törvény (a továbbiakban: Ártv.)
keretei között. Tekintettel azonban arra, hogy az Ártv. általános jellegű szabályokat
77
tartalmaz, tárgyát tekintve az árbefagyasztásra vonatkozó rendelkezéseket célszerűbb e
törvény keretei között elhelyezni.
A javaslat tartalma, hogy az áremelés megtiltásának törvényi feltételeit bővíti és
eltérően határozza meg a többi termékre, szolgáltatásra vonatkozó szabályozástól,
tekintettel a gyógyszer, mint speciális árú jellegére és arra, hogy a gyógyszerforgalom
biztonságának és a gyógyszerellátás stabilitásának biztosítása megköveteli, hogy a
Kormány ne csak a már létrejött piaci zavar elhárítására használhassa az áremelés
megtiltásának eszközét, hanem a piaci egyensúly megőrzésére, vagyis a piaci zavar
preventív megelőzésére is. Ilyen intézkedés indokolt lehet például akkor, ha
széleskörű, nagy mértékű, egyidejű áremelési szándék tapasztalható, vagy a kereslet-
kínálat egyensúlya bármely okból megbomlik.
A 42. § (1) bekezdése szerinti legmagasabb árnál magasabb ár alkalmazására csak a
meghatározott feltételeket maradéktalanul teljesítő gyógyszerek esetében, csak
kivételes esetben tesz lehetővé; ugyanakkor minden magyarországi gyógyszergyártó és
-forgalmazó részére biztosítja a lehetőséget a hozzájárulás kérelmezésére.
Annak érdekében, hogy az áremelési tilalom alóli kivételek meghatározása ne
önkényesen történjen, ezért a javaslat garanciális jelleggel zárt taxációként, magában a
törvényben határozná meg, hogy a Felügyelet mely esetekben adhat felmentést az
áremelési tilalom alól.
Az árbefagyasztásra vonatkozó fenti szabályozás összhangban van a 89/105/EGK
irányelv rendelkezéseivel.
A 43-45. §-hoz
A törvény célja egy olyan monitoring-, illetve ösztönző rendszer kereteinek a
kialakítása, amely alkalmas a betegellátás színvonalának javítására, az orvosi
gyógyszerfelírási gyakorlat értékelésére, támogatására és alakítására, az
egészségpolitika által kívánatos minőségi és hatékonysági célok megvalósulása
érdekében. A törvény szerint a minőségi és hatékony gyógyszer és gyógyászati
segédeszköz rendelési gyakorlatot folytató egészségügyi szolgáltatókat mutatók (a
térítési díj mutató, támogatási mutató) alapján kell értékelni. Amennyiben az
ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy az orvos jogosulatlanul, illetve
jogszabálysértően rendel gyógyszert, illetve gyógyászati segédeszközt, úgy a
megfelelő szankciók alkalmazhatóak (finanszírozás csökkentése, megvonása,
finanszírozási szerződés felfüggesztése, megszüntetése).
A 46.§-hoz
A tervezet a patikaalapítás és a működésének engedélyezési jogát egyedül és kizárólag
az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat területileg illetékes megyei,
fővárosi intézete hatáskörébe utalja megszüntetve a korábbi szabályozás létesítési és
működtetési jog indokolatlan kettéválasztását. Az eljárásban - összhangban a kamarai
törvények módosításával - megszűnik a Magyar Gyógyszerész Kamara a működés
78
engedélyezésének folyamatában lévő egyetértési - véleményezési joga. Tekintettel
arra, hogy a jogalkalmazói tapasztalatok azt mutatták, hogy a települési
önkormányzatok véleményezési jogosultsága - a szükséges testületi döntések
megszületéséhez szükséges idő okán - sok esetben indokolatlanul lelassították az
eljárás folyamtatát, az egyértelmű és szabadabb gyógyszertártár létesítési feltételek
megteremése mellet nem indokolt a települési önkormányzat véleményéhez kötni az
eljárás végén hozott döntést. Az eljárás ügyfélbarát szabályozását jelenti, hogy a
javaslat lehetővé teszi a kérelem elektronikus úton történő benyújtását, valamint a
tényállás tisztázásához szükséges bizonyítási eszközök közül nagyobb hangsúlyt kap
az ügyféli nyilatkozat.
A 47. §-hoz
A javaslat - a törvény hatályba lépésétől számított még három évig - meghagyja a
lélekszámhoz, földrajzi elhelyezkedéshez kötött korlátozásokat azonban lényeges új
kivétel-szabályokat állapít meg. A jogalkotó egyértelmű elkötelezettsége az ellátás
színvonalának, hozzáférhetőségének javítására abban nyilvánul meg, hogy szabadabbá
teszi a patikaalapítást ott, ahol erre különös szükség van (pl. ügyeleti szolgálatot ellátó
egészségügyi intézmények környezetében). További alapítási könnyítést jelent, hogy a
különleges szolgáltatásokat - 24 órás nyitva tartás vagy meghosszabbított nyitva tartás
és csomagküldő szolgálat működtetése - elkötelezetten, hosszú távra vállaló
gyógyszertárak alapítását az általános (lélekszámhoz, földrajzi elhelyezkedéshez
kötött) korlátozásoktól függetlenül is lehetővé teszi.
A 48. §-hoz
Olyan településeken, ahol közforgalmú gyógyszertár nem működik a javaslat az év
egy meghatározott időszakában történő nyitva tartásra lehetővé teszi fiókgyógyszertár
működtetését. A fiókgyógyszertár egy már működő közforgalmú gyógyszertár
telephelye. A korábbi szabályozástól eltérően egy közforgalmú gyógyszertárnak
legfeljebb 3 fiókgyógyszertár működtetésére nyílik lehetősége, sőt - amennyiben az
ellátási érdek úgy kívánja - az önkormányzat egyetértésével ennél több
fiókgyógyszertár is létesíthető. A javaslat e körben fenntartja a települési
önkormányzat véleményezési jogát, hangsúlyozva, hogy ezzel az egészségügyi
alapellátásért felelős önkormányzat kezébe kívánja helyezni a fiókgyógyszertár
alapítás lehetőségének biztosítását.
A 49.§-hoz
A javaslat rögzíti, hogy a fekvőbeteg gyógyintézet gyógyszerellátása biztosításának
feladata a működtető felelőssége és feladata. A fekvőbeteg gyógyintézet e feladatát az
intézmény szervezeti egységeként létrehozott intézeti gyógyszerellátó útján látja el.
Figyelemmel azonban arra, hogy a jelenleg is meglévő, az ellátás érdekeit szolgáló
gyakorlat - meghatározott személyi és tárgyi feltételek fennállása esetén - korlátozott
személyi körben lehetővé teszi a kórházban kezelt járó-betegek vényre történő
gyógyszerkiszolgálását, a javaslat bővítve az ellátható személyi kört, kimondja, hogy a
79
fekvőbeteg gyógyintézet közvetlen lakossági gyógyszerellátás céljából - külön
működési engedély birtokában - közforgalmú gyógyszertárat működtethessen, azzal az
eltéréssel, hogy a kórházi működtetésű közforgalmú gyógyszertárak esetében a
társasági formában történő működtetés kötelezettségétől illetve a személyi jogos
gyógyszerészi vezetéstől a eltekint. E megoldással jól elkülöníthetőek a klasszikus
intézeti gyógyszerellátási feladatok a közvetlen lakossági gyógyszerellátási
feladatoktól, ugyanakkor nem zárják el annak lehetőségét, hogy a fekvőbeteg
gyógyintézet csak az általa kezelt betegek számára és csak a kórházban rendelt
gyógyszereket válthassák ki a kórházi közforgalmú gyógyszertárban.
Az 50.§-hoz
Kézigyógyszertár működtetésére háziorvos kaphat engedélyt. Az engedély földrajzi
területhez és a működtető háziorvos személyéhez kötött. A kézigyógyszertár kisegítő
jellegéből következik, hogy csak olyan településen lehet engedélyezni, ahol nem
működik közforgalmú vagy fiókgyógyszertár. További következménye a kisegítő
jellegnek, hogy a kézigyógyszertár tartására kiadott engedélyt visszavonásáról, illetve
megfelelő módosításáról intézkedni kell, ha az érintett településen közforgalmú
gyógyszertár, vagy fiókgyógyszertár működtetését engedélyezik. Külön jogszabályban
kell megállapítani, hogy mely cikkeket köteles és melyeket jogosult a
kézigyógyszertár tartani. A kézigyógyszertárak működésében a törvény e paragrafusa
egyetlen lényegi változtatást tartalmaz. Eszerint a biztosító meghatározhatja a
háziorvos kézigyógyszertárából kiszolgáltatható közfinanszírozott gyógyszerek körét.
A jogalkotó szándéka itt nyilvánvalóan a közpénzek gyógyszertámogatás címén
történő kiáramlásának ellenőrzését célozza.
Az 51-52. §-okhoz
E paragrafusok a gyógyszertárak működésének engedélyezésével illetve az engedély
visszavonásának körülményeinek feltételeit állapítják meg. A javaslat az engedélyezés
feltételeit működés (létesítés) feltételeinek teljesülését alapul véve új elemet iktat be a
folyamatba, mégpedig a kötelező felelősségbiztosítás meglétét és annak előzetes
bemutatási kötelezettségét. A működési engedély(ek) visszavonásának feltételei az
1994 évi törvényi szabályozáshoz képest lényegesen nem változtak a gyógyszerek
készletben tartására, a szolgálati rendre, a gyógyszerek kiadására - ideértve a
gyógyszer árára - vonatkozó szabályok betartására vonatkozó rendelkezések
megsértése. A kötelező felelősségbiztosítás előírása a jogalkotó azon nyilvánvaló
szándékát tükrözi, mely a betegek biztonságát szolgálja.
Az 53. §-hoz
A javaslat részletesen előírja a gyógyszertárak számára - gyógyszerész
közreműködése nélkül is működő - betegtájékoztatási rendszer üzemeltetésének
kötelezettségét, mely függetlenül annak formájától, kivitelezésétől alkalmas kell
legyen arra, hogy a rászoruló információt kapjon még a vásárlás előtt az általa
vásárolni kívánt gyógyszerek, az egymással helyettesíthető gyógyszerek, illetve más
80
termékek áráról, mégpedig összehasonlításra alkalmas módon. Az ilyen rendszernek
biztosítania kell azt is, hogy a vásárló, fogyasztó - a vény nélküli gyógyszerek
esetében - a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkhoz, ugyancsak a
vásárlásról szóló döntését megelőzően hozzájuthasson. Ez a szabályozás lényegében a
fogyasztóvédelem általános szabályainak gyógyszertári érvényesülését szolgálja.
Ugyancsak lényegi változás, hogy kiemeli, hogy a patika és a biztosító között - a
közfinanszírozott gyógyszerek forgalmazásának bizonyos feltételeit illetően - fennálló
szerződéses viszony esetén a gyógyszerek választékára, a készleten nem lévő
gyógyszerek későbbi kiadására, kiadási árára, a támogatások elszámolásának
szabályaira vonatkozóan további részletes szabályokat is megállapíthat. E
rendelkezések meghatározásával a jogalkotó azon szándéka nyilvánul itt meg, mely az
egyértelműen az un. kontraktuális elemek előtérbe helyezését célozza a patika és a
biztosító viszonyában.
Ugyancsak fogyasztóvédelmi elem beépülését jelenti a törvénybe, hogy a számlázásra
vonatkozóan a törvény a továbbiakban előírja a TAJ szám és a vásárló nevének
kötelező feltüntetését is, továbbá azt, hogy fiatalkorúak részére gyógyszer nem
szolgáltatható ki.
E paragrafus megfogalmazza a közfinanszírozott gyógyszerek esetében a rabatt
alkalmazásának, illetve elfogadásának tilalmát is a gyógyszertáraknak, e szabályozási
megoldás egyértelmű szándéka az, hogy a továbbiakban az árukedvezmények adásából
származó előnyöket a biztosító kapja és kötelezően adja azt tovább a biztosítottak
javára, illetve a kedvezmények a közpénzek felhasználást csökkentsék.
Az 54-58. §-hoz
A javaslat értelmében a jövőben a gyógyszertár működtetéséhez szükséges személyi
jog kiadása egyértelműen az ÁNTSZ Országos Tisztofőorvosi Hivatala hatósági
jogkörbe kerül az eddigi kamarai jogkör helyett. A személyi jog megszerzésének
szakmai feltételei lényegében nem változnak, az adminisztratív kötöttségek (országos
pályázat kiírása, megüresedés esetére korlátozódó személyi jog stb.) azonban
csökkennek. Megszünteti a törvény azt az eddigi korlátozást is, mely tiltotta más
ország területén már létező személyi joggal rendelkező gyógyszerész hazai személyi
jogának megadását. Ugyancsak megszünteti a törvény azt a személyi jog
visszavonására vonatkozó kötelezettséget, melyet eddig csődeljárás esetére írt elő.
Egyebekben a személyi jog visszavonásának szakmai szabályozására vonatkozó eddigi
rendelkezések lényegében érvényben maradtak, azzal a különbséggel, hogy az ezzel
kapcsolatos döntések meghozatalában a jövőben a Magyar Gyógyszerész Kamarának
nem lesz szerepe. Az új szabályozás hatósági jogkörbe utalja a személyi jog
megszűnése után követendő intézkedéseket. A személyi joggal rendelkező
gyógyszerészek nyilvántartásának vezetése a törvény értelmében illetékes
egészségügyi hatósági feladat.
81
Az 59-61. §-okhoz
A javaslat e paragrafusai a gyógyszertárak vezetését és részben a gyógyszerek
szakszemélyzet útján történő készítését és kiszolgáltatását szabályozzák.
Meghatározzák azokat a feltételeket és követelményeket melyek alapján
gyógyszertárat illetve közforgalmú gyógyszertárat (fiókgyógyszertárat) vezetni lehet.
Rendelkeznek arról, hogy alapvetően a személyi jog jogosultjának van vezetői
kötelezettsége. A törvény szabályozza azokat a körülményeket is, melyek során a
gyógyszertár vezetője e felelősségét másra ártuházhatja és azt is, hogy ezt meddig
teheti hatósági engedély nélkül (felelős vezető alkalmazása).
E szabályozás igen fontos, részben új elemei, hogy csomagküldés, illetve házhoz
szállítás útján kiszolgált gyógyszer esetén a gyógyszertár vezetője felelős a kiszolgálás
szakszerűségéért és pontosságáért, valamint, hogy a kizárólag orvosi rendelvényre
kiadható gyógyszert csak gyógyszerész vagy gyógyszertári szakasszisztens
szolgáltathatja ki és az is, hogy a gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy
gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett
segédkezhet.
Az 62-64. §-okhoz
A javaslat ezen §-ai a gyógyszertárak állami felügyeletével foglalkoznak. A javaslat
állam felügyeletét deklarálja annak érdekében, hogy az ország gyógyszertárai egységes
elvekre épülő azonos gyakorlatot kövessenek, ugyanakkor ezt a felügyeletet a jogosult
egészségügyi hatóság(ok) hatáskörébe delegálja. Új szabályozási elem, hogy az
intézkedésre feljogosított hatóságok lépéseiről való tájékoztatási kötelezettséget ír elő
az Egészségbiztosítási Felügyeleti hatóság felé. A Kamara eddigi felügyeleti jogköre
megszűnik. Itt történik rendelkezés a hatósági vezető kinevezéséről, annak feltételeiről
is. Ez az intézkedés az állam, illetve a Felügyelet jogkörének egyértelmű
meghatározását jelentik.
A 65-70. §-okhoz
A gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás feltételeit szabályozó paragrafusok az
alábbi lényeges korlátozásokat tartalmazzák. Gyógyszertáron kívül csak azok a
gyógyszerek forgalmazhatók, melyek gyógyszertárban orvosi rendelvény nélkül is
kiadhatók, valamint amelyek alkalmazása esetében az öndiagnózis egyértelműen
felállítható, és amelyek alkalmazásakor a tévedés valószínűtlen vagy nem jár súlyos
egészségügyi következményekkel
Tekintettel arra, hogy azokban az országokban, ahol a forgalmazás gyógyszertáron
kívüli lehetősége is megnyílt ezzel egy időben a gyógyszer-mellékhatások okozta
ártalmak, valamint a nem megfelelő alkalmazásból adódó egészségkárosodások és
kórházi kezelések száma növekedett a tervezet kiemelt hangsúlyt fektet arra, hogy az e
tevékenységet folytató vállalkozások a gyógyszerek alkalmazásához szükséges
tájékoztatáshoz megfelelő információs rendszert működtessenek. A vonatkozó
82
szabályozás pontosan körülhatárolja az un. szabadpolcon forgalmazható gyógyszerek
körét, tilalmat tartalmaz a fiatalkorúaknak történő árusításra. Akárcsak a
gyógyszertárak, a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató egyéb üzletek is
az általuk forgalmazott valamennyi gyógyszer esetében - a forgalomba hozatali
engedélyében meghatározott - betegeknek szóló tájékoztatót nyomatatott formában is
kötelesek hozzáférhetővé tenni oly módon, hogy a vásárló, fogyasztó a gyógyszer
alkalmazásával kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló döntését megelőzően is
hozzájuthasson, sőt kötelesek gondoskodni a fogyatékkal élők tájékoztatásáról is
(nyilvánvalóan abban az esetben, ha fogyatékosságuk miatt a nyomtatott, vagy egyéb
módon rendelkezésre álló információk számukra nem érhetők el).
A gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek körét alacsonyabb szintű
jogszabály állapítja meg. Végezetül, de nem utolsósorban a törvény intézkedik a
gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást megsértő gazdasági szervezetek
szankcionálásáról is.
A 71-74. §-hoz
A javaslat gyógyszerellátás során érvényesítendő szakmai szempontok és a
gyógyszerellátás szakszerűségének megóvása érdekében rögzíti gyógyszertárat
működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését, irányítását, valamint a
gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyeket gyógyszerellátással
kapcsolatos szakmai kérdésekben, így különösen a gyógyszerek kiadása, eltartása nem
utasíthatja. További garanciát jelenet és a betegek érdekét szolgálja, hogy a törvény
szerint gyógyszertárat működtető nem köthet olyan szerződést, nem fogadhat el olyan
előnyt, amely betegek, fogyasztók hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti
vagy veszélyezteti, és gyógyszertárban szakmai feladatot ellátó személyek nem
vállalhatnak olyan szerződéses kötelezettséget és nem fogadhatnak el olyan előnyt,
amely korlátozhatja, vagy akadályozhatja szakmai függetlenségüket, különös
tekintettel a betegekkel szemben fennálló pártatlan és tárgyszerű tanácsadási
kötelezettségük teljesítésére. A törvény a fenti rendelkezések betartásának ellenőrzését
a Felügyelet hatáskörébe utalja.
A gyógyszertárak irányításában a gyógyszerészi szakmai befolyás dominanciáját a
törvény úgy is garantálni kívánja, hogy előírja a gyógyszerész szakmai vezető legalább
20%-os szavazati jogát az üzleti döntések meghozatalában. A törvény e
paragrafusaiban rendelkezik továbbá arról, hogy a közfinanszírozásban részesülő
gyógyszer támogatással történő forgalmazására szerződött gyógyszertár, valamint a
gyógyszer gyártó, forgalmazó illetve támogatással történő gyógyszer-rendelésre
jogosult orvos között kizárja az olyan összehangolt magatartást, amely a betegek,
fogyasztók hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti. Ennek
ellenőrzését is a Felügyelet hatáskörébe utalja. Ez lényegében szerződésfelmondással
fenyegeti a fogyasztók és a biztosítók számára nemkívánatos magatartást.
A paragrafus a fogyasztói és biztosítói érdekeket sértő, nemkívánatos, tisztességtelen
piaci magatartásról szóló jogszabályok adaptációja a gyógyszerforgalmazás területére.
(1996. évi LVII. törvény.) Részletesen szabályozza az összefonódások korlátait és
szabályait, és egyértelműen deklarálja, hogy a közforgalmú gyógyszertárat személyi
83
jog alapján működtető gyógyszerész általában a társadalombiztosítási és a pénzügyi
jogszabályok alkalmazása során az egyéni vállalkozóval esik egy tekintet alá.
A 75. §-hoz
Ez a § határozza meg a Kormány, illetve az egészségügyi miniszter részére adott
felhatalmazó rendelkezéseket a törvényben foglaltak végrehajtására szolgáló
részletszabályok megalkotására.
A 76-80. §-hoz
E törvénnyel egyidejűleg módosul az Ártv., az Ebtv, a szociális igazgatásról és
szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény (a továbbiakban: Szt.), a Gytv. és a
Reklámtörvény.
Az Ártv. a tekintetben szorul módosításra, hogy a jelenleg a nem támogatott
gyógyszerek lévő hatósági árrést megszünteti, így a jövőben csak a járóbeteg-ellátás
keretében TB támogatással rendelhető gyógyszerekre kell alkalmazni. Ennek indoka,
hogy a vény nélküli gyógyszerkör gyógyszertáron kívüli forgalmazhatóságának nem
indokolható a nem támogatotti körben továbbra is hatóságilag szabályozni az árrést.
Annak érdekében azonban, hogy az ezen gyógyszerkör árai ne mutassanak irreális
összeget, előírásra kerül, hogy a gyártó meghatározhatja termékének legmagasabb
fogyasztói árát. (Ezen utóbbi előírás nem az Ártv. keretében kerül meghatározásra,
hanem e törvény 73. §-ában.)
A további változás, hogy hasonlóan a gyógyszerekhez a támogatott gyógyászati
segédeszközök körében is előírásra kerül a hatósági árrés.
Az Ebtv. módosítása során lehetővé válik, hogy a biztosító az egészségügyi szolgáltató
gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, valamint gyógyászati ellátás árhoz nyújtott
támogatással történő rendelését olyan a minőségi és hatékony gyógyszer- és
gyógyászati segédeszköz rendelést elősegítő számítógépes rendszer működtetéséhez
kötheti, amelyet az egészségbiztosítási felügyeleti hatóság előzetesen minősített.
Az Szt. módosítása keretében változnak a közgyógyellátásra vonatkozó szabályok. A
javaslat alapján a közgyógyellátási jogosultság a jogosultságot megalapozó jogviszony
időtartamára, de legfeljebb egy évre megállapítható meg. Ezzel a módosítással
lehetősége lesz a jegyzőnek arra, hogy a jogosultságot - indokolt esetben - egy évnél
rövidebb intervallumban is meghatározza. Módosul az egyéni gyógyszerkeret, amely a
2007. évben legfeljebb havi 6000 Ft lehet, ezt követően pedig az egyéni
gyógyszerkeret havi maximális összegét a központi költségvetésről szóló törvény
határozza meg. A többi - javarészt technikai jellegű javaslat - a jogosultság és a keret
megállapításának, valamint az igazolványok kiadásának eljárási rendjét könnyíti meg,
az új közgyógyellátási rendszer 2006. július 1-jei bevezetése óta eltelt időszak
tapasztalatai alapján.
84
A 81-84. §-hoz
Ezen §-ok az átmeneti és záró rendelkezéseket tartalmazzák. Itt kerül rögzítésre, hogy
a törvény hatályba lépésekor már működő gyógyszertáraknak a törvény hatályba
lépésétől számított egy éven belül kell megfelelniük az új törvényi feltételeknek.
Rögzítésre kerül, hogy a törvény hatályba lépésétől számított három év múlva a
közforgalmú gyógyszertárak létesítési feltételei teljesen szabaddá válnak. Ezzel a
megoldással gyógyszertárak létesítésére vonatkozó feltételrendszer változása
kiszámíthatóvá és tervezhetővé válik a jogalkalmazók számára, elegendő felkészülési
időt biztosítva a jogszabályváltozásból eredő üzleti és tulajdonosi döntéseik
meghozatalára.
A 85. §-hoz
Ez a § az uniós jogi aktusoknak való megfeleltetést tartalmazza.
85