﻿MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
T/5312. számú
törvényjavaslat
a humángenetikai adatok védelméről, valamint a humángenetikai vizsgálatok és
kutatások szabályairól
Előadó: dr. Horváth Ágnes
egészségügyi miniszter
Budapest, 2008. március
2008. évi ... törvény
a humángenetikai adatok védelméről, valamint a humángenetikai vizsgálatok és kutatások
szabályairól
Az Országgyűlés
felismerve, hogy az egyén veleszületett, életre szóló genetikai jellemzőinek speciális és fokozott
védelme szükséges, figyelemmel arra, hogy a humán biológiai anyagmintán végzett genetikai
kutatás a betegségek hátterének megértése és kezelési lehetőségek feltárása útján komoly
tudományos jelentőséggel bír, tekintettel arra, hogy a genetikai kutatások során az emberi
méltóság fokozott védelme indokolt, figyelembe véve a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az
Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az
orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én
kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezményt
a következő törvényt alkotja.
I. Fejezet
A törvény célja és hatálya
A törvény célja
1.	§
E törvény célja, hogy meghatározza a humángenetikai vizsgálatra és humángenetikai kutatásra
vonatkozó szabályokat, a genetikai adatok kezelésének feltételeit és céljait, valamint a
biobankokra vonatkozó szabályokat.
A törvény hatálya
2.	§
(1)	E törvény rendelkezéseit - a 28. § (2) bekezdésében foglalt eltéréssel - a Magyar Köztársaság
területén végzett, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás
céljából történő genetikai mintavételre, a mintavétel helyétől függetlenül a genetikai adat
kezelésére, feldolgozására, továbbá genetikai teszt- és szűrővizsgálatra és humángenetikai
kutatásra, valamint a biobankokra kell alkalmazni.
(2)	E törvényt a teljesen vagy részben automatizált eszközzel, valamint a manuális módon
végzett adatkezelésre és adatfeldolgozásra egyaránt alkalmazni kell.
(3)	E törvény hatálya nem terjed ki a bűnügyi nyilvántartásról és a hatósági erkölcsi
bizonyítványról szóló 1999. évi LXXXV. törvény szerinti DNS-profil nyilvántartásra, valamint
más igazságügyi, bűnüldözési és bűnmegelőzési célból történő adatkezelésre.
1
Értelmező rendelkezések
3. §
(1)	E törvény alkalmazásában
a)	érintett: genetikai mintát szolgáltató, az e törvény szerinti adatkezelővel kapcsolatba került
vagy kerülő természetes személy;
b)	genetikai minta: minden, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai
kutatás céljából levett, vagy e törvény keretei között e célra egyébként felhasználni kívánt,
emberből származó biológiai anyagminta (szövet-, sejt-, testnedvminta, transzformált sejtvonal
vagy sejtekből kivont DNS, RNS);
c)	genetikai adat: meghatározott érintett személy örökletes tulajdonságaira vonatkozó olyan
információ, amely genetikai minta feldolgozásából, illetve az egészségügyi dokumentációból
származik, és amely az egyén genetikai betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt
hajlamára, testi vagy viselkedésbeli jellemzőire utal, és alkalmas lehet arra, hogy az egyén
azonosítható legyen;
d)	kódolt genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amely mellett a mintát
szolgáltató személyre vonatkozó összes személyazonosító adatot kóddal helyettesítették;
e)	pszeudonimizált genetikai minta vagy adat: olyan kódolt genetikai minta vagy adat, amelynél
a személyazonosító adatot helyettesítő kódot az érintett személy kizárólagos rendelkezésére
bocsátották;
f)	anonimizált genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amellyel kapcsolatban
az érintettre vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná
tettek;
g)	biobank: genetikai mintát és az ehhez kapcsolódó genetikai és személyazonosító adatokat az e
törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából tartalmazó
mintagyűjtemény;
h)	humángenetikai kutatás: az egyének genetikai identitását meghatározó, genetikai anyag
(gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésével, ennek rendellenességeivel, továbbá génekben
kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli jellemzőkben való megnyilvánulásával, illetve a
génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutásának törvényszerűségeivel, e
folyamatok rendellenességeinek feltárásával foglalkozó kutatás;
i)	archivált gyűjtemények: biobankban elkülönítetten tárolt genetikai mintákat és adatokat
tartalmazó olyan gyűjtemények, amelyek esetében a mintavétel eredeti célja már megvalósult;
j) genetikai teszt: diagnosztikus, preszimptómás, prediktív vizsgálatok, heterozigóta, prenatális,
preimplantációs, farmakogenetikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek olyan csírasejt eredetű
DNS-, illetve kromoszómavariánsok, RNS, valamint ezek specifikus fehérjetermékeinek
kimutatására irányulnak, amelyek az ember egészségét károsan befolyásoló hatásokkal társulnak
vagy azokat előre jelzik;
k) genetikai szűrés: széles körű, programszerű genetikai vizsgálat, amelyet egy populáció vagy
ennek egy csoportján végeznek azzal a céllal, hogy egyes genetikai jellemzőket azonosítsanak
tünetmentes személyeknél;
l) humángenetikai vizsgálat: j) és k) pontok alatt meghatározottak együttesen;
m) genetikai tanácsadás: olyan konzultációs eljárás, amely során külön jogszabály szerint erre
jogosult személy tájékoztatást ad a humángenetikai vizsgálatok előnyeiről vagy kockázatairól,
feltárja a genetikai vizsgálatok eredményeinek lehetséges következményeit, és segíti a betegség
természetének megértését;
n) harmadik ország: minden olyan ország, amely nem EGT-állam;
o) EGT-állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló
megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai
2
Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem
részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló
megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;
p) közeli hozzátartozó: a házastárs, az egyeneságbeli rokon, a testvér, az élettárs, az
egyeneságbeli rokon házastársa, valamint a testvér házastársa és leszármazója.
(2)	Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e törvény alkalmazásában az egészségügyről szóló 1997.
évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.), valamint az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó
személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban:
Eüak.) értelmező rendelkezéseit kell figyelembe venni.
II.	Fejezet
Általános szabályok
A genetikai adat kezelése
4.	§
(1)	A genetikai adat
a)	genetikai vizsgálat, illetve
b)	humángenetikai kutatás
céljából kezelhető.
(2)	Genetikai adatot az e törvényben foglalt feltételek fennállása esetén
a)	az (1) bekezdés a) pontja szerinti célból:
aa)	a genetikai vizsgálatot végző intézmény,
ab)	a genetikai vizsgálatot végző személy,
ac)	a 14. § szerinti orvos,
b)	az (1) bekezdés b) pontja szerinti célból
ba)	a kutatást végző intézmény,
bb)	a kutatás végzésében részt vevő egyéb személy
kezelhet.
5.	§
(1)	Genetikai adatot
a)	a 26. § szerinti felelős személy e törvény szerinti feladatkörében,
b)	az adatvédelmi felelős az Eüak. szerinti feladatkörében eljárva kezelhet.
(2)	A genetikai adatok megismerésére jogosult az érintett által a 7. § (2) bekezdése szerint
megnevezett személy és az érintett közeli hozzátartozója a 7. § (3) bekezdésére és a 10. § (3)
bekezdésére figyelemmel.
3
Az érintett jogai
A tájékoztatáshoz való jog
6. §
(1)	Az érintett jogosult a humángenetikai vizsgálat során keletkezett genetikai adatainak
megismerésére.
(2)	A humángenetikai vizsgálat céljából történő mintavétel előtt az érintettet genetikai tanácsadás
keretében tájékoztatni kell a mintavétel céljáról, a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának
előnyeiről és kockázatairól, a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintő
esetleges következményeiről, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző
formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről.
(3)	Ha a genetikai minta kutatási célra felhasználásra kerül, a 8. § (1) bekezdés szerinti
beleegyező nyilatkozat aláírása előtt az érintettet tájékoztatni kell az Eütv. 159. §-ának (3)
bekezdésében foglaltakról, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző
formában tárolt genetikai minták, illetve adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről, valamint az
érintett egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyűjteménybe való
bekerüléséről, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról.
(4)	Az érintett jogosult arra, hogy a humángenetikai vizsgálat eredményéről számára
egyéniesített formában, genetikai tanácsadás keretében kapjon tájékoztatást. A tájékoztatásnak
segítenie kell az érintettet az eredmény lehetséges következményeinek hosszú távú
feldolgozásában és az optimális kezelési lehetőségek kiválasztásában.
(5)	A (2) és (4) bekezdésben foglaltakon kívül genetikai tanácsadás az érintett egyéni kérelmére
is nyújtható.
(6)	Az automatizált adatfeldolgozás, kódolás esetén az érintettet - kérelmére - tájékoztatni kell
az alkalmazott informatikai módszerről.
(7)	Az érintett genetikai adatai megismeréséről nyilatkozatában lemondhat. A nyilatkozat
bármikor korlátozás nélkül visszavonható. Az érintettet erről a jogáról tájékoztatni kell.
7.	§
(1)	Genetikai adat az érintettel, a (2) bekezdés szerinti személlyel, illetve azzal közölhető, aki e
törvény alapján a genetikai adat megismerésére jogosult.
(2)	Az érintett közokiratban, teljes bizonyító erej ű magánokiratban vagy írásképtelensége esetén
két tanú együttes jelenlétében megtett szóbeli nyilatkozatával megnevezheti azt a személyt, aki
jogosult genetikai adatait megismerni.
(3)	Amennyiben a közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének
megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése
érdekében ez szükséges, akkor a genetikai adatot a közeli hozzátartozó is megismerheti. Ennek
érdekében kezdeményezésére a közeli hozzátartozó genetikai tanácsadás keretében, kérelmére
jogosult az adatok megismerésére.
4
Az önrendelkezéshez való jog
8.	§
(1)	A genetikai mintavétel előtt - függetlenül a genetikai adat kezelésének céljától - a
rendelkezésre jogosult részletes tájékoztatáson alapuló, írásban rögzített beleegyezése szükséges.
(2)	A korlátozottan cselekvőképes személy törvényes képviselője beleegyezésével vagy utólagos
jóváhagyásával tehet az (1) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozatot. Az utólagos jóváhagyás
megtörténtéig genetikai mintavételre nem kerülhet sor. Cselekvőképtelen személy helyett
törvényes képviselője nyilatkozhat, figyelemmel a 13. § (3) és (4) bekezdéseire.
(3)	Az (1) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozat az alábbiakat tartalmazza:
a)	az érintett hozzájárulását ahhoz, hogy
aa)	tőle genetikai mintát vegyenek,
ab)	a genetikai mintát, illetve az abból származó genetikai adatot biobankban helyezzék el, és azt
a 27. § (5) bekezdése szerint más biobankba továbbítsák,
ac)	a genetikai mintát, illetve az abból származó genetikai adatot archivált gyűjteményben
helyezzék el;
b)	az érintett nyilatkozatát arra nézve, hogy a genetikai mintának, illetve adatnak
ba)	csak a mintavétel elsődleges célja szerinti felhasználásához,
bb)	e törvény szerinti bármely célú felhasználásához a ba) alpontban foglaltakon kívül, illetve
bc)	kizárólag kutatási célú felhasználásához
járul hozzá;
c)	az érintett nyilatkozatát arra nézve, hogy - a 24. § (2) bekezdésében, illetve a 25. §-ban
foglaltakra figyelemmel - a genetikai minta, illetve adat személyazonosító adatokkal együttesen
történő tárolásához, kódolt vagy - b) pont bc) alpontja szerinti esetben - pszeudonimizált, illetve
anonimizált formában történő tárolásához járul hozzá;
d)	az érintett nyilatkozatát arról, hogy a 6. § (2) és (3), valamint (7) bekezdésében foglalt
tájékoztatást megkapta és tudomásul vette.
(4)	A kódolt genetikai minta, illetve adat tárolása során az érintett azonosítása - e törvény szerint
-	csak az érintett vagy közeli hozzátartozója érdekében történhet.
(5)	A (3) bekezdés c) pontja szerinti nyilatkozat hiányában, amennyiben az érintett kifejezetten
nem tagadja meg, a genetikai minták és adatok anonimizált formában archivált gyűjteményben
elhelyezhetők.
(6)	A (3) bekezdés b) pont bb) és bc) alpontjai szerinti esetekben, orvostudományi kutatási célú
felhasználás esetén a beleegyező nyilatkozatra az orvostudományi kutatásokra vonatkozó külön
jogszabály szerinti követelmények is irányadóak.
(7)	Az érintett az (1)-(3) bekezdés szerinti beleegyezését visszavonhatja. A mintavételt követően
visszavont beleegyezés esetén a 10. §-ban foglaltaknak megfelelően kell eljárni.
(8)	A korlátozottan cselekvőképes személy törvényes képviselője beleegyezésével vagy utólagos
jóváhagyásával vonhatja vissza beleegyező nyilatkozatát. Cselekvőképtelen személy helyett
törvényes képviselője nyilatkozhat.
5
9. §
(1)	Elhunyt személyből genetikai minta levételére, a levett, személyazonosító adatokkal
együttesen tárolt vagy kódolt genetikai minta vizsgálatára, humángenetikai kutatás céljából
történő igénybevételére vagy a belőle származó genetikai adat felhasználására akkor kerülhet sor,
ha az elhunyt ez ellen életében nem tett tiltakozó nyilatkozatot.
(2)	Az elhunyt még életében rendelkezhet úgy is, hogy a tőle a halálát követően vett genetikai
minta felhasználásának célját korlátozza.
(3)	Az (1) és (2) bekezdés szerinti tiltakozó vagy korlátozó nyilatkozatot a cselekvőképes
személy közokiratban, teljes bizonyító erejű magánokiratban vagy - amennyiben írásbeli
nyilatkozatot egyáltalán nem vagy csak jelentékeny nehézséggel tudna tenni - két tanú együttes
jelenlétében szóban tehet.
(4)	Korlátozottan cselekvőképes személy saját genetikai mintái levételének, illetve
felhasználásának megtiltásáról, korlátozásáról törvényes képviselőjének közreműködése nélkül is
nyilatkozhat a (3) bekezdésben foglaltak szerint.
(5)	A cselekvőképtelen személy helyett törvényes képviselője nyilatkozhat a (3) bekezdésben
foglaltak szerint.
(6)	Szóbeli nyilatkozat esetén azt írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a
szóbeli nyilatkozat megtörténtét. A kezelőorvosnál tett szóbeli nyilatkozatot - amelyet két tanú
aláírásával látott el - vagy az egyébként rendelkezésére álló nyilatkozatot a kezelőorvos az
egészségügyi dokumentációban írásban rögzíti, illetve ahhoz csatolja.
10. §
(1)	Az érintett személyazonosító adataival együttesen tárolt, kódolt, illetve pszeudonimizált
genetikai adatai kezeléséhez adott hozzájárulását bármikor visszavonhatja. A visszavonó
nyilatkozat esetén az érintett kérheti a genetikai minta és a belőle származó valamennyi genetikai
adat megsemmisítését.
(2)	A genetikai minta és adatok megsemmisítését kizárólag humángenetikai kutatási célból
felhasznált minta és adatok esetén haladéktalanul, legkésőbb 8 napon belül, genetikai vizsgálat
céljából tárolt minta és adatok esetén a kérelem előterjesztésétől számított 30. napot követően, a
kérelemtől számított 45 napon belül kell elvégezni a (3) bekezdésben foglaltak
figyelembevételével. A kérelem beérkeztétől a genetikai minták és adatok kizárólag a közeli
hozzátartozó érdekében kezelhetőek.
(3)	A közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének megismerése,
gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése érdekében a genetikai
adatok megismerésére jogosult. Ennek érdekében a kezelőorvos az általa ismert közeli
hozzátartozót közvetlenül is felhívja a genetikai adatok genetikai tanácsadás keretében történő
megismerésének szükségességére, vagy kezdeményezi az érintett személynél közvetlen
hozzátartozójának genetikai tanácsadásba történő bevonását.
6
11. §
E fejezetben foglalt rendelkezések alkalmazása során az Eütv. 13. és 14. §-ának a tájékoztatáshoz
való jogra és 16. §-ának a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó szabályai is megfelelően
irányadóak.
III.	Fejezet
A humángenetikai vizsgálatra vonatkozó szabályok
12.	§
(1)	Humángenetikai vizsgálat csak a külön jogszabály szerint felszerelt, szakképzett személyi
háttérrel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető.
(2)	A humángenetikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a
genetikai minták és adatok tárolása e törvény és külön jogszabály szerinti feltételeinek.
13.	§
(1)	Humángenetikai vizsgálat megelőzési, diagnosztikai, terápiás vagy rehabilitációs célból
végezhető.
(2)	Humángenetikai vizsgálat elvégzéséhez az érintett 8. § (1) bekezdés szerinti beleegyezése
szükséges.
(3)	Nem végezhető humángenetikai vizsgálat cselekvőképtelen személyen, kivéve, ha a vizsgálat
eredményének ismeretében olyan intézkedés hozható, amely megakadályozza a
cselekvőképtelen személy betegségének kialakulását, késlelteti annak kezdetét, korlátozza a
súlyosságát, fogyatékosságot előzhet meg, elősegíti egészségének helyreállítását, illetve a már
megkezdett vizsgálat folytatása irányának meghatározásához szükséges.
(4)	A humángenetikai vizsgálat kivételesen a közeli hozzátartozó érdekében is elvégezhető a (3)
bekezdés szerinti célok keretei között a cselekvőképtelen személyen, ha a vizsgálat elvégzése
más vizsgálattal nem pótolható, a vizsgálattal elérhető előnyök meghaladják az azzal járó
esetleges kockázatokat és hátrányokat, vagy a vizsgálat természete feltétlenül indokolja, hogy a
vizsgálatot cselekvőképtelen személyen végezzék el.
14.	§
A humángenetikai vizsgálat eredménye - a 7. § szerinti személyeken kívül - azzal a kezelést
végző orvossal is közölhető, aki a vizsgálatot kezdeményezte.
15.	§
A humángenetikai vizsgálat érdekében történő mintavételt megelőző, a 6. § bekezdése szerinti
tájékoztatásnak ki kell terjednie a humángenetikai vizsgálat pontos céljára. A tájékoztatásban
7
meghatározott célt meghaladóan végzett további vizsgálat - így különösen a humángenetikai
vizsgálat eredményeként szükségessé váló további vizsgálat - a 8. § (3) bekezdésének b) pont
bb)	alpontja szerinti rendelkező nyilatkozat hiányában kizárólag az érintett megfelelő
tájékoztatását követő ismételt beleegyezése esetén végezhető el. Az ismételt beleegyező
nyilatkozat megtételére a 8. §-ban foglalt rendelkezések az irányadóak.
IV.	Fejezet
A genetikai minták és adatok kutatási célú felhasználása
16.	§
(1)	Genetikai minták, illetve adatok humángenetikai kutatás céljából e törvény rendelkezései
szerint használhatók fel.
(2)	Humángenetikai kutatás esetén az Eütv. 157-164. §-aiban foglalt rendelkezéseket is
alkalmazni kell.
(3)	Humángenetikai kutatás csak olyan intézményben végezhető, ahol a genetikai minták és
adatok tárolásának e törvény és külön jogszabály szerinti feltételei rendelkezésre állnak. Ennek
hiányában a kutatási terv nem engedélyezhető.
17.	§
(1)	A populáción végzett humángenetikai kutatás egy adott csoporthoz tartozó egyének, illetve
különböző csoportokhoz tartozó egyének között létező genetikai variációk megoszlásának
meghatározására, azok természetének és következményeinek feltárására végezhető.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti genetikai kutatás széles körű tájékoztatás, a személyiség genetikán
kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó eljárás biztosításával végezhető. A kutatási eljárás során a
kutatás céljáról, a kutatásba bevont alanyok köréről, számáról, a kutatás időtartamáról, a minták,
illetve adatok tárolásának módjairól a kutatásba bevont populáció egésze számára is tájékoztatás
nyújtható, amely nem helyettesítheti az érintettek egyedi tájékoztatását és beleegyező
nyilatkozatát.
(3)	Az (1) bekezdés szerinti genetikai kutatás során nyert genetikai minta, illetve adat
személyazonosításra nem alkalmas módon, a kutatásba bevont csoportra jellemző ismérv szerint
is csoportosítható.
(4)	Az egyén viselkedésbeli jellemzőit vizsgáló humángenetikai kutatás a személyiség genetikán
kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó kutatási eljárás biztosításával végezhető.
18.	§
Az érintett a kutatás során bármikor kérheti a kizárólag kutatási célú genetikai minta, illetve a
belőle származó genetikai adatok kódolását, pszeudonimizálását vagy anonimizálását.
8
19. §
(1)	Archivált gyűjteményben tárolt, nem anonimizált genetikai minta, illetve adat új kutatáshoz
történő felhasználásához az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti beleegyező nyilatkozata
szükséges. Amennyiben az érintett az adott kutatáshoz történő felhasználáshoz nem járul hozzá,
a minta és adat az adott célra nem használható fel.
(2)	Amennyiben a beleegyezés más ok miatt nem szerezhető be, a személyazonosító adattal
együtt tárolt genetikai mintát, illetve adatot a további felhasználást megelőzően kóddal kell
ellátni azzal, hogy a kódolt genetikai minta, illetve adat kizárólag az érintett hozzájárulása esetén
tárolható ismét személyazonosító adatokkal együttesen. A genetikai minta, illetve adat kódolás
nélkül, külön beleegyezés hiányában humángenetikai kutatási célra akkor is felhasználható, ha az
érintett 8. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozata ezt lehetővé tette.
20. §
(1)	Az e törvény hatálybalépése előtt gyűjtött genetikai minta, illetve adat további kezelése
céljából az érintetteket a törvény hatálybalépését követő hat hónapos határidő tűzésével fel kell
hívni a 8. § (1) bekezdése szerinti beleegyező nyilatkozat megtételére. Ennek érdekében az
adatkezelőnek legalább az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium honlapján
és hivatalos lapjában felhívást kell közzétenni.
(2)	Amennyiben az (1) bekezdés szerinti beleegyezés nem szerezhető be, a genetikai mintát,
illetve adatot a további kezelést megelőzően anonimizálni kell e törvény előírásainak
megfelelően.
21. §
Genetikai vizsgálat céljából vett genetikai minta kutatási célú felhasználására a 19. és 20. §-ban
foglalt szabályokat megfelelően alkalmazni kell.
V.	Fejezet
A biobankra vonatkozó szabályok
22. §
Biobankban elhelyezett genetikai minta és ahhoz kapcsolódó személyes adatok kezelése, tárolása
tekintetében az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozata az irányadó.
23.	§
(1)	Biobankot genetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi kutatások
végzésére jogosult egészségügyi szolgáltató az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével
létesíthet és tarthat fenn.
(2)	Humángenetikai kutatást végző egyéb intézmény az (1) bekezdés szerinti engedély
hiányában, engedélyezett egyedi kutatási terv alapján, az abban foglalt keretek között
9
működtethet biobankot a kutatás elvégzéséhez szükséges genetikai minták és adatok tárolására,
kezelésére a kutatás időtartamára.
(3)	A kutatási terv abban az esetben engedélyezhető, ha a humángenetikai kutatást végző
intézmény rendelkezik biobankkal vagy a biobank létesítésére és fenntartására vonatkozó, e
törvény és külön jogszabály szerinti feltételekkel.
(4)	Genetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi szolgáltató működése abban az esetben
engedélyezhető, ha az egészségügyi szolgáltató rendelkezik biobankkal vagy a biobank
létesítésére és fenntartására vonatkozó, e törvény és külön jogszabály szerinti feltételekkel.
24.	§
(1)	A genetikai minta, illetve adat tárolása során biztosítani kell a genetikai minta, illetve adat
védelmét megsemmisítéssel, megsemmisüléssel, megváltoztatással, károsodással, nyilvánosságra
kerüléssel, továbbá illetéktelen személy hozzáférésével szemben.
(2)	Genetikai mintát és adatot - amennyiben e törvény másként nem rendelkezik - kódolt
formában kell tárolni.
(3)	A kódolt genetikai mintát, adatot, illetve a kódkulcsokat mind fizikailag, mind elektronikusan
elkülönítve kell tárolni.
(4)	A kódkulcshoz való hozzáférés joga e törvény keretei között a 26. § szerinti felelős személyt
illeti meg. A kódkulcs elkülönített tárolása során biztosítani kell, hogy az arra jogosult
személyen kívül ahhoz más ne férhessen hozzá.
(5)	A pszeudonimizált minta, illetve adat kódját a mintát szolgáltató személy kizárólagos
rendelkezésére kell átadni.
25.	§
(1)	Genetikai minta, illetve adat személyazonosító adatokkal együttesen csak az érintett
hozzájárulása alapján tárolható.
(2)	Személyazonosító adatokkal együttesen tárolt, valamint kódolt genetikai mintát, illetve adatot
tartalmazó nyilvántartás személyazonosító adatokat tartalmazó nyilvántartással nem kapcsolható
össze.
26.	§
(1)	A biobankon belül a genetikai minták és genetikai adatok védelméért, a genetikai minták és
adatok nyilvántartásáért, a nyilvántartás megőrzéséért a biobankot működtető intézmény
vezetője, valamint az általa a biobank működésének felügyeletére kijelölt személy (a
továbbiakban: felelős személy) a felelős.
(2)	A felelős személynek legalább az alábbi feltételekkel kell rendelkeznie:
10
a)	egyetemi szintű vagy azzal egyenértékűként elismert szakképesítés az orvostudomány vagy a
biológiatudomány területén, továbbá
b)	legalább kétéves szakmai gyakorlat az a) pontban megjelölt területen.
(3)	A felelős személy feladatkörében
a)	érvényesíti a genetikai minták és adatok gyűjtésére, tárolására, feldolgozására és elosztására,
valamint az adatvédelmi követelményekre vonatkozó jogszabályi előírásokat és intézményi
szabályokat;
b)	rendszeresen értékeli az intézményben működő biobank tevékenységének jogszerűségét és
szakszerűségét, és az értékelés eredményéről tájékoztatja az intézmény vezetőjét;
c)	a jogszabályoknak, illetve szakmai szabályoknak nem megfelelő működés esetén
kezdeményezi az intézmény vezetőjénél a jogszerű, illetve szakszerű működés helyreállítása
érdekében szükséges intézkedés megtételét, szükség szerint a tárolt genetikai mintákkal vagy
anyagokkal végzett tevékenység felfüggesztését;
d)	a biobank működésének ellenőrzését végző hatóságokat tájékoztatja a működéssel összefüggő,
az ellenőrzéshez nélkülözhetetlen adatokról.
(4)	A biobankot létesítő egészségügyi szolgáltató és más intézmény tájékoztatja az egészségügyi
államigazgatási szervet az (1) bekezdésben említett felelős személy nevéről a felelősségi körébe
tartozó konkrét intézményi feladatok megjelölésével.
27.	§
(1)	A biobankban tárolt minden genetikai mintát és adatot, valamint az ezekkel kapcsolatos
minden eljárást, tevékenységet, a genetikai minta és adat továbbítását nyilván kell tartani az
adatfelvételtől számított legalább 30 évig, kivéve, ha az érintett a genetikai adat kezeléséhez
adott beleegyezését visszavonja. Ebben az esetben - az érintett tájékoztatását követően -
valamennyi, a genetikai adatokra vonatkozó nyilvántartást meg kell semmisíteni. A kötelező
nyilvántartási időt követően az adatok az Eüak. szerint kezelhetőek. A nyilvántartás elektronikus
formában is történhet.
(2)	A nyilvántartás tartalmazza a gyűjtött, vizsgált, tárolt, feldolgozott és elosztott, illetve egyéb
módon felhasználásra került genetikai minták típusát, mennyiségét, eredetét és rendeltetési célját,
valamint az ezekből kialakított genetikai adatokat.
(3)	A biobank további genetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából nem
anonimizált módon csak az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozata keretei között
továbbíthat genetikai adatot.
(4)	Minden további, a 8. § (1) bekezdése szerinti beleegyező nyilatkozat kereteit meghaladó
adattovábbításhoz az érintett beleegyezésének ismételt beszerzése szükséges.
11
(5)	A biobank a biobankot létesítő intézmény tevékenységi körén kívül e törvény szerinti célból
csak más biobank, illetve megfelelő kutatási engedéllyel rendelkező számára adhat át genetikai
mintát, illetve adatot.
(6)	Az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartásától
elkülönített nyilvántartást vezet a biobankokról, illetve érvényes kutatási engedély alapján
genetikai mintát, adatot tároló intézményekről, amely nyilvánosan hozzáférhető. A nyilvántartás
vezetéséhez szükséges adatokat a működést, illetve a kutatási tervet engedélyező hatóságok,
illetve személyek az engedély kiadását követően haladéktalanul átadják a nyilvántartásnak. A
nyilvántartás genetikai adatokat nem tartalmazhat.
28.	§
(1)	A biobankra vonatkozó szabályokat minden, e törvény hatálybalépése előtt a 4. § (1)
bekezdése szerinti célokból létrejött, sejt-, szövetmintát vagy más, humán biológiai anyagot
tartalmazó gyűjteményre is - ide nem értve az átültetés céljából létrehozott szövetbankot,
valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából létrehozott ivarsejtbankot - alkalmazni kell.
(2)	E törvény hatálybalépése előtt, az (1) bekezdéstől eltérő célra létrejött, sejt-, szövetmintát
vagy más, humán biológiai anyagot tartalmazó gyűjteményre - ide nem értve az átültetés
céljából létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából létrehozott
ivarsejtbankot - a 19. és 20. § rendelkezéseit kell alkalmazni.
(3)	A biobankká történő átalakuláshoz, illetve a biobank létesítéséhez az egészségügyi
államigazgatási szerv engedélye szükséges.
(4)	Az átalakuláshoz szükséges engedély iránti kérelem benyújtása során a 20. § szerinti felhívás
megtörténtét igazolni kell.
VI.	Fejezet
Genetikai adatok és minták külföldre történő továbbítása
29.	§
(1)	Humángenetikai kutatás céljából az EGT-államokba irányuló adattovábbítást úgy kell
tekinteni, mintha a Magyar Köztársaság területén belüli adattovábbításra kerülne sor.
(2)	Humángenetikai kutatás céljából csak anonimizált, kódolt vagy pszeudonimizált genetikai
minta, illetve adat továbbítható harmadik országba, és csak abban az esetben, ha az adott ország
joga legalább az e törvény, illetőleg a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok
nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény (a továbbiakban: Avtv.) szerinti adatvédelmet
biztosítja. Kódolt genetikai minta és adat harmadik országba történő továbbítása során a
személyazonosításra alkalmassá tételhez szükséges kódkulcs nem továbbítható.
(3)	Humángenetikai vizsgálat céljából csak kódolt genetikai minta továbbítható harmadik
országba. Az adatvédelem (2) bekezdés szerinti szintjét ebben az esetben is biztosítani kell.
12
(4)	Genetikai minta, illetve adat csak olyan harmadik országból hozható be, ahol az e törvény,
illetve az Avtv. szerinti követelmények biztosítottak. Az ennek ellenőrzéséhez szükséges
igazolásokat az egészségügyi államigazgatási szerv szerzi be.
VII.	Fejezet
Záró és átmeneti rendelkezések
30.	§
Az e törvény által nem szabályozott kérdésekben az Avtv. és az Eüak. rendelkezéseit kell
alkalmazni.
31.	§
(1)	Ez a törvény 2008. július 1-jén lép hatályba.
(2)	Az e törvény hatálybalépése előtt a 4. § (1) bekezdése szerinti célokból létrejött sejt-,
szövetmintát vagy más, humán biológiai anyagot tartalmazó gyűjteményeknek - ide nem értve
az átültetés céljából létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából
létrehozott ivarsejtbankot - 2009. október 1. napjáig kell megfelelniük e törvény biobankra
vonatkozó szabályainak
(3)	Az e törvény hatálybalépése előtt a törvény előírásainak is megfelelően anonimizált genetikai
minták és adatok humángenetikai kutatás és vizsgálat céljából az e törvényben foglaltaknak
megfelelően kezelhetők.
32.	§
Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy
a)	a genetikai teszt- és szűrővizsgálatok részletes szabályait,
b)	a genetikai teszt- és szűrővizsgálatokat végző laboratóriumok működésének
minimumfeltételeit,
c)	a genetikai teszt- és szűrővizsgálatokat végző laboratóriumokkal szembeni akkreditációs,
minőségellenőrzési követelményeket,
d)	a genetikai minta és a genetikai adat tárolásának, kezelésének, feldolgozásának, a genetikai
adatok kódolásának részletes szabályait,
e)	a biobank működésének szakmai minimumfeltételeit, az engedélyezés szempontjait,
f)	a beleegyező nyilatkozat formai követelményeit
rendeletben meghatározza.
13
INDOKOLÁS
Általános indokolás
Már a nyolcvanas években felmerült az a szakmai, majd később társadalmi igény, hogy a
genetikai szakterület nyerjen jogi szabályozást. Ma már egyre több kórállapotban áll
rendelkezésre olyan ismeret vagy vizsgálati lehetőség, ami emberi géneket érint. Alapvető
jelentőségűvé váltak a genetikai tesztek és szűrővizsgálatok a diagnosztikában, lehetőség nyílik a
génterápiára, igényes kutatások folynak betegségek kórokának, kialakulási lépéseinek
feltárására, új és az eddigieknél hatékonyabb kezelési lehetőségek kimunkálására, egyedi
gyógyszeres kezelés alkalmazására új genetikai ismeretek segítségével.
A gének részletes megismeréséhez, a betegségek kórokainak feltárására irányuló genetikai
kutatásokhoz olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek a genetikai információ individuális
megvalósulására is fényt derítenek. Ez pedig az egyén egészségi állapotának vizsgálatát, a
populációs variabilitás meghatározását is igényli. Egyebek között ebből az is következik, hogy
alapvető érdek minél több egyénre kiterjeszteni ezeket a tanulmányokat. Az elmúlt években ezért
a genetikai adatok, illetve az ezek forrását jelentő emberi DNS-minták, szövet- és sejtminták
gyűjtése egyre fontosabb szerepet kap az orvosbiológiai kutatásokban és az egyének, családok
egészségmegőrzésében. Az egyénekre jellemző génállomány azonban személyhez fűződő adatok
halmaza, ráadásul olyan módon, hogy a személyes adatok a vérrokonokra is tartalmaznak
információkat. Ebből az következik, hogy a kutatók kutatási szabadsága az egyéni
önrendelkezési jog tartalmával találkozik olyan területen, melynek jogszabályai még nemzetközi
szinten is nagyon frissek.
Mivel a genetikai adatbázisok birtoklásának stratégiai jelentősége lett, a kutatók féltve őrzik az
adatok forrásául szolgáló mintakollekciókat. Ugyanakkor létezik a tudományban egy másik
irányú tendencia is: tudományos célból széles körben cserélnek gazdát az egyes minták, belföldi
és nemzetközi méretekben egyaránt. Mindez úgy zajlik, hogy a mintákat gyűjtők, felhasználók
többsége számára a kollekciók státusza nem ismert, s a laboratóriumok nagyobb részének
tevékenysége ebből a szempontból szabályozatlan. A legtöbb európai országban kezdeti fázisban
van az emberi biológiai anyagminták és genetikai adatok tárolásának szabályozása, ráadásul
jelentős eltérések mutatkoznak az egyes kollekciók típusától, a laboratóriumok jellegétől
függően is. Léteznek klinikai vagy genetikai, közkórházi vagy magánintézeti, kutató vagy
szolgáltató laboratóriumok. Többnyire az egyén beleegyező nyilatkozata nélkül történt a
mintavétel, s még kevésbé volt szabályozott a minták vagy adatok felhasználásának rendje. Nem
volt szabályozva a minták vagy az adatok cseréje, a genetikai információ megosztása, továbbá a
genetikai adatokra kiterjedő egyéni önrendelkezési jog.
Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az
orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, 1997. április 4-én kelt
Oviedói Egyezményéhez, valamint annak az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló
Kiegészítő Jegyzőkönyvéhez hazánk a 2002. évi VI. törvénnyel csatlakozott. Magyarország ezzel
vállalta, hogy folyamatosan figyelemmel kíséri a bioetika, az orvosbiológiai kutatások
szabályozási körét, illetve a tárgykörben jogszabályokat alkot, a törvényjavaslat ennek a
követelménynek felel meg. A fenti ratifikációval tiltottá vált minden olyan beavatkozás,
amelynek célja egy másik élő vagy holt emberi lénnyel genetikailag azonos emberi lény
létrehozása (1. Cikk). Az emberi génállomány kutatásával, és az azon történő beavatkozással
külön fejezet foglalkozik az Egyezményben. Tiltott a genetikai állományon alapuló hátrányos
megkülönböztetés (11. Cikk), keretjelleggel szabályozottak a genetikai előrejelző vizsgálatokkal
14
kapcsolatos kérdések. Ilyen jellegű előrejelző vizsgálatokat csak orvosi vagy orvosi kutatási
célból, megfelelő genetikai tanácsadás biztosításával lehet végezni (12. Cikk). Olyan
beavatkozás, amelynek tárgya az emberi génállomány megváltoztatása, csak megelőzési,
kórismézési vagy gyógyítási indokból hajtható végre, és csak akkor, ha nem célja a
leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása (13. Cikk). Ugyancsak tiltott a nem
orvosi segítséggel történő megválasztása, kivételt téve olyan esetre, amikor a cél egy nemhez
kötötten öröklődő súlyos betegség elkerülése (14. Cikk).
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény a genetikai beavatkozásokkal kapcsolatban az
Egyezménnyel megegyező szabályokat tartalmaz, megtiltva a reproduktív célú klónozást (180. §
(5)	bekezdés). A genetikai kutatások, ugyancsak szinkronban az Egyezménnyel, kizárólag
megelőzési, kórismézési vagy gyógykezelési indokból végezhetőek, és új egyedet semmilyen
körülmények között nem lehet létrehozni (162. §), valamint itt is tiltott az utód nemének születés
előtti megválasztása, az Egyezményben foglalt kivételekkel (182. §).
Az 1978. évi IV. törvény a Büntető Törvénykönyvről szankcionálja a tiltott beavatkozásokat, így
a reproduktív célú klónozást (173/G. §), valamint a születendő gyermek nemének
megválasztására irányuló jogellenes eljárást (173/C. §), és az emberi embrió génállományának
megváltoztatására irányuló jogellenes kutatást (173/F. §).
Az Európai Unió jogszabályai közül figyelembe veendő az Európai Parlament és a Tanács
95/46/EK számú irányelve az egyénnek a személyes adatok feldolgozásával kapcsolatos
védelméről és ezeknek az adatoknak a szabad áramlásáról, valamint az Európai Parlamentnek és
a Tanácsnak az emberi felhasználású szövetek és sejtek adományozása, levétele, ellenőrzése,
feldolgozása, megőrzése, tárolása és továbbítása minőségi és biztonsági szabványainak
megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelve.
Az Európa Tanács Parlamenti Közgyűlése 2008. január 21-25. között Strasbourgban tartott
ülésszakán tárgyalta meg az egészségügyi célból végzett genetikai tesztvizsgálatokról szóló, az
Oviedói Egyezmény Kiegészítő Jegyzőkönyvének tervezetét, amely a törvényjavaslathoz
kapcsolódó területet fog át a genetikai kutatások kivételével. A törvényjavaslat előkészítése
során e Jegyzőkönyv tervezete is áttekintésre került.
A genetikai kutatások fellendülésével és alkalmazásuk gyakorivá válásával időszerűvé vált
hazánkban is a genetikai adatok gyűjtésének, kezelésének és a biobankok működésének jogi
szabályozása. A törvényjavaslat hiánypótló, hiszen ma már egyre több kórállapotban áll
rendelkezésre olyan vizsgálati lehetőség, ami emberi géneket érint. Ugyanakkor a mintavétel, a
levett minták jogi helyzete és a genetikai adatok tárolásának, felhasználásnak szabályai nem
voltak rendezve. A törvényjavaslat speciális jellegű jogszabály, a személyes adatok védelméről
és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvényhez, valamint az
egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997.
évi XLVII. törvényhez kapcsolódik.
A törvényjavaslat célja, hogy megfelelő jogforrási szinten, az adatokkal összefüggő
önrendelkezési jog védelmének igényéhez, ugyanakkor a kutatások törvényi keretek közötti
szabadságához igazodó részletezettséggel szabályozza a gyógykezelés és humángenetikai kutatás
céljából végzett genetikai adatgyűjtést, a genetikai adatok kezelésének feltételeit és céljait,
valamint a biobankokra vonatkozó szabályokat.
15
A törvényjavaslat három témakörben foglalja össze a genetikai adatok gyűjtésével, kezelésével,
tárolásával összefüggő tevékenységek szabályozását.
I.	Az általános rendelkezéseket követően - amelyek meghatározzák a genetikai adat fogalmát,
kezelésének céljait, a genetikai adatot kezelni jogosultak körét, valamint az érintett személyek
jogait, részletezve az elhunyt személyből történő genetikai mintavétel szabályait - a
törvényjavaslat a genetikai vizsgálatokra vonatkozó alapvető szabályokat állapítja meg.
II.	A második témakör a genetikai minták és adatok kutatási célú felhasználását szabályozza. A
humángenetikai kutatások az egyének genetikai identitását meghatározó, genetikai anyagok
(gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésének, rendellenességeinek, továbbá génekben kódolt
program testi, szellemi, viselkedésbeli sajátságokban való megnyilvánulásának, illetve a
génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutása törvényszerűségeinek, e
folyamatok rendellenességeinek feltárása útján komoly tudományos jelentőséggel bírnak.
Mindezek biztosítására rögzíti a törvényjavaslat a minták és adatok kutatási célú
felhasználásának kereteit, a felhasználáskor szükséges adatvédelmi garanciákat, a populáción
végzett genetikai kutatásra - mint speciális genetikai kutatásra - vonatkozó szabályokat,
valamint az archivált gyűjteménybe került minták új kutatáshoz történő felhasználásának
feltételeit.
III.	A törvényjavaslat harmadik része a biobankok működésére vonatkozó szabályokat
tartalmazza. A biobankok működési feltételeinek jogszabályi rendezésével megteremtődnek a
feltételei a humán biológiai anyagmintákat tartalmazó gyűjtemények működésének. Eszerint a
genetikai mintát, illetve adatot kizárólag biobankban, főszabályként az érintett beleegyező
nyilatkozatában meghatározott formában kell tárolni. Garanciális jellegű az a rendelkezés, amely
meghatározza a genetikai minta, illetve adat személyazonosításra alkalmas módon történő
tárolásának feltételeit, valamint kimondja az ilyen adatokat tartalmazó nyilvántartás
személyazonosító adatokat tartalmazó nyilvántartással történő összekapcsolásának tilalmát.
Rögzítésre került, hogy biobankot genetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi
kutatások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltató, valamint humángenetikai kutatások
végzésére jogosult más intézmény - mely a biobank létesítésére és fenntartására vonatkozó
feltételekkel rendelkezik - létesíthet és tarthat fenn. A törvényjavaslat rendelkezik a biobankban
alkalmazandó felelős személy feladatairól, a biobankban tárolt adatok megőrzéséről és az adatok
továbbításáról, valamint a biobankokat tartalmazó nyilvántartásról.
16
Részletes indokolás
Az 1. §-hoz
A törvényjavaslat célja, hogy meghatározza a humángenetikai vizsgálatra és humángenetikai
kutatásra vonatkozó szabályokat, a genetikai adatok kezelésének feltételeit és céljait, valamint a
biobankokra vonatkozó szabályokat.
A 2. §-hoz
E § a törvényjavaslat területi és tárgyi hatályát határozza meg. A törvényjavaslat rendelkezéseit a
Magyar Köztársaság területén végzett, humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás
céljából történő genetikai mintavételre, a mintavétel helyétől függetlenül a genetikai adat
kezelésére, feldolgozására, továbbá genetikai teszt- és szűrővizsgálatra és humángenetikai
kutatásra, valamint a biobankokra kell alkalmazni, kivéve a bűnügyi nyilvántartásról és a
hatósági erkölcsi bizonyítványról szóló 1999. évi LXXXV. törvény szerinti DNS-profil
nyilvántartást, valamint más igazságügyi, bűnüldözési és bűnmegelőzési célból történő
adatkezelést.
A 3. §-hoz
A törvényjavaslat egységes értelmezése és végrehajtása érdekében meghatározza az
alkalmazásában használt - a genetikai orvosi szakmában sem mindig nyilvánvaló - fogalmakat,
nagy hangsúlyt fektetve a genetikai adat, és annak felhasználásához kapcsolódó beavatkozások,
valamint a genetikai adatok és minták tárolási formájának meghatározására. Emellett
meghatározza azokat a fogalmakat, amelyek normatív tartalmának megállapítása szükséges
ahhoz, hogy ezek a jogalkalmazás folyamatában megfelelő módon válhassanak majd
jogviszonyok alapjává.
A 4-5. §-hoz
Tételesen felsorolásra kerülnek azok a célok, amelyek érdekében humángenetikai adatot kezelni
lehet, valamint az adatkezelésre jogosultak köre és a genetikai adatok megismerésére jogosult
egyéb személyek.
A 6-7. §-hoz
A genetikai adatok az egyén genetikai betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt hajlamára,
testi vagy viselkedésbeli variánsaira utalnak és bizonyos esetekben következtetések vonhatók le
az egyén családtagjainak egészségi jellemzőire, sőt a jövőben valószínűsíthető betegségeire is. A
genetikai adatok e széles személyi körre kiterjedő szenzitív volta miatt szükséges az érintettek
személyiségi jogainak törvényi szintű védelme, az önrendelkezési jog és a tájékoztatáshoz való
jog biztosítása.
A tájékoztatáshoz való jogosultság gyakorlása az önrendelkezési jog megfelelő módon való
érvényesülésének előfeltétele. Ennek értelmében a törvényjavaslat az érintettek alapvető jogává
teszi, hogy a genetikai vizsgálat során keletkezett genetikai adatairól, az adatok kezelésével
kapcsolatos kérdésekről részletes tájékoztatást kapjon.
Ennek keretében a humángenetikai vizsgálat céljából történő mintavétel előtt az érintettet
genetikai tanácsadás során tájékoztatni kell a mintavétel céljáról, a vizsgálat elvégzésének vagy
elmaradásának előnyeiről és kockázatairól, a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli
17
hozzátartozóit érintő esetleges következményeiről, a genetikai minta és adat tárolásának
módjairól, a különböző formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának
lehetőségeiről.
A genetikai minta kutatási célú felhasználása esetén az érintettet tájékoztatni kell az Eütv. 159. §-
ának (3) bekezdésében foglaltakról, a genetikai minta, illetőleg adat tárolásának módjairól, a
különböző formában tárolt genetikai minták, illetve adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről,
valamint az érintett egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyűjteménybe való
bekerüléséről, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról. Az érintett egyéniesített
genetikai tanácsadásra a humángenetikai vizsgálat eredményével kapcsolatban is jogosult. A
tájékoztatásnak segítenie kell az érintettet az eredmény lehetséges következményeinek hosszú
távú feldolgozásában és az optimális kezelési lehetőségek kiválasztásában.
A tájékoztatáshoz való jog ugyanakkor értelemszerűen magában foglalja az e jogról való
lemondás lehetőségét is
Az érintett megfelelő alakiságok mellett megnevezheti azt a személyt, aki jogosult genetikai
adatait megismerni.
Amennyiben a közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének
megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése
érdekében ez szükséges, akkor az érintett genetikai adatait a közeli hozzátartozó is megismerheti.
Ennek érdekében kezdeményezésére a közeli hozzátartozó genetikai tanácsadás keretében,
kérelmére jogosult az adatok megismerésére.
A 8-11. §-hoz
A genetikai adatok szenzitív voltára tekintettel a törvényjavaslat részletesen szabályozza az
érintettek önrendelkezéshez fűződő jogát, és annak elemeit.
Ehelyütt előírja, hogy a mintavétel előtt az érintett részletes tájékoztatáson alapuló, írásban
rögzített beleegyezése szükséges. Az írásos beleegyezés tartalmát illetően a törvényjavaslat
meghatározza azokat az összetevőket, amelyek ezt a nyilatkozatot alkotják.
Az érintettnek a hozzájárulás során nyilatkoznia kell arról, hogy genetikai mintáját és adatait
milyen formában tárolják és milyen célból kezelhetik.
Fontos garanciális szabály, hogy az önrendelkezési jog alapján az érintett a genetikai adatai
kezeléséhez való hozzájárulását bármikor visszavonhatja.
A korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen személyek beleegyező nyilatkozatára az
alábbi speciális rendelkezések vonatkoznak:
Korlátozottan cselekvőképes személy törvényes képviselője beleegyezésével vagy utólagos
jóváhagyásával tehet beleegyező nyilatkozatot, azzal azonban, hogy ha utólagos jóváhagyásra
kerül sor, akkor ennek megtörténtéig a mintavételre nem kerülhet sor. Cselekvőképtelen személy
esetében helyette törvényes képviselője nyilatkozhat. Mind a korlátozottan cselekvőképes, mind
a cselekvőképtelen esetében ugyanez a szabály irányadó a visszavonó nyilatkozatra is. Ha
azonban a genetikai minta levételének vagy felhasználásának megtiltása, korlátozása tárgyában
történik a nyilatkozattétel, azt a korlátozottan cselekvőképes törvényes képviselőjének
közreműködése nélkül is megteheti; míg a cselekvőképtelen személy helyett törvényes
képviselője nyilatkozik.
A kódolt genetikai minták és adatok tárolása esetén az érintett csak abban az esetben kerülhet
azonosításra, ha az az ő vagy közeli hozzátartozója érdekében történik.
A genetikai minták és adatok az érintett kifejezett tiltakozó nyilatkozatának hiányában
anonimizált formában archivált gyűjteményben is elhelyezhetők.
A törvényjavaslat lehetőséget ad az elhunyt személyek genetikai mintáinak felhasználására.
18
A genetikai minta levételére, a levett, személyazonosító adatokkal együttesen tárolt vagy kódolt
genetikai minta vizsgálatára, humángenetikai kutatás céljából történő igénybevételére vagy a
belőle származó genetikai adat felhasználására akkor kerülhet sor, ha az elhunyt ez ellen életében
nem tett tiltakozó nyilatkozatot, tekintve, hogy még életében rendelkezhet úgy is, hogy a tőle a
halálát követően vett genetikai minta felhasználásának célját korlátozza.
A tiltakozó vagy korlátozó nyilatkozatot a cselekvőképes személy közokiratban, teljes bizonyító
erejű magánokiratban vagy - amennyiben írásbeli nyilatkozatot egyáltalán nem vagy csak
jelentékeny nehézséggel tudna tenni - két tanú együttes jelenlétében szóban tehet.
Szóbeli nyilatkozat esetén azt írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a
szóbeli nyilatkozat megtörténtét. A kezelőorvosnál tett szóbeli nyilatkozatot - amelyet két tanú
aláírásával látott el - vagy az egyébként rendelkezésére álló nyilatkozatot a kezelőorvos az
egészségügyi dokumentációban írásban rögzíti, illetve ahhoz csatolja.
Lényeges garanciális szabály, hogy az érintett genetikai adatai kezeléséhez adott hozzájárulását
bármikor visszavonhatja. Ebben az esetben kérheti a genetikai minta és a belőle származó
genetikai adat megsemmisítését.
A megsemmisítésre - a kezelés céljától függően - differenciált időtartamon belül kell sort
keríteni azzal, hogy az érintett személy közeli hozzátartozója betegsége megelőzése, betegsége
természetének megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat
megítélése érdekében a genetikai adatok megismerésére jogosult, mivel a genetikai adatok az
egyén genetikai betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt hajlamára, testi vagy
viselkedésbeli variánsaira utalnak és bizonyos esetekben következtetések vonhatók le az egyén
családtagjainak egészségi jellemzőire, sőt a jövőben valószínűsíthető betegségeire is.
Ennek érdekében a kezelőorvos az általa ismert közeli hozzátartozót közvetlenül is felhívja a
genetikai adatok genetikai tanácsadás keretében történő megismerésének szükségességére, vagy
kezdeményezi az érintett személynél közvetlen hozzátartozójának genetikai tanácsadásba történő
bevonását.
A fenti előírásokat a közeli hozzátartozók élethez és egészséghez fűződő jogának érvényesítése
indokolja, akár az érintett személy önrendelkezési jogának korlátozásával is.
A II. fejezetben foglalt rendelkezések alkalmazása során az Eütv. 13. és 14. §-ának a
tájékoztatáshoz való jogra és 16. §-ának a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó szabályai is
megfelelően irányadóak.
A 12-15. §-hoz
A III. Fejezet a humángenetikai vizsgálatra vonatkozó általános szabályokat és feltételeket
határozza meg.
A törvényjavaslat előírja, hogy humángenetikai vizsgálat csak a külön jogszabály szerint
felszerelt, szakképzett személyi háttérrel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető,
melynek meg kell felelnie a genetikai minták és adatok tárolása e törvényjavaslat és külön
jogszabály szerinti feltételeinek.
A genetikai vizsgálatok körébe tartozó genetikai teszt- és szűrővizsgálatok eredményeként a
betegség tüneteit még nem mutató egyének esetében is egyéni hajlam mutatható ki bizonyos
meghatározott betegségekkel szemben.
A törvényjavaslat kifejezetten rögzíti, hogy genetikai vizsgálat csak megelőzési, diagnosztikai,
terápiás, illetve rehabilitációs célból végezhető.
19
Garanciális szempontból szükséges, hogy az életkoruk, illetve állapotuk miatt speciális
helyzetben lévő személyek esetében a törvényjavaslat kizárja genetikai teszt elvégzését, illetve
azt meghatározott - az érintett vagy közeli hozzátartozója gyógykezelése, betegség kialakulása,
késleltetése, egészségének helyreállítása érdekében szükséges - feltételek fennállásához kösse.
Ebben az esetben is szükséges azonban a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló, írásbeli
hozzájárulása.
A humángenetikai vizsgálat eredményét indokolt a kezelést végző orvossal is közölni, aki a
vizsgálatot kezdeményezte.
A humángenetikai vizsgálat érdekében történő mintavételt megelőző tájékoztatásnak ki kell
terjednie a humángenetikai vizsgálat pontos céljára. A tájékoztatásban meghatározott célt
meghaladóan végzett további vizsgálat hozzájáruló nyilatkozat hiányában kizárólag az érintett
megfelelő tájékoztatását követő ismételt beleegyezése esetén végezhető el.
A 16-18. §-hoz
A genetikai kutatások szabályozása során a törvényjavaslat az adatokkal összefüggő
önrendelkezési jog védelmének igényéhez, ugyanakkor a kutatások törvényi keretek közötti
szabadságához igazodó részletezettséggel szabályozza a humángenetikai kutatás céljából végzett
genetikai adatgyűjtést, a genetikai adatok kezelésének feltételeit és céljait.
A genetikai kutatások nyomán keletkező információk előre jelezhetik az egyén egyes később
bekövetkező betegségeit, jelentős hatást gyakorolhatnak a családtagok gyógykezelésére,
betegségmegelőzésére, a családtervezésre, sőt bizonyos esetekben a következő generációk
genetikai ismereteit, önrendelkezési szabadságát is érinthetik. A genetikai kutatások során olyan
információk is napvilágot láthatnak, amelyek a biológiai mintavételkor még ismeretlen egyének
vagy csoportok számára is jelentőséggel bírnak.
A törvényjavaslat rögzíti a humángenetikai kutatásokra vonatkozó legfontosabb szabályokat. E
körben előírja az Eütv. orvostudományi kutatásokra vonatkozó szabályainak megfelelő
alkalmazását is. Továbbá a tárgyi feltételek körében előírja azt, hogy humángenetikai kutatás
csak olyan intézményben végezhető, ahol a genetikai minták és adatok tárolásának a
törvényjavaslat és külön jogszabály szerinti feltételei rendelkezésre állnak.
A törvényjavaslat rendelkezik a populáción végzett humángenetikai kutatásokról, mely speciális
kutatási forma: egy adott csoporthoz tartozó egyének, illetve különböző csoportokhoz tartozó
egyének között létező genetikai variációk megoszlásának meghatározására, azok természetének
és következményeinek feltárására végezhető.
Garanciális rendelkezésként írja elő a törvényjavaslat, hogy a populáción végzett genetikai
kutatás széles körű tájékoztatás, a személyiség genetikán kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó
eljárás biztosításával végezhető, melynek során a kutatás céljáról, a kutatásba bevont alanyok
köréről, számáról, a kutatás időtartamáról, a minták, illetve adatok tárolásának módjairól a
kutatásba bevont populáció egésze számára is tájékoztatás nyújtható, amely azonban nem
helyettesítheti az érintettek egyedi tájékoztatását és beleegyező nyilatkozatát.
A törvényjavaslat rendelkezik továbbá az egyén viselkedésbeli jellemzőit vizsgáló
humángenetikai kutatásról is.
Garanciális szabályként, az érintett önrendelkezési jogának részeként jelenik meg a
törvényjavaslatban az a rendelkezés, mely szerint az érintett a kutatás során bármikor kérheti a
kizárólag kutatási célból szolgáltatott genetikai minta, illetve a belőle származó genetikai adatok
kódolását, pszeudonimizálását vagy anonimizálását.
20
A 19-20. §-hoz
A törvényjavaslat meghatározza az archivált gyűjteménybe került minták - azon minták, ahol a
mintavétel eredeti célja már megvalósult - új kutatáshoz történő felhasználásának feltételeit,
figyelemmel az érintettek önrendelkezési jogára, ugyanakkor a kutatások előrehaladásához
fűződő érdekekre is.
Nem anonimizált genetikai minta, illetve adat új kutatáshoz történő felhasználásához be kell
szerezni az érintett beleegyező nyilatkozatát. Amennyiben az érintett az adott kutatáshoz történő
felhasználáshoz nem járul hozzá, a minta és adat az adott célra nem használható fel, hanem
változatlan feltételek között, az érintett rendelkezése szerint tárolandó.
Amennyiben az érintett előbbiekben jelzett beleegyezése bármely más ok miatt nem szerezhető
be, a személyazonosító adattal együtt tárolt genetikai mintát, illetve adatot a további
felhasználást megelőzően kóddal kell ellátni azzal, hogy a kódolt genetikai minta, illetve adat
kizárólag az érintett hozzájáruló nyilatkozata esetén tárolható ismét személyazonosító adatokkal
együttesen.
A genetikai minta, illetve adat kódolás nélkül, külön beleegyezés hiányában humángenetikai
kutatási célra akkor is felhasználható, ha az érintett hozzájáruló nyilatkozata ezt lehetővé tette.
A törvényjavaslat külön rendelkezéseket tartalmaz a hatálybalépése előtt gyűjtött genetikai
minták és adatok kezelése tekintetében az érintett mintát szolgáltató személyek önrendelkezési
jogára figyelemmel, valamint kutatáshoz fűződő érdekeket is szem előtt tartva.
E § szerint a törvényjavaslat hatálybalépése előtt gyűjtött genetikai minta, illetve adat további
kezelése céljából az érintetteket a hatálybalépést követő hat hónapos határidő tűzésével fel kell
hívni a törvényjavaslat szerinti beleegyező nyilatkozat megtételére.
Ennek érdekében minden adatkezelőnek legalább az Egészségügyi Minisztérium honlapján és
hivatalos lapjában felhívást kell közzétenni, amelyből az érintettek értesülhetnek beleegyezésük
gyakorlásának módjáról.
Amennyiben az érintett beleegyezése a 6 hónapos határidő leteltéig nem szerezhető be, a
genetikai mintát, illetve adatot a további kezelést megelőzően anonimizálni kell a törvényjavaslat
előírásainak megfelelően.
A 21. §-hoz
E § szerint a genetikai vizsgálat céljából vett genetikai minta kutatási célú felhasználása esetén a
19. és 20. §-ban foglalt szabályokat megfelelően alkalmazni kell.
A 22. §-hoz
A § főszabályként előírja, hogy a biobankban elhelyezett genetikai minta, illetve adat tárolási
módja tekintetében az érintett személy beleegyező nyilatkozatát kell irányadónak tekinteni.
A 23. §-hoz
E § a biobank létesítésére, engedélyezésére vonatkozó főbb szabályokat állapítja meg. Eszerint
biobank létesítése az alábbi két módon lehetséges:
21
1.	Biobankot genetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi kutatások végzésére
jogosult egészségügyi szolgáltató, illetve humángenetikai kutatást végző egyéb intézmény az
egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével létesíthet és tarthat fenn.
2.	Humángenetikai kutatást végző egyéb intézmény az egészségügyi államigazgatási szerv
engedélyének hiányában, engedélyezett egyedi kutatási terv alapján, az abban foglalt keretek
között működtethet biobankot a kutatás elvégzéséhez szükséges genetikai minták és adatok
tárolására, kezelésére a kutatás időtartamára. Azaz ez utóbbi adatkezelési kör szűkebb mind
időben, mind tárgyára tekintettel.
Egyebekben maga a kutatási terv, valamint a genetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi
szolgáltató működése is abban az esetben engedélyezhető, ha a humángenetikai kutatást végző
intézmény rendelkezik biobankkal, vagy a biobank létesítésére és fenntartására vonatkozó, e
törvényjavaslat és külön jogszabály szerinti feltételekkel.
A 24. §-hoz
Az érintettek személyiségi jogait védi az a rendelkezés, hogy a tárolás során biztosítani kell a
genetikai minta, illetve adat védelmét megsemmisítéssel, megsemmisüléssel, megváltoztatással,
károsodással, nyilvánosságra kerüléssel, továbbá illetéktelen személy hozzáférésével szemben.
A fentiek biztosítása érdekében írja elő a törvényjavaslat, hogy a kódolt genetikai mintát, adatot,
illetve a kódkulcsokat mind fizikailag, mind elektronikusan elkülönítve kell tárolni, továbbá a
kódkulcshoz való hozzáférés joga kizárólag a törvényjavaslat szerinti felelős személyt illeti meg.
A kódkulcs elkülönített tárolása során biztosítani kell, hogy az arra jogosult személyen kívül
ahhoz más ne férhessen hozzá.
Lényeges előírás, hogy a törvényjavaslat szerinti pszeudonimizált minta, illetve adat kódját a
mintát szolgáltató személy kizárólagos rendelkezésére kell átadni, így biztosítandó, hogy a
mintával való kapcsolata kizárólag saját rendelkezése alapján legyen helyreállítható.
A 25. §-hoz
A törvényjavaslat előírja, hogy genetikai minta, illetve adat személyazonosító adatokkal
együttesen csak az érintett hozzájárulása alapján tárolható, összhangban beleegyező
nyilatkozatában foglaltakkal.
Rendkívül fontos garanciális szabály az adatok összekapcsolásának tilalma, azaz, hogy
személyazonosító adatokkal együttesen tárolt, valamint kódolt genetikai mintát, illetve adatot
tartalmazó nyilvántartás személyazonosító adatokat tartalmazó nyilvántartással nem kapcsolható
össze.
A 26. §-hoz
E § szerint a biobankon belül a genetikai minták és genetikai adatok védelméért, a genetikai
minták és adatok nyilvántartásáért, a nyilvántartás megőrzéséért egyrészről a biobankot
működtető intézmény vezetője, másrészt az általa a biobank működésének felügyeletére kijelölt
személy (a továbbiakban: felelős személy) a felelős.
A § meghatározza a felelős személy kinevezésének személyi feltételeit, valamint feladatait. A
felelős személy feladatai közé tartozik a genetikai minták és adatok gyűjtésére, tárolására,
feldolgozására és elosztására, valamint az adatvédelmi követelményekre vonatkozó jogszabályi
előírások és intézményi szabályok érvényesítése, az intézményben működő biobank
tevékenysége jogszerűségének és szakszerűségének értékelése, az intézmény vezetőjének az
előbbiekről történő tájékoztatása.
22
Amennyiben a felelős személy jogszabályoknak, illetve szakmai szabályoknak nem megfelelő
működést tapasztal, kezdeményezheti az intézmény vezetőjénél a jogszerű, illetve szakszerű
működés helyreállítása érdekében szükséges intézkedés megtételét, szükség szerint a tárolt
genetikai mintákkal vagy anyagokkal végzett tevékenység felfüggesztését is.
A 27. §-hoz
A törvényjavaslat szerint a biobankban tárolt minden genetikai mintát és adatot, valamint az
ezekkel kapcsolatos minden eljárást, tevékenységet, a genetikai minta és adat továbbítását
nyilván kell tartani az adatfelvételtől számított legalább 30 évig, kivéve, ha az érintett a genetikai
adat kezeléséhez adott beleegyezését visszavonja.
Amennyiben az érintett beleegyezését visszavonja - tájékoztatását követően - valamennyi, a
genetikai adataira vonatkozó nyilvántartást meg kell semmisíteni.
A törvényjavaslat értelmében a kötelező nyilvántartási időt követően az adatok az Eüak. szerint -
azaz tudományos kutatás céljából - tovább kezelhetőek.
Az e §-ban meghatározott nyilvántartás tartalmazza a gyűjtött, vizsgált, tárolt, feldolgozott és
elosztott, illetve egyéb módon felhasználásra került genetikai minták típusát, mennyiségét,
eredetét és rendeltetési célját, valamint az ezekből kialakított genetikai adatokat.
A § rendelkezik az adattovábbítás feltételeiről. Az adatok továbbítása a személyiségi jogok
érvényesítésének rendkívül érzékeny területe. E téren ezért az érintett nyilatkozata tekintendő
elsődlegesnek.
A biobank további genetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából nem anonimizált
módon csak az érintett beleegyező nyilatkozata keretei között továbbíthat genetikai adatot.
Minden további, a beleegyező nyilatkozat kereteit meghaladó adattovábbításhoz az érintett
beleegyezésének ismételt beszerzése szükséges.
A biobank a biobankot létesítő intézmény tevékenységi körén kívül - azaz a létesítő
intézményen kívül más humángenetikai kutatást vagy vizsgálatot végző intézmény, illetőleg ezen
intézmény biobankja részére - a törvényjavaslat szerinti célból kizárólag más biobank, illetve
megfelelő kutatási engedéllyel rendelkező számára adhat át genetikai mintát, illetve adatot.
Az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartásától
elkülönített nyilvántartást vezet a biobankokról, illetve érvényes kutatási engedély alapján
genetikai mintát, adatot tároló intézményekről, amely nyilvánosan hozzáférhető. A nyilvántartás
vezetéséhez szükséges adatokat a működést, illetve a kutatási tervet engedélyező hatóságok,
illetve személyek az engedély kiadását követően haladéktalanul átadják a nyilvántartásnak. E
nyilvántartás genetikai adatokat nem tartalmazhat.
A 28. §-hoz
E § szerint a biobankra vonatkozó szabályokat minden, e törvényjavaslat hatálybalépése előtt
genetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából létrejött, sejt-, szövetmintát vagy
más, humán biológiai anyagot tartalmazó gyűjteményre is - ide nem értve az átültetés céljából
létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából létrehozott
ivarsejtbankot - alkalmazni kell.
A törvényjavaslat hatálybalépése előtt, az előbbiektől eltérő célra létrejött, sejt-, szövetmintát
vagy más, humán biológiai anyagot tartalmazó gyűjteményre - ide nem értve az átültetés
céljából létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából létrehozott
ivarsejtbankot - a 19. és 20. § rendelkezéseit kell alkalmazni.
23
A biobankká történő átalakuláshoz, illetve a biobank létesítéséhez az egészségügyi
államigazgatási szerv engedélye szükséges. Az átalakuláshoz szükséges engedély iránti kérelem
benyújtása során a 20. § szerinti felhívás megtörténtét igazolni kell, ennek hiányában engedély
nem adható ki.
A 29. §-hoz
E § a külföldre és külföldről történő adattovábbítást, valamint ennek feltételeit tartalmazza,
melyek a célországtól függően - EGT-állam, avagy harmadik ország - eltérőek.
Így humángenetikai kutatás céljából az EGT-államokba irányuló adattovábbítást úgy kell
tekinteni, mintha a Magyar Köztársaság területén belüli adattovábbításra kerülne sor.
Humángenetikai kutatás céljából csak anonimizált, kódolt vagy pszeudonimizált genetikai minta,
illetve adat, humángenetikai vizsgálat céljából kódolt genetikai minta továbbítható harmadik
országba, és csak abban az esetben, ha az adott ország joga legalább az e törvényjavaslat,
illetőleg az Avtv. szerinti adatvédelmet biztosítja. Kódolt genetikai minta és adat harmadik
országba történő továbbítása során a személyazonosításra alkalmassá tételhez szükséges
kódkulcs nem továbbítható.
Genetikai minta, illetve adat csak olyan harmadik országból hozható be, ahol az e
törvényjavaslat, illetve az Avtv. szerinti követelmények biztosítottak. Az ennek ellenőrzéséhez
szükséges igazolásokat az egészségügyi államigazgatási szerv szerzi be.
A 30-32. §-hoz
E §-ok átmeneti és felhatalmazó rendelkezéseket tartalmaznak.
A törvényjavaslat által nem szabályozott kérdésekben háttérjogszabályként az Avtv. és az Eüak.
rendelkezéseit kell alkalmazni.
A törvényjavaslat hatálybalépésének időpontja 2008. július 1-je.
A törvényjavaslat a hatálybalépését megelőzően genetikai vizsgálat, illetve humángenetikai
kutatás céljából létrejött sejt-, szövetmintát vagy más, humán biológiai anyagot tartalmazó
gyűjtemények - ide nem értve az átültetés céljából létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-
adományozás és -letét céljából létrehozott ivarsejtbankot - e törvényjavaslat szerinti
átalakulására kellő felkészülési időt biztosít, így e gyűjteményeknek 2009. október 1. napjáig
kell megfelelniük a törvényjavaslat biobankra vonatkozó szabályainak.
Továbbá a folyamatban lévő genetikai kutatások haladását biztosítandó, a törvényjavaslat
lehetővé teszi a hatálybalépése előtt a törvényjavaslat előírásainak is megfelelően már
anonimizált genetikai minták és adatok humángenetikai kutatás és vizsgálat céljából a
törvényjavaslatban foglaltaknak megfelelő kezelését.
24