﻿MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
ÚJ VÁLTOZAT
a T/5393. számú törvényjavaslat helyett
T/5728. számú
törvényjavaslat
egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról
Előadó: dr. Székely Tamás
egészségügyi miniszter
Budapest, 2008. május
2008. évi .... törvény
egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
módosítása
1.	§
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15.
§-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:
„(9) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a
foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben
a)	a munkavállalók fizikai tényezők (mesterséges optikai sugárzás) hatásának
való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményeket,
b)	a munkavállalók fizikai tényezők (elektromágneses terek) hatásából
keletkező kockázatoknak való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági
minimumkövetelményeket
rendeletben állapítsa meg.”
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
2.	§
(1)	A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a
továbbiakban: Ebtv.) 83. § (2) bekezdés j) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Felhatalmazást kap a Kormány]
„j) a szolgálati viszonyban álló személyek, a Magyar Honvédség állományába
tartozó személyek, valamint egyes meghatározott tevékenységet végző személyek és a
fogvatartottak egészségügyi szolgáltatás igénybevételére vonatkozó szabályainak,”
[meghatározására.]
(2)	Az Ebtv. 83. § (2) bekezdésp) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Felhatalmazást kap a Kormány]
„p) az egyes központosított egészségügyi szolgáltatók által nyújtott
szolgáltatások igénybevételének, az igényjogosultság igazolásának, valamint a külön
2
jogszabályban meghatározott személyek tekintetében fennálló egészségügyi ellátási
rend szabályainak,”
[m eghatározására.]
(3)	Az Ebtv. 83. § (3) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy az
államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg]
„d) a nagy értékű, országosan nem elterjedt műtéti eljárások, beavatkozások
díjtételeit, valamint az aktív fekvőbeteg-szakellátásban a sürgősségi ellátási formák
havi fix összegű díjazását,”
(4)	Az Ebtv. 83. § (4) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy rendeletben
határozza meg]
„k) az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának körében
a határnapon belüli ismételt felvételre vonatkozó összevonási szabály alóli
kivételeket,”
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
3.	§
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 110. §-a a
következő (17)-(22) bekezdéssel egészül ki, ezzel egyidejűleg a jelenlegi (17)-(18)
bekezdés számozása (23)-(24) bekezdésekre változik:
„(17) A nem a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001.
évi C. törvény (a továbbiakban: Etv.) 28. §-a szerinti tagállamban vagy állampolgár
által megszerzett, illetve a nem valamely tagállam arra feljogosított intézménye által
kiállított szakorvosi, szakfogorvosi, szakgyógyszerészi vagy egyéb felsőfokú
szakirányú szakképzés során megszerezhető szakképzettséget tanúsító oklevelek
elismerésével, valamint a hazai bizonyítványokról, oklevelekről és a hazai szakmai
gyakorlatról szóló hatósági bizonyítványok kiállításával kapcsolatos feladatok ellátása
az egészségügyi államigazgatási szerv hatáskörébe tartozik. Az elismert oklevél az
elismerésről szóló határozatban foglaltak szerinti egészségügyi tevékenységvégzésre
jogosít.
(18)	Az egészségügyi államigazgatási szerv a bizonyítványát, illetve az
oklevelét külföldön elismertetni szándékozó személy részére - kérelmére vagy
külföldi hatóság megkeresésére - a (16) bekezdés szerinti adatok alapján, külön
jogszabályban meghatározottak szerint hatósági bizonyítványt állít ki, amelyben
3
igazolja, hogy az egészségügyi dolgozó Magyarországon önállóan vagy felügyelet
mellett egészségügyi tevékenységet végezhet. A hatósági bizonyítványt a működési
nyilvántartásban nem szereplő, de a működési nyilvántartásba történő felvétel
feltételeivel rendelkező személy részére is ki kell állítani; ebben az esetben a hatósági
bizonyítványban fel kell tüntetni azt a tényt, hogy az egészségügyi dolgozó önálló
tevékenységvégzésének egyedüli akadálya az, hogy a működési nyilvántartásba való
felvételét nem kérelmezte.
(19)	A (17) bekezdés szerinti elismerési eljárás során az oklevél - kérelemre, az
eljárás díjának megfizetését követően - további feltételek előírásával vagy azok nélkül
ismerhető el. Az oklevél további feltételek előírása nélkül abban az esetben ismerhető
el, ha az oklevél megszerzésére irányuló külföldi tanulmányok képzési ideje nem volt
rövidebb az annak megfelelő oklevél megszerzéséhez Magyarországon szükséges
képzési időnél, továbbá a képzés központi, illetve képzési programja megfelel a hazai
tantervnek.
(20)	A (19) bekezdés szerint elismerési eljárásra
a)	az elismerés alapelvei, az elismerés fogalma és az elismerési eljárás közös
eljárási szabályai tekintetében az Etv. I. Fejezetét,
b)	a szakképesítés elismerése tekintetében az Etv. IV. Fejezetét,
c)	az elismerés további feltételei tekintetében az Etv. V. Fejezetét
kell alkalmazni.
(21)	Ha az oklevél a (19) bekezdés alapján további feltételek előírása nélkül
nem ismerhető el, az elismerés feltétele - a kérelmező által folytatott tanulmányok,
valamint a megszerzett szakmai tapasztalat figyelembevételével - az e törvényben,
továbbá külön jogszabályban meghatározott szempontok alapján kialakított szakmai
tartalom és feltételrendszer szerinti kompenzációs intézkedések teljesítése.
(22)	A (17) bekezdés szerinti elismerési eljárást kérelmezőnek az eljárásért a
kérelem benyújtásakor hatályos, jogszabályban megszabott kötelező legkisebb
munkabér háromnegyedének megfelelő összeget kell eljárási díjként befizetnie az
elismerő hatóságként eljáró egészségügyi államigazgatási szerv számlájára.”
4.	§
(1)	Az Eütv. 111. § (3) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az alapnyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:]
„a) a szakképesítést szerzett neme, neve, születési neve, születési helye és ideje,
anyja születési neve, állampolgársága, lakóhelye (tartózkodási helye);”
5.	§
(1) Az Eütv. 112. § (4) bekezdés a)-d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
4
[A működési nyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:]
„a) az egészségügyi dolgozó neme, neve, születési neve, születési helye és
ideje, anyja születési neve, lakóhelye (tartózkodási helye), állampolgársága;
b)	a megszerzett egészségügyi szakképesítés megnevezése, az erről kiállított
bizonyítvány, oklevél száma, a kiállítás helye és időpontja, továbbá a kiállító
intézmény megnevezése;
c)	jogszabály által előírt továbbképzés(ek) elvégzésének időpontja(i) az adott
szakképesítés(ek) tekintetében;
d)	idegen nyelv vagy nyelvek ismeretének szintje, típusa, az arról kiállított
bizonyítvány vagy azzal egyenértékű okirat száma, kiállításának helye és ideje, a
kiállító szerv megnevezése, valamint az e törvényben meghatározott esetben az igazolt
magyar nyelvismeret alapján végezhető tevékenységi kör megjelölése;”
(2)	Az Eütv. 112. §-a a következő (15) bekezdéssel egészül ki:
„(15) A működési nyilvántartást vezető szerv az orvosok, fogorvosok (4)
bekezdés a), b) és e)-g) pontja szerinti adatairól a működési nyilvántartásba történő
felvételt követően 8 napon belül, továbbá
a)	az ezen adatokban bekövetkezett változásokról, illetve a működési
nyilvántartásból való törlés tényéről,
b)	ezen egészségügyi dolgozók elhalálozásának tényéről
havi rendszerességgel külön törvény szerinti hatósági ellenőrzés elvégzése céljából
elektronikus úton tájékoztatást nyújt az egészségbiztosítási szerv részére.”
6. §
(1)	Az Eütv. 113. §-át követő alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
„Egységes ágazati humánerőforrás-monitoring rendszer
(2)	Az Eütv. a következő 114. §-sal egészül ki:
114. § (1) Az egészségügyi ágazati humánerőforrás nyomon követése céljából
egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszer működik, amely
ellátja a (2) bekezdésben, valamint a külön jogszabályban meghatározott feladatokat.
(2)	Az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszert
működtető szerv
a)	a 112. § (4) bekezdés a) pontjából az egészségügyi dolgozó nemét, születési
évszámát,
b)	a 112. § (4) bekezdés b) pontjából a megszerzett szakképesítés
megnevezését,
5
c)	a 112. § (4) bekezdés c), e) és g) pontjában meghatározott adatokat,
d)	a 112. § (4) bekezdés d) pontjából idegen nyelvenként a nyelvismeret
legmagasabb szintjét és típusát,
e)	a 112. § (4) bekezdés f) pontjából a munkahely, illetve a munkavégzésre
irányuló egyéb jogviszony alapján történő egészségügyi tevékenységvégzés helyének
kistérség szerinti megjelölését, a szakterület megnevezését, amely területen az
egészségügyi dolgozó munkát végez, továbbá a munkavégzésre irányuló jogviszony
jellegére utaló adatot
személyazonosításra alkalmatlan módon kezeli, és azok alapján elemzi, értékeli az
egészségügyi ágazatban dolgozók munkaerő-piaci, foglalkoztatási helyzetét, részt vesz
-	különös figyelemmel az ellátási szükségletekhez igazodó humán-erőforrási feltételek
megteremtésének követelményére - a képzési, mobilitási programok irányának
meghatározásában, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás
stratégiai javaslat kidolgozásában, beleértve az életpályamodell és a kapcsolódó
szolgáltatási koncepció kidolgozását is.
(3)	A (2) bekezdésben megjelölt adatokat - személyazonosításra alkalmatlan
módon - a működési nyilvántartást vezető szerv továbbítja a (2) bekezdés szerinti
szervnek.”
7.	§
(1)	Az Eütv. 247. § (1) bekezdése a következő n) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap a Kormány, hogy]
n) a nem az Etv. 28. §-a szerinti tagállamban egészségügyi felsőfokú szakirányú
szakmai képzés során megszerzett képesítést tanúsító oklevelek, bizonyítványok
elismerése során eljáró hatóságot”
[rendeletben megállapítsa.]
(2)	Az Eütv. 247. § (6) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Ez a törvény a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]
„a) - szabályozási tárgykörben - az Európai Parlament és a Tanács 2005/36/EK
irányelve (2005. szeptember 7.) a szakmai képesítések elismeréséről, 21-45. cikk, 56.
cikk (2) bekezdése;”
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása
8.	§
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 1. §-a
helyébe a következő rendelkezés lép:
6
„1. § (1) E törvény alkalmazásakor az 1907/2006/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet (a továbbiakban: REACH) 3. cikke szerinti fogalommeghatározásokat
kell alkalmazni a készítmény, regisztráló, gyártó, importőr, forgalomba hozatal,
forgalmazó kifejezések tekintetében.
(2)	E törvény alkalmazásában:
a)	kémiai biztonság: a kemizációból, a vegyi anyagok életciklusából származó,
a környezetet és az ember egészségét károsító kockázatok csökkentését, elkerülését
célul kitűző, illetőleg megvalósító intézmények, tevékenységek olyan összessége,
amely egyidejűleg tekintetbe veszi a fejlődés fenntarthatóságának szükségességét,
b)	vegyi anyag életciklusa: a vegyi anyag országon belüli előállításától vagy
behozatalától az országból való kiviteléig, újrahasznosításának vagy
ártalmatlanításának befejezéséig terjedő, a vegyi anyaggal végzett tevékenységek által
szakaszolt időszakok összessége,
c)	veszélyes anyag: valamennyi, a 3-5. §, illetőleg - külön jogszabály vagy
közvetlenül alkalmazandó európai közösségi jogi aktus eltérő rendelkezése hiányában
-	a 2000. december 31-ig irányadó jogszabályok alapján veszélyesként osztályozott
anyag,
d)	veszélyes készítmény: egy vagy több veszélyes anyagot tartalmazó keverék
vagy oldat, amely az osztályozás során veszélyes besorolást kap,
e)	közösségi jegyzék: az Európai Unióban osztályozott veszélyes anyagok külön
jogszabály szerinti jegyzéke,
f)	biztonsági adatlap: a REACH 31. cikkében foglaltaknak megfelelően
összeállított, magyar nyelvű dokumentum,
g)	tevékenység: a veszélyes anyaggal, illetve a veszélyes készítménnyel
kapcsolatos előállítás - ideértve a bányászatot (feltáró fúrás, kitermelés) is -, a gyártás,
a feldolgozás, a csomagolás, a tárolás, az anyagmozgatás, a forgalmazás, az
értékesítés, a felhasználás, továbbá a veszélyes anyagok, illetve a veszélyes
készítmények elemzésével, ellenőrzésével kapcsolatos vizsgálat,
h)	forgalomba hozatalért felelős személy: az EU valamely tagállamában
székhellyel, telephellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, jogi személyiség
nélküli szervezet, aki lehet gyártó, ennek hiányában a forgalomba hozó vagy azon
importőr, aki az anyagot forgalomba hozza,
i)	kitapintható jelkép: olyan jelkép, mely gyengén látó vagy vak személy
részére jelöli a veszélyes anyag vagy a veszélyes készítmény által előidézhető
veszélyt,
j) R mondat és R szám: a veszélyes anyagok, illetve a veszélyes készítmények
kockázataira utaló mondat, illetőleg e mondat sorszáma,
k) S mondat és S szám: a veszélyes anyagok, illetve a veszélyes készítmények
biztonságos használatára utaló mondat, illetve e mondat sorszáma.
(3)	Ahol e törvény az EU valamely tagállamát vagy annak területét említi, azon
az Európai Gazdasági Térségről (a továbbiakban: EGT) szóló megállapodásban részes
államot, valamint az Európai Közösséggel vagy az EGT-ről szóló megállapodásban
7
részes államokkal megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT-államokkal azonos
jogállást élvező államot, illetőleg annak területét is érteni kell.”
9.	§
A Kbtv. 2. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„2. § (1) A REACH végrehajtása során e törvény rendelkezéseire figyelemmel
kell eljárni.
(2)	E törvény hatálya az embert és a környezetet veszélyeztető, a 3. § szerint
veszélyesnek minősülő anyagokra és készítményekre, illetőleg az ezekkel folytatott
tevékenységekre terjed ki azzal, hogy az 5. § (1) bekezdése szerinti osztályozásig - az
osztályba sorolhatóságtól függetlenül - e törvényt valamennyi anyagra alkalmazni
kell. A veszélyes anyagok és veszélyes készítmények csomagolására és feliratozására
(címkézésére) vonatkozó rendelkezéseket - ha azt külön jogszabály elrendeli - azon
készítményekre is alkalmazni kell, amelyek nem minősülnek veszélyesnek, de -
különösen mennyiségükre, felhasználásuk módjára vagy céljára tekintettel -
különleges kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre vagy a környezetre.
(3)	E törvény hatálya a 23. § (6) bekezdésében meghatározott, valamint a c)
pont tekintetében a 20. § (6) bekezdésében meghatározott kivétellel nem terjed ki
a)	az emberi vagy az állatgyógyászati célra használt gyógyszerekre
(késztermékekre), valamint a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszköznek
minősülő termékre és anyagra,
b)	a pszichotrop anyagokra, a kábítószerekre, illetve a kábítószer-
prekurzorokra,
c)	a kozmetikai termékekre,
d)	a külön jogszabály szerint hulladéknak minősülő anyagokra,
e)	a radioaktív anyagokra,
f)	az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai
Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó
eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet (a továbbiakban: 178/2002/EK rendelet) szerinti élelmiszerekre,
g)	a 178/2002/EK rendelet szerinti takarmányokra,
h)	a növényvédő szerekre,
i)	az egyéb veszélyes anyagokra vagy veszélyes készítményekre, amelyekkel
kapcsolatban jogszabály olyan bejelentési, engedélyezési vagy egyéb közigazgatási
eljárást ír elő, amelynek során érvényesített követelmények megfelelnek az e
törvényben meghatározott követelményeknek.
(4)	Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében jogszabály
elrendelheti e törvény egyes rendelkezéseinek alkalmazását a (3) bekezdés a)-i)
pontjában felsoroltakra.
(5)	E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni a veszélyes áruk szállítására
vonatkozó, Magyarországot is kötelező, kihirdetett nemzetközi egyezmények hatálya
8
alá is tartozó veszélyes anyagok, illetőleg veszélyes készítmények tekintetében,
amennyiben e nemzetközi egyezmények a csomagolásra, a feliratozásra (címkézésre),
a szállítás részét képező átmeneti tárolásra, a be- és kirakásra eltérő rendelkezéseket
állapítanak meg.
(6)	Ha valamely nem az egészségügyi államigazgatási szervnél indult hatósági
eljárásban kétség merül fel abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény
e törvény hatálya alá tartozik-e, e kérdés tekintetében kormányrendelet előírhatja, hogy
az eljárásban az egészségügyi államigazgatási szerv szakhatóságként jár el.”
10.	§
A Kbtv. 3. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a § eredeti
szövegének számozása (1) bekezdésre változik:
„(2) Az anyagok tulajdonságainak vizsgálatát és értékelését a REACH 13.
cikke, illetve a készítmény csomagolása és feliratozása (címkézése) tekintetében az e
törvény és külön jogszabály követelményei szerint kell végrehajtani. Ha ebből a célból
laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, a vizsgálatot a készítmény azon állapotában kell
elvégezni, ahogyan azt forgalomba hozzák.”
11.	§
A Kbtv. 5. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„5. § (1) A veszélyesség meghatározása érdekében az anyagokat
tulajdonságaik, a készítményeket a bennük lévő veszélyes anyagok tulajdonságai
szerint osztályozni kell a 3. §-ban meghatározott kategóriáknak megfelelően. A
közösségi jegyzékben szereplő, osztályba sorolt veszélyes anyagokat a közösségi
jegyzéknek megfelelően kell osztályozni.
(2)	Az anyagok, illetve a készítmények osztályozását a REACH rendelkezései
alapján az anyag, illetőleg a készítmény regisztrációjára kötelezett végzi, regisztrációs
kötelezettség hiányában a gyártó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy. Az
osztályozás alapján veszélyesként osztályba sorolható anyagokat, illetve
készítményeket - veszélyességüknek megfelelően - szimbólummal, veszélyjellel, R
számmal és mondattal, valamint S számmal és mondattal kell ellátni.
(3)	Az (1)-(2) bekezdésben előírtak szerint osztályba sorolt veszélyes anyagok
magyarországi jegyzékét - osztályba sorolásukkal és feliratozásukkal együtt - az
egészségügyi államigazgatási szerv naprakészen vezeti. A jegyzéket az egészségügyi
államigazgatási szerv honlapján közzé kell tenni.
(4)	Ismert összetételű, osztályba sorolt veszélyes készítmény újraosztályozandó
minden olyan esetben, amikor összetételében változás történt. Az újraosztályozást
akkor is el kell végezni, ha valamely összetevő helyettesítése vagy további anyagok
9
hozzáadása történt, függetlenül a helyettesítő, illetve a hozzáadott anyag
veszélyességétől.
(5)	Ha a veszélyes készítmény veszélyes összetevőinek száma megváltozik,
illetve valamely veszélyes összetevője más veszélyes összetevőre változik, vagy a
veszélyes készítmény veszélyessége bármely egyéb okból módosul, akkor a változás
tényére - egyes, külön jogszabályban meghatározott kőolajipari termékek kivételével -
a készítmény elnevezésében utalni kell. A készítmény elnevezésének megváltoztatása
alól az egészségügyi államigazgatási szerv - a gyártó vagy az importáló indokolt
kérelme alapján - felmentést adhat olyan esetekben, amikor az összetétel változása
sem a készítmény veszélyességében, sem pedig a használati értékében nem okoz
változást.
(6)	A termék összetételének feltüntetése során az összetétel, illetőleg a
veszélyesség megváltozására a készítmény elnevezésének változatlansága esetén is
utalni kell.
(7)	A veszélyesség szerinti besorolást az új tudományos ismeretek alapján, a
gyakorlatban szerzett, illetőleg az emberi mérgezésekkel kapcsolatos tapasztalatok
megismerését követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.”
12. §
A Kbtv. 6. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A veszélyes anyagokat és a veszélyes készítményeket - a (2) bekezdésben
foglaltak kivételével - a Magyarország területén gyártó, illetve forgalmazó az azzal
kapcsolatos tevékenység megkezdésével egyidejűleg, a magyar nyelvű biztonsági
adatlap, illetve a külön jogszabályban meghatározott esetben a címketerv 7. § szerinti
benyújtásával bejelenti, ha a tevékenység során alkalmazott veszélyes anyag az 5. § (3)
bekezdése szerinti magyarországi jegyzékben, illetve a veszélyes készítmény a termék-
nyilvántartásban még nem szerepel.”
13.	§
A Kbtv. 7. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„7. § (1) A veszélyes anyagokat az egészségügyért felelős miniszter
rendeletében meghatározott bejelentőlapon kell bejelenteni az egészségügyi
államigazgatási szerv részére.
(2)	A bejelentő a veszélyes anyag bejelentéséhez csatolja a biztonsági adatlapot,
illetve külön jogszabályban meghatározott esetben a címketervet. A benyújtott
dokumentációhoz a jegyzékbevételt végző szerv adatkiegészítést kérhet.
(3)	A veszélyes anyag bejelentésével kapcsolatos valamennyi
adatszolgáltatásért, az adatok hitelességéért a bejelentő a felelős.
10
(4)	A bejelentés tudomásulvételéről az egészségügyi államigazgatási szerv az
előírt mellékletekkel rendelkező bejelentőlap beérkezésétől számított 15 napon belül,
az (1) bekezdés szerinti bejelentőlap igazoló szelvényének megküldésével értesíti a
bejelentőt. A bejelentett veszélyes anyagot az egészségügyi államigazgatási szerv
felveszi az 5. § (3) bekezdése szerinti magyarországi jegyzékbe.”
14.	§
A Kbtv. 8. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Kizárólag a már bejelentett veszélyes anyagot, illetve anyagokat tartalmazó
veszélyes készítmény jelenthető be.”
15.	§
A Kbtv. 9. §-a, valamint az azt megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
„A forgalomba hozatalra vonatkozó előírások
9. § Ha jogszabály eltérően nem rendelkezik, a közösségi jegyzékben szereplő
anyagokat - készítmény összetevőjeként is - kizárólag akkor lehet forgalomba hozni,
ha azokat a 14-17. §-ban, valamint a külön jogszabályban foglaltakkal összhangban, a
regisztrált anyagok esetében pedig a REACH 12. és 13. cikkének alkalmazásával
szerzett információkkal összhangban csomagolták vagy címkézték.”
16.	§
(1)	A Kbtv. 17. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A külön jogszabályban meghatározott veszélyes készítményeket és azon
készítményeket, amelyek legalább egy veszélyes anyagot tartalmaznak, e törvény és a
végrehajtására kiadott külön jogszabály szerint kell osztályozni, csomagolni és
feliratozni (címkézni). Bármely, a 29. § szerint bejelentéshez kötött tevékenység csak a
(2)-(8)	bekezdés szerint feliratozott (címkézett) veszélyes anyaggal, illetve veszélyes
készítménnyel végezhető.”
(2)	A Kbtv. 17. § (2) bekezdésének felvezető szövege helyébe a következő rendelkezés
lép:
„(2) A feliratot (címkét) - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a
tevékenység során alkalmazott valamennyi csomagolási egységen rögzíteni kell. A
felirat (címke) magyar nyelven jól olvashatóan és letörölhetetlen módon tartalmazza”
(3)	A Kbtv. 17. § (2) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
11
„b) a forgalomba hozatalért felelős személy megnevezését és teljes címét,
telefonszámát;”
17.	§
A Kbtv. 28. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Bármely veszélyes anyaggal vagy készítménnyel végzett tevékenység a
REACH vonatkozó rendelkezéseinek megfelelő, és Magyarországon legkésőbb a
tevékenység megkezdésével egyidejűleg bejelentett veszélyes anyaggal vagy
készítménnyel végezhető.”
18.	§
A Kbtv. a következő 31/A. §-sal egészül ki:
„31/A. § Az egészségügyi államigazgatási szerv által e törvény vagy e törvény
szabályozási tárgykörében európai közösségi rendelet alapján a veszélyes anyagok és
készítmények kémiai biztonsága, valamint a biocid termékekkel és hatóanyagokkal
kapcsolatos tevékenységek körében kérelemre lefolytatott eljárásért vagy igazgatási
jellegű szolgáltatásért - az egészségügyért felelős miniszternek az adópolitikáért
felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletében meghatározott - igazgatási
szolgáltatási díjat kell fizetni.”
19.	§
A Kbtv. 33. § (1) bekezdése helybe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi államigazgatási szerv a REACH-ben, az e törvényben,
valamint a végrehajtásáról rendelkező jogszabályokban foglalt, a veszélyes
anyagokkal, illetve a veszélyes készítményekkel végzett tevékenységre vonatkozó
rendelkezések megsértése esetén 20 millió forintig terjedő kémiai terhelési bírságot
szabhat ki.”
20.	§
(1)	A Kbtv. 34. § (4) bekezdés a) pont aj) alpontja helyébe a következő rendelkezés
lép:
[Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy]
„aj) a hazai és a nemzetközi adatok fogadásáért és feldolgozásáért felelős
Információs Központot működtető szervet és a REACH végrehajtásáért felelős szervet
rendeletében kijelölje, valamint a magyarországi illetékes (kompetens) nemzeti
hatóságnak az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásának rendjét,”
[rendeletben meghatározza.]
12
(2)	A Kbtv. 34. § (4) bekezdése a következő i) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap]
„i) az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős
miniszterrel egyetértésben a 31/A. § szerinti, kémiai biztonsági és biocid termékekkel
és hatóanyagokkal kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét,
valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket,”
[rendeletben meghatározza.]
(3)	A Kbtv. 34. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a közösségi
jegyzéket és annak változásait rendeletben tegye közzé.”
(4)	A Kbtv. 34. §-a a következő (6) és (7) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter és a
foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter, hogy a munkavállalók egészségének
védelme érdekében korlátozandó veszélyes anyagok, veszélyes készítmények, illetve
tevékenységek körét, valamint a korlátozás módját együttes rendeletben állapítsa meg.
(7)	Felhatalmazást kap a foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter és az
egészségügyért felelős miniszter, hogy a veszélyes anyaggal, illetve veszélyes
készítménnyel munkahelyen végzett tevékenység kémiai biztonsági szabályait
együttes rendeletben állapítsa meg.”
21.	§
A Kbtv. 35. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„35. § (1) Ez a törvény a végrehajtására kiadott rendeletekkel együtt a
következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a)	a Tanács 67/548/EGK irányelve (1967. június 27.) a veszélyes anyagok
osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről, valamint az azt módosító
aa)	807/2003/EK tanácsi rendelet,
ab)	96/56/EK, 1999/33/EK, 2006/121/EK parlamenti és tanácsi irányelvek,
ac)	71/144/EGK, 73/146/EGK, 75/409/EGK, 79/831/EGK, 80/1189/EGK,
87/432/EGK, 90/517/EGK, 92/32/EGK, 2006/102/EK tanácsi irányelvek,
ad)	76/907/EGK, 79/370/EGK, 81/957/EGK, 82/232/EGK, 83/467/EGK,
84/449/EGK, 86/431/EGK, 88/302/EGK, 88/490/EGK, 91/410/EGK, 91/632/EGK,
92/37/EGK, 93/21/EGK, 93/72/EGK, 93/101/EK, 94/69/EK, 96/54/EK, 97/69/EK,
98/73/EK, 98/98/EK, 2000/32/EK, 2000/33/EK, 2001/59/EK, 2004/73/EK bizottsági
irányelvek,
13
b)	az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a
biocid termékek forgalmazásáról,
c)	az Európai Parlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve (1999. május 31.) a
tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és
címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek
közelítéséről,
d)	az Európai Parlament és Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a
helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi
anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó
törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről,
e)	az Európai Parlament és a Tanács 2004/9/EK irányelve (2004. február 11.) a
helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról,
f)	a Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi
anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és
biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16.
cikkének (1) bekezdése értelmében).
(2)	Ez a törvény - a 34. § (3) bekezdésének b) pontjában, a 34. § (4) bekezdés
a)	pontjának aj) alpontjában, valamint a 34. § (5) bekezdésében foglalt felhatalmazás
alapján kiadott végrehajtási rendeleteivel együtt - a vegyi anyagok regisztrálásáról,
értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-
ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a
793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK
tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK
bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i,
1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges
rendelkezéseket állapítja meg.”
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
22.	§
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban:
Gytv.) 1. § 6. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában:]
„6. vizsgálati készítmény: hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában
elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referencia-(összehasonlító)
készítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már
rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de klinikai vizsgálat során az elfogadott
alkalmazási előírástól eltérően, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban
használnak, vagy az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő
indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező
gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják;”
14
23. §
A Gytv. 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A forgalomba hozatali engedély az arra illetékes hatóság által kiadott, a
gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági
határozat. Ha e törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális
gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az
1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság
engedélyezte.”
24.	§
A Gytv. 15. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes
engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért a külön
jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”
25.	§
(1)	A Gytv. 25. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129.
§-ában foglaltakra figyelemmel - az e törvényben és az annak végrehajtására
megalkotott rendeletben foglalt kivétellel - csak a forgalomba hozatali engedélyében
jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő - a Vényminták Gyűjteményében
szereplő készítmény esetén az ott közölt - javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére
jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi
oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban
meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.”
(2)	A Gytv. 25. §-a a következő (6)-(11) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási
előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli
gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha
a)	az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása
szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, és a külön jogszabály szerinti
bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a
gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy
stabilizálására,
b)	az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba
hozatalra engedéllyel rendelkezik, és
15
c)	az adott terápiás terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvosa a
külön jogszabályban foglalt feltételeknek megfelelően a gyógyszer indikáción túli
alkalmazását az adott betegre nézve a gyógyszerészeti államigazgatási szervtől
kérelmezte és azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyedileg engedélyezte.
(7)	Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének
alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli
gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni.
(8)	A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6) bekezdés szerinti engedély
kiadásáról a kérelem benyújtását követő 20 napon - sürgős szükség esetén soron kívül,
de legkésőbb 2 munkanapon - belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai
kollégium véleményének kikérését követően.
(9)	Az orvos a (8) bekezdés szerinti engedély másolatát a gyógyszeres kezelés
megkezdését megelőzően átadja a betegnek, aki az átvételt aláírásával igazolja. Az
átvételről szóló igazolást az orvos csatolja a betegdokumentációhoz.
(10)	A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6) bekezdésben foglalt
gyógyszerrendelésről nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer
hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, mely nyilvántartás tartalmazza az
orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ számát, a gyógyszer
nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a
javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni
kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.
(11)	A (6) bekezdés c) pontja szerinti kérelemre, a (8) bekezdés szerinti
engedélyre és a (9) bekezdés szerinti betegtájékoztatásra vonatkozó részletes
szabályokat külön jogszabály tartalmazza.”
26. §
A Gytv. 26. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben foglaltak alapján
hozott, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló külön jogszabályban meghatározott
döntései ellen fellebbezésnek helye nincs. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv
határozatának felülvizsgálata keresettel kérhető a bíróságtól. A kereset alapján indult
bírósági eljárás során a Polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény XX.
fejezetében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.”
27. §
A Gytv. 32. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
16
„(6) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az
adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg
a)	az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel, továbbá a kábítószerekkel,
illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az
engedély kiadásáért, módosításáért,
b)	a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezési eljárásáért, az
engedély kiadásáért,
c)	a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények gyógyszerré
történő átminősítési eljárásáért
fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére
vonatkozó egyéb rendelkezéseket.”
28. §
A Gytv. 33. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a § eredeti
szövegének számozása (1) bekezdésre módosul:
„(2) Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges
rendelkezéseket állapítja meg:
a)	az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március
31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és
az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról,
b)	az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december
12.)	a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint
az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a
726/2004/EK rendelet módosításáról,
c)	az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november
13.)	a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a
726/2004/EK rendelet módosításáról.”
Az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről szóló 2006. évi CXVI. törvény
módosítása
29.	§
(1)	Az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről szóló 2006. évi CXVI. törvény (a
továbbiakban: Ebftv.) 6. § (4) bekezdése a következő mondattal egészül ki:
„A Felügyelet szakértő kirendelése, illetve szakvélemény kérése esetén a
szakvélemény megérkezéséig az eljárást felfüggeszti.”
17
(2)	Az Ebftv. 11. § (1) bekezdése a következő új mondattal egészül ki:
„A szakértői díjat és a szakértő költségét a kérelem elutasítása esetén a
Felügyelet viseli.”
(3)	Az Ebftv. 11. §-a a következő új (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) A Felügyelet az ügydöntő határozat meghozataláig terjedő időtartamra
végzésében azonnali hatállyal elrendelheti a (2) bekezdés a)-c) pontjában foglaltakat,
ha arra az élet, egészség, testi épség vagy a biztosítottak széles körét érintő, súlyos
kárral fenyegető veszély elhárítása érdekében - annak valószínűsíthetősége miatt -
halaszthatatlanul szükség van. E döntését a hatóság soron kívül hozza meg.”
Záró rendelkezések
30.	§
(1)	Ez a törvény - a (2) és (3) bekezdésben meghatározott kivétellel - 2008. július 1-
jén lép hatályba.
(2)	A 6. § 2009. január 1-jén lép hatályba.
(3)	A 19. § 2008. szeptember 1-jén lép hatályba.
(4)	Hatályát veszti
a)	az Eütv. 247. § (6) bekezdés b)-i) pontja,
b)	a Kbtv.
ba)	4. §-a és az azt megelőző alcím, 10-12. §-a, 13. §-a és az azt megelőző
alcím, 17. § (3) bekezdése, 19. § (3) és (4) bekezdése, 22. §-a és az azt megelőző
alcím, valamint 23. § (5) bekezdése, 28. § (2) bekezdése, 34. § (4) bekezdés a) pont
ac)	és ae) alpontja, 34. § (4) bekezdés b)-d), g) és m) pontja,
bb)	34. § (3) bekezdésében az „ , és a hazai és a nemzetközi adatok fogadásáért
és feldolgozásáért felelős Információs Központot működtető szervet rendeletében
kijelölje” szövegrész,
bc)	34. § (4) bekezdés a) pont ab) alpontjában a „biztonsági adatlap, címketerv,
műszaki dosszié, törzskönyvezési okirat,” szövegrész,
bd)	34. § (4) bekezdés a) pont ad) alpontjában az „a 2. § (4) bekezdésére
figyelemmel,” szövegrész,
c)	a temetőkről és a temetkezésről szóló 1999. évi XLIII. törvény 41. § (2)
bekezdése.
(5)	E törvény 1-5. §-a, 7-18. §-a, 20-29. §-a és e § (4) és (7) bekezdése 2008. július 2-
án, 19. §-a 2008. szeptember 2-án hatályát veszti.
(6)	Ez a törvény 2009. február 2-án hatályát veszti.
18
(7)	E törvény hatálybalépésével egyidejűleg
a)	az Eütv. 110. § (2) bekezdésében a „Felsőfokú szakképesítéshez” szövegrész
helyébe a „Szakképesítéshez” szöveg,
b)	az Eütv. 112. § (7) bekezdésében az „a külföldi bizonyítványok és oklevelek
elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény” szövegrész helyébe az „az Etv.” szöveg,
c)	az Eütv. 112. § (12) bekezdésében az „A külföldi bizonyítványok és oklevelek
elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény” szövegrész helyébe az „Az Etv.” szöveg
d)	az Eütv. 187. § (8) bekezdésében a „(2)-(5)” szövegrész helyébe a „(3)-(4)” szöveg,
e)	az Ebftv. 13. § (1) bekezdésében az „az 1. § (2) bekezdése szerinti” szövegrész
helyébe az „a vonatkozó” szöveg
lép.
31.	§
(1)	A 2008. július 1-jén a működési nyilvántartásban szereplő orvosoknak,
fogorvosoknak az Eütv. 112. § - e törvénnyel megállapított - (15) bekezdése szerinti
adatairól a működési nyilvántartást vezető szerv első alkalommal e törvény
hatálybalépését követően 30 harminc napon belül tájékoztatja az egészségbiztosítási
szervet.
(2)	Az Eütv. e törvénnyel megállapított 114. § (2) bekezdés a) pontjában foglalt adatok
tekintetében az adatok továbbítására köteles szerv adattovábbítási kötelezettségét első
alkalommal 2009. január 1-jét követően 30 napon belül teljesíti.
(3)	A Kbtv. e törvénnyel megállapított 33. § (1) bekezdése szerinti, megemelt összegű
kémiai terhelési bírságot a 2008. augusztus 31-ét követően elkövetett
kötelezettségszegések esetén kell alkalmazni.
32.	§
(1)	E törvény a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i
2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 21-45. cikkének és 56. cikk (2)
bekezdésének való megfelelést szolgálja.
(2)	Ez a törvény
a)	a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról
(REACH), és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló 1907/2006/EK
rendelethez való hozzáigazítás érdekében a veszélyes anyagok osztályozására,
csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási
rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló
2006. december 18-i, 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
b)	szabályozási tárgykörében a munkaidő-szervezés egyes szempontjairól szóló
2003. november 4-i, 2003/88/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 17. cikk (3)
bekezdés c) pontjának
való megfelelést szolgálja.
19
(3)	Ez a törvény a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és
korlátozásáról (REACH), az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a
793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK
tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK
bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2006. december 18-i,
1907/2006/EK parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges
rendelkezéseket állapítja meg.
20
INDOKOLÁS
az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló törvényjavaslathoz
ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
1.	Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
módosítása
Két felhatalmazó rendelkezés megteremtése szükséges a következő európai irányelvek
átültetése érdekében:
-	a munkavállalók fizikai tényezők (elektromágneses terek) hatásából keletkező
kockázatoknak való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági
minimumkövetelményekről szóló, 2004. április 29-i 2004/40/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv és
-	a munkavállalók fizikai tényezők hatásának való expozíciójára (mesterséges optikai
sugárzás) vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményekről szóló,
2006. április 5-i 2006/25/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
A fenti irányelvek az EüM és az SZMM megállapodása alapján nem a munkavédelmi
törvény végrehajtási rendeleteként, hanem a tágabb közegészségügyi vonatkozásokra
tekintettel EüM-SZMM együttes rendeletként kerülhetnek átültetésre a hazai jogba.
2.	A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény
módosítása
A Javaslat egyes felhatalmazó rendelkezések pontosítását, illetve beiktatását
tartalmazza.
3.	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
A Javaslat a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i
2005/36/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv 56. cikke (2) bekezdésének és
VII. melléklete d) pontjának való megfelelést szolgálva a külföldiek egészségügyi
okleveleinek elismeréséhez szükséges egyes eljárási szabályokat állapít meg,
figyelemmel a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C.
törvény rendelkezéseire is.
A Javaslat célja továbbá egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring
rendszer kialakítása és annak működtetési feltételeinek biztosítása. Az ágazati
humánerőforrás-monitoring rendszer létrehozása és működtetése elengedhetetlen
ahhoz, hogy az egészségügyi ellátórendszer humánerőforrás minimumfeltételeit, és a
hiányterületek erőforrás-szükségleteit az ágazat képes legyen meghatározni. A Javaslat
a rendszer adatállománnyal való feltöltése érdekében az egészségügyi dolgozók
(orvosok, fogorvosok, gyógyszerészek, gyógytornászok, szülésznők, ápolók stb.)
egyes adatainak személyazonosításra alkalmatlan módon történő kezelésére irányuló
felhatalmazást tartalmaz.
4.	A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása
21
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény jogharmonizációs módosítását
tartalmazza a Javaslat a következőkre tekintettel:
-	a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról
(REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv
módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági
rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és
a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 1907/2006/EK
rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezések megállapítása,
-	a 2006/121/EK (REACH) irányelv törvényi szabályozást igénylő szabályainak
átültetése,
-	tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és
címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek
közelítéséről szóló európai parlament és tanács 1999. május 31-i 1999/45/EK irányelv
átültetésével kapcsolatban felmerült pontosítások elvégzése.
5.	Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
Tekintettel arra, hogy a gyermekgyógyszer rendelet, valamint a fejlett terápiás
gyógyszerkészítményekről szóló EK rendelet közvetlenül hatályos, a hazai
szabályozás és a közösségi szabályozás közötti összhang megteremtése érdekében
szükséges a vonatkozó hazai jogszabályokban a gyermekgyógyszer rendeletre és a
fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló EK rendeletre történő utaló szabály
beépítése, valamint a Gytv. jogharmonizációs záradékának kiegészítése.
A Gytv. módosítása tartalmazza továbbá az indikáción túli gyógyszerrendelésre
vonatkozó alapvető szabályokat. Ennek keretében olyan módosítást javasolunk, amely
előírja, hogy mely esetekben van lehetőség a gyógyszer indikáción túli rendelésére,
előírja továbbá, hogy indikáción túli gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos köteles
kérelmezni az Országos Gyógyszerészeti Intézettől.
6.	Az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről szóló 2006. évi CXVI. törvény
módosítása
A Javaslat célja, hogy egyrészről a panaszügyek bonyolultsága, és erre tekintettel a
szükséges szakvélemények elkészítésének időigényességére tekintettel lehetővé tegye
az eljárás felfüggesztését a szakvélemény megérkezésének időpontjáig. A panaszosok
jogérvényesítési törekvéseit tiszteletben tartva továbbá a kérelem elutasításának
esetére is úgy rendelkezik a javaslat, hogy a szakértői díjat és a szakértő költségét az
Egészségbiztosítási felügyelet viseli.
A Javaslat lehetővé teszi továbbá, hogy a Felügyelet az ügydöntő határozat
meghozataláig terjedő időtartamra is alkalmazhasson intézkedést az egészségügyi
szolgáltatókkal szemben az azonnali intézkedést igénylő esetekben a további
joghátrányok elkerülése és a biztosított egészségi állapotának mielőbbi javítása
érdekében.
22
RÉSZLETES INDOKOLÁS
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
módosítása
1.	§-hoz
Két felhatalmazó rendelkezés megteremtése szükséges a következő európai irányelvek
átültetése érdekében:
-	a munkavállalók fizikai tényezők (elektromágneses terek) hatásából keletkező
kockázatoknak való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági
minimumkövetelményekről szóló, 2004. április 29-i 2004/40/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv és
-	a munkavállalók fizikai tényezők hatásának való expozíciójára (mesterséges optikai
sugárzás) vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményekről szóló,
2006. április 5-i 2006/25/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
A fenti irányelvek az EüM és az SZMM megállapodása alapján nem a munkavédelmi
törvény végrehajtási rendeleteként, hanem a tágabb közegészségügyi vonatkozásokra
tekintettel EüM-SZMM együttes rendeletként kerülhetnek átültetésre a hazai jogba.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
2.	§-hoz
Az Ebtv. 83. §-a (2) bekezdése j) pontjának kiegészítése szükséges a Magyar
Honvédség állományába tartozó személyekkel, mivel ők nem szolgálati viszonyban
állnak. A hatályos 83. § (2) bekezdés p) pontja pedig csupán az Állami Egészségügyi
Központra vonatkozóan tartalmaz felhatalmazást, a módosítás pedig - az eredeti
tartalom meghagyásával - szélesíti a felhatalmazás körét.
A rendelkezés rendezi továbbá az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási
finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendeletre szóló
felhatalmazási szabályt, a jelzett szabályozásra ugyanis csak kormányrendeleti
felhatalmazás van jelenleg, emiatt a miniszteri rendelet jelzett szabályai a
szubdelegáció tilalmának megsértését vetik fel.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
3.	§-hoz
A Javaslat a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i
2005/36/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv 56. cikke (2) bekezdésének és
VII.	melléklete d) pontjának való megfelelést szolgálja. Az irányelv vonatkozó
cikkelye alapján a szakmai képesítéssel rendelkező személyt fogadó tagállam és a
küldő tagállam illetékes hatóságai — a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában
az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i
23
95/46/ EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és az elektronikus hírközlési
ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről
szóló, 2002. július 12-i 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben
(elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv) előírt személyesadat-védelmi jogi
rendelkezéseket tiszteletben tartva — adatokat szolgáltatnak egymásnak azokról a
fegyelmi eljárásokról, büntetőjogi szankciókról, vagy bármely egyéb jelentős súlyú,
konkrét körülményekről, amelyek az ezen irányelv alapján gyakorolt tevékenységek
tekintetében várhatóan következményekkel járhatnak. A saját tagállam megvizsgálja
az ilyen körülmények valóságnak való megfelelését, és hatóságai döntenek arról, hogy
milyen jellegű és milyen terjedelmű vizsgálatra van szükség, majd a saját tagállam
tájékoztatja a fogadó tagállamot a rendelkezésére álló információkból levont
következtetéseiről.
A VII. melléklet hivatkozott pontja szerint, amennyiben a fogadó tagállam illetékes
hatósága a szabályozott szakma gyakorlása iránti kérelem benyújtójától olyan okiratok
benyújtását követeli meg, melyek helyes magatartását vagy jó hírnevét, továbbá azt
igazolják, hogy nem jelentett csődöt, vagy súlyos szakmai kötelességszegés vagy
bűncselekmény elkövetése miatt felfüggeszti vagy megtiltja a foglalkozás gyakorlását,
e tagállam köteles elfogadni a területén a tagállamok szabályozott szakma gyakorlását
kérelmező állampolgárai esetében, mint elégséges bizonyítékot, a saját tagállam, vagy
a külföldi személy korábbi tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságai által
kiállított okiratokat, melyek a fenti követelményeknek való megfelelést igazolják. A
fenti követelményekre figyelemmel a magyarországi egészségügyi tevékenységvégzési
jogosultság igazolása a működési nyilvántartás alapján lehetséges.
A javaslat rendezi továbbá a 2001. évi C. törvény hatálya alá nem tartozó, nem
tagállami szakorvosi, szakfogorvosi, szakgyógyszerészi oklevelek elismerésének
kérdését.
4-5. §-hoz
A módosító javaslat pontosítja a működési nyilvántartás adatkörét a humánerőforrás-
monitoring rendszer kialakításával összefüggésben, továbbá az OEP hatékonyabb
feladatellátása céljából, így különösen a kiemelt, illetve emelt indikációs ponton
rendelt gyógyszerek rendelésének ellenőrzése céljából. A működési nyilvántartást
vezető szerv az orvosokra és fogorvosokra vonatkozó egyes adatait ennek érdekében
az egészségbiztosítási szerv részére rendelkezésre bocsátja.
6.	§-hoz
A Kormány - a szakminisztériumok és a Regionális Fejlesztési Tanácsok által a
Nemzeti Fejlesztési Ügynökséghez benyújtott kiemelt projektjavaslatok között -
elfogadta a „Egységes Egészségügyi humánerőforrás-monitoring rendszer kialakítása”
elnevezésű projektet a benyújtott előzetes megvalósíthatósági tanulmány alapján.
A javaslat célja, az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring
rendszer kialakítása és annak működtetéséhez szükséges adatállománnyal való
feltöltése érdekében az egészségügyi szakdolgozók (orvosok, fogorvosok,
gyógyszerészek, gyógytornászok, szülésznők, ápolók stb.) működési nyilvántartása
24
egyes adatainak személyazonosításra alkalmatlan módon történő kezelésére irányuló
felhatalmazás rendezése.
Az ágazati humánerőforrás-monitoring rendszer létrehozása és működtetése
elengedhetetlen ahhoz, hogy az egészségügyi ellátórendszer humánerőforrás
minimumfeltételeit, és a hiányterületek erőforrás-szükségleteit az ágazat képes legyen
meghatározni. Egy ágazati HR adattárház szükséges ahhoz, hogy az ágazatban
létrejövő változásokból és fejlődésből eredő humánerőforrás-szükségletek tervezése
megtörténhessen. E rendszer lehetővé teszi a kapacitások megfelelő szakmai és területi
megoszlásainak meghatározását, valamint az egészségügy tudományos fejlődésének
megfelelően a szakmai kompetenciák fejlesztését, a szakma- és munkahelyváltást
segítő moduláris jellegű, „keresletalapú” képzések kialakítását. Egy ágazati
humánerőforrás monitoring rendszer hozzájárul az aktív munkaerő megtartásához és
az átalakuló egészségügyi ellátórendszer nyújtotta szolgáltatások területi
kiegyenlítődését szolgáló képzési-foglalkoztatási rendszer működtetéséhez is.
7.	§-hoz
A módosító javaslat a fenti módosító javaslatok szerinti feladatok ellátásához
szükséges felhatalmazásokat tartalmazza.
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása
8-21. §-hoz
A javaslat tartalmazza a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény
jogharmonizációs módosítását a következőkre tekintettel:
-	a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról
(REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv
módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági
rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és
a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 1907/2006/EK
rendelet
-	a 2006/121/EK irányelv.
A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról
(REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv
módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági
rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és
a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december
18-i, 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet a korábbi közösségi kémiai
biztonsági jogban, elsősorban a 67/548/EGK irányelvben foglalt rendelkezéseket
közvetlenül hatályosuló közösségi rendeleti szintre helyezte. Erre tekintettel a korábbi
-	a közösségi rendelettel deregulált - irányelvi szabályok hatályon kívül helyezése
szükséges. A törvény hatályában is szükséges a REACH-hez való jogrendszeri viszony
tisztázása, valamint a rendeleti szinten szabályozott fogalmak elhagyása.
25
A Javaslat a közösségi rendelet végrehajtása érdekében szükséges tagállamai
feladatokra (pl. arányos és visszatartó erejű szankciók meghatározása, kompetens
nemzeti hatóság kijelölése, stb.) figyelemmel törvényi szintű szabályokat tartalmaz,
illetve megteremti a szükséges felhatalmazásokat.
A kémiai biztonságról szóló törvénynek a csomagolással és címkézéssel összefüggő
rendelkezéseit a REACH nem érinti. A Javaslat a biztonsági adatlapok tekintetében él
azzal a rendeleti szintű felhatalmazással, hogy a biztonsági adatlapok kitöltését a
tagállamok nemzeti nyelvükön is kérhetik. A biztonsági adatlapok benyújtásának
eljárása formalizált, ezáltal az ÁNTSZ valamennyi Magyarországon forgalomba
hozott veszélyes anyagról és készítményről értesül, és ez alapján magyarországi
jegyzéket vezet. Ettől független és szintén közegészségügyi érdekből jelentős
jogintézmény, hogy a veszélyes anyagokkal és készítményekkel folytatott
tevékenységek továbbra is bejelentés-kötelesek maradnak. Hosszabb távon, az Európai
Vegyianyag-ügynökség működésének teljes beindulását követően kerülhetnek
felülvizsgálatra ezek a nemzeti bejelentési kötelezettségek.
A tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és
címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek
közelítéséről szóló európai parlament és tanács 1999. május 31-i 1999/45/EK
irányelvének átültetésével kapcsolatban közösségi bizottsági szakértői megkeresés
érkezett, amelyre figyelemmel szükségessé vált a Kbtv. kiigazítása néhány ponton
annak érdekében, hogy a törvény maradéktalanul megfeleljen az említett irányelv
rendelkezéseinek.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
22-28. §-hoz
Tekintettel arra, hogy a gyermekgyógyszer rendelet, valamint a fejlett terápiás
gyógyszerkészítményekről szóló EK rendelet közvetlenül hatályos, a hazai
szabályozás és a közösségi szabályozás közötti összhang megteremtése érdekében
szükséges a vonatkozó hazai jogszabályokban a gyermekgyógyszer rendeletre és a
fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló EK rendeletre történő utaló szabály
beépítése, valamint a Gytv. jogharmonizációs záradékának kiegészítése.
A Gytv. módosítása tartalmazza továbbá az indikáción túli gyógyszerrendelésre
vonatkozó alapvető szabályokat. Az Európai Uniós szabályozás egyrészt nem tiltja,
másrészt pedig nem szabályozza az indikáción túli gyógyszerrendelést, azonban
mindez valamennyi tagállamban problémákat, vitákat okoz, hiszen nyilvánvalóan
közegészségügyi érdeke és kötelezettsége minden tagállamnak, hogy olyan
szabályozást biztosítson, amely megvédi állampolgárait. Tekintettel arra, hogy az EU
nem szabályozza ezen témakört, nincs akadálya annak, hogy Magyarország nemzeti
hatáskörben, a betegek és az orvosok védelmében is megfelelő, természetesen az uniós
elvekkel és jogszabályokkal összhangot mutató szabályozást vezessen be.
26
Ennek következtében olyan módosítást javasolunk, amely előírja, hogy mely
esetekben van lehetőség a gyógyszer indikáción túli rendelésére, előírja továbbá, hogy
indikáción túli gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos köteles kérelmezni az Országos
Gyógyszerészeti Intézettől és beszerezni annak engedélyét. Fontos hangsúlyozni, hogy
jelen esetben konkrét betegek számára történő gyógyszerrendelés alkalmazásának
engedélyezéséről van szó, nem pedig az adott gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyének módosításáról.
Ennek alapján gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott
alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (indikáción túli gyógyszerrendelés)
kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha a beteg kezelése már
forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása szerint nem lehetséges, vagy
eredménytelen és a külön jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer
indikáción túli rendelésével esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a
beteg állapotának javítására, stabilizálására, és az adott gyógyszer Magyarországon
vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és az adott terápiás
terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvosa kérelmére a külön jogszabályban
foglalt feltételeknek megfelelően a gyógyszer indikáción túli alkalmazását az OGYI-
nak engedélyezte.
Az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről szóló 2006. évi CXVI. törvény
módosítása
29. §-hoz
Tekintettel arra, hogy a panaszügyek bonyolultsága miatt a szakvélemény elkészítése
hosszabb időt vesz igénybe, az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről szóló 2006.
évi CXVI. törvény módosítása ezekben az esetekben az eljárás felfüggesztésének
lehetőségét javasolja előírni. Szükséges továbbá a szakértői díjak viselésének
rendezése a kérelem elutasítása esetére: tekintettel arra, hogy az eljárás megindítására
irányuló kérelem illetékmentes, méltánytalan lenne a sok esetben több tízezer forintos
szakértői díjat a kérelmezőkre terhelni, ami adott esetben visszatarthatja őket a
kérelmük benyújtásától.
A Javaslat lehetővé teszi továbbá, hogy a Felügyelet az ügydöntő határozat
meghozataláig terjedő időtartamra is alkalmazhasson intézkedést az egészségügyi
szolgáltatókkal szemben az azonnali intézkedést igénylő esetekben a további
joghátrányok elkerülése és a biztosított egészségi állapotának mielőbbi javítása
érdekében.
Záró rendelkezések
30-32. §-hoz
27
A javaslat záró és átmeneti rendelkezései a hatálybalépésről, jogalkalmazók számára
biztosítandó felkészülési időről, a módosítások egyéb jogszabályhelyekkel való
koherenciájának megteremtéséről és az európai joggal való összeegyeztethetőségről
rendelkeznek.
A záró rendelkezések között a javaslat a nőkkel szembeni megkülönböztetés minden
formájának felszámolásáról 1979. december 18-án New Yorkban elfogadott
egyezmény kihirdetéséről szóló 1982. évi 10. törvényerejű rendelettel kihirdetett
CEDAW-egyezményre is figyelemmel biztosítja, hogy az egészségügyi indokból
végzett művi meddővé tételi beavatkozás esetén is szóban és írásban tájékoztatást kell
adni a fogamzásgátlás - általa, illetve partnere által alkalmazható - egyéb
lehetőségeiről, a beavatkozás jellegéről, lehetséges kockázatairól és
következményeiről, a fogamzó-, illetve nemzőképesség helyreállításának esélyéről.
28