﻿MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA
T/1668. számú törvényjavaslat
az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról
Előadó: dr. Réthelyi Miklós
nemzeti erőforrás miniszter
Budapest, 2010. november
2010. évi .... törvény
az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról
1. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
1.	§
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) 5/B. § o) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„o) gyógyító-megelőző eljárások során alkalmazott egészségügyi technológia: az egészség
megőrzésére, helyreállítására, illetve az egészségi állapot diagnosztizálására irányuló
tevékenységek, illetve ezek kapcsán felhasznált eszközök, anyagok összessége, ide nem értve
az E. Alap által támogatott azon gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök alkalmazását,
amelyek vényen rendelhetőek és ártámogatással vehetők igénybe.”
2.	§
Az Ebtv. 9. §-a a következő mondattal egészül ki:
„A finanszírozott egészségügyi szolgáltató feladata a 18. § (6) bekezdésében foglalt ellátások
közül azok végzése is, amelyek a központi költségvetés terhére az E. Alapon keresztül
kerülnek finanszírozásra.”
3.	§
(1)	Az Ebtv. 18. § (6) bekezdés q) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Nem vehetők igénybe az E. Alap terhére:)
„q) hatósági eljárásban alkohol, illetve kábítószer szintjének kimutatása érdekében végzett
vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok,”
(2)	Az Ebtv. 18. § (9) bekezdésének helyébe a következő rendelkezés lép:
„(9) A járóbeteg-szakellátást, valamint a fogászati alapellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató
-	e törvény végrehajtására kiadott kormányrendeletben meghatározott esetek kivételével - a
biztosítottat kérésére köteles - magyar nyelven, közérthetően megfogalmazott - elszámolási
nyilatkozatban tájékoztatni
a)	a biztosított által igénybe vett ellátásról (az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási
finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet szerinti OENO-kóddal együtt),
b)	az a) pont szerinti ellátásért az egészségbiztosítási finanszírozás keretében az egészségügyi
szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet
alapján igényelhető legmagasabb finanszírozási összeg mértékéről,
c)	az ellátásért fizetendő, a térítési díj ellenében igénybe vehető egyes egészségügyi
szolgáltatások térítési díjáról szóló kormányrendelet szerinti térítési díjról, amennyiben az az
ellátás igénybevételének feltétele.”
1
(3) Az Ebtv. 18. § (10) bekezdésének helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) A fekvőbeteg-gyógyintézet a biztosítottat kérésére köteles az elbocsátásakor - magyar
nyelven, közérthetően megfogalmazott - elszámolási nyilatkozatban tájékoztatni
a)	a biztosított által igénybe vett ellátásról (az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási
finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet szerinti BNO- és HBCs-kóddal
együtt),
b)	az a) pont szerinti ellátásért az egészségbiztosítási finanszírozás keretében az egészségügyi
szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet
alapján igényelhető legmagasabb finanszírozási összeg mértékéről,
c)	az ellátási napok számáról,
d)	az ellátásért fizetendő, a térítési díj ellenében igénybe vehető egyes egészségügyi
szolgáltatások térítési díjáról szóló kormányrendelet szerinti térítési díjról, amennyiben az az
ellátás igénybevételének feltétele.”
4.	§
Az Ebtv. a következő 23/A. §-sal egészül ki:
„23/A. § A biztosított saját kezdeményezésére, kiegészítő térítési díj mellett jogosult az ellátás
19.	§ (1) bekezdésében foglaltaktól - többletköltséget okozó - eltérő tartalommal történő
igénybevételére és az egészségügyi ellátás keretében igénybe vett egyéb kényelmi
szolgáltatásokra.”
5.	§
(1)	Az Ebtv. 26. § (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
(Az egészségbiztosító - az E. Alap költségvetésében meghatározott keretek között -
méltányosságból)
„d) támogatást nyújthat méltányosságból már támogatott gyógyászati segédeszköz javítási
díjához,”
(2)	Az Ebtv. 26. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Nem nyújtható az (1) bekezdés c) pontja szerinti támogatás
a)	olyan gyógyszerhez vagy gyógyászati segédeszközhöz, amelyre vonatkozóan a Gyftv.
szerinti támogatásba való befogadást a méltányossági kérelem benyújtását megelőző 5 évben
kérelmezte, és az egészségbiztosítási szerv elutasító határozatot hozott, kivéve, ha az
elutasítás költségvetési fedezet hiányán alapult,
b)	olyan, Magyarországon az adott indikációra forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező
gyógyszerhez, amely esetén a kérelem benyújtása hónapját megelőző hónap kezdőnapját
közvetlenül megelőző tizenkét hónapban az azonos hatóanyag-tartalmú készítményekkel
méltányosság alapján kezelt betegek száma elérte az 50 főt, kivéve azon gyógyszereket,
melyekre vonatkozó azonos indikációs területre benyújtott társadalombiztosítási támogatás
iránti kérelem elbírálása az egészségbiztosítási szervnél már folyamatban van.”
2
6. §
Az Ebtv. 32. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) Az az orvos, aki rendelkezik a (6) bekezdés szerinti szerződéssel, jogosult saját maga
vagy a Ptk. szerinti hozzátartozója részére
a)	szakorvosi vizsgája vagy szakorvos javaslata alapján olyan szakorvosi szakképesítéshez
vagy szakorvosi javaslathoz kötött gyógyszer rendelésére, amelynek rendelési feltételeként
miniszteri rendeletben meghatározott munkahelye megkötés nélküli, valamint amelyet
járóbeteg-szakrendelésen vagy fekvőbeteg gyógyintézetben az adott szakorvosi
szakképesítéssel rendelkező orvos rendelhet vagy javasolhat,
b)	szakorvosi szakképesítéshez vagy szakorvosi javaslathoz kötött gyógyászati segédeszköz
rendelésére szakorvosi vizsgája vagy szakorvos javaslata alapján a rendelés feltételeként
miniszteri rendeletben meghatározott munkahelyi követelménytől függetlenül,
c)	szakorvosi szakképesítéshez vagy szakorvosi javaslathoz nem kötött gyógyszer,
gyógyászati segédeszköz támogatással történő rendelésére, és
d)	szakorvosi ellátásra jogosító beutaló kiállítására, ha e törvény végrehajtására kiadott
kormányrendelet másként nem rendelkezik.”
7.	§
Az Ebtv. 37. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„37. § (1) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti az elszámolt ellátás
finanszírozási összegének 150 százalékát, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése
során megállapítja, hogy a szolgáltató el nem végzett ellátást vagy a finanszírozási
szerződésében nem szereplő ellátást számolt el.
(2)	A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti az elszámolt ellátás finanszírozási
összegét, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a
szolgáltató
a)	vagy a beutalásra jogosult orvosa nem a hatályos jogszabályoknak vagy szakmai
előírásoknak megfelelően járt el az egészségügyi szolgáltatások rendelésénél,
b)	a miniszteri rendeletben kihirdetett finanszírozási eljárásrendeknek, ennek hiányában az
érvényes szakmai protokolloknak vagy mindezek hiányában az Eütv. 119. § (3) bekezdésében
foglalt szakmai előírásoknak (a továbbiakban együtt: orvosszakmai előírások) nem
megfelelően nyújtott ellátást számolt el, vagy
c)	más forrásból megtérülő ellátást számolt el.
(3)	A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a kifizetett finanszírozási többletet, ha
az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy egy ellátást több vagy magasabb
összegű finanszírozásra jogosító jogcímen számolt el.
(4)	A finanszírozott egészségügyi szolgáltató - az (1)-(3) bekezdés alá nem tartozó esetekben
-	megtéríti az elszámolt ellátás finanszírozási összegének 20 százalékát, amennyiben az
egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató orvosszakmai
szempontból indokolt ellátást nem a hatályos jogszabályoknak megfelelően számolt el.
(5)	A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz,
gyógyászati ellátás után folyósított társadalombiztosítási támogatás összegének 150
3
százalékát, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a
szolgáltató vagy a szolgáltató orvosa
a)	valótlan mennyiségű gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati ellátást,
b)	el nem végzett ellátás keretében gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati
ellátást,
vagy
c)	a szerződésében nem szereplő gyógyászati ellátást
társadalombiztosítási támogatással rendelt.
(6)	A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz,
gyógyászati ellátás után folyósított társadalombiztosítási támogatás összegét, amennyiben az
egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató vagy a szolgáltató
orvosa az orvosszakmai előírásoknak nem megfelelően, indokolatlanul rendelt
társadalombiztosítási támogatással gyógyszert, gyógyászati segédeszközt vagy gyógyászati
ellátást vagy más forrásból megtérülő gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati
ellátást társadalombiztosítási támogatással rendelt.
(7)	A finanszírozott egészségügyi szolgáltató - az (8) bekezdésben foglalt kivétellel -
megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás után folyósított
társadalombiztosítási támogatás összegének 20 százalékát, amennyiben az egészségbiztosító
az ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati
ellátás társadalombiztosítási támogatással történt rendelése a hatályos jogszabályoknak nem
felelt meg, de orvosszakmai szempontból indokolt, szükséges és az orvosszakmai
előírásoknak megfelelő volt.
(8)	A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz
után folyósított társadalombiztosítási támogatás összegének azon részét, amelyre a biztosított
nem volt jogosult, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a
szolgáltató vagy a szolgáltató orvosa gyógyszert, gyógyászati segédeszközt a kiemelt és emelt
társadalombiztosítási támogatásra jogosító indikációnak nem megfelelően rendelt.
Amennyiben a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelése a rendelés időpontjában
érvényes szakorvosi javaslat alapján történt, a szakorvosi javaslatot adó, finanszírozási
szerződéssel rendelkező szolgáltató megtéríti a folyósított társadalombiztosítási támogatás
összegének azon részét, amelyre a biztosított nem volt jogosult.
(9)	A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás társadalombiztosítási
támogatással való rendelésére a 32. § szerinti szerződés alapján jogosult orvos tekintetében a
(5)-(8) bekezdésben foglaltakat megfelelően alkalmazni kell.
(10)	Az (1)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, valamint a 31. § (5) bekezdése és a 35. § (6)
bekezdése szerinti követelés az igénybe vett finanszírozás, illetve az ártámogatás folyósítását
követő öt éven belül a finanszírozás és az ártámogatás elszámolása során is érvényesíthető.
(11)	Amennyiben a (9) bekezdés alapján megállapított megtérítési kötelezettség összege
meghaladja a tárgyhónapban az e törvény végrehajtására kiadott kormányrendeletben
meghatározott mértéket, a támogatással történő rendelésre való jogosultságot - a megtérítési
kötelezettség érvényesítése mellett - legfeljebb egy évre fel kell függeszteni vagy fel kell
mondani, és a szerződés megszűnésétől számított legalább egy, legfeljebb három évig az
érintett orvossal a 32. § szerinti szerződés nem köthető.
4
(12)	Amennyiben gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás (5)-(6) bekezdés
szerinti jogosulatlan rendelése közgyógyellátás jogcímen történt, a jogosulatlanul rendelt
gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre, gyógyászati ellátásra vonatkozóan az (5)-(6)
bekezdésben megállapított összegen túl a közgyógyellátás jogcímcsoport előirányzatból
finanszírozott összeget is meg kell téríteni.
(13)	A (2)-(4) bekezdés, a (6)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, a (16) bekezdés, valamint a 31.
§ (5) bekezdés és a 35. § (6) bekezdése szerinti követelés összege után a fizetési kötelezettség
megállapításakor érvényes jegybanki alapkamat kétszeresét kell fizetni, amennyiben a kamat
összege meghaladja az 1000 forintot.
(14)	Amennyiben a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére jogosult orvos a
Gyftv.-ben és annak felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban foglalt, a
társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök
reklámozására és ismertetésére vonatkozó szabályokat megszegi, úgy - az eljáró hatóság
kezdeményezésére - a támogatással történő rendelésre való jogosultságát legfeljebb egy évre
fel kell függeszteni.
(15)	Amennyiben az (1)-(4) bekezdés alapján az egészségügyi szolgáltató megtérítési
kötelezettsége meghaladja az ellenőrzött időszak alatt az egészségügyi szolgáltatónak járó
teljes finanszírozási összeg húsz százalékát, az egészségbiztosító a finanszírozási szerződést
felmondhatja.
(16)	Amennyiben a 32. § (8) bekezdés szerinti szerződés alapján a nem finanszírozott
egészségügyi szolgáltató orvosa nem a hatályos jogszabályoknak vagy szakmai szabályoknak
megfelelően járt el az egészségügyi szolgáltatásokra történő beutalás során, a nem
finanszírozott szolgáltató köteles megtéríteni az elszámolt ellátás finanszírozási összegét.”
8.	§
Az Ebtv. 38. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Ha az (1)-(2) bekezdés alapján megállapításra kerül, hogy a kiszolgáltató, forgalmazó
vagy az ellátást nyújtó a támogatás elszámolására vonatkozó szabályokat megszegte, az az így
elszámolt támogatásnak a fizetési kötelezettség megállapításakor érvényes jegybanki
alapkamat kétszeresével növelt összegét visszatéríti. Nem kell megfizetni a kamatot, ha annak
összege az 1000 forintot nem éri el. A visszatérítési kötelezettség a támogatás jogalap nélküli
elszámolását követő 2 éven belül támogatás elszámolása során is érvényesíthető.”
9. §
Az Ebtv. a következő alcímmel és 38/C. §-sal egészül ki:
„Záró ellenőrzés
38/C. § Ha az egészségügyi szolgáltató 30. § (1)-(2) bekezdése szerinti szerződése
megszűnik, és az abból származó jogok és kötelezettségek teljes köre tekintetében jogutód
személy a 30. § (1) vagy (2) bekezdése szerinti szerződéssel nem rendelkezik, vagy ha a
szerződés megszűnését követően nem következik be jogutódlás, az egészségbiztosító a
szerződés megszűnését követő 90 napon belül záró ellenőrzést végez. A záró ellenőrzés
5
tekintetében a 36. §, a 37. § (1)-(8) és (12)-(14) bekezdés, a 38. § (1)-(3) és (6)-(7) bekezdés,
valamint a 38/A. § szerinti, a szerződés teljesítésének ellenőrzésére vonatkozó szabályok
alkalmazandók. A záró ellenőrzést követően az egészségbiztosító a szolgáltató által kezelt
adatokat, az esetleges elszámolásokkal kapcsolatos igényérvényesítés határidejének lejártáig,
és kizárólag az igényérvényesítés elbírálásának érdekében kezelheti.”
10. §
Az Ebtv. 39. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a következő (7)
bekezdéssel egészül ki:
„(6) Az (1)-(5) bekezdésben említett ellátások között a biztosított, illetve a szülő a
jogosultság fennállása alatt választhat. A táppénz, a baleseti táppénz, a terhességi-
gyermekágyi segély, a gyermekgondozási díj, a gyermekgondozási segély, valamint a
gyermeknevelési támogatás folyósítása alatt választott újabb ellátásra való jogosultságot a
biztosított, illetve a szülő által megjelölt időponttól kell megállapítani, feltéve, hogy a
jogosultság feltételeivel már ekkortól rendelkezik.
(7)	A választott újabb ellátást a korábban megállapított ellátás folyósításának megszüntetését
követő naptól kell folyósítani. A választott újabb ellátás visszamenőlegesen járó összegét
csökkenteni kell az újabb ellátásra való jogosultság kezdő napjától a korábban megállapított
ellátás folyósítása megszüntetésének napjáig kifizetett ellátás nettó összegével. Az ellátások
közötti különbözet kamatmentes kifizetésére a csökkentés teljesítését követő három
munkanapon belül kerül sor.”
11.	§
Az Ebtv. 40. § (3) bekezdése a következő mondattal egészül ki:
„Ha a terhességi-gyermekágyi segély iránti kérelem a szülés várható időpontját megelőző 28
napnál korábban kerül benyújtásra, akkor a kérelem elbírálására vonatkozó határidő a szülés
várható időpontját megelőző 28. napon kezdődik.”
12. §
Az Ebtv. 42/B. § a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Amennyiben a gyermekgondozási díj iránti kérelem a szülési szabadság vagy az annak
megfelelő időtartam lejártát megelőzően kerül benyújtásra, a kérelem elbírálására vonatkozó
határidő kezdőnapja a szülési szabadság, illetve az annak megfelelő időtartam lejártát követő
nap.”
13.	§
Az Ebtv. 44. § e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Keresőképtelen)
,,e) a vér szerinti és az örökbefogadó szülő, a szülővel együtt élő házastárs, nevelőszülő,
helyettes szülő és a gyám, továbbá az a személy, aki a saját háztartásában élő gyermeket
6
örökbe kívánja fogadni és az erre irányuló eljárás már folyamatban van, abban az esetben, ha
tizenkét évesnél fiatalabb beteg gyermeket ápol és a gyermeket a saját háztartásában neveli;”
14.	§
(1)	Az Ebtv. 80. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A foglalkoztatók, az egyéni vállalkozók és egyéb szervek az egészségbiztosítás pénzbeli
és baleseti ellátásainak megállapításához szükséges nyilvántartások vezetésére, valamint
adatok bejelentésére kötelezhetők. A foglalkoztatók és egyéb szervek nem kezelhetnek
egészségügyi adatot. A nyilvántartások vezetése, illetve az adatszolgáltatás az
egészségbiztosító által meghatározott esetben és módon elektronikus adathordozón is
teljesíthető. A foglalkoztató e törvényben előírt adatszolgáltatási és nyilvántartási
kötelezettségeit a felszámolás és a végelszámolás kezdő időpontjától a felszámoló, illetve a
végelszámoló teljesíti.”
(2)	Az Ebtv. 80. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) Az e törvényben meghatározott bejelentési, nyilvántartási, adatszolgáltatási
kötelezettséget nem vagy késedelmesen teljesítő, annak nem az előírt módon eleget tevő vagy
valótlan adatokat közlő
a)	természetes személy 10 ezertől 100 ezer forintig,
b)	a Tbj. 4. § a) pontjában meghatározott foglalkoztató, és a Tbj. 4. § b) pontjában
meghatározott egyéni vállalkozó 10 ezer forinttól 1 millió forintig terjedő összegű,
az elkövetett mulasztással arányos mulasztási bírság fizetésére kötelezhető. A mulasztási
bírságot kiszabó elsőfokú végzés ellen önálló fellebbezésnek van helye.”
15.	§
(1)	Az Ebtv. 82. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi ... törvénnyel
megállapított 37. §-t a 2011. január 1-jét követően keletkezett jogsértések vonatkozásában kell
alkalmazni.”
(2)	Az Ebtv. 82. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi ... törvénnyel
megállapított 66. § (1) bekezdést a 2011. január 1-jét követően jogalap nélkül igénybe vett
pénzbeli ellátásra, baleseti járadékra, baleseti táppénzre vagy utazási költséghez nyújtott
támogatásra kell alkalmazni.”
16.	§
Az Ebtv. 83. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy az államháztartásért
felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg)
7
„b) a társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető, kizárólag kölcsönzés keretében
kiszolgáltatható vagy a beteg tulajdonába csak a kölcsönzési időszakot követően adható
gyógyászati segédeszközök körét, valamint a kölcsönzési díjhoz nyújtott támogatás alapját és
mértékét,”
17.	§
Az Ebtv.
a)	5/B. § e) pontja az „a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-
ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII.
törvény” szövegrészt követően a „(továbbiakban: Gyftv.)” szöveggel,
b)	14. § (3) bekezdése az „otthoni szakápolásra” szövegrészt követően az „(ideértve az otthoni
rehabilitációs ellátást is)” szöveggel,
c)	24. § (1) bekezdése a „csak” szövegrészt követően a „részleges vagy kiegészítő” szöveggel,
d)	24. § (2) bekezdése a „megállapított részleges” szövegrészt követően az „és kiegészítő”
szöveggel,
e)	38. § (7) bekezdése a „finanszírozott összegnek a” szövegrészt követően a „fizetési
kötelezettség megállapításakor érvényes” szöveggel
egészül ki.
18.	§
Az Ebtv.
a)	24. § (4) bekezdésében a „külön” szövegrész helyébe a „kiegészítő” szöveg,
b)	25. § (2) és (3) bekezdésében a „részleges” szövegrészek helyébe a „kiegészítő” szöveg,
c)	25. § (3) bekezdés b) pontjában a „23. § f) pontja” szövegrész helyébe a „23/A. § a) pontja”
szöveg,
d)	25. § (3) bekezdés c) pontjában a „23. § ga) pontja” szövegrész helyébe a „24. § (4)
bekezdésben foglalt egyéni igény szerinti étkezés” szöveg,
e)	25. § (4) bekezdésében a „23. § gb) pontja” szövegrész helyébe a „24. § (4) bekezdésében
foglalt magasabb színvonalú elhelyezés” szöveg,
f)	42/A. § (2) bekezdésében az „A 39. § (3)-(5) bekezdése, valamint az” szövegrész helyébe
az „Az” szöveg,
g)	66. § (1) bekezdésében a „harminc” szövegrész helyébe a „kilencven” szöveg,
h)	68/A. § (4) bekezdésében a „huszonkét munkanapon” szövegrész helyébe a „harminc
napon” szöveg
lép.
19. §
Hatályát veszti az Ebtv.
a)	23. § f) és j) pontja,
b)	24. § (3) bekezdése,
c)	36. § (3) bekezdésének utolsó mondata,
d)	49. § (1) bekezdésben a „gyermekgondozási segély, a” szövegrész, valamint az „a
gyermekgondozási segély,” szövegrész.
8
2. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
20.	§
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § q) pontja
helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
,,q) egészségügyi szakképesítés: az adott egészségügyi tevékenység folytatására jogosító,
Magyarországon szerzett, valamint a külföldön szerzett és Magyarországon honosított, illetve
elismert, alap-, közép-, emeltszintű, illetve felsőfokú szakképzés keretében megszerzett
szakképesítés, valamint felsőoktatási alap- mester- vagy egységes osztatlan képzés keretében
megszerzett végzettség és szakképzettség, továbbá egészségügyi szakirányú szakmai képzés,
egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés során megszerzett képzettség;”
21.	§
Az Eütv. 110. § (15) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(15) A (3) bekezdésben foglaltak alapján felügyelet mellett tevékenységet végző személy
köteles ezt a tényt legkésőbb a felügyelet mellett végzett tevékenység megkezdésétől
számított tizenöt napon belül a 112. § (4) bekezdés a), f) és m) pontja szerinti adataival együtt
bejelenteni a működési nyilvántartást vezető szervnek. A felügyelet során a felügyeletet ellátó
személy a felügyelt személy által önállóan nem végezhető szakmai tevékenységért teljes
felelősséggel tartozik. A felügyeletet ellátó személy a felügyeleti tevékenység ellátásáért az
egészségügyi dolgozók továbbképzéséről szóló miniszteri rendeletek szerinti továbbképzési
pontokra jogosult.”
22. §
(1)	Az Eütv. 111. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi dolgozók alapnyilvántartásáról szóló miniszteri rendeletben foglalt
egészségügyi szakképesítéseket az oklevél vagy bizonyítvány megszerzését követően
alapnyilvántartásba kell venni.”
(2)	Az Eütv. 111. § (3) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:
(Az alapnyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:)
„c) az egészségügyi dolgozó alapnyilvántartási száma.”
(3)	Az Eütv. 111. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A (3) bekezdés a) pontjából az egészségügyi dolgozó neve, a (3) bekezdés b) pontjából
az egészségügyi dolgozó által megszerzett szakképesítés megnevezése és a (3) bekezdés c)
pontja bárki számára megismerhető adat.”
9
23. §
Az Eütv. 112. §-112/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„112. § (1) Azt a személyt, aki az e törvényben foglalt feltételeknek megfelel, kérelmére
működési nyilvántartásba kell venni.
(2)	A működési nyilvántartás célja az egészségügyi dolgozók (4) bekezdés szerinti adatainak
közhiteles tanúsítása. A működési nyilvántartást az egészségügyi államigazgatási szerv vezeti
és e körben jogosult a (4) bekezdés szerinti adatok kezelésére.
(3)	Nem vehető fel a működési nyilvántartásba az,
a)	aki nem szerepel az alapnyilvántartásban,
b)	aki a (4) bekezdés a) pontjában foglalt adatok közlését megtagadja,
c)	aki - jogszabályban meghatározott esetekben - a megfelelő szakmai nyelvismeret meglétét,
vagy aki a 113. § (6) bekezdés esetében a továbbképzési kötelezettsége teljesítését nem
igazolja,
d)	akit nyilvántartásba vétele esetén a 113/A. § (1) bekezdés b)-d) pontjai alapján a
nyilvántartásból törölni kellene,
e)	akit a működési nyilvántartásból a 113/A. § (1) bekezdés e)-f) pontjai alapján töröltek, a
törléstől számított egy évig,
f)	akit a működési nyilvántartásból a 113/A. § (1) bekezdés a) pontja alapján töröltek, a
továbbképzés elvégzésének igazolásáig,
g)	aki a 113. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozattételi kötelezettségét nem teljesíti,
h)	aki a 112/A. § (3) bekezdésében foglalt hozzájárulást nem adja meg,
i)	aki a 112/A. § (1) bekezdés szerinti igazolási kötelezettségét nem teljesíti.
(4)	A működési nyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:
a)	az egészségügyi dolgozó neme, természetes személyazonosító adatai, lakóhelye és
tartózkodási helye, állampolgársága,
b)	a 115. § (2) bekezdés a), b) és d) pontja szerinti egészségügyi ágazati szakmai képzések
keretében megszerzett szakképesítések megnevezése, az erről kiállított bizonyítvány vagy
oklevél száma, a kiállítás helye és időpontja, továbbá a kiállító intézmény megnevezése, a
képzés nyelve,
c)	a működési nyilvántartási ciklus megújításának és lejártának időpontja, valamint az
egészségügyi dolgozó által megszerzett és a működési nyilvántartásban szereplő valamennyi
szakképesítés és szakképzettség tekintetében fennálló, e törvény és jogszabály szerinti
továbbképzési kötelezettség teljesítése vagy továbbképzési kötelezettség alóli mentesülés
ténye,
d)	idegen nyelv vagy nyelvek ismeretének szintje, típusa, az arról kiállított bizonyítvány vagy
azzal egyenértékű okirat száma, kiállításának helye és ideje, a kiállító szerv megnevezése,
valamint az e törvényben meghatározott esetben az igazolt magyar nyelvismeret alapján
végezhető tevékenységi kör megjelölése,
e)	a korlátozott alkalmasság ténye,
f)	a munkahely, illetve a munkavégzésre irányuló egyéb jogviszony alapján történő
egészségügyi tevékenységvégzés helye, megnevezése, címe, a szakterület megnevezése,
amely területen az egészségügyi dolgozó munkát végez, a munkavégzésre irányuló
jogviszony jellege,
10
g)	a működési nyilvántartás meghosszabbításának kezdő, befejező dátuma, a meghosszabbítás
alapjául szolgáló, az egészségügyi tevékenység szüneteltetésének oka, kezdő, befejező
dátuma,
h)	a tudományos fokozat,
i)	az egészségügyi dolgozó szakmai kamarai tagságának ténye, a tagság kezdete és
megszűnése,
j) az egészségügyi dolgozóval szemben etikai eljárás keretében kiszabott jogerős büntetés
ténye a büntetést kiszabó határozat jogerőre emelkedése napjának megjelölésével együtt,
k) az egészségügyi dolgozó alap- és működési nyilvántartási száma,
l) a külföldi munkavégzés helye, időtartama,
m) a felügyelet melletti tevékenységgyakorlás kezdete és időtartama, a felügyeletet ellátó
személy neve, működési nyilvántartási száma,
n) a 110. § (16) bekezdés b) pontja szerint kapott, az egészségügyi dolgozó külföldi
tevékenységvégzési jogosultágát érintő adat.
(5)	A (4) bekezdés b)-c), e)-g) és j)-k) pontja, továbbá a) pontjából az egészségügyi dolgozó
neve bárki számára megismerhető adat.
(6)	A működési nyilvántartást vezető szerv a (4) bekezdés j) pontja szerinti adatot a határozat
jogerőre emelkedésétől számított két év után, az n) pont szerinti adatot az adat beérkezésétől
számított két év után a nyilvántartásból hivatalból törli.
112/A. § (1) A működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti kérelem benyújtásával
egyidejűleg az egészségügyi dolgozó hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy nem
áll jogerősen kiszabott, 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztés és az egészségügyi
tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények
fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv a működési nyilvántartást
vezető szerv részére - annak a működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti kérelme
elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján - továbbítsa. Az adatigénylés során a
működési nyilvántartást vezető szerv a (2) bekezdésben meghatározott adatokat igényelhet a
bűnügyi nyilvántartó szervtől.
(2)	A működési nyilvántartást vezető szerv az érvényes működési nyilvántartással rendelkező
egészségügyi dolgozó tekintetében a működési nyilvántartás érvényességi ideje alatt
lefolytatott hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a működési nyilvántartásba
vett személy nem áll jogerősen kiszabott, 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztés
és az egészségügyi tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt. A
hatósági ellenőrzés céljából a működési nyilvántartást vezető szerv adatot igényelhet a
bűnügyi nyilvántartási rendszerből. Az adatigénylés kizárólag arra irányulhat, hogy a
működési nyilvántartásba vett személy 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztés és
az egészségügyi tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll-e.
(3)	A működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg az
egészségügyi dolgozó köteles hozzájárulását adni ahhoz, hogy a működési nyilvántartást
vezető szerv a (2) bekezdés szerinti hatósági ellenőrzést az ott meghatározottak szerint
folyamatosan végezze mindaddig, míg az egészségügyi dolgozó a működési nyilvántartásban
szerepel.
(4)	Az (1) és (2) bekezdés alapján megismert személyes adatokat a működési nyilvántartást
vezető szerv
11
a)	a működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti eljárás jogerős befejezéséig, vagy
b)	a (2) bekezdés szerinti hatósági ellenőrzés időtartamára, vagy a nyilvántartásból való
törlésre irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig
kezeli.
(5)	A működési nyilvántartást vezető szerv a nyilvántartásba vételt, valamint a megújítást
követően az egészségügyi dolgozó természetes személyazonosító adatait, a
szakképesítésének, szakképesítéseinek, szakképzettségének vagy szakképzettségeinek
megnevezését, az oklevelének, bizonyítványának számát, az alapnyilvántartási és a működési
nyilvántartási számát, a működési nyilvántartásának lejárati dátumát, valamint az esetleges
korlátozott alkalmasságának tényét tartalmazó hatósági igazolványt állít ki.”
24. §
Az Eütv. 113. §-113/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„113. § (1) Az egészségügyi dolgozó működési nyilvántartásának időtartama öt év, amely a
nyilvántartott személy kérelmére megújítható vagy meghosszabbítható.
(2)	A működési nyilvántartás ötéves időtartama akkor újítható meg, ha
a)	a nyilvántartott személy e törvényben és jogszabályban foglaltak szerint teljesítette
továbbképzési kötelezettségét vagy mentesül a továbbképzési kötelezettség teljesítés alól, és
ezt a működési nyilvántartást vezető szerv részére igazolja, valamint
b)	nyilvántartásba vételt kizáró ok nem áll fenn.
(3)	A működési nyilvántartás egy alkalommal, jogszabályban foglalt feltételekkel, az
egészségügyi tevékenység végzésének Magyarországon vagy az EGT valamely más
tagállamában történő szüneteltetésének időtartamára, de legfeljebb három évre
meghosszabbítható, a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel.
(4)	A (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően, ha a nyilvántartott személy jogszabályban
meghatározott közfeladat ellátása miatt szünetelteti az egészségügyi tevékenységet, a
működési nyilvántartást a közfeladat ellátásának időtartamával, de legfeljebb öt évvel lehet
meghosszabbítani, jogszabályban foglaltak szerint.
(5)	A működési nyilvántartásba vételre, megújításra, illetve meghosszabbításra vonatkozó
feltételek fennállása esetén az egészségügyi dolgozó a működési nyilvántartásba akkor vehető
fel, működési nyilvántartása akkor újítható vagy hosszabbítható meg, ha írásban nyilatkozik
arról, hogy Magyarországon kívül egészségügyi tevékenységet
a)	végzett vagy végez, és az egészségügyi tevékenység végzésének helye szerinti állam(ok)
jogszabályai alapján nem áll az egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró vagy korlátozó
intézkedés, büntetés, illetőleg büntetőjogi intézkedés hatálya alatt,
b)	nem végzett és nem végez.
(6)	Az az egészségügyi dolgozó, aki a működési nyilvántartásba való felvételét
a)	első alkalommal kéri, és az egészségügyi szakképesítése megszerzésének, illetve
jogszabály szerinti magyarországi elismerésének vagy honosításának napja óta több mint 8 év
eltelt, vagy
b)	a nyilvántartásból való törlését követően kéri,
12
e törvény, valamint jogszabály szerinti, a működési nyilvántartás megújításához szükséges
továbbképzési kötelezettség teljesítésére vonatkozó feltételek szerint annyi továbbképzési
pont igazolására köteles, amennyi egyébként a működési nyilvántartás megújításához
szükséges, kivéve azon személyeket, akik e törvény alapján mentesülnek a továbbképzési
kötelezettség teljesítése alól.
113/A. § (1) A működési nyilvántartásból a nyilvántartást vezető szerv - a (2) bekezdésben
foglalt eltéréssel - törli azt a személyt
a)	aki nyilvántartását e törvényben és jogszabályban foglalt módon és határidőben nem
újította meg, vagy működési nyilvántartása lejárt és meghosszabbítási kérelmét jogerősen
elutasították,
b)	aki 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztést kimondó, illetve foglalkozása
gyakorlásától eltiltó jogerős bírósági határozat hatálya alatt áll,
c)	akit egészségi állapota következtében az egészségügyi államigazgatási szerv az
egészségügyi tevékenység folytatására véglegesen alkalmatlanná nyilvánított,
d)	akit belátási képessége csökkenése következtében az egészségügyi államigazgatási szerv az
egészségügyi tevékenység gyakorlásától eltiltott,
e)	aki felróható magatartásával a működési nyilvántartást vezető szervvel a nyilvántartás
körébe tartozó valótlan adatot közöl,
f)	aki szakirányú szakképesítéshez kötött tevékenységet - ha jogszabály eltérően nem
rendelkezik - a megfelelő szakképesítés, illetve szakirányú szakképesítés működési
nyilvántartásba történő bejelentése nélkül vagy azt megelőzően kezd meg,
g)	aki elhalálozott,
h)	aki a törlését kéri.
(2)	Ha az egészségügyi dolgozó működési nyilvántartását azért nem újította meg, mert az
egészségügyi dolgozók továbbképzéséről szóló jogszabályok szerinti gyakorlati
továbbképzési kötelezettségét nem tudta teljesíteni, nem törölhető a működési
nyilvántartásból, amennyiben legkésőbb a törlés időpontjáig a nyilvántartást vezető szervnek
igazolja, hogy a nyilvántartásból való törlés elkerülése érdekében az egészségügyi dolgozók
továbbképzéséről szóló jogszabályok szerinti kiegészítő gyakorlati továbbképzésben részt
vesz. A kiegészítő gyakorlati képzést az igazolás beérkezését követő naptól számított egy
éven belül kell teljesíteni.”
25.	§
Az Eütv. a következő 113/B. §-sal egészül ki:
„113/B. § Az egészségügyi államigazgatási szerv által az egészségügyi szakképesítéssel
rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartása körében kérelemre lefolytatott
eljárásért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”
26.	§
(1)	Az Eütv. 114. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszert működtető
egészségügyi államigazgatási szerv
a)	a 112. § (4) bekezdés a)-c), e), g) és j)-l) pontjai szerinti adatokat,
13
b)	a 112. § (4) bekezdés d) pontjából idegen nyelvenként a nyelvismeret legmagasabb
szintjére és típusára vonatkozó adatokat,
c)	a 112. § (4) bekezdés f) pontja szerinti adatokat, továbbá az egészségügyi
tevékenységvégzés helyének kistérség szerinti megjelölését,
d)	az adott évben orvos- és egészségtudomány képzési területen alapképzésre, mesterképzésre
és egységes, osztatlan képzésre felvettek számára vonatkozó adatokat szakok szerinti
megoszlásban,
e)	az adott évben egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésre felvettek számára, a
megszerezni kívánt szakképesítés szerinti megoszlásban, valamint a szakvizsgát tett
személyek számára szakképesítés szerinti megoszlásban vonatkozó adatokat,
f)	ad) és e) pontokban nem említett, az adott évben egyes egészségügyi szakképzésre
felvettek, valamint az egészségügyi szakképesítést szerzettek számára és szakképesítés
szerinti megoszlására, az adott évben szervezett továbbképzések típusára, az azon részt vettek
számára vonatkozó adatokat,
g)	az oklevelét külföldön elismertetni szándékozó személy részére az elismertetéshez
szükséges hatósági bizonyítvány kiállítására irányuló eljárásában a külföldi bizonyítványok és
oklevelek elismeréséért felelős hatóság, vagy - a 110/A. § (1) bekezdése szerinti
feladatkörében - az egészségügyi államigazgatási szerv tudomására jutott adatok közül a
kérelmező célországára, szakképesítésére, valamint azon személyek számára vonatkozó
adatokat, akik részére ilyen célból hatósági bizonyítvány került kiállításra,
h)	az egészségügyi ágazati munkaerőigényre vonatkozó adatokat foglalkozások szerinti
bontásban,
i)	engedélyezett és nyilvántartásba vett gyógyszerismertetői tevékenységet végző
egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek számára és szakképesítésére vonatkozó
adatokat,
j) az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az
egyes egészségügyi szakképesítéshez kapcsolódó bér- és létszám-statisztikai adatokat,
valamint az egészségügyi állás- és létszámkimutatásra vonatkozó adatokat,
k) az egészségügyi szolgáltatók és működési engedélyük nyilvántartásáról vezetett országos
adatbázis adatai alapján a jogszabály szerinti szolgáltatókra vonatkozó adatokat, valamint a
szolgáltató közreműködőinek a 112. § (4) bekezdés k) pontja szerinti azonosítóját,
l) a betegforgalmi adatokra vonatkozó statisztikai adatokat
a (3) bekezdésben meghatározott módon kezeli, feldolgozza és azok alapján elemzi, értékeli
az egészségügyi ágazatban dolgozók munkaerő-piaci, foglalkoztatási helyzetét, részt vesz -
különös figyelemmel az ellátási szükségletekhez igazodó humánerőforrási feltételek
megteremtésének követelményére - a képzési, mobilitási programok irányának
meghatározásában, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás stratégiai
javaslat kidolgozásában, beleértve az életpályamodell és a kapcsolódó szolgáltatási koncepció
kidolgozását is.
(3)	A (2) bekezdés szerinti szervnek
a)	személyazonosításra alkalmas módon továbbítja
aa)	a (2) bekezdés a)-c) pontja szerinti adatokat a működési nyilvántartást vezető
szerv,
ab)	a (2) bekezdés e) pontja szerinti adatokat közül a szakvizsgát tett személyek
számára vonatkozó adatokat az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanács,
ac)	a (2) bekezdés g) pontja szerinti adatokat a külföldi bizonyítványok és oklevelek
elismeréséért felelős hatóság, vagy - a 110/A. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében - az
egészségügyi államigazgatási szerv,
14
ad) a (2) bekezdés i) és k) pontja szerinti adatokat az egészségügyi államigazgatási
szerv;
b)	személyazonosításra alkalmatlan módon továbbítja
ba)	a (2) bekezdés d) és f) pontja szerinti adatokat, valamint a (2) bekezdés e) pontja
szerinti adatok közül egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésre felvettek számára
vonatkozó adatokat az orvos- és egészségtudomány képzést folytató felsőoktatási
intézmények,
bb)	a (2) bekezdés h) pontja szerinti adatokat az állami foglalkoztatási szerv és a
kormányzati személyügyi szolgáltató,
bc)	a (2) bekezdés j) pontja szerinti adatokat a hivatalos statisztikai szolgálat,
bd)	a (2) bekezdés l) pontja szerinti adatokat az egészségbiztosítási államigazgatási
szerv.”
(2)	Az Eütv. 114. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A (3) bekezdés szerinti szerv az ott meghatározottak szerinti adatokat a jogszabályban
meghatározott határidőben, illetve gyakorisággal, de legalább évente egyszer a naptári év
végét követő 14 napon belül, a (2) bekezdés j) pontja tekintetében a jogszabály szerinti
adatközlési határidőt követő 30 napon belül, a (2) bekezdés h) és k) pontja tekintetében
havonta térítésmentesen továbbítja a (2) bekezdés szerinti szervnek.”
27.	§
Az Eütv. 116/A. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzésben szakorvos, szakfogorvos,
szakgyógyszerész szakterületen az vehet részt, aki az egészségügyi felsőfokú szakirányú
szakképzésről szóló kormányrendeletben meghatározottak szerint a felsőfokú végzettségi
szintenként mesterfokozatot és orvos, fogorvos, gyógyszerész szakképzettséget szerzett és
egészségügyi szolgáltatónál meghatározott munkakörben munkavégzésre irányuló
jogviszonyban áll.”
28.	§
Az Eütv. 116/B. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Mentesül a továbbképzési kötelezettség alól a 75. életévét betöltött egészségügyi
dolgozó.”
29.	§
Az Eütv. 116/D. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzésre az vehető fel, aki)
„b) egészségügyi főiskolai végzettséggel vagy felsőoktatási intézményben, orvos- és
egészségtudomány képzési terület alapképzési szakán szerzett szakképzettséggel, vagy”
(rendelkezik, és megfelel az adott egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzéshez
szükséges, külön jogszabályban meghatározott részvételi követelményeknek.)
15
30. §
Az Eütv. 117. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Az ESZTT elektronikusan és papír alapon egyaránt nyilvántartást vezet az egészségügyi
felsőfokú szakirányú szakképesítést szerzett személyekről.”
31.	§
Az Eütv. 152. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdés szerinti alapellátási körzetekről - a
települési önkormányzat tájékoztatása alapján - nyilvántartást vezet.”
32.	§
Az Eütv. 159. § (6) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„(6) A kutatást
a)	az elsőfokú eljárásban az ETT - orvosokból, az orvostudományi kutatás területén jártas,
más tudományágak elismert képviselőiből, egészségügyi szakdolgozókból, és laikus tagokból
álló - bizottságának, részbizottságának, a másodfokú eljárásban az ETT Elnökségének a
szakmai-etikai szakkérdésekben kiadott szakhatósági állásfoglalása alapján, vagy
b)	a jogszabályban meghatározott esetekben és az ott meghatározottak szerint, az erre a célra
létrehozott - orvosokból, az orvostudományi kutatás területén jártas, más tudományágak
elismert képviselőiből, egészségügyi szakdolgozókból, és laikus tagokból álló - független
bizottság szakértői véleményének kikérésével
az egészségügyi államigazgatási szerv, valamint az ott meghatározott esetben a (7) bekezdés
szerinti szerv engedélyezi.”
33.	§
(1)	Az Eütv. 186. § (1) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„(1) A reprodukciós eljárások, valamint az embriókkal, őssejtekkel végzett orvostudományi
kutatások, biobankok, a sejt- és génterápia területén a miniszter tanácsadó, döntéshozó
testületeként az ETT Humán Reprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) működik.”
(2)	Az Eütv. 186. § (3) bekezdés b) pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:
(A Bizottság feladata különösen)
„b) embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő kutatásokkal, a gén- és sejtterápiával
végzett beavatkozásokkal, továbbá az emberi génállományt érintő beavatkozásokkal és
kutatásokkal kapcsolatos kutatási tervdokumentációra vonatkozó szakhatósági állásfoglalás
kiadása szakmai-etikai szakkérdésekben,”
16
34. §
Az Eütv. 207. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A donor jogosult az adományozással összefüggésben szükséges egészségügyi ellátásának
máshonnan meg nem térülő költségeinek megtérítésére, továbbá az adományozással
kapcsolatos jövedelemkiesésének, valamint az adományozásról szóló nyilatkozat
megtételével, az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt -
társadalombiztosítási jogviszonya alapján nem fedezett - költségeinek megtérítésére. Meg
kell téríteni a donor szervkivételt elrendelő egészségügyi intézménybe történt átszállítása
esetén az ebből keletkező többletszállítási költségeket is. E költségeket az E. Alap kezeléséért
felelős szerv fizeti ki, melynek a költségvetés azt megtéríti.”
35.	§
Az Eütv. 228. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Minősített időszakon kívül valamely eseményt - annak függvényében, hogy az egy
megyét (a fővárost) vagy több megyét érint - az egészségügyi államigazgatási szerv vagy az
egészségügyi államigazgatási szerv felügyeleti szerve minősítheti katasztrófának.”
36.	§
Az Eütv. 229. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Katasztrófa idején az egészségügyi államigazgatási szerv jogosult - a honvédelmi,
rendvédelmi és büntetés-végrehajtási szervek egészségügyi szolgáltatóinál dolgozók
kivételével - bármely egészségügyi dolgozót az ország más helységébe egészségügyi
tevékenység végzésére kirendelni.”
37.	§
Az Eütv. a következő 244/A. §-sal egészül ki:
„244/A. § (1) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi ...
törvénnyel (a továbbiakban: Módtv.) megállapított 113. § (4) bekezdésében foglaltakat akkor
kell alkalmazni, ha a nyilvántartott személy által végzett, jogszabályban meghatározott
közfeladat alapjául szolgáló jogviszony 2011. január 1-jét követően keletkezett. Amennyiben
a nyilvántartott személy által végzett, jogszabályban meghatározott közfeladat alapjául
szolgáló jogviszony 2011. január 1-jét megelőzően keletkezett, a működési nyilvántartást a
nyilvántartott személy kérelmére a közfeladat ellátásának teljes idejével kell
meghosszabbítani.
(2)	A Módtv.-nyel megállapított 116/B. § (4) bekezdésében foglaltakat a Módtv. hatályba
lépését követően benyújtott működési nyilvántartás meghosszabbítása iránti kérelmekre kell
alkalmazni.”
17
38. §
(1)	Az Eütv. 247. § (2) bekezdés g) pont gh) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy
g)	az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatban:)
,,gh) az egyes egészségügyi szakképesítésekhez tartozó tevékenységi kompetenciákat,”
(rendeletben állapítsa meg.)
(2)	Az Eütv. 247. § (2) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter)
,,h) az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartására, valamint az
egészségügyi dolgozók működési nyilvántartására vonatkozó részletes szabályokat, továbbá a
működési nyilvántartásba vételt igazoló hatósági igazolvány kiállítására vonatkozó részletes
szabályokat és az alapnyilvántartásba felvehető szakképesítések körét,”
(rendeletben állapítsa meg.)
(3)	Az Eütv. 247. § (2) bekezdés i) pont ie) és if) alpontja helyébe a következő rendelkezés
lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter)
(az egészségügyi ágazati szakmai képzések tekintetében)
„ie) az egészségügyi szakmai továbbképzés részletes szabályait és
if) az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzés részletes szabályait”
(rendeletben állapítsa meg.)
(4)	Az Eütv. 247. § (5) bekezdés c) pontja a következő ck) alponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap)
(a miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben az e törvény szerint)
„ck) egészségügyi államigazgatási szerv által az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező
személyek alap- és működési nyilvántartása körében kérelemre lefolytatott eljárásért”
(fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét, mértékét, valamint a díjak fizetésére vonatkozó
egyéb rendelkezéseket)
(rendeletben állapítsa meg.)
18
39. §
Az Eütv.
a)	110. § (2) bekezdésében „a kötelező továbbképzési kötelezettségét teljesített” szövegrész
helyébe a „a kötelező továbbképzési kötelezettségét teljesített vagy a továbbképzési
kötelezettség teljesítése alól e törvény szerint mentesült”,
b)	110. § (3) bekezdés
ba)	b) pontjában a „113. §” szövegrész helyébe a „113/A. §”,
bb)	c) pontjában a „113. § (7)” szövegrész helyébe a „113/A. § (2)”,
c)	110. § (23) bekezdésében a „113. §” szövegrész helyébe a „113/A. §” szöveg,
d)	116/B. §-ában a „112. § (7)” szövegrész helyébe a „113. § (6)” szöveg,
e)	116/D. § (4) bekezdés a) pontjában és (5) bekezdés a) pontjában az „a) pontjában”
szövegrész helyébe az „a) és b) pontjában”,
f)	116/D. § (4) bekezdés b) pontjában és (5) bekezdés b) pontjában, valamint a 117. § (1)
bekezdés b) pont bb) alpontjában a „b) és c) pontjában” szövegrész helyébe az „c) pontjában”
g)	158. § (3) bekezdésében a „negyvenöt munkanap” szövegrész helyébe a „két hónap”, a
„harmincöt munkanap” szövegrész helyébe az „ötven nap”,
h)	159. § (7) bekezdésében a „beérkezését követő” szövegrész helyébe a „beérkezését követő
naptól számított”
i)	164/A. § (2) bekezdésében a „benyújtását követő” szövegrész helyébe a „megérkezését
követő naptól számított”
szöveg lép.
40.	§
Hatályát veszti az Eütv.
a)	111. § (6) bekezdése,
b)	112/B. §-a,
c)	116/B. § (3) bekezdésében a „kötelező és szabadon választható” szövegrész,
d)	116/C. §-a,
e)	117. § (1) bekezdés b) pont bd) alpontja,
f)	117. § (2) bekezdés a) pontja,
g)	149/A. § (3) bekezdés d) pontja,
h)	186. § (5) bekezdése,
i)	247. § (5) bekezdés c) pont cj) alpontja.
3.	Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
41.	§
(1)	Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 21-22.
pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„21. Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a
gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek és gyógyszer
anyagok minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által
19
kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és
gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;
22.	Szabványos Vényminta Gyűjtemény (FoNo): a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait,
valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti
államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra,
orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;”
(2)	A Gytv. 1. § 29. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„29. fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény: a fejlett terápiás
gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet
módosításáról szóló 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi
rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszer.”
42.	§
A Gytv. „A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése” címet megelőzően a
következő 4/A. §-sal egészül ki:
„4/A. § A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a
továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az Európai
Gazdasági Térségből (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai
Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást
élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag
exportra történő előállításához.”
43.	§
A Gytv. 5. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:
„(10) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által nem az Európai Unió kötelező jogi
aktusában rögzített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények módosítási
kérelmeit az 1234/2008/EK bizottsági rendeletben rögzített módon és határidőkkel kell
elbírálni.”
44.	§
A Gytv. 10. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra
vonatkozó módosítási kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez kell benyújtani.
Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem megérkezését követő naptól
számított 90 napon belül nem hoz döntést a módosítási kérelemmel kapcsolatban, a
hozzájárulást megadottnak kell tekinteni.”
20
45.	§
A Gytv. 11. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Az engedély kiadásáról és módosításáról a hatóság a kérelem beérkezését követő naptól
számított kilencven napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.”
46.	§
A Gytv. 12. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a 12. § a következő (3)-
(4)	bekezdéssel egészül ki:
„(2) Gyógyszer beteg részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról - ha jogszabály
másként nem rendelkezik - gyógyszertár gondoskodik.
(3)	A gyógyszertár - ha törvény másként nem rendelkezik - gyógyszert csak olyan
gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi
tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.
(4)	Amennyiben a gyógyszertár a készletéből az igényelt gyógyszert azonnal kiadni nem
tudja, tájékoztatni köteles a beteget a gyógyszer beszerzésének várható időpontjáról.”
47.	§
A Gytv. 17. § (3)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett
bejelentés kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy
egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített
követelményeknek, határozattal felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének
forgalmazását, illetve elrendeli annak a forgalomból történő kivonását. A határozatot a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján is közzé kell tenni. A forgalomból való
kivonás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter
rendelete állapítja meg.
(4)	Amennyiben minőség-ellenőrző vizsgálatra van szükség, a gyógyszer beszerzéséről a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv gondoskodik.”
48.	§
(1)	A Gytv. 20. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja,
hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem
rendelkező gazdasági társaság tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e
törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz
eleget, illetve kötelezettségét megszegi,
a)	elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését, vagy
b)	megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását, vagy
21
c)	elrendelheti, illetve kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget
veszélyeztető gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását, vagy
d)	határidővel felhívhatja az ellenőrzöttet a hiányosságok megszüntetésére, illetve a
hiányosságok megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti, vagy
e)	ismételt, vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység
folytatására vonatkozó engedélyt visszavonhatja.”
(2)	A Gytv. 20. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Az e törvény szerinti, gyógyszerellátással kapcsolatos kötelezettség megszegése esetén, a
bírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a betegek érdekei sérelmének
körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására -
tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság legalacsonyabb összege százezer Ft. A
jogerősen kiszabott és be nem fizetett bírságot adók módjára kell behajtani.”
49.	§
A Gytv. 25/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„25/A. § A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti
forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás
gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel
meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő és egy kezelőorvos
kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben,
egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi
rendelvény teljesítése érdekében (a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás
gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása).
50.	§
A Gytv. a következő 25/B. §-al, és az azt megelőző alcímmel egészül ki:
„A gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások eljárási díjai
25/B. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával,
forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-
nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású
termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati
készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával
kapcsolatos - az 1. számú melléklet szerinti - engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért
-	a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását
kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a
továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú
mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.
(2)	A kormányrendeletben meghatározott nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti eljárások díjmentesek.
(3)	A díjat az 1. számú melléklet I., II. és III/A-G. pontjaiban felsorolt eljárások esetén
klinikai vizsgálatonként és gyógyszerenként kell megfizetni.
22
(4)	Az 1. számú melléklet szerinti díj megállapításánál az alábbiakat kell figyelembe venni:
a)	amennyiben hasonszenvi gyógyszer hasonszenvi komponensen kívül nem hasonszenvi
(allopátiás) komponenst is tartalmaz, az allopátiás szerekre vonatkozó gyógyszer forgalomba
hozatali engedélyezési díjakat kell érvényesíteni,
b)	amennyiben hasonszenvinek jelzett és ilyen eljárással készült gyógyszer terápiás hatásra
való hivatkozással kerül forgalomba, úgy a díjfizetés szempontjából a nem hasonszenvi
gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik.
(5)	Az (1) bekezdés szerint kiadott engedély adataiban, továbbá az egyes gyógyszerek
forgalomba hozatali engedélyének adataiban bekövetkezett változás miatti minden egyes
önálló, más módosítással össze nem függő módosítási kérelem - gyógyszerformánként vagy
hatáserősségenként - külön eljárási díj-köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg
vagy több gyógyszerre vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be. A klinikai
vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, jogszabály szerinti, egymással
össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól,
hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva
egyidejűleg nyújtják be.
(6)	A díjat a kérelem benyújtásakor, az évenkénti fenntartási díjat a tárgyév január hó 31-ig
kell az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott módon a gyógyszerészeti
államigazgatási szerv részére megfizetni.
(7)	A befizetett díj - jogszabályban foglaltak kivételével - a gyógyszerészeti államigazgatási
szerv, valamint az eljárásában jogszabály szerint közreműködő szakhatóság bevétele, és a
díjak nyilvántartására, elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó költségvetés
alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos
jogszabályi előírásokat kell alkalmazni. A befizetett díjból a szakhatóság az egészségügyért
felelős miniszter rendeletében meghatározott díjmegosztás szerint részesül.
(8)	A díjfizetés tárgya tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a
továbbiakban: Itv.) 28. § (2)-(3) bekezdésében foglaltakat, a díjfizetésre kötelezettek
tekintetében az Itv. 31. § (1) bekezdés első mondatában foglaltakat kell megfelelően
alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illetéket említ, azon díjat kell érteni.”
51.	§
(1)	A Gytv. 32. § (5) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)
„a) a gyógyszerek forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatos eljárás részletes
szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás, illetve a
forgalmazás felfüggesztésének rendjét,”
(rendeletben szabályozza.)
(2)	A Gytv. 32. § (5) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)
23
„c) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a
gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és
felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat,”
(rendeletben szabályozza.)
(3)	A Gytv. 32. § (5) bekezdése a következő r) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)
„r) a gyógykezelt személy által a határátlépés során a gyógykezeléshez szükséges,
kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekről kiállítandó
kezelőorvosi igazolás nemzetközi előírásoknak megfelelő tartalmi és formai követelményeit,”
(rendeletben szabályozza.)
(4)	A Gytv. 32. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról
és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő
anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói
2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré
vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek
nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának
engedélyezésére eljárás nem indítható.”
(5)	A Gytv. 32. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(9) A 2011. március 31-én már forgalomban lévő, növényi összetevőt is tartalmazó
gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények gyógyhatásra való
hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”
(6)	A Gytv. 32. § (10) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:
„(10) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj
kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat - az adópolitikáért felelős
miniszterrel egyetértésben - rendeletben határozza meg.”
52.	§
A Gytv. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
53.	§
A Gytv.
a)	5. § (6) bekezdésében és 10. § (2) bekezdésében a „benyújtásától” szövegrész helyébe a
„beérkezését követő naptól”
24
b)	25. § (8) bekezdésében a „benyújtását követő tizenöt munkanapon - sürgős szükség esetén
soron kívül, de legkésőbb 2 munkanapon” szövegrész helyébe a „beérkezését követő naptól
számított huszonegy napon - sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon”
szöveg lép.
54.	§
Hatályát veszti a Gytv.
a)10.	§ (5) bekezdése,
b)	13. §-a,
c)	14. §-a,
d)	20. § (6) bekezdése,
e)	25/A. §-a előtti alcím.
4.	A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása
55.	§
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a
továbbiakban: Gyftv.) 2. § (2)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Gyógyszert a betegek, lakosság, orvosok, valamint állatorvosok részére - ha jogszabály
másként nem rendelkezik - gyógyszertárak szolgáltathatnak ki.
(3)	A gyógyszertár egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet is végző
egészségügyi intézmény. Gyógyszertár közforgalmú, intézeti, fiók- és kézigyógyszertári
formában működhet.
(4)	A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó
gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb
termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, az
e termékekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő
együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás, a helyes és eredményes
gyógyszeres terápia elősegítése, követése, valamint a prevencióban, népegészségügyi
programokban való részvétel.”
56.	§
(1)	A Gyftv. 3. § 10. pontja helyébe a következő rendelkezés lép.
(E törvény alkalmazásában)
„10. kereskedelmi gyakorlat: gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének,
beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely
tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi
kommunikáció. A közforgalmú gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági
gyógyszerellátást végző egysége és a fiókgyógyszertárak, valamint gyógyászati segédeszköz
szaküzletek esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati
25
segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt
tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a
gyógyszerészi gondozás;”
(2)	A Gyftv. 3. § 16-18. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„16. közforgalmú gyógyszertár: a lakosság közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását
biztosító olyan egészségügyi intézmény, amely a teljes körű gyógyszerellátás keretében
magisztrális gyógyszerkészítést is végez;
17.	fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos
telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, a lakosság közvetlen gyógyszerellátását
biztosító egészségügyi intézmény;
18.	intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg gyógyintézet részeként működő, annak teljes körű
gyógyszerellátását végző egészségügyi intézmény, mely szaktevékenységként közvetlen
lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet;”
(3)	A Gyftv. 3. § 20-22. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„20. személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész
részére, adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedély (a
továbbiakban: személyi jog);
21.	közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége, amely során a
gyógyszertár a gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az alkalmazásával összefüggő
szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a lakosság részére
biztosítja;
22.	házhoz szállítás: gyógyszer, gyógyászati segédeszköz megrendelő által megjelölt helyre
történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás vagy gyógyászati segédeszközök
kiskereskedelmi forgalmazása keretében a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vagy
gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás, jogszabály
szerint arra jogosult szakdolgozója által;”
(4)	A Gyftv. 3. § 29. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„29. gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója: Magyarországon gyártott gyógyászati
segédeszköz esetén az eszköz gyártója, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati
segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója
által meghatalmazott egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság;”
(5)	A Gyftv. 3. §-a a következő 33-34. ponttal egészül ki:
26
(E törvény alkalmazásában)
„33. gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet: a lakosság közvetlen gyógyászati segédeszköz
ellátását biztosító intézmény;
34.	gyógyászati segédeszköz forgalmazó: a gyógyászati segédeszköznek a végső felhasználó
részére történő értékesítését, kölcsönzését, javítását végző természetes vagy jogi személy,
valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság.”
57.	§
(1)	A Gyftv. 17. § (4)-(5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható vagy társadalombiztosítási
támogatásba befogadott gyógyszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető
gyógyászati segédeszközök reklámozása.
(5)	A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik - az egészségnevelési célú - az
egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat
népszerűsítő kampányokra, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló
tájékoztatásra.”
(2)	A Gyftv. 17. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek,
fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül,
akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása,
felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalomba hozatali engedély jogosult
termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására,
használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási
támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő
térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék,
minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtés alapú kedvezmény útján vagy más
hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése, vagy ahhoz bármilyen előnyök
kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása
esetén adott bármilyen kedvezmény - az árkedvezmény kivételével - kizárólag a
gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel.”
58.	§
A Gyftv. 31/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„31/A. § A házi oxigénellátáshoz szükséges oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg által
fizetett letéti díjához az egészségbiztosítási szerv az egészségbiztosításért felelős miniszteri
rendelet szerinti támogatást nyújthat.”
27
59.	§
(1)	A Gyftv. 32. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre,
bejelentésre vagy hivatalból indulnak.”
(2)	A Gyftv. 32. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A kérelem, vagy a bejelentés
a)	még be nem fogadott gyógyászati segédeszközök
aa)	támogatásának megállapítására,
ab)	kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely
kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
b)	már befogadott gyógyászati segédeszközök
ba)	kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés
keretében szolgálható ki,
bb)	kölcsönzési napidíjának csökkentésére azon termék esetében, amely kizárólag
kölcsönzés keretében szolgálható ki,
bc)	más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására,
bd)	nevének megváltoztatására,
be)	közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére,
bf)	közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére,
bg)	támogatásból való törlésére,
bh)	méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására
irányulhat.”
(3)	A Gyftv. 32. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A (2) bekezdés szerinti kérelmet - a (2) bekezdés bb, be) és bg) alpontja szerinti,
valamint a (11) bekezdés szerinti csoportos kérelem kivételével - kizárólag az
egészségbiztosítási szerv 32/B. § szerinti szállítójegyzékében szereplő minősített forgalomba
hozó nyújthatja be az egészségbiztosítási szervhez.”
(4)	A Gyftv. 32. § (11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(11) Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök esetén az eszköz
egészségbiztosítási szervvel támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező
forgalomba hozói vagy meghatalmazott képviselői kizárólag csoportosan nyújthatnak be
kérelmet vagy tehetnek bejelentést az eszköz típusára vonatkozóan. A csoportos kérelemhez,
bejelentéshez a támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozók
vagy meghatalmazott képviselőik legalább felének csatlakoznia kell. A csoportos kérelem
alapján született döntés valamennyi a kérelemmel, bejelentéssel érintett eszköz támogatás
elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozóra kiterjed.”
60.	§
(1)	A Gyftv. 35. § (1)-(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
28
„(1) A gyógyszer forgalmazója a kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a
támogatás megállapítására irányuló eljárásban
a)	elfogadott termelői ár alapján számított legmagasabb kiskereskedelmi eladási árnál
magasabb árat nem köthet ki,
b)	megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem pedig közvetett
módon nem térhet el.
(2)	A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási
szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban
a)	a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál magasabb árat nem köthet ki,
b)	megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem pedig közvetett
módon nem térhet el.”
(2)	A Gyftv. 35. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) Közgyógyellátás jogcímen csak olyan gyógyászati segédeszköz rendelhető, amely nem a
(7)	bekezdés szerinti funkcionális csoportba kerül befogadásra, és
a)	a támogatási csoporton belül vagy referenciaeszköz, vagy a referenciaeszközzel azonos,
illetve annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú (napidíjú) termék, vagy
b)	százalékos támogatásban részesülő eszközök csoportja esetében a legalacsonyabb
közfinanszírozás alapjául elfogadott árú termék.”
61. §
(1)	A Gyftv. 42. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A kiadási többlet meghatározása során a tárgyévi forgalom után kifizetett
társadalombiztosítási támogatásból le kell vonni a 36. § (1)-(2) és (4) bekezdésében
meghatározott fizetési kötelezettség alapján a tárgyév január-december hónapjaira adódó
összeget, a támogatásvolumen-szerződések alapján a tárgyévben teljesített összeget, valamint
az E. Alap költségvetése Gyógyszertámogatás kiadásai jogcímnek a tárgyévet megelőző év
első napján és a tárgyév első napján hatályos előirányzata pozitív különbségét.”
(2)	A Gyftv. 42. § (3)-(5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A (2) bekezdés szerint számított kiadási többlet költségeit az E. Alap kezelője és a
forgalomba hozatali engedély jogosultjai a (4)-(5) bekezdésben foglalt megosztásban viselik.
(4)	Az (1) bekezdés szerinti befizetési kötelezettség a forgalomba hozatali engedélyek
jogosultjai között - a (2) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével - a tárgyévben a
gyógyszertári vényforgalmi forgalmi adatok alapján a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának támogatott gyógyszereire kifizetett társadalombiztosítási támogatás arányában
oszlik meg az (5) bekezdésben foglalt kivétellel.
(5)	A hatóanyag-alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó referenciakészítményekre, a
referenciakészítmény napi terápiás költségével azonos és a referenciakészítmény napi terápiás
költségénél alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerekre, valamint a terápiás fix elven
működő támogatási csoportba tartozó, referenciaárral megegyező, és a referenciaárnál
alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerekre jutó befizetési kötelezettség nem a
forgalmazót terheli. Ezen kiadási többlet az E. Alap kezelőjének költsége.”
29
62. §
A Gyftv. 44/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„44/A. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen
lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint
-	az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - juttatásban
részesülhet, amennyiben az orvos által felírt gyógyszert,
a)	hatóanyag alapú fix csoport esetén a referenciatermékre vagy a referenciatermék napi
terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű termékre,
b)	amennyiben fix csoport még nem került megképezésre alacsonyabb napi terápiás költségű
termékre
helyettesítve szolgáltat ki, amennyiben az az illetékes hatóság által kiadott forgalomba
hozatali engedélyek alapján az orvos által felírt gyógyszerrel egyenértékű és helyettesíthető.”
63.	§
A Gyftv. 46. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„46. § (1) Az egészségügyi szolgáltatókat gyógyszerrendelési gyakorlatuk alapján az
egészségbiztosítási szerv értékeli abból a szempontból, hogy a rendeletben meghatározott
terápiás területeken, a rendeletben meghatározott feltételek szerinti szakmailag megfelelő, a
beteg és az E. Alap számára egyaránt kedvező termékeket rendelik-e. Az egészségbiztosítási
szerv a fenti szempontok szerinti gyógyszerrendelést folytató egészségügyi szolgáltatókat
kormányrendeletben foglalt feltételek, szempontok alapján juttatásban részesítheti az E. Alap
éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére.
(2)	Az (1) bekezdés alapján értékelt egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelési
gyakorlatára jellemző mutatókat és értékelésüket elemezhető módon az egészségbiztosítási
szerv honlapján közzéteszi.
(3)	Az értékelésre, annak szempontjaira, az ösztönző elemekre, a juttatásokra, azok
feltételeire, mértékére, összegére vonatkozó részletes szabályokat kormányrendelet
tartalmazza.”
64.	§
A Gyftv. 48-49. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„48. § (1) Új gyógyszertár csak létesítési engedély és működési engedély alapján
működtethető. Új gyógyszertár létesítéséről - a közforgalmú gyógyszertárak kivételével - az
egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár létesítésére irányuló kérelem beérkezését
követő naptól számított hatvan napon belül dönt. Az új gyógyszertár létesítéséről szóló
jogerős határozatot a hatóság a létesítés helye szerint illetékes települési önkormányzattal is
közli.
(2)	Az írásban benyújtott kérelemnek tartalmaznia kell:
a)	az új gyógyszertár típusát,
30
b)	az új gyógyszertár működtetési helyének pontos címét,
c)	az új gyógyszertár megnyitásának tervezett időpontját.
(3)	A kérelemhez csatolni kell
a)	fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a fiókgyógyszertárat
aa)	egész évben vagy meghatározott időszakban (idényben) kívánja működtetni,
ab)	épületben vagy mozgó egységként kívánja működtetni,
b)	a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját.
49.	§ (1) Új közforgalmú gyógyszertár létesítését a 49/A. § (1)-(2) bekezdésében foglalt
feltételek esetén, országos pályázat alapján az egészségügyi államigazgatási szerv
engedélyezi.
(2)	A gyógyszertár létesítésére irányuló pályázat
a)	kiírását kezdeményezheti gyógyszertár székhely szerint illetékes települési önkormányzat
képviselőtestülete, vagy
b)	hivatalból kerül kiírásra az egészségügyi államigazgatási szerv által, amennyiben az a
49/A. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak felülvizsgálatának eredményeként szükséges, mely
felülvizsgálat naptári félévente lefolytatásra kerül.
(3)	Az országos pályázati felhívást, valamint a pályázat tartalmi követelményeit az
egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdés a) pontja szerinti esetben a pályázati kiírás
kezdeményezésétől, a (2) bekezdés b) pontja szerinti esetben pedig a felülvizsgálat lezárásától
számított hatvan napon belül az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium
hivatalos lapjában és saját honlapján közzéteszi, amennyiben a 49/A. §-ban foglaltak szerint
van lehetőség új gyógyszertár létesítésére. A pályázatot az egészségügyi államigazgatási szerv
előzetesen megküldi jóváhagyásra az egészségügyért felelős miniszter számára.
(4)	A pályázatokat az egészségügyi államigazgatási szerv a pályázati felhívásban megjelölt
benyújtási határnaptól számított hatvan napon belül bírálja el, és annak eredményét a (3)
bekezdés szerinti lapban és honlapján közzéteszi. A pályázatot úgy kell kiírni, hogy a
közzététel napjától számítva legalább 30 nap álljon rendelkezésre a benyújtásra.
(5)	Ha a pályázati felhívás határnapja eredménytelenül telt el, új pályázatot csak az
eredménytelen határnap elteltétől számított egy hónapon túl lehet kiírni.
(6)	A pályázat nyertese részére az egészségügyi államigazgatási szerv a közforgalmú
gyógyszertár létesítését határozatban engedélyezi.
(7)	A pályázati kiírás tartalmazza
a)	az új gyógyszertár létesítésének helyét (település/településrész/kerület),
b)	a gyógyszertár megnyitásának legkésőbbi időpontját,
c)	a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárást,
d)	a speciális elvárásokat (így különösen a vagyoni biztosíték összegét, a
többletszolgáltatásokra vonatkozó elvárásokat),
e)	a pályázathoz csatolandó dokumentumok körét:
ea)	a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját,
eb)	nyilatkozatot arról, hogy a kérelmező megfelel az 56. §-ban foglalt feltételeknek,
valamint, hogy a gyógyszertár létesítési engedélyének kézhezvételét követő öt napon belül a
személyi jog iránti kérelmet az egészségügyi államigazgatási szervhez benyújtja,
31
ec)	jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság
(továbbiakban: gazdasági társaság) esetén a cég cégjegyzékben szereplő valamennyi fennálló
adatait (tárolt cégkivonatát), valamint a bejegyzési (változásbejegyzési) kérelem
elektronikusan rögzített, még be nem jegyzett adatait, a képviselő elérhetőségét, aláírási
címpéldányának másolatát; még létre nem jött gazdasági társaság esetén társasági
szerződésének (alapszabályának, alapító okiratának) tervezetét, a képviselő elérhetőségét,
valamint kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy a létesítési engedély megszerzése
esetén a gazdasági társaság - pályázat során benyújtott tervezetnek megfelelő - bejegyzését a
létesítési engedély kiadásától számított 15 napon belül kezdeményezik, amelyben a személyi
jogos gyógyszerész, vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész és a gyógyszertárban
alkalmazott valamennyi gyógyszerész együttes tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot,
ed)	a gyógyszertárnak helyet adó épületre vonatkozó hatályos tulajdoni lapot, illetve
amennyiben a gyógyszertárat a kérelmező nem saját tulajdonában lévő ingatlanban kívánja
működtetni, a tulajdonos nevét, székhelyét, az ingatlan (ingatlanrész) használatának jogcímét,
ee)	a gyógyszertár működtetőjének nyilatkozatát arról, hogy a törvényben
meghatározott feltételek fennállása esetén ő, illetve az ingatlan tulajdonosa hozzájárul a
hatósági vezető kirendeléséhez.
(8)	A pályázat kiírása során az egészségügyi államigazgatási szerv vizsgálja a szolgálati
rendre, valamint többletszolgáltatás előírására vonatkozóan az adott településen, vagy
településrészen az egészségügyi szolgáltatók - ideértve a már működő gyógyszertárakat is -
szolgálati rendjét, és egyéb a lakosság gyógyszerellátása szempontjából releváns, a (10)
bekezdés szerinti, többletszolgáltatást jelentő tényezőket.
(9)	Pályázatot személyi joggal rendelkező, vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész
nyújthat be, ha vállalja a személyi jogra és tulajdoni hányadra vonatkozó előírások folyamatos
betartását, a személyi és tárgyi feltételeknek való folyamatos megfelelést.
(10)	Több érvényes, a pályázati kiírásban előírt feltételeket teljesítő pályázat esetén
a)	az a pályázó nyer, aki fiókgyógyszertár működtetését vállalja,
b)	amennyiben az a) pontban foglalt feltételt egy pályázó sem vállalja, vagy valamennyi
érvényes pályázatot benyújtó pályázó vállalja, úgy az a pályázó nyer a ba)-bd) alpontokban
foglalt sorrend szerint, aki a szolgálati rendre vonatkozóan
ba)	24 órás nyitvatartást,
bb)	folyamatos ügyeletet,
bc)	folyamatos készenlétet,
bd)	a pályázatban előírt szolgálati rendhez képest nyújtott nyitvatartást
vállal a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül,
c)	amennyiben az a-b) pontban foglaltak esetén a döntést nem lehet meghozni, úgy az a
pályázó nyer, aki vállalja
ca)	nem csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazását,
cb)	a forgalmazott termékek házhoz szállítását,
cc)	betegségspecifikus gyógyszerészi gondozás nyújtását
a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül. A ca)-cc) alpontokban
felsorolt többletszolgáltatások vállalása esetén előnyben részesül a nagyobb számú
többletszolgáltatást vállaló pályázó.
(11)	Abban az esetben, ha a (10) bekezdés szerint sem lehet dönteni a pályázat nyerteséről, az
a pályázó nyer, akinek pályázata korábban érkezett az egészségügyi államigazgatási
szervhez.”
32
65. §
A Gyftv. a következő 49/A. §-sal egészül ki:
„49/A. § (1) Azon a településen, ahol közforgalmú gyógyszertár nem működik az
egészségügyi államigazgatási szerv - az e törvényben, valamint az egészségügyért felelős
miniszter rendeletében meghatározott feltételek teljesítése esetén - az új közforgalmú
gyógyszertár létesítésére a 49. § (3) bekezdésében foglaltak alapján kiírt pályázat
eredményeként a közforgalmú gyógyszertár létesítését engedélyezi.
(2)	Azon a településen, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár, új közforgalmú
gyógyszertár létesítésére az egészségügyi államigazgatási szerv akkor írhat ki pályázatot, ha
az új gyógyszertárral együtt számított valamennyi közforgalmú gyógyszertárra átlagosan
50 000 lélekszámot meghaladó településen legalább 4000, egyéb településen legalább 4500
lakos jut, és a meglévő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az új közforgalmú
gyógyszertár bejárata között ötvenezer lélekszámot meghaladó városokban 250 méter, egyéb
településeken legalább 300 méter távolság van.
(3)	A meglévő és az újonnan létesített közforgalmú gyógyszertárak közötti legkisebb
távolságon, a közúton vagy közterületen történő megközelítéshez szükséges legrövidebb utat
kell érteni.”
66. §
(1)	A Gyftv. 50. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Azon a településen, ahol közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik, kérelemre
fiókgyógyszertár létesítését és működtetését engedélyezi az egészségügyi államigazgatási
szerv, amennyiben a kérelmező megfelel e törvényben és e törvény felhatalmazása alapján
kiadott miniszteri rendeletben előírt feltételeknek. A fiókgyógyszertár épületben, illetve
mozgó egységként működtethető. A fiókgyógyszertár működése az ügyfél kérelmére -
amennyiben annak e törvényben és a felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban
meghatározott feltételei fennállnak - meghatározott időszakra (idényre) is engedélyezhető.
Erről a működtetést engedélyező határozatban rendelkezni kell.”
(2)	A Gyftv. 50. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A fiókgyógyszertár annak a közforgalmú gyógyszertárnak a telephelye, amelyre nézve a
létesítését engedélyezték. Mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén az
engedélyező határozatban az egészségügyi államigazgatási szerv megjelöli a mozgó egység
működtetését kérő közforgalmú gyógyszertár székhelye szerinti megyehatáron belül az
ellátható települések körét. Az ellátott lakosságszám az ellátott települések összlakosságának
a számát tekintve a 4500 főt nem haladhatja meg.”
33
67. §
A Gyftv. 51. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Intézeti gyógyszertár létesítését és működtetését a fekvőbeteg gyógyintézet, illetve a
fekvőbeteg gyógyintézet intézeti gyógyszerellátási feladatait ellátó működtető kérelmére
engedélyezi az egészségügyi államigazgatási szerv, amennyiben a kérelmező megfelel e
törvényben és e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben előírt
feltételeknek. Az intézeti gyógyszertár fekvőbeteg gyógyintézetben történő felhasználásra és
közvetlen lakossági gyógyszerellátás céljából szolgáltathat ki gyógyszert.”
68. §
(1)	A Gyftv. 52. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Olyan településen, ahol közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik, háziorvos
kérelmére - amennyiben annak e törvényben és a felhatalmazása alapján kiadott
jogszabályban meghatározott feltételei fennállnak - kézigyógyszertár létesítése és
működtetése engedélyezhető. Az engedély a kérelmező személyéhez kötött.”
(2)	A Gyftv. 52. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A kézigyógyszertárban tartható gyógyszereket csak közforgalmú gyógyszertárból lehet
beszerezni. A kézigyógyszertár ellátására elsősorban a működési engedélyben megjelölt
székhelyhez legközelebb található közforgalmú gyógyszertárral köthető megállapodás.”
69. §
A Gyftv. 53. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„53. § (1) A gyógyszertár működésének megkezdéséhez szükséges
a)	az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott létesítési engedély,
b)	közforgalmú gyógyszertár esetén személyi joggal rendelkező gyógyszerész,
c)	az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély,
d)	közforgalmú gyógyszertár esetén a működtető gyógyszertár működésével összefüggésben
okozott kár megtérítésére felelősségbiztosítás, és
e)	az, hogy a gyógyszertár a miniszteri rendeletben, az építészeti követelményekre,
berendezésre és felszerelésre, valamint a személyi feltételekre meghatározott feltételeknek
megfeleljen.
(2)	Az (1) bekezdés d) pontja szerinti biztosítási szerződést a tevékenység megkezdése előtt
az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell mutatni és a gyógyszertár megnyitását be
kell jelenteni.
(3)	A 75. §-ban foglalt feltétel fennállását az egészségügyi államigazgatási szerv vizsgálja a
közforgalmú gyógyszertár működési engedélyezési eljárása során.
(4)	A működési engedélyt a működés tervezett megkezdését legalább 60 nappal megelőzően
az egészségügyi államigazgatási szervtől kell kérni.
34
(5)	Az egészségügyi államigazgatási szerv a működési engedély kiadásáról a kérelem
benyújtását követő 30 napon belül dönt.
(6)	A működési engedély tartalmazza:
a)	a működtető nevét, székhelyét, képviselőjének nevét, elérhetőségét;
b)	a személyi joggal rendelkező gyógyszerész nevét;
c)	a gyógyszertár megnevezését, pontos címét;
d)	a gyógyszertár szolgálati rendjét;
e)	a gyógyszertár forgalmazási körét;
f)	fiók-és kézigyógyszertár esetén az a), c)-e) pontokban foglaltakon túl az ellátó közforgalmú
gyógyszertár nevét és pontos címét;
g)	mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén az a), d)-f) pontokban foglaltakon
túl a mozgó egység működtetését kérő közforgalmú gyógyszertár székhelye szerinti
megyehatáron belül ellátható települések körét.”
70.	§
A Gyftv. a következő 53/A-B. §-sal egészül ki:
„53/A.§ (1) A gyógyszertár működtetője minden olyan tervezett változást, amely érinti a
működési engedély kiadásának feltételeit, illetve a működési engedélyben szereplő adatokat,
köteles előzetesen írásban bejelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek. Az előre
nem tervezhető eseményeket azok észlelését követő öt munkanapon belül kell bejelenteni.
Amennyiben a változás érinti a működési engedély előírt kötelező tartalmát, a bejelentéssel
egyidejűleg kérni kell a működési engedély módosítását.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti bejelentés alapján az engedélyező egészségügyi államigazgatási
szerv helyszíni szemle lefolytatásával, illetve amennyiben a bejelentés jellegéből adódóan az
nem szükséges, annak mellőzésével a működési engedélyt módosítja vagy visszavonja.
(3)	A gyógyszertár működtetője a gyógyszertár működtetését naptári évente legfeljebb 21
napig szüneteltetheti. A szüneteltetést legalább egy hónappal előbb be kell jelenteni az
engedélyező egészségügyi államigazgatási szervnek. Az előre nem tervezhető szüneteltetést
az arra okot adó körülmény észlelését követően haladéktalanul, de legkésőbb a következő
munkanapon be kell jelenteni.
(4)	A (3) bekezdés szerinti bejelentésben meg kell jelölni a szüneteltetés okát, a kezdetét és a
várható befejezés időpontját. A gyógyszertár újbóli megnyitását be kell jelenteni az
egészségügyi államigazgatási szervnek, amennyiben eltér az előzetes bejelentésben
feltüntetett időponttól.
(5)	Az egészségügyi államigazgatási szerv határidő tűzésével felfüggeszti a gyógyszertár
működését, ha a gyógyszertár ellenőrzése során megállapítja, hogy egyes személyi, tárgyi
feltételek átmenetileg hiányoznak. Ha a gyógyszertár működtetője az előírt határidőn belül a
hiányt nem pótolta az egészségügyi államigazgatási szerv a működési engedélyt visszavonja.
53/B. § (1) A közforgalmú gyógyszertár működtetője kérelmére az egészségügyi
államigazgatási szerv engedélyezi a közforgalmú gyógyszertár áthelyezését, amennyiben a
gyógyszertárnak helyet adó ingatlan bérleti joga az ingatlan tulajdonosának rendelkezése okán
megszűnik, vagy az ingatlan megsemmisül.
35
(2) Az (1) bekezdés szerinti áthelyezésre kizárólag az adott településen/településrészen
kerülhet sor akkor, ha a meglévő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az áthelyezendő
közforgalmú gyógyszertár bejárata között 50000 lélekszámot meghaladó városokban 250
méter, egyéb településeken legalább 300 méter távolság van.”
71.	§
(1)	A Gyftv. 54. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl a létesítési engedéllyel
egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való
tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha
a)	fiókgyógyszertár esetén működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú
gyógyszertár kezdi meg működését;
b)	a kézigyógyszertár
ba)	működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú vagy fiókgyógyszertár
kezdi meg működését,
bb)	tartására jogosult személy már nem felel meg az engedély megadásához szükséges
feltételeknek;
c)	a gyógyszertár hatósági ellenőrzésére jogosult szervek ellenőrzéseik során olyan
hiányosságot állapítottak meg, amely miatt a gyógyszertár működését két éven belül
ismételten fel kellett függeszteni;
d)	az intézeti gyógyszertár működési engedélyét vissza kell vonni, ha a fekvőbeteg
gyógyintézet megszűnik,
e)	a személyi jog visszavonásra került az 58. § alapján.”
(2)	A Gyftv. 54. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A működési engedélyt a (2) bekezdés]
„b) a)-b) pontjában foglalt esetben a változás bekövetkezésének napjával,”
(kell visszavonni.)
72.	§
(1)	A Gyftv. 55. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A gyógyszertár - a kézigyógyszertár kivételével - a betegforgalom számára nyitva álló
helyiségében, illetve - amennyiben ilyennel rendelkezik - honlapján köteles tájékoztató
rendszert működtetni vagy már működő elektronikus tájékoztató rendszerhez a díjmentes
hozzáférést biztosítani. A tájékoztatónak alkalmasnak kell lennie az egymással helyettesíthető
gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök esetében a gyógyszertárban forgalmazott
azonos funkcionális csoportba tartozó termékek árainak összehasonlítására, valamint arra,
hogy a vásárló, beteg - a vény nélküli gyógyszerek esetében - a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló döntését megelőzően is hozzájuthasson.
Fogyatékos személyek, illetve segítségre szorulók számára az alkalmazáshoz szükséges
információk megszerzéséhez a gyógyszer kiszolgáltatója segítséget nyújt.”
36
(2) A Gyftv. 55. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A gyógyszertárak működésének személyi és tárgyi feltételeit, ideérve a helyiségeinek,
berendezésének, felszerelésének körét, szükséges mértékét, valamint az informatikai és
nyilvántartási rendszerére vonatkozó követelményeket jogszabály állapítja meg.”
73.	§
A Gyftv. 56. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Közforgalmú gyógyszertárat működtetni - a fekvőbeteg gyógyintézet által működtetett
közvetlen lakossági gyógyszerellátó egység kivételével - csak az egészségügyi
államigazgatási szerv által engedélyezett személyi jogos gyógyszerész szakmai vezetése
mellett lehet. A személyi jog engedélyezését a jogszabályi feltételeket teljesítő gyógyszerész
kérelmezheti. A személyi jogot az egészségügyi államigazgatási szerv adja ki, amely adott
közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére jogosít.”
74.	§
A Gyftv. 57. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A személyi jogról az egészségügyi államigazgatási szervhez tett írásbeli bejelentéssel
lehet lemondani. A személyi jog alapján működtetett közforgalmú gyógyszertár működése a
lemondás bejelentésétől számított hat hónapon belül nem szüntethető meg, kivéve, ha a
településen másik közforgalmú gyógyszertár működik vagy kezdi meg a működését.”
75.	§
A Gyftv. 58. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„58. § (1) A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha
a)	a személyi jog jogosultja a személyi jog engedélyezése iránti eljárás során az ügy érdemi
elbírálása szempontjából rosszhiszemű volt,
b)	a személyi jog jogosultja közforgalmú gyógyszertárat vezet és
ba)	e tevékenysége gyakorlása során a közforgalmú gyógyszertárba három éven belül
legalább két alkalommal a személyi jog jogosultjának felróható okból az egészségügyi
államigazgatási szerv hatósági vezetőt rendelt ki, vagy
bb)	az egészségügyi államigazgatási szerv ismételt figyelmeztetése ellenére a
közforgalmú gyógyszertárat nem személyesen vezeti,
c)	a személyi jog jogosultja büntetett előéletűvé válik vagy a gyógyszerész foglalkozástól
eltiltás hatálya alá kerül,
d)	a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, vagy a gyógyszertárban dolgozó más személy
a 17. § (8) bekezdésében és a 35. § (1) bekezdésében foglaltakat megsérti.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti esetekben a személyi jog visszavonását követően a gyógyszertár
létesítési és működési engedélyét is vissza kell vonni, amennyiben a gyógyszertárat
működtető társaság hat hónapon belül nem biztosít személyi joggal rendelkező
gyógyszerészt.”
37
76. §
(1)	A Gyftv. 60. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„60. § Az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet
a)	a gyógyszertárakról típusonkénti bontásban a gyógyszertár megszűnését követő öt évig,
mely tartalmazza
aa)	a gyógyszertár nevét és címét, az ellátott települések körét,
ab)	a létesítését és működését engedélyező határozat számát,
ac)	a működtető megnevezését,
ad)	közforgalmú gyógyszertár esetén a személyi joggal rendelkező gyógyszerész
nevét,
ae)	kézigyógyszertár esetén a működtető háziorvos nevét;
b)	a személyi joggal rendelkező gyógyszerészekről, a személyi jog megszűnését követő öt
évig, mely tartalmazza a személyi jog jogosultjának
ba)	nevét,
bb)	születési helyét és idejét,
bc)	gyógyszerészi működési nyilvántartási számát,
bd)	a személyi jogot engedélyező határozat számát;
c)	a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzletekről, a gyógyszertáron kívüli
gyógyszerforgalmazás megszűnését követő öt évig, mely tartalmazza
ca)	az üzlet nevét, címét, a működtető megnevezését,
cb)	a működést engedélyező határozat számát; valamint
d)	a hatósági vezetőkről.”
(2)	A Gyftv. a következő 60/B-C. §-sal egészül ki:
„60/B. § A személyi jog - az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével - személyi
jogra e jogszabály alapján jogosult személynek átruházható, ebben az esetben a működési
engedély módosításra kerül.
60/C. § (1) Ha a személyi jog az 59. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt okból szűnik meg,
akkor a korábbi személyi jog jogosultjának házastársa, gyermeke - ideértve örökbe fogadott,
mostoha- vagy nevelt gyermekét is - vagy felmenője erre irányuló kérelem esetén személyi
jog jogosultjává válik, amennyiben megfelel az 56. §-ban foglalt feltételeknek.
(2)	Amennyiben az (1) bekezdés szerint több, az 56. §-ban meghatározott feltételeknek
megfelelő személy lenne jogosult a személyi jogra, e jogosultak a korábbi jogosult személyi
jogról történő lemondásától, illetve halálától számított negyvenöt napon belül nyújthatnak be
megállapodást az egészségügyi államigazgatási szervhez, amelyben megjelölik a személyi
jogot megszerző személyt.
(3)	Amennyiben a korábbi személyi jog jogosultjának házastársa vagy gyermeke nem felel
meg az 56. §-ban foglalt feltételeknek, azonban valamelyikük gyógyszerész egyetemi
hallgató, vagy gyógyszerész oklevéllel rendelkezik, úgy a gyógyszertár felelős vezető
alkalmazásával működtethető a személyi jog megszerzéséhez szükséges az 56. §-ban foglalt
feltételek teljesítéséig.”
38
77.	§
A Gyftv. 62. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A gyógyszertár vezetője - az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó
fiókgyógyszertár és a 86. § (2) bekezdés szerinti fiókgyógyszertárból átalakult közforgalmú
gyógyszertár kivételével - csak egy gyógyszertárat vezethet, más gyógyszertárban vagy
gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban munkaviszonyt, munkavégzésre irányuló
egyéb jogviszonyt nem létesíthet.”
78.	§
(1)	A Gyftv. 63. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Amennyiben a személyi jog jogosultja a gyógyszertár személyes vezetési
kötelezettségének meghatározott ideig eleget tenni nem tud, a gyógyszertár vezetéséről felelős
vezető alkalmazásával köteles gondoskodni.”
(2)	A Gyftv. 63. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) A gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak
gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. Házhozszállítás útján kiszolgált
gyógyszer esetén a gyógyszertár vezetője felelős a kiszolgálás szakszerűségéért és
pontosságáért. Csomagküldés útján vényköteles gyógyszer nem szolgáltatható ki. Gyógyszert
gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy - az egészségügyért felelős miniszter által kiadott
rendeletben meghatározott kivétellel - gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki. A
gyógyszerek kiadására vonatkozó jogosultságot, valamint a gyógyszertár
szaktevékenységének ellátásában részt vevő gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező
dolgozók képesítési feltételeit miniszteri rendelet állapítja meg.”
79.	§
A Gyftv. 73. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését,
irányítását, valamint a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyeket
gyógyszerellátással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszerek kiadása, eltartása, a
gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenység tekintetében nem utasíthatja. A
gyógyszertárat működtető gazdasági társaság legfőbb szerve (tagok gyűlése, taggyűlés,
közgyűlés) kizárólag a gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész
igenlő szavazatával hozhat döntést a gyógyszertár szakmai vezetésével, irányításával és a
közfinanszírozással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszertári termékkör
kialakítására, a gyógyszerek beszerzésére, készletezésére, eltartására, kiadására, a
gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenységre, a gyógyszertárban szakellátási
feladatokat ellátó személyek foglalkoztatására, valamint a közfinanszírozási szerződések
megkötésére és módosítására vonatkozóan. Az ezzel ellentétes intézkedés, megállapodás
semmis.”
39
80. §
(1)	A Gyftv. 74. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság akkor működtethet, ha a működtetett
gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész vagy a személyi jogos
gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott gyógyszerészek tulajdoni hányada együttesen
a gyógyszertárat működtető vállalkozásban meghaladja az 50%-ot.”
(2)	A Gyftv. 74. § (3)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Közfinanszírozásban részesülő gyógyszer kiszolgáltatására szerződött gyógyszertárat
működtető társaságban nem szerezhet sem közvetlenül, sem közvetve tulajdont
gyógyszergyártási, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó
szervezet, valamint olyan gazdasági társaság, amelynek székhelye olyan államban van, ahol
nem végez gazdasági tevékenységet és amelyben jogszabály nem ír elő társasági adónak
megfelelő adókötelezettséget, vagy az adóévre fizetendő, a társasági adónak megfelelő adó és
az adózás előtti eredménynek megfelelő összeg százalékban kifejezett hányadosa nem éri el a
társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény 19. § (1) bekezdésében
előírt mérték kétharmadát.
(4)	2011. január 1-jén már működő gyógyszertárban, illetve e törvény hatálybalépését
követően létesült olyan gyógyszertárban, melyben támogatással történő gyógyszerrendelésre
jogosult orvosnak tulajdoni hányada van, az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzi,
hogy a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer támogatással történő forgalmazására
szerződött gyógyszertár, valamint a gyógyszergyártó, -forgalmazó, illetve a támogatással
történő gyógyszerrendelésre jogosult orvos között létezik-e olyan megállapodás, amely a
betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti. Amennyiben ez a
betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti, az egészségügyi
államigazgatási szerv kezdeményezi az egészségbiztosítási szervnél a támogatással történő
forgalmazási jogot biztosító szerződés felmondását.”
(3)	A Gyftv. 74. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) A közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság ügyvezetését, képviseletét a
73.	§ (1) bekezdésében foglalt esetekben az adott gyógyszertár vonatkozásában a személyi
joggal rendelkező gyógyszerész látja el,”
81. §
A Gyftv. 75. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„75. § Nem valósítható meg olyan összefonódás, amelynek eredményeképpen négynél több
gyógyszertár kerülne az adott vállalkozás vagy vállalkozáscsoport közvetlen vagy közvetett
irányítása alá.”
40
82. §
(1)	A Gyftv. 77. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
„a) az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének értékelésére, annak szempontjaira,
az ösztönző elemekre, a juttatásokra, azok feltételeire, mértékére, összegére vonatkozó
részletes szabályokat,”
(rendeletben állapítsa meg.)
(2)	A Gyftv. 77. § (2) bekezdés f) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy rendeletben szabályozza)
„f) a gyógyszertár működtetéséhez szükséges személyi feltételeket, valamint a helyiségekre,
berendezésekre, felszerelésekre, eszközökre vonatkozó követelményeket,”
(3)	A Gyftv. 77. § (2) bekezdés k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy rendeletben szabályozza)
„k) az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelése értékelésének alapjául szolgáló ATC-
csoportokat,”
(4)	A Gyftv. 77. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az államháztartásért felelős
miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg a házi oxigénellátáshoz szükséges
oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg által fizetett letéti díjához nyújtható támogatás
szabályait.”
83. §
A Gyftv. a következő 83/A. §-sal egészül ki:
„83/A. § (1) A 2011. január 1-jén már működő közforgalmú gyógyszertáraknak a 74. § - az
egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi .... törvény 80. §-ával
megállapított - (1) és (3) bekezdésében foglaltaknak 2014. január 1-ig kell megfelelniük.
(2)	2011. január 1-jén személyi joggal rendelkező, e joguk alapján közforgalmú
gyógyszertárat vezető gyógyszerészek személyi joga a jelenleg általuk vezetett közforgalmú
gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedéllyé alakul át. Abban az esetben, ha a
személyi joggal rendelkező gyógyszerész nem vezet közforgalmú gyógyszertárat, személyi
joga gyógyszertár vezetésére és működtetésére irányuló szándék esetén érvényes, azt
ismételten kérelmezni az egészségügyi államigazgatási szervnél nem kell.”
41
84. §
A Gyftv.
a)	12. § (3) és (5) bekezdésében, 13/A. § (1) bekezdésében, 19. § (1)-(2) bekezdésében, 20. §
(1)	bekezdésében, 20. § (2) bekezdés első mondatában, 20. § (3) bekezdés második
mondatában és (5) bekezdésében, 20. § (8) bekezdés negyedik mondatában az „az
egészségügyi” szövegrész helyébe a „a gyógyszerészeti”,
b)	13/A. § (2) bekezdésében, 20. § (2) bekezdés második mondatában, 20. § (3) bekezdés első
mondatában, 20. § (7) bekezdésében, 20. § (8) bekezdés második mondatában és 37. § (7)
bekezdésében az „Az egészségügyi” szövegrész helyébe a „A gyógyszerészeti”,
c)	17. § (1) bekezdésében a „vény nélkül is kiadható gyógyszerek” szövegrész helyébe a
„vény nélkül is kiadható és társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek”,
d)	25. § (5) bekezdés a) pontjában az „öt munkanapon” szövegrész helyébe a „nyolc napon”,
e)	32. § (5) bekezdésében a „benyújtását követő” szövegrész helyébe a „megérkezését követő
naptól számított” szöveg,
f)	32. § (10) bekezdés a) pontjában a „tizenöt munkanapon” szövegrésze helyébe a
„huszonegy napon”, b) pontjában a „tíz munkanapon” szövegrész helyébe a „tizenöt napon”,
g)	33. § (2) bekezdésében a „365. napnál” szövegrész helyébe a „180. napnál” szöveg, a „180.
napnál” szövegrész helyébe a „90. napnál”
h)	42. § (7)-(10) bekezdésében a „a sávos kockázatviselésből eredő” szövegrész helyébe a „az
(1)	bekezdés szerinti”
szöveg lép.
85.	§
Hatályát veszti a Gyftv.
a)	3. § 15. pontjában a „az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített, illetve” szövegrész,
b)	3. § 25. pontja,
c)	38. § (1) bekezdés c) pontja,
d)	42. § (11) bekezdése,
e)	54. § (3) bekezdés a) pontja,
f)	55. § (1) bekezdése.
5.	Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény
módosítása
86.	§
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény (a
továbbiakban: Eftv.) 2/D. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A vagyoni biztosíték megállapítására vonatkozó részletes szabályokat a Kormány
rendeletben állapítja meg.”
42
87.	§
Az Eftv. 2/H. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A 2. § (3) bekezdés a) pontja szerinti megállapodás kötelezően tartalmazza a 2/A. § (2)
bekezdésében foglaltakat, valamint vonatkozásában a 2/A. § (1) bekezdésében, valamint a
2/B-2/G. §-ban foglaltakat megfelelően alkalmazni kell.”
88.	§
Az Eftv. 3. § (1)-(5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi szakellátásban rendelkezésre álló országos kapacitásmennyiség a 2010.
december 31-én
a)	lekötött, és
b)	az egészségügyi államigazgatási szervnek bejelentve szüneteltetett
szakellátási kapacitások összessége.
(2)	A 4. § szerinti eljárás során az (1) bekezdés szerinti kapacitásból bármely egészségügyi
szolgáltató részesülhet, azzal, hogy a kapacitásban részesülő egészségügyi szolgáltatónak meg
kell felelnie az intézmények és azok szervezeti egységei működési feltételéül jogszabályban
meghatározott feltételeknek.
(3)	Járványügyi és katasztrófahelyzet esetén az egészségügyi szolgáltatók 3 órán belül
kapacitásaik 10%-át, 6 órán belül kapacitásaik 20%-át kötelesek jogszabályban
meghatározottak szerint a különleges helyzet fennállásának időtartamáig rendelkezésre
bocsátani.
(4)	Kormányrendelet határozza meg azokat a szakmákat, amelyekre az egészségügyi
szakellátás körében finanszírozási szerződés köthető.
(5)	A 2. § (1) bekezdés és az (1) bekezdés szerinti kapacitásmennyiség kizárólag az e törvény
szerinti eljárások során változhat.”
89. §
Az Eftv. a következő 3/A. §-sal egészül ki:
„3/A. § (1) Az egészségügyi szakellátás szervezése és koordinálása törvényben meghatározott
módon a háziorvosi körzeteken alapuló területi egységekben, az adott területi egységekben
működő, közfinanszírozásban részesülő egészségügyi szolgáltatók együttműködésével
történik.
(2)	Azokat a szakellátási feladatokat, amelyek az (1) bekezdés szerinti területi egységek
keretében nem oldhatók meg, törvényben meghatározott módon a speciális feladatellátásra
szakosodott országos szakmai központok látják el.”
43
90. §
Az Eftv. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„4. § (1) Az egészségbiztosító háromévente a megelőző naptári év adatai alapján régiónként
megvizsgálja a régióban működő szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók lekötött
kapacitásainak kihasználtságát és a kapacitásváltozás szükségességét.
(2)	Az egészségbiztosító az (1) bekezdés szerinti vizsgálat eredménye, valamint a 4/A. §-ban
meghatározott szempontokra vonatkozó előző évi adatok alapján régiónként javaslatot készít
a kapacitásfelosztás módosítására. A javaslatot háromévente szeptember 1-jéig kell az
illetékes egészségügyi államigazgatási szervnek megküldeni.
(3)	Az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdés szerinti javaslat és a 4/A. §-ban
meghatározott szempontok alapján hatvan napon belül dönt a kapacitásfelosztás
módosításáról.
(4)	Az egészségügyi államigazgatási szerv a jogerős határozatot megküldi az egészségügyért
felelős miniszternek, a határozat jogerőre emelkedéséről tájékoztatja az egészségbiztosítót.
(5)	Az (1)-(4) bekezdés szerinti eljárásban ügyfél az egészségügyi szolgáltató, annak
fenntartója/tulajdonosa, az egészségbiztosító és az ellátási kötelezettséggel érintett helyi
önkormányzat.”
91.	§
(1)	Az Eftv. 4/A. § (3) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:
(A 4. § szerinti és a 7. § szerinti eljárások során a kapacitásmódosítás az alábbi szempontok
szerinti értékelés alapján kerül meghatározásra)
„k) a várólistára és a betegfogadási listára vonatkozó adatok,”
(2)	Az Eftv. 4/A. § (4) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az aktív fekvőbeteg-szakellátási kapacitásokat érintő döntéshozatal során az (1)-(3)
bekezdésben foglaltakon túl biztosítani kell, hogy)
„c) országos szakmai központok, valamint a speciális ellátotti kör részére ellátást nyújtó
egészségügyi szolgáltatók működőképessége továbbra is fenntartható legyen.”
92.	§
(1)	Az Eftv. 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az egészségbiztosító a kapacitások kihasználtságát folyamatosan vizsgálja, amennyiben
észleli a kapacitások tartós kihasználatlanságát, az érintett fenntartót erről szükség szerint, de
évente legalább egyszer tájékoztatja. Ha a fenntartó ezen tájékoztatást követően sem jár el az
(1)	bekezdésben foglaltak szerint, az egészségbiztosító erről tájékoztatja az egészségügyi
szolgáltató székhelye szerint illetékes egészségügyi államigazgatási szervet.”
44
Az Eftv. 5. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv ellátási érdekből az egészségbiztosítótól kapott
tájékoztatás alapján megállapíthatja a kapacitás tartós kihasználatlanságát.”
93.	§
(1)	Az Eftv. 5/A. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az ellátási területeket úgy kell meghatározni, hogy azok - a (9) bekezdésben foglalt
kivétellel - átfedés- és hézagmentesen megfeleljenek az adott régió területének, azzal, hogy
az (5) bekezdés és a (9) bekezdés b) pontja szerinti esetben az ellátási terület a régióhatáron
túlterjedhet. Amennyiben az adott régióban valamely szakmában ellátást nyújtó egészségügyi
szolgáltató nincs, egy másik régióban működő, a hiányzó szakma vonatkozásában megfelelő
kapacitással rendelkező szolgáltató ellátási területe a régióhatáron túlterjedhet.”
(2)	Az Eftv. 5/A. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Amennyiben az egészségügyi szolgáltató ellátási területe a nyújtott szolgáltatások
tekintetében nem egységes, az ellátási területet külön járó- és külön a fekvőbeteg-
szakellátásban, szakmánként, illetve progresszivitási szinteknek megfelelő bontásban kell
megadni.”
(2)	Az Eftv. 5/A. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) A (7) bekezdés szerinti nyilvántartás - az egészségügyi szolgáltató bejelentése alapján -
tartalmazza azokat a kapacitásokat is, amelyeket az egészségügyi szolgáltató - a fenntartója
egyetértésével - szüneteltet, valamint azt, hogy a szünetelő kapacitáshoz tartozó feladatot
mely egészségügyi szolgáltató látja el.”
(3)	Az Eftv. 5/A. §-a a következő (9) és (10) bekezdéssel egészül ki:
„(9) A (3) bekezdés szerinti átfedésmentesség követelményét nem kell alkalmazni:
a)	az adott szakmában a progresszivitás magasabb szintjét képviselő ellátásokat nyújtó,
b)	a speciális ellátotti kör részére ellátást nyújtó, valamint
c)	uniós fejlesztési pályázat alapján befogadásra kerülő, az alapellátáshoz integrált járóbeteg-
szakellátási kapacitásokon ellátást nyújtó
egészségügyi szolgáltatók ellátási területének meghatározásakor.
(10)	Uniós fejlesztési pályázat alapján megvalósuló kapacitásokon ellátást nyújtó
egészségügyi szolgáltató ellátási területét az egészségügyi államigazgatási szerv a pályázatban
foglalt nyilatkozat alapján állapítja meg, ennek során a (3) és (6) bekezdésben foglaltakat nem
kell alkalmaznia. Az ezt követő egy éven belül az érintett ellátási területeket az egészségügyi
államigazgatási szerv a (3) és (6) bekezdésben foglaltak figyelembe vételével hivatalból
felülvizsgálja, illetve szükség esetén - az uniós fejlesztési pályázatban vállalt
kötelezettségekre figyelemmel - módosítja.”
45
94.	§
Az Eftv. 5/B. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv hivatalból állapítja meg, illetve módosítja az
ellátási területet, valamint hivatalból módosítja az 5/A. § (7) bekezdése szerinti nyilvántartást
abban az esetben, ha az jogszabályváltozás, vagy a kapacitást érintő e törvény szerinti
módosulás miatt szükséges.”
95.	§
(1)	Az Eftv. 7. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi szolgáltató a fenntartója egyetértésével kezdeményezheti az e törvény
végrehajtására kiadott kormányrendeletben meghatározott ellátási formában lekötött
kapacitása legfeljebb 30 százalékának az e törvény végrehajtására kiadott
kormányrendeletben meghatározott, más ellátási formába történő átcsoportosítását.
(2)	Az egészségügyi szolgáltató a fenntartója egyetértésével a lekötött krónikus fekvőbeteg-
szakellátási kapacitásai legfeljebb 30 százaléka erejéig kezdeményezheti a krónikus szakmák
közötti átcsoportosítást.”
(2)	Az Eftv. 7. § (4) és (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A fenntartó kezdeményezheti a saját fenntartásában lévő szolgáltatói közötti
kapacitásátcsoportosítást, azzal, hogy az átcsoportosítás a szolgáltatók összkapacitásának
mennyiségét nem változtathatja meg.
(5)	Az (1)-(4) bekezdés szerinti átcsoportosítás részletes feltételeit a Kormány rendeletben
állapítja meg.”
96.	§
Az Eftv. 8. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az egészségbiztosító felelős)
„a) a 3. § (1) bekezdés a) pontja szerinti kapacitások felhasználásával nyújtott egészségügyi
szakellátások,”
(E. Alap terhére történő külön jogszabály szerinti finanszírozásáért.)
97.	§
Az Eftv. 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„11. § (1) Az egészségügyi szolgáltatónak az E. Alap számára többletforrásigényt
eredményező fejlesztése nyomán létrejövő kapacitásának előzetes befogadását - amennyiben
az éven túli kötelezettségvállalást eredményez - a Kormány határozatban hagyja jóvá
kormányrendelet szerinti eljárás keretében.
46
(2)	Amennyiben az előzetes többletkapacitás-befogadás az (1) bekezdéstől eltérően nem
eredményez éven túli kötelezettségvállalást, a kapacitásbefogadás tárgyában csak akkor
köthető finanszírozási szerződés az adott kapacitásra, ha a fejlesztéssel az egészségbiztosító,
az egészségügyért felelős miniszter és az államháztartásért felelős miniszter előzetesen -
kormányrendeletben foglaltak szerint - egyetértett.
(3)	Az (1) bekezdés szerinti előzetes többletkapacitás-befogadást az egészségbiztosítási szerv
tartja nyilván, és honlapján közzéteszi.”
98.	§
Az Eftv. a következő 14. §-sal egészül ki:
„14. § (1) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi ...
törvénnyel megállapított 3. § (1) bekezdése alkalmazásában lekötött kapacitásnak minősül a
többletkapacitás befogadási eljárásban, illetve a már támogatott fejlesztéshez kapcsolódó,
előzetes többletkapacitási befogadási eljárásban 2010. december 31-ig befogadott kapacitás,
amelyre finanszírozási szerződést még nem kötöttek.
(2)	Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi ... törvénnyel
megállapított 4. §-t 2011. január 1-jét követően első alkalommal 2013-ban kell alkalmazni.
(3)	A 2010. december 31-én hatályos 4. § alapján 2011. január 1-jén folyamatban lévő
eljárásokat a 2010. december 31-én hatályos szabályok alapján kell lefolytatni.”
99.	§
Az Eftv. 16. § (14) bekezdése a következő j) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány arra, hogy rendeletben határozza meg)
„j) a speciális ellátotti kör részére ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatói kört.”
100.	§
Az Eftv.
a)	1. § (2) bekezdés e) pontjában az „a társadalombiztosítás” szövegrész helyébe az „az
egészségbiztosítás”,
b)	2. § (1) bekezdésében a „mindenkori” szövegrész helyébe a „2010. december 31-én”,
c)	5. § (6) bekezdésében az „(1) bekezdés” szövegrész helyébe az „e §”,
d)	5/B. § (2) bekezdésében a „kézhezvételétől számított tíz munkanapon” szövegrész helyébe
a „kézhezvételét követő naptól számított tizenöt napon”,
e)	5/B. § (3) és (4) bekezdésében a „tíz munkanapon” szövegrész helyébe a „harminc napon”,
f)	7. § (1) bekezdésében a „kapacitása legfeljebb 30 százalékának” szövegrész helyébe a
„kapacitásának”,
g)	7. § (2) bekezdésében a „a lekötött krónikus fekvőbeteg-szakellátási kapacitásai legfeljebb
30 százaléka erejéig kezdeményezheti a krónikus szakmák közötti átcsoportosítást”
szövegrész helyébe a „kezdeményezheti a lekötött krónikus fekvőbeteg-szakellátási
kapacitásainak a krónikus szakmák közötti átcsoportosítását”,
47
h)	7. § (7) bekezdésében a „beszerzi” szövegrész helyébe a „kikéri”, a „negyvenöt
munkanapon” szövegrész helyébe a „hatvan napon”,
i)	8. § (2) bekezdés a) pontjában az „a)-c) pontjaiban” szövegrész helyébe az „a) pontjában”
j) 8. § (2) bekezdés c) pontjában a „c)” szövegrész helyébe az „e)”,
k) 16. § (14) bekezdés e) pontjában az „eljárási” szövegrész helyébe a „részletes” szöveg, i)
pontjában a „biztosíték összegének megállapítására vonatkozó” szövegrész helyébe a
„biztosítékkal kapcsolatos”
szöveg lép.
101.	§
Hatályát veszti az Eftv.
a)	1. § (1) bekezdés d) pontja,
b)	1. § (2) bekezdés g) és l) pontja,
c)	2/A. § (3) bekezdése,
d)	2/D. § (2), (4)-(6) bekezdése,
e)	2/D. § (8) bekezdésében a „ - legalább a (6) bekezdés szerinti mértékének -„ szövegrész,
f)	2/H. § (2) bekezdése,
g)	4/A. § (1) bekezdése,
h)	5. § (4) bekezdése,
i)	5/B. § (2) bekezdésében az „a megállapodás kézhezvételétől számított tíz munkanapon
belül” szövegrész,
j) 6. §-a,
k) 8. § (1) bekezdés b) és c) pontja,
l) 8/A. § (3) bekezdésében az „ , 1. számú mellékletben szereplő” szövegrész,
m) 16. § (5) bekezdése,
n) 1., 2. és 3. számú melléklete.
6.	Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosítása
102.	§
(1)	Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 14/A. § (1) bekezdés a) pontja
helyébe a következő rendelkezés lép:
(Gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati ellátás rendelése esetén a vényen fel kell
tüntetni)
„a) az érintett nevét, lakcímét, születési évét, tizenkét éven aluli gyermek esetén születésének
évét és hónapját,
b)	társadalombiztosítási támogatással történő rendelés esetén az a) pontban foglaltak mellett
az érintett TAJ-számát, betegségének diagnózisát valamint”
(2)	Az Eüak. 15. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:
„(8) A betegellátó a 4. § (2) bekezdésének b) pontja szerinti célból az egészségügyi
államigazgatási szervnek továbbítja az oltandó személyek nevét és TAJ-számát az életkorhoz
kötött oltáshoz szükséges oltóanyag igénylése során.”
(3)	Az Eüak. 16/A. § helyébe a következő rendelkezés lép:
48
„16/A. § (1) A lakossági célzott szűrővizsgálatok, a népegészségügyi szűrővizsgálatok,
valamint a népegészségügyi szűrővizsgálatok körébe is tartozó szűrést végző egészségügyi
szolgáltatók szűrővizsgálatai (a továbbiakban együtt: szűrővizsgálat) eredményeinek
értékelése, monitorozása érdekében - a 4. § (1) bekezdés c) és d), valamint a 4. § (2) bekezdés
b)	pontja szerinti célból - a feladat ellátásához szükséges mértékben és ideig az egészségügyi
államigazgatási szerv értékeléssel, monitorozással megbízott munkatársa kezelheti a
szűrővizsgálaton részt vevő személyek egészségügyi és személyazonosító adatait.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti célból történő adatkezelés érdekében a 16. § (5) bekezdése
szerinti Nemzeti Rákregiszter továbbítja az egészségügyi államigazgatási szerv részére a
népegészségügyi szűrővizsgálat keretében észlelt daganatos eredetű megbetegedésekre
vonatkozó egészségügyi és személyazonosító adatokat.”
(4)	Az Eüak. 1. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
103.	§
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény melléklete a 3.
melléklet szerint módosul.
104.	§
(1)	A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 35. § (1) bekezdése a következő h)
ponttal egészül ki:
(Ez a törvény a végrehajtására kiadott rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak
való megfelelést szolgálja:)
„h) az Európai Parlament és a Tanács 2008/112/EK irányelve (2008. december 16.) a
76/768/EGK, a 88/378/EGK, az 1999/13/EK tanácsi irányelveknek, és a 2000/53/EK, a
2002/96/EK és 2004/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelveknek az anyagok és
keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelethez
való hozzáigazítása céljából történő módosításáról, 4. és 5. cikk (a törvény 1. § c) és d)
pontja)”
(2)	A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 7. § (4) bekezdésében és 8. § (5)
bekezdésében a „beérkezésétől számított tíz munkanapon” szövegrész helyébe a „beérkezését
követő naptól számított tizenöt napon” szöveg lép.
105.	§
A felnőttképzésről szóló 2001. évi CI. törvény 3. § (5) bekezdése helyébe a következő
rendelkezés lép:
„(5) E törvény hatálya nem terjed ki az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 115. §
(2)	bekezdés a)-c) pontjai szerinti egészségügyi ágazati képzésekre.”
49
106. §
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvény a következő 15/B. §-sal egészül ki:
„15/B. § Július 1-je Semmelweis nap, amely az egészségügyi szolgáltatóknál foglalkoztatási
jogviszonyban álló egészségügyi dolgozókra és egészségügyben dolgozókra kiterjedően
munkaszüneti nap.”
107.	§
A jövedéki adóról és a jövedéki termékek forgalmazásának különös szabályairól szóló 2003.
évi CXXVII. törvény 132. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„132. § A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények
nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet szerint gyógyszernek
nem minősülő gyógyhatású készítményként nyilvántartásba vett és 2011. március 31-éig
Magyarországon forgalomba hozott, 2208 vámtarifaszámú termék lejárati időn belül, de
legkésőbb 2013. április 1-jéig nem tekintendő az e törvény hatálya alá tartozó jövedéki
terméknek.”
108.	§
A szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló
2009.	évi LXXVI. törvény 1. § (2) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Nem kell alkalmazni e törvény rendelkezéseit)
„d) az egészségügyről szóló törvény szerinti
da)	a betegeknek nyújtott egészségügyi szolgáltatás részét képező azon egészségügyi
tevékenységre, amely az egyén egészségének megőrzése, továbbá a megbetegedések
megelőzése, korai felismerése, megállapítása, gyógykezelése, életveszély elhárítása, a
megbetegedés következtében kialakult állapot javítása vagy a további állapotromlás
megelőzése céljából a beteg vizsgálatára és kezelésére, gondozására, ápolására,
egészségügyi rehabilitációjára, a fájdalom és a szenvedés csökkentésére, továbbá ezekkel
összefüggésben a beteg vizsgálati anyagainak feldolgozására irányul, és amelynek
végzéséhez törvény vagy annak felhatalmazása alapján kiadott rendelet szerint
egészségügyi szakképesítés vagy ilyen szakképesítéssel rendelkező személy szakmai
felügyelete szükséges, ideértve a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a
gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos ilyen tevékenységet, valamint a mentést és a
betegszállítást és
db)	az egészségügyi ágazati szakmai képzésekre;”
109. §
Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2009. évi CLIV. törvény
a)	125. § (7) bekezdésében a „2010. december 31-éig” szövegrész helyébe a „2011. december
31-éig” szöveg,
b)	128. § (1) bekezdésében a „2010.” szövegrész helyébe a „2011.” szöveg, a „2011.”
szövegrész helyébe a „2012.” szöveg
50
c)	128. § (2) bekezdésében a „2010.” szövegrész helyébe a „2011.” szöveg, a „2011.”
szövegrész helyébe a „2012.” szöveg
lép.
7.	Záró rendelkezések
110. §
(1)	Ez a törvény - a (2)-(6) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép
hatályba.
(2)	Az 1-84. §, a 85. § a)-b) és e)-f) pontja, a 86-99. §, a 100. § a)-e), h)-k) pontja, a 101-
108.	§ és az 1-3. melléklet 2011. január 1-jén lép hatályba.
(3)	A 85. § c)-d) pontja 2011. március 1-jén lép hatályba.
(4)	A 107. § 2011. április 1-jén lép hatályba.
(5)	A 100. § f) ésg) pontja 2011. július 1-jén lép hatályba.
(6)	Az Eüak. e törvénnyel megállapított 14/A. § (1) bekezdés b) pontja 2011. augusztus 1-jén
lép hatályba.
111. §
Az egészségügyi államigazgatási szerv 2011. január 1-jéig a gyógyszerészeti államigazgatási
szerv rendelkezésére bocsátja a Gyftv. 13/A. §-a szerinti nyilvántartást.
112. §
Hatályát veszti az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2009. évi CLIV.
törvény 128. § (8) bekezdése.
51
1. melléklet a 2010. évi ... törvényhez
A Gytv. 1. számú melléklete a III.M. sort követően a következő III.N.-TTT.P. sorokkal egészül
ki:
TTT.N.	Géntechnológiai engedély	
TTT.N.1.	Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése: géntechnológiai módosításonként	70 000
TTT.N.2.	Géntechnológiai módosításokat végző létesítmény létesítése: létesítményenként	260 000
TTT.N.3.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként	135 000
TTT.N.4.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként	300 000
TTT.N.5.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalomba hozatala: géntechnológiai módosításonként	250 000
TTT.N.6.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként	180 000
TTT.N.7.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállítása: kérelmenként	70 000
TTT.O.	Vizsgálóhely I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhellyé történő minősítése	450000
TTT.P.	Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény	
TTT.P.1.	A forgalomba hozatali engedély módosítása	90 000
TTT.P.2.	A forgalomba hozatali engedély meghosszabbítása	90 000
2.	melléklet a 2010. évi .. törvényhez
1.	Az Eüak. 1. számú mellékletének A) pontja a következő 73. alponttal egészül ki:
[A) Személyazonosító adatokkal együtt jelentendő:]
„73. tuberkulózis”
2.	Hatályát veszti az Eüak. 1. számú melléklete B) pontjának 11. alpontja.
3.	melléklet a 2010. évi . törvényhez
1.	A emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény
mellékletének A) jegyzéke az „MBDB 2-(metil-amino)-1-(3,4-metilén-dioxi-fenil)-bután
vagy N-metil-1-(1,3-benzo-dioxol-5-il)-2-bután-amin° [1-(1,3-Benzodioxol-5-yl)butan-2-
yl](methyl)azan°°” szövegrészt követően a következő sorral egészül ki:
„mephedrone** (RS)-1 -(4-methylphenyl)-2-methylaminopropan-1 -one, 4-
(mefedron)__methylmethcathinone, 4-methylephedrone, 4-MMC”_
52
2.	Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény
mellékletének B) jegyzékén a Poppy straw (mákszalma). A máknövény minden része a
magok kivételével meghatározás az alábbiak szerint módosul:
„ Poppy straw
(mákszalma)
A levágott máknövény minden része; azonban a magok a tokból
való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek”
53
INDOKOLÁS
ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
Az egészség a Nemzeti Együttműködés Rendszerének egyik szilárd pillére. Közös bennünk,
hogy a fizikai fájdalomtól és a kiszolgáltatottságtól mindannyian félünk. Az egészség éppen
ezért minden embernek drága kincse. A Nemzeti Együttműködés Programjában foglalt
célkitűzések mentén haladva jelen javaslat az alábbi pontokon módosítja az egészségügyi
ágazat főbb törvényeit.
Egészségügyi ellátás struktúrája
A szocialista-szabaddemokrata kormányzat által létrehozott új rendszer intézményeit nem
határozták meg, ma sem tudjuk, hogy mit jelent valójában a súlyponti vagy a pólus kórház
fogalma. Nem egyértelműek az egyes progresszivitási szintek és a szintekhez rendelt
feladatok. Ezáltal káoszt okoztak a betegutak rendszerében is. Ez a rendezetlenség rontja az
ellátás színvonalát, elérhetőségét, és szerepet játszik a várólisták kialakulásában, a várakozási
idők eddig nem tapasztalt meghosszabbodásában.
Jelen javaslat ezen a szomorú helyzeten kíván javítani. Rugalmasabbá teszi a kapacitások
átrendezését, megszünteti az ellátórendszer nehezen értelmezhető kategóriáit és lerakja a
struktúra teljes átalakításának alapjait. Az új szabályozás lehetővé teszi a várólisták hosszának
csökkentését, javítja az ellátás színvonalát és növeli a betegek elégedettségét.
Egészségbiztosítás
A javaslat a beteg- és szolgáltatóbarát egészségbiztosítási rendszer kialakítását célozza.
Felszámolja a pénzbeli ellátásokkal kapcsolatban felmerült problémákat és joghátrányokat.
Növeli a biztosító ellenőrző szerepét, pontosítja az ellenőrzések során alkalmazható szankciók
mértékét és feltételeit.
Emberi erőforrás
Az egészségügyi dolgozók az egészségügyi ellátórendszer mozgatórugói, áldozatos munkájuk
azonban sem szakmailag sem pedig anyagilag nincsen kellő módon megbecsülve, ezért is
gyorsult fel az utóbbi években a magyar orvosok, ápolók és egyéb szakdolgozók külföldre
vándorlása, amely - tekintettel arra, hogy az egészségügy alapvetően is humán erőforrás
hiányban szenved - az itthon maradt egészségügyi dolgozókra még fokozottabb terhet,
felelősséget ró. Egy széleskörű egyeztetéseken alapuló életpályamodell kidolgozása ezért
elengedhetetlen. Az életpályamodellben szereplő stratégiai lépések segítségével ugyanis
meghatározhatók azok a beavatkozási pontok és lehetőségek, amelyekre alapozva rövid-,
közép-, és hosszú távú programok dolgozhatók ki az e területeken dolgozók helyzetének a
javítására és ezáltal közvetetten és párhuzamosan az egészségügyi ellátás színvonalának
növelésére. Az életpályamodell megállapításai, a kidolgozás során kapott eredmények
közvetlen visszaforgathatók és alkalmazhatóak az ágazati irányításban és az ágazat
fenntartható működésének gyakorlatában is.
A javaslat a kidolgozandó életpályamodellhez kapcsolódó rövidtávú stratégia törvényi szinten
rendezendő kérdéseit kívánja megteremteni az életpályamodell kidolgozásához szükséges
valid adatok megszerzése érdekében az egészségügyi humánerőforrás-monitoringrendszer
adattartalmának bővítésével, vagy az egészségügyi dolgozók munkája elismerésének jeleként
a Semmelweis nap munkaszüneti nappá történő nyilvánításával.
54
Az egészségügyi oktatás új alapokra történő helyezése is kiemelt célkitűzés. Az egészségügyi
ágazati szakmai képzés és ezen belül a továbbképzés jelenlegi helyzetének a rendezése jelen
javaslat egyik fontos eleme, hiszen ez az egyik első lépése a szükségletekhez igazodó képzés,
és az igényekhez igazodó magas színvonalú ellátás biztosításának.
Az egészségügy szerepe
A Nemzeti Együttműködés Programjának egészségügyre vonatkozó fejezete 3.9. pontja
szerint „Magyarország gazdasági fellendülésének, versenyképességének egyik feltétele az
egészség szerepének újraértékelése. Az egészségügyet a magyar gazdaság egyik
húzóerejeként kell meghatároznunk. Az egészségiparba történő befektetések innovációs
potenciálja meghaladja más ágazatok innovációs képességét. Az egészségügyhöz köthető
kutatásokban komoly hagyományokkal rendelkezünk, és jelenleg is nemzetközi hírű
humánerőforrás áll rendelkezésünkre”.
Ezzel összefüggésben indokoltak az orvostudományi kutatások szabályozási környezetének
módosítására irányuló javaslatok, figyelemmel a gyakorlati tapasztalatokra, illetve a gyógyító
eljárások területén jelentkező új módszerek megjelenésére.
A fogyatékossággal élők helyzetének javítása, gyógyászati segédeszköz ellátás
Az előterjesztés célja a vonatkozó törvényi előírások pontosítása, illetve a gyógyászati
segédeszköz-ellátást szabályozó rendelkezések pontosabb meghatározása, egyes eljárások
rendjének racionalizálásával, szem előtt tartva a betegellátási minőség fokozását.
Gyógyszergazdálkodás
A Nemzeti Együttműködés Programja a gyógyszertár létesítés és működtetés
újraszabályozásának szükségességét írja elő az alábbiak szerint: „A szocialista kormányzat
gyógyszer-gazdaságossági törvénye rontott a gyógyszerellátás biztonságán, a patikaalapítás
liberalizációjának eredményeként pedig közel 600 kispatika ment csődbe. A biztonságos és
gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) újragondolása, valamint a
patikaalapítás újraszabályozása elengedhetetlen. A kispatikák megmaradása nemcsak
egészségpolitikai cél, hanem nemzetpolitikai cél is. Működő kispatikák nélkül nincs élhető
vidék. Meg kell teremteni, hogy a közforgalmú gyógyszerellátásban megőrizhető legyen a
gyógyszerészi tudáson alapuló független működtetési kompetencia és az ehhez szorosan
hozzátartozó többségi gyógyszerészi tulajdonon alapuló gyógyszertár-működtetés. Ez a
tervezett változás összhangban van az Európai Bíróság határozatával. Célunk az ÁNTSZ
korábbi feladatainak visszaállítása, hatósági jogosítványainak megerősítése. A szervezetnek
meghatározó szerepet kell játszania a minőségbiztosítási rendszer erősítésében és
ellenőrzésében.”
A kormányprogram végrehajtásának első lépéseként a Kormány előterjesztésére a Parlament a
2010. évi LXXXIX. törvénnyel 2011. január 1. napjáig felfüggesztette a közforgalmú
gyógyszertárak létesítését olyan településeken, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár,
továbbá megtiltotta a gyógyszertári vállalkozások további fúziójának engedélyezését. Ezen
intézkedésével egyidőben jelezte, hogy a gyógyszertárak létesítésének és működtetésének
szabályait meg kívánja változtatni.
A Gyftv. 83. § (8) bekezdése értelmében a gyógyszertárak létesítésére vonatkozó szabályok
gyakorlati megvalósulásáról, a szabályozás elvárt és tényleges hatásainak összevetése alapján
a Kormány 2010. október 1. napjáig jelentést készített az Országgyűlésnek. A Jelentés azon
hatóságok tapasztalatai alapján készült, amelyekhez a Gyftv. hatáskört, feladatot telepített a
55
gyógyszertáralapítás, tulajdonlás, összefonódás területén, illetve melyek a gyógyszertárakat
érintő egyéb adatok, tapasztalatok birtokában vannak. A jelentés elkészült és J/1323. számon
benyújtásra került az Országgyűlésnek. A jelentésben foglalt részletes adatok és
megállapítások alátámasztják az újraszabályozás szükségességét. A jelentés megállapítja,
hogy a közvetlen lakossági gyógyszerellátás helyzete a gyógyszerpiaci liberalizáció és a
konvergencia-programhoz kapcsolódó forráskivonás következtében folyamatosan romlik.
A gyógyszerpiaci liberalizáció következtében közel kétszáz kispatika kényszerült
működésének megszüntetésére. A jelenlegi rendszerben nem biztosítható maradéktalanul a
betegérdekek elsődlegessége, a gyógyszerek alkalmazásának biztonsága, a minőség és a
közösségi források hatékony felhasználása. A kialakult rendszer alapvetően a
forgalomnövelést, a növekedést és a koncentrálódást preferálja. A liberalizáció
következményeképpen a nagyvárosokban a lakosság gyógyszerekhez jutásának lehetőségei
bővültek mind a gyógyszertárak számát, nyitvatartási idejének hosszát, mind a
gyógyszerválasztékot tekintve, azonban a piaci verseny a lakossági gyógyszerellátás
minőségét illetően nem váltotta be a hozzá fűzött reményeket. A minőségi gyógyszertári
szolgáltatások országos szintű egyenletes elterjedése helyett a gyógyszerekhez való
hozzáférést továbbra is jelentős területi egyenlőtlenség jellemzi. A kistelepülések egyre
nagyobb számban veszteségesen működő gyógyszertárainak mint a helyi lakossági
gyógyszerellátás garanciájának stabilizálására, fennmaradására a növekvő terhek mellett
folyamatosan csökken az esély. A jelenlegi szabályozás nem biztosít hatékony eszközöket az
állam számára a minden állampolgárt érintő, egyenlő feltételekkel nyújtandó
gyógyszerellátási kötelezettségének biztosításában. Gyógyszertárat lényegében bármilyen
társasági formában, bármilyen tulajdonosi szerkezetű gazdasági társaság működtethet. A
gyógyszertárak és gyógyszertár-láncok tulajdonosi szerkezete a hatóságok számára - a
közvetett tulajdonlásokra, off-shore cégekre és gyakori tulajdonosváltásra is tekintettel -
bonyolult és követhetetlen, a jelenlegi szabályozás a tulajdonosokkal szemben a gyógyszertár
szakmai működtetési szabályainak megsértése esetén valódi szankció lehetőségét nem
hordozza, a valódi tulajdonosi döntéshozatali mechanizmusok elfedettek. Szükséges olyan
tulajdonosi struktúra kialakítása, ahol a gyógyszerész személyes szakmai és egzisztenciális
függetlensége, valamint az egészségpolitika beavatkozási lehetősége hosszú távon megmarad.
Mindezeket figyelembe véve indokolt a lakossági gyógyszerellátás nemzeti érdekkörben
tartása, és meg kell teremteni az állam felelősségével arányos beavatkozásának lehetőségét.
A gyógyszerellátásra vonatkozó új szabályozás elsődlegesnek tekinti a gyógyszerellátás
biztonságát, a betegérdekek érvényesülését, az állam szabályozó és ellenőrző funkciójának
visszaállítását, a gyógyszerész felelősségének és függetlenségének helyreállítását a
gyógyszertár szakmai és gazdasági működtetéséért, a gyógyszerellátás
finanszírozhatóságának megteremtését, a vidéki gyógyszerellátás javítását, a gyógyszertárak
szolgáltatásainak fejlesztését és a lakossági gyógyszerellátás nemzeti érdekkörben tartását.
Továbbá figyelembe veszi az Európai Unió Bíróságának a C-531/06. számú ügyben, illetve a
C-171/07. és C-172/07. számú egyesített ügyekben, valamint a C-570/07. és C-571/07. számú
egyesített ügyekben hozott ítéletét, mely szerint a patikalétesítés és -működtetés
versenypiacitól eltérő tagállami szabályozását a közegészségügyi érdek, a minőségi
gyógyszerellátás és a betegbiztonság garantálása indokolhatja. Természetesen a korlátozó
intézkedésnek alkalmasnak kell bizonyulnia az elérni kívánt cél megvalósításához, és a
korlátozás miatt keletkezett hátrányok nem lehetnek aránytalanul nagyok az elért
egészségpolitikai előnyökhöz képest. A létesítés szabályozása során a demográfiai és
geográfiai szabályok alkalmazása (lakosságszám és gyógyszertárak egymástól való távolsága)
az ellátás egyenletességének szavatolására alkalmas eszköz. A gyógyszer-, beteg- és az
56
ellátásbiztonság, a gyógyszertári szolgáltatások minősége és a hatékonyság érvényesítésének
garanciája a gyógyszerész szakmai és egzisztenciális függetlensége. Az európai bíróság
szerint ez a függetlenség a gyógyszerpiac többi szereplőjével szemben különösen fontos.
A közvetlen lakossági gyógyszerellátás területén az alábbi elvek figyelembevételével a
szabályozás változásának főbb irányai a következők. A gyógyszertárak visszaintegrálása az
egészségügy rendszerébe, népegészségügyi feladatainak kiterjesztése. A folyamatos és
biztonságos gyógyszerellátás biztosítása érdekében a közforgalmú gyógyszertárak teljes körű
gyógyszerellátási kötelezettségének visszaállítása. A magisztrális gyógyszerkészítésre a
gyógyszertárak a hatályos szabályozás alapján másik közforgalmú gyógyszertárral
megállapodást köthettek. Ettől függetlenül a gyógyszerkészítéshez szükséges építészeti és
tárgyi feltételekkel a létesítési és működési engedély kiadásához rendelkezniük kellett, ezért a
feladat átadása lehetőségének törlése esetén is alkalmasak a feladat végzésére, nem szükséges
átmeneti időt biztosítani. Az állam alkotmányos felelősségének és a szakigazgatási és hatósági
eljárások egyértelművé tételének érdekében a gyógyszertár-létesítés és a működtetés
engedélyezése külön eljárásban kerül rögzítésre. Újraszabályozásra kerül a közforgalmú
gyógyszertárak létesítése, melyben érvényesítjük a szükségleti elvet fő szabályként a
lakosságszám és a gyógyszertárak egymás közötti minimális távolsága alapján. Új
közforgalmú gyógyszertár létesítésére a szakminiszter jóváhagyásával az egészségügyi
államigazgatási szerv írhat ki pályázatot. A gyógyszertár működtetésében a szakember
személyes felelősségének érvényesítése érdekében a gyógyszertár-működtetés joga a személyi
jogos gyógyszerészhez kerül, akinek részletesen előírjuk vezetési kötelességeket azzal, hogy a
gyógyszertár irányításban személyesen kell közreműködnie. Szabályozzuk a gyógyszertárban
folytatható marketing tevékenységet, hogy a gyógyszertárak a betegek tényleges
szükségleteihez igazodó népegészségügyi tevékenységet végezzenek és kizárható legyen az
egészségpolitikai célokkal ellentétes forgalomnövelést célzó patikai gyógyszer-értékesítési
gyakorlat. Új közforgalmú gyógyszertárak - a szakmai függetlenség biztosítása érdekében -
csak gyógyszerész többségi tulajdonával létesülhetnek. A jelenleg is működő közforgalmú
gyógyszertárak esetén határidő biztosításával és az alkotmányossági szempontokat szem előtt
tartva írjuk elő a természetes személy gyógyszerészek többségi tulajdonát. Ez egyben
nemzetstratégiai kérdés is. Az off-shore cégek, valamint a gyógyszerpiaci szereplők
gyógyszertár-tulajdonlásból való kizárása, valamint a gyógyszertár-láncok korlátozása a
gyógyszertárak nemzeti érdekkörben tartását, a kis és középvállalkozók szerepének erősítését
a gyógyszerellátásban, a gyógyszergyárak és nagykereskedők forgalmi szempontjainak a
kizárását a patikaműködtetésből és a betegellátásból, valamint a gyógyszerész szakmai
felelősségének és egzisztenciális függetlenségének érvényesítését szolgálja az uniós bíróság
döntésének és a kormányprogramnak megfelelően.
A gyógyszertámogatás politika kormányprogram szerinti áttekintése szükségszerű. Ennek első
lépéseként a támogatás kiáramlás egy meghatározott összegén felül a támogatott
gyógyszereket forgalmazó vállalkozások befizetését transzparens és a generikus
gyógyszerhasználatot elősegítő irányba javasoljuk módosítani.
Továbbá javasoljuk az orvosok gyógyszerrendelési és a gyógyszerészek gyógyszerkiadási
gyakorlatában - a jelenlegi szankcionáló rendszer helyett - egy motiváló, ösztönző rendszer
kialakításának kereteit megteremteni.
57
RÉSZLETES INDOKOLÁS
Az 1. §-hoz
A § az értelmező rendelkezés pontosítását tartalmazza.
A 2. §-hoz
Az Ebtv. 18. § (6) bekezdése határozza meg azon ellátásokat, amelyek az Egészségbiztosítási
Alap (a továbbiakban: E. Alap) terhére nem vehetők igénybe. Ezen ellátások között
szerepelnek olyan ellátások (pl. kötelező védőoltás, terhesgondozás, halottvizsgálat) is,
amelyeket a központi költségvetés terhére lehet igénybe venni. Ezek finanszírozása az E.
Alapon keresztül történik oly módon, hogy az E. Alap bevételei között szerepel a központi
költségvetésből e célra átadott pénzeszköz. A helyes jogértelmezés érdekében szükséges
egyértelműsíteni, hogy a központi költségvetésben biztosított ellátások végzése is feladata a
finanszírozott egészségügyi szolgáltatóknak, mivel azok fedezetének biztosítása is - az E.
Alapon keresztül - finanszírozásuk keretében történik.
A 3. §-hoz
Az Ebtv. 18. § (6) bekezdés q) pontja értelmében az alkohol, illetve a kábítószer szintjének
kimutatása érdekében végzett vérvizsgálatok az E. Alap terhére nem vehetők igénybe. Ezen
rendelkezés pontosítása szükséges, mivel ezeket a vizsgálatokat már nem kizárólag
vérmintából végzik, hanem vizeletmintából is. Annak érdekében, hogy az alkohol és
drogtesztekhez szükséges mintavétel térítési díja jogszabályban megállapítható legyen, az
Ebtv. fenti rendelkezésének kiegészítése szükséges. Jogszabályi előírás hiányában a
vizeletminta vétele szabadáras, így a vérvételnél akár magasabb összeget is megállapíthatnak
a szolgáltatók térítési díjként. Ezen vizsgálatokra toxikológiai esetekben a gyógyító-megelőző
ellátás keretében is sor kerül, amelyet az egészségbiztosító finanszíroz, ezért pontosítani
szükséges, hogy a hatósági eljárás keretében kezdeményezett vizsgálatok nem vehetők
igénybe az E. Alap terhére.
Elszámolási nyilatkozatot kell adnia az egészségügyi szolgáltatónak, ha fogászati alapellátást,
járóbeteg-szakellátást és fekvőbeteg-gyógyintézeti kezelést nyújt. A szolgáltatók számára
nagy terhet jelent a fenti kötelezettség, ezért - az adminisztratív terhek csökkentése érdekében
-	javasolt az elszámolási nyilatkozat adási kötelezettségnek megszüntetése minden ellátás
után. A biztosítottak nehezen tudják értelmezni az elszámolási nyilatkozat tartalmát, a
szolgáltató számára pedig annak kiállítása, illetve az egészségbiztosító számára küldendő
jelentésekben való szerepeltetése felesleges adminisztratív kötelezettséget eredményez. Az
általános kötelezettség eltörlésre kerülne, de a biztosítottak számára megmaradna az a
lehetőség, hogy kifejezett kérésükre az egészségügyi szolgáltató kiállítaná az elszámolási
nyilatkozatot. Emellett a biztosítottaknak továbbra is lehetőségük lesz az Ügyfélkapu
rendszerén keresztül betekinteni és ellenőrizni az általuk igénybe vett és finanszírozott
ellátásokat. Ezen adatok pontosabb információt adnak, mint az elszámolási nyilatkozatban
szereplők.
A 4. §-hoz
A részleges térítési díjakra vonatkozó szabályozás pontosítását szolgálja a módosítás azáltal,
hogy elkülönítésre kerülnek azon térítési díjak, amelyek bevétele teljes egészében az
58
egészségügyi szolgáltatóké, mivel azok a finanszírozásba nem tartozó, a biztosított által
kezdeményezett többletszolgáltatásokat tartalmaznak. Ilyenek a kényelmi szolgáltatások,
valamint az ellátások eltérő tartalommal történő, többletköltséget okozó igénybevétele. Ezen
térítési díjakat nem részleges térítési díjnak, hanem kiegészítő térítési díjnak nevesíti ezentúl a
jogszabály.
Az 5. §-hoz
A méltányossági támogatás szabályainak jelen előterjesztés szerinti módosítása lehetővé teszi,
hogy egyes gyógyszerek esetén az 50 főt meghaladó esetekben is nyújtható legyen támogatás
az adott gyógyszerhez, ha a beteg kezeléséhez annak alkalmazása szükséges. A méltányossági
támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök esetében az 50 fős korlát eltörlése
biztosítja a kisszámú beteget érintő betegségben szenvedők mindennapi életviteléhez
elengedhetetlenül szükséges egyedi szükségletet kielégítő eszközökhöz való hozzáférését. A
méltányossági támogatással igénybe vehető gyógyászati segédeszközök körében
megteremtésre kerül a kihordási időn belüli meghibásodás esetén az eszköz méltányosságból
nyújtott támogatással történő javíttatásának lehetősége az optimális eszközhasználat
feltételeinek biztosítása érdekében.
Az Ebtv. hatályos rendelkezése szerint méltányosságból a társadalombiztosítási támogatásba
még be nem fogadott, támogatással nem rendelhető allopátiás gyógyszer, különleges
táplálkozási igényt kielégítő tápszer, gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás
kivéve abban az esetben, ha a kérelem benyújtása hónapját megelőző hónap kezdőnapját
közvetlenül megelőző tizenkét hónapban az azonos hatóanyag-tartalmú készítményekkel,
azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközökkel méltányosság alapján
kezelt betegek száma elérte az 50 főt. A fenti szabály alkalmazása gondot okoz azokban az
esetekben, amikor a beteg csak olyan gyógyszerrel kezelhető, amely hazánkban forgalomba
hozatali engedéllyel nem rendelkezik és az adott indikációban való indokolt alkalmazásához a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv - a külön jogszabály szerinti feltételek alapján - az
egyedi beszerzést nyilatkozatával lehetővé tette, illetve engedélyezte, valamint ha a gyógyszer
indikáción túli alkalmazását engedélyezte. Az egészségbiztosító adatai alapján több, a fenti
kategóriába tartozó gyógyszer esetében az érintett betegszám az 50 főt meghaladja, így a
jelenleg hatályos szabályozás szerint 2011. május 1-jét követően a betegek kezelése már csak
teljes áron lenne lehetséges.
A fentiek alapján a szabályozást a betegellátás érdekében oly módon szükséges módosítani,
hogy a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek
kivételt képezzenek az 50 fős korlát alól. Így a Magyarországon forgalomba hozatali
engedéllyel nem rendelkező gyógyszerekre - az 50 fős korláttól függetlenül - igénybe vehető
lenne méltányosságból támogatás. Ugyancsak kivételt képeznének - a befogadásról szóló
határozatban jelzett finanszírozás kezdetéig - azon gyógyszerek, melyek
gyártója/forgalmazója beadta a társadalombiztosítási támogatás iránti kérelmet. Ezáltal
megteremthető a gyógyszergyártók és a gyógyászati segédeszközök forgalomba hozóinak
érdekeltsége a befogadási kérelem benyújtása iránt, és az egyedi méltányossági támogatási
forma a transzparencia-rendszer szakmai kiegészítőjévé válhat.
A módosítás indokolt a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában is, tekintettel arra, hogy a
kérelmek elbírálása során bizonyos esetekben nem határozható meg egyértelműen, hogy az
adott eszköz mely más eszközökkel sorolható azonos funkcionális csoportba. A jelen
59
előterjesztés szerint a méltányosság jogcímen igénybe vehető, támogatásba be nem fogadott
gyógyászati segédeszközökre vonatkozóan az Ebtv. 26. § (4) bekezdés b) pontjából az 50 fő
feletti engedélyek számának tilalma törlésre kerül. Továbbá az Ebtv. 26. § (1) bekezdés c)
pontjában a méltányossági jogcímen kiszolgált eszközök vonatkozásában visszahelyezésre
kerül a javítás, mely által lehetővé válik az eszközök jótállási időn túli, de az eszköz kihordási
idején belül történt meghibásodásának méltányosságból nyújtott támogatással történő javítása.
A 6. §-hoz
Az Ebtv. 32. § (6) bekezdése alapján pro família címen a támogatással történő gyógyszer- és
gyógyászati segédeszköz rendelésre az egészségbiztosító szerződést köt az adott orvossal.
Ugyanezen § (7) bekezdése a szerződéssel rendelkező orvos számára lehetőséget biztosít a
saját maga vagy a Ptk. szerinti hozzátartozója szakorvosi ellátásra történő beutalására. Az
Ebtv. végrehajtási rendelete meghatároz olyan ellátásokat (pl. CT, MRI), amelyekre kizárólag
fekvő- vagy járóbeteg-ellátás szakorvosa utalhatja be a beteget. Erre a kivételre a pro família
rendelés szabályai között utalni kell. A jelenlegi szabályozás azonban nem kezeli
egyértelműen a pro família vényen történő rendelés szabályait. Annak érdekében, hogy ezen
orvosok számára a vényen történő rendelés is egyértelműen szabályozott keretek között
valósulhasson meg, szükséges a (7) bekezdés ez irányú kiegészítése. A módosítás lehetővé
teszi, hogy az adott orvos pro família rendelés során a gyógyszer- és gyógyászati
segédeszközök - külön jogszabályok szerinti - vényen történő felírásánál a szakvizsgájának
megfelelő jogosultságokkal élhessen.
A 7. §-hoz
A valamilyen adminisztratív hibával, de egyébként szakmai szempontból megfelelően rendelt
vény, vagy finanszírozásra lejelentett ellátás esetén nincs lehetőség arra, hogy kötbér jellegű
szankciót alkalmazzon az Országos E. Pénztár, hanem a teljes támogatási, finanszírozási
összeget le kell vonnia a szolgáltatótól. Tekintettel arra, hogy sok esetben a beteg maga
ténylegesen jogosult volt az adott ellátásra, és az szakmailag is indokolt volt, a joghátrány
indokolatlan mértékben sújtja a szolgáltatót. Javasolt a jogsértés súlyával arányos
szankcionálás megteremtése a szabályozásban.
A finanszírozott egészségügyi szolgáltatónak az elszámolt ellátás finanszírozási összegének
150%-át kellene megtérítenie, ha az ellenőrzés megállapítja, hogy el nem végzett, vagy
finanszírozási szerződésben nem szereplő ellátást számolt el. A szolgáltatónak az összeg
100%-át kellene megtérítenie, ha az ellenőrzés megállapítja, hogy a hatályos jogszabályok
alapján orvosszakmai szempontból indokolatlan ellátást vagy más forrásból megtérülő ellátást
számolt el. Végül 20%-át kellene megtéríteni, ha az ellenőrzés megállapítja, hogy a
szolgáltató nem a hatályos jogszabályoknak megfelelően nyújtott ellátást számolt el (pl.
adminisztrációs hiba), azonban a hatályos jogszabályok alapján orvosszakmai szempontból az
ellátás egyértelműen indokolt volt.
Az egészségügyi szolgáltatónak a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás
társadalombiztosítási támogatás összegének 150%-át kellene megtérítenie, ha az ellenőrzés
megállapítja, hogy valótlan mennyiségű gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati
ellátást vagy el nem végzett ellátást vagy a vényírási szerződésben nem szereplő ellátást
társadalombiztosítási támogatással rendelt. Az összeg 100%-át kellene megtéríteni, ha az
ellenőrzés megállapítja, hogy a hatályos jogszabályok alapján gyógyszert, gyógyászati
segédeszközt, gyógyászati ellátást orvosszakmai szempontból indokolatlanul
60
társadalombiztosítási támogatással rendelt vagy más forrásból megtérülő gyógyszert,
gyógyászati segédeszközt, gyógyászati ellátást társadalombiztosítási támogatással rendelt.
Továbbá 20%-át kellene megtérítenie, ha az ellenőrzés megállapítja, hogy nem a hatályos
jogszabályoknak megfelelően gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati ellátást
társadalombiztosítási támogatással rendelt, de a hatályos jogszabályok alapján orvosszakmai
szempontból az ellátás egyértelműen indokolt volt.
A 8. §-hoz
A gyakorlatban problémát jelent, hogy ismételten, több esetben néhány száz forint összegű
kamat megfizetési kötelezettség kibocsátására került sor, melynek levelezési költsége
meghaladja a szolgáltató által megfizetendő kamat összegét. A módosítás értelmében nem
kell megfizetni a kamatot, ha annak összege az 1000 forintot nem éri el. Továbbá pontosításra
kerül, hogy a jegybanki alapkamat tekintetében a fizetési kötelezettség megállapításakor
érvényes jegybanki alapkamat az irányadó.
A 9. §-hoz
Ha az egészségügyi szolgáltató részben vagy egészben jogutód nélkül szűnik meg, az
egészségbiztosító ellenőrzési joga nem minden esetben érvényesülhet a szerződés
megszűnésének időpontját követően. Az esetlegesen jogalap nélkül elszámolt
tevékenységekre kifizetett finanszírozási összeg megállapítása megszűnt szerződések esetében
akkor lehetséges, ha a szolgáltató hozzájárul az ellenőrzés lefolytatásához. Záró ellenőrzésre
jelenleg sem jogszabályi, sem szerződéses kötelezettsége nincs az egészségbiztosítónak. A
módosítás ezt a hiányosságot pótolja.
A 10. §-hoz
Előfordul, hogy egyidejűleg több ellátásra is jogosult lehet a kismama, vagy a szülő. Gyakran
szeretnék a biztosítottak visszamenőleg érvényesíteni a pénzbeli ellátás iránti igényüket a
gyermekgondozási segély visszafizetése mellett, amelynek jelenleg jogszabályi akadálya van,
tekintettel arra, hogy nincs jogszabályi lehetőség a gyermekgondozási segély folyósításának
ideje alatt szülés esetén visszamenőleges igényérvényesítésre. A 6 hónapos általános
visszamenőleges igényérvényesítés szabályát a gyermekgondozási segélyt igénybevevők
esetében nem lehet jelenleg érvényesíteni, így az ellátás egy részétől elesnek jelenleg ezen
biztosítottak. Az ilyen esetekben az igények visszamenőleges érvényesítése egyszerűsíti a
biztosítottak által igénybe vehető ellátások közötti választás lehetőségét. A módosítást
követően az ügyfél számára jelent könnyebbséget, hogy a később választott ellátás összegéből
az addig kifizetett más típusú ellátás levonásra kerül.
A 11-12. §-hoz
A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL.
törvény (a továbbiakban: Ket.) állapítja meg az általános ügyintézési határidőt. Amikor a
biztosított egy időben nyújt be több - adott esetben egymást követő - ellátás iránti kérelmet,
az egészségbiztosítási pénztár érdemben nem tudja azt elbírálni, mivel adott esetben egy
meghatározott feltétel bekövetkezését, azaz egy másik ellátás folyósításának a leteltét kell
megvárni ahhoz, hogy érdemi döntés születhessen a kérelem tekintetében. A gyakorlatban a
szülő nők egy időben nyújtják be a terhességi gyermekágyi segély, valamint az azt követően
járó gyermekgondozási díj iránti igényüket. A gyermekgondozási díj a terhességi
61
gyermekágyi segély folyósítását követően állapítható meg, így ezidáig a kérelmet az
egészségbiztosító nem tudja elbírálni. A módosítással meghatározásra kerül, hogy az
előzőekben említett esetekben a kérelmek elbírálására vonatkozó határidő mikortól kezdődik,
így az egészségbiztosító meg tud felelni a Ket.-ben meghatározott ügyintézési határidőnek.
A 13. §-hoz
Az ellentmondó rendelkezésekre tekintettel nem egyértelmű, hogy akár az örökbefogadó
szülő, akár a gyám részesülhet-e gyermek ápolása címén táppénzben, illetve a nevelőszülő,
helyettes szülő az egyes ellátások között választhat-e, illetve milyen ellátásokra szerezhet
jogosultságot. A módosítás ezen ellentmondás feloldását szolgálja.
A 14. §-hoz
A hatályos rendelkezés értelmében a foglalkoztatók az egészségbiztosítás ellátásaival
kapcsolatos adatszolgáltatásaikat az egészségbiztosító által meghatározott esetben és módon
mágneses adathordozón is teljesíthetik. A technológia fejlődésével a mágneses adathordozók
(pl. mágneslemez, mágnesszalag) már elavulttá váltak. Az adatszolgáltatási kötelezettségek
teljesítésére a mágneses adathordozó helyett az elektronikus adathordozón történő
teljesíthetőség rögzítése javasolt. A módosítással a használható eszközök köre bővül, így a
mágneses adathordozón történő teljesítés nem kerül kizárásra.
A biztosított jogviszonyával kapcsolatos bejelentési kötelezettség teljesítése a felszámolási,
végelszámolási eljárás alá került foglalkoztatók esetében nem minden esetben valósul meg. A
csődeljárásról és a felszámolási eljárásról szóló 1991. évi XLIX. törvény 47. § (5) bekezdése
szerint a felszámoló gyakorolja a munkáltatói jogokat, és teljesíti a kötelezettségeket a
felszámolás kezdő időpontjától. A tapasztalatok alapján a felszámoló gyakran nem gyakorolja
a munkáltatói jogokat a felszámolás alatt álló foglalkoztatónál a felszámolás kezdő időpontját
megelőzően létesített munkaviszonyban állók vonatkozásában, ezzel együtt a munkáltatói
jogokkal kapcsolatos kötelezettségek teljesítését sem hajtja végre. A felszámolás alá került
gazdálkodó szervezeteknél egyre gyakrabban előfordul, hogy a jogviszonyok (munkaviszony,
megbízási-vállalkozási, társas vállalkozói stb.) rendezésére nem kerül sor a felszámolás
befejező időpontjáig sem. Ezekben az esetekben a bejelentett biztosítási jogviszony az
egészségbiztosító nyilvántartásában „nyitott” biztosítási jogviszonyként szerepel. A biztosítási
jogviszonyok (technikai) lezárása csak utólag, a gazdálkodó szervezet cégnyilvántartásból
történő törlésének az időpontjára visszamenőlegesen történhet meg. Indokolt jogszabályban
meghatározni a felszámoló, végelszámoló - mint a felszámolás alatt álló gazdálkodó
szervezet foglalkoztatójának - kötelezettségeként az egészségbiztosítást érintő
adatszolgáltatási kötelezettségek teljesítését.
A mulasztási bírság határa jelenleg természetes személyek esetében 10 000 Ft-tól 100 000 Ft-
ig, foglalkoztatók és egyéni vállalkozók esetében 100 000 Ft-tól 1 millió Ft-ig terjed. A
foglalkoztatók és egyéni vállalkozók esetén a mulasztási bírság alsó határa a jelenlegi
szabályozás szerint indokolatlanul magas, így a természetes személyekhez képest a jogszabály
megsértése aránytalanul nagy joghátrányt okoz, ezért a mulasztási bírság alsó határát
egységesen 10 ezer Ft-ban javasolt meghatározni. Emellett a bírság kiszabásának lehetősége -
a jelenleg meghatározott eseteken túlmenően - abban az esetben is javasolt, ha utóbb
megállapításra kerül, hogy valótlan adatok közlésére került sor.
62
A 15. §-hoz
Az egészségügyi szolgáltatók ellenőrzéséhez kapcsolódó differenciált szankcionálási
rendszerrel kapcsolatban megállapításra kerül egy átmeneti rendelkezés, amely szerint az új
szabályokat a 2011. január 1-jét követően megvalósított cselekmények vonatkozásában kell
alkalmazni.
A jogalap nélkül felvett pénzbeli ellátások visszafizetésére kötelezés határidejét a javaslat a
jelenleg hatályos 30 napról 90 napra emeli. Az új szabály alkalmazásának megkönnyítése
érdekében kimondásra kerül, hogy a fenti szabályt a javaslat hatálybalépését, vagyis 2011.
január 1-jét követően keletkezett esetekben kell alkalmazni.
A 16. §-hoz
A § a felhatalmazó rendelkezések pontosítását tartalmazza a kölcsönzési formák tételes
felsorolásával.
A 17-18. §-hoz
Az Ebtv. 14. § (3) bekezdése értelmében a biztosított külön jogszabályban foglaltak szerint
jogosult fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátást kiváltó otthoni szakápolásra és otthoni hospice
ellátásra. Az otthoni szakápolás finanszírozásának 14 éves tapasztalata rámutatott arra, hogy
célját - a fekvőbeteg gyógyintézeti ellátás kiváltása - a rehabilitációs tevékenységek
szolgáltatása esetén általában nem valósította meg, mivel ott teljesül a legtöbb gyógytorna és
fizikoterápia, ahol a lakosság számára egyébként is könnyen elérhetőek a rehabilitációs
szakellátás egyéb formái. Ugyanakkor a mindennapi betegellátás tekintetében sokkal nagyobb
igény lenne az otthoni szakápolásra, mint amilyen vizitszámok jelentésre kerülnek. Annak
érdekében, hogy a szükségletnek megfelelő, az ellátás érdekében kívánatos arányban
kerüljenek megoszlásra a szakápolási vizitszám és az otthon végzett rehabilitációs ellátás
vizitszáma, célszerű az utóbbi tevékenységet külön nevesíteni a jogszabályban.
A jogalap nélkül felvett pénzbeli ellátások visszafizetésére kötelezés határidejét a jelenleg
hatályos 30 napról 90 napra javasolt emelni. A társadalombiztosítási nyugellátásról szóló
1997. évi LXXXI. törvény értelmében a jogalap nélkül felvett nyugellátás visszafizetésére
kötelezés határideje is 90 nap. A visszafizetésre kötelezés 90 napra történő emelése
megkönnyítené a folyósító szervek (REP és kifizetőhely) munkáját. Hatékonyabbá válna a
jogalap nélkül felvett ellátások megtérülése is, mivel az első fokon született döntések
meghozatalára több idő jutna.
A módosítások a hivatkozások pontosítását szolgálják.
A 19. §-hoz
Az Ebtv. 24. § (3) bekezdésében foglalt rendelkezés - mely szerint a fogpótlás térítési díját
15%-kal csökkenteni kell, amennyiben a biztosított részt vett a külön jogszabályban előírt,
időszakos fogászati szűrővizsgálaton - a fogorvosi ellátás finanszírozási rendszerében, de az
árhoz nyújtott támogatás rendszerében sem alkalmazható. A fogpótlás fogorvosi munkáira
egy meghatározott kör térítésmentesen jogosult, míg mások teljes térítés mellett. Mivel térítési
díj kizárólag teljes összegben merül fel, így nem írható elő egy E. Alap által nem
63
finanszírozott tevékenységre, hogy azt egy bizonyos kör részére a szolgáltatónak olcsóbban
kell nyújtania, mivel a kieső bevételt számára nem pótolja senki. A fogpótló gyógyászati
segédeszköz árhoz nyújtott támogatási rendszerében szintén nem alkalmazható ezen szabály,
így javasolt hatályon kívül helyezni a rendelkezést.
A jelenleg hatályos jogszabály a gyermekgondozási segély folyósítása mellett munkát végzők
táppénzre jogosultság idejének és a táppénz összegének megállapítását oly módon szűkíti,
hogy a táppénzre jogosultság idejének megállapításánál csak a gyermekgondozási segély
folyósítása alatti munkavégzés időtartama vehető figyelembe, mint biztosítási jogviszony, a
táppénz összegének megállapítása esetében pedig csak az ezen időtartam alatt elért - pénzbeli
egészségbiztosítási járulékalapot képező - jövedelem. Ugyanakkor, ha a biztosított a táppénz
kérelem benyújtását megelőzően, vagy a kérelem benyújtásának napján, az Ebtv. 39. § (1)
bekezdésében előírtak szerinti ellátások közötti választás jogával élve „lemond” a
gyermekgondozási segélyről, akkor az általános szabályok szerint kaphat táppénzt. A
gyermekgondozási segélyről való lemondás bürokratikus intézménye felesleges többlet
adminisztrációs terhet jelent az ellátást folyósító szerveknek (REP-ek, kifizetőhelyek, MÁK),
ezért indokolt a táppénz szabályok módosítása. A javaslat szerint a gyermekgondozási segély
mellett munkát végzők esetében az általános szabályok szerint kerülne megállapításra a
táppénzre jogosultság időtartama és összege, így a biztosítottat joghátrány nem érné és
egyszerűbbé válhatna a táppénzre jogosultság elbírálása és összegének megállapítása [Ebtv.
39. § (1) bekezdés, valamint a 42/A. § pontosítása].
A 20., 22. §-hoz és a 38. § (2) bekezdéséhez
A gyakorlatban több esetben okozott problémát, hogy milyen a régebben, illetve a jelenleg
hatályos szabályozás alapján szerzett végzettséggel rendelkező személyek veendők fel az
egészségügyi dolgozók alapnyilvántartásában. Ennek egyértelművé tétele érdekében került
pontosításra az egészségügyi szakképesítés fogalma, az alapnyilvántartásba felveendő
személyi körre vonatkozó rendelkezés, valamint az alap- és működési nyilvántartásra
vonatkozó felhatalmazó rendelkezés kiegészítése, mely alapján végrehajtási rendelet szintjén
felsorolhatóvá válnak az alapnyilvántartásba felveendő szakképesítések.
Az alapnyilvántartásból a személy neve, szakképesítése és alapnyilvántartási száma bárki
számára megismerhető adattá válik a módosítás értelmében. Azok, akik a törvény alapján a
működési nyilvántartásba csak továbbképzési kötelezettség teljesítése után kerülhetnek be,
csak az alapnyilvántartási számukkal tudnak bejelentkezni továbbképzésre, amelyet mind az
érintett személy, mind a továbbképző intézmény le tudna ellenőrizni, az alapnyilvántartást
vezető szerv megkeresése nélkül, mindez nagymértékű adminisztratív tehercsökkenést
eredményezne a működési nyilvántartást vezető szerv számára.
A 21. §-hoz
A gyakorlatban a felügyeleti tevékenységet szinte minden esetben a felügyelő személy helyett
a felügyelt személy jelentette be a működési nyilvántartást vezető szerv irányába, csatolva egy
igazolást, amelyen a felügyelő személy igazolja, hogy ellátja a felügyeleti tevékenységet.
Ezen körülményekre tekintettel indokolt a felügyelő személy helyett a felügyelt személy
kötelezettségévé tenni a fenti bejelentést.
64
A 23-24. §-hoz
Az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásának szabályozása az utóbbi időszak
módosításainak következtében nehezen átláthatóvá vált. Jelen módosítás elsősorban a
szabályozás egyszerűsítését szolgálja, emellett néhány érdemi változtatás is megjelenik a
normaszövegben.
A tervezet sok helyen a hatályos szöveget tartalmazza változtatás nélkül, ugyanakkor -
összhangban a Ket. és az adatvédelmi törvény előírásaival - több rendelkezés kikerül a
törvényből abból a célból, hogy - pl. a továbbképzési kötelezettségre, annak igazolására,
bizonyos adatküldési feladatokra vonatkozó - részletszabályok miniszteri rendeletben
kerüljenek megállapításra, és ne terheljék feleslegesen a törvényszöveget, amelynek a
rendszer kereteit, célját és alapvetéseit kell szabályoznia.
Új szabályként jelenik meg a működési nyilvántartás meghosszabbítására vonatkozóan, hogy
-	a meghosszabbításra a hatályostól eltérően nem bármilyen indokkal, hanem a külön
jogszabályban meghatározott okok fennállása esetén kerülhet sor;
-	a közfeladatot ellátó személyek esetén is csak legfeljebb 5 évig lehet a nyilvántartást
meghosszabbítani.
Törlésre kerül a működési nyilvántartást vezető szerv részére megállapított azon kötelezettség
is, amely szerint a hivatal köteles az egészségügyi dolgozót a nyilvántartás lejárta előtt -
szükség esetén - két alkalommal is felszólítani a nyilvántartás megújítására. Ez a szabály igen
nagy adminisztratív -és költségterhet jelentett a hivatal részére, amelynek mértéke nem áll
arányban az intézkedés hasznával.
Változatlanul marad azonban az a rendelkezés, amely szerint az egészségügyi dolgozó csak
akkor nem vehető fel a működési nyilvántartásba, illetve akkor kell törölni, ha egy évet
meghaladó végrehajtandó szabadságvesztés hatálya alatt áll. Indokolatlan ugyanis az
egészségügyi tevékenység elvégzéséhez a büntetlen előélet előírása. Egy kisebb súlyú, az
egészségügyi tevékenységgel össze nem függő bűncselekmény elkövetése miatt nem
feltétlenül szükséges az egészségügyi dolgozót a „foglalkozása gyakorlásától is eltiltani”,
ezzel az intézkedéssel ugyanis a bíróság döntésének a „felülbírálása” is bekövetkezhet,
amennyiben az nem alkalmazta a foglalkozástól eltiltás mellékbüntetést.
A 25. §-hoz
A rendelkezés az egészségügyi államigazgatási szerv által az egészségügyi szakképesítéssel
rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartása körében kérelemre lefolytatott
eljárásért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjfizetés törvényi alapját teremti meg.
A 26. §-hoz
A humánerőforrás-monitoringrendszer (HMR) adattartalmának kibővítését ezzel
összefüggésben az adatszolgáltatói kör meghatározását részben gyakorlati igények
(személyazonosításra alkalmas adatkezelés feltételeinek biztosítása, a HMR-ben szereplő
adatok „tisztítása”, validitásának javítása), részben pedig az így nyert információk alapján
egy, az egészségügyi dolgozókra vonatkozó életpályamodell kialakítása indokolja. Ezen
adatok ugyanis valós képet mutathatnak a jelenlegi egészségügyi humánerőforrás helyzetről,
elősegíthetik a tervezést, az egyes beavatkozási pontok meghatározását.
65
A 27. §-hoz
Az Eütv. 116/A. §-a az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésben való részvétel
feltételeként határozta meg a külön jogszabály szerinti rendszerbevételi eljárásban való
részvételt. Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésről szóló 122/2009. (VI. 12.)
Korm. rendelet alapján azonban a rendszerbevételi eljárás csak az államilag támogatott
egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésben részt venni kívánó jelentkezők számára
került előírásra, a képzésben költségtérítéses formában részt venni kívánó jelöltek esetében a
rendszerbevételi eljárás nem kötelező.
A 28. §-hoz, a 30. §-hoz, a 38. § (1) és (3) bekezdéséhez, a 39. §-40. §-hoz, a 108. §-hoz
Az 1949. évi XX. törvény, a Magyar Köztársaság Alkotmánya 70/D. § (1) bekezdése szerint:
„A Magyar Köztársaság területén élőknek joguk van a lehető legmagasabb szintű testi és lelki
egészséghez.” Ezen jog biztosításának egyik eszköze az egészségügyi ellátásban dolgozók
megfelelő tartalmú és színvonalú képzése.
Valamennyi egészségügyi szakmai képzés (szakképzés, továbbképzés, licenc) egymással
szorosan összefüggő elméleti és gyakorlati részből áll, ahol a gyakorlati rész az egészségügyi
ellátás keretében teljesítendő, míg az elméleti rész tartalmi megfelelőségének vizsgálatát és a
képzés színvonalának ellenőrzését a szakmai testületek (kollégiumok, kamarák) és
egészségügyi képzőhellyé minősített intézmények biztosítják.
Az egészségtudományok területén különösen fontos a folyamatos képzés (life long learning),
hiszen e nélkül szakmai haladás nem lehetséges. Az utóbbi időben új kihívásként jelentkezett
a tudományágak fejlődésének felgyorsulása, így ennek követése, az új ismeretek elsajátítása
még követelőbb igénnyé lett.
Az egészségügyi képzések rendszerének kialakításánál és az eljárási szabályok kialakításánál
azokat a javaslatokat vettük figyelembe, amelyeket a UEMS (European Union of Medical
Specialists) fogalmazott meg. Ezek a képzések fajtájának, időpontjának, tartamának és
tartalmának minél szélesebb spektrumát javasolják, annak érdekében, hogy mindenki a
lehetőségeinek és érdeklődésének legmegfelelőbb képzést választhassa. Ugyancsak a UEMS
javasolja a képzések szakmai testületek általi értékelését.
Erre a körülményre és a képzés speciális jellegére és céljára tekintettel nem indokolt az
egészségügyi képzéseket a szolgáltatási törvény hatálya alá vonni. Ahogy az egészségügyi
szolgáltatás nem tartozik a törvény hatálya alá, ugyanúgy nem tartozhat oda az egészségügyi
ellátás színvonalának megfelelőségét biztosító képzés sem.
Ennek megfelelően és a továbbképzési rendszer újragondolása, új alapokra történő helyezése
érdekében szükséges az Eütv. egyes rendelkezéseinek módosítása, hatályon kívül helyezése és
a vonatkozó felhatalmazó rendelkezések pontosítása.
A 29. §-hoz
Az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzés tekintetében a végrehajtás elősegítése
érdekében szükséges a személyi kör illetve az egyes részletszabályok pontosítása.
A 31. §-hoz
Ellátásszervezési okokból szükséges a települési önkormányzatok által meghatározott
alapellátási körzetekről naprakész nyilvántartás létrehozása, amelynek vezetése az
egészségügyi államigazgatási szerv feladatkörébe fog tartozni.
66
A 32. §-hoz
Az Eütv. 159. § (6) bekezdése módosításának indoka, hogy az orvostudományi kutatások
területén működő szakmai-etikai bizottságok összetételét jelenleg az Eütv., és a
végrehajtására kiadott jogszabályok egyaránt, de nem egységesen szabályozzák.
A vonatkozó nemzetközi egyezmények és európai uniós irányelvek (az Egészségügyi
Világszervezet 2000 évi útmutatója az orvos-biológiai kutatásokat értékelő etikai bizottságok
működésére vonatkozóan, az Európai Parlament és Tanács 2001/20/EK irányelve az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során
alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti
és közigazgatási rendelkezések közelítéséről, a Bizottság 2005/28/EK irányelve a helyes
klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi
felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási
vagy behozatali engedélyezésének tekintetében, a 2006. évi LXXXI. törvénnyel kihirdetett az
Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az
orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április
4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005.
szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv) meghatározzák az etikai bizottságok
felállításának szabályait és az etikai véleményezés rendszerének felépítését.
Ezek a szabályok a szakmai-etikai bizottságokra vonatkozóan egységes elveket határoznak
meg, szükséges ezért ezeket - keret jelleggel - egy helyen az egészségügyi törvényben
érvényesíteni azzal, hogy az egyes bizottságok összetételére vonatkozó részletszabályok a
meglévő felhatalmazás és jelen módosítás alapján miniszteri rendeletben kerülnének
rögzítésre.
A fentiek mellett javaslat készült arra, hogy - külön jogszabályban meghatározott esetekben -
az ETT etikai bizottságainak tagjaiból kiválasztott részbizottság is jogosult legyen szakmai-
etikai vélemény kiadására. A részbizottság összetétele tükrözi a szakmai-etikai bizottságét.
Egyes kutatás-engedélyezési szakhatósági eljárásokban igény mutatkozott az egyszerűbb
eljárások (pl. nem lényegi jellegű engedélymódosítás) során a kisebb, operatívabban működő
részbizottságban történő eljárásra, szemben a 25-30 fős testületi döntéshozatallal elősegítve a
Ket. szerinti eljárási határidők betarthatóságát is. Ehhez szükséges a törvényi háttér
megteremtése azzal, hogy e bizottságok köre, összetétele, feladatai az Egészségügyi
Tudományos Tanács szervezetét és működését szabályozó miniszteri rendeletben kerülhet
meghatározásra.
A 33. §-hoz
A fejlett terápiás módszerekkel és eljárásokkal történő orvostudományi kutatásokra tekintettel
szükséges a fenti módosítások beépítése. A fejlett terápiák, mint a génterápia, szomatikus
sejtterápia és a szöveti sebészet területein remélhetőleg Magyarországon is jelentős fejlődés
következik be, ami új gyógyító eljárások kifejlesztéséhez, vagy a nemzetközi gyakorlatban
elterjedt módszerek magyarországi honosításához vezethet.
Szükséges meghatározni azt a szervezetet, mely e területen (embriókkal, őssejtekkel végzett
orvostudományi kutatások, biobankok, a sejt- és génterápia) elősegíti a döntéshozatali
tevékenységet és szakhatóságként közreműködik az engedélyezés folyamatában. Az
Egészségügyi Tudományos Tanács Elnöksége - mint az egészségügyért felelős miniszter
tanácsadó testülete - azt a javasolta, hogy a fenti feladatokat az Egészségügyi Tudományos
Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: ETT HRB) végezze.
67
A 34. §-hoz
A § a külföldi donor egészségügyi ellátása költségeinek megtérítését rendezi.
A 35-36. §-hoz
A fővárosi és megyei kormányhivatalok létrehozásával az egészségügyi államigazgatási szerv
is átszervezésre kerül. Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat regionális
intézete helyett a katasztrófa-egészségügyi ellátás elsőfokú szerve a fővárosi és megyei
kormányhivatalok egészségügyi szakigazgatási szerve lesz abban az esetben, ha a minősített
időszakon kívül az egészségügy területén katasztrófa esemény következik be. Ha az esemény
több megyét érint a katasztrófává minősítés a felügyeleti szerv hatáskörébe kerül. A
szabályozás ilyen módjával a hatósági tevékenység az államigazgatási szervek feladata, míg a
szabályozás a miniszter feladata lesz.
A 37. §-hoz
A § a működési nyilvántartásra vonatkozó módosítással összhangban átmeneti
rendelkezéseket tartalmaz.
A 40. §-hoz
Az Eütv. 186. § (5) bekezdése szerint az ETT HRB tagjainak egy részét megfelelő szakirányú
gyakorlati ismeretekkel rendelkező szülész-nőgyógyász szakképesítésű orvosok, illetőleg jogi
végzettségű személyek közül a miniszter nevezi ki, más részét a reprodukciós eljárások
végzésében érintett társadalmi szervezetek és tudományos testületek közvetlenül delegálják.
A fenti megfogalmazás a közelmúltban folyamatosan értelmezési problémákat okozott, mivel
nem ad iránymutatást a delegálás módjára, a delegált tagok számára. Emellett az Eütv. 247. §
(2)	bekezdés m) pontja felhatalmazást ad a miniszternek, hogy az Egészségügyi Tudományos
Tanács, annak bizottságai, a szakmai kollégiumok és országos intézetek feladatára,
összetételére, szervezetére és működésére vonatkozó részletes szabályokat rendeletben
állapítsa meg. (E felhatalmazás alapján az ETT bizottságainak összetétele miniszteri
rendeletben került meghatározásra.)
Az ellenmondás feloldása céljából javasolt az Eütv. 186. § (5) bekezdésének hatályon kívül
helyezése.
A 41. §-hoz
A módosítási javaslat pontosítja a Gytv. által használt fogalmakat. A Gyógyszerkönyv a
gyógyszeranyagokra vonatkozóan is tartalmaz előírásokat, ezért szükséges a definíció
kiegészítése a gyógyszeranyagokkal. A fejlett terápiás készítmények elnevezése kiegészül az
„újszerű” megjelöléssel, mert ez jobban lefedi a megjelölni kívánt tartalmat.
A 42. §-hoz
A gyógyszergyártás feltételeiről szóló rendelkezések kiegészítése az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv 40. cikk (1)-(3)
bekezdésének való megfelelést szolgálja. Ennek értelmében a harmadik országból történő
68
gyógyszerek behozatalához gyártási engedély szükséges, hiszen csak így kérhetők számon a
helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak megfelelő gyártási követelmények.
A 43. §-hoz
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba
hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK
rendelet előírásait minden törzskönyvi módosításra vonatkozóan alkalmazni kell. Ez azonban
a jelenlegi szövegből nem derül ki egyértelműen, hiszen a rendeletre történő utalás csak a
gyógyszerek címkéjének és betegtájékoztatójának módosítása kapcsán jelenik meg.
A 44. §-hoz
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv
rendelkezésének szó szerinti átültetése történik meg annak érdekében, hogy a gyógyszerészeti
államigazgatási szerv adminisztratív terhei csökkenjenek azáltal, hogy a címkét és/vagy a
betegtájékoztatót érintő kisebb módosítások elfogadását nem kell írásban visszaigazolnia.
A 45. §-hoz
A javaslat a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítására a hatóság rendelkezésére
álló eljárási határidő meghosszabbítását célozza, tekintettel arra, hogy az engedély módosítása
is igényelhet helyszíni ellenőrzést.
A 46. és 54. §-hoz
A módosítással egy §-on belül - a 13 és 14. § egyidejű hatályon kívül helyezésével - kerül
meghatározásra a gyógyszerellátási tevékenység. A Gytv. a gyógyszerekkel kapcsolatos
szabályokat tartalmazza, a gyógyszertárak létesítéséről és működéséről külön törvény
rendelkezik, ezért indokolt az erre vonatkozó részek törlése.
A 47. §-hoz
A jelenleg hatályos rendelkezés szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv feladata a
nem megfelelő minőségű vagy a forgalomba hozatali engedély előírásainak nem mindenben
megfelelő gyógyszerkészítmény forgalomból történő kivonása. A gyógyszerészeti
államigazgatási szerv valójában határozattal elrendeli a gyógyszerkészítmény
forgalmazásának felfüggesztést vagy forgalomból történő kivonását, a végrehajtás a
forgalomba hozatali engedély jogosultjának (és a gyógyszer-nagykereskedőnek) a
kötelezettsége, melyet miniszteri rendelet szabályoz. Ehhez a gyakorlathoz igazodik a
módosítással a törvény szövege.
A 48. §-hoz
Komoly közegészségügyi kockázattal járó, súlyos jogsértés (pl. illegális párhuzamos import,
lejárt gyógyszerek üzletszerű kereskedelme) elkövetése esetében nem lehet a tevékenységi
engedélyt visszavonni, mivel ezt a jogszabály hatályos szövege csak ismételt jogsértés esetén
teszi lehetővé. A módosítás ezt a hiányosságot orvosolja.
69
Tekintettel arra, hogy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiszabott bírságok egy
jelentős része nem köthető kifejezetten konkrét termékhez, gyógyszerhez, sokszor a bírság
kiszabását egyéb körülmények (például: gyógyszer-gyártók, gyógyszer-nagykereskedők
személyi és tárgyi feltételinek nem megfelelősége) határozzák meg, emellett indokolatlan a
gyógyszerellátással kapcsolatos külön bírságkiszabási szabályozás, a bírságkiszabás
egységesíthető. A jelenlegi szabályozás megváltoztatását támasztja alá az a körülmény is,
hogy az esetek egy jelentős részében nem értelmezhető a bírságkiszabás ily módja, például
egy engedély nélküli gyógyszergyártási tevékenységet folytató személlyel, vagy klinikai
vizsgálatokat nem megfelelően végző személlyel (pl. vizsgálatvezetővel) szemben kiszabott
bírság esetén.
A 49-50., 52. és 54. §-hoz
A hatályos Gytv. technikai hiba folytán két 25/A. §-sal rendelkezik. A módosítás ezt a
problémát kezeli úgy, hogy a 25/A. § tartalmazza a gyógyszerészeti államigazgatási szerv
felhatalmazását, míg a 25/B. § a gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások
eljárási díjait. Egyúttal pontosításra kerül a gyógyszerészeti államigazgatási szervet
felhatalmazó szövegrész a fejlett (újszerű) terápiás egyedi készítmények engedélyezése
tekintetében.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások
során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet (a
továbbiakban: R.) 2010. január 1-jével felülvizsgálatra került, mivel a Magyar Köztársaság
2010.	évi költségvetését megalapozó egyes törvények módosításáról szóló 2009. évi CIX.
törvény a Gytv.-t kiegészítette a gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások
igazgatási szolgáltatási díjaival.
A felülvizsgálat során megállapításra került, hogy az R. díjmegosztásra irányadó
rendelkezései nem tarthatóak fenn. Ugyanakkor az R. irányadó rendelkezésének hatályon
kívül helyezésével a szakhatóságok díjazása szabályozatlan maradt, mely helyzet jogszabályi
megoldást igényel.
A fentiekkel összefüggésben szükségessé vált a díjtételek összegének felülvizsgálata is,
tekintettel a szakhatóságnál felmerülő és eddig figyelembe nem vett költségekre.
Az 51. §-hoz
Új felhatalmazó rendelkezések beiktatása szükséges. A helyes laboratóriumi gyakorlat
alkalmazásáról szóló hatályos rendelet az egészségügyért és a vidékfejlesztésért felelős
miniszter együttes rendelete, azonban mindkét miniszter csak bizonyos szabályok
megalkotására rendelkezik felhatalmazással, a terület azonban egységes, egy rendeletben
megjelenő szabályozást igényel az eddigi gyakorlatnak megfelelően. Tekintettel arra, hogy ezt
a tevékenységet a gyógyszerészeti államigazgatási szerv végzi, az egészségügyért felelős
miniszter számára indokolt e tárgykörre vonatkozó felhatalmazó rendelkezés beiktatása.
2009.	novemberében hatályon kívül került a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal
végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 34. §-a, így jelenleg
nem módosítható a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének,
gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának,
nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X.15.) EüM rendeletnek a
személyes felhasználásra szolgáló kábítószer/pszichotróp anyag tartalmú gyógyszer határon
történő átvitelét szabályozó rendelkezése, amely az eljárás egyszerűsítése érdekében
70
szükségesnek látunk. Az új felhatalmazó rendelkezés lehetővé teszi a szabályozás
megváltoztatását.
A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények forgalomba hozataláról a Gytv.
rendelkezik. A Gytv. 32. §-ának (7) bekezdése szerint a gyógyszernek nem minősülő
gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy
készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-
éig kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. Ez a
szabályozás összhangban van a 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi
gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló 2004/24/EK irányelv rendelkezéseivel.
Jelen módosítás - nem érintve a fenti irányelvben foglalt jogharmonizációs kötelezettséget -
arra irányul, hogy a már forgalomban lévő termékek, melyek átminősítésére még nem került
sor, kereskedelmi forgalmazását gyógyhatásra való hivatkozással a lejárati idejükig, de
legkésőbb 2013. április 1-jéig megengedi. Az átminősítésre adott irányelvi határidő
természetesen nem kerül meghosszabbításra, vagyis 2011. március 31-ét követően az érintett
termékkör esetén a gyógyszerként való engedélyeztetés érdekében új eljárást kell
kezdeményezni, átminősítésre nincs lehetőség.
Az 53. §-hoz
A §-ban foglaltak a Ket. 2011. január 1-jei változásaival történő összhang megteremtését
célozzák.
Az 55-56. §-hoz
Az alapfogalmak újradefiniálásának elvi alapja a közvetlen lakossági gyógyszerellátó
rendszer népegészségügyi integrációjának fokozása és a folyamatos, biztonságos, teljes körű
gyógyszerellátás, valamint a szakember személyes szakmai felelősségének garantálása.
A gyógyszertárak egészségügyi feladatot ellátó intézmények, e szerepük egyre nagyobb
hangsúlyt kap, aminek meg kell jelennie a gyógyszertár definíciójában is.
A szakmai tartalom különbözősége miatt indokolt elkülöníteni a gyógyszertárak és a
gyógyszerforgalmazásra engedéllyel rendelkező üzletek tevékenységét: közvetlen lakossági
gyógyszerellátást mint egészségügyi szolgáltatást kizárólag gyógyszertárak végeznek, az
üzletek gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást végző egységként kerülnek definiálásra.
Cél a gyógyszertárak teljeskörű ellátási kötelezettségének visszaállítása, azaz a magisztrális
gyógyszerkészítés ismét minden gyógyszertár esetében kötelező kell, hogy legyen, ilyen
feladatra más gyógyszertárral megállapodás nem köthető.
A vidék gyógyszerellátásának biztosítása érdekében meg kell teremteni a mozgó
fiókgyógyszertár működtetés lehetőségét, amelynek már a fiókgyógyszertár definíciójában
szerepelnie kell.
Az intézeti gyógyszertárak feladata elsősorban a fekvőbeteg-gyógyintézetben kezelt betegek
gyógyszerellátásának biztosítása. A közvetlen lakossági ellátás ezt kiegészítő tevékenység, ezt
a definícióban is egyértelművé kell tenni, hiszen jelenleg sem végez minden intézeti
gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is.
71
A személyi jog a Gyftv. kihirdetésével nem konkrét gyógyszertárhoz kötődik, licenc jellegűvé
vált, ez nem kellően biztosította a szakmai számonkérhetőséget, ezért szükséges azt ismét egy
adott gyógyszertár vezetéséhez és működtetéséhez kötni.
A gyógyszerbiztonság érdekében gyógyszer házhozszállítást a jövőben kizárólag a
gyógyszertár végezhet, ezt a feladatot megbízott útján nem láthatja el. Ez a megfogalmazás
ugyanis lehetővé tette, hogy a megrendelt gyógyszert posta és futárszolgálatok útján juttassa
el a gyógyszertár a beteghez, amely esetben a gyógyszerbiztonság és a szakmai információ
átadása nem biztosított. Az ellátás átláthatóságát célozza a gyógyászati segédeszközök
esetében ugyanezen szabályok kimondása.
A Gyftv. jelenlegi szabályai szerint a közforgalmú gyógyszertárak esetében nem minősül
kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kiszolgáltatásakor,
valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során
végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás. Tekintettel
arra, hogy a gyógyászati segédeszközök kiszolgálása nem kizárólag gyógyszertárban történik,
így a fogalom kiegészítésre kerül a gyógyászati segédeszköz szaküzletekkel.
A gyógyászati segédeszköz forgalomba hozó definíció pontosítása a törvény további
rendelkezéseivel való összhang megteremtése érdekében szükséges. Ezáltal az
egészségbiztosítási szerv eljárásaiban dokumentálhatóvá válik a gyógyászati segédeszköz
Magyarországra történő behozatalát végző vállalkozás, illetve gazdasági társaság és a gyártó
kapcsolata. Így a nem Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszközök esetén csak az
eszköz gyártója által meghatalmazott, az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző
egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság minősülne forgalomba hozónak és nem
valamennyi, az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző egyéni vállalkozó vagy
gazdasági társaság.
Szükséges továbbá a forgalmazó és a gyógyászati segédeszköz szaküzlet definícióinak
bevezetése, mely jogszabályi hiányosságok pótlása a gyakorlati alkalmazást segíti elő.
Az 57. §-hoz
2010.	január óta a közfinanszírozás alapjául elfogadott ártól való eltérést a törvény nem
enged, azonban nem zárja ki egyértelműen az egészségügyi és gyógyszer-politikai célokkal
ellentétes, forgalomnövelő, illetve eladáscentrikus gyógyszertári promóciós gyakorlatot. Ki
kell mondani, hogy a társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyszerek kiváltása,
illetve gyógyászati segédeszközök kiszolgáltatása során ajándék, minta, kupon sem
közvetlenül, sem közvetve nem adható, továbbá, hogy a TB támogatással nem rendelhető
készítmények esetén az árkedvezményen felüli további kedvezmények (pl. törzsvásárlói
program) kizárólag gyógyszertár által nyújtott, az egészség megőrzését, betegség megelőzését
szolgáló szolgáltatásra válthatók be. Így a jelenleg már működő törzsvásárlói programok
esetében a megszerzett pontok az egészség megőrzését, a betegség megelőzését szolgáló
szolgáltatásra (gyógyszerészi gondozásra) konvertálhatóak.
A Gyftv. 17. § (5) bekezdésének 2009. január 1-jétől hatályos szövege szerint a vényre
kiadható gyógyszerekre vonatkozó reklámtilalom nem vonatkozik - az egészségnevelési célú
-	az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat
népszerűsítő, továbbá a dohányzásról történő leszokást támogató kampányokra, valamint az
ezzel kapcsolatos gyógyszeripari termékekről szóló tájékoztatásra. Az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv 88. cikk (1) bekezdése
72
kimondja, hogy nem lehet reklámozni azon gyógyszereket, amelyek kizárólag vényre
rendelhetőek. Az irányelv 88. cikk (4) bekezdése egy kivételt enged, nevezetesen az iparág
által végzett, a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokat. A
jelenleg hatályos Gyftv. tehát tételesen ellentétes rendelkezést tartalmaz a 2001/83/EK
irányelv 88. cikkével. A jogszerű, az európai uniós joggal összhangban álló szabályozás
érdekében hatályon kívül kell helyezni a dohányzásról való leszokást támogató kampányokra
vonatkozó kivételszabály.
Az 58. §-hoz
A beteg otthonában történő oxigénellátás során a Gyftv. 31/A. §-ának rendelkezése szerint a
palack, illetve tartályrendszer beteg általi használatára a forgalmazó és a beteg haszonkölcsön
szerződést köt. Ez a rendelkezés 2010. január 1-jei hatálybalépését követően a gyakorlatban
felmerült problémák miatt nem került alkalmazásra. A palackokra vonatkozó, korábban
alkalmazott letéti díj eltörlésével a beteg számára az ingyenesség biztosítható lenne ugyan,
viszont a beteg nem válna érdekeltté a palackok, illetve tartályok mielőbbi
visszaszolgáltatásában, ami a forgalmazók által nem elfogadható. Így a palackok, illetve
tartályrendszerek magas értékére figyelemmel a szállítók érdekeltsége korlátozott a betegek
ellátásában.
Az oxigén forgalomba hozatali eljárása során az oxigén, mint töltet és a palack/tartályrendszer
egy termékké vált, azonban - külön jogszabály alapján - továbbra is indokolt a letéti díjas
rendszer fenntartása, amely a betegellátás biztonságát jobban szolgálja. A letéti díjhoz nyújtott
társadalombiztosítási támogatás biztosítása érdekében kerül sor a szabályozás jelen
módosítására.
Az 59. §-hoz
A befogadási eljárások típusainak meghatározásánál szükséges nevesíteni a bejelentésre
induló eljárástípust, mellyel lehetővé válik, hogy az árcsökkentésre, illetve törlésre irányuló
bejelentésre induló eljárások a szállítói előminősítés kétszázezer forint összegű igazgatási
szolgáltatási díjának megfizetése nélkül is lefolytatásra kerülhessenek, hiszen a módosítás
értelmében a szállítói előminősítésre ezekben az esetekben nincs szükség. Az egyedi
méretvétel alapján egyedileg készített gyógyászati segédeszközök esetében a csoportos
kérelem benyújtására vonatkozó szabályok korrekciója történik oly módon, hogy az eljárás
megindításához az egészségbiztosítóval elszámolási szerződéssel rendelkező forgalomba
hozók legalább felének együttes kérelme is elegendő legyen.
A 60. §-hoz
A gyógyszertárakban megjelentek a gyógyszerfogyasztásra ösztönző, gyógyszerész szakmai
szempontból kifogásolható marketing eszközök. Annak érdekében, hogy a gyógyszertárak és
ehhez hasonlóan a gyógyászati segédeszköz szaküzletek felügyeletét ellátó hatóság érdemben
intézkedni tudjon, szükséges kimondani, hogy a térítési díjtól sem közvetlenül, sem közvetve
nem lehet eltérni a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatása során.
A közgyógyellátás keretében kiszolgáltatható eszközökre vonatkozó módosítás lehetővé teszi,
hogy minden funkcionális csoportban - az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített
eszközök körében, valamint ott is, ahol nem teljesül egy termékre sem a referenciához
szükséges 5%-os forgalmi küszöbre vonatkozó kitétel - legyen legalább egy közgyógyellátás
jogcímén kiszolgálható eszköz. Így azokban a csoportokban, ahol meghatározható a
73
referenciaeszköz, a referenciaeszköz vagy az azzal azonos, illetve annál alacsonyabb
közfinanszírozás alapjául elfogadott árú, míg azokban a csoportokban, ahol nem határozható
meg a referenciaeszköz, a legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú eszköz
lenne kiszolgáltatható közgyógyellátás keretében.
A 61. §-hoz
A gyógyszerkassza megtartása érdekében törvényi szinten került rögzítésre a közös
teherviselés a gyártó és a finanszírozó között. A Gyftv. 42. §-a rendelkezik a befizetések
szabályozásáról, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai és az E. Alap
kezelője közötti kockázatmegosztás alapján történő, úgynevezett sávos befizetésről. A
forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között a sávos kockázatviselésből eredő fizetési
kötelezettség jelenleg a támogatott készítményeikre jutó támogatás arányában, a növekedést
figyelembe véve egy megoszlási viszonyszám alapján számított módon oszlik meg.
A sávos befizetés alkalmazására eddig nem került sor, azonban a jogalkalmazók számára a
jelenlegi szabályozás nehezen értelmezhető. Az átláthatóbb rendszer, az egyszerűbb számítási
mód, illetve az alacsonyabb árú generikus termékek és a referenciatermékek támogatásának
ösztönzése irányában kerül sor a szabályok módosítására.
Meghatározásra kerül, hogy a kiadási többletből le kell vonni a támogatásvolumen-
szerződések alapján a tárgyévben teljesített összeget. A jelenlegi százalékos elosztás helyett a
kiadási többlet költségeinek - az E. Alap kezelője és a forgalomba hozatali engedélyek
jogosultjai közötti - megosztása oly módon változik, hogy a referencia és annál olcsóbb
termékek forgalmazása részesíthető előnyben. Ennek megfelelően a forgalomba hozatali
engedélyek jogosultjai között a befizetési kötelezettség a támogatott gyógyszerekre kifizetett
társadalombiztosítási támogatás arányában oszlik meg úgy, hogy a hatóanyag-alapú fix
összegű támogatási csoportba tartozó referenciakészítményekre, a referenciakészítmény napi
terápiás költségével azonos, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerekre,
valamint a terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó, referenciaárnál
alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerekre jutó befizetési kötelezettség a forgalmazót
nem terheli, az az E. Alap kezelőjének finanszírozási kötelezettsége lesz.
A 62. §-hoz
2008. február 19. napjától elvileg lehetőség van a gyógyszerészek ösztönzésére a generikus
program hatékonyabb megvalósítása érdekében. A részletszabályok kidolgozása azonban a
pénzügyi fedezet hiányában mind a mai napig nem történt meg. Jelenleg a jogszabályok
lehetőséget biztosítanak a felírt készítménynél magasabb árú gyógyszer helyettesítésre is. A
módosítással utalás történik az ösztönzés forrására, valamint az elosztás főbb szempontjaira,
biztosítva ezzel a kedvező irányú helyettesítéseket.
A 63. §-hoz
Az egészségbiztosítási szerv az orvosok gyógyszerrendelési gyakorlatát értékeli és az átlagtól
jelentősen eltérő orvosokat továbbképzésre kötelezi. A jelenlegi rendszer tehát csupán
nevében ösztönző, valójában szankcionálásra épül. Ezt a rendszert kívánja megváltoztatni a
javaslat oly módon, hogy a gyógyszerkassza hatékony felhasználását szem előtt tartó
orvosokat jutalmazza.
A 64. §-hoz
74
Az elmúlt közel négy év tapasztalatai azt mutatják, hogy szükséges a gyógyszertár létesítés és
működtetés engedélyezését két külön eljárás keretében folytatni. A javaslat szerint új
közforgalmú gyógyszertár létesítése a szakminiszter jóváhagyása után az egészségügyi
államigazgatási szerv által kiírt pályázat keretében lehetséges. A pályázat kiírását a georáfiai
és demográfiai szabályokra vonatkozó feltételek teljesülése esetén félévi gyakoriságú
felülvizsgálat alapján az egészségügyi államigazgatási szervnek hivatalból kell megtennie,
vagy az önkormányzat kezdeményezésére. A pályázat kiírásánál az egészségügyi
államigazgatási szerv vizsgálja az adott településen, vagy településrészen az egészségügyi
szolgáltató(k) - ideértve a már működő gyógyszertárakat is - szolgálati rendjét, és egyéb a
lakosság gyógyszerellátás szempontjából releváns tényezőket (pl. szükséges-e a
házhozszállítás biztosítása, szükséges lehet-e fiókgyógyszertár működtetése a közelben). A
pályázat szolgálati rendre, többletszolgáltatásokra vonatkozó minimumfeltételei ennek
figyelembe vételével kerülnek megállapításra.
A pályázaton a jelenleg személyi joggal már rendelkező vagy arra jogosult gyógyszerészek
indulhatnak. A tervezet tartalmazza a pályázati kiírás kötelező tartalmi elemeit is. A pályázat
elbírálása során előnyben részesítendők azon pályázatok, melyek az egészségügyi
államigazgatási szerv által a pályázatban rögzített szolgálati rend, és betegellátás minőségét
javító többletszolgáltatások vonatkozásában kedvezőbb ajánlatot adnak.
A 65. §-hoz
A jelenlegi szabad gyógyszertár létesítési szabályokat felváltja a szükségleti elvet tükröző
szabályozás, azaz csak olyan településen lesz lehetőség közforgalmú gyógyszertár nyitására,
ahol még nem működik közforgalmú gyógyszertár, illetve ahol a közforgalmú gyógyszertár
által ellátott lakosságszám meghaladja a 4000, nagyobb települések esetén a 4500 főt, és a
gyógyszertárak egymás közötti minimális távolsága is előírásra kerül.
A Gyftv. hatályba lépését követően 618 új gyógyszertár létesült, ezek közül 526 közforgalmú,
62 fiók-, 29 kézi- és 1 intézeti gyógyszertár. A statisztikai adatokat tartalmazó táblázatokból
megállapítható, hogy a lakosság gyógyszertárhoz való hozzájutása elsősorban a
nagyvárosokban lett könnyebb, a kistelepülések gyógyszerellátása lényegében nem változott:
2007. január 1. és 2010. augusztus 1. között az 1000 fő alatti lakosságszámú településeken 5,
az 1000-5000 főt számláló települések esetében 22 közforgalmú gyógyszertár létesítését,
illetve működését engedélyezte az egészségügyi államigazgatási szerv.
2007. január 1. óta létesített gyógyszertárak gyógyszertár-típus és településméret szerint
évenkénti bontásban
Település/ lakosság- szám	Létesített gyógyszer- tárak száma	2007	2008	2009	2010
1.000 alatt	:5, , ) t- ^ 'n z ió é ö fi k (k	10 (közforg.:2, Fiók:4, kézi:4)	g. :7, 5) £ * -a (k	13 (közforg.:1, fiók:7, kézi:5)	11 (közforg.:1, fiók:2, kézi:8)
1.000-5.000	71 (közforg.:22, fiók:42, kézi:7)	26 (közforg.: 12, fiók:14)	17 (közforg.:5, fiók:10, kézi:2)	16 (közforg.:2, fiók:11, kézi:3)	k k fi z zé ió zf 1 : : r 2 3,
75
5.000- 10.000	53	17	18	12	6
10.000- 50.000	161	40	57	43	21
50.000- 100.000	67	18	31	15	3
100.000- 150.000	108	27	45	22	14
Budapest	111 (közforg.:110 , intézeti:1)	38	37	26 (közforg.:25, intézeti:1)	10
Összesen:	618 (közforg.:526 fiók:62, kézi:29 intézeti:1)	176 (közforg.:15 4, fiók: 18, kézi:4)	218 (közforg.:194 fiók:17, kézi:7)	147 (közforg.:120 fiók:18, kézi:8, intézeti:1)	77 (közforg.:58, fiók:9, kézi:10)
2007. január 1. óta visszavont gyógyszertári működési engedélyek száma településméret
szerinti bontásban
Település/ lakosságszám	Gyógyszertárak száma	
	működési engedély visszavonása óta nem működik	valamilyen formában ismét működik
Budapest	47 (közforgalmú: 43, intézeti: 4)	11 (közforgalmú)
100.000-150.000	23 (közforgalmú: 22, intézeti: 1)	1 (közforgalmú)
50.000-100.000	15 (közforgalmú)	3 (közforgalmú)
10.000-50.000	30 (közforgalmú: 29, intézeti: 1)	4 (közforgalmú: 3, intézeti: 1)
5.000-10.000	4 (közforgalmú: 3, fiók:1)	7 (közforgalmú: 6, fiók: 1)
1.000-5.000	35 (közforgalmú: 6, fiók:23, kézi:6)	48 (közforgalmú: 22, fiók: 16, kézi: 10)
1.000 alatt	69 (közforgalmú: 5, fiók: 27, kézi: 37)	30 (közforgalmú: 5, fiók:13, kézi: 12)
Összesen:	223 (közforgalmú: 123, fiók: 51, kézi: 43, intézeti: 6)	104 (közforgalmú: 51, fiók: 30, kézi: 22, intézeti: 1)
A lakosságszám mellett szükséges a gyógyszertárak közötti távolság szabályozása is: 50 ezer
főnél kisebb településen a 300 méter, ennél nagyobb településeken a 250 méter minimális
távolság előírása indokolt. A fenti feltételeknek való megfelelést az egészségügyi
államigazgatási szerv folyamatosan figyelemmel kíséri, és a miniszter egyetértésével írja ki a
pályázatot. Az új gyógyszertár létesítésére vonatkozó pályázati kiírás tartalmi elemei szintén
megjelennek a törvényjavaslatban.
76
Az Európai Unió Bírósága a C-570/07. és C-571/07. számú egyesített ügyekben hozott ítélete
a gyógyszertár alapítás földrajzi távolsághoz és lakosságszámhoz kötött korlátozását is
igazolhatónak tartja, ha ezt a biztonságos és színvonalas gyógyszerellátás érdeke
megalapozza. Jelenleg az Európai Unió tagországainak kétharmadában (pl. Ausztria,
Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Lettország,
Málta, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovénia) meghatározott geográfiai és
demográfiai szabályok vannak érvényben.
A 66. §-hoz
A hatályos szabályozás nem zárja ki, hogy olyan településen, ahol fiókgyógyszertár működik,
újabb fiókgyógyszertár létesüljön. Egy településen több fiókgyógyszertárnak nincs
létjogosultsága, ilyen esetben magasabb szintű gyógyszerellátást nyújtó közforgalmú
gyógyszertár létesítése megalapozottabb.
A vidék gyógyszerellátásának biztosítása érdekében javasoljuk bevezetni a mozgó
fiókgyógyszertár működtetés lehetőségét. E gyógyszerellátási forma csak olyan helyen lenne
engedélyezhető, ahol sem közforgalmú, sem fiókgyógyszertár nem működik. Elsősorban a
legközelebbi közforgalmú gyógyszertár működtetője kaphatna engedélyt azzal a kitétellel,
hogy az ellátott települések lakosainak száma nem haladhatja meg a 4500 főt. A
részletszabályokat végrehajtási rendelet keretében kell kidolgozni.
A 67. §-hoz
A javaslat a jogszabályi koherenciát teremti meg azzal, hogy az intézeti gyógyszertárak
esetében is utal a két külön eljárásra (létesítés és működtetés engedélyezése).
A 68. §-hoz
A javaslat a jogszabályi koherenciát teremti meg azzal, hogy az kézigyógyszertárak esetében
is utal a két külön eljárásra (létesítés és működtetés engedélyezése).
A kézigyógyszertáraknál jelenleg nincs előírva, hogy az orvosnak a gyógyszereket mely
gyógyszertárból kell beszereznie. A kézigyógyszertár által ellátott település közelében
működő közforgalmú gyógyszertár működésének fenntartása érdekében javasolt az ellátás
lehetőségét elsősorban e gyógyszertár számára lehetővé tenni.
A 69-70. §-hoz
A létesítési és működési engedélyezési eljárás szétválasztása miatt szükséges a működés
megkezdésének feltételeit újraszabályozni.
Szükséges a gyógyszertárak működési engedélyezési eljárásának részletszabályait és a
működési engedély kötelező tartalmi elemeit a törvényben rögzíteni, elősegítve ezzel a
szakmai felügyeletet ellátó egészségügyi államigazgatási szerv munkáját. A módosítás
lehetőséget biztosít továbbá a hatóság számára, hogy hiányos személyi és/vagy tárgyi
feltételek esetén a gyógyszertár működését felfüggessze.
A módosítás szabályozza annak lehetőségét, hogy mikor és milyen feltételekkel lehet - az
egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével - évente maximum 21 napig a gyógyszertár
működtetését szüneteltetni.
A módosítás lehetőséget teremt arra, hogy a meghatározott geográfiai és demográfiai
feltételek teljesülése esetében a gyógyszertárat működtetető - ha a gyógyszertárnak helyt adó
77
ingatlan bérleti joga az ingatlan tulajdonosának rendelkezése okán megszűnik, vagy az
ingatlan megsemmisül - áthelyezést kérjen az egészségügyi államigazgatási szervnél.
A 71. §-hoz
A módosítás a működési engedély visszavonás eseteinek pontosítására irányul.
A 72. §-hoz
A hatályos szabályozás szerint minden gyógyszertárban elektronikus tájékoztató rendszert
kell működtetni, illetve már működő rendszerhez a hozzáférést biztosítani. Gyógyszertár alatt
a definíció szerint a kézigyógyszertárak is értendőek, a rendelkezés további előírásai azonban
az esetükben nem értelmezhetőek és alkalmazhatóak, az orvosnak egyébként is köteles
tájékoztatni betegét az általa rendelet gyógyszerek hatásairól, mellékhatásairól és az árral
kapcsolatos tudnivalókról. A jogalkalmazást segíti a kézigyógyszertárak kivételként történő
megjelölése.
A 73. §-hoz
A személyi jog a Gyftv. kihirdetésével licenc jellegűvé vált, ami nem biztosítja kellően a
szakmai számonkérhetőséget, ezért szükséges ismét egy adott gyógyszertár vezetéséhez és
működtetéséhez kötni. A személyi jog megszerzésének feltételei néhány pontosítástól
eltekintve nem változnak, azonban a korábbi, a Gyftv. hatályba lépése előtti szabályozáshoz
hasonlóan egy adott gyógyszertár vezetésére és működtetésére jogosít az engedély.
A 74. §-hoz
A módosítás pontosítja a személyi jogról történő lemondás után fennálló 6 hónapos
gyógyszertár továbbműködtetési kötelezettség esetét annak érdekében, hogy olyan
településen, ahol biztosított a gyógyszerellátás, ne kényszerítsük a gyógyszerészt a
veszteséges működtetés folytatására.
A 75. §-hoz
Jelen módosítás szerint a személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni,
abban az esetben is, ha a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, vagy a gyógyszertárban
dolgozó más személy a gyógyszertári marketingre vonatkozó új előírásokat megsérti.
Továbbá a személyi jog visszavonását követően a gyógyszertár létesítési és működési
engedély visszavonása is szükséges, abban az esetben ha a működtetető hat hónapon belül
nem biztosít más személyi joggal rendelkező gyógyszerészt.
A 76. §-hoz
Az egészségügyi államigazgatási szervnek az adatkezeléshez szükséges jogszabályi
felhatalmazásának biztosítása, amely szerint nyilvántartást vezet
a)	a gyógyszertárakról, típusonkénti bontásban,
b)	a személyi joggal rendelkező gyógyszerészekről,
c)	a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzletekről, valamint
d)	a hatósági vezetőkről.
78
A személyi jog az új szabályozás értelmében az egészségügyi államigazgatási szerv
engedélyével más személyi jogra jogosult gyógyszerésznek átadható. Az új szabályozás
lehetőséget biztosítana arra is, hogy a személyi jog jogosultjának halála esetén annak
gyermeke, házastársa, ha a személyi jog feltételeinek megfelel, az adott gyógyszertár
személyi jogát megszerezhesse. Abban az esetben, ha a gyermek gyógyszerész egyetemi
hallgató vagy oklevéllel rendelkezik, de a személyi jog feltételeinek a szakmai gyakorlat
idejét tekintve még nem felel meg, a személyi jogának megszerzéséig felelős vezető
alkalmazásával működtetheti a gyógyszertárat.
A 77. §-hoz
A gyógyszertár vezetője számára a gyógyszertárban végzett munka kell, hogy elsődleges
legyen, hiszen az elvárt személyes vezetési kötelezettségének csak így tud eleget tenni. A
jelenlegi szabályozás azonban csak a munkaviszonyt és a közalkalmazotti jogviszonyt
nevesíti. Szükséges kiterjeszteni a tiltást a munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyra is.
A 78. §-hoz
A gyógyszerbiztonság érdekében házhozszállítást a jövőben kizárólag a gyógyszertár, illetve
gyógyászati segédeszköz szaküzlet végezhet, ezt a feladatot megbízott útján nem láthatja el.
Ez a megfogalmazás ugyanis lehetővé tette, hogy a megrendelt gyógyszert, gyógyászati
segédeszközt posta és futárszolgálatok útján juttassa el a gyógyszertár, gyógyászati
segédeszköz szaküzlet a beteghez, amely esetben a gyógyszerbiztonság és az szakmai
információ átadása nem biztosított. Az Európai Bíróság C-322/01 (2003. december 11-én)
hozott döntésével összhangban a vény nélkül forgalmazható termékek körében a
csomagküldés lehetőségét azonban meg kell tartani.
A 79. §-hoz
A gyógyszertár működtetésében a szakember személyes felelősségének érvényesítése
érdekében a gyógyszertár-működtetés joga a személyi jogos gyógyszerészhez kerül, akinek
részletesen előírjuk a menedzsment kötelességeit és a gyógyszertár irányításban személyesen
kell közreműködnie. A gyógyszerész menedzsmentjogainak és kötelességeinek megerősítését
célozza az a javaslat, amely előírná, hogy a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság
legfőbb szerve (taggyűlés, közgyűlés) kizárólag a személyi jogos gyógyszerész igenlő
szavazatával hozhat határozatot a gyógyszertár szakmai vezetésével, irányításával és a
közfinanszírozással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszertári termékkör
kialakítására, a gyógyszerek beszerzésére, készletezésére, eltartására, kiadására, a
gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenységre, a gyógyszertárban szakellátási
feladatokat ellátó személyek foglalkoztatására, valamint a közfinanszírozási szerződések
megkötésére és módosítására vonatkozóan. Az ezzel ellentétes bármely határozat, intézkedés,
megállapodás semmis.
A 80. §-hoz
A gyógyszertárak és gyógyszertár-láncok tulajdonosi szerkezete a hatóságok számára - a
közvetett tulajdonlásokra, off-shore cégekre és gyakori tulajdonosváltásra is tekintettel -
bonyolult és követhetetlen, a jelenlegi szabályozás a tulajdonosokkal szemben a gyógyszertár
szakmai működtetési szabályainak megsértése esetén valódi szankció lehetőségét nem
hordozza, a valódi tulajdonosi döntéshozatali mechanizmusok elfedettek. Szükséges olyan
79
tulajdonosi struktúra kialakítása, ahol a gyógyszerész személyes szakmai és egzisztenciális
függetlensége, valamint az egészségpolitika beavatkozási lehetősége hosszú távon megmarad.
A személyi jog jogosultja ugyan tagja (vagy részvényese) a társaságnak, de
tulajdonhányadának minimális mértékére vonatkozóan nincs előírás.
A Kormányprogram egyértelmű célként jelölte meg a gyógyszerészek többségi tulajdonának
biztosítását, mert csak így látja garantálva a gyógyszerellátás megfelelő szakmai színvonalát.
Továbbá az idézett európai bírósági határozatai alapján a patikalétesítés és -működtetés
versenypiacitól eltérő tagállami szabályozását a közegészségügyi érdek, a minőségi
gyógyszerellátás és a betegbiztonság garantálása indokolhatja, és a gyógyszertári
szolgáltatások minősége és a hatékonyság érvényesítésének garanciája a gyógyszerész
szakmai és egzisztenciális függetlensége; a bíróság szerint ez a függetlenség a gyógyszerpiac
többi szereplőjével szemben különösen fontos.
Az Európai Unió Bíróságának a C-531/06. sz. ügyben, illetve a C-171/07. és C-172/07. sz.
egyesített ügyekben 2009. május 19-én hozott döntései alapján egyértelművé vált, hogy a
tagállamok nemzeti jogi szabályozásaiban a gyógyszertárak tulajdonjoga és üzemeltetési joga
fenntartható kizárólag gyógyszerészek részére, az ilyen előírásokat tartalmazó nemzeti
jogszabályokat igazolja a lakosság megbízható és színvonalas gyógyszerellátásának
biztosítására irányuló cél, mint közérdek.
A bíróság megállapította, hogy az emberi egészség és élet az első helyen áll a Szerződés által
oltalmazott javak és védett érdekek között. Alapelvként mondta ki az egészségügy, és ezen
belül a gyógyszerellátás területén azt is, hogy amikor bizonytalanság van a közegészséget
érintő kockázatok fennállását vagy azok jelentőségét illetően, a tagállam annak bevárása
nélkül hozhat védőintézkedéseket, hogy e kockázatok valós fennállása illetve mértéke teljes
mértékben bizonyításra került volna. A bíróság arra a következtetésre jutott, hogy a
tagállamoknak joguk van szigorú követelményeket támasztani a gyógyszer-kiskereskedelmi
tevékenység végzésére feljogosított személyekkel szemben, különös tekintettel a gyógyszerek
értékesítési módjait és a nyereségre való törekvést illetően.
A tagállamok így főszabály szerint fenntarthatják a gyógyszer-értékesítés jogát kizárólag a
gyógyszerészek részére, azon indokra hivatkozva, hogy ők azok a személyek, akik a betegek
biztonságos gyógyszer ellátását garantálni képesek. A tagállamok azt is előírhatják, hogy a
gyógyszereket olyan gyógyszerészek értékesítsék, akik tényleges szakmai függetlenséggel
rendelkeznek. A tagállamok ezért meghozhatnak olyan intézkedéseket is, amelyek alkalmasak
e függetlenség sérelmének kockázatát kizárni vagy csökkenteni. A gyógyszerágazatban
gyártóként vagy nagykereskedőként tevékenykedők, továbbá egyéb nem gyógyszerész
üzemeltetők esetében értelemszerűen nincs szó a gyógyszerészekével egyenértékű
képzettségről, tapasztalatról és felelősségről, ezért az ő esetükben nincsenek meg ugyanazok a
garanciák, amelyeket a gyógyszerészek nyújtanak. Ennek következtében a tagállamok úgy is
vélhetik, hogy a gyógyszerészek által üzemeltetett gyógyszertáraktól eltérően a
gyógyszertárak gyógyszerészi képesítéssel nem rendelkezők által történő üzemeltetése
kockázatot jelenthet a közegészségügy vonatkozásában, különösen a
gyógyszer-kiskereskedelem megbízhatóságát és minőségét illetően. A tagállamoknak ezért
mérlegelési jogkörük van, hogy az említett közérdek elérését fenyegető kockázatok elkerülése
érdekében milyen intézkedéseket hoznak. Ezen mérlegelési jogkör alapján elfogadható a
patikatulajdonlás gyógyszerészek számára történő fenntartása, mivel a hivatásos gyógyszerész
köteles a gyógyszertárat nem csupán gazdasági céllal, hanem szakmai szempontból nézve is
megfelelően üzemeltetni. A nyereségszerzéshez fűződő személyes érdeke - képzettsége,
szakmai tapasztalata és az őt terhelő felelősség miatt - kevésbé lesz meghatározó, hiszen a
80
jogi vagy a szakmai etikai szabályok esetleges megsértése nemcsak beruházásának értékét,
hanem saját szakmai egzisztenciáját is veszélyeztetheti. Egy nem gyógyszerész
patikatulajdonos személyében ez a szakmai követelmény nem érvényesül. Az Európai Unió
Bíróság megállapította, hogy nem jelent feloldhatatlan ellenmondást egy tagállam
szabályozása, ha miközben a gyógyszertár tulajdonlást fenntartja a gyógyszerészek számára:
-	lehetővé teszi, hogy az elhunyt gyógyszertártulajdonos nem gyógyszerész örökösei
átmeneti ideig működtessék a patikát;
-	hogy kórház intézményi gyógyszertárat tartson fenn;
-	hogy a gyógyszerész fiókgyógyszertárakat tartson fenn.
Az Európai Uniós tagállamok felében (pl. Ausztria, Ciprus, Dánia, Finnország, Franciaország,
Németország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Szlovénia, Spanyolország)
gyógyszerészi vagy gyógyszerészi többségi tulajdon szükséges a gyógyszertár
működtetéséhez. Ezen gyógyszertárak az Európai Unióban működő kb. 140 ezer gyógyszertár
közel 65%-át teszik ki. Mindezek mellett figyelembe véve azon többségi gyógyszerészi
tulajdonban gyógyszertárakat is, melyeknél az adott ország szabályozása nem írja elő a
többségi gyógyszerészi tulajdont, a többségi gyógyszerészi tulajdonú gyógyszertárak száma
az Európai Unióban eléri a 80 %-ot.
A módosítás a többségi gyógyszerészi tulajdont célozza: új gyógyszertár működtetésére a
gyógyszerészek többségi tulajdonában álló gazdasági társaságok kaphatnak működési
engedélyt, a már működő gyógyszertárak esetében pedig 2014. január 1-jéig a személyi jogos,
valamint a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek tulajdoni hányadának meg kell haladni a
gazdasági társaságban az 50%-ot, és a gyógyszerpiaci szereplők, valamint off-shore cégek
kizárása szükséges.
Gyógyszerpiaci szereplők valamint off-shore cégek 2011. január 1-jét követően nem
szerezhetnek tulajdont a gyógyszertárakban.
Annak érdekében, hogy a személyi jogos gyógyszerész minden, a gyógyszertárat érintő
kérdésben döntési helyzetben legyen, javasoljuk kimondani, hogy a társaságot az adott
gyógyszertár vonatkozásában a gyógyszertárat illető szakmai ügyekben a személyi jogos
gyógyszerész képviselheti.
A 81. §-hoz
A jelenlegi rendszer lehetővé teszi gyógyszertár-láncok létrejöttét. Az összevásárlás - a közös
irányítás alá eső gyógyszertárak számának meghatározott aránya esetén - bejelentés-, illetve
engedélyköteles (ez az eljárás a Gazdasági Versenyhivatal hatáskörébe tartozik). A jelenlegi
fúziós szabályozás a közös irányítás alá vont gyógyszertárak forgalmi részesedésének
alakulását nem vizsgálja. A rendelkezésre álló információk szerint az összes gyógyszertárat
tekintve a gyógyszertárlánc részeként működő gyógyszertárak aránya eléri a 20%-ot. Az
egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi LXXXIX. törvény az új
szabályozás megalkotásáig a további fúziót megtiltotta. A fúziótilalom kimondása harmonizál
a többi tervezett intézkedéssel és garanciális elemként szolgál a gyógyszerész szakmai
függetlenségének biztosításához. A fúziótilalom kimondása összhangban áll az Európai Unió
Bíróságának C-531/06. számú ügyben, illetve a C-171/07. és C-172/07. ügyekben hozott
határozatával és hozzájárul ahhoz, hogy a gyógyszerpiac egyéb szereplői ne vehessék át a
gyógyszertárak szakmai és gazdasági irányítását. A gyógyszertárat működtető vállalkozások
81
összefonódásának tilalma ugyanakkor nem gátolja a gyógyszertárakat abban, hogy különböző
önkéntes társulások, beszerzési szövetkezések révén a gyógyszertárak működtetésének
hatékonyságát j avítsák.
A javaslat értelmében a továbbiakban csak olyan összefonódás engedélyezhető, amely során
nem kerül négynél több gyógyszertár egy vállalkozás vagy vállalatcsoport irányítása alá,
ennek vizsgálata a működési engedély kiadása során történik meg az egészségügyi
államigazgatási szerv által, melyhez szakvéleményt a Gazdasági Versenyhivataltól kérhet.
A 82. §-hoz
Tekintettel arra, hogy az orvosok gyógyszerfelírásának racionalizálását a korábban már
említett ösztönző eszközökkel kívánjuk segíteni, szükséges a részletszabályok kidolgozására
vonatkozó felhatalmazó rendelkezés ennek megfelelő módosítása.
A közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó személyi minimumfeltételek meghatározására az
egészségügyért felelős miniszter jelenleg nem rendelkezik felhatalmazással. A gyógyszertár
népegészségügyi szerepének erősítése, a megfelelő színvonalú munka fenntartása csak kellő
számú és képzettségű személyzet alkalmazásával biztosítható, ezért szükséges a felhatalmazó
rendelkezés kiegészítése a személyi feltételekre vonatkozóan.
A házi oxigénellátáshoz szükséges oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg által fizetett letéti
díjához nyújtható támogatás szabályainak megállapítására kap felhatalmazást az
egészségügyért, és az államháztartásért felelős miniszter.
A 83. §-hoz
A gyógyszertárak működtetésében a gyógyszerészi többségi tulajdon megszerzésére a már
működő gyógyszertárak esetében átmeneti időszak előírása szükséges. Eszerint 2014. január
1-jéig a gyógyszerészek tulajdoni hányadának meg kell haladnia a gazdasági társaságban az
50%-ot.
A 84. §-hoz
A gyógyszerismertetéssel kapcsolatosan az európai uniós gyakorlatnak megfelelően indokolt
a szakmai ellenőrzési és piacfelügyeleti hatósági feladatoknak és eljárásoknak a
gyógyszerészeti államigazgatási szervhez, mint gyógyszerhatósághoz történő visszatelepítése,
a gyógyszerismertetők nyilvántartásával és a gyógyszerismertetői díj befizetésével
kapcsolatos feladatokkal egyetemben. A gyógyászati segédeszköz ismertetés szakmai
ellenőrzési és piacfelügyeleti hatósági feladatait és az eljárások lefolytatását szintén a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv hatáskörébe javasoljuk telepíteni.
A gyógyászati segédeszközök befogadási kérelmének elbírálása során hozott határozatokban a
támogatás kezdőnapjaként megjelölhető időpont a gyakorlatnak megfelelően lerövidül, ami a
befogadási rendszer kiszámíthatóságát növeli.
A 85. §-hoz
A rendelkezés a Gyftv. egyéb módosításaival összefüggésben szükséges hatályon kívül
helyező rendelkezéseket tartalmazza.
82
A 86-87. §-hoz
Az Eftv. 2010. január 1-jei módosítása értelmében megállapodást/egészségügyi ellátási
szerződést kell kötni abban az esetben, ha szakellátási feladata, kötelezettsége ellátásában más
szervet vesz igénybe a szakellátásra kötelezett, illetve a szolgáltató. Jelenleg a
megállapodás/szerződés csak a finanszírozási szerződés szerinti szolgáltatások összességére
köthető. Az elmúlt időszak tapasztalatai alapján szükséges lehetővé tenni, hogy ellátási
érdekből csupán egy-egy szakma is lehessen szerződést kötni. Annak érdekében, hogy ne a
rentábilisabb szakmák kerüljenek kiválogatásra, a törvényben szereplő vagyoni biztosítékra
vonatkozó szabályozást is módosítjuk. Ennek megfelelően minden olyan esetben, amikor
megállapodás/szerződés megkötésére kerül sor, szükséges az átvevőnek vagyoni biztosítékot
adni. A részletszabályokat a törvény végrehajtási rendelete fogja meghatározni.
A 88. §-hoz
A hatályos Eftv. 1. számú melléklete tartalmazza az országos feladatkörű speciális
intézeteknek és súlyponti kórházaknak a körét és a törvény által rendelkezésükre bocsátott
kapacitás mennyiségét, illetve azt a kapacitásmennyiséget, amit járványügyi és
katasztrófahelyzet esetén 3, illetve 6 órán belül kötelesek a különleges helyzet fennállásának
időtartamáig rendelkezésre bocsátani. A 2. számú melléklet tartalmazza régiónként a
fekvőbeteg-szakellátások tekintetében szakmacsoportos bontásban az évenként újraosztható
kapacitásmennyiséget. A 3. sz. melléklet határozza meg a járóbeteg-szakellátás körében az
országosan megállapított kapacitásmennyiséget és szakmacsoportokat.
A mellékletek korrekciója a kihirdetésük óta történt változásokkal nem történt meg,
struktúrájuk felülvizsgálatra szorul. 2006. óta számos változás következett be, intézmények
összevonásra kerültek, újak alakultak, ezen módosulásokat az 1. sz. melléklet nem
tartalmazza. Az uniós pályázatok miatt a kapacitásokban jelentős változások történtek,
melyek a törvény mellékleteiben nem kerültek átvezetésre. Egy rugalmasabban változó, a
szolgáltatók érdekeit jobban tükröző rendszer nem teszi lehetővé a kapacitások törvényi
kihirdetését. Ezért javasoljuk az 1-3. mellékletek hatályon kívül helyezését.
Az egészségügyi szakellátásban rendelkezésre álló országos kapacitásmennyiséget azonban
továbbra is szükséges meghatározni, valamint azt is szükséges szabályozni, hogy járványügyi
és katasztrófahelyzet esetén az egészségügyi szolgáltatók kapacitásaik egy részét kötelesek
rendelkezésre bocsátani.
A 89. §-hoz
A jelenleg hatályos Eftv. az egészségügyi szolgáltatók kapacitásait régiós bontásban
szabályozza. A régiós bontás helyett javasoljuk a jövőben kisebb területi egységek, pl.
háziorvosi körzetek alapulvételét. Az erre vonatkozó szabályozást külön törvény fogja
tartalmazni.
A 90-91. §-hoz
A jelenleg hatályos szabályozás értelmében a lekötött kapacitásokat minden évben
meghatározott eljárás szerint felül kell vizsgálni. A lefolytatott eljárás tapasztalatai
ugyanakkor azt mutatják, hogy a felosztási eljárás befejeződése szinte egybeesik az új eljárás
megindításával, tehát a hatályos törvény nem ad lehetőséget a rendszer „beállására”.
83
Hasonlóképpen, szükséges arra is időt adni, hogy a felosztási eljárás eredménye vizsgálható
legyen. Ennek megfelelően elegendő - 2013-tól indulóan - a felülvizsgálat 3 évente történő
elvégzését.
A kapacitásmódosítási eljárások során új szempontként kerül figyelembevételre a várólistára,
illetve betegfogadási listára vonatkozó adatok, valamint egyes speciális szolgáltatók
működőképessége fenntartásának vizsgálata.
A 92. §-hoz
Az elmúlt évek tapasztalatai, valamint a szolgáltatóktól és a szervezetektől érkezett
észrevételek alapján megállapítható, hogy a Regionális Egészségügyi Tanácsok a szakellátási
kapacitások felosztásához kapcsolódó feladataikat - a jelenlegi szervezeti felépítésük és
erőforrásaik mellett - nem képesek ellátni, ezért javasoljuk, hogy az egészségügyről szóló
törvényből ez a feladatuk kerüljön törlésre. Ennek megfelelően az Eftv. módosítása során
áttekintettük azokat az eljárásokat, amelyekben a RET-nek feladata lenne és az eljárások
módosítását javasoljuk.
Tekintettel arra, hogy az egészségbiztosító jelenleg a kapacitások kihasználtságát csak a
felosztási eljárás keretében vizsgálja, azonban a felülvizsgálati eljárást a módosítás
következtében csak három évente kell elvégezni, indokolt a kapacitások kihasználtságának
folyamatos vizsgálata, és a kihasználatlanságról a fenntartók szükség szerinti, de legalább
évente egyszeri tájékoztatása.
A 93-94. §-hoz
A területi ellátási kötelezettségre vonatkozó szabályokat részben az uniós pályázatok miatt,
részben az eddigi tapasztalatok alapján kisebb módosításokkal a szolgáltatói érdekek mentén
módosítja a javaslat.
A 95. §-hoz
A törvény jelenleg az átcsoportosításokra bizonyos százalékos korlátot tartalmaz, melyet két
lépésben javasolt enyhíteni, ezzel is nagyobb teret biztosítva a szolgáltatóknak saját
intézményük kapacitásainak módosítására. 2011. július 1-jéig még fennmaradnának a
százalékos korlátok, de a jelenlegi mérték növelésre, majd fél év elteltével teljes mértékben
eltörlésre kerülne. Az átcsoportosítás szempontrendszere kikerül a törvényből, azt az Eftv.
végrehajtási kormányrendelete fogja tartalmazni.
A 96. §-hoz
Tekintettel arra, hogy a törvény mellékletei törlésre kerülnek, az egészségbiztosító feladatait
is ennek megfelelően módosítani szükséges.
A 97. §-hoz
A rendelkezés az előzetes többletkapacitások befogadásáról szóló eljárás gyakorlatának
megfelelően főszabályként az éven túli kötelezettségvállalással járó eseteket, míg az ezzel
nem járó eseteket kivételként szabályozza. Tekintettel arra, hogy az éven túli befogadásokról
szóló kormányhatározat előkészítése során mind az egészségbiztosítónak, mind az
84
államháztartásért felelős miniszternek véleményezési jogköre van, ennek külön megjelenítése
a törvény szövegében nem szükséges.
A 98.§-hoz
A § a törvénymódosításból fakadóan szükséges átmeneti rendelkezéseket tartalmazza.
A 99. §-hoz
A § - összhangban az ellátási területre vonatkozó szabályozás változásával - a speciális
ellátotti kör részére ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatói kör meghatározására vonatkozó
felhatalmazó rendelkezést tartalmaz.
A 100-101. §-hoz
A javaslat záró rendelkezései a törvény módosításából fakadó pontosító rendelkezéseket
tartalmaznak.
A 102. §-hoz
A fertőző betegségek bejelentése esetén az egészségügyi államigazgatási szerv munkatársai
már most is jogosultak a társadalombiztosítási azonosító jel kezelésére, azonban az alapján az
életkorhoz kötött oltásokkal kapcsolatos feladatok hatékonyan nem láthatók el. A módosítás
lehetővé teszi a védőoltással megelőzhető fertőző betegségek esetén az oltóanyag -
megigénylésétől a felhasználásig történő - nyomon követhetősége a visszaélések kizárása
érdekében, továbbá a hatékonyság ellenőrzésének biztosítása.
Az Eüak. módosításával pontosításra kerül továbbá a vényen feltüntetendő adatok köre
különös tekintettel figyelembe véve a gyermekkorban történő gyógyszeradagolás
pontosságának szükségességét a biztonságos gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ellátás
érdekében. A BNO kód nem kötelező szerepeltetése mellett megmarad, a kiemelt és emelt
jogcímeken az egészségbiztosító gyógyszerfelírást ellenőrző lehetősége, és a
gyógyszerkiadásnál a szakmai tájékoztatás miatt a diagnózis feltüntetése.
A tuberkulózissal fertőzött, eltűnt betegek felkutatásához kiemelt járványügyi érdek fűződik.
Az ehhez kapcsolódó intézkedés megkönnyítését szolgálja, a tuberkulózis áthelyezése az 1.
számú melléklet A.) pontjába, amely alapján a betegellátó a fertőző betegség észlelésekor
haladéktalanul továbbítja az egészségügyi államigazgatási szerv részére a beteg egészségügyi
és személyazonosító adatait. Az egészségügyi államigazgatási szerv ezek birtokában
megteheti a felkutatáshoz szükséges intézkedéseket.
A hatályos jogszabályi rendelkezések alapján az egészségügyi államigazgatási szerv
keretében működtetett Országos Szűrési Regiszter (OSZR) csak deperszonalizált
egészségügyi adatokat kezel, amelyek a szervezett, célzott népegészségügyi szűrővizsgálatok
szempontjából csak statisztikai feldolgozásra alkalmasak, a szűrővizsgálati eredmények
monitorozására, értékelésére nem.
A személyazonosító adatok nélkül működő rendszerben nem lehet megállapítani, hogy a
Nemzeti Rákregiszter által átadott, daganatos megbetegedésben szenvedők egészségügyi
adatai mögött volt-e szűrés, továbbra sem ítélhető meg, hogy ki vett részt a szűrésen és kiket
kezelnek kiemelten daganatos megbetegedéssel, illetve az intervallum-rák kérdése továbbra
85
sem megítélhető. Az intervallum-rákról azon esetekben beszélhetünk, amikor a daganatos
megbetegedést két szűrővizsgálat közötti időszakban, klinikai úton fedezik fel, ám a
megbetegedés nagy valószínűséggel már a szűrővizsgálat idején is fennállt, kiszűrése azonban
valamilyen okból (technikai korlátok, értékelési hiba) elmaradt.
A népegészségügyi szervezett szűrővizsgálatok értékelhetősége megkívánja, hogy az
ellátórendszer más egységeiben keletkezett elsődleges adatok a keletkezés helyéről
személyhez köthető formában az OSZR rendelkezésére álljanak. Ez azt jelenti, hogy a szűrési
listán szereplők szűrési, nem negatív esetben a betegúthoz kapcsolódó egészségügyi, illetve
elhalálozás esetén haláloki adatait egyéni szinten szükséges végigkövetni. Továbbá szükséges
a szűrést igénybe nem vevő szűrendő személyek releváns egészségügyi adatainak ismerete,
mivel sok esetben látens szűrésként, diagnosztikus vizsgálatként jelentve vesznek részt
mammográfiás vizsgálaton, méhnyakszűrésen. Csak ezen adatok alapján ítélhető meg, hogy
egy adott daganatos megbetegedés (pl. emlőrák) esetében bekövetkezett halálozáscsökkenés
milyen mértékben köszönhető a szűrővizsgálatoknak; vagyis mekkora ráfordítással mennyi
életet, illetve életévet sikerült megmenteni.
Fentiekből következően a szűrések minőségellenőrzése, illetve költséghatékonyságának
mérése csak a személyazonosításra alkalmas módon megküldött vagy rendelkezésre álló
egészségügyi adatok birtokában végezhető el, vagyis a szűrésekre fordított pénzösszegek
hasznosulása is rejtve marad mindaddig, amíg az OSZR rendszerében nem lesz fellelhető
minden szükséges adat, ami a szűrések és a szűrt vagy szűrendő személyek betegútjának
követését személyre lebontva lehetővé teszi.
A javasolt módosítások teljesülése a feltétele annak is, hogy a nemzeti népegészségügyi
szűrőprogram képes legyen megfelelni azon nemzetközi irányelveknek, amelyek az Európai
Unió Tanácsának 2003/878/EC számú ajánlásában, továbbá az Európai Unió és a
WHO/IARC által publikált European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer,
European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer című módszertani
kiadványokban szerepelnek a szervezett népegészségügyi programok monitorozására és
értékelésére.
A jogszabály-módosítási javaslat arra irányul, hogy a szűrések során keletkezett adatok
személyhez kötött módon kerüljenek megküldésre az ORSZ részére.
A 103. §-hoz
A mefedront jelenleg 11 tagállamban, nevezetesen Belgiumban, Dániában, az Egyesült
Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Németországban,
Romániában, Svédországban, Olaszországban vonták pszichoaktív anyagként ellenőrzés alá.
Lettországban és Luxemburgban a mefedron ellenőrzésére vonatkozó jogszabályok
előkészítés alatt állnak. A társult tagállam Norvégiában és a tagjelölt Horvátországban a
mefedron szintén kontrollált anyagnak minősül. Finnországban és Hollandiában a
gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokat alkalmazzák a mefedronra.
A bűnüldöző szervek a közelmúltban Magyarországon is több alkalommal foglaltak le
mefedront, amely a Kábítószerügyi Koordinációs Bizottság Kábítószer Listák
Szakbizottságának álláspontja szerint visszaélés szempontjából veszélyes új szernek minősül.
A Szociális, család- és ifjúságügyért felelős államtitkár a Szakbizottság határozata alapján
javasolta az egészségügyért felelős államtitkárnak a mefedron listára vételét.
86
A stimuláns hatású pszichoaktív mefedron parti drogként történő fogyasztása - jórészt
internetes forgalmazást útján - egyre elterjedtebb, az Extasy pótszereként alkalmazzák. A szer
által jelentett kockázatokra és elterjedtségére tekintettel indokolt a listára vétel.
A mákszalma meghatározásának pontosítását az indokolja, hogy egységes legyen a
megnevezése valamennyi vele foglalkozó jogszabályban (ld. pl.: a kábítószerekkel és
pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet
és a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és
felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet).
A 104. §-hoz
A 2008/112/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: CLP irányelv)
rendelkezéseit több jogszabály, ülteti át a hazai jogba. A CLP irányelv 4. cikke az
elhasználódott járművekről szóló 2000/53/EK irányelvet, az 5. cikke az elektromos és
elektronikus berendezések hulladékairól szóló 2002/96/EK irányelvet módosítja. Ezeket az
irányelveket
-	a hulladékká vált gépjárművekről szóló 267/2004. (IX. 23.) Korm. rendelet, - az elektromos
és elektronikai berendezések hulladékainak visszavételéről szóló 264/2004. (IX. 23.) Korm.
rendelet, valamint
-	az elektromos és elektronikai berendezések hulladékai kezelésének részletes szabályairól
szóló 15/2004. (X. 8.) KvVM rendelet
ülteti át.
Ezen jogszabályok azonban külön nem határozzák meg értelmező rendelkezésben a
„veszélyes anyag”, illetve a „veszélyes anyag vagy keverék” fogalmakat, ezek tekintetében a
kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény fogalommeghatározásai az irányadóak. A
fenti irányelvek átültetése ennek megfelelően került bejelentésre az Európai Bizottságnak,
ezért szükséges a kémiai biztonságról szóló törvény jogharmonizációs záradékának
pontosítása is.
A 105. §-hoz
A felnőttképzésről szóló törvény módosításának indoka egyrészről az Eütv. 2010. január 1. -jei
hatállyal hatályba lépett, egészségügyi ágazati szakmai képzésre vonatkozó
fogalomrendszerével való összhang megteremtése. Másrészről a továbbképzésre vonatkozó
egységes jogi szabályozás kialakítása érdekében valamennyi egészségügyi dolgozó
egészségügyi szakmai továbbképzésére vonatkozó jogi szabályozás kivétele a törvény hatálya
alól az egységes végrehatási rendelkezések megalkotása érdekében. (A jelenleg hatályos
szabályozás alapján az alap-, közép-, vagy emeltszintű egészségügyi szakképesítéssel
rendelkezők továbbképzése a törvény hatálya alá tartozik, míg a többi egészségügyi dolgozó
továbbképzésére nem terjed ki a törvény hatálya.)
A 106. §-hoz
A Semmelweis nap munkaszüneti nappá történő nyilvánítása az egészségügyi dolgozók által
végzett munka elismerését, presztízsének emelését szolgálja.
87
A 107. §-hoz
A jövedéki adóról és a jövedéki termékek forgalmazásának különös szabályairól szóló 2003.
évi CXXVII. törvény módosítása a Gytv. 32. § (7) és (9) bekezdésének módosításával
összhangban szükséges módosító rendelkezést tartalmaz.
A 109. és 112. §-hoz
Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2009. évi CLIV. törvény (a
továbbiakban: Törvény) 128. §-a tartalmazza, hogy az egészségügyi szolgáltatókkal, valamint
a gyógyszer kiszolgáltatójával, gyógyászati segédeszköz forgalmazójával, gyógyászati ellátás
nyújtójával 2010. december 31-ig - 2011. január 1-jei hatálybalépéssel - új szerződéseket kell
kötni. Az új szerződések megkötésére vonatkozó szabály bevezetését indokolta, hogy az
egészségbiztosító által meghatározott általános szerződési feltétel fogja részben kiváltani a
felek által kötött jelenlegi szerződéseket. A Törvény szerint az új szerződések érvényessé
válásával egyidejűleg a korábbi szerződések a törvény erejénél fogva megszűnnek. Tekintettel
arra, hogy a jövő évben jelentős, az egészségbiztosítási rendszer struktúráját alapvetően érintő
változások kerülnek majd bevezetésre, indokolt a szerződések megkötésére vonatkozó
határidők egy évvel való elhalasztása.
A 110-111. §
A §-ok a hatályba léptető és átmeneti rendelkezéseket tartalmazzák.
88