﻿MAGYARORSZÁG KORMÁNYA
T/9065. számú
törvényjavaslat
az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról
Előadó:
Balog Zoltán
emberi erőforrások minisztere
Budapest, 2012. november
2012. évi ... törvény
az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról

1.	Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
módosítása
1. §
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (12)
bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben határozza meg)
„d) a kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet
da)	19. cikk (4) és (5) bekezdésének végrehajtása körében a nem előre csomagolt
kozmetika termékek - ide értve azon termékeket is, amelyeket a vevő kérésére a vásárláskor
csomagolnak be vagy azonnali eladásra előre csomagolnak - címkézésének részletes
szabályait, valamint a magyar nyelven feltüntetendő tájékoztatások körét,
db)	22. cikkének végrehajtása körében a kozmetikai termékek piacfelügyeletét ellátó
szervek kijelölését,
dc)	34. cikk (1) és (2) bekezdésének végrehajtása körében az illetékes nemzeti hatóság
és méregellenőrző központ kijelölését,
dd)	37. cikkének végrehajtása körében a rendelet megsértése esetén alkalmazandó
hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciók körét, illetve kijelölését.”
2.	Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
szóló 1997. évi XLVII. törvény módosítása
2.	§
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 4. § (2) bekezdése a következő x)-z)
pontokkal egészül ki:
[Egészségügyi és személyazonosító adatot az (1) bekezdésben meghatározottakon túl -
törvényben meghatározott esetekben - az alábbi célból lehet kezelni:]
„x) az egészségügyi szolgáltatások minőségének értékelése és fejlesztése, az
egészségügyi szolgáltatások értékelési szempontjainak rendszeres felülvizsgálata és
fejlesztése,
y) az egészségügyi rendszer teljesítményének ellenőrzése, mérése és értékelése,
z) az egészségügyi ellátásokra jogosult részére a hatásos és biztonságos gyógyszerelés
elősegítése, valamint a költséghatékony gyógyszeres terápia kialakítása érdekében.”
3. §
1
Az Eüak. 14/A. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A gyógyszerész a 4. § (2) bekezdés z) pontja szerinti cél érdekében - amennyiben az
érintett a tájékoztatást követően ezt írásban nem tiltotta meg - betekinthet a gyógyszer
ellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybevett,
gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokba - ide nem értve a mentális és
viselkedészavarok kezelésére, valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezelésére
szolgáló gyógyszerekre vonatkozó adatokat - úgy, hogy az adatokat az egészségbiztosítási
szerv elektronikus formában biztosítja számára. A betekintés során a gyógyszerész - az
adatok rögzítése nélkül - a gyógyszer nevét, mennyiségét és a kiváltás idejét ismerheti meg.
Az érintettet a gyógyszerész írásban vagy szóban tájékoztatja a tiltakozás lehetőségéről. Az
érintett tiltakozását a gyógyszerész az egészségbiztosítási szerv részére továbbítja. Az
érintett aláírásával igazolja a betekintés megtörténtét.”
4.	§
Az Eüak. „Epidemiológiai vizsgálatok, elemzések, az egészségügyi ellátás tervezése,
szervezése” alcíme helyébe a következő alcím lép:
„Epidemiológiai vizsgálatok, elemzések, az egészségügyi ellátás tervezése, szervezése,
minőség- és teljesítményértékelés”
5.	§
Az Eüak. kiegészül a következő 18-18/A. §-sal:
„18. § (1) A szakmai minőségértékelésért felelős szerv a 4. § (2) bekezdés x) pontja szerinti
célból - ide nem értve a (4) bekezdésben meghatározott eljárást - jogosult az egészségügyi
szolgáltatások minőségének értékeléséhez és fejlesztéséhez, az egészségügyi szolgáltatások
értékelési szempontjainak rendszeres felülvizsgálatához és fejlesztéséhez szükséges, TAJ
számmal összekapcsolt egészségügyi adatok kezelésére. Az egészségügyi ellátóhálózat,
illetve az egészségbiztosítási szerv a szakmai minőségértékelésért felelős szerv megkeresésére
átadja ezen adatokat a szakmai minőségértékelésért felelős szerv részére, illetve gondoskodik
az adatokhoz történő hozzáférésről.
(2)	A szakmai minőségértékelésért felelős szerv az azonos TAJ számhoz kapcsolódóan átadott
egészségügyi adatok tekintetében az átadást követően haladéktalanul kapcsolati kódot képez.
A kapcsolati kód biztosítja a betegre és az egyes ellátási eseményekre, beteg utakra vonatkozó
adatok személyazonosításra alkalmatlan összefűzését. A kapcsolati kód nem származtatható
személyazonosító adatból és nem lehet azzal azonos.
(3)	A szakmai minőségértékelésért felelős szerv a kapcsolati kód képzését követően az (1)
bekezdés szerinti célból kapott TAJ számot haladéktalanul törli.
(4)	A 4. § (2) bekezdés x) pontja szerinti célból egyedi ügy kivizsgálása érdekében a
minőségértékelésért felelős szerv, az ügy kivizsgálásának lezárását követő 5 évig kezelheti az
érintett egészségügyi adatait, valamint az érintett TAJ számát, nemét, születési dátumát és
postai irányítószámát. Az érintett TAJ száma más személyazonosító adatokkal történő
összekapcsolás nélkül kezelendő.
18/A. § A teljesítményértékelésért felelős szerv a 4. § (2) bekezdés y) pontja szerinti célból
kezelheti az érintett egészségügyi adatait, valamint az érintett TAJ számát és születési dátumát
az adatok átadása, az adatkezelés és a kapcsolati kód képzése tekintetében a 18.§ (1)-(3)
2
bekezdésében foglaltak szerint. Az érintett TAJ száma más személyazonosító adatokkal
történő összekapcsolás nélkül kezelendő.”
6. §
Az Eüak. 22. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A társadalombiztosítási igazgatási szervek által lefolytatott ellenőrzés során a
társadalombiztosítás szerveinek csak egészségügyi felsőfokú szakképesítéssel rendelkező
alkalmazottja ismerheti meg az érintett összekapcsolt egészségügyi és személyazonosító
adatait.”
7.	§
(1)	Az Eüak. 30. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A gyógyszertár a vényeket 5 évig őrzi meg. A kötelező őrzési időt követően a vényeket
meg kell semmisíteni.”
(2)	Az Eüak. 30. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:
„(9) A (4) bekezdés b) pontjában meghatározott szerv adatfeldolgozási szerződést köt a
Kormány által rendeletben kijelölt szervvel
a)	a (4) bekezdés b) pontjában,
b)	az (5) bekezdés b) pontjában,
c)	a (6a) bekezdésben, valamint
d)	kormányrendeletben
meghatározott egészségügyi dokumentáció elhelyezéséről, illetve feldolgozásáról.”
8.	§
Az Eüak. 38. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„38. § (3) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy
a)	a 30. § (4) bekezdés b) pontja szerinti adatkezelőt,
b)	30. § (9) bekezdése szerinti adatfeldolgozót
rendeletben jelölje ki.”
9.	§
Az Eüak. 1. számú melléklete helyébe e törvény 1. melléklete lép.
10.	§
Az Eüak.
a)	15. § (2a) bekezdésében a „mérgezések fennállását” szövegrész helyébe a „mérgezések
fennállását, illetve kórokozóik jelenlétét” szöveg,
b)	15. § (2b) bekezdésében a „B) pontja szerinti betegségek” szövegrész helyébe a „B) pontja
szerinti betegségek, illetve kórokozóik” szöveg,
c)	19. § (1) bekezdésében az „életkorát” szövegrész helyébe a „születési dátumát” szöveg
3
lép.
3. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
11.	§
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) a következő 5/C. §-sal egészül ki:
„5/C. § Az 5/B. §-ban meg nem határozott fogalmak tekintetében az egészségügyről szóló
1997. évi CLIV. törvény 3. §-ában foglaltakat kell alkalmazni.”
12.	§
Az Ebtv. 21. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A biztosított jogosult a járóbeteg-ellátás keretében gyógyászati céllal rendelt gyógyszer,
különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati
ellátás árához, illetőleg a fekvőbeteg-gyógyintézeti kezelés alatt számára rendelt végleges
gyógyászati segédeszköz árához, továbbá a gyógyászati segédeszköz javítási és kölcsönzési
díjához nyújtott támogatásra, amennyiben)
„c) a rendelés a (4) bekezdésben foglaltak szerint történik, és”
13.	§
(1)	Az Ebtv. 26. § (1) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
(Az egészségbiztosító - az E. Alap költségvetésében meghatározott keretek között -
méltányosságból)
„e) támogatást nyújthat már támogatott, egyedi méretvétel alapján gyártott gyógyászati
segédeszköz alkatrészének árához, amennyiben annak cseréjét a beteg testi állapotában
bekövetkezett változás indokolja.”
(2)	Az Ebtv. 26. § (4) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:
[Nem nyújtható az (1) bekezdés c) pontja szerinti támogatás]
„c) az 1000 forint havi terápiás költséget el nem érő készítményekre.”
(3)	Az Ebtv. 26. § (5) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az (1) bekezdés alapján méltányosságból támogatás]
„a) gyógyszerhez az E. Alap gyógyszertámogatás jogcímcsoport előirányzatának a különös
méltánylást érdemlő körülmények esetén felhasználható összeg időarányos részének terhére,”
(nyújtható.)
4
14. §
Az Ebtv. 29. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A biztosított az egészségügyi szolgáltatás igénybevételéhez - ha jogszabály eltérően nem
rendelkezik - a Társadalombiztosítási Azonosító Jelet (a továbbiakban: TAJ-szám) igazoló
hatósági igazolványát és - amennyiben a biztosított a 14. életévét betöltötte - érvényes, a
személyazonosság megállapítására alkalmas igazolványát köteles bemutatni.”
15.	§
Az Ebtv. 30. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Az (5)-(6) bekezdésben és a 31. § (5) bekezdés b)-d) pontjában foglaltakat nem kell
alkalmazni az egyéni egészségügyi vállalkozói formában működő egészségügyi szolgáltatók
esetében.”
16.	§
Az Ebtv. 31. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Az egészségügyi szolgáltató - a változás bekövetkezésétől számított 15 napon belül -
köteles bejelenteni
a)	a személyi és tárgyi feltételek változását, amennyiben azok a finanszírozott feladatkör
ellátását érintik,
b)	ha nem minősül a nemzeti vagyonról szóló törvény szerinti átlátható szervezetnek,
c)	ha az általa igénybe vett közreműködő egészségügyi szolgáltató - annak a közreműködői
szerződésben foglaltak szerinti bejelentése alapján - nem minősül a nemzeti vagyonról szóló
törvény szerinti átlátható szervezetnek,
d)	ha vele szemben csőd-, felszámolási vagy végelszámolási eljárás megindítására került sor.”
17.	§
Az Ebtv. 33. §-a a következő (4)-(5) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A gyógyszer kiszolgáltatója és a gyógyászati segédeszköz forgalmazója köteles
bejelenteni
a)	ha a működési engedélyét módosították vagy visszavonták,
b)	a személyi és tárgyi feltételek változását, amennyiben azok az ártámogatási szerződés
teljesítéséhez kapcsolódó feladatok ellátását érintik.
(5)	Amennyiben a gyógyszer kiszolgáltatója és a gyógyászati segédeszköz forgalmazója a (4)
bekezdésben foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, köteles az ebből eredő ártámogatást
érintő többletet megtéríteni.”
18.	§
Az Ebtv. 35. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
5
„(1) Az egészségügyi szolgáltató a finanszírozás keretében kapott összeget más
pénzeszközeitől elkülönítetten kezeli. Az egészségügyi szolgáltató azon számlájának
megterheléséhez, amelyre a finanszírozás keretében kapott összeg utalásra került, az e törvény
végrehajtásáról szóló rendeletben meghatározott esetben szükséges az egészségügyi
szolgáltató fenntartójának és - ha a megterhelést nem az egészségügyi szolgáltató
kezdeményezte - az egészségügyi szolgáltatónak az előzetes jóváhagyása. A finanszírozás
keretében járó összegnek legfeljebb 10 százaléka engedményezhető.”
19.	§
(1)	Az Ebtv. 37. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) Az (1)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, valamint a 31. § (6) bekezdése és a 35. § (6)
bekezdése szerinti követelést az egészségbiztosító jogosult az igénybe vett finanszírozás,
illetve az ártámogatás folyósítását követő öt éven belül a finanszírozás elszámolása során is
érvényesíteni.”
(2)	Az Ebtv. 37. § (13) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(13) A (2)-(4) bekezdés, a (6)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, a (16) bekezdés, valamint a 31.
§ (6) bekezdése és a 35. § (6) bekezdése szerinti követelés összege után a fizetési
kötelezettség megállapításakor érvényes jegybanki alapkamat kétszeresét kell fizetni,
amennyiben a kamat összege meghaladja az 1000 forintot. A kamatkövetelés öt éven belül a
finanszírozás elszámolása során is érvényesíthető.”
(3)	Az Ebtv. 37. §-a a következő (17)-(18) bekezdéssel egészül ki:
„(17) A finanszírozás keretében kapott összeg elkülönített kezelésére vonatkozó - 35. § (1)
bekezdése szerinti - kötelezettség nem teljesítése esetén a finanszírozási szerződést az
egészségbiztosítási szerv felmondhatja.
(18) Amennyiben az egészségügyi szolgáltató a 36. § (3) bekezdése szerinti ellenőrzéshez
kapcsolódó adatszolgáltatási kötelezettségének nem tesz eleget, az egészségbiztosítási szerv a
finanszírozási szerződést felmondhatja.”
20.	§
Az Ebtv. 38/C. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„38/C. § (1) Ha az egészségügyi szolgáltató 30. § (1)-(2) bekezdése szerinti szerződése
megszűnik, az egészségbiztosító záró ellenőrzést végezhet, amelyet a szerződés megszűnését
követő kilencven napon belül indít meg.
(2)	A záró ellenőrzés tekintetében a 35. § (2) és (6) bekezdése, a 36. §, a 37. § (1)-(8) és (12)-
(14) bekezdése, a 38. § (1)-(3) és (6)-(7) bekezdése, a 38/A. § és a 38/B. § szerinti, a
szerződés teljesítésének ellenőrzésére vonatkozó szabályok alkalmazandók. Amennyiben az
ellenőrzött egészségügyi szolgáltató nem biztosítja az ellenőrzés elvégzéséhez az e törvény és
a végrehajtására kiadott jogszabály szerint szükséges adatokat, a szolgáltató köteles az
ellenőrzés tárgyát képező időszak alatt részére folyósított finanszírozási összeget
visszatéríteni.
6
(3)	Ha a záró ellenőrzés megállapítja, hogy az egészségügyi szolgáltató az E. Alapból kapott
összeget nem a megszűnt finanszírozási szerződésében meghatározott egészségügyi
szolgáltatásokra használta fel vagy azt nem használta fel, köteles a kapott összeget - a
szerződésszegés esetére kikötött egyéb jogkövetkezmények mellett - az E. Alap számára
megtéríteni.
(4)	A záró ellenőrzést követően az egészségbiztosító a szolgáltatótól kapott adatokat az
esetleges elszámolásokkal kapcsolatos igényérvényesítés határidejének lejártáig, és kizárólag
az igényérvényesítés elbírálásának érdekében kezelheti.”
21.	§
(1)	Az Ebtv. 56. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Pénzbeli egészségbiztosítási járulék fizetésére nem kötelezett biztosított, illetőleg
baleseti ellátásra jogosult baleseti táppénze az öregségi nyugdíj mindenkori legkisebb
összege százötven százalékának naptári napi összegével azonos, úti üzemi baleset esetén
annak kilencven százalékával egyezik meg.”
(2)	Az Ebtv. 56. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Ha a sérült az első ízbeni baleseti táppénzre való jogosultság megszűnését követő 180
napon belül ugyanazon üzemi baleset következtében, abban a jogviszonyában, ahol a baleset
érte újból keresőképtelenné válik, a baleseti táppénz összege a korábbinál kevesebb nem
lehet.”
22.	§
Az Ebtv. 61. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
„(5a) A pénzbeli egészségbiztosítási ellátások és a baleseti táppénz iránti kérelmekhez,
továbbá a kifizetőhelyi feladatellátás során az OEP által rendszeresített, az OEP honlapján
közzétett nyomtatványoknak megfelelő érvényes nyomtatványokat kell használni.”
23.	§
Az Ebtv. 64. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki:
„(2) A baleset üzemiségének elismerése iránti kérelmet - a foglalkozási megbetegedést kivéve
-	legkésőbb a baleset bekövetkezésétől számított egy éven belül lehet benyújtani a baleseti
táppénz megállapítására jogosult hatósághoz. E határidő elmulasztása miatt igazolással élni
nem lehet.”
24.	§
Az Ebtv. 68/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„68/B. § (1) A biztosított köteles megtéríteni a neki felróható módon jogalap nélkül igénybe
vett, gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati ellátás után folyósított támogatás
7
összegét, közgyógyellátás jogcímen történő rendelés esetén pedig a közgyógyellátás
jogcímcsoport előirányzatból finanszírozott összeget is, ha arra a 38/B. § alapján lefolytatott
eljárást követően írásban kötelezték.
(2)	A biztosítottat a megtérítésre előírt összeg után az Art.-ban meghatározott késedelmi
pótlékkal azonos mértékű kamatfizetési kötelezettség terheli. Nem kell megfizetni a
kamatot, ha annak összege az 1000 forintot nem éri el.”
25.	§
Az Ebtv. 69. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„69. § Ha az egészségbiztosító, illetve a társadalombiztosítási kifizetőhely a pénzbeli ellátási,
valamint baleseti táppénz iránti igény érvényesítéséről az előírt határidőn belül nem
gondoskodik, az Art.-ban meghatározott késedelmi pótlékkal azonos mértékű kamatot köteles
fizetni a jogosult részére. Nem kell megfizetni a kamatot a 39/B. §, 52/A. § és 55/A. § szerinti
előleg összege után, valamint ha a kamat összege nem haladja meg az 1000 forintot.”
26.	§
Az Ebtv. 70. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségbiztosító a követelését
a)	a 66. § szerinti visszafizetésre kötelező határozattal, illetve megtérítésre kötelező fizetési
meghagyással,
b)	a 67-68. § szerinti megtérítésre kötelező fizetési meghagyással,
c)	a 68/B. § szerinti megtérítésre kötelező határozattal
érvényesíti. A fizetési meghagyás hatósági határozat, a kiadására irányuló eljárásban hozott
döntés ellen nincs helye fellebbezésnek.”
27.	§
Az Ebtv. 82. §-a a következő (12a) bekezdéssel egészül ki:
„(12a) A (12) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni az egyéni egészségügyi
vállalkozói formában működő egészségügyi szolgáltató esetében.”
28.	§
(1)	Az Ebtv. 83. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány)
„a) a finanszírozási szerződések megkötésére és tartalmára, valamint az egészségügyi
szolgáltatások finanszírozására és az Egészségbiztosítási Alapból folyósított pénzeszközök
felhasználásának pénzügyi ellenőrzésére, továbbá a kifizetéshez szükséges jóváhagyás
esetköreire, jogcímeire vonatkozó szabályok,”
(meghatározására.)
8
(2)	Az Ebtv. 83. §-a a következő (2f) bekezdéssel egészül ki:
„(2f) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy a társadalombiztosítási támogatással rendelhető
gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelése, kiadása és felhasználása
ellenőrzésének szabályait rendeletben állapítsa meg.”
(3)	Az Ebtv. 83. § (6) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy rendeletben határozza
meg)
„h) a társadalombiztosítási támogatással javítható gyógyászati segédeszközök körét.”
29.	§
Az Ebtv. a következő 82/B. §-sal egészül ki:
„82/B. § Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi .....
törvénnyel megállapított 64. § (2) bekezdésében foglalt rendelkezés hatálybalépését
megelőzően benyújtott kérelmeket a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi
LXXXIII. törvény 2012. december 31-én hatályos rendelkezései alapján kell elbírálni.”
30.	§
Az Ebtv. a következő 83/B. §-sal egészül ki:
„83/B. § Ez a törvény az önálló vállalkozói tevékenységet folytató férfiak és nők közötti
egyenlő bánásmód elvének alkalmazásáról és a 86/613/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül
helyezéséről szóló 2010. július 7-i 2010/41/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való
megfelelést szolgálja.”
31.	§
Az Ebtv.
a)	5/B. § a) pont aa) alpontjában az „a 16. §-ának (1) bekezdése” szövegrész helyébe az „a
16.	§ (1) és (3) bekezdése” szöveg,
b)	31. § (9) bekezdésében a „45 napon belül” szövegrész helyébe a „30 napon belül” szöveg,
a „10 napon belül” szövegrész helyébe a „15 napon belül” szöveg,
c)	37. § (15) bekezdésében az „az (1)-(4) bekezdés” szövegrész helyébe az „az (1)-(4)
bekezdés, valamint a 35. § (6) bekezdése” szöveg,
d)	38. § (3) bekezdésében a „2 éven belül” szövegrész helyébe az „5 éven belül” szöveg,
e)	40. § (3) bekezdésében a „kivéve a munka törvénykönyvéről szóló 2012. évi I. törvényben
(a továbbiakban: Mt.) a koraszülött gyermekek esetében a szülési szabadságra vonatkozó
rendelkezés alkalmazásakor.” szövegrész helyébe a „kivéve a jogszabály szerint a koraszülött
gyermekek esetében a szülési szabadságra vonatkozó rendelkezés alkalmazásakor.” szöveg,
f)	a 61. § (7) bekezdésében az „a Tbj.-ben” szövegrész helyébe, az „az Art.-ban” szöveg,
g)	77. § (2) bekezdésében az „A méltányossági jogkörben hozott határozat ellen” szövegrész
helyébe az „A méltányossági eljárásban hozott döntés ellen” szöveg
lép.
9
32.	§
Hatályát veszti az Ebtv.
a)	16. § b) pontja,
b)	16. § c) pontjában az „illetve a b) pontban foglalt esetben” szövegrész,
b)	23. § i) pontja,
c)	26. § (3) bekezdés c) pontja,
d)	26. § (4) bekezdés a) pontjában a „vagy gyógyászati segédeszközhöz” szövegrész,
e)	31. § (1) bekezdés g) pontja,
f)	35. § (1a) bekezdése,
g)	83. § (4) bekezdés e) pontja.
4.	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
33.	§
(1)	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § q) pontja
helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
,,q) egészségügyi szakképesítés: az adott egészségügyi tevékenység folytatására jogosító,
Magyarországon szerzett, valamint a külföldön szerzett és Magyarországon honosított, illetve
elismert, alap-, közép-, emeltszintű, illetve felsőfokú szakképzés, vagy felsőoktatási
szakképzés keretében megszerzett szakképesítés, valamint felsőoktatási alap-, mester- vagy
egységes osztatlan képzés keretében megszerzett végzettség és szakképzettség, továbbá
egészségügyi szakirányú szakmai képzés, egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés
során megszerzett képzettség;”
(2)	Az Eütv. 3. § w) pontja helyébe a következő rendelkezés lép
(E törvény alkalmazásában:)
„w) fenntartó:
wa) költségvetési szerv egészségügyi szolgáltató esetén az alapító okiratban felügyeleti
szervként megjelölt állami szerv, helyi önkormányzat vagy önkormányzati társulás,
wb) egyházi jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyházi egészségügyi
szolgáltató esetén az alapító okiratban fenntartóként megjelölt egyházi jogi személy,
wc) alapítványi, közalapítványi egészségügyi szolgáltató esetén az alapítvány, közalapítvány,
wd) egészségügyi felsőoktatási intézmény egészségügyi szolgáltatója esetén az egészségügyi
felsőoktatási intézmény,
we) más szervezet esetén a tulajdonosi jogokat gyakorló szervezet.”
(3)	Az Eütv. 3. §-a a következő z) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában:)
„z) fenntartói jogkör gyakorlója: a 155. § (1) bekezdésében meghatározott fenntartói jogok
egy részét vagy összességét gyakorló szerv.”
10
34.	§
Az Eütv. 110. § (16) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A működési nyilvántartást vezető szerv)
„a) a bizonyítványok és oklevelek elismerését vagy egészségügyi tevékenység gyakorlására
irányuló jogosultság ellenőrzését végző külföldi szerv részére, annak megkeresése esetén - az
egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges egészségügyi szakképesítések megszerzését
igazoló oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok
elismerésével összefüggésben - tájékoztatást nyújt az egészségügyi dolgozókra vonatkozó, az
alap- és működési nyilvántartásban szereplő, az egészségügyi tevékenységvégzésre való
jogosultsággal összefüggő adatokról, valamint az azokban bekövetkezett változásokról, illetve
a külföldi szerv erre irányuló megkeresése esetén az azok alapjául szolgáló tényekről,”
35.	§
Az Eütv. 111. § (3) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az alapnyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:)
„a) a szakképesítést szerzett neme, természetes személyazonosító adatai, egészségügyi
tevékenység során használt neve, állampolgársága, lakóhelye és tartózkodási helye;”
36.	§
(1)	Az Eütv. 112. § (4) bekezdés f) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A működési nyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:)
„f munkavégzéssel kapcsolatos adatok:
fa)	a munkahely, illetve a munkavégzésre irányuló egyéb jogviszony alapján történő
egészségügyi tevékenységvégzés helye, megnevezése, címe,
fb)	a szakterület megnevezése, amely területen az egészségügyi dolgozó munkát végez,
fc)	a munkavégzésre irányuló jogviszony jellege, kezdő időpontja, határozott idejű
foglalkoztatás esetében annak végdátuma, vagy a jogviszony határozatlan jellege,
fd)	a szolgáltató ellátási szintje (alapellátás, járóbeteg-ellátás, fekvőbeteg-ellátás), valamint
fe)	alkalmazott egészségügyi dolgozó esetén az egészségügyi tevékenység végzésének egyes
kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 12. §-ában meghatározott munkarendje, illetve
munkavégzési formája, valamint az önként vállalt többletmunka ténye és mértéke, a heti
munkaidő,”
(2)	Az Eütv. 112. § (4) bekezdés l) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A működési nyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:)
„l) a külföldi munkavégzés helye, időtartama és a szakterület megnevezése, amely területen
az egészségügyi dolgozó a munkát végzi,”
(3)	Az Eütv. 112. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
11
„(5) A (4) bekezdés b)-c), e), fa)-fb) és k) pontja, továbbá a) pontjából az egészségügyi
dolgozó neve, illetve az egészségügyi tevékenység gyakorlása során használt neve bárki
számára megismerhető adat.”
37.	§
Az Eütv. 116/A. § (1)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzésben az vehet részt, aki
a)	a felsőoktatási alapképzés orvos- és egészségtudomány képzési területén egészségügyi
szakképzettséget szerzett,
b)	felsőoktatási ciklusokra bontott osztott mesterképzési szakon szakképzettséget vagy
c)	felsőoktatási egységes osztatlan mesterképzési szakon orvos- és egészségtudomány
képzési területen szakképzettséget szerzett
és egészségügyi szolgáltatónál munkavégzésre irányuló jogviszonyban áll.
(2)	A képzési idő
a)	az (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti képzésben résztvevő számára legalább 12,
legfeljebb 48 hónap,
b)	az (1) bekezdés c) pontja szerinti képzésben résztvevő számára legalább 24, legfeljebb 72
hónap.
(3)	Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés szakvizsgával zárul. A szakvizsga
sikeres letételéről az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi felsőfokú
szakirányú szakmai képzés részletes szabályairól szóló miniszteri rendeletben
meghatározottak szerint szakmai szakvizsga bizonyítványt állít ki.
(4)	A szakorvos, szakfogorvos, szakgyógyszerész és szakpszichológus képzés költségvetési
forrásának kezelése érdekében az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet, az
államilag támogatott képzésben résztvevőről.”
38.	§
(1)	Az Eütv. 116/D. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzésre az vehető fel, aki
a)	a szakképzésről szóló törvény alapján egészségügyi szakképesítéssel, valamint
egészségügyi főiskolai végzettséggel vagy felsőoktatási intézményben, orvos- és
egészségtudományi képzési terület alapképzési szakán, vagy ciklusokra bontott, osztott
képzés mesterképzési szakán szerzett szakképzettséggel vagy
b)	orvos- és egészségtudományi képzési terület egységes osztatlan mesterképzési szakán
szerzett szakképzettséggel vagy egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképesítéssel
rendelkezik, és megfelel az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzésről szóló
jogszabályokban meghatározott részvételi követelményeknek.”
(2)	Az Eütv. 116/D. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) Az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzés vizsgával zárul, amelynek sikeres
letételéről az egészségügyi államigazgatási szerv egészségügyi szakmai tevékenység
végzésére jogosító tanúsítványt állít ki.”
39.	§
12
(1)	Az Eütv. 155. § (1) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:
(Az egészségügyi intézmények fenntartójának hatáskörét képezi különösen)
„h) a törvényben vagy kormányrendeletben a fenntartó részére meghatározott egyéb szakmai
feladatok ellátása (szakmai fenntartói jogok).”
(2)	Az Eütv. 155. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Az állami egészségügyi felsőoktatási intézmény egészségügyi szolgáltatója tekintetében
-	az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően - az alábbi eljárások vonatkozásában az
egészségügyért felelős miniszter jár el - a fenntartó javaslatának és véleményének
figyelembevételével - a fenntartói jogkör gyakorlójaként:
a)	az egészségügyi szolgáltató szakmai felügyelete,
b)	az egészségügyi szolgáltató által kötendő egészségügyi ellátási szerződés jóváhagyása,
c)	az egészségügyi szolgáltató kapacitásainak tartós kihasználatlanság miatti csökkentése,
szakmai összetételének megváltoztatása,
d)	az egészségügyi szolgáltató ellátási területének módosítása,
e)	az egészségügyi szolgáltató szakellátási kapacitásainak átcsoportosítása,
f)	váratlan esemény vagy előre nem látható módon bekövetkező ellátási szükséglet miatt
szükséges többletkapacitásra kötendő finanszírozási szerződés kezdeményezése,
g)	az egészségügyi szolgáltató finanszírozási szerződése megkötésének, az egészségügyi
szolgáltató által kezdeményezett módosításának, illetve az egészségügyi szolgáltató általi
felmondásának jóváhagyása,
h)	az egészségügyi szolgáltatónak az Egészségbiztosítási Alapból származó bevételeit
tartalmazó számla megterheléséhez való hozzájárulás a kötelező egészségbiztosítás
ellátásairól szóló törvény, valamint az ennek végrehajtására kiadott kormányrendelet szerint
meghatározott esetben,
i)	az egészségügyi szolgáltató működését szabályozó dokumentumok jóváhagyása,
j) az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének módosítása iránti kérelem előzetes
jóváhagyása az egészségügyi szolgáltató által végezhető szakmák, az ellátás progresszivitási
szintje és formája, az ágyszám és a heti rendelési idő tekintetében, valamint
k) az egészségügyi szolgáltató működési engedélyében szereplő egészségügyi szolgáltatás
szüneteltetéséhez és annak meghosszabbításához való hozzájárulás.
A b)-k) pont szerinti jogkörök a szakmai fenntartói jogok részét képezik.”
40.	§
(1)	Az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A (3) és (5) bekezdésben nem említett beavatkozással nem járó vizsgálat esetében a
szakmai-etikai engedélyt az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló
kormányrendelet szerinti kutatás-etikai bizottság a kérelem megérkezését követő naptól
számított negyvenöt napon belül adja meg.”
(2)	Az Eütv. 164/A. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Az orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat
megkezdéséhez hatósági engedély szükséges, amelynek kiadásáról a kérelem benyújtásától
13
számított hatvan napon belül az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok
ellátására kijelölt szerv dönt.”
41.	§
Az Eütv. 243. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép és egyidejűleg a
következő (6a) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Szervet, szövetet kizárólag
a)	átültetés,
b)	saját célú gyógykezelés,
c)	kórisme megállapítása, továbbá
d)	kutatás
céljából lehet külföldre, illetve külföldről Magyarország területére szállítani, ha nemzetközi
egyezmény vagy megállapodás azt lehetővé teszi. Szervnek az a) pont szerinti célból történő
külföldre szállításának további feltétele az, ha Magyarország területén nincs megfelelő
recipiens.
(6a) A (6) bekezdés szerinti feltételtől eltekinteni akkor lehet, ha
a)	az állami vérellátó szolgálat által megkötött egyezmény vagy megállapodás eltérően
rendelkezik, vagy
b)	szervet külföldről Magyarország területére behoztak és átültettek, és nemzetközi
egyezmény vagy megállapodás szerint ezen szervadományozás viszonzása céljából kerül sor
azonos típusú szerv külföldre vitelére. A viszonzási kötelezettség a szerv Magyarország
területén történő átültetésének időpontjában keletkezik, és a viszonzásként adományozott
szerv külföldön történő beültetésének időpontjában ér véget.”
42.	§
Az Eütv. 247. § (1) bekezdés m) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
,,m) az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzés tekintetében:
ma) az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzés szabályait,
mb) a 115. § (2) bekezdés b) és d) pontja szerinti képzéseket lezáró vizsgák szervezését, és a
szakvizsga bizonyítvány, valamint tanúsítvány kiállítását végző szervet,
mc) a szabadon választható elméleti továbbképzések pontértékét megállapító szervet,
md) a szakorvos képzés intézményi akkreditációját végző szervet,”
(rendeletben megállapítsa.)
43.	§
Az Eütv.
a)	112. § (4) bekezdés b) pontjában a „szakképesítések” szövegrész helyébe a
„szakképesítések, valamint szakirányú továbbképzések” szöveg,
b)	116/A. § (6) bekezdésében a „szakorvosjelöltnek” szövegrész helyébe a „képzésben részt
vevő személynek” szöveg,
14
c)	116/A. § (9) bekezdésében az „ESZTT” szövegrész helyébe az „egészségügyi
államigazgatási szerv” szöveg,
d)	117. § (5) bekezdésében az „ESZTT” szövegrész helyébe az „egészségügyi államigazgatási
szerv” szöveg,
e)	155. § (4) bekezdésében az „az (1) bekezdésben foglalt jogkörök közül a miniszter
kizárólagos irányítási jogkörébe tartozik az egyes fenntartói jogokat gyakorló szervezet
javaslatára” szövegrész helyébe az „az (1) bekezdésben foglalt fenntartói jogok közül a
miniszter kizárólagos jogkörébe tartozik a fenntartói jogkört gyakorló szervezet javaslatára”
szöveg,
f)	164/A. § (3) bekezdésében az „A (2) bekezdéstől eltérően az” szövegrész helyébe az „Az”
szöveg,
g)	164/C. § (1) bekezdésében az „a gyógyszer” szövegrész helyébe az „a gyógyszer vagy
orvostechnikai eszköz” szöveg,
h)	247. § (1) bekezdés k) pontjában az „a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselő
jogállását és eljárását,” szövegrész helyébe az „a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi
képviselő jogállását és eljárását, a jogviszonyára, képzettségére, a tevékenysége végzésének
feltételeire, az összeférhetetlenségére vonatkozó szabályokat,” szöveg
lép.
44.	§
Hatályát veszti az Eütv.
a)	112. § (3) bekezdés b) pontjában az „a) pontjában,” szöveg,
b)	112. § (3) bekezdésf) pontjában a „belátási képessége csökkenése következtében” szöveg,
c)	113/A. § (1) bekezdés d) pontjában a „belátási képessége csökkenése következtében”
szöveg,
d)	115. § (2) bekezdés a) pontja,
e)	116. §-a,
f)	116/D. § (4) bekezdése,
g)	117. § (1)-(4) bekezdése,
h)	247. § (2) bekezdésj) pontja.
5.	A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása
45.	§
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) „A veszélyes
anyagokkal, veszélyes keverékkel végzett tevékenység feltételei” alcíme a következő 31/B. §-
sal egészül ki:
„31/B. § A biocid termék engedélyezésével kapcsolatos eljárásokban az elektronikus
kapcsolattartás kizárt.”
46.	§
(1)	A Kbtv. 34. § (3) bekezdése a következőf) és g) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
„f) a biocid anyagok és termékek - ideértve az irtószereket is - előállításának,
15
forgalomba hozatalának és felhasználásának,
g)	a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 2012. május 22-i
528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet
ga)	2. cikk (7) és (8) bekezdése végrehajtása körében a biocid termékek ivóvíz-
szolgáltatásban történő felhasználása - szükség szerinti - korlátozásának, valamint egyes
biocid termékeknek a rendelet előírásai alól honvédelmi érdekből történő mentesítésének,
gb)	17. cikk (5) bekezdése végrehajtása körében a lakosság biocid termékek előnyeiről
és kockázatairól, valamint felhasználásuk minimálisra csökkentésének lehetőségeiről szóló
tájékoztatásának,
gc)	58. cikk (6) bekezdése végrehajtása körében a címkézés nyelvi követelményeinek,
gd)	65. cikke végrehajtása körében a biocid termékek és a kezelt áruk nyomon
követésének,
ge)	69. cikk (3) bekezdése végrehajtása körében a biocid termékek nyilvántartása
érdekében a csomagolás, címke és a tájékoztatók benyújtásának, valamint a magyar nyelvű
címkékkel történő ellátásának,
gf)	75. cikk (2) és (3) bekezdése végrehajtása körében a biocid termékekkel foglalkozó
bizottság tagja kijelölésének és feladatellátása feltételeinek,
gh)	80. cikk (2) és (3) bekezdése végrehajtása körében az eljárási díjakat megállapítsa,
valamint a díjakkal kapcsolatos eljárások,
gi)	81. cikke végrehajtása körében az illetékes hatóság kijelölésének,
gj) 87. cikke végrehajtása körében a rendelet megsértése esetén alkalmazandó
hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat kijelölje, illetve megállapítsa, és azok
alkalmazásának,
gh) 89. cikk (2) bekezdése végrehajtása körében legfeljebb két éves átmeneti időszak”
(részletes szabályait rendeletben meghatározza.)
(2)	A Kbtv. 34. § (4) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap)
„h) az egészségügyért felelős miniszter, hogy az agrárpolitikáért felelős miniszterrel, valamint
a környezetvédelemért felelős miniszterrel egyetértésben a biocid termékekben felhasználható
hatóanyagok jegyzékét, a kis kockázattal járó biocid termékek hatóanyagainak jegyzékét, a
hatóanyagokra vonatkozó általános adatok körét, a biocid termékekre vonatkozó közös
alapadatokat, a hatóanyagokra és a biocid termékekre vonatkozó kiegészítő adatokat, valamint
az aktív hatóanyagok és a biocid termékek adatait,”
(rendeletben meghatározza.)
47.	§
A Kbtv.
a)	25. §-át megelőző alcímben, 25. § (1)-(5) bekezdésében és 26. §-ában a „tárcaközi
bizottság” szövegrész helyébe a „tanács” szöveg,
b)	25. § (4) bekezdésében a „Kormány rendeletében” szövegrész helyébe a „Kormány
határozatában” szöveg
lép.
48.	§
16
Hatályát veszti a Kbtv. 34. § (3) bekezdés a) pontja.
6.	Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvény módosítása
49.	§
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvény (a továbbiakban: Eütev.) 14/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„14/B. § (1) Az Mt. 141. §-ában foglaltaktól eltérően, az egészségügyi dolgozót és az
egészségügyben dolgozót
a)	a b) és c) pontban meghatározott munkaidő-beosztásban történő foglalkoztatás kivételével
a 22-06 óra közötti munkavégzés esetén tizenöt százalékos éjszakai pótlék,
b)	többműszakos munkaidő-beosztásban történő foglalkoztatás esetén a 14-22 óra közötti
munkavégzés idejére tizenöt százalékos délutáni műszakpótlék, a 22-06 óra közötti
munkavégzés idejére harminc százalékos éjszakai műszakpótlék,
c)	a megszakítás nélküli munkarendben történő foglalkoztatás esetén a 14-22 óra közötti
munkavégzés idejére húsz százalékos délutáni műszakpótlék és a 22-06 óra közötti
munkavégzés idejére negyven százalékos éjszakai műszakpótlék
illeti meg.
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában többműszakos a munkaidő-beosztás, ha a munkáltató
napi üzemelési ideje meghaladja a munkavállaló napi teljes munkaidejét és a munkavállalók
időszakonként rendszeresen, egy napon belül egymást váltva végzik azonos
tevékenységüket.”
50.	§
Az Eütev. 14/D. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„14/D. § (1) A Kjt. hatálya alá tartozó egészségügyi szolgáltatónál történő foglalkoztatás
esetén a Kjt. 41. § (2) bekezdés a) pontja nem alkalmazható.
(2)	A Kjt. 41. § (2) bekezdés b) pontjában és 41. § (3) bekezdésében foglaltak alapján a
közalkalmazott vagy a Kjt. 22/B. §-a szerinti vezető állású munkavállaló a munkáltatóéval
azonos, vagy ahhoz hasonló tevékenységet is végző, illetve a munkáltatóval rendszeres
gazdasági kapcsolatban álló más gazdasági társaságban betöltött vezető tisztségviselői,
felügyelőbizottsági tagságot kizárólag a munkáltató fenntartójának jóváhagyásával létesíthet.
(3)	A (2) bekezdés szerinti összeférhetetlenség megszüntetésére a Kjt. 44. § (2)-(5) bekezdése
irányadó, azzal az eltéréssel, hogy a Kjt. 44. § (2) bekezdése alapján a fenntartói döntés ellen
munkaügyi jogvita kezdeményezhető abban az esetben is, ha a fenntartó nem a
közalkalmazott munkáltatója.”
51.	§
Az Eütev. 29. §-a a következő (12a) bekezdéssel egészül ki:
„(12a) A Kormány által a 11/A. § (1), (2), (5) és (6) bekezdésében foglaltakra tekintettel
kormányrendeletben megállapított ellátások, egészségügyi szolgáltatók vagy munkakörök
17
módosítása esetén az illetmény- vagy bérnövelés és a 30. § szerinti támogatás igénybe
vételének feltételeit, valamint az irányadó határidőket vagy határnapokat a Kormány
rendeletben állapítja meg.”
52.	§
Az Eütev. 33. §-a a következő (3) és (4) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi ... törvénnyel (a
továbbiakban: Módtv2.) módosított 29. § (18) bekezdését 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
(4) A Módtv2.-vel módosított 14/D. § szerinti, a Módtv2. hatálybalépésekor fennálló
jogviszonyt a Módtv2. hatálybalépését követő 30 napon belül be kell jelenteni a fenntartónak.
A fenntartó a jogviszony jóváhagyása tárgyában a bejelentéstől számított 60 napon belül
dönt.”
53.	§
(1)	Az Eütev.
a)	14/E. § (1) bekezdésében az „az alapszabadság egynegyedét” szövegrész helyébe a „hét
munkanap szabadságot” szöveg,
b)	29. § (2) bekezdésében a „mértékétől függően” szövegrész helyébe a „mértékétől függően
-	nem rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként -” szöveg,
c)	29. § (3) bekezdésében az „egészségügyben dolgozót” szövegrész helyébe az
„egészségügyben dolgozót - nem rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként -” szöveg,
d)	29. § (4) bekezdésében az „egészségügyi dolgozót” szövegrész helyébe az „egészségügyi
dolgozót - nem rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként -” szöveg,
e)	29. § (11) bekezdésében a „mértékétől függően” szövegrész helyébe a „mértékétől függően
-	rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként -” szöveg,
f)	29. § (12) bekezdésében az „egészségügyben dolgozót” szövegrész helyébe az
„egészségügyben dolgozót - rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként -” szöveg,
g)	29. § (13) bekezdésében az „egészségügyi dolgozót” szövegrész helyébe az „egészségügyi
dolgozót - rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként -” szöveg,
h)	29. § (17) bekezdésében a „2011-2012. évi” szövegrész helyébe a „2011-2012. évi és 2012-
2013. évi” szöveg, valamint a „2012. évre” szövegrész helyébe a „2012. és 2013. évre”
szöveg,
i)	29. § (18) bekezdésében az „elvárt béremelésként” szövegrész helyébe az „elvárt
béremelésként, részkedvezmény-alap részeként” szöveg
lép.
(2)	Az Eütev.-nek az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi
LXXIX. törvény
a)	36. § (2) bekezdésével megállapított 11/A. § (4) bekezdése az „1. melléklet” szövegrész
helyett az „1/a. melléklet” szöveggel,
b)	5. mellékletével megállapított melléklete az „1. melléklet a 2003. évi LXXXIV.
törvényhez” szövegrész helyett az „1/a. melléklet a 2003. évi LXXXIV. törvényhez”
szöveggel
lép hatályba.
18
7. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
54.	§
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-a
következő 42-43. ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában:)
„42. Hamisított gyógyszer: a szellemi tulajdonjogok megsértésével előállított vagy
forgalmazott gyógyszer, valamint a nem szándékos minőségi hiányosságban szenvedő
gyógyszer kivételével bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban az alábbiak valamelyike
hamisan van feltüntetve:
a)	azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat,
segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele;
b)	eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalombahozatali
engedély jogosultja;
c)	előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő
nyilvántartások és dokumentumok;
43.	Párhuzamos import: Forgalomba hozatalra engedélyezett emberi alkalmazásra kerülő
gyógyszer vagy annak a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import
tevékenységről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő
változatának Magyarországra történő szállítása olyan EGT-megállapodásban részes államból,
ahol a gyógyszer szintén rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel.”
55.	§
A Gytv. 4. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelemről kilencven napon belül dönt.”
56.	§
A Gytv. 11. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Abban az esetben, ha a gyógyszert nagykereskedelmi tevékenység keretében harmadik
országba szállítják, a nagykereskedőnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszereket
kizárólag az érintett harmadik országban nagykereskedelmi forgalmazóktól
gyógyszerátvételre vagy lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult
személyeknek adják át.”
57.	§
A Gytv. a következő 11/A.§-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:
„Párhuzamos import
19
11/A. § (1) A párhuzamos import esetén a párhuzamos importőr a behozatali szándékáról a
behozatalt megelőző 30 nappal köteles értesíteni a behozni kívánt gyógyszer Magyarországra
érvényes forgalombahozatali engedélyének jogosultját és a gyógyszerészeti államigazgatási
szervet vagy amennyiben a gyógyszert a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
szerint engedélyezték, az Európai Gyógyszerügynökséget.
(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által engedélyezett gyógyszer párhuzamos
importjához a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import
tevékenységről szóló miniszteri rendelet szerinti párhuzamos importengedélyre van szükség.”
58.	§
A Gytv. „Kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön
rendelkezések” alcíme helyébe a következő alcím lép:
„Kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint kábítószerként és pszichotróp anyagként
minősített gyógyszerekre és új pszichoaktív anyagokra vonatkozó külön rendelkezések”
59.	§
(1)	A Gytv. 15. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos
jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes tevékenységi vagy egy adott vizsgálatra
szóló eseti kutatási engedély vagy nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági
bizonyítvány birtokában folytathatók. Az egészségügyi államigazgatási szerv e rendelkezés
szerinti eljárásában hozott döntése ellen fellebbezésnek helye nincs.”
(2)	A Gytv. 15. § (3)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(3) A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos
egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért,
módosításáért jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
(4) Az (1) bekezdés szerinti tevékenységi engedélyt kizárólag a Polgári Törvénykönyvben (a
továbbiakban: Ptk.) meghatározott gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője büntetlen
előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség
betöltését kizáró, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás
hatálya alatt.”
60.	§
A Gytv. 15/C. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Amennyiben az 1 éven belüli, az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó
információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005. május 10-i 2005/387/IB
tanácsi határozat szerinti kockázatértékelés lezárásához a szakértői szerv megállapításai
szerint nem áll rendelkezésre elegendő adat, az új pszichoaktív anyag minősítés további 1
évre meghosszabbítható.”
20
61. §
(1)	A Gytv. 17. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi
hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a
forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a
lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli
gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra
jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek
bejelenteni.”
(2)	A Gytv. 17. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett
bejelentés kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy
egy gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyében rögzített
követelményeknek, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, illetve
elrendeli annak a forgalomból történő kivonását. A forgalomból való kivonás és a
forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja
meg.”
(3)	A Gytv. 17. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az (1)-(3) bekezdés
eseteit is a hamisított gyógyszerre vonatkozó intézkedések kivételével - a forgalombahozatali
engedély jogosultját terhelik.”
62. §
A Gytv. „A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése” alcíme a következő
17/A. §-sal egészül ki:
„17/A. § (1) Ha egy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által már forgalomba hozatalra
engedélyezett gyógyszer három egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen
forgalomban a hazai gyógyszerpiacon, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntése
alapján a gyógyszer forgalombahozatali engedélye hatályát veszti.
(2)	Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből vagy esetleges gyógyszerellátási
zavar megelőzése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdés
rendelkezéseitől eltekinthet.”
63.	§
(1)	A Gytv. 20. § (1)-(1a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A gyógyszerek, a hatóanyagok, a segédanyagok gyártásával, forgalomba hozatalával,
forgalmazásával, farmakovigilanciájával, a gyógyszerközvetítéssel és a gyógyszerellátási
felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a
gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével
21
kapcsolatos, valamint az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott
jogszabályokban meghatározott kötelezettségek betartásának hatósági ellenőrzése a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv feladata. A gyógyszertárak, az egyéb egészségügyi
szolgáltatók és kiskereskedelmi tevékenységet folytatók esetén az ellenőrzést az egészségügyi
államigazgatási szerv is végzi. A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel
kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó előírások
ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat a
biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény állapítja meg.
(1a) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon vagy harmadik országok
területén végzett ellenőrzések során figyelembe veszi az Európai Bizottság iránymutatásait és
együttműködik az Európai Gyógyszerügynökséggel, amelynek keretében az Európai
Gyógyszerügynökséggel megosztja a tervezett és lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos
információkat.”
(2) A Gytv. 20. § (3) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy
az arra kötelezett természetes személy, jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem
rendelkező gazdasági társaság tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e
törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz
eleget, illetve kötelezettségét megszegi,)
„e) ismételt vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység
folytatására vonatkozó engedélyt visszavonhatja vagy bejelentéshez kötött tevékenység esetén
a tevékenység végzőjét a nyilvántartásból törli.”
64.	§
A Gytv. a következő 22. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:
„Hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó külön rendelkezések
22.	§ (1) A hatóanyagok gyártása, behozatala és forgalmazása a hatóanyagokra vonatkozó
helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak, a segédanyagok gyártása
a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történhet az emberi
alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló
rendeletben foglalt követelményekkel összhangban.
(2)	A hatóanyagok Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei,
gyártói és forgalmazói az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és
tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett
megkezdése előtt 60 nappal bejelentik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére.
(3)	Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az adott hatóanyaghoz kapcsolódó
kockázatok miatt szükségesnek tartja, a bejelentés kézhezvételét követő 60 napon belül
értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, és a tevékenység nem kezdhető
meg addig, amíg azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv nem engedélyezi.
22
(4)	Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) bekezdésben foglalt határidőn
belül nem jelzi az ellenőrzés szükségességét vagy az ellenőrzést követően a tevékenység
végzését engedélyezi, a (2) bekezdés szerint bejelentett adatokat rögzíti az Európai
Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban.”
65.	§
A Gytv. a következő 23. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:
„Gyógyszerközvetítés
23. § (1) Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az EGT-ben állandó címmel rendelkező, az
állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személy
jogosult.
(2) A gyógyszerközvetítők nyilvántartásba vételével és a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos
részletes szabályokat külön jogszabály tartalmazza.”
66.	§
A Gytv. 25. § (6a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6a) Gyógyszert a (6) bekezdésben foglaltakon túl akkor is lehet indikáción túli
gyógyszerrendelés keretében rendelni, illetve alkalmazni, ha
a)	az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg
hozzájutása olyan aránytalanul nagymértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés
megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet vagy
b)	az indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelt gyógyszer előny-kockázat aránya
kedvezőbb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszeré
és jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával
esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy
stabilizálására, valamint a (6) bekezdés b)-c) pontjában foglaltak teljesülnek.”
67.	§
A Gytv. a következő 32/B. §-sal egészül ki:
„32/B. § A hatóanyagok azon Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező
importőrei, gyártói és forgalmazói, valamint azon gyógyszerközvetítők, akik tevékenységüket
2013. január 2-át megelőzően is folytatták az egyes egészségügyi tárgyú törvények
módosításáról szóló 2012. évi......törvénnyel megállapított 22. § (2) bekezdés, vagy 23.§ (1)
bekezdés szerinti bejelentést 2013. március 2-áig kell megtenniük.”
68.	§
A Gytv. 33. § (1) bekezdése a következő i) ponttal egészül ki:
[Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján
megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést
szolgálja:]
23
„i) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK
irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének
megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU
európai parlamenti és tanácsi irányelv.”
69.	§
A Gytv.
a)	4/A. § (1) bekezdésében az „Európai Gazdasági Térségből (a továbbiakban: EGT)”
szövegrész helyébe az „EGT-ből” szöveg,
b)	4/A. § (1) bekezdésében az „EGT tagállamával” szövegrész helyébe az „EGT
megállapodásban részes államéval”szöveg,
c)	15. § (5) bekezdésében az „és helyettesének” szövegrész helyébe az „és helyettesének
valamint kábítószerért felelős személynek” szöveg,
d)	15. § (6) bekezdésében a „kábítószer-felelős” szövegrész helyébe a „kábítószer-felelős és
helyettese” szöveg
e)	15/C. § (1) bekezdésében a „három” szövegrész helyébe az „egy” szöveg és az „az Európai
Unió Tanácsa” szövegrész helyébe az „az Európai Unió Tanácsa vagy az Egészségügyi
Világszervezet” szöveg,
f)	15/C. § (2) bekezdésében a „vagy európai uniós” szövegrész helyébe az „ , európai uniós,
vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett” szöveg,
g)	18. § (1) bekezdésében az „EGT-államokban” szövegrész helyébe az „EGT
megállapodásban részes államokban”szöveg,
h)	21. § (1) bekezdésében az „a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény (a
továbbiakban: Ptk.)” szövegrész helyébe a „Polgári Törvénykönyv” szöveg
lép.
70.	§
Hatályát veszti a Gytv.
a)	4. § (6a) bekezdése,
b)	15. § (6) bekezdésében az „illetve vezető testületének tagjai,” szöveg,
c)	15/B. §-át megelőző alcím,
d)	15/C. § (2) bekezdésében a „kábítószer vagy” szövegrész,
e)	15/D-15/F. §-a.
8.	A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása
71.	§
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a
továbbiakban: Gyftv.) 2. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A gyógyszertár egészségügyi szolgáltatást végző egészségügyi intézmény. Gyógyszertár
közforgalmú, intézeti, fiók- és kézigyógyszertári formában működhet.”
72.	§
24
(1)	A Gyftv. 3. § 15. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„15. referencia gyógyászati segédeszköz: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba
tartozó gyógyászati segédeszköz, amely a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára,
kölcsönzési díja, illetve forgalmi részesedése alapján az adott támogatási csoportra
meghatározott, a külön jogszabály szerinti százalékos támogatásban részesül;”
(2)	A Gyftv. 3. § 21. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„ 21. közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon egészségügyi szolgáltatási tevékenységek
összessége, amely során a gyógyszertár a gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az
alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján
közvetetten, a lakosság részére biztosítja, továbbá az interneten igényelt gyógyszerek
kiszolgáltatása és házhozszállítása;”
73.	§
A Gyftv. 11. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
„(3 a) Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök kivételével _gyógyászati
segédeszköz javítása egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedély nélkül
is végezhető, amennyiben a javítást végző megfelel a gyógyászati segédeszközök
forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri
rendeletben a szaküzleten kívüli javítás tekintetében meghatározott személyi és tárgyi
feltételeknek.”
74.	§
(1)	A Gyftv. 17. § (4a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4a) A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik a gyógyászati segédeszköz
szaküzletekben, a gyógyszertárban, valamint a gyártók, forgalomba hozók és forgalmazók
honlapján a betegek tárgyilagos tájékoztatására szolgáló, kizárólag a 21/A. § szerinti
katalógusban szereplő adattartalommal rendelkező eszközismertetésre.”
(2)	A Gyftv. 17. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek,
fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül,
akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása,
felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalombahozatali engedély jogosult
termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására,
használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási
támogatással rendelhető gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által
fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában
(ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtésalapú kedvezmény,
25
meghatározott gyógyszertárban történő kiváltásra ösztönzés útján, a beváltott vények
számához köthetően bármilyen anyagi előny, vagy természetbeni juttatás nyújtása vagy más
hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése vagy ahhoz bármilyen előnyök
kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása
esetén adott bármilyen kedvezmény - az árkedvezmény kivételével - kizárólag a
gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel. A
gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban
forgalmazható egyéb termékek kiszolgálásához kötődő bármilyen kedvezmény, ajándékozás
adása kizárólag a gyógyszertárban a kiszolgáltató szakszemélyzet útján valósulhat meg .”
75.	§
A Gyftv. „A fiókgyógyszertár létesítése” alcíme a következő 50/A. §-sal egészül ki:
„50/A. § A közforgalmú gyógyszertár működtetője kérelmére az egészségügyi
államigazgatási szerv engedélyezi a fiókgyógyszertár áthelyezését. Az áthelyezésre kizárólag
az adott településen belül kerülhet sor.”
76.	§
A Gyftv. 53/B. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az (1) bekezdés szerinti áthelyezésre kizárólag az adott településen/településrészen/
kerületben az áthelyezendő gyógyszertár bejáratától számított maximum 1000 méter -
közúton mért - távolságon belül kerülhet sor akkor, ha a meglévő közforgalmú gyógyszertárak
bejárata és az áthelyezendő közforgalmú gyógyszertár bejárata között 50 000 lélekszámot
meghaladó városokban 250 méter, egyéb településeken legalább 300 méter távolság van.”
77.	§
A Gyftv. 55. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A gyógyszertár - a kézigyógyszertár, valamint a heti 30 órát meg nem haladó nyitva
tartású fiókgyógyszertár kivételével - a betegforgalom számára nyitva álló helyiségében,
illetve - amennyiben ilyennel rendelkezik - honlapján köteles tájékoztató rendszert
működtetni vagy már működő elektronikus tájékoztató rendszerhez a díjmentes hozzáférést
biztosítani. A tájékoztatónak alkalmasnak kell lennie az egymással helyettesíthető
gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök esetében a gyógyszertárban forgalmazott
azonos funkcionális csoportba tartozó termékek árainak összehasonlítására, valamint arra,
hogy a vásárló, beteg - a vény nélküli gyógyszerek esetében - a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatos információkhoz a vásárlásról szóló döntését megelőzően is hozzájuthasson.
Fogyatékos személyek, illetve segítségre szorulók számára az alkalmazáshoz szükséges
információk megszerzéséhez a gyógyszer kiszolgáltatója segítséget nyújt.”
78.	§
(1)	A Gyftv. 62. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A legalább 48 órát nyitva tartó gyógyszertár vezetője más munkaviszonyt,
munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyt nem létesíthet, illetve nem tarthat fenn, ide nem
26
értve:
a)	a tudományos, oktatói, illetve a szerzői jogi védelem alá eső tevékenységet, vagy
b)	a települést egyedüliként ellátó, egy gyógyszerésszel működő közforgalmú gyógyszertárak
személyi jogos gyógyszerészei közötti megállapodáson alapuló, évente 60 napot meg nem
haladó helyettesítést.”
(2) A Gyftv. 62. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) A gyógyszertár vezetője - az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó
fiókgyógyszertár kivételével - csak egy gyógyszertárat vezethet.”
79.	§
A Gyftv. 68. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A kereskedelemről szóló törvény alapján működési engedéllyel rendelkező üzlet
gyógyszert akkor forgalmazhat, ha az egészségügyi államigazgatási szerv erre engedélyt
adott. Az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazására
jogosító engedélyt az üzlet működési engedélyét kiadó hatósággal is közli. Az egészségügyi
államigazgatási szerv a gyógyszerforgalmazásra jogosító engedélyt megadja, ha az üzlet
megfelel az e törvényben, illetve az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba
hozataláról szóló miniszteri rendeletben foglalt követelményeknek. Az engedély lakossági
távértékesítésre nem jogosít.”
80.	§
A Gyftv.
a)	3. § 18. pontjában az „a fekvőbeteg-gyógyintézet” szövegrész helyébe az „a fekvőbeteg
ellátást végző intézmény” szöveg,
b)	51. § (1) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézet” szövegrészek helyébe a „fekvőbeteg
ellátást végző intézmény” szöveg, és a „fekvőbeteg-gyógyintézetben” szövegrész helyébe a
„fekvőbeteg ellátást végző intézményben” szöveg,
c)	54. § (2) bekezdés d) pontjában a „fekvőbeteg-gyógyintézet” szövegrész helyébe a
„fekvőbeteg ellátást végző intézmény” szöveg,
d)	56. § (1) bekezdésében a „fekvőbeteg-gyógyintézet” szövegrész helyébe a „fekvőbeteg
ellátást végző intézmény” szöveg,
e)	58. § (1) bekezdés d) pontjában a „17. § (8)-(10) bekezdésében és” szövegrész helyébe, a
„17. § (8)-(11) bekezdésében vagy” szöveg
lép.
81.	§
Hatályát veszti a Gyftv. 77. § (2) bekezdésp) pontja.
9.	Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény
módosítása
82. §
27
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény (a
továbbiakban: Eftv.) 1. § (2) bekezdése a következő q) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
„q) tartalékkapacitás: az - a rendelkezésre álló országos kapacitásmennyiség részét képező -
járóbeteg-, illetve fekvőbeteg-szakellátási kapacitás, amely nincs egészségügyi szolgáltató
rendelkezésére bocsátva.”
83.	§
Az Eftv. 3. § (1) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az egészségügyi szakellátásban rendelkezésre álló országos kapacitásmennyiség)
„d) a tartalékkapacitások”
(összessége.)
84.	§
Az Eftv. 5. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(6) Az e § szerint felszabaduló kapacitás tartalékkapacitásnak minősül.”
85.	§
(1)	Az Eftv. 5/A. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) Az egészségügyi szolgáltatónak az e törvény és a végrehajtásáról szóló
kormányrendeletben foglaltak alapján megállapított szakellátási kapacitásairól és -
amennyiben jogszabály kivételt nem tesz - a hozzá tartozó ellátási területekről egészségügyi
szolgáltatónként, valamint a tartalékkapacitásokról az egészségügyi államigazgatási szerv
közhiteles nyilvántartást vezet. A nyilvántartásba bárki betekinthet. Az egészségügyi
államigazgatási szerv a saját honlapjáról biztosítja a betekintést a nyilvántartásba.”
(2)	Az Eftv. 5/A. § (8) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A (7) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza]
„c) a tartalékkapacitásokra”
(vonatkozóan az e törvény végrehajtásáról szóló kormányrendeletben meghatározott
adatokat.)
86.	§
Az Eftv. 6. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A kapacitásokat és az ellátási területet érintő e törvény szerinti eljárásokban hozott
döntések ellen fellebbezésnek nincs helye. A kapacitásokat és az ellátási területeket
28
megállapító határozatok jogerőre emelkedésével, illetve ha ettől eltérő teljesítési határidő
kerül megállapításra, a teljesítési határidővel egyidejűleg az adott szolgáltatók kapacitásai és
ellátási területei tárgyában korábban hozott határozatok hatályukat vesztik.”
87.	§
Az Eftv. 7. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) Amennyiben az (1)-(4) bekezdés szerinti átcsoportosításra az 5. § (1) bekezdés alapján
kerül sor, a kapacitáscsökkentés csak olyan mértékű lehet, hogy az egy kapacitás egységre
jutó várható betegforgalom ne haladja meg a szakmára országosan jellemző előző évi átlagot
15%-nál nagyobb mértékben.”
88.	§
Az Eftv. 13. §-a a következő (3) és (4) bekezdéssel egészüli ki:
„(3) Az (1) bekezdés szerinti egészségügyi tevékenység végzésére
a)	az egészségügyi szolgáltató vezetésére irányuló jogviszony (különösen vezető állású
munkavállaló foglalkoztatására irányuló jogviszony) keretében, a jogviszony létesítésére
irányuló megállapodásban meghatározott időtartamban és feltételek szerint,
b)	ha a vezetői feladatok ellátására vezetői megbízás alapján kerül sor, a vezetői megbízás
alapját képező jogviszony keretei között, a fenntartó által meghatározott időtartamban és
feltételek szerint, vagy
c)	az egészségügyi szolgáltató vezetésére irányuló jogviszonyon kívüli, a fenntartó és az
intézményvezető között létrejött, de kifizetőként az egészségügyi szolgáltatót terhelő
megállapodás alapján, az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003.
évi LXXXIV. törvény 7. § (2) bekezdése szerinti jogviszony keretében
kerülhet sor.
(4)	Az Eütv. 155. § (3) és (4) bekezdésének hatálya alá tartozó intézmények tekintetében a (3)
bekezdés b) és c) pontja alkalmazásában - az 1. § (3a) bekezdésében foglaltaktól eltérően -
fenntartó alatt az Eütv. 155. § (3) bekezdése szerinti kijelölt szervezetet kell érteni.”
89.	§
Az Eftv. 16. § (14) bekezdése a következő u) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány arra, hogy rendeletben határozza meg)
„u) az egészségügyi szakellátási intézményműködtetési kötelezettség, illetve az egészségügyi
szakellátási feladat nem teljesítése esetén az államot terhelő kötelezettség teljesítésére
vonatkozó szabályokat.”
90.	§
Az Eftv.
a)	1. § (2) bekezdés j) és p) pontjában az „a magyar államnak” szövegrész helyébe az „az
államnak” szöveg,
b)	2. § (1) bekezdés b) pontjában és (2b) bekezdésében az „a magyar állam” szövegrész
29
helyébe az „az állam” szöveg,
c)	2. § (2) bekezdésében az „a magyar állam köteles az egészségügyi szakellátási felelőssége
alapján az adott szakellátási feladat ellátásáról gondoskodni” szövegrész helyébe az „az állam
köteles az egészségügyi szakellátási felelőssége alapján az adott szakellátási feladat
ellátásáról - az e törvény végrehajtásáról szóló rendeletben foglaltak szerint - gondoskodni”
szöveg,
d)	2. § (2a) bekezdésében a „véglegesen a magyar állam köteles gondoskodni” szövegrész
helyébe a „véglegesen az állam köteles - az e törvény végrehajtásáról szóló rendeletben
foglaltak szerint - gondoskodni” szöveg,
e)	5. § (2) és (5) bekezdésében, 5/A. § (1) és (11) bekezdésében, 5/B. § (5) bekezdésében és a
7. § (7) bekezdésében az „a Kormány által kijelölt szerv” szövegrész helyébe az „amennyiben
az érintett egészségügyi szolgáltató fenntartójával nem azonos, a Kormány által kijelölt szerv”
szöveg
lép.
91.	§
Hatályát veszti az Eftv.
a)	7. § (6) bekezdése,
b)	14. § (3), (7), (8) és (9) bekezdése.
10.	Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosítása
92.	§
Hatályát veszti a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és
kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI.
törvény 32. §-a.
93.	§
(1)	Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvény
163. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(9) A 21. § és a 65. § (2) bekezdése 2014. január 1-jén lép hatályba.”
(2)	Hatályát veszti az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi
CLXXVI. törvény 163. § (7 a) bekezdése.
94.	§
(1)	Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi LXXIX. törvény
49.	§-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az Eütev. az 5. melléklet szerinti 1/a. melléklettel egészül ki.”
(2)	Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi LXXIX. törvény
103. § (7) bekezdésében az „a 49. § (2) bekezdése, az 51. § a) és c) pontja” szövegrész
helyébe az „a 49. § (3) bekezdése, az 51. § a) pontja” szöveg lép.
30
95. §
Nem lép hatályba az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi
LXXIX. törvény
a)	49. § (2) bekezdése,
b)	51. § c) pontj a. és
c)	61. §-a.
11. Az egyházak hitéleti és közcélú tevékenységének anyagi feltételeiről szóló 1997. évi
CXXIV. törvény módosítása
96.	§
Az egyházak hitéleti és közcélú tevékenységének anyagi feltételeiről szóló 1997. évi CXXIV.
törvény 4. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Amennyiben az (1) bekezdés alapján az egyházakat megillető összeg együttesen nem éri
el a nyilatkozattal érintett évre bevallott, az összevont adóalapot terhelő,
adókedvezményekkel csökkentett személyi jövedelemadó 0,9 százalékát, ennek mértékéig az
egyházaknak ténylegesen átutalandó összeget a központi költségvetésből ki kell egészíteni.”
12. Záró rendelkezések
97.	§
(1)	Ez a törvény - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - 2012. december 30-án lép
hatályba.
(2)	Az 1-2. §, a 4-14. §, a 16-26. §, a 28-52. §, az 53. § (2) bekezdése, az 59-60. §, 62. § a
66.	§, 69-92. §, a 96. §, a 98. § és az 1. melléklet 2013. január 1-jén lép hatályba.
(3)	Az 54-58. §, 61. §, a 63-65. §, a 67-68. § 2013. január 2-án lép hatályba.
(4)	A 3. § 2013. április 1-jén lép hatályba.
98.	§
(1)	Ez a törvény az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló
2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének
megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU
európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(2)	Ez a rendelet a szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv 8. cikk (2) bekezdésének, valamint 56. cikk (1) és (2)
bekezdésének való megfelelést szolgálja.

1. melléklet a 2012. évi ... törvényhez

„1. számú melléklet az 1997. évi XLVII. törvényhez
Fertőző betegségek listája az érintett részéről történő kötelező adatszolgáltatás, valamint az
egészségügyi államigazgatási szerv részére történő kötelező adattovábbítás esetén
Fertőzések, fertőzéses eredetű betegségek, mérgezések és kórokozóik
Betegség megnevezése	Jelentendő kórokozó
A) Személyazonosító adatokkal együtt jelentendő betegségek	
Acut flaccid paralysis (heveny petyhüdt bénulás)	
Amoebiasis	Entamoeba histolytica
Anthrax (lépfene)	Bacillus anthracis
Botulizmus	a Clostridium botulinum A, B, és F típusú neurotoxint termelő biovariánsai
Brucellosis	Brucella spp.
Campylobacteriosis	Campylobacter spp.
Creutzfeldt-Jacob-betegség (CJB)	
Variáns Creutzfeldt-Jacob-betegség (vCJB)	prion
Chikungunya-láz	Chikungunya-vírus
Cholera (kolera)	Vibrio cholerae
Cryptosporidiosis	Cryptosporidium spp.
Diphtheria (torokgyík)	Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans, Corynebacterium pseudotuberculosis
Echinococcosis	Echinococcus spp.
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés	
Egészségügyi ellátással összefüggő Clostridium difficile által okozott fertőzés	C. difficile toxin pozitív törzsek
32
Egészségügyi ellátással összefüggő multirezisztens kórokozó által okozott fertőzés	Vérből, liquorból és más szövetekből kitenyésztett multirezisztens kórokozók: Staphylococcus aureus MRSA; Enterococcus spp. VRE; Enterobacter spp. MENB; Escherichia coli MECO; Klebsiella spp. MKLE; Acinetobacter baumanii MACI; Pseudomonas aeruginosa MPAE; Stenotrophomonas maltophilia MSTM; Staphylococcus aureus VISA; Klebsiella pneumoniae CRKL; Egyéb Enterobacteriacea CRE
Egészségügyi ellátással összefüggő véráramfertőzés	Bármely baktérium, gomba, vírus (leggyakoribb kórokozók: CNS, S. aureus, Enterococcus spp, E. coli, P. aeruginosa, Enterobacter spp, K. pneumoniae, Candida spp, Acinetobacter spp)
Encephalitis infectiosa (fertőző agyvelőgyulladás)	agyvelőgyulladást okozó bármely vírus (leggyakoribb kórokozók: enterovírusok , herpes vírusok, LCM vírus, CMV, kullancsencephalitis vírusa, nyugat-nílusi vírus, stb.
Enterohaemorrhagiás/verotoxin- (shigatoxin-) termelő Escherichia coli okozott megbetegedés	verotoxin- (shigatoxin-) termelő Escherichia coli
Egyéb patogén Escherichia coli által okozott megbetegedés	Escherichia coli (patogenitási markerekkel rendelkező, toxintermelő)
Ételfertőzés	az ételfertőzés kórokozójaként azonosított bármely baktérium vagy vírus
Ételmérgezés	az ételmérgezés kórokozójaként azonosított bármely baktérium, toxin
Febris flava (sárgaláz)	Sárgaláz vírus
Giardiasis	Giardia lamblia
Haemophilus influenzae által okozott invazív	normálisan steril helyről kimutatott
33
betegség	Haemophilus influenzae
Hantavírus okozta veseszindróma	Hantavírusok
Hepatitis infectiosa (heveny fertőző májgyulladás)	
Hepatitis A vírus által okozott heveny májgyulladás	Hepatitis A vírus
Hepatitis B vírus által okozott heveny májgyulladás	Hepatitis B vírus
Hepatitis B vírus által okozott krónikus fertőzés ( újonnan diagnosztizált)	Hepatitis B vírus
Hepatitis C vírus által okozott heveny májgyulladás	Hepatitis C vírus
Hepatitis C vírus által okozott krónikus fertőzés (újonnan diagnosztizált)	Hepatitis C vírus
Hepatitis E vírus által okozott heveny májgyulladás	Hepatitis E vírus
Influenza	Influenza vírus
Keratoconjunctivitis epidemica (fertőző kötőhártya- és szaruhártya-gyulladás)	conjunctiva váladékból kimutatott Adenovírusok
Kullancsencephalitis	Kullancsencephalitis vírus
Legionárius betegség	Legionella spp.
Leptospirosis	Leptospira spp.
Listeriosis	Listeria monocytogenes
Lyme-kór erythema migrans és heveny neuroborreliosis	Borrelia burgdorferi sensu lato csoportba tartozó humán patogén spirocheták
Lyssa (veszettség)	Rabies vírus
Lyssa fertőzésre gyanús sérülés	
34
Madárinfluenza	Humán megbetegedést okozó madárinfluenza- vírus
Malaria	Plasmodium spp.
Malleus (takonykór)	Burkholderia (Pseudomonas) mallei
Meningitis purulenta (gennyes agyhártyagyulladás)	gennyes meningitist okozó bármely baktérium
Meningitis serosa (savós agyhártyagyulladás)	asepticus meningitist okozó vírusok (különféle enterovírusok (Coxsackie A és B vírus egyes szerotípusai, echovírus, enterovírus 71), herpesvírusok, adenovírusok, LCM vírus, CMV stb.
Meningococcus által okozott invazív betegség (meningitis epidemica, meningococcoemia )	normálisan steril helyről kimutatott Neisseria meningitidis
Morbilli (kanyaró)	Kanyaróvírus
Nyugat-nílusi láz	Nyugat-nílusi vírus
Ornithosis (papagájkór)	Chlamydia Psittaci
Paratyphus	Salmonella Paratyphi A,B,C
Parotitis epidemica (mumpsz)	Mumps vírus
Pertussis (szamárköhögés)	Bordetella pertussis
Pestis	Yersinia pestis
Poliomyelitis anterior acuta (járványos gyermekbénulás)	Poliovírus 1, 2, 3 típusa
Q-láz	Coxiella burnetii
Rotavírus okozta gastroenteritis	Rotavírus
Rubeola (rózsahimlő)	Rubeolavírus
Congenitalis rubeola syndroma	Rubeolavírus
Salmonellosis	Salmonella spp.
Scarlatina (vörheny)	Streptococcus pyogenes erythrogen toxint termelő törzsei
35
Shigellosis	Shigella spp.
Súlyos akut légúti tünetegyüttes (SARS)	SARS-coronavírus
Streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegség	normálisan steril helyről kimutatott Streptococcus pneumoniae
Strongyloidosis	Strongyloides stercoralis
Taeniasis	Taenia spp.
Tetanus (merevgörcs)	Clostridium tetani
Toxoplasmosis	Toxoplasma gondii
Congenitalis toxoplasmosis	Toxoplasma gondii
Tuberculosis	Mycobacterium tuberculosis complex
Trichinellosis	Trichinella spp.
Tularemia	Francisella tularensis
Typhus abdominalis	Salmonella Typhi
Typhus exanthematicus	Rickettsia prowazeki
Varicella (bárányhimlő)	(nem jelentendő a kórokozó)
Variola (himlő)	Himlővírus
Vírusos haemorrhagiás lázak	Dengue-vírus, Ebola-vírus, Hantavírus, Lassa- vírus, Marburg-vírus, Rift-völgyi láz vírusa, Krími-kongói haemorrhagiás láz vírusa
Yersiniosis	Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis
Korábban Magyarországon nem észlelt, különösen veszélyes fertőző betegség	
Uj influenzavírus által okozott emberi megbetegedések	Influenzavírus A, B, C
B) Személyazonosító nélkül jelentendő betegségek	
AIDS-megbetegedés	HIV
36
HIV-fertőzés	HIV
Acut urogenitalis chlamydiasis	Chlamydia trachomatis D-K szerotípusa
Gonorrhoea (kankó)	Neisseria gonorrhoeae
Lymphogranuloma venereum	Chlamydia trachomatis L1, L2 és L3 szerotípusai
Syphilis (vérbaj)	Treponema pallidum
Connatalis syphilis	Treponema pallidum”

INDOKOLÁS

ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) kiegészítésének célja a
Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban:
GYEMSZI) hatásköreinek ellátásához szükséges adatkezelési szabályoknak az új struktúrához
való igazítása. A GYEMSZI szakmai minőségértékelési, minőségfejlesztési és
betegbiztonsági feladatainak megfelelő ellátásához, a helyszíni felülvizsgálatok
lebonyolításához, illetve az ellátásszervezési feladatokkal való kapcsolódási pontjainak
megteremtéséhez szükséges a TAJ, mint egyedi azonosító kezelésének feltételét megteremteni
az Eüak. módosításával. Az Eüak. másik módosítása a beteg- és gyógyszerbiztonság
erősödését szolgálja azzal, hogy ha a beteg nem tiltja meg, a gyógyszerész bizonyos
korlátozásokkal megismerheti a beteg megelőző gyógyszerkiváltásait.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a
továbbiakban: Ebtv.) módosítása a méltányossági ellátások körét érintő kiegészítések és
pontosítások érvényesítését teszi lehetővé.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) módosításának
egyik célja az Országos Vérellátó Szolgálat és az Eurotransplant International Foundation
szervezete közötti, a teljes jogú tagságot biztosító szerződés megkötéséhez, illetve a
szerveknek a szerződésszerű kiviteléhez szükséges hazai jogszabályi háttér megteremtése.
Az Eütv. másik módosításával megteremtődik az orvostechnikai eszközökkel végzett
beavatkozással nem járó vizsgálatok új engedélyezési rendjének törvényi alapja.
Az Eütv. módosításával nevesítésre kerülnek a fenntartó általános feladatai között az ún.
szakmai fenntartói jogokat. Ezen feladatok a szolgáltató működésével, szakmai
feladatellátásával szoros összefüggésben jelennek meg, ugyanakkor a fenntartó ellenőrzési-
felügyeleti joga ezekkel kapcsolatosan bővítésre került. Ezzel összefüggésben a módosítás
meghatározza az egészségügyi felsőoktatási intézmény által fenntartott egészségügyi
szolgáltató esetében, hogy a szakmai felügyeletet és az ún. szakmai fenntartói jogokat az
egészségügyért felelős miniszter látja el, azonban a felsőoktatási intézmény javaslatára és
véleményének figyelembevételével gyakorolja ezen jogkörét.
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvény módosításával a Javaslat az egészségügyi ágazati előmeneteli rendszer keretében a
visszamenőleges és folyamatos illetmény- vagy bérnövelés, valamint az ahhoz kapcsolódó
munkáltatói támogatási rendszer fenntartását tartalmazza, továbbá egyes ágazati munkajogi
rendelkezések módosításával elősegíti a jogalkalmazást. E körben pl. a munkavállalók és
közalkalmazottak számára kedvezőbbé teszi a szabadság kiadásának szabályait, és szigorítja a
vezetők, valamint a pénzügyi kötelezettségvállalásra jogosult közalkalmazottak
összeférhetetlenségére vonatkozó szabályokat.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) módosítása
túlnyomórészt a hamisított gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő bekerülésének
megelőzéséről szóló 2011/62/EU irányelv átültetését szolgálja. Ugyanakkor fontos
rendelkezés az indikáción túli gyógyszerrendelés esetkörének bővítése a betegellátás
biztonságának növelése érdekében.
38
2012.	március 1-jén léptek hatályba a Gytv. új pszichoaktív anyagokra vonatkozó
rendelkezései. Akkor új fejezetcím és új cikkek beiktatására került sor annak ellenére, hogy az
új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységre vonatkozó rendelkezések nem térnek el
a kábítószerekre vonatkozó szabályoktól. A jelen módosítással (15/D, 15/E és 15/F §-ok
törlésével és új fejezetcím beiktatásával) a törvényben megszűnnek a szükségtelen átfedések
és egységes, áttekinthetőbb szerkezetben kerülnek feltüntetésre az új pszichoaktív anyagokra
vonatkozó rendelkezések a kábítószerekre vonatkozó szabályokkal együtt.
Az ún. C) listás, új pszichoaktív anyagok kockázatértékeléséhez rendelkezésre álló idő 3 évről
1 évre módosul azzal, hogy a kockázatértékelés lezárásához szükséges adatok hiányában egy
éves hosszabbításra lesz lehetőség.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a
továbbiakban: Gyftv.) módosításával változnak a gyógyszertárak működtetésének szabályai, a
gyógyászati segédeszközök támogatásának lehetőségei. Egyértelművé válik, hogy a
gyógyszertárak nem kereskedelmi gyakorlatot, hanem egészségügyi szolgáltató tevékenységet
végeznek. A módosítás részletes szabályokat fogalmaz meg a fiókgyógyszertár áthelyezésére
vonatkozóan, illetve pontosításra kerülnek a közforgalmú gyógyszertár áthelyezésével
kapcsolatos szabályok.
A gyógyászati segédeszközöket érintő javaslatok az Ebtv., valamint a Gyftv. módosításával
pontosítják az egyedi méltányossági támogatások törvényi szabályozását, az eszközök
támogatással történő igénybe vételének feltételeit, az ártámogatási szerződéssel rendelkező
szolgáltatók kötelezettségeit, a javítási- és reklámszabályokat, valamint deregulációs jellegű
rendelkezésekkel a támogatási szabályokat.
A j avaslat több törvény - köztük az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló
1991. évi XI. törvény, a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény, az Ebtv. és a
Gytv. - módosításával jogharmonizációs kötelezettségeknek is eleget tesz.
39
RÉSZLETES INDOKOLÁS
Az 1. §-hoz
A Európai Unióban a kozmetikai termékekre vonatkozó irányelvi szabályozást (a többször
módosított 76/768/EGK irányelvet) rendeleti szintű szabályozás váltotta fel. A kozmetikai
termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
(a továbbiakban: EK rendelet) 2013. július 11-től teljes egészében közvetlenül alkalmazandó
és hatályos lesz valamennyi tagállamban. Az EK rendelet végrehajtásához nemzeti
szabályozás megalkotására is szükség van, többek között a piacfelügyeleti hatóságok és az
illetékes nemzeti hatóság kijelölése tárgyában, a szankciók megállapítása érdekében, továbbá
az uniós rendeletben nemzeti szabályozási tárgykörben meghagyott egyes további kérdésekre
vonatkozóan. Ennek érdekében a javaslat a Kormány rendeletalkotásához szükséges
felhatalmazó rendelkezést tartalmazza. A korábbi irányelvi szabályozást a hazai
jogrendszerbe átültető miniszteri rendeletet, a kozmetikai termékek biztonságosságáról,
gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.)
EüM rendeletet a 33/2011. (VI. 21.) NEFMI rendelet már hatályon kívül helyezte 2013. július
11.	napjával, ettől az időponttól szükséges a javaslat szerinti új felhatalmazás alapján
kiadandó kormányrendelet hatálybaléptetése.
A 2. § és 4-5. §-hoz
A módosítás lehetőséget teremt az egészségügyi adatok, valamint a TAJ szám kezelésére az
egészségügyi szolgáltatások minőségének értékelése és fejlesztése, az egészségügyi
szolgáltatások értékelési szempontjainak rendszeres felülvizsgálata és fejlesztése, továbbá az
egészségügyi rendszer teljesítményének ellenőrzése, mérése és értékelése céljából.
A javaslat 2. §-ában rögzített, az Eüak.4. § (2) bekezdése szerinti új adatkezelési célokhoz
kapcsolódó adatkezelés megvalósítása érdekében az adatokat egészségügyi ellátó hálózat,
illetve az egészségbiztosítási szerv a szakmai minőségértékelésért felelős szerv rendelkezésére
bocsátja.
Garanciális rendelkezés, hogy a szakmai minőségértékelésért felelős szerv az azonos TAJ
számhoz kapcsolódóan átadott egészségügyi adatok tekintetében az átadást követően
haladéktalanul kapcsolati kódot képez, majd a TAJ számot törli, így biztosítva a betegre és az
egyes ellátási eseményekre, beteg utakra vonatkozó adatok személyazonosításra alkalmatlan
összefűzését.
A módosítás szerint egyedi ügy kivizsgálása érdekében a minőségértékelésért felelős szerv az
ügy kivizsgálásának lezárását követő 5 évig kezelheti az érintett egészségügyi adatait,
valamint az érintett TAJ számát más személyazonosító adatokkal történő összekapcsolás
nélkül.
A teljesítményértékelésért felelős szerv a fentiekhez hasonló módon kap lehetőséget
egészségügyi adatok, valamint TAJ szám kezelésére.
A 3. §-hoz
A generikus program gyakorlati végrehajtásához (olcsóbb gyógyszer ajánlása) a hatásos és
biztonságos gyógyszerelés elősegítése, valamint a költséghatékony gyógyszeres terápia
kialakítása érdekében nyújt nagy segítséget a gyógyszerészek számára, amennyiben
megismerhetik a beteg előzetesen alkalmazott gyógyszereit. A mentális és viselkedészavarok
kezelésére (BNO F00-99), valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezelésére (BNO
40
A50-64) szolgáló gyógyszerekre vonatkozóan a gyógyszerész nem lesz jogosult az adatok
megtekintésére. A módosítás - a korlátozással együtt is - előremutatóan segíti a
gyógyszerészi gondozáson belül a gyógyszeres terápia hatékonyságának növelésére irányuló
gyógyszerészi közreműködést. Amennyiben a beteg nem járul hozzá az adatokba való
betekintéshez, a gyógyszerész köteles a tiltó nyilatkozatot továbbítani az egészségbiztosítási
szerv részére. Ha a gyógyszerész a beteg előzetes gyógyszerelésére vonatkozó adatokba
betekintett, a gyógyszert kiváltó személy aláírásával igazolja, hogy az adatokba való
betekintés a tudtával és az egyetértésével történt. A gyógyszerész az ilyen módon megismert
adatokat nem rögzíti.
A 6. §-hoz
A társadalombiztosítási igazgatási szervek által lefolytatott ellenőrzés során nem minden
megyében áll rendelkezésre megfelelő létszámban orvos és gyógyszerész végzettségű
alkalmazott, így az ellenőrzési feladatokat nem tudják a jelenlegi törvényi előírásnak
megfelelően elvégezni. A módosítás azt tartalmazza, hogy orvoson és gyógyszerészen kívül
más egészségügyi felsőfokú szakképesítéssel rendelkező alkalmazott is kezelhesse az
ellenőrzés során az egészségügyi és személyazonosító adatokat, ezzel a társadalombiztosítási
igazgatási szervek munkájának hatékonyságát növelve, de megtartva a törvényi garanciákat.
A 7. §-hoz
A számvitelre és az adózásra vonatkozó szabályok szerint a bizonylatok megőrzésének ideje 5
év, ezzel összhangban szükséges a vények megőrzésének idejét is 5 évben rögzíteni.
A 8. §-hoz
A rendelkezés az Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ
adatkezeléséhez, a megszűnt egészségügyi intézmények dokumentációjának
nyilvántartásához szükséges adatfeldolgozói és adatkezelői kijelölés felhatalmazását
tartalmazza.
A 9. §-hoz
Az Eüak. 1. számú mellékletének módosítása kettős célt szolgál. Egyrészt a járványügyi
felügyelet érdekében szükséges az egészségügyi államigazgatási szerv részére - a személyi
adatokkal, valamint a személyi adatok nélkül jelentendő betegségeken túl - a betegből
kimutatható kórokozók kimutatására szolgáló mikrobiológiai vizsgálati eredmények
jelentésének törvényi szinten való előírása is, másrészt sor került a fertőző betegségek
körének szakmai felülvizsgálatára, és az új melléklet már a felülvizsgálat eredményeként
meghatározott betegségeket és kórokozókat tartalmazza.
A 10. §-hoz
A módosítás pontosító rendelkezéseket tartalmaz a 9. §-ban foglaltakkal összhangban.
A 11. §-hoz
41
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló törvényben is alkalmazott fogalmak esetében,
amelyek kizárólag az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényben vannak
meghatározva, szükséges ezen fogalmak alkalmazására is kiterjeszteni a törvényt.
A 12. §-hoz
A gyógyszer, különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer, gyógyászati segédeszköz és
gyógyászati ellátás társadalombiztosítási támogatással történő igénybe vételéhez a rendelési
szabályok mellett a jogosultságra vonatkozó szabályokban is szükséges megjeleníteni az előírt
feltételeket, vagyis a vonatkozó szakmai- és jogszabályok, a finanszírozási eljárásrendek vagy
ennek hiányában az érvényes szakmai protokollok betartását.
A 13. §-hoz
A módosítás lehetővé teszi egyedi méltányosság keretében az állapotváltozás okán történő
gyógyászati segédeszköz alkatrész-csere támogatását. A jelenleg hatályos jogszabályok
alapján nincs lehetőség a támogatott eszköz alkatrészének támogatással történő cseréjére,
amennyiben azt a beteg állapotának (pl. testméret) változása indokolja, ehelyett új eszköz
felírása jöhet csak szóba, amely jóval költségesebb.
A gyógyszerek árához méltányossági támogatás nyújtása akkor indokolt, ha a betegek
számára a hozzáférés a költségek miatt nem biztosított és a körülmények gondos
mérlegelésével igazságos döntés hozható. Az alacsony árú, 1000 Ft havi terápiás költséget el
nem érő gyógyszerekre vonatkozó kérelmek esetében a méltányosság nem éri el a kívánt célt,
és sok esetben az OEP eljárási költsége is meghaladja a gyógyszer árát.
Méltányosságból gyógyszertámogatás a jelenlegi rendelkezések szerint az E. Alap
Méltányossági gyógyszertámogatás jogcím időarányos előirányzatának terhére nyújtható. A
2013. évi költségvetési törvényben már nem szerepel külön jogcím soron a Méltányossági
gyógyszertámogatás, ezzel összhangban az Ebtv. módosítása biztosítja, hogy méltányosságból
támogatás gyógyszerhez az E. Alap gyógyszertámogatás jogcímcsoport előirányzatának a
különös méltánylást érdemlő körülmények esetén felhasználható összeg időarányos részének
terhére legyen nyújtható.
A 14. §-hoz
A TAJ-kártya nem arcképes igazolvány, továbbá személyazonosság igazolására sem
alkalmas, így a gyakorlatban számos esetben előfordul, hogy több személy ugyanazon TAJ-
kártyával veszi igénybe az egészségügyi szolgáltatásokat. A módosítást követően a biztosított
az egészségügyi szolgáltatás igénybevételéhez a Társadalombiztosítási Azonosító Jelét
igazoló hatósági igazolványa mellett a személyazonosság igazolására alkalmas arcképes
igazolványát is köteles bemutatni.
A 15. §-hoz
Finanszírozási szerződés olyan egészségügyi szolgáltatóval köthető, amely a nemzeti
vagyonról szóló törvény szerinti átlátható szervezetnek minősül, illetve finanszírozási
szerződéssel rendelkező egészségügyi szolgáltató a finanszírozott szolgáltatásai
vonatkozásában csak olyan közreműködő egészségügyi szolgáltatót vehet igénybe, amely a
nemzeti vagyonról szóló törvény szerinti átlátható szervezetnek minősül.
42
Az OEP egyéni vállalkozó egészségügyi szolgáltatókkal is jogviszonyban áll, ezért
vonatkozásukban nem értelmezhető az átlátható szervezetre vonatkozó definíció, valamint az
Ebtv. 30. § (5) és (6) bekezdése.
A 16. §-hoz
Az egészségbiztosítónak a vele szerződésben álló egészségügyi szolgáltatókról rendelkeznie
kell azon információkkal, amelyek a finanszírozhatóság feltételei. Ezek tekintetében történő
változásokat az egészségügyi szolgáltatóknak be kell jelentenie.
A 17. §-hoz
Szükséges a finanszírozott egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó előírások pontosabb
érvényesítése az ártámogatási szerződéssel rendelkező szolgáltatók (gyógyszer
kiszolgáltatója, gyógyászati segédeszközök forgalmazója) esetében is. Ezen kötelezettségek
már szerepelnek az újonnan megkötésre kerülő szerződések általános feltételei között.
A 18. §-hoz
A szabályozás célja az Egészségbiztosítási Alapból származó pénzösszegek célhoz kötött
felhasználásának, illetve az ezen finanszírozási összegek esetében alkalmazandó elkülönítési
kötelezettségnek az előírása a finanszírozott egészségügyi szolgáltatók számára.
A 19. §-hoz
A törvényben előírt elkülönítési és az ellenőrzéshez kapcsolódó adatszolgáltatási
kötelezettségek teljesítését szankciók alkalmazhatóságának megteremtésével szükséges
elősegíteni.
A 20. §-hoz
A záró ellenőrzések vonatkozásában szükséges szankció meghatározása arra az esetre, ha a
szolgáltató az adatszolgáltatását nem teljesíti, annak elkerülése érdekében, hogy ilyen esetben
ne csak bírósági eljárás keretében legyen kikényszeríthető az ellenőrzés végrehajthatósága.
A 21. §-hoz
A társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e
szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 2012. január 1-jén hatályba lépett
módosításával változtak a járulékfizetési szabályok. A módosítások következtében szükséges
pontosítani a baleseti ellátásra jogosult, de pénzbeli egészségbiztosítási járulék fizetésére nem
kötelezett biztosított baleseti táppénzének megállapítására vonatkozó szabályokat.
A baleseti táppénz összegére vonatkozó kedvezmény, amely szerint a korábbi összegnél az
újból megállapítandó baleseti táppénz összege kevesebb nem lehet, kizárólag akkor illeti meg
a biztosítottat, ha ugyanazon üzemi balesetből eredően abban a jogviszonyában válik újból
keresőképtelenné, ahol a baleset érte.
A 22. §-hoz
43
A jogszabályváltozásokat követően az OEP által rendszeresített nyomtatványok a
jogszabályoknak történő megfelelés érdekében módosításra kerülnek, azonban ezeket a
változásokat a foglalkoztatók és a kifizetőhelyek nem mindig követik nyomon, így akár több
éve módosult nyomtatványokat is felhasználnak, ezért szükséges az érvényes nyomtatványok
kötelező használatának előírása.
A 23. §-hoz
Az üzemi baleset elismerése iránti kérelmet a baleset bekövetkezésétől számított egy éven
belül lehet előterjeszteni, mivel az üzemi baleset kivizsgálása, a baleset körülményeinek
rekonstruálása az idő múlásával egyre nehezebb, illetve lehetetlen.
Tekintettel arra, hogy a foglalkozási megbetegedés orvosszakmai kérdés, így ezen esetek nem
kerülnek korlátozásra, azok elismerésére történő kérelmet továbbra is időkorlát nélkül lehet
benyújtani.
A 24. §-hoz
A biztosított köteles megtéríteni a neki felróható módon jogalap nélkül igénybe vett,
gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati ellátás után folyósított támogatás
összegét, közgyógyellátás jogcímen történő rendelés esetén pedig a közgyógyellátás
jogcímcsoport előirányzatból finanszírozott összeget is, ha arra a törvényben szabályozott
eljárás során írásban kötelezték. Tekintettel arra, hogy a biztosított az Egészségbiztosítási
Alapot terhelő támogatást jogalap nélkül vette igénybe, indokolt annak előírása, hogy a
biztosítottat a megtérítésre előírt összeg után az adózás rendjéről szóló törvényben
meghatározott késedelmi pótlékkal azonos mértékű kamatfizetési kötelezettség terheli, azzal,
hogy nem kell megfizetni a kamatot, ha annak összege az 1000 forintot nem éri el.
A 25. §-hoz
A pénzbeli ellátások késedelmes folyósítása esetén a kamatfizetési kötelezettség azt terheli,
aki az igény érvényesítéséről késedelmesen intézkedik, így az lehet az egészségbiztosító vagy
az egészségbiztosítási szakigazgatási szerv vagy a társadalombiztosítási kifizetőhely is.
A 26. §-hoz
A fizetési meghagyásos eljárás egységesítésére, átláthatóságára, valamint az ügyfelek
érdekeire tekintettel célszerű, hogy az egy eljárásban hozott különböző döntések ugyanazon
fórumrendszerben legyenek megtámadhatóak.
A 27. §-hoz
Az Ebtv. 82. § (12) bekezdése előírja, hogy a finanszírozási szerződéssel rendelkező
egészségügyi szolgáltatók, illetve az általuk igénybe vett közreműködők kötelesek nyilatkozni
arról 2012. december 31. napjáig, hogy a nemzeti vagyonról szóló törvény alapján átlátható
szervezetnek minősülnek, a nyilatkozat elmaradásának esetére 2013. január 1. napjától a
finanszírozási szerződés felmondásának jogkövetkezménye is alkalmazható.
Az OEP egyéni vállalkozó egészségügyi szolgáltatókkal is jogviszonyban áll, ezért
vonatkozásukban nem értelmezhető az átlátható szervezetre vonatkozó definíció.
A 28. §-hoz
44
Egyrészt felhatalmazást kap a Kormány az E. Alapból folyósított pénzeszközök
felhasználásának pénzügyi ellenőrzésére vonatkozó végrehajtási szabályok megalkotására.
Másrészt a módosítás lehetővé teszi a támogatással javítható gyógyászati segédeszközök
miniszteri rendeletben történő meghatározását. Jelenleg a gyógyászati segédeszközök
javításának támogatása a szolgáltatók és az OEP között megkötött szerződések alapján
történik, a rendszer egyértelművé és átláthatóvá tétele érdekében szükséges a támogatással
javítható eszközök körének jogszabályban történő megjelenítése.
A 29. §-hoz
Az új 64. § (2) bekezdése alkalmazása tekintetében állapít meg átmeneti rendelkezést.
A 30. §-hoz
Jogharmonizációs záradék.
A 31. §-hoz
A pénzügyi helyzet felmérése esetére irányadó adatszolgáltatási határidő változtatása azért
vált szükségessé, mert a szolgáltatók részére biztosított 45 nap hosszú időnek bizonyult, mivel
az OEP online elérhető programot fejlesztett ki, ezáltal az adatszolgáltatás időtartama (postai
forgalom nélkül) lerövidíthető.
Az OEP-nek viszont hosszabb időtartamra van szüksége az adatok továbbítására, mivel azon
egészségügyi szolgáltatókat, akik kötelezettségüket az eredeti határidőn belül nem teljesítik,
az egészségbiztosító új határidő kitűzésével felszólítja kötelezettségük teljesítésére. Az új
határidőt (a gyakorlati tapasztalatok alapján) a 30 napot követő 10 napban lehet meghatározni.
Az egészségbiztosító csak ezt követően tudja zárni az állományt és a feldolgozást
megkezdeni, a hibás tételeket javíttatni, ezért szükséges erre a feladatra összesen 15 nap.
A Tbj. önállóan nem határoz meg a késedelmi pótlékra vonatkozó szabályt, hanem visszautal
az Art.-ra, ezért indokolatlan tovább utalás szerepel az Ebtv.-ben a Tbj.-re.
A 32. §-hoz
-	a c) ponthoz (az Ebtv. 26. § (3) bekezdése c) pontjának hatályon kívül helyezése):
A módosítás megszünteti az egyedi méltányossági jogkör gyakorlásának tilalmát a háromhavi
terápiás limit (HTL) alapú támogatásban részesített, továbbá az egyszerűsített támogatási
jegyzékben szereplő gyógyászati segédeszközök esetében, mivel ezen (2009. év végén, az
előző kormányzati ciklusban bevezetett) támogatási formák nem valósultak meg. Kapcsolódik
hozzá a 73. és 82. §-ban foglalt intézkedés.
-	a d) ponthoz (az Ebtv. 26. § (4) bekezdése a)pontjának módosítása):
A módosítás lehetővé teszi egyedi méltányosság keretében azon gyógyászati segédeszközök
támogatását is, amelyek befogadási kérelmét elutasították. A jelenleg hatályos jogszabályok
alapján 5 éven belül elutasított befogadási kérelem esetén egyedi méltányosság keretében az
eszköz támogatása csak akkor lehetséges, ha az elutasításra költségvetési fedezet hiányában
került sor, azonban szükséges megteremteni a támogatás lehetőségét egyéb esetekben is, mint
pl. a befogadáshoz előzetesen szükséges új csoport megnyitásának elmaradása esetén.
A 33. §-hoz
45
A nemzeti felsőoktatásról szóló törvény fogalomhasználatával való összhang érdekében
történő pontosítás.
A törvényjavaslat a fenntartó fogalmát kiegészíti egy speciális esettel, az egészségügyi
felsőoktatási képzést biztosító egészségügyi felsőoktatási intézmény által működtetett
egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó szabállyal. Ebben az esetben a javaslat fenntartóként
nevesíti az egészségügyi felsőoktatási intézményt.
A törvényjavaslat emellett bevezeti a fenntartói jogkör gyakorlójának fogalmát. Eszerint a
fenntartó részére meghatározott feladatok (fenntartói jogok) gyakorolhatók összességében,
egészében, de bizonyos elemeiben, vagy egy részében is. Eszerint a fenntartó a törvényben
meghatározott esetekben a fenntartói feladatokat önmaga is gyakorolhatja, de egyes részeinek
gyakorlati megvalósítását át is adhatja más szervezet részére. Hangsúlyozni kell azonban,
hogy ez csak az állami fenntartásban levő intézmények esetében merülhet fel és csak
jogszabály által történő felhatalmazással történhet meg.
A 34. §-hoz
A szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
56. cikkének történő megfelelése érdekében a fogadó tagállam és a saját tagállam illetékes
hatóságai között az adatszolgáltatás lehetőségének megteremtése.
A 35. §-hoz
Az egészségügyi tevékenység gyakorlása során használt névre vonatkozó rendelkezések az
Eütv. 112. § (4a) bekezdésében találhatóak, a működési nyilvántartás adattartalmánál.
Az orvosok, fogorvosok a jelenlegi jogszabályoknak megfelelően az egyetemek elektronikus
jelentése útján kerülnek be az alapnyilvántartásba az egészségügyi szakképesítéssel
rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartásáról, valamint a működési
nyilvántartásban nem szereplő személyek tevékenységének engedélyezéséről szóló 18/2007.
(IV. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a alapján. Az alapnyilvántartásba az Eütv.
111.	§-ában meghatározott adatokat jelentik le az egyetemek a végzett hallgatókról.
A Hivatalnak - az orvosi bélyegző elkészítése érdekében - az alapnyilvántartásba vett orvos
és fogorvos természetes személyazonosító adatairól, lakó-, illetve tartózkodási helyéről és
alapnyilvántartási számáról elektronikus úton értesítenie kell az OEP-et [R. 3. § (4)
bekezdés].
Az OEP a lejelentésnek megfelelően elkészíti az orvosnak az orvosi bélyegzőjét (az első
bélyegző ingyenes). Az egészségügyi tevékenység gyakorlása során használt név
kiválasztására csak a működési nyilvántartásba bekerüléskor van lehetőség, így az orvosi
bélyegzőn nem feltétlenül az a név fog szerepelni, amelyet az orvos a hivatása gyakorlása
során akar majd használni. Ebben az esetben a másik névre szóló pecsétért már fizetnie kell az
orvosnak. Ez kiküszöbölhető lenne, ha már az alapnyilvántartásba vételkor a Hivatalnak
tudomása lenne az egészségügyi tevékenység gyakorlása során használni kívánt névről.
A 36. §-hoz
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvény (Eütev.) 23. § (3) bekezdésével való összhang megteremtése.
A Humánerőforrás-monitoring Rendszer (HMR) megfelelő színvonalú működtetése
érdekében a HMR-be adatot szolgáltató működési nyilvántartási rendszer adattartalmának
46
bővítése indokolt, a jogviszony kezdő és amennyiben határozott idejű, a végdátumával,
amennyiben határozatlan akkor e ténnyel. A módosítás indoka, hogy a működési
nyilvántartásban szereplő adott személy nyilvántartási adatlapján megfelelően nyomon
követhetőek legyenek a munkahelyváltozások, illetve a jelenlegi munkahely adata
egyértelműen beazonosítható legyen, szükséges ennek az adatnak a nyilvántartása is. A
munkahely adatnak ilyen széles körű nyilvánossága nem indokolt, ezért javasoljuk a
munkahely adatokból csak a leglényegesebb elemeknek a megismerhetőségét.
Az Eütv.-ben nem szerepel a külföldi munkavégzés adatainál a „szakterület megnevezése,
amely területen az egészségügyi dolgozó munkát végez” adat, amely fontos adat a HMR
szempontjából, hiszen az egészségügyi dolgozók jelentős része több szakképesítéssel is
rendelkezik, sokszor nem ugyanazon a szakterületen, így fontos tudni, hogy melyik
szakképesítéséhez kapcsolódó szakterületen végez külföldön munkát.
A 37. §-hoz
Az egészségügy ágazati képzési rendszer egyszerűbbé, átláthatóbbá és koherensebbé tétele,
valamint a felsőoktatási képzési rendszerrel (szakirányú továbbképzés, egészségügyi
szakirányú szakmai képzés) való átfedési lehetőségek feloldása érdekében az egészségügyi
felsőfokú szakirányú szakképzési rendszer-fogalom tartalmának pontosítása, valamint a
felsőoktatás keretében szakdolgozói szakképzettséget szerzett személyek tekintetében történő
kiegészítése.
A 38. §-hoz
A licenc képzésre vonatkozó jogszabályi rendelkezések pontosítása, a licenc képzésben
résztvevők körének a végrehajtási jogszabályokban teendő elhatárolása mentén történő
meghatározása.
A 39. §-hoz
A törvényjavaslat nevesíti a fenntartó általános feladatai között az ún. szakmai fenntartói
jogokat. Az egészségügyi szolgáltatásokkal összefüggésben több jogszabály a fenntartó
feladataként határoz meg bizonyos tevékenységeket, amelyek a szolgáltató működésével
kapcsolatosak. Így különösen a finanszírozási szerződés jóváhagyása, a kapacitások
átcsoportosítása, vagy az ellátási terület módosítása, az ellátási szerződés jóváhagyása, vagy
az Egészségbiztosítási Alapból származó bevételeket tartalmazó számla megterheléséhez való
hozzájárulás. Ezen feladatok a szolgáltató működésével, szakmai feladatellátásával szoros
összefüggésben jelennek meg, ugyanakkor a fenntartó ellenőrzési-felügyeleti joga ezekkel
kapcsolatosan bővítésre került.
A rendelkezés tételesen meghatározza az egészségügyi felsőoktatási intézmény által
fenntartott egészségügyi szolgáltató esetében, hogy a szakmai felügyeletet és az ún. szakmai
fenntartói jogokat az egészségügyért felelős miniszter látja el, azonban a felsőoktatási
intézmény javaslatára és véleményének figyelembevételével gyakorolja ezen jogkörét. Ezzel
ezen szolgáltatók esetében a miniszter lesz egyes esetekben a fenntartói jogkör gyakorlója. A
rendelkezéssel a jogszabály igyekszik összhangot kialakítani az egészségpolitikai tervezés
egységessége és az egészségügyi felsőoktatási intézmények autonómiája között. A módosítás
elsődleges célja, hogy összehangoltan valósuljon meg a struktúra-átalakítás körében tervezett
fejlesztések végrehajtása, valamint az ezek érvényesítéséhez szükséges jogkörök gyakorlása.
Ezzel az egészségügyi felsőoktatási intézmények keretében működő egészségügyi
47
szolgáltatók ellátórendszerben elfoglalt helye nagyobb mértékben kerül figyelembevételre,
ugyanakkor a szolgáltatók által végzett tevékenység és a felsőoktatási intézmények
autonómiája (elsődlegesen a saját szervezetük alakításának joga) között egyensúly alakítható
ki.
A rendelkezés továbbá tételesen meghatározza, hogy mely feladatok tartoznak a szakmai
fenntartói jogkörök közé, amelyek gyakorlására a felsőoktatási intézmények tekintetében
alkalmazandó a speciális jogkör gyakorlásra vonatkozó szabály.
A 40.§-hoz
Az Eütv. 164/A. § módosításának célja megteremteni az orvostechnikai eszközökkel végzett
beavatkozással nem járó vizsgálatok új engedélyezési rendjének törvényi alapjait.
A 41. §-hoz
Tekintettel az Eurotransplant International Foundation (Eurotransplant) és az Országos
Vérellátó Szolgálat (OVSZ) között 2011. november 3-án megkötött, és 2012. január 1-jén
hatályba lépett előzetes együttműködési megállapodásra, valamint az Állami
Számvevőszéknek a szervtranszplantáció, a donáció és az alternatív kezelések ellenőrzéséről
szóló jelentésében foglaltakra, a kiemelt cél a jogszerű, biztonságos, átlátható, megfelelően
finanszírozott, szakmailag megalapozott hazai transzplantációs tevékenység megteremtése és
biztosítása.
Magyarország részéről 2012. január 1-jével kezdődően az úgynevezett speciális betegek - a
halaszthatatlan sürgősségű vese-, szív- és májátültetésre váró betegek, a hiperimmunizált
vesebetegek, illetve a szervátültetésre váró - az Eurotransplant kézikönyvében definiáltak
szerinti - gyermek betegek kerültek fel az Eurotransplant várólistájára. Az előzetes
együttműködési megállapodás 2012. december 31-ig tart, és ezt követően elvi lehetőség: a
további együttműködés megszüntetése, a jelenlegi előzetes együttműködési megállapodásnak
az egy évvel (vagy rövidebb időszakkal) történő meghosszabbítása, valamint a teljes jogú
tagként való megállapodás megkötése.
Szakmailag indokolt és megalapozott, hogy az Eurotransplant teljes jogú tagság elnyerésére
irányuló tárgyalások megkezdése, illetve azok sikeres, eredményes volta esetén hazánknak
teljes jogú tagként való csatlakozása az Eurotransplanthoz megtörténjen.
Tekintettel az egyeztetésekre, az előkészítő munkálatokra, valamint a hazai betegeknek az
Eurotransplant várólistára történő felvitele időigényes voltára, a sikeres és eredményes
tárgyalásokat követően, a teljes jogú tagság kezdetének reális időpontja a 2013. év 1. felében
várható. Mindezekre tekintettel, javasolt az Eurotransplanttal kötött előzetes együttműködési
megállapodás meghosszabbítása, oly módon, hogy a teljes jogú tagság elnyerése még 2013.
év folyamán lehetséges legyen, amennyiben a feltételek teljes körűen adottak, és ehhez
elengedhetetlenül szükséges a hazai jogszabályi háttér megteremtése, mely biztosítja a
szerveknek a szerződésszerű külföldre szállítása feltételeit.
Az Eütv. jelenleg hatályos 243. § (6) bekezdése ugyanis, mely a szervnek és szövetnek a
külföldre, illetve Magyarország területére való szállítási feltételeiről rendelkezik, egy
esetleges teljes jogú tagság esetén nem biztosítj a maradéktalanul a szerveknek a
48
szerződésszerű külföldre szállítási feltételeit, így szükséges a vonatkozó rendelkezés
módosítása.
A 42. §-hoz
A jogszabállyal vagy közjogi szervezetszabályozó eszközzel létrehozott testületek
felülvizsgálatáról szóló 1158/2011. (V. 23.) Korm. határozat meghatározta a testületekre
vonatkozó alapvető követelményrendszert, amelynek megfelelően kell átalakítani a jelenleg
működő testülteket is. Ez alapján az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanács
jelenlegi hatósági valamint döntési jogköreit más egészségügyi államigazgatási szervre kell
átruházni, a kijelölésre vonatkozó felhatalmazó rendelkezések megalkotása szükséges.
A 43. §-hoz
Az egyes fontos társadalmi okból kivételes szabályozást igénylő testületek felülvizsgálatával
összefüggésben az ESZTT működése átláthatóságának és a hatékonyságának javítása, a
döntésekért való tényleges felelősség és számon kérhetőség érvényre juttatásának elősegítése
érdekében az ESZTT döntési, hatósági jogköreinek az egyes egészségügyi államigazgatási
szervekre történő telepítése indokolt.
A § továbbá a jogvédelmi képviselőkre vonatkozó felhatalmazás pontosítását, kiegészítését
tartalmazza.
A 44. §-hoz
A jogszabályi összhang megteremtése, a működési nyilvántartásra vonatkozó
rendelkezéseknek az egységes értelmezés és alkalmazás érdekében történő módosítása,
emellett az egészségügyi humánerőforrás tervezése és biztosítása érdekében szükséges adatok
biztosításának elősegítése indokolja a módosítást.
A 45. §-hoz
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv 16. cikk (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról
szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet 9. cikk (1) bekezdése alapján a
biocid termékekben használt hatóanyagokra vonatkozó teljes dosszié egy nyomtatott,
valamint egy elektronikus példányban kerül benyújtásra a referens tagállamnak. Ezzel
összefüggésben a javaslat rendelkezik az elektronikus kapcsolattartás kizárásáról, tekintettel
arra is, hogy a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004.
évi CXL. törvény 28/B. § (1) bekezdése értelmében ilyen tartalmú rendelkezés megalkotására
törvényi szinten vagy eredeti jogalkotói hatáskörben kiadott kormányrendeletben kerülhet sor.
A 46. §-hoz
A Európai Unióban a biocid termékekre vonatkozó irányelvi szabályozást (a többször
módosított 98/8/EK irányelvet) rendeleti szintű szabályozás váltotta fel. A biocid termékek
forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti
és tanácsi rendelet 2013. szeptember 1-jétől teljes egészében közvetlenül alkalmazandó és
hatályos lesz valamennyi tagállamban. Az uniós rendelet végrehajtásához nemzeti
49
szabályozás megalkotására is szükség van, többek között a piacfelügyeleti hatóságok és az
illetékes nemzeti hatóság kijelölése tárgyában, a szankciók megállapítása érdekében, továbbá
az uniós rendeletben nemzeti szabályozási tárgykörben meghagyott egyes további kérdésekre
vonatkozóan. Ennek érdekében a javaslat a Kormány rendeletalkotásához szükséges
felhatalmazó rendelkezést tartalmazza.
E mellett, a fenti jogharmonizációs célú szabályozás 2013. szeptemberi hatálybalépéséig is
szükség van a jelenlegi biocid-szabályozás (a biocid termékek előállításának és forgalomba
hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet)
és közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL.
törvény összhangjának megteremtésére. A javaslat ezzel összefüggésben a bocid-
szabályozásra kétszintű, a miniszteri rendeleti szint mellett kormányrendeleti szintű
jogalkotási felhatalmazást is tartalmaz.
A 47-48. §-hoz
A kémiai biztonságot érintő kérdésekben javaslattevő és véleményező feladatokat lát el a
Kémiai Biztonságot Koordináló Tárcaközi Bizottság, melynek működését a jogszabállyal
vagy közjogi szervezetszabályozó eszközzel létrehozott testületek felülvizsgálatáról szóló
1158/2011. (V. 23.) Korm. határozat, továbbá a jogszabállyal vagy közjogi
szervezetszabályozó eszközzel létrehozott testületek felülvizsgálatáról szóló 1158/2011.
(V.23.) Korm. határozatban foglaltak végrehajtásáról szóló 1452/2011. (XII. 22.) Korm.
határozat elvei alapján új formába szükséges önteni.
A 49. §-hoz
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvénynek (a továbbiakban: Eütev.) az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról
szóló 2012. évi LXXIX. törvénnyel megállapított 14/B. §-a fenntartotta a régi Mt. (1992. évi
XXII. tv.) szerinti pótlékmértékeket a megszakítás nélküli munkarendben, valamint a
többműszakos munkaidő-beosztásban foglalkoztatottak éjszakai- és műszakpótléka
vonatkozásában, a munka törvénykönyvéről szóló 2012. évi I. törvény (a továbbiakban: Mt.)
vonatkozó szabályinak egyidejű kizárása mellett. A javasat célja a többműszakos a munkaidő-
beosztás fogalmának meghatározásával a jogalkalmazás elősegítése.
Az 50. §-hoz
A közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvény (a továbbiakban: Kjt.) 41. §
(2)	bekezdése két típusú összeférhetetlenségi esetkört szabályoz. A magasabb vezető, vezető,
továbbá a pénzügyi kötelezettségvállalásra jogosult közalkalmazottak hozzátartozói típusú
összeférhetetlenségére vonatkozó általános szabályok alkalmazását ellátási érdekből a Kjt. 41.
§ (3) bekezdése zárja ki, míg a gazdasági összeférhetetlenségre vonatkozó szabály az Eütev.
15/D. §-ára tekintettel nem alkalmazható az egészségügyi ágazatban. Ez utóbbi rendelkezés
indokolatlanul megengedő, erre tekintettel a j avaslat a munkáltatóéval azonos, vagy ahhoz
hasonló tevékenységet is végző, illetve a munkáltatóval rendszeres gazdasági kapcsolatban
álló más gazdasági társaságban betöltött vezető tisztségviselői, felügyelőbizottsági tagságot
fenntartói jóváhagyáshoz köti.
Az 51. §-hoz
50
Az Eütev. értelmében az egészségügyi ágazati előmeneteli rendszer hatálya alá tartozó
munkakörök és egészségügyi szolgáltató munkáltatók körét, valamint a törvényben
meghatározottakon kívüli ellátásokat és egészségügyi szolgáltatásokat a Kormány rendeletben
állapítja meg. A j avaslat garanciális szabályként rögzíti, hogy az ágazati előmeneteli rendszer
tartalmát megállapító, a fentiek szerinti tartalmú kormányrendeleti szabályozás módosítása
esetén az illetmény- vagy bérnövelés és a szolgáltatóknak járó támogatás igénybe vételének
feltételeit szintén a Kormány rendeletében kell megállapítani.
Az 52. §-hoz
A j avaslat átmeneti rendelkezéseket tartalmaz a következőkkel összefüggésben:
-	az egészségügyi ágazati béremelés a teljes 2012. évi vonatkozásában nem számítandó be az
elvárt béremelés végrehajtására tekintettel kapható adókedvezmény alapjába,
-	az Kjt. összeférhetetlenségi szabályaival kapcsolatosan a törvény hatálybalépésekor fennálló
vezető tisztségviselői, felügyelőbizottsági tagságot a törvény hatálybalépését követő 30 napon
belül be kell jelenteni a fenntartónak. A fenntartó a jogviszony jóváhagyása tárgyában a
bejelentéstől számított 60 napon belül dönt.
Az 53. §-hoz
A javaslat szövegcserés módosításokat, jogtechnikai pontosításokat tartalmaz a következő
tárgykörökben:
-	A munka törvénykönyvéről szóló 2012. évi I. törvény hatálybalépésével összefüggő
átmeneti rendelkezésekről és törvénymódosításokról szóló 2012. évi LXXXVI. törvény
módosította az Mt. 122. §-ának a szabadság kiadására vonatkozó szabályait. A javaslat erre
tekintettel pontosítja az Mt. 122. § (2) bekezdésétől való eltérést biztosító ágazati szabályt
annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozó kérésének megfelelő időpontban kiadandó
szabadság mértéke (legfeljebb 7 munkanap, szemben az alapszabadság egynegyedét jelentő 5
munkanappal) igazodjon az Mt. szerinti mértékhez.
-	A j avaslat pontosítja a visszamenőleges és folyamatos egészségügyi ágazati béremelésre
vonatkozó részletszabályokat e bérelemek rendszeres vagy nem rendszeres jövedelem-
jellegének rögzítésével.
-	A j avaslat egyértelművé teszi, hogy az egészségügyi ágazati béremelés nem számítandó be a
szociális hozzájárulási adókedvezmény alapjába.
-	Az ismertté vált forrásteremtési és költségvetési peremfeltételekre tekintettel a javaslat
fenntartja az egészségügyi ágazati előmeneteli rendszert, valamint az ahhoz kapcsolódó
munkáltatói támogatási rendszer szabályait, figyelemmel arra, hogy e rendelkezések az egyes
egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi LXXIX. törvény értelmében
2013.	január 1-jével hatályon kívül helyezésre kerültek volna. Ezzel összefüggésben továbbra
is indokolt annak előírása, hogy ágazati előmeneteli rendszer keretében megállapított
illetmény- vagy bérnövelés ne képezzen pótlékalapot az ún. mozgó bérpótlékok
vonatkozásában.
Az 54. §-hoz
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-a új
definíciókkal egészül ki. A hamisított gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő
bekerülésének megelőzéséről szóló 2011/62/EU irányelv átültetése érdekében törvényi
51
szinten jelenik meg a hamisított gyógyszer fogalom meghatározása, ugyanis a hamisított
gyógyszer beazonosítása esetén több végrehajtási rendelet is tartalmaz szabályokat. Ezen
kívül a szabályozás koherenciája érdekében indokolt a párhuzamos import fogalmát törvényi
szinten meghatározni.
Az 55. §-hoz
A módosítás technikai jellegű, a gyógyszergyártási engedéllyel kapcsolatos adatok Európai
Gyógyszerügynökség részére történő megküldését elegendő rendeleti szinten szabályozni.
Az 56. §-hoz
A Gytv. 11. §-a módosításának célja, hogy összhangban az uniós normákkal előírja a
nagykereskedők számára, hogy a harmadik országokban bonyolított tevékenységük során az
adott ország jogszabályai szerint legális partnerekkel kössenek üzletet.
Az 57. §-hoz
A Gytv. új 11/A. §-ával törvényi szinten megfogalmazásra kerülnek a párhuzamos importtal
kapcsolatos alapvető követelmények. A párhuzamos importot megelőzően tájékoztatni kell az
így behozni kívánt gyógyszert engedélyező hatóságot, illetve a forgalombahozatali engedély
jogosultját. A rendelkezés a 2011/62/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 76. cikk
(3)	bekezdésének átültetését szolgálja.
Az 58. §-hoz
Az alcím módosítása a jogszabály jobb áttekinthetőségét szolgálja. Kifejezésre jut, hogy az új
pszichoaktív anyagokra vonatkozó rendelkezések a kábítószerekkel együtt kerülnek
megjelenítésre.
Az 59. §-hoz
A módosítás egyértelművé teszi, hogy a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új
pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági
bizonyítvány birtokában is folytathatók legyenek a 66/2012.(IV. 2.) Korm. rendelet szerinti
tevékenységek. A Gytv. ezt jelenleg nem teszi lehetővé, jóllehet e Korm. rendelet
rendelkezései alapján az EEKH és az ORFK évek óta végez nyilvántartásba vételt, és ad ki
hatósági bizonyítványokat pl. az ellenőrzött anyagnak minősülő mákszalma tárolását, a
mákszalma maradványokkal szennyezett mákmag tisztítását, valamint a díszítőmák exportját
stb. végző gazdasági vállalkozások számára. A tervezett módosítás ezt a joghézagot kívánja
megszüntetni.
A 60. §-hoz
A 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet C) jegyzékére felvett új pszichoaktív anyagok
kockázatértékeléséhez rendelkezésre álló idő 3 évről 1 évre csökken a Gytv. 15/C. § (1)
bekezdése módosításával. Amennyiben a kockázatértékelés lezárásához, azaz az új
52
pszichoaktív anyag végleges státuszának megállapításához 1 év után sem áll rendelkezésre
elég adat, a minősítés elvégzésének ideje további egy évvel meghosszabbítható.
A 61. §-hoz
A Gytv. 17. §-ának módosítása célja biztosítani, hogy a § átültesse a 2011/62/EU irányelvvel
módosított 2001/83/EK irányelv 117a. cikkét. A cikk szerint a tagállamoknak olyan rendszert
kell fenntartaniuk, amelynek célja annak megakadályozása, hogy a feltételezett egészséget
veszélyeztető gyógyszerek eljussanak a betegekhez.
A 62. §-hoz
A Gytv. kiegészítése a 17/A. §-sal a 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (4)-(6) bekezdésében
szereplő úgynevezett sunset klauzula átültetését célozza.
A 63. §-hoz
A Gytv. 20. §-ának módosítása egyrészt arra irányul, hogy a hatósági ellenőrzés lehetőségét
kiterjessze olyan új területekre, mint pl. a hatóanyagok, a segédanyagok gyártása,
forgalmazása vagy a gyógyszerközvetítés. A módosítás nyomán az egészségügyi
államigazgatási szerv jogosulttá válik arra is, hogy a nem egészségügyi szolgáltatóknak
minősülő kiskereskedelmi szereplők (üzletek) esetében célzottan ellenőrizze a
gyógyszertörvény betartását, így különösen azt, hogy a kiskereskedelmi tevékenységet
folytatók nem végeznek-e illegális gyógyszerforgalmazást.
Tekintettel arra, hogy számos gyógyszertörvényben szabályozott tevékenység csupán
bejelentéshez kötött, ezen gazdasági szereplők esetében rendelkezni kell a nyilvántartásból
való törlésről is, mint szankcionálási lehetőségről.
A Gytv. 20. §-ának módosítása egyébként a 2011/62/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK
irányelv 111. cikkének átültetését is szolgálja.
A 64. §-hoz
A Gytv. új 22. §-a a 2011/62/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 52a. cikkének
átültetését szolgálja. Ezáltal bevezetésre kerül a hatóanyaggyártás és forgalmazás sajátos
engedélyeztetési rendje: a hatóanyag gyártók tevékenységüket annak megkezdése előtt hatvan
nappal kötelesek a hatóságok számára bejelenteni. Amennyiben a hatóság hatvan napon belül
nem jelez vissza, akkor az engedélyt megadottnak kell tekintetni. Ha azonban a hatóság jelzi,
hogy ellenőrzést kíván lefolytatni a kérelmező létesítményeiben, akkor a hatóanyag
gyártási/forgalmazási tevékenység nem kezdődhet meg mindaddig, amíg az ellenőrzést
követően ki nem adják az engedélyt. Amennyiben az ellenőrzés alapján lehetséges, GMP
tanúsítvány kiadására is sor kerül.
A 65. §-hoz
A Gytv. 23. §-a a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos alapvető követelményeket fogalmazza
meg, összhangban a 2011/62/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 52a. cikkével.
53
A 66. §-hoz
A Gytv. 25. § módosuló (6a) bekezdése lehetővé teszi, hogy a szakmai és
gyógyszerbiztonsági kereteket fenntartva bővüljön az indikáción kívüli gyógyszerrendelés
lehetősége: az elmúlt időszak tapasztalatai alapján indokolt lehetővé tenni az „off label”
gyógyszerrendelést abban az esetben is, amikor egy gyógyszer valamely forgalombahozatali
engedélyben nem szereplő terápiás területen kívül történő alkalmazása kedvezőbb
előny/kockázat aránnyal valósulhat meg, mint egy olyan gyógyszernél, amelynél az adott
terápiás indikáció a forgalombahozatali engedélyben szerepel.
A 67. §-hoz
A Gytv. 32/B. §-a átmeneti szabályokat fogalmaz meg a törvény hatálybalépése előtt
tevékenységüket megkezdő hatóanyag importőrei, gyártói és forgalmazói, illetve a
gyógyszerközvetítők tekintetében, összhangban a 2011/62/EU irányelvvel módosított
2001/83/EK irányelv 52a. és 85b. cikkeivel.
A 68. §-hoz
A Gytv. 32. § (5) bekezdése a 2011/62/EU irányelvre utaló jogharmonizációs klauzulával
egészül ki.
A 69-70. §-hoz
A módosítások technikai jellegű pontosításokat szolgálnak.
A 71. §-hoz
A gyógyszertár fogalmának pontosításával egyértelművé válik, hogy nem csak a gyógyszerek
kiadásakor adott tájékoztatás, hanem a gyógyszertárban forgalmazott valamennyi termékre
vonatkozó kiszolgáltatási folyamat teljes körű tanácsadási kötelezettséggel történő
egészségügyi szolgáltatás.
A 72. §-hoz
A gyógyszerellátás fogalmának új meghatározása jelentős mértékben segítheti az elmúlt két
évtized gyógyszertárakkal és gyógyszerellátással kapcsolatos fogalmi zavarainak
megszűnését, harmóniát teremt a gyógyszertár új definíciójával és rögzíti, hogy internetes
gyógyszer-forgalmazást lakossági célra csak gyógyszertár folytathat. Ezzel egységessé válhat
és a gyógyszertári szolgáltatások fejlesztéséhez kapcsolódó elvárásokhoz igazodhat a
szabályozás, továbbá az ellenőrzés és a szankcionálás hatósági rendje is.
A gyógyászati segédeszközök tekintetében a Gyftv. 3. § 15. pontjának módosítása
kapcsolódik a 33. § c) pontjában foglalt intézkedéshez.
A 73. §-hoz
A módosítás megteremti a szabályozás egységességét, ugyanis az Ebtv. alapján egészségügyi
szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedéllyel nem rendelkező szervezetek is
54
szerződést köthetnek gyógyászati segédeszközök támogatással történő javítására. Egyedi
méretvétel alapján készített eszközök javításához ugyanakkor továbbra is szükséges a
működési engedély.
A 74. §-hoz
Egyértelművé válik, hogy a gyógyszertárban forgalmazható egyetlen termék vásárlásához
sem kötődhet semmilyen kedvezmény gyógyszertáron kívül.
A betegek szélesebb körű tájékoztatása érdekében szükséges, hogy - hasonlóan a GYSE
szaküzletekre, illetve a gyártói és forgalmazói honlapokra vonatkozóan - az Országos
Egészségbiztosítási Pénztár honlapján működtetett internetes gyógyászati segédeszköz-
katalógusban szereplő gyógyászati segédeszközökre vonatkozó, katalógus szerinti
adattartalmú történő eszközismertetés és tájékoztatás a gyógyászati segédeszközt forgalomba
hozók honlapján lehetővé váljon.
A 75. §-hoz
A jogalkalmazási gyakorlat során felmerült, hogy szükséges a fiókgyógyszertárak
áthelyezésének jogszabályi keretek között való biztosítása.
A 76. §-hoz
A jogalkalmazási gyakorlat során problémát okozott a közforgalmú gyógyszertár
áthelyezésének nem kellően pontos szabályozása. A módosítással a közforgalmú gyógyszertár
áthelyezése az adott településen/településrészen/kerületben 1000 m közúton mért távolságon
belül valósulhat meg.
A 77. §-hoz
Az elmúlt évek gyakorlati tapasztalatai alapján az elektronikus betegtájékoztató rendszer
működtetése a fiókgyógyszertárak 80%-ában indokolatlannak mutatkozott. Ezen
betegtájékoztató rendszert a betegek nem, vagy csak nagyon ritkán vették igénybe, így
fenntartása a fiókgyógyszertár működtetőjére felesleges anyagi terhet rótt. Azonban a
fiókgyógyszertárak mintegy 20%-a szolgálati idejét és forgalmi volumenét tekintve
közforgalmú gyógyszertárhoz hasonlóan működik, esetükben a betegtájékoztató rendszer
igénybevétele is gyakoribb. Azokban a fiókgyógyszertárakban, ahol a heti nyitva tartási idő a
30 órát meghaladja, továbbra is indokolt az elektronikus betegtájékoztató rendszer kötelező
működtetése.
A 78. §-hoz
A kistelepülések kisforgalmú, jellemzően heti 48 órát meg nem haladó nyitvatartási idejű
gyógyszertárainak vezetői számára egzisztenciális problémát jelentene, ha a 2013. január 1-
jén hatályba lépő rendelkezések szerint a jelenlegi “másodállásaikat” fel kellene adniuk. A
korrekció szerint a gyógyszertár nyitvatartási idejében a gyógyszertár vezetőjének patikai
jelenléte biztosított marad, ugyanakkor a nyitvatartási időn kívül a további munkavégzés
lehetősége nem vész el.
A 79. §-hoz
55
A Gyftv. 68. § (1) bekezdésének kiegészítése világossá teszi, hogy gyógyszerek lakossági
távértékesítésére Magyarországon nem jogosult az az üzlet sem, amely engedélyt kapott
gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazására. Magyarországi gazdasági szereplők közül
lakossági távértékesítést egyedül a működési engedéllyel rendelkező gyógyszertárak
végezhetnek a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint.
A 80. §-hoz
A jogalkalmazási gyakorlat során problémát okozott a fekvőbeteg-gyógyintézet fogalmának
értelmezése, a módosítás az intézeti gyógyszertárat működtető intézmény pontosabb
azonosítására szolgál.
A gyógyszertár és a gyógyszertár által nyújtott szolgáltatások hirdetése körében a
gyógyszertárak működtetőinek jogszabálysértő marketingtevékenységére is kiterjed a
személyi jog visszavonását eredményező szankció.
A 81. §-hoz
A módosítás kapcsolódik a 33. § c) pontjában foglalt intézkedéshez.
A 82. §-hoz
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény (a
továbbiakban: Eftv.) alkalmazása során figyelembe veendő fogalom-meghatározások között
definiálja a törvényjavaslat a tartalékkapacitásokat, miszerint tartalékkapacitás az - a
rendelkezésre álló országos kapacitásmennyiség részét képező - járóbeteg-, illetve
fekvőbeteg-szakellátási kapacitás, amely nincs egészségügyi szolgáltató rendelkezésére
bocsátva.
A 83. §-hoz
A törvényjavaslat az országos összes kapacitás mennyiség részeként nevesíti a
tartalékkapacitásokat is, tekintettel arra, hogy ezen kapacitások bizonyos feltételek fennállása
és meghatározott eljárásrend alkalmazása esetében eloszthatóak.
A 84. §-hoz
Az Eftv. lehetővé teszi, hogy a fenntartó - az érintett egészségügyi szolgáltató szakmai
véleményének kikérését követően - a fenntartásában működő egészségügyi szolgáltatónál
jelentkező tartós ellátási igény csökkenés esetén a rendelkezésére álló kapacitások mértékének
csökkentését kezdeményezze az átlagtól való eltérés mértékében, illetve szakmai
összetételének megváltoztatását kezdeményezheti, ha bizonyos, a jogszabályban
meghatározott feltételek fennállnak. Amennyiben ezen kezdeményezés eredményeképpen
bekövetkezik a kapacitás csökkentése, a csökkentéssel érintett kapacitás a tartalékkapacitás
körébe kerül, amivel ugyan „inaktívvá” válik, viszont - a törvényben meghatározott esetekben
és eljárásrend szerint - a későbbiekben felhasználható lesz, hiszen az előző szakasz
rendelkezése alapján az országos kapacitás mennyiségbe beleszámít a tartalékkapacitások
mennyisége is.
A 85. §-hoz
56
A rendelkezés technikai pontosító javaslatot tartalmaz a tartalékkapacitások nyilvántartására
vonatkozóan.
A 86. §-hoz
A törvényjavaslat pontosító rendelkezést tartalmaz, amelyben az összes, a kapacitást és
ellátási területet érintő eljárás során hozott döntésre vonatkoztatja a jogorvoslat lehetőségének
kizárását.
A 87. §-hoz
A törvényjavaslat az egyenlő esélyű hozzáférés fenntartása érdekében korlátot állít fel a
kapacitás átcsoportosítás mértéke tekintetében. Eszerint ha a fenntartó a rendelkezésére álló
kapacitások mértékének csökkentését kezdeményezi az átlagtól való eltérés mértékében, vagy
a szakmai összetétel megváltoztatását kezdeményezi, és ennek okán kerül sor kapacitás
átcsoportosításra, akkor sem csökkenthető a kapacitás olyan mértékre, hogy a várható
betegforgalom 15%-nál nagyobb mértékben meghaladja a szakmára jellemző előző évi
országos átlagot.
A 88. §-hoz
Az Eftv. korlátot állít fel az intézmények vezetői által létesíthető további jogviszonyok,
valamint a szakképesítés szerinti egészségügyi tevékenység gyakorlása esetében, amennyiben
a szolgáltató érvényes finanszírozási szerződéssel rendelkezik, valamint az egészségügyi
szakellátásokért elszámolt finanszírozási tételek éves összege eléri az 500 millió forintot.
Ebben az esetben az egészségügyi szolgáltató vezetője más vezetői megbízatást nem tölthet
be és egészségügyi tevékenységet csak a szakképesítése szerinti egészségügyi tevékenység
gyakorlási jogának fenntartásához szükséges mértékben végezhet.
A rendelkezés pontosítja, hogy az egészségügyi tevékenység végzése milyen feltételek
mellett, illetve milyen jogviszonyban következhet be. Ez a javaslat alapján
a)	az egészségügyi szolgáltató vezetésére irányuló jogviszony keretében, a jogviszony
létesítésére irányuló megállapodásban meghatározott időtartamban és feltételek szerint,
b)	ha a vezetői feladatok ellátására vezetői megbízás alapján kerül sor, a vezetői megbízás
alapját képező jogviszony keretei között, a fenntartó által meghatározott időtartamban és
feltételek szerint, vagy
c)	az egészségügyi szolgáltató vezetésére irányuló jogviszonyon kívüli, a fenntartó és az
intézményvezető között létrejött, de kifizetőként az egészségügyi szolgáltatót terhelő
megállapodás alapján, az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003.
évi LXXXIV. törvény 7. § (2) bekezdése szerinti jogviszony keretében
valósulhat meg.
A 89. §-hoz
A törvény végrehajtására vonatkozó felhatalmazó rendelkezéseket tartalmaz.
A 90-91. §-hoz
Szövegcserés pontosító és hatályon kívül helyező rendelkezések.
57
A 92. §-hoz
Tekintve, hogy a törvény alkalmazásának tapasztalatairól az Országgyűlés bizottsága
beszámoló előterjesztését kérheti, így szükségtelen azzal kapcsolatosan időkorlát rögzítése a
törvényben.
A 93. §-hoz
A § az önálló orvosi tevékenységről szóló törvény szerinti praxiskezelőnek a praxisjog
megvásárlásához nyújtható támogatással kapcsolatos feladatára vonatkozó rendelkezés 2014.
január 1-jei bevezetését tartalmazza.
A 94-95. §-hoz
A javaslat az egészségügyi ágazati előmeneteli rendszer keretében bevezetett visszamenőleges
és folyamatos illetmény- vagy bérnövelést, valamint az ehhez fedezetet biztosító munkáltatói
támogatási rendszer hatályban tartja. Erre tekintettel szükséges az egyes egészségügyi tárgyú
törvények módosításáról szóló 2012. évi LXXIX. törvény azon rendelkezéseinek
felülvizsgálata, amelyek e szabályok 2013. január 1-jével történő hatályon kívül helyezéséről
rendelkeztek. Ennek megfelelően - a folyamatos illetmény- vagy bérnövelés összegének
rögzítése érdekében - az Eütev. 1. mellékleteként hatályban marad az Eütev. jelenlegi 1.
melléklete, és 2013. január 1-jével az új orvosi bértáblát tartalmazó melléklet az Eütev. 1/a.
mellékleteként léphet hatályba.
A 96. §-hoz
Az egyházi alapintézmény-működés finanszírozási rendszerének módosítása azért indokolt,
hogy biztosítottá váljon az egyházak további zavartalan hitéleti tevékenységének támogatása.
Ennek érdekében - egyben elismerve az egyházak társadalmi szerepvállalásának erősödését,
beleértve az egészségügyi intézmények fenntartását is - szükséges az egyház-finanszírozási
törvénynek az első Orbán-kormány által elfogadott elvi alapokhoz visszatérő módosítása.
A 97-98. §-hoz
Hatályba léptető rendelkezések, és jogharmonizációs záradék.
58