﻿MAGYARORSZÁG KORMÁNYA
T/7404. számú
törvényjavaslat
egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról
Előadó:
Balog Zoltán
emberi erőforrások minisztere
Budapest, 2015. november
2015. évi ... törvény
az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról
1.	Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
módosítása
1.	§
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (a
továbbiakban: Ehi.) 4. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségügyi államigazgatási szerv környezet- és településegészségügyi feladata
a)	a kémiai és biológiai légszennyezettség (immisszió) egészségügyi határértékeinek
kimunkálásában való közreműködés, a kémiai és biológiai légszennyezettség rendszeres
közegészségügyi értékelése, valamint a zárt terek légszennyezettségi határértékeinek
kimunkálása,
b)	a zárt terek légszennyezettségének közegészségügyi vizsgálata,
c)	az emberi használatra (üdülés, fürdés, vízi sport, ivóvízkivétel) szolgáló felszíni vizekre,
valamint medencés fürdőkre vonatkozó közegészségügyi követelmények, valamint az ivóvíz
és fürdésre használt vizek higiénés határértékeinek kimunkálása,
d)	az emberi használatra (üdülés, fürdés, vízi sport, ivóvízkivétel) szolgáló felszíni vizekre,
valamint medencés fürdőkre vonatkozó közegészségügyi követelményeknek, valamint az
ivóvíz, ásvány- és gyógyvizek, palackozott vizek minőségének, a közegészségügyi
követelmények betartásának, illetve érvényesülésének rendszeres ellenőrzése,
e)	a talajjal, a közszolgáltatás körébe tartozó hulladékokkal, szennyvizekkel és
szennyvíziszapokkal, valamint a veszélyes hulladékokkal kapcsolatos közegészségügyi
követelmények, normák kimunkálása,
f)	a talajjal, a közszolgáltatás körébe tartozó hulladékokkal, szennyvizekkel és
szennyvíziszapokkal, valamint a veszélyes hulladékokkal kapcsolatos közegészségügyi
követelmények, normák érvényesülésének ellenőrzése,
g)	a belső terekben érvényesülő zaj és rezgés határértékek, valamint a környezeti immissziós
zaj és rezgés határértékek kimunkálása,
h)	a belső terekben érvényesülő zaj és rezgés határértékek ellenőrzése, valamint a környezeti
immissziós zaj és rezgés határértékek ellenőrzésében való közreműködés,
i)	az oktató, nevelő és gondozó intézmények és tevékenységek közegészségügyi
követelményeinek kimunkálása,
j) az oktató, nevelő és gondozó intézmények és tevékenységek közegészségügyi
követelményeinek érvényesítése,
k) klíma-egészségügyi intézkedések megalapozása,
l)	klíma-egészségügyi intézkedések megtétele, a hőségriasztás országos rendszerének
működtetése,
m) az építmények tervezése, létesítése és üzemeltetése közegészségügyi és egészségvédelmi
követelményeinek kimunkálása,
n) az építmények tervezése, létesítése és üzemeltetése közegészségügyi és egészségvédelmi
követelményeinek érvényesülésének ellenőrzése,
o)	az egészségügyi kockázattal járó, nem egészségügyi tevékenységek egészségügyi
kockázatainak csökkentésére irányuló szakmai szabályok kimunkálása,
1
p) az egészségügyi kockázattal járó, nem egészségügyi tevékenységek egészségügyi
kockázatainak csökkentésére irányuló szakmai szabályok érvényesülésének ellenőrzése,
q) a környezeti eredetű kórokozók által okozott fertőzési kockázat csökkentésére, illetve
megelőzésére irányuló előírások kimunkálása,
r) a környezeti eredetű kórokozók által okozott fertőzési kockázat csökkentésére, illetve
megelőzésére irányuló előírások érvényesülésének ellenőrzése.”
2.	§
Az Ehi. 13/A. § (1b) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1b) Egészségügyi bírság kiszabásának van helye továbbá, ha az egészségügyi
államigazgatási szerv által kiadott engedély előírásait az engedély jogosultja nem tartja be
vagy engedélyköteles tevékenységet engedély nélkül folytat.”
3.	§
Az Ehi. 14/B. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Az egészségügyi államigazgatási szerv a környezeti eredetű kórokozók által a lakosságra
nézve fertőzési kockázatot jelentő közegekre vagy létesítményekre vonatkozó eljárásaira a
közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL.
törvény (a továbbiakban: Ket.) 94. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltak az irányadóak azzal,
hogy a Legionella által okozott fertőzési kockázatot jelentő közegekre, illetve létesítményekre
vonatkozó közegészségügyi előírásokról szóló rendeletbe ütköző cselekményekkel
összefüggésben a Ket. 94. § (2) bekezdés d) pontja nem alkalmazható.”
4.	§
Az Ehi. 15. §-a a következő (14) bekezdéssel egészül ki:
„(14) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az élelmiszerlánc-
felügyeletért felelős miniszterrel egyetértésben a közétkeztetők minősítésének táplálkozás-
egészségügyi feltételeit és azok ellenőrzési módszereit rendeletben határozza meg.”
5.	§
Az Ehi.
a)	4. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában az „a különleges táplálkozási célú
élelmiszerekkel” szövegrész helyébe az „az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő
tápszerekkel, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a speciális
gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi
étrendet helyettesítő élelmiszerekkel” szöveg,
b)	13/A. § (1) bekezdés k) pontjában az „a különleges táplálkozási célú élelmiszerek”
szövegrész helyébe az „az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott
gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és
testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek” szöveg
lép.
6.	§
2
Hatályát veszti az Ehi. 14/B. § (6) bekezdése.
2. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
szóló 1997. éviXLVII. törvény módosítása
7.	§
(1)	Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 10. § (2) bekezdése helyébe a
következő rendelkezés lép:
„(2) A 4. § (1) bekezdése szerinti adatkezelés és adatfeldolgozás esetén az érintett
betegségével kapcsolatba hozható minden olyan egészségügyi adat továbbítható, amely a
kezelőorvos, vagy a háziorvos döntése alapján a gyógykezelés érdekében fontos, kivéve, ha
ezt az érintett írásban vagy önrendelkezési nyilvántartásba vett nyilatkozatában megtiltja.
Ennek lehetőségéről a továbbítás előtt az érintettet tájékoztatni kell. A 13. § szerinti esetekben
az érintett tiltása ellenére is továbbítani kell az egészségügyi és személyazonosító adatot.”
(2)	Az Eüak. 10. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Sürgős szükség esetén a kezelést végző orvos által ismert, a gyógykezeléssel
összefüggésbe hozható minden egészségügyi és személyazonosító adat továbbítható.”
8.	§
(1)	Az Eüak. 14/A. § (1a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1a) Az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) működtetője
biztosítj a, hogy
a)	a gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz rendelésére
jogosult, EESZT-hez hozzáféréssel rendelkező felhasználó a vényt elektronikus úton is
kiállíthassa, visszavonhassa és az EESZT útján továbbíthassa a gyógyszer, gyógyászati
segédeszköz 35/B. § szerinti csatlakozott kiszolgálója részére, továbbá
b)	az EESZT útján továbbított vény adatait az érintett, az érintett kezelőorvosa, valamint a
gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerint
csatlakozott kiszolgálója az EESZT útján megismerhesse.”
(2)	Az Eüak. 14/A. §-a a következő (1b)-(1d) bekezdéssel egészül ki:
„(1b) Az (1a) bekezdés a) pontja szerinti vényrendelésről az érintett kérelmére a vényrendelő
elektronikus formában vagy papír alapon igazolást ad ki.
(1c) Az EESZT működtetője az EESZT útján továbbított vényekről nyilvántartást vezet,
amely
a)	a vény (1) bekezdés szerinti adatait és a vény felhasználhatóságára vonatkozó
információkat,
b)	a vény továbbítására, módosítására és visszavonására vonatkozó adatokat, valamint
c)	a vény felhasználására vonatkozó adatokat
3
tartalmazza.
(1d) A gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerinti
csatlakozott kiszolgálója az EESZT-ben rögzíti a papír alapon kiállított és felhasznált vény
adatait. Az EESZT működtetője az egyes vényekre vonatkozó adatokat a vény
visszavonásától, felhasználásától vagy felhasználási idejének lejártától számított 5 év
elteltével törli.”
(3)	Az Eüak. 14/A. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) Ha a vényt kiváltó személy nem az (1b) bekezdés szerinti módon igazolja a
vényrendelést, a gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz
kiszolgálója TAJ szám útján ellenőrzi a vényt kiváltó személy személyazonosságát.”
9.	§
Az Eüak. Népegészségügyi célból történő adatkezelés alcíme a következő 16/B. §-sal egészül
ki:
„16/B. § (1) A csípő- és térdízületi endoprotézis beültetésével, kivételével és cseréjével
kapcsolatos beavatkozáson átesett beteg további gyógykezelése, egészségi állapotának
nyomon követése érdekében, a 4. § (1) bekezdés b) és c) pontja, valamint a 4. § (2) bekezdés
b), e) és w) pontja szerinti célból miniszteri rendeletben kijelölt szerv által vezetett Nemzeti
Csípő- és Térdízületi Endoprotézis Beültetés Regiszter (továbbiakban: Protézis Regiszter)
működik.
(2)	Az beavatkozást végző egészségügyi szolgáltató a (3) bekezdésben foglaltak szerint
továbbítja a miniszteri rendeletben meghatározott Protézis Regiszter részére az alábbi
adatokat:
a)	az érintett beteg e törvény szerinti személyazonosító adatait,
b)	az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 101/C. § (1)
bekezdés b)-f) pontjában foglalt adatokat,
c)	a betegnek a protézis beültetésével, kivételével, cseréjével kapcsolatos, a beavatkozással
összefüggő és egészségügyi állapotára vonatkozó, miniszteri rendeletben meghatározott
egészségügyi adatait.
(3)	A Protézis Regiszter részére a (2) bekezdés szerinti adatokat
a)	a nem közfinanszírozott egészségügyi szolgáltató az (1) bekezdés szerinti beavatkozás
elvégzését követően, az azzal érintett személynek az egészségügyi szolgáltatótól történő
elbocsátásától számított 8 napon belül,
b)	a közfinanszírozott szolgáltató legkésőbb az (1) bekezdés szerinti beavatkozáshoz
kapcsolódó, az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő
finanszírozásának részletes szabályairól szóló kormányrendeletben foglalt finanszírozási
jelentéstétellel egyidejűleg
továbbítja.
(4)	Az (1) bekezdés szerinti protézisek tekintetében, a (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti
adatok Protézis Regiszterbe történő továbbítása - a 22/B. § szerinti informatikai felülettel
történő összekapcsolás útján - egyidejűleg a 22/B. § szerinti Központi
Implantátumregiszterbe történő adattovábbításnak minősül.
4
(5)	A Protézis Regiszter a nyilvántartott adatokat az érintett személyre vonatkozó utolsó
adattovábbítástól számított ötven évig kezelheti személyazonosításra alkalmas módon.”
10.	§
Az Eüak. 30. §-a a következő (7a) bekezdéssel egészül ki:
„(7a) A (7) bekezdés szerinti megőrzési kötelezettséget az EESZT útján kiállított vény
esetében az EESZT működtetője teljesíti. A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz kiszolgálója
a megőrzési időn belül jogosult adatot igényelni az EESZT útján kiállított és általa kiszolgált
vényekről.”
11. §
Az Eüak. a következő III/A. Fejezettel egészül ki:
„In/A. Fejezet
Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér
35/A. § A Kormány által rendeletben kijelölt szerv működtetőként ellátja az EESZT, mint az
egészségügyi ellátóhálózat informatikai rendszereinek együttműködését biztosító, az e
törvényben vagy e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben
meghatározott központi elektronikus szolgáltatásokat megvalósító egészségügyi ágazati
informatikai rendszer működtetésével kapcsolatos feladatokat.
35/B. § (1) Az EESZT-hez informatikai rendszere útján csatlakozásra köteles
a)	az egészségügyi szolgáltatás nyújtására az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott
működési engedély alapján jogosult egészségügyi szolgáltató, aki finanszírozási jelentés
benyújtására vagy elektronikus adatszolgáltatásra kötelezett,
b)	a gyógyszertár,
c)	az állami mentőszolgálat,
d)	a miniszter által rendeletben meghatározott államigazgatási szerv és egyéb szervezet.
(2)	Az egészségügyi ellátóhálózatba tartozó, az (1) bekezdés alá nem tartozó adatkezelők az
EESZT-hez a miniszter rendeletében meghatározott feltételekkel csatlakozhatnak.
(3)	Az EESZT szolgáltatásai a működtető által biztosított közvetlen hozzáférési felületen és
az (1) és (2) bekezdés alapján csatlakozott adatkezelő (a továbbiakban: csatlakozott
adatkezelő) informatikai rendszerén keresztül is igénybe vehetők. A közvetlen hozzáférési
felület igénybe vétele érdekében regisztrációra köteles valamennyi olyan természetes
személy, aki a csatlakozott adatkezelők, vagy saját nevében az EESZT szolgáltatásait igénybe
veszi.
35/C. § (1) Az EESZT-t a 35/B. § (3) bekezdése szerint igénybe vevő természetes személy (a
továbbiakban: EESZT felhasználó) azonosítását az EESZT használatakor a működtető végzi
el. A csatlakozott adatkezelők, valamint az EESZT felhasználók által az EESZT útján
hozzáférhető adatok és szolgáltatások körét az érintett adatok kezelésére vonatkozó
jogszabályi rendelkezések alapján a működtető korlátozhatja.
5
(2)	A működtető az EESZT felhasználó azonosítása, valamint az EESZT útján történő
adatkezelés jogszerűségének ellenőrzése és biztosítása céljából egységes azonosítási és
jogosultságkezelési nyilvántartást vezet.
(3)	Az azonosítási és jogosultságkezelési nyilvántartás az Eütv. szerinti működési
nyilvántartás, az önálló orvosi tevékenységről szóló törvényben meghatározott praxisjogokról
vezetett nyilvántartás, továbbá a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és
gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól
szóló törvény szerinti, gyógyszertárakkal és személyi joggal rendelkező gyógyszerészekkel
kapcsolatos nyilvántartás adatai közül
a)	a működési nyilvántartásban szereplő EESZT felhasználó működési nyilvántartási számát,
b)	az egészségügyi szolgáltató intézményi azonosítóját, valamint
c)	a gyógyszertár nevét és a személyi joggal rendelkező gyógyszerészek nevét
az állami és önkormányzati nyilvántartások együttműködésének általános szabályairól szóló
törvény szerinti származtatott adatként tartalmazza.
35/D. § (1) A működtető az EESZT útján történő adatkezelések jogszerűségének ellenőrzése,
valamint az érintett tájékoztatása céljából a személyes adatok EESZT útján történő kezelése
tekintetében nyilvántartást vezet, amely tartalmazza
a)	az érintett családi és utónevét, valamint TAJ számát,
b)	az adatkezelő EESZT felhasználó megnevezését,
c)	az adatkezelési művelet időpontját,
d)	az adatkezelési művelet jogalapját, valamint
e)	a kezelt személyes adatok körének meghatározását.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti adatok nyilvántartásban való megőrzésének határideje 25 év.
(3)	A működtető a kérelem benyújtásától számított legrövidebb idő alatt, legfeljebb azonban
25 napon belül, az érintett erre irányuló - családi és utónevét, valamint TAJ számát
tartalmazó - kérelmére elektronikus formában, az érintettek számára biztosított közvetlen
hozzáférési felületen, vagy papír alapon írásban tájékoztatást ad az érintett (1) bekezdés
szerint nyilvántartott adatairól.
(4)	A papír alapú adatigénylés költségtérítés megfizetéséhez köthető. Elektronikus formában
kiadott adatigénylések költségtérítés megfizetéséhez nem köthetőek.
(5)	Az e § szerinti nyilvántartásra egyebekben az információs önrendelkezési jogról szóló
törvény adattovábbítási nyilvántartásra vonatkozó szabályait alkalmazni kell.
35/E. § (1) A működtető vezetője a felügyelete alá tartozó - az információs önrendelkezési
jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi XCII. törvény (a továbbiakban: Infotv.)
24. § (1) bekezdése szerinti végzettséggel rendelkező - belső adatvédelmi felelőst nevez ki,
aki az EESZT szolgáltatásai tekintetében ellátja az Infotv. 24. § (2) bekezdés a)-c) pontjában,
továbbá a (2) és (3) bekezdésben foglalt feladatokat.
(2)	Az adatvédelmi felelős a csatlakozott adatkezelőktől és az EESZT felhasználóktól adatot,
dokumentumot vagy tájékoztatást kérhet. A kért adatot, dokumentumot vagy tájékoztatást
soron kívül, de legkésőbb öt munkanapon belül az adatvédelmi felelős rendelkezésére kell
bocsátani.
6
(3)	Az adatvédelmi felelős
a)	jogszabályi rendelkezések, illetve biztonsági előírások megsértésének észlelése esetén
annak megszüntetésére, valamint
b)	a (2) bekezdés szerinti együttműködés hiányában együttműködésre
hívja fel az érintett csatlakozott adatkezelőt. A felhívás eredménytelensége esetén az
adatvédelmi felelős a csatlakozott adatkezelő felügyeleti szervéhez, fenntartójához fordul, és
jogszabály szerinti fegyelmi felelősségre vonás felmerülése esetén értesíti a fegyelmi jogkör
gyakorlóját is.
Központi eseménykatalógus
35/F. § (1) A 35/B. § (1) bekezdés a) pontja szerinti csatlakozott adatkezelő a 4. § (1)
bekezdés a)-c) pontjában foglalt célból történő hozzáférhetővé tétel érdekében az EESZT
útján a működtető rendelkezésére bocsátja az általa kezelt érintettel kapcsolatos alábbi
adatokat:
a)	az érintett TAJ száma, családi és utóneve, születési ideje, neme, az EESZT útján
továbbított vény és beutaló esetében a vényben és beutalóban foglalt egyéb személyazonosító
adatok, az érintett EESZT-ben képzett azonosítója,
b)	az ellátási esemény megjelölése, típusa, időpontja és időtartama, valamint miniszteri
rendeletben meghatározott egyéb adatai és dokumentumai, valamint
c)	az ellátási eseményt nyújtó egészségügyi szolgáltató megjelölése, EESZT-ben képzett
azonosítója, valamint az ellátást végző vagy abban közreműködő személy EESZT
azonosítója.
(2)	A működtető az EESZT útján nyújtott szolgáltatásokon keresztül, az adatok kezelésére
jogosult EESZT felhasználó számára rendszerezett módon hozzáférést biztosít
a)	az (1) bekezdésben meghatározott adatokhoz, valamint
b)	az érintettre vonatkozó, a csatlakozott adatkezelők informatikai rendszereiben tárolt és
hozzáférhetővé tett további adatokhoz.
(3)	Az e § szerinti adatokat a működtető az érintett halálát követő 5 évig, az egészségügyi
dokumentációra vonatkozó jogszabályok szerint őrzi meg.
(4)	Az érintett jogosult a 35/H. § szerinti önrendelkezési nyilatkozatában megtiltani, hogy a
csatlakozott adatkezelő vagy az EESZT felhasználó az (1) bekezdés szerinti adatait a (2)
bekezdés szerint megismerhesse, vagy az adatokat a működtető rendelkezésére bocsássa.
Törzsadat-nyilvántartás
35/G. § (1) A miniszter által rendeletben meghatározott egészségügyi ágazatba tartozó
nyilvántartásokhoz vagy azok miniszteri rendeletben meghatározott adataihoz a nyilvántartás
vezetője az EESZT útján vagy azon keresztül is - származtatott adatként - hozzáférést biztosít
a nyilvántartás adatait jogszabály alapján megismerni jogosultak számára. A nyilvántartás
adataihoz való hozzáférés EESZT útján történő biztosítása nem érinti a nyilvántartás
vezetőjének azt a jogszabályon alapuló kötelezettségét, hogy a nyilvántartáshoz való
hozzáférést más úton is biztosítsa.
(2)	Ha valamely (1) bekezdés szerinti nyilvántartás az EESZT útján elérhető, az adott
nyilvántartáshoz hozzáféréssel rendelkező egészségügyi szolgáltatás nyújtásával vagy ahhoz
kapcsolódó tevékenységével összefüggésben nem hivatkozhat arra, hogy a nyilvántartásba
7
bejegyzett adatot nem ismerte. Az ellenkező bizonyításáig vélelmezni kell annak
jóhiszeműségét, aki a nyilvántartásban bízva járt el.
Önrendelkezési nyilvántartás
35/H. § (1) Az érintett az EESZT útján a Kormány által rendeletben kijelölt, az
önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv által rendszeresített elektronikus
formanyomtatványon, a Kormány által kötelezően nyújtott azonosítási szolgáltatás útján
történő azonosítását követően elektronikusan, vagy a Kormány által kijelölt szervnél vagy a
kormányablaknál, a háziorvosán, vagy az egészségügyi szolgáltató erre kijelölt alkalmazottján
keresztül személyesen, vagy meghatalmazottja útján írásban - a (3) bekezdésben
meghatározott tartalommal - bejelentheti az egészségügyi és hozzájuk kapcsolódó személyes
adatai e törvény szerinti kezeléséhez hozzájáruló, azt megtiltó vagy korlátozó nyilatkozatát (a
továbbiakban: önrendelkezési nyilatkozat).
(2)	Ha az érintett az önrendelkezési nyilatkozatát nem az EESZT útján teszi meg, a
nyilatkozatot befogadó szerv jegyzőkönyvet vesz fel, és haladéktalanul, de a kézhezvételtől
vagy a személyes nyilatkozattételtől számított legfeljebb egy munkanapon belül a
nyilatkozatot a (4) bekezdésben meghatározottaknak megfelelő adattartalommal, az
önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv által rendszeresített elektronikus
formanyomtatványon eljuttatja az önrendelkezési nyilvántartást vezető szervnek.
(3)	Az (1) bekezdés szerinti bejelentés és az önrendelkezési nyilvántartás tartalmazza:
a)	az önrendelkezési nyilatkozatot tevő családi és utónevét,
b)	az önrendelkezési nyilatkozatot tevő TAJ számát,
c)	azoknak az egészségügyi adatoknak a megjelölését, amelyekre az önrendelkezési
nyilatkozat vonatkozik és az ezen egészségügyi adatokra vonatkozó önrendelkezési
nyilatkozatot, valamint
d)	a (2) bekezdés szerint megtett önrendelkezési nyilatkozat esetében a bejelentés
megtételének helyét.
(4)	Ha valamely (1) bekezdés szerinti jognyilatkozat tekintetében jogszabály írásba foglalást
vagy teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalást követel meg, az önrendelkezési
nyilvántartásba bejegyzett jognyilatkozat e követelményt teljesíti.
(5)	Az önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv
a)	a csatlakozott adatkezelő és az EESZT felhasználó számára abból a célból, hogy meg tudja
állapítani, hogy az érintett egészségügyi adatainak kezelésére jogosult-e,
b)	az adatkezelés jogszerűségének ellenőrzésére vagy megállapítására hatáskörrel rendelkező
hatóság vagy bíróság számára, annak végrehajtható döntése alapján az adatkezelés
jogszerűségének ellenőrzése céljából
az érintett (3) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott adatai alapján az EESZT útján
adatot szolgáltat az érintett önrendelkezési nyilatkozatairól. Az adatszolgáltatást úgy kell
teljesíteni, hogy abból az érintett egészségügyi vagy hozzá kapcsolódó, az adatkezelés
céljához nem szükséges személyes adatára, annak fennállására vagy fennállásának hiányára
ne lehessen következtetni.
35/I. § (1) Az önrendelkezési nyilvántartás érintettre vonatkozó bejegyzéseit az érintett halála
után 5 évvel helyreállíthatatlanul törölni kell.
8
(2)	Ellenkező bizonyításig vélelmezni kell az EESZT felhasználó jóhiszeműségét, ha az
önrendelkezési nyilvántartásba bejegyzett nyilatkozat alapján jár el. Az EESZT felhasználó
nem hivatkozhat arra, hogy az önrendelkezési nyilvántartásba bejegyzett önrendelkezési
nyilatkozatot nem ismeri.
(3)	Az érintett - a 35/H. § (1) bekezdésben foglaltak kivételeként - a kezelőorvosa előtt
írásban jogosult olyan nyilatkozatot tenni, melyben az önrendelkezési nyilvántartásba
bejegyzett korlátozás alól a kezelőorvos számára esetileg felmentést ad. Ilyen esetben a
kezelőorvos az EESZT-ben rögzíti a nyilatkozat megtételének tényét, időpontját és tartalmát.
(4)	Az érintett törvényes képviselője vagy meghatalmazottja az érintett nevében
önrendelkezési nyilatkozat megtételére, módosítására vagy visszavonására a 35/H. § (2)
bekezdésében meghatározottak szerint, vagy papír alapon a kormányablaknál jogosult.
Egészségügyi profil
35/J. § (1) Az érintett kezelőorvosa, ennek hiányában háziorvosa a 4. § (1) bekezdés a)-c)
pontjában foglalt célból történő, az arra jogosult személyek részére történő hozzáférhetővé
tétel érdekében az EESZT útján rögzíti az általa kezelt érintettel kapcsolatban az e törvény
szerinti személyazonosító adatok közül az érintett TAJ számát, születési idejét, nemét,
továbbá az érintett egészségi állapotával, kórelőzményével, egyes beavatkozásaival
kapcsolatos egészségügyi adatokat (a továbbiakban: egészségügyi profil).
(2)	Az egészségügyi profilban rögzített adatokat az érintett halála után 5 évvel
helyreállíthatatlanul törölni kell.
(3)	Az egészségügyi profil nyilvántartásból az adat megismerésére jogosult EESZT
felhasználó számára kizárólag egyedileg - TAJ számmal, ennek hiányában természetes
személyazonosító adatokkal - azonosított érintettre vonatkozó adat továbbítható.
(4)	Az érintett jogosult megtiltani, hogy az (1) bekezdés szerinti adatait az érintett
kezelőorvosa vagy háziorvosa rögzítse.
(5)	Az érintett írásban kérheti az egészségügyi profil nyilvántartásba bejegyzett adatának
javítását az azt bejegyző (1) bekezdés szerinti orvosától, illetve a működtetőtől.
Egészségügyi dokumentáció nyilvántartása az EESZT-n belül
35/K. § (1) A csatlakozott adatkezelő köteles az EESZT útján a működtető részére a miniszter
által rendeletben meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelő módon - az
egészségügyi dokumentáció megismerésére jogosultaknak a 4. § (1) bekezdés a)-d) pontjában
meghatározott célból az érintett dokumentumokhoz az EESZT útján való hozzáférés
érdekében - megküldeni az egészségügyi ellátás során keletkezett alábbi dokumentumokat:
1.	a fekvőbeteg-szakellátásban kiállított zárójelentés,
2.	a járóbeteg-szakellátásban kiállított ambuláns lap,
3.	szövettani és patológiai leletek,
4.	laborleletek,
5.	képalkotó diagnosztikai ellátások leletei,
6.	műtéti leírások.
9
(2)	A csatlakozott adatkezelő az (1) bekezdés szerinti kötelezettségét úgy is teljesítheti, hogy
miniszteri rendeletben meghatározott módon az EESZT rendelkezésére bocsátja az
egészségügyi dokumentációnak az egészségügyi szolgáltató rendszerében található elérési
útját, ha a műszaki követelményeknek való megfelelést a miniszter rendeletében
meghatározottak szerint tanúsítás igazolja.
(3)	Az (1) bekezdés szerint megküldött dokumentumokról a működtető - annak érdekében,
hogy az egészségügyi dokumentáció megismerésére jogosultak a 4. § (1) bekezdés a)-d)
pontjában meghatározott célból az érintett dokumentumokhoz az EESZT útján
hozzáférhessenek - az EESZT útján nyilvántartást vezet, amely tartalmazza
a)	az érintett TAJ számát, akire az egészségügyi dokumentum vonatkozik,
b)	az egészségügyi dokumentum előállítójának azonosításához szükséges adatokat,
c)	az egészségügyi dokumentumnak az érintett egészségi állapotára vonatkozó adatot nem
tartalmazó leírását,
d)	az egészségügyi dokumentumhoz való hozzáféréshez szükséges információkat, valamint
e)	az (1) bekezdés szerinti egészségügyi dokumentációkat.
Elektronikus betegségregiszter
35/L. § (1) A működtető a vele kötött megállapodás alapján az egyes betegségekkel
kapcsolatos adatokat tartalmazó nyilvántartást vezető szervek részére biztosíthatja, hogy azok
a nyilvántartást az EESZT útján elektronikus úton vezethessék (a továbbiakban: elektronikus
betegségregiszter).
(2)	Az elektronikus betegségregiszterbe az EESZT útján beküldött adatokat a működtető az
adatok megismerése nélkül haladéktalanul továbbítja a Kormány által kijelölt szervnek (a
továbbiakban e fejezet alkalmazásában: kapcsolati kódot kezelő szerv), amely az elektronikus
betegségregiszterekben szereplő, azonos érintettre vonatkozó adatok biztonságos tárolása
érdekében a csatlakozott adatkezelők által átadott személyazonosító adatok tekintetében az
átadást követően haladéktalanul, az e § szerinti módon, érintettenként kapcsolati kódot képez.
(3)	A kapcsolati kód nem származtatható személyazonosító adatból és tartalmaz
véletlenszerűen megállapított, egyedi elemet. A kapcsolati kódot úgy kell létrehozni, hogy az
kizárja az érintett személyazonosító adatainak a kódból való visszafejtését, vagy
összekapcsolását, de biztosítsa az érintettre vonatkozó egészségügyi adatok
személyazonosításra alkalmatlan összekapcsolását. A kapcsolati kódot kezelő szerv a
kódképzési módszert nem továbbíthatja, nem hozhatja nyilvánosságra és nem teheti más
számára hozzáférhetővé.
(4)	A kapcsolati kódot kezelő szerv a betegségregiszterbe továbbított adatokat a kapcsolati
kód képzését követően a személyazonosító adatoktól megfosztva, a kapcsolati kóddal
kiegészítve az EESZT útján továbbítja a betegségregisztert működtető szervnek. A
betegségregisztert működtető szerv az elektronikus betegségregiszterekben szereplő
egészségügyi adatokat kapcsolati kód alapján tartja nyilván.
(5)	A kapcsolati kódot kezelő szerv kizárólag törvényben meghatározott esetben vagy az
érintett hozzájárulása alapján, a kapcsolati kód TAJ számmal történő megfeleltetését követően
szolgáltat az érintettre vonatkozó egészségügyi vagy hozzá kapcsolódó személyazonosító
adatot.
10
(6)	Az (5) bekezdésen kívüli esetekben és az érintett adatkérése kivételével az elektronikus
betegségregiszterek adatai csak személyazonosításra alkalmatlan módon ismerhetőek meg.
Az EESZT egyéb szolgáltatásai
35/M. § (1) A működtető a digitális képtovábbítás keretében - a 4. § (1) bekezdés a)-d) pontja
szerinti célból - egyedileg, TAJ számmal azonosított érintettre vonatkozóan biztosítja az
érintettről képalkotó diagnosztikai eljárással készített felvétel vagy más digitális képi
információ EESZT felhasználó általi elérését és EESZT felhasználók egymás közötti
továbbítását. Ennek érdekében nyilvántartást vezet, amely az érintett TAJ számához
kapcsoltan tartalmazza, hogy az érintettről képalkotó diagnosztikai eljárással felvételt
készítettek és a felvétel elérési útját. A működtető a nyilvántartásban az érintettre vonatkozó
adatot az érintett halálát követő 5 év elteltével törli.
(2)	A működtető biztosítja az EESZT útján elektronikus konzílium lefolytatását, ha a
konzíliumra felkért orvos az elektronikus konzílium lefolytatását biztosítja, a konzílium kérést
elfogadja, és az érintettre vonatkozó adatokat jogosult megismerni.
(3)	A működtető a digitális képtovábbítás során továbbított adatokat nem őrzi meg, az
elektronikus konzultáció során az e § alapján továbbított digitális képi információt és leleteket
a továbbítást követően a konzultáció lefolytatása érdekében 30 napig megőrzi, majd törli.
35/N. § (1) A jogszabályban meghatározott jelentéstételre vagy adatszolgáltatásra kötelezett
csatlakozott adatkezelő vagy az EESZT felhasználó a jelentéstételt vagy adatszolgáltatást az
EESZT útján miniszteri rendeletben meghatározottak szerint teljesíti.”
12. §
Az Eüak. IV. Fejezete a következő 36. §-sal egészül ki:
„36. § (1) Az EESZT szolgáltatásainak biztosítására a működtető legkésőbb 2016. június 1-
jétől köteles.
(2)	A 35/B. § (1) és a (2) bekezdés alapján csatlakozó adatkezelő az EESZT-hez a miniszter
rendeletében meghatározott határidőn belül, a rendeletben meghatározott feltételeknek
megfelelő informatikai rendszer útján csatlakozik. A miniszter a rendeletében az (1) bekezdés
szerinti csatlakozási határidőig terjedő időtartamra meghatározhatja az EESZT igénybe
vételének a rendelkezésre álló kapacitások függvényében szükséges eltérő feltételeit.
(3)	Az e törvény szerinti törzsadat-nyilvántartásba tartozó nyilvántartásokhoz vagy azok
miniszteri rendeletben meghatározott adataihoz 2016. június 1-jéig a nyilvántartás vezetője az
EESZT útján is köteles hozzáférést biztosítani, az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási
tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi ... törvény hatályba lépésekor alkalmazott
hozzáférési mód fenntartása mellett.
(4)	A 14/A. § szerinti elektronikus vényrendelésről a vényrendelő 2017. március 1-jéig
minden esetben elektronikus formában vagy papír alapon igazolást ad ki.”
13. §
11
(1)	Az Eüak. 38. § (2) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„h) az EESZT útján kiállított vényen rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök
meghatározására, a vény elektronikus úton történő kiállítására, módosítására, visszavonására,
az EESZT útján történő továbbítására és az EESZT útján továbbított vény felhasználására,
valamint e vények nyilvántartására vonatkozó részletes szabályokat,”
(rendeletben állapítsa meg.)
(2)	Az Eüak. 38. § (2) bekezdése a következő n)-v) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„n) az EESZT műszaki követelményeit,
o)	az egészségügyi ellátóhálózatba tartozó, a 35/B. § (2) bekezdése alapján csatlakozó
adatkezelők EESZT-hez csatlakozásának feltételeit, az EESZT-hez való csatlakozáshoz
szükséges informatikai rendszer követelményeit, valamint az EESZT-hez csatlakozásra
kötelezett államigazgatási szervek és egyéb szervezetek körét, a csatlakozás rendjét, a
csatlakozás ütemezését, az EESZT bevezetési időszakának szabályait, valamint az EESZT-
hez való közvetlen hozzáférés feltételeit és a szolgáltatások igénybevételéhez szükséges
azonosítás követelményeit,
p) az ellátási eseménynek a csatlakozott adatkezelő által a nyilvántartó rendelkezésére
bocsátandó adatait, valamint a központi eseménykatalógusra vonatkozó részletes szabályokat,
q) a 35/G. § szerinti nyilvántartásokat vagy adatokat, valamint az EESZT-n keresztüli
hozzáférhetővé tételük rendjét,
r) az önrendelkezési nyilatkozatra és önrendelkezési nyilvántartásra vonatkozó eljárási
szabályokat,
s) az egészségügyi profilra vonatkozó részletes szabályokat,
t) az EESZT útján a működtető részére megküldendő egészségügyi dokumentumok körét, az
egészségügyi dokumentumok nyilvántartása részletes szabályait, az egészségügyi
dokumentum elérési útjának biztosítása esetén a műszaki követelményeknek való megfelelés
tanúsítatásának szabályait,
u) az EESZT útján elektronikus úton működtetendő betegségregiszterek körét, a kapcsolati
kód képzésére és az elektronikus betegségregiszterekre vonatkozó részletes szabályokat,
v) az elektronikus konzílium és digitális képtovábbítás részletes szabályait, valamint a 35/N. §
szerinti jelentéstételi és adatszolgáltatási kötelezettségeket és azok teljesítésének rendjét”
(rendeletben állapítsa meg.)
(3)	Az Eüak. 38. § (3) bekezdése a következő c)-e) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
„c) az EESZT működtetőjét,
d)	az önrendelkezési nyilvántartást vezető szervet,
e)	a 35/L. § szerinti kapcsolati kódot kezelő szervet ”
(rendeletben jelölje ki.)
12
14.	§
Az Eüak. a következő 39. §-sal egészül ki:
„39. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló
2015.	évi ... törvénnyel megállapított 16/B. § szerinti adattovábbításokat 2016. július 1-jétől
kell teljesíteni.”
3.	A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
15.	§
A kötelező egészségbiztosítási ellátásról szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) a következő 18/A. §-sal egészül ki:
„18/A. § (1) Az egészségügyi és hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és
védelméről szóló törvény (a továbbiakban: Eüak.) szerinti, Elektronikus Egészségügyi
Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) működtetője (a továbbiakban: működtető)
biztosítja, hogy a beutaló elektronikus úton is kiállítható, valamint az EESZT útján
továbbítható legyen.
(2)	A működtető biztosítja, hogy a beutalásra jogosult, valamint a biztosított a beutaló szerinti
egészségügyi szolgáltatás konkrét egészségügyi szolgáltatónál és időpontban történő
igénybevételére vonatkozó igényét az EESZT útján terjessze elő, valamint ennek
sikerességéről vagy sikertelenségéről az egészségügyi szolgáltató az EESZT útján
tájékoztassa a beutalásra jogosultat, illetve a biztosítottat.
(3)	A működtető az (1) és (2) bekezdésben foglaltakról nyilvántartást vezet. A nyilvántartás
adatait a működtető az (1) bekezdés szerinti beutaló visszavonásától, felhasználásától vagy
felhasználási idejének lejártától számított 5 év, illetve a (2) bekezdés szerinti foglalások
időpontjától számított 5 év elteltével törli.”
16.	§
Az Ebtv. 20/A. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A várólista adatai - kizárólag személyazonosításra alkalmatlan módon - intézményi
várólista esetében az ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató honlapján, központi várólista
esetén a kormányrendeletben kijelölt szerv honlapján megtekinthetőek, ebben a formájukban
nyilvánosak. A transzplantációs várólista kivételével az ellátás igénybevételének várható
időpontját is közzé kell tenni. Az egészségbiztosító honlapjáról a kormányrendeletben kijelölt
szerv honlapjának közvetlenül elérhetőnek kell lennie.”
17.	§
Az Ebtv. „Méltányosságból igénybe vehető egészségügyi szolgáltatások” alcíme a következő
26/A. §-sal egészül ki:
13
„26/A. § (1) A Magyarországon, vagy az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra
engedélyezett, korábban még nem kérelmezett hatóanyagú vagy indikációjú gyógyszer
a)	amellyel kezelendő betegek száma várhatóan évente meghaladja a 15 főt, vagy
b)	amelynek napi terápiás költsége meghaladja termelői vagy import beszerzési áron számítva
a 15000 Ft-ot,
méltányosságból a (2)-(7) bekezdésben foglaltaknak megfelelően támogatható.
(2)	Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) az (1) bekezdés szerinti
gyógyszer támogatására irányuló, a 26. § (1) bekezdés c) pontja szerinti kérelem beérkezését
követően kikéri az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (a továbbiakban: OGYTT)
véleményét. Az OGYTT vizsgálja az adott gyógyszeres terápiától várható
egészségnyereséget, a várható betegek összes számát, az egy főre és egy terápiás ciklusra jutó
kezelés költségét, a rendelkezésre álló támogatási keretet és javaslatot tesz arra, hogy
indokoltnak tartja-e egyedi méltányossági regiszter indítását az adott gyógyszerrel kezelendő
betegek számára és javaslatot tesz az egyedi méltányossági regiszter működtetésének alábbi
feltételeire:
a)	a betegbeválasztás feltételei,
b)	a terápia eredményességének értékeléséhez szükséges betegszám,
c)	a diagnózis felállításához, a kezelés végzéséhez, a terápiaeredményesség vizsgálatához
szükséges személyi és tárgyi feltételek,
d)	a regiszterben rögzítendő adatok köre, valamint
e)	a terápia eredményesség időbeni követésének feltételei.
(3)	Ha az OGYTT egyedi méltányossági regiszter indítását tartja indokoltnak, az OEP az
OGYTT által tett javaslatok alapján indítja el az egyedi méltányossági regisztert.
(4)	Az (1) bekezdés szerinti korábban még nem kérelmezett hatóanyagú, vagy indikációjú
gyógyszerre kizárólag az egyedi méltányossági regiszter felállításáig, legfeljebb 15 fős
betegszámig nyújtható méltányosságból támogatás a 26. § szerint. Ha az adott gyógyszerrel,
az egyedi méltányossági támogatásban részesülő betegek száma eléri a 15 főt, a továbbiakban
az adott gyógyszer kizárólag a (3) bekezdés szerint létrehozott egyedi méltányossági
regiszterbe történő bevonással támogatható. Az egyedi méltányossági regiszterbe vont
gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultja a regiszterbe bevont betegek számára a
gyógyszeres terápiát térítésmentesen biztosítja. Az adott gyógyszer az egyedi méltányossági
regiszter időtartamának lejártával, az egyedi méltányossági regiszterbe rögzített adatok
alapján, a gyógyszeres terápiák eredményességről szóló, a (7) bekezdés szerinti értékelés
tartalmától függően támogatható újra méltányosságból.
(5)	A (3) bekezdés szerinti esetben az OEP tájékoztatja az adott gyógyszer forgalomba
hozatali engedélyének jogosultját arról, hogy a gyógyszeres terápia tekintetében egyedi
méltányossági regisztert indít, és nyilatkozatot kér a forgalomba hozatali engedély
jogosultjától arra vonatkozóan, hogy a (3) bekezdés szerint az egyedi méltányossági
regiszterbe bevont betegek számára a gyógyszert térítésmentesen biztosítja.
(6)	Az OEP a forgalomba hozatali engedély jogosultnak az (5) bekezdés alapján tett
nyilatkozata beszerzését követően értesíti a beteg kezelőorvosát arról, hogy a beteg az egyedi
méltányossági regiszterbe felvételre került. A kezelőorvos a kezelés során, valamint a kezelés
lezárultakor az OEP által meghatározott időközönként kiértékelő jelentést küld az OEP-nek az
adott beteg állapotáról, illetve a kezelés eredményességéről.
14
(7)	Az OEP az egyedi méltányossági regiszterbe rögzített adatok alapján a gyógyszeres
terápiák eredményességét értékeli, mely értékelést figyelembe veszi az adott gyógyszer
későbbiekben beérkező egyedi méltányossági kérelmeinek elbírálása során.
(8)	Az OEP a (7) bekezdés szerinti értékelést megküldi az OGYTT-nek.”
18.	§
Az Ebtv. 83. § (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány)
„e) a beutaló nélkül igénybe vehető szakellátások, a beutalásra jogosult orvosok köre, a
beutalási rend, a szolgáltató-választás feltételei, a beutaló elektronikus úton történő kiállítása,
annak módosítása és visszavonása, az erőforrás-foglalás, a beutalók és erőforrás-foglalások
nyilvántartása feltételei, valamint az ezekre vonatkozó eljárási szabályok,”
(meghatározására.)
19.	§
Hatályát veszti az Ebtv.
a)	20/A. § (8) bekezdése,
b)	42/D. § (1) bekezdés b) pontja.
4.	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
20.	§
(1)	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 24. § (3)
bekezdés d) és e) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
(A beteg jogosult)
„d) a fekvőbeteg-gyógyintézetből történő elbocsátásakor a 137. § a) pontja szerinti
zárójelentést kapni,
e)	a 137. § b) pontjában foglaltak szerint a járóbeteg-szakellátási tevékenység befejezésekor
ambuláns ellátási lapot kapni,”
(2)	Az Eütv. 24. § (3) bekezdés a következő f) ponttal egészül ki:
(A beteg jogosult)
„f egészségügyi adatairól - saját költségére - összefoglaló vagy kivonatos írásos véleményt
kapni.”
21.	§
Az Eütv. 110. §-a a következő (4b) bekezdéssel egészül ki:
15
„(4b) A (4a) bekezdés szerinti engedélyezési eljárás ügyintézési határideje két hónap, a
szakhatósági eljárás ügyintézési határideje harminc nap.”
22.	§
Az Eütv. 121. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„121. § (1) Minden egészségügyi szolgáltató biztosítja a belső minőségügyi rendszer
működését, amelynek célja
a)	a szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, a szolgáltatás folyamatainak
megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is,
b)	a szolgáltatás során felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a
megszüntetéséhez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése,
c)	a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése,
d)	a szakmai és működési követelményeknek való megfelelés és a saját követelményrendszer
fejlesztése,
e)	a betegek jogainak, igényeinek és véleményének figyelembe vétele, valamint
f)	hatékony és biztonságos munkavégzést támogató környezet biztosítása belső
követelményrendszer fejlesztése során.
(2)	A belső minőségügyi rendszer magában foglalja
a)	a betegellátási és háttér folyamatok biztonságos, eredményes és hatékony szabályozását és
működtetését,
b)	a szükséges erőforrásokkal való hatékony gazdálkodás biztosítását,
c)	az egészségügyi és működési dokumentumok kezelési rendjének kialakítását és
működtetését,
d)	a felelősségi szintek és hatáskörök meghatározását és gyakorlati alkalmazását,
e)	a panaszok szabályozott kezelését,
f)	a betegoktatás és tájékoztatás rendjének kialakítását és alkalmazását,
g)	az elégedettségi vizsgálatok kialakítását és alkalmazását,
h)	a kommunikációs irányok és módszerek meghatározását és gyakorlati alkalmazását,
i)	a szakmai irányelvek alkalmazásának, bevezetésének rendjét és a helyi szakmai ellátást
szabályozó dokumentumok kialakítását és gyakorlati alkalmazását,
j) a betegbiztonsággal összefüggő kockázatok, a nemkívánatos események áttekintését,
elemzését, értékelését és a megelőző intézkedések megfogalmazását,
k) szakmai mutatók meghatározását és alkalmazását,
l)	az a)-k) pontban foglaltak rendszeres nyomon követését és értékelését, valamint a
szükséges javító intézkedések megfogalmazását.”
23.	§
Az Eütv. 137. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„137. § Az egészségügyi szolgáltató
a)	több résztevékenységből álló, összefüggő ellátási folyamat végén vagy fekvőbeteg-
gyógyintézeti ellátást követően az ellátás adatait összefoglaló zárójelentést,
b)	miniszteri rendeletben meghatározott járóbeteg-szakellátási tevékenység befejezésekor, a
beteg ellátásával és gyógykezelésével kapcsolatos összefoglaló adatokat tartalmazó ambuláns
ellátási lapot
16
készít és - a 14. § (1) bekezdésében foglalt eset kivételével - azt a betegnek átadja.”
24.	§
Az Eütv. 141. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Az állam a (3) bekezdés c) pontja szerinti információs rendszer kialakítása és fejlesztése
érdekében az egészségügyi informatikai rendszerek együttműködését és információáramlását
törvény szerinti informatikai rendszer keretében biztosítja.”
25.	§
Az Eütv. a következő 152/B. §-sal egészül ki:
„152/B. § A járásra, illetve a fővárosban a fővárosi kerületre vonatkozóan - azon járásokban,
ahol működik egészségfejlesztési iroda, az egészségfejlesztési irodák bevonásával - a
járásszékhely város önkormányzata a területileg érintett települési önkormányzatokkal vagy
azok társulásaival egészségtervet [a továbbiakban: járási (fővárosi kerületi) egészségterv]
dolgoz ki, illetve gondoskodik az abban foglaltak megvalósításáról, amelynek során
együttműködik a fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatalával, az
alapellátást és a szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatókkal, valamint az egyéb érintett
ágazatok szereplőivel.”
26.	§
Az Eütv. 171. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép és a 171. § a következő
(2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2) Ivarsejtet sejtbanki tevékenységen belül ivarsejtbanki tevékenység végzésére, illetve
reprodukciós eljárás végzésére jogosító, az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános
feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló kormányrendelet szerinti
működési engedéllyel rendelkező, illetve ivarsejt kutatására jogosult egészségügyi
szolgáltatónak, valamint kutatóhelynek lehet közvetlenül felajánlani.
(2a) A (2) bekezdés szerinti tevékenységek végzésére nem jogosult természetes személy, jogi
személy vagy jogi személyiség nélküli szervezet adományként felajánlott emberi ivarsejtet,
vagy az azt tartalmazó anyagot nem fogadhatja el, azon tulajdonjogot nem szerezhet.”
27. §
Az Eütv. 174. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Sejtbanki tevékenységen belül ivarsejtbanki tevékenység végzésére, illetve reprodukciós
eljárás végzésére jogosító, az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről,
valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló kormányrendelet szerinti működési
engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató ivarsejtet - szakorvosi javaslat alapján,
illetve egyéb indokolt kérelemre - átvehet cselekvőképes személytől későbbi, a letevő saját
felhasználása céljából (a továbbiakban: ivarsejtletét). Ivarsejtletétként kizárólag a letevő saját
és személyesen átadott ivarsejtjei vehetők át.”
17
28. §
(1)	Az Eütv. 247. § (2) bekezdés q) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„q) a szervekkel, szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos tevékenységre vonatkozó részletes
szabályokat,”
(rendeletben állapítsa meg.)
(2)	Az Eütv. 247. § (2) bekezdés v) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„v) az orvosi bélyegzők adattartalmára, kérelmezésére, kiállítására, cseréjére, pótlására,
visszavonására és használatára, valamint - az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben
-	az ezzel kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjakra vonatkozó szabályokat,”
(rendeletben állapítsa meg.)
(3)	Az Eütv. 247. § (3) bekezdése a következő l) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„l) a 137. § b) pontja szerinti azon járóbeteg-szakellátási tevékenységeket, amelyek
befejezésekor ambuláns ellátási lapot kell kiállítani, valamint az ambuláns ellátási lap
tartalmával kapcsolatos szabályokat”
(rendeletben állapítsa meg.)
(4)	Az Eütv. 247. § (3) bekezdése a következő o) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„o) az egészségfejlesztési irodák jogállására, feladat- és hatáskörére vonatkozó szabályokat,
valamint a járási (fővárosi kerületi) egészségterv tartalmi követelményeit”
(rendeletben állapítsa meg.)
29. §
Az Eütv.
a)	50. § (2) bekezdés b) pontjában az „a különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerek”
szövegrész helyébe az „az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott
gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és
testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek” szöveg,
b)	173. § (2) bekezdésében az „eljárások során se haladja meg” szövegrész helyébe az
„eljárások során ne haladja meg” szöveg,
18
c)	247. § (5) bekezdés c) pont ci) alpontjában az „a különleges táplálkozási célú élelmiszerek”
szövegrész helyébe az „az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott
gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és
testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek” szöveg,
valamint az „a különleges táplálkozási célú élelmiszer” szövegrész helyébe az „az anyatej-
helyettesítő és anyatej -kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és
bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és testtömeg-szabályozás céljára
szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek” szöveg
lép.
5.	A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának
egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény módosítása
30. §
(1)	A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának
egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 1. § e) pontja helyébe
a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„e) zárt légterű helyiség: valamely műszaki megoldással környezetétől fizikailag lehatárolt
létesítmény, eszköz, amelynek a külső környezetből történő folyamatos légcseréje nem, vagy
egy oldalának egészét vagy tetejének legfeljebb 1/2-ét kitevő nyílásokkal, nyílászárókkal,
vagy mesterséges szellőztető berendezés útján biztosított,”
(2)	Az Nvt, 1. §-a a következő i) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
„i) szállásszolgáltatást nyújtó intézmény: a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény
2. § 22. pontja szerinti szálláshely, valamint a munkásszállók, továbbá a szociális igazgatásról
és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény 57. § (2) bekezdés d) pontjában
meghatározott bentlakásos intézmény, és az f) pontjában meghatározott egyéb speciális
szociális intézmény.”
(3)	Az Nvt. 1. §-a a következőj)-r) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
„j) egészségvédő figyelmeztetés: az e törvény felhatalmazása alapján kiadott
kormányrendeletben meghatározottak szerint a termék emberi egészségre gyakorolt káros
hatására vagy a termék fogyasztásának nemkívánatos következményeire való figyelmeztetés;
k) általános figyelmeztetés: a dohányzásra szánt dohánytermékek csomagolási egységén és
gyűjtőcsomagján szereplő „A dohányzás halált okoz - szokjon le most!” mondat;
l) tájékoztatás: dohányzásra szánt dohánytermékek csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján
szereplő „A dohányfüst több mint 70 rákkeltő anyagot tartalmaz.” mondat;
m) csomagolási egység: a forgalomba hozott dohánytermék vagy kapcsolódó termék
legkisebb egyedi csomagolása;
19
n) dohányzási célú gyógynövénytermék: növény-, gyógynövény- vagy gyümölcsalapú termék,
amely nem tartalmaz dohányt és égési folyamat során fogyasztható;
o)	határokon átnyúló távértékesítés: fogyasztók részére történő távértékesítés, amelynek során
a fogyasztó a termék kiskereskedelmi egységből való megrendelésének időpontjában egy
olyan tagállamban tartózkodik, amely nem a kiskereskedelmi egység letelepedése szerinti
tagállam vagy harmadik ország; egy kiskereskedelmi egység akkor tekinthető egy adott
tagállamban letelepedett kiskereskedelmi egységnek:
oa) természetes személy esetében: ha a természetes személy vállalkozásának telephelye az
adott tagállamban található;
ob) más esetben: ha a kiskereskedelmi egység létesítő okirat szerinti székhelye, központi
ügyintézésének helye vagy telephelye - beleértve a fióktelepet, az ügynökséget vagy bármely
más létesítményt - az adott tagállamban található;”
p) elektronikus cigaretta: olyan egyszer használatos, vagy utántöltő flakonnal és tartállyal
vagy egyszer használatos patronokkal utántölthető elektronikus termék, amely szopókán
keresztül nikotintartalmú pára fogyasztását teszi lehetővé, vagy annak bármely alkatrésze,
beleértve a patronokat, a tartályokat és a patron vagy tartály nélküli készüléket is;
q) utántöltő flakon: az elektronikus cigaretta utántöltésére szolgáló, nikotintartalmú
folyadékot tartalmazó tartály;
r) dohányzást imitáló elektronikus eszköz: olyan egyszer használatos elektronikus termék,
amely szopókán keresztül nikotinmentes pára fogyasztását teszi lehetővé.”
31.	§
(1)	Az Nvt. 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A dohányzás számára kijelölt helyek kivételével - a (3) bekezdésben foglalt eltéréssel -
nem szabad dohányozni, elektronikus cigarettát vagy dohányzást imitáló elektronikus eszközt
használni
a)	közforgalmú intézménynek a nyilvánosság számára nyitva álló helyiségeiben,
b)	közösségi közlekedési eszközön,
c)	munkahelyen,
d)	közterületnek minősülő
da)	a gyalogosforgalom számára nyitva álló aluljárókban és egyéb, zárt légterű közforgalmú
közlekedő összekötő terekben, valamint közterületi játszótereken, továbbá a játszóterek külső
határvonalától számított 5 méteres távolságon belül,
db)	a közforgalmú vasúti szolgáltatás nyújtására szolgáló vasúti üzemi létesítmények és a
vasúti pálya tartozékainak személyforgalom számára megnyitott területein, közösségi
közlekedési eszköz igénybevételének céljából létesített, illetve erre kijelölt megállóban,
várakozó helyen, illetőleg helyiségben, valamint nyílt légterű megálló, várakozó hely esetén
annak külső határvonalától számított 5 méteres távolságon belül, azzal, hogy ha a dohányzási
korlátozás alá tartozó terület külső határvonala nem állapítható meg egyértelműen, akkor a
dohányzás a megállót vagy várakozó helyet kijelölő táblától vagy más jelzéstől számított 5
méteres sugarú körnek megfelelő körzetben tilos.”
(2)	Az Nvt. 2. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
„(5a) Az Eütv. 3. § f) pontja szerinti egészségügyi szolgáltatónál nyílt légtérben csak az
egészségügyi szolgáltató területén belül, az egészségügyi szolgáltatást igénybevevők szokásos
vagy szükségszerű útvonalától megfelelően elkülönülő, az útvonaltól legalább 5 méter
távolságon kívül lehet dohányzóhelyet kialakítani.”
20
(3) Az Nvt. 2. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A dohányzási korlátozással és az elektronikus cigaretta, valamint a dohányzást imitáló
elektronikus eszköz használatának korlátozásával érintett, valamint a dohányzásra,
elektronikus cigaretta és dohányzást imitáló elektronikus cigaretta használatára kijelölt
helyeket, helyiségeket, valamint közterületeket felirat vagy más egyértelmű jelzés
alkalmazásával - tűzvédelmi szempontú tilalom esetén szabványos tiltó táblával, illetve
piktogrammal - szembetűnő módon meg kell jelölni.”
32.	§
Az Nvt. 4. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) Olyan többcélú intézmény esetében, amelyben vagy amelynek területén egészségügyi
szolgáltatást is nyújtanak, az (1) bekezdés megfelelően alkalmazandó, azzal, hogy
dohányzóhely nyílt légtérben is csak úgy jelölhető ki, ha az az egészségügyi szolgáltatást
igénybevevők szokásos vagy szükségszerű útvonalától legalább 5 méterre elkülönül.”
33.	§
Az Nvt. 5. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„5. § (1) Dohánytermék-kiskereskedelemre, valamint elektronikus cigarettára és utántöltő
flakon kiskereskedelemre irányuló tevékenység nem végezhető köznevelési intézményben,
személyes gondoskodást nyújtó szociális intézményben, gyermekjóléti, gyermekvédelmi
intézményben, valamint egészségügyi intézményben.
(2)	Dohánytermék, valamint elektronikus cigaretta és utántöltő flakon árumintaként nem
forgalmazható.
(3)	Dohánytermék, valamint elektronikus cigaretta és utántöltő flakon árusítása automatából
nem megengedett.
(4)	E § alkalmazásában dohánytermékek-kiskereskedelem alatt a fiatalkorúak dohányzásának
visszaszorításáról és a dohánytermékek kiskereskedelméről szóló törvényben ekként
meghatározott fogalmat kell érteni.”
34.	§
(1)	Az Nvt. 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A 2-4/A. §-ban, a 7/H. §-ban, a 9. §-ban foglalt, valamint a munkavédelemről szóló 1993.
évi XCIII. törvény 38. §-a szerinti rendelkezések betartását az egészségügyi államigazgatási
szerv ellenőrzi, és azok megsértése esetén - a jogsértő természetes vagy jogi személlyel,
illetve jogi személyiség nélküli szervezettel szemben - egészségvédelmi bírságot szab ki. Az
egészségügyi államigazgatási szerv eltekinthet a bírság kiszabásától a 4. § (9) bekezdésében
meghatározott személlyel szemben, ha a rendelkezésre jogosult a dohányzásra vagy az
elektronikus cigaretta és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatára vonatkozó
21
korlátozást megsértővel szemben a 3. § (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségének
bizonyíthatóan eleget tett.”
(2)	Az Nvt. 7. § (4) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az egészségvédelmi bírság összege)
„b) a dohányzóhelyek kijelölésére vonatkozó kötelezettség nem vagy nem megfelelő
teljesítése, valamint a dohányzást érintő tilalmak, korlátozások megtartására vonatkozó
ellenőrzési kötelezettség elmulasztása esetén, továbbá a dohányzási korlátozással érintett,
valamint a dohányzásra kijelölt helyeken, helyiségekben, valamint közterületeken nem, vagy
nem megfelelő felirat vagy más egyértelmű jelzés alkalmazása esetén, illetve annak nem
szembetűnő módon történő megjelölése esetén
ba)	legalább 100 000 Ft, legfeljebb 250 000 Ft az ezen kötelezettségek betartásáért felelős
személy tekintetében, illetve
bb)	legalább 1 000 000, legfeljebb 2 500 000 Ft az intézmény, szervezet, üzemeltető vagy
gazdasági társaság tekintetében.”
35.	§
Az Nvt. a 7/B. §-t követően a következő alcímmel egészül ki:
„Az elektronikus cigarettára vonatkozó szabályok
7/C. § A gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás sérelme
nélkül, elektronikus cigaretta akkor hozható forgalomba és akkor forgalmazható, ha megfelel
az e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott
követelményeknek.
7/D. § (1) Elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei a forgalomba
hozatal előtt hat hónappal bejelentést tesznek az egészségügyi államigazgatási szervnek
minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni.
(2)	Az (1) bekezdés szerinti bejelentést elektronikusan, az e törvény felhatalmazása alapján
kiadott kormányrendeletben meghatározott adattartalommal kell benyújtani.
(3)	Az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően az elektronikus cigarettát vagy az utántöltő
flakont érintő minden olyan változást be kell jelenteni, amely a termék e törvény vagy az e
törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott műszaki jellemzőit
érinti.
(4)	Az (1) és (3) bekezdés szerinti bejelentés esetén a bejelentésre kötelezettnek igazgatási
szolgáltatási díjat kell fizetnie az egészségügyi államigazgatási szerv részére.
7/E. § (1) Az információs társadalmi szolgáltatás keretében, a sajtóban és más nyomtatott
kiadványokban tilos minden olyan, a médiaszolgáltatásokról és a tömegkommunikációról
szóló 2010. évi CLXXXV. törvény (a továbbiakban: Mttv.) szerinti kereskedelmi közlemény,
amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az
utántöltő flakonok népszerűsítése. Ez a tilalom nem vonatkozik azokra a kiadványokra,
amelyek kizárólag az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok kereskedelmének
22
szakmai képviselői részére szólnak, továbbá a harmadik országokban nyomtatott és publikált
kiadványokra, ha azok nem az uniós piacra készülnek.
(2)	Tilos minden olyan, a rádióban elhangzó, az Mttv. szerinti kereskedelmi közlemény,
amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az
utántöltő flakonok népszerűsítése.
(3)	Tilos a rádiós médiaszolgáltatásokhoz nyújtott, a Reklám tv. szerinti szponzorálás,
amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az
utántöltő flakonok népszerűsítése.
(4)	Tilos a rendezvényekhez és tevékenységekhez, valamint az egyes személyek részére
nyújtott a Reklám tv. szerinti szponzorálás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett
hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, ha a rendezvény
vagy a tevékenység több tagállamot érint, több tagállamban zajlik vagy határokon átnyúló
hatással bír.
(5)	Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok tekintetében tilos az Mttv. hatálya alá
tartozó audiovizuális kereskedelmi közlemény közzététele.
(6)	Tilos az elektronikus cigaretta vagy az utántöltő flakon márkanevével megegyező vagy
márkanevére utaló egyéb termékek reklámozása, amelyek közvetett vagy közvetlen hatással
lehetnek ezek forgalmazására.
(7)	Az (1)-(6) bekezdésben foglalt rendelkezések megsértése esetén a fogyasztóvédelmi
hatóság jár el a Reklám tv-ben meghatározott szabályok szerint.
7/F. § Az elektronikus cigaretta és az utántöltő flakon távértékesítése tilos.
7/G. § (1) Ha az egészségügyi államigazgatási szerv tudomást szerez róla vagy
megbizonyosodik arról, hogy egy adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, vagy egy
adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon nem felel meg a forgalomba
hozatalra vonatkozó, kormányrendeletben meghatározott feltételeknek és így súlyosan
veszélyeztetheti az emberi egészséget, az eset súlyosságától függően az alábbi intézkedést
hozhatja:
a)	felfüggeszti az érintett termék forgalmazását és határidő tűzésével felszólítja a gyártót vagy
az importálót a termék biztonságosságát alátámasztó adatok benyújtására,
b)	ha az a) pont szerinti adatszolgáltatástól nem várható a termék biztonságos voltának
bizonyítása, vagy az a) pont alapján szabott határidő eredménytelenül telik el, a termék
forgalmazását megtiltja.
(2)	Ha az elektronikus cigaretta és utántöltő flakon gyártó és importáló az e törvény vagy e
törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott bejelentési,
adatszolgáltatási vagy tájékoztatásadási kötelezettségének nem tesz eleget, vagy az
elektronikus cigarettát és utántöltő flakont e törvény rendelkezései megsértésével hozza
forgalomba, az egészségügyi államigazgatási szerv jogsértés súlyára, a jogsértő állapot
időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására tekintettel legfeljebb 50 millió
forint értékű bírságot szabhat ki.
(3)	Az (1) bekezdés b) pontja alapján meghozott intézkedésről az egészségügyi
államigazgatási szerv tájékoztatja az Európai Bizottságot.
23
7/H. § A 2-4/A. § rendelkezéseit az elektronikus cigaretta és a dohányzást imitáló
elektronikus eszköz használatára is alkalmazni kell.”
36.	§
Az Nvt. 8. § (5) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben állapítsa meg)
„a) a kombinált figyelmeztetéseket, egészségvédő figyelmeztetéseket, valamint azok
alkalmazásának részletes szabályait, a dohánytermékek fogyasztói csomagolási egységeire és
az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz
csomagolási egységeire vonatkozó részletes szabályokat, a dohányzási korlátozásra, valamint
a dohányzóhelyek és elektronikus cigaretta, valamint dohányzást imitáló elektronikus eszköz
használatának kijelölésére vonatkozó feliratok és jelzések tartalmát, formáját, továbbá a
dohánytermékek, valamint az elektronikus cigaretta,utántöltő flakon és dohányzást imitáló
elektronikus eszköz előállításának, forgalmazásának és ellenőrzésének a jövedéki adóról és a
jövedéki termékek forgalmazásának különös szabályairól szóló törvény szabályozási körébe
nem tartozó egyéb feltételeit,”
37.	§
Az Nvt. 10. §-a a következő (2) és (3) bekezdéssel egészül ki:
„(2) A 2016. november 20-a előtt gyártott elektronikus cigaretták valamint utántöltő flakonok
2017. május 20-áig hozhatók forgalomba.
(3)	A 2016. május 19-én már forgalomban lévő elektronikus cigaretta esetében az egyes
egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015.
évi....törvénnyel megállapított 7/D. § (1) bekezdése szerinti bejelentést 2016. december 20-
áig kell megtenni.”
38.	§
Az Nvt.
a)	2. § (4) bekezdés a) pontjában és 4. § (9) bekezdésében a „közoktatási” szövegrész helyébe
a „köznevelési” szöveg,
b)	2. § (5) bekezdés c) pontjában az „Eütv.” szövegrész helyébe az „egészségügyről szóló
1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.)” szöveg,
c)	3. § (1) bekezdésében a „dohányzásra” szövegrész helyébe a „dohányzásra, elektronikus
cigaretta valamint dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatára” szöveg,
d)	7. § (13) bekezdésében a „közoktatási” szövegrészek helyébe a „köznevelési” szöveg,
e)	8. § (2) bekezdésében a „dohánytermékek” szövegrész helyébe a „dohánytermékek,
valamint az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok” szöveg,
f)	8. § (4) bekezdésében a „dohányzásra,” szövegrész helyébe a „dohányzásra, elektronikus
cigaretta használatára” szöveg
lép.
39.	§
24
Hatályát veszti az Nvt. 2. § (4) bekezdés c) pontja.
6.	Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvény módosítása
40.	§
Az Eütev. 16. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A 11/A. § alkalmazásában a honvédek jogállásáról szóló 2012. évi CCV. törvény (a
továbbiakban: Hjt.) hatálya alá tartozók esetében, ahol e törvény
a)	„a Kjt. szerinti besorolási illetményt” vagy „alapbért (illetményt)” említ, ott a 11/A. § (4)
és (5) bekezdése alkalmazásában „a távolléti díjba tartozó illetményelemek együttes
összegét”, a 11/A. § (6) és (6a) bekezdése alkalmazásában „a távolléti díjba tartozó
illetményelemek egészségügyi dolgozók kiegészítő illetménye nélkül számított együttes
összegét”, valamint
b)	ahol „egyösszegű illetmény- vagy bérnövelést” említ, ott „egészségügyi dolgozók
kiegészítő illetményét”
kell érteni.”
41.	§
Az Eütev. 31. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„31. § A Hjt. hatálya alá tartozók esetében, ahol a 29/A-30. § „illetmény- vagy bérnövelést”
említ, ott „egészségügyi dolgozók kiegészítő illetményét” kell érteni.”
42.	§
Az Eütev. a következő 33. §-sal egészül ki:
„33. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló
2015.	évi .... törvénnyel megállapított 11/B. § (3) bekezdésében foglaltakat a 2015. július 1-
jét követően a 11/B. § (1) bekezdése szerinti, a szakorvos képzésért felelős egészségügyi
államigazgatási szerv által létesített közalkalmazotti jogviszonyok esetében is alkalmazni
kell.”
43.	§
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV.
törvény (a továbbiakban: Eütev.) 11/B. § (3) bekezdésében az „a munka törvénykönyvéről
szóló 2012. évi I. törvény (a továbbiakban: Mt.) vagy a Kjt.” szövegrész helyébe a
„jogszabály” szöveg lép.
44.	§
Hatályát veszti az Eütev. 29. § (16) bekezdése.
25
7.	Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
45.	§
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 15. § (11)
bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(11) Az egészségügyi államigazgatási szerv a díszítő mák és kannabisz exportját, importját,
transzferét végző, a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló,
illetve annak tisztítását végző, valamint ipari mákszalmát, kifejtetlen máktokot és kannabiszt
továbbhasznosítás céljából tároló, továbbá új pszichoaktív anyagot ipari célra használó,
exportáló, importáló, új pszichoaktív anyag transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó
szervezetekről nyilvántartást vezet.”
46.	§
(1)	A Gytv. 25/C. § (1) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
[Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba
hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert (a továbbiakban e § tekintetében együttesen:
gyógyszer) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti
államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha]
„e) az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a Gyftv. alapján tiltott
kereskedelmi gyakorlatot.”
(2)	A Gytv. 25/C. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntésének kialakítása során vizsgálja az (1)
bekezdés a)-d) pontja szerinti feltételek fennállását és mérlegeli az (1) bekezdés e) pontjában
foglaltak megvalósulását.”
47.	§
A Gytv. 1. számú melléklete helyébe az 1. melléklet lép.
48.	§
A Gytv.
a)	4/A. § (2) bekezdésében a „nem EGT-ből történő importjára” szövegrész helyébe a
„beszerzésére” szöveg, az „az importáló” szövegrész helyébe az „a beszerző” szöveg,
valamint az „importált” szövegrész helyébe a „beszerzett” szöveg,
b)	15/A. § (1) bekezdésében a „személy” szövegrész helyébe a „gazdálkodó szervezet
vezetője” szöveg,
c)	25. § (2) bekezdésében a „tekintetében a szakmai kollégium” szövegrész helyébe a
„tekintetében szükség szerint a szakmai kollégium” szöveg
lép.
26
8.	A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
módosítása
49.	§
(1)	A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a
továbbiakban: Gyftv.) 3. § 16. és 17. pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
(E törvény alkalmazásában)
„16. közforgalmú gyógyszertár: teljes körű közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító
egészségügyi intézmény;
„17. fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos
telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, közvetlen lakossági gyógyszerellátást
biztosító egészségügyi intézmény;”
(2)	A Gyftv. 3. § 21. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„21. közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon egészségügyi szolgáltatási tevékenységek
összessége, amelyek során a gyógyszertár gyógyszerkészítési tevékenységet végez, a
gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az alkalmazásával összefüggő szakmai
információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a lakosság részére biztosítja,
továbbá az interneten igényelt gyógyszerek kiszolgáltatása;”
(3)	A Gyftv. 3. §-a a következő 43-45. ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
„43. szolgálati rend: az az időtartam, amely alatt a gyógyszertár közvetlen lakossági
gyógyszerellátást végez, ideértve a nyitvatartási, ügyeleti és készenléti időt;
44.	gyógyszertári ügyelet: a gyógyszertár által gyógyszerész jelenléte mellett a gyógyszertár
nyitvatartási idején túl - ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is - nyújtott
közvetlen lakossági gyógyszerellátás;
45.	gyógyszertári készenlét: a gyógyszertár nyitvatartási idején túl - ideértve a heti
pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is - nyújtott közvetlen lakossági gyógyszerellátás
biztosítása olyan módon, hogy a készenlétet teljesítő gyógyszerész az ellátást telefonhívást
követően 30 perces várakozási időn belül kezdi meg.”
50.	§
A Gyftv. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
27
„(1) Ismertetés keretében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és
forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem
adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és
összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott
egészségügyi tevékenységgel, továbbá éves szinten összértékük nem haladja meg a
mindenkori minimálbér havi összegének 60%-át. Ismertetés keretében pénzbeli juttatás vagy
előny nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető.”
51.	§
A Gyftv. 21. §-a a következő (9a) és (9b) bekezdéssel egészül ki:
„(9a) Társadalombiztosítási támogatással csak olyan gyógyászati segédeszköz forgalmazható,
amelyet a forgalmazó az eszköznek a 33. § (6) és (7) bekezdése szerinti nyilvántartásban
megnevezett forgalomba hozójától, vagy olyan - a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII.
törvény 3. § 10. pontja szerinti - gazdasági szereplőtől szerzett be, amely az áru átvételére
szolgáló bizonylattal igazolja, hogy az eszköz a 33. § (6) és (7) bekezdése szerinti
nyilvántartásban megnevezett forgalomba hozótól származik.
(9b) Ha a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója azonos a forgalmazójával, a (9a)
bekezdést nem kell alkalmazni.”
52.	§
(1)	A Gyftv. 26. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A egészségbiztosítási szerv a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már
támogatott, illetve az újonnan befogadott gyógyszerekre, azok egyes támogatási kategóriáira,
indikációira, valamint a méltányosságból támogatott gyógyszerekre az (5) bekezdés szerinti
támogatásvolumen-szerződést köthet.”
(2)	A Gyftv. 26. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A készítmény - a (3c) bekezdésben foglalt eltéréssel - kizárólag támogatásvolumen-
szerződés keretében támogatható:
a)	ha a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz,
b)	ha a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötött
kiemelt, vagy indikációhoz kötött külön jogszabályban meghatározott legmagasabb
százalékos mértékű emelt támogatási kategóriába.”
(3)	A Gyftv. 26. § (3a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3a) Eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés keretében a következő gyógyszerek
támogathatók:
a)	az újonnan támogatásba kerülő gyógyszerek, melyeknél eredményesség alapú paraméter
állapítható meg és teljesítik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott
betegszámra és napi terápiás költségre vonatkozó paramétereket,
b)	a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek,
c)	a méltányosságból támogatott gyógyszerek,
28
d)	a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek, és
e)	az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kórképek kezelésére
használt, az ott meghatározott betegszámot és napi terápiás költség értéket elérő
gyógyszerek.”
(4)	A Gyftv. 26. §-a a következő (3c) bekezdéssel egészül ki:
„(3c) Ha a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, de a befogadáskor a
terápiás fix csoport képzés feltételei fennállnak, az egészségbiztosítási szerv
támogatásvolumen-szerződést köthet.”
53.	§
A Gyftv. 33. § (7) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:
[A (6) bekezdés szerinti nyilvántartás közhitelesen tartalmazza a támogatott gyógyászati
segédeszközök]
„h) vonatkozásában a támogatás-volumen szerződés meglétének tényét.”
54.	§
A Gyftv. 34. §-a a következő (8a) bekezdéssel egészül ki:
„(8a) A (2) és (4) bekezdés alapján megnyitott új funkcionális csoportba gyógyászati
segédeszköz kizárólag akkor fogadható be, ha az eszköz támogatása támogatásvolumen-
szerződés keretében történik.”
55.	§
A Gyftv. 53. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:
„(6a) A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati rendjét a létesítés feltételeire is tekintettel
a gyógyszertár működtetője és a személyi joggal rendelkező gyógyszertárvezető javaslata
alapján az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működési engedélyében
határozza meg. Az egészségügyi államigazgatási szerv a nyitvatartási idő megállapítása során
figyelembe veszi az adott településen vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók
szolgálati rendjét is. Készenlét és ügyelet teljesítésére valamennyi működési engedéllyel
rendelkező közforgalmú gyógyszertár és közvetlen lakossági gyógyszerellátást is biztosító
intézeti gyógyszertár kötelezhető. A gyógyszertári ügyelet és gyógyszertári készenlét
megállapítása során az egészségügyi államigazgatási szerv figyelembe veszi adott településen
vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók elérhetőségét, az orvosi ügyelet
helyét és idejét, az ellátandó lakosságszámot, továbbá a gyógyszertár közfinanszírozott
gyógyszerek forgalmazásából származó árréstömegét. A folyamatos lakossági
gyógyszerellátás érdekében a gyógyszertár ügyeleti, készenléti idejének megállapítására
irányuló eljárás hivatalból is indulhat. Az egészségügyi államigazgatási szerv gyógyszertári
ügyelet és készenlét megállapításáról rendelkező határozata fellebbezésre tekintet nélkül
végrehajtható.”
56.	§
29
A Gyftv. 73. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését,
irányítását, valamint a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyeket
gyógyszerellátással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszerek kiadása, eltartása, a
gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó
tevékenység tekintetében nem utasíthatja. A gyógyszertárat működtető gazdasági társaság
legfőbb szerve (tagok gyűlése, taggyűlés, közgyűlés) kizárólag a gyógyszertár szakmai
vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész igenlő szavazatával hozhat döntést a
gyógyszertár szakmai vezetésével, irányításával és a közfinanszírozással kapcsolatos szakmai
kérdésekben, így a szolgálati rend és a gyógyszertári termékkör kialakítására, a gyógyszerek
beszerzésére, készletezésére, eltartására, kiadására, a gyógyszerekkel kapcsolatos
betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenységre, a gyógyszertárban
szakellátási feladatokat ellátó személyek foglalkoztatására, valamint a közfinanszírozási
szerződések megkötésére és módosítására vonatkozóan. Az ezzel ellentétes intézkedés,
megállapodás semmis.”
57.	§
A Gyftv. a következő 87/K. §-sal egészül ki:
„87/K. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló
2015.	évi ... törvénnyel megállapított 21. § (9a) és (9b) bekezdését nem kell alkalmazni a
2016.	április 1-jét megelőzően beszerzett gyógyászati segédeszközökre.”
58.	§
A Gyftv.
a)	14. § (10) bekezdésében a „10 nappal” szövegrész helyébe a „15 nappal” szöveg,
b)	14. § (13) bekezdésében a „30 nappal” szövegrész helyébe a „15 nappal” szöveg
lép.
9.	Egyéb, az egészségüggyel összefüggő' törvények módosítása
59.	§
A személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok
használatáról szóló 1996. évi XX. törvény 23. §-a a következő k)-m) ponttal egészül ki:
(A TAJ számot a következő szervek az alábbiakban meghatározott célból kezelhetik:)
„k) az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér működtetője az Egészségügyi
Szolgáltatási Tér útján történt adatkezelések jogszerűségének ellenőrzése, az érintett
tájékoztatása, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és
védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 35/F. §-a, 35/J. és 35/K.
§-a, valamint 35/M. §-a szerinti szolgáltatások működtetése céljából,
l) az Eüak. 35/H. §-a szerinti elektronikus önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv az
érintettek önrendelkezési nyilatkozatainak érvényesítése és nyilvántartása céljából,
30
m) az Eüak. 35/L. §-a szerinti elektronikus betegségregiszterek kapcsolati kódjának képzése
és nyilvántartása céljából.”
60.	§
A társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e
szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 43. § (1) bekezdése a következő l)
ponttal egészül ki:
[A 42. § (1) bekezdés alapján nyilvántartásba vett adatokból]
„l) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
szóló 1997. évi XLVII. törvény 35/A. §-ában meghatározott Elektronikus Egészségügyi
Szolgáltatási Tér működtetője az a) pontban foglaltak közül a születési név, születési hely,
születési éve, hónapja, napja, valamint a g) pont”
(szerinti adatok igénylésére jogosultak.)
61. §
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény Kbtv. 34. § (4) bekezdés a) pont ac)
alpontjában az „egészségügyi kártevőirtó tevékenység” szövegrész helyébe az „egészségügyi
kártevőirtó szerekkel, valamint gázosítószerekkel végzett tevékenység” szöveg, valamint az
„egészségügyi kártevőirtó tevékenységet” szövegrész helyébe az „egészségügyi kártevőirtó
szerekkel, valamint gázosítószerekkel tevékenységet” szöveg lép.
62. §
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény 14. § (2)
bekezdésében a „2015-ben” szövegrész helyébe a „2017-ben” szöveg lép.
63.	§
A fiatalkorúak dohányzásának visszaszorításáról és a dohánytermékek kiskereskedelméről
szóló 2012. évi CXXXIV. törvény (a továbbiakban: Fdvtv.) 1. § (1) bekezdése helyébe a
következő rendelkezés lép:
„(1) Dohánytermékek, elektronikus cigaretták és dohányzást imitáló elektronikus eszközök
kiskereskedelme Magyarországon kizárólag e törvény rendelkezéseinek betartásával
folytatható.”
64.	§
Az Fdvtv. 3. § 8. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
„8. dohánybolt: nem mozgó (és részekre bontás nélkül nem is mozgatható), más üzlettől
elkülönült olyan önálló üzlethelyiség, amelynek külső felületére tekintve dohánytermék nem
látható, csak az üzlethelyiségbe belépve, és amelyben kizárólag
31
a)	dohánytermék,
b)	dohányterméket kiegészítő termék,
c)	a szerencsejáték szervezéséről szóló 1991. évi XXXIV. törvény Különös Rendelkezések I.
fejezet 1. és 4. címében szabályozott sorsolásos játék és fogadás bonyolításával kapcsolatos
termék,
d)	a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvényben meghatározott szeszes ital,
e)	a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvényben meghatározott
energiaital,
f)	kávé [csomagolt kávé (ideértve az azonnal oldódó kávékivonatot is), vagy helyben is
fogyasztható kávéital, ideértve a helyben fogyasztásához szükséges kiegészítő termékeket -
különösen cukor, tejpor - is],
g)	ásványvíz és üdítőital,
h)	a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról szóló, 1987. július
23-i 2658/87/EGK tanácsi rendelet I. melléklete (a továbbiakban: kombinált nómenklatúra)
szerinti 2105 00 vámtarifa szám alá tartozó (fagylalt és más ehető jégkrém) termék,
i)	újság, napilap, folyóirat, periodikus kiadvány,
j) rágógumi, valamint a mentolos cukorka és lapocska,
k) tömegközlekedési eszközök vonaljegye (gyűjtőjegye),
l) a dohányboltban forgalmazható termékek fogyasztók általi átvételére, szállítására szolgáló
csomagolóeszköz, hordtasak vagy hordtáska,
m) a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes
szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvényben meghatározott elektronikus cigaretta, utántöltő
flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz,
n) jogszabály által meghatározott más termék
forgalmazható, továbbá,
o)	az előre fizetett díjú előfizetői mobil rádiótelefon szolgáltatások egyenlegének feltöltésére
irányuló szolgáltatás nyújtható;”
65.	§
Az Fdvtv. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Ha e törvény kivételt nem tesz, dohánytermék-kiskereskedelem, és a 3. § 8. pont m)
alpontja szerinti termékek kiskereskedelme kizárólag dohányboltban folytatható.”
66.	§
(1)	Nem lép hatályba az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények
módosításáról szóló 2015. évi LXXVII. törvény 6. §-a, 9.§-a, 45. § (4) bekezdése, 61. §-a és
73. §-a.
(2)	Nem lép hatályba az egészségügyi alapellátásról szóló 2015. évi CXXIII. törvény 26. és
27.	§-a.
10. Záró rendelkezések
67. §
(1)	Ez a törvény - a (2)-(7) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép
hatályba.
32
(2)	Az 1. §, a 3-5. §, a 7-17. §, a 20-29. §, a 30. § (1)-(2) bekezdése, a 31. § (2) bekezdése, a
32.	§, a 38. § a), b) és d) pontja, a 39-46. §, a 48-50. §, az 52. §, az 54-56. §, valamint az 58-
61.	§ 2016. január 1-jén lép hatályba.
(3)	A 2. §, a 34. § (2) bekezdése, a 47. §, az 53. § és az 1. melléklet az e törvény kihirdetését
követő 31. napon lép hatályba.
(4)	Az 51. § és az 57. § 2016. április 1-jén lép hatályba.
(5)	A 30. § (3) bekezdése, a 31. § (1) és (3) bekezdése, a 33. §, a 34. § (1) bekezdése, a 35-37.
§, a 38. § c), e) ésf) pontja, a 63-65. §, valamint a 68. § 2016. május 20-án lép hatályba.
(6)	A 6. § 2016. december 1-jén lép hatályba.
(7)	A 18 és 19. § 2017. január 1-jén lép hatályba.
68. §
A 30. § (3) bekezdése, a 31. § (1) és (3) bekezdése, a 33. §, a 34. § (1) bekezdése, a 35-37. §,
és a 38. § c), e) és f) pontja a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek
gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási
rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014.
április 3-i 2014/40/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
33
1. melléklet a 2015. évi ....törvényhez
„1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez
								Összeg
I.	Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények							
I.A.		Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket						
I.A.1.			Uj forgalomba hozatali engedély					
I.A.1.1.				Nemzeti eljárásban				
I.A.1.1.a.					Originális, vagy originális családbővítés			1 350 000
I.A.1.1.b.					Generikus, vagy generikus családbővítése			675 000
I.A.1.1.c.					Egyéb, vagy egyéb családbővítés			675 000
I.A.1.2.				Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban				
I.A.1.2.a.					Originális, vagy originális családbővítés			
I.A.1.2.a.1.						RMS		3 150 000
I.A.1.2.a.2.						CMS		2 250 000
I.A.1.2.b.					Generikus, vagy generikus családbővítése			
I.A.1.2.b.1.						RMS		1 575 000
I.A.1.2.b.2.						CMS		1 175 000
I.A.1.2.c.					Egyéb, vagy egyéb családbővítés			
I.A.1.2.c.1.						RMS		1 575 000
I.A.1.2.c.2.						CMS		1 175 000
I.A.2.			Forgalomba hozatali engedély módosítása					
I.A.2.1.				Nemzeti				
I.A.2.1.a.					TypeIA- IB			234000
I.A.2.1.b.					Type II			351000
I.A.2.2.				Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban				
I.A.2.2.a.					TypeIA- IB			
I.A.2.2.a.1.						RMS		325000
I.A.2.2.a.2.						CMS		234000
I.A.2.2.b.					Type II			
I.A.2.2.b.1.						RMS		455000
I.A.2.2.b.2.						CMS		351000
I.A.2.3.				Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.]				26 000
I.A.2.3.a.					Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és			130 000
34
					betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok			
I.A.2.3.b.					Egyéb beadványok			26 000
I.A.2.4.				A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás)				234 000
I.A.2.5.				A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek				130 000
I.A.2.6.				Globál számozásra történő változtatás				130 000
I.A.2.7.				A készítmény osztályozási besorolásának változása				351 000
I.A.3.			Forgalomba hozatali engedély megújítása					
I.A.3.1.				Nemzeti				
I.A.3.1.a.					Originális			675 000
I.A.3.1.b.					Generikus			325 000
I.A.3.1.c.					Egyéb			325 000
I.A.3.2.				Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban				
I.A.3.2.a.					Originális			
I.A.3.2.a.1.						RMS		1 575 000
I.A.3.2.a.2.						CMS		1 125 000
I.A.3.2.b.					Generikus			
I.A.3.2.b.1.						RMS		775 000
I.A.3.2.b.2.						CMS		550 000
I.A.3.2.c.					Egyéb			
I.A.3.2.c.1.						RMS		775 000
I.A.3.2.c.2.						CMS		550 000
I.A.4.			Forgalomba hozatali engedély visszavonása					67 500
I.A.5.			Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása					270 000
I.B		Allergének						
I.B.1.			Uj forgalomba hozatali engedély					
I.B.1.1.				Nemzeti				
I.B.1.1.a.					Kiindulási csoportonként (egy komponens)			45 000
I.B.1.1.b.					Kevert allergének (több komponens)			315 000
I.B.1.1.c.					Egyéb			315 000
I.B.1.2.				Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban				
I.B.1.2.a.					Kiindulási csoportonként (egy komponens)			
I.B.1.2.a.1.						RMS		245 000
I.B.1.2.a.2.						CMS		90 000
I.B.1.2.b.					Kevert allergének (több komponens)			
35
I.B.1.2.b.1.						RMS		1 215 000
I.B.1.2.b.2.						CMS		565 000
I.B.1.2.c.					Egyéb			
I.B.1.2.c.1.						RMS		1 215 000
I.B.1.2.c.2.						CMS		565 000
I.B.2.			Forgalomba hozatali engedély módosítása					
I.B.2.1.				Nemzeti				
I.B.2.1.a.					TypeIA- IB			
I.B.2.1.a.1.						Kiindulási csoportonként (egy komponens)		11700
I.B.2.1.a.2.						Kevert allergének (több komponens)		58500
I.B.2.1.a.3.						Egyéb		58500
I.B.2.1.b.					Type II			
I.B.2.1.b.1.						Kiindulási csoportonként (egy komponens)		26 000
I.B.2.1.b.2.						Kevert allergének (több komponens)		130 000
I.B.2.1.b.3.						Egyéb		130 000
I.B.2.2.				Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban				
I.B.2.2.a.					TypeIA- IB			
I.B.2.2.a.1.						RMS		
I.B.2.2.a.1.1.							Kiindulási csoportonként (egy komponens)	11 700
I.B.2.2.a.1.2.							Kevert allergének (több komponens)	58 500
I.B.2.2.a.1.3.							Egyéb	58 500
I.B.2.2.a.2.						CMS		
I.B.2.2.a.2.1.							Kiindulási csoportonként (egy komponens)	11 700
I.B.2.2.a.2.2.							Kevert allergének (több komponens)	58 500
I.B.2.2.a.2.3.							Egyéb	58 500
I.B.2.2.b.					Type II			
I.B.2.2.b.1.						RMS		
I.B.2.2.b.1.1.							Kiindulási csoportonként (egy komponens)	39 000
I.B.2.2.b.1.2.							Kevert allergének (több komponens)	260 000
I.B.2.2.b.1.3.							Egyéb	260 000
I.B.2.2.b.2.						CMS		
I.B.2.2.b.2.1.							Kiindulási csoportonként (egy komponens)	26 000
I.B.2.2.b.2.2.							Kevert allergének (több komponens)	130 000
I.B.2.2.b.2.3.							Egyéb	130 000
I.B.2.3.				Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató				26 000
36
				szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.]				
I.B.2.3.a.					Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok			130 000
I.B.2.3.b.					Egyéb beadványok			26 000
I.B.2.4.				A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás)				234 000
I.B.2.5.				A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek				130 000
I.B.2.6.				Globál számozásra történő változtatás				130 000
I.B.2.7.				A készítmény osztályozási besorolásának változása				351 000
I.B.3.			Forgalomba hozatali engedély megújítása					
I.B.3.1.				Nemzeti				
I.B.3.1.a.					Kiindulási csoportonként (egy komponens)			45 000
I.B.3.1.b.					Kevert allergének (több komponens)			180 000
I.B.3.1.c.					Egyéb			180 000
I.B.3.2.				Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban				
I.B.3.2.a.						RMS		
I.B.3.2.a.1.							Kiindulási csoportonként (egy komponens)	145 000
I.B.3.2.a.2.							Kevert allergének (több komponens)	765 000
I.B.3.2.a.3.							Egyéb	765 000
I.B.3.2.b.						CMS		
I.B.3.2.b.1.							Kiindulási csoportonként (egy komponens)	90 000
I.B.3.2.b.2.							Kevert allergének (több komponens)	615 000
I.B.3.2.b.3.							Egyéb	615 000
I.B.4.			Forgalomba hozatali engedély visszavonása					9 000
I.B.5.			Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása					
I.B.5.1.				Kiindulási csoportonként (egy komponens)				90 000
I.B.5.2.				Kevert allergének (több komponens)				135 000
I.B.5.3.				Egyéb				135 000
II.	Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények							
II.A.			Uj engedélyezések					
II.A.1.					Egykomponensű gyógyszer			
II.A.1.1.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel		67 500
II.A.1.2.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai		270 000
37
						által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel		
II.A.2.					Többkomponensű gyógyszer			
II.A.2.1.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja		135 000
II.A.2.2.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz		540 000
II.A.3.					Egyéb			540 000
II.B.			Forgalomba hozatali engedély módosítása					
II.B.1.				TypeIA- IB				
II.B. 1.1.					Egykomponensű gyógyszer			
II.B.1.1.a.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel		11 700
II.B.1.1.b.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel		11 700
II.B.1.2.					Többkomponensű gyógyszer			
II.B.1.2.a.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja		117 000
II.B.1.2.b.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz		117 000
II.B.1.3.					Egyéb			117 000
II.B.2.				Type II				
II.B.2.1.					Egykomponensű gyógyszer			
II.B.2.1.a.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel		23 400
38
II.B.2.1.b.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel		23 400
II.B.2.2.					Többkomponensű gyógyszer			
II.B.2.2.a.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja		234 000
II.B.2.2.b.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz		234 000
II.B.2.3.					Egyéb			234 000
II.B.2.3.a.					30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok			130 000
II.B.2.3.b.					Egyéb beadványok			26 000
II.B.3.				Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.]				26 000
II.B.4.				A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás)				234 000
II.B.5.				A magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása /törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek				130 000
II.B.6.				Globál számozásra történő változtatás				130 000
II.B.7.				A készítmény osztályozási besorolásának változása				351 000
II.C.			Forgalomba hozatali engedély megújítása					
II.C.1.					Egykomponensű gyógyszer			
II.C.1.1.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel		45 000
II.C.1.2.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel		180 000
II.C.2.					Többkomponensű gyógyszer			
II.C.2.1.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő		90 000
39
						hatóanyagok kombinációja		
II.C.2.2.						Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz		350 000
II.C.3.					Egyéb			350 000
II.D.			Forgalomba hozatali engedély éves fenntartása					
II.D.1.				Egykomponensű gyógyszer				90 000
II.D.2.				Többkomponensű gyógyszer				135 000
II.E.			Forgalomba hozatali engedély visszavonása					27 000
III.	Egyéb eljárások							
III.A.	Párhuzamos Import engedély kiadása							500 000
III.B.	Párhuzamos Import engedély módosítása							
III.B.1.		Type IA-IB						234 000
III.B.2.		Type II						234 000
III.C.	Párhuzamos Import engedély megújítása újabb öt évre							250 000
III.D.	Párhuzamos Import engedély fenntartása							234 000
III.E.	Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása							27 000
III.F.	A forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén							27 000
III.G.	Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével							
III.G.1.		Engedélyezése						580 000
III.G.2.		Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása						110 000
III.H.	Gyógyszergyártási engedély							
III.H.1.		Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként)						450 000
III.H.2.		Gyógyszergyártási engedély kiadása						225 000
III.H.3.		Gyógyszergyártási engedély módosítása						90 000
III.I.	Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély							
III.I.1.		Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként)						360 000
III.I.2		Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása						90 000
III.I.3.		Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása						90 000
III.I.4.	Gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációja							90 000
III.I.5.	Gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációjának módosítása							9 000
III.J.	Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylat kiadás							382 500
III.K.	Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának							22 500
40
	rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylat kiadása, készítményenként és bizonylatonként	
III.L.	Szakértői tevékenység végzése, szaktanácsadás, konzultáció óradíja	8 000
III.M.	Gyógyszerkészítménnyé történő átminősítés	405 000
III.N.	Géntechnológiai engedély	
III.N.1.	Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése: géntechnológiai módosításonként	70 000
III.N.2.	Géntechnológiai módosításokat végző létesítmény létesítése: létesítményenként	260 000
III.N.3.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként	135 000
III.N.4.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként	300 000
III.N.5.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalomba hozatala: géntechnológiai módosításonként	250 000
III.N.6.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként	180 000
III.N.7.	A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállítása: kérelmenként	70 000
III.O.	Vizsgálóhely I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhellyé történő minősítése	450000
III.P.	Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény	
III.P.1.	A forgalomba hozatali engedély módosítása	90 000
III.P.2.	A forgalomba hozatali engedély meghosszabbítása	90 000
III.Q.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja	
III.Q.1.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára	90 000
III.Q.2.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára	
III.Q.2.1.	Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése	225 000
III.Q.2.2.	Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként	90 000
III.Q.3.	Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára	
III.Q.3.1.	Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése	225 000
III.Q.3.2.	Importált hatóanyagonként és telephelyenként	90 000
III.Q.4.	Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára	
III.Q.4.1.	Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése	225 000
III.Q.4.2.	Forgalmazott hatóanyagonként és telephelyenként	90 000
III.Q.5	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként	90 000
III.Q.6.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként	15 000
41
III.R.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként)	450 000
III.S.	Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről illetve a belföldi forgalomba hozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről	22 500
42
43
INDOKOLÁS
az eg yes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények
módosításáról szóló 2015. évi ... törvényhez
ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
A Törvényjavaslat az alábbi fő célkitűzések megvalósítására tesz javaslatot.
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (a
továbbiakban: Ehi.) módosítása
Az Ehi. módosítása a környezet-egészségügyi feladatok pontosítását tartalmazza.
A gyakorlati tapasztalatok alapján javasolt az Ehi.-t kiegészíteni azzal az esettel is, amikor
valamely személy engedélyköteles tevékenységet engedély nélkül folytat, így az egyes
jogsértések valamennyi formája megjelenítésre kerül a teljesség biztosítása érdekében.
A Legionella baktérium által okozott fertőzési kockázatot jelentő közegekre, illetve
létesítményekre vonatkozó közegészségügyi előírásokról szóló rendeletnek, a Ket.
alkalmazására vonatkozó rendelkezések megfelelő (törvényi) szintre emelése érdekében
szükséges módosítani az Ehi.-t.
A közétkeztetők minősítésének feltételeit szabályozó jogszabály megalkotásához szükséges a
felhatalmazó rendelkezés létrehozása.
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolt személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) módosítása
A jelenlegi egészségügyi rendszer differenciált szabályozással rendelkezik és az egyes ágazati
szereplők eltérő technikai megoldásokat használnak az informatikai kihívások kezelésére. A
törvényjavaslat az e-Egészségügy program keretében megvalósítandó ágazati informatikai
infrastruktúra és kapcsolódó központi szolgáltatások működtetéséhez szükséges
törvénymódosításokat tartalmazza.
Az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) keretében az
egészségügyi ellátás nyújtásához szükséges megfelelő infrastrukturális háttér kerül
létrehozásra, ezen keresztül az egészségügyi ellátáshoz, valamint az ellátás monitorozásához,
fejlesztéséhez szükséges, rendszerezett adatok, elemzések, tudományos bizonyítékokon
alapuló döntés-előkészítő anyagok hozzáférhetővé tételének kialakítására került sor az
egészségügyi szakemberek, az egészségpolitikai döntéshozók számára. Az EESZT
főszabályként nem valósít meg új, az egészségügyi rendszerben eddig meg nem jelent
adatkezelést a szolgáltatások kapcsán. Az adatkezelési tevékenységeket továbbra is az egyes
egészségügyi ellátást nyújtó szervek és természetes személyek, valamint az egészségbiztosítás
és az állami felügyelet szervei végzik a rájuk vonatkozó szabályok alapján.
Az EESZT a központi eseménykatalógus, az egészségügyi profil, az önrendelkezési
nyilvántartás, az elektronikus beutaló és digitális képtovábbítás szolgáltatások esetében
jelenik meg adatkezelőként, amely szolgáltatások működéséhez elengedhetetlen a betegek
személyes adatainak kezelése. Ezek az adatkezelések illeszkednek az Eüak. jelenlegi
adatkezelési rendszerébe, minden esetben az Eüak.-ban meghatározott adatkezelési cél
mentén kerül sor az adatkezelésre. A rendszer használatával kapcsolatos garanciális elem,
44
hogy az EESZT az ellátásban részt vevő felhasználók azonosítása, valamint az EESZT útján
történő adatkezelések jogszerűségének ellenőrzése és biztosítása céljából egységes azonosítási
és jogosultságkezelési nyilvántartást vezet az EESZT felhasználóiról. A beteg az
önrendelkezési nyilvántartásba tett nyilatkozatával korlátozhatja az adatai megismerésére
jogosultak körét.
Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi
LXXVII. törvény tartalmazta az Eüak. módosításával a Nemzeti Csípő- és Térdizületi
Endoprotézis Beültetés Regiszter létrehozását 2016. január 1-jei hatályba lépéssel, amellyel
kapcsolatban az adattovábbításokat 2016. július 1-jétől kell teljesíteni. Az előterjesztés
javaslatot tesz az időközben felmerült gyakorlati igényekre tekintettel a Protézis Regiszter
adattartalmának kismértékű módosítására, valamint az adatközlés határidejének
meghatározására.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) módosítása
A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek árához az Országos
Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) egyedi kérelmek alapján méltányosságból
támogatást nyújthat. Az új szabály bevezetése szerint - az egyedi méltányosságra fordított
kiadások meghatározott keretek között tartása érdekében - az újonnan megjelenő, korábban
még nem kérelmezett gyógyszerek esetében a méltányosságból történő támogatás csak akkor
lehetséges, ha azok a magyar betegek kezelése során már bizonyították hatásosságukat és
eredményességüket. Ebben az esetben az OEP - az Országos Gyógyszerterápiás Tanács
véleményének figyelembe vételével - ún. egyedi méltányossági regisztert indít, amelybe
felvett betegek számára a forgalomba hozatali engedély jogosultja térítésmentesen biztosítja a
szükséges gyógyszeres terápiát.
A módosítás tartalmazza - az EESZT szolgáltatásainak részeként szereplő - elektronikus
kiállítású beutalóra és elektronikus időpont-foglalásra vonatkozó, törvényi szabályozási
szintet igénylő keretszabályokat és a részletszabályok megalkotására vonatkozó felhatalmazó
rendelkezés módosítását.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) módosítása
A csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a
testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről,
továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a
2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a
41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló
609/2013/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2013. június 12.) 2016. július 20-i
hatályba lépésével megszűnik a „különleges táplálkozási célú élelmiszer” kategória. Ennek
megfelelően az érintett hazai jogszabályokat, így az Ehi.-t és az Eütv.-t módosítani kell.
Az ambuláns lap kiadása - mint egészségügyi dokumentációs kötelezettség - eddig is
közvetve szabályozott volt, de Az Eütv. módosítása szerinti pontosítás az egészségügyi
dolgozók, szolgáltatók számára is egyértelművé teszi a dokumentáció megnevezését. A
módosítás a betegek jogtudatosságát, illetve az önrendelkezéshez való jogot is erősíti.
A hatályos törvényi szabályozás szerint minden egészségügyi szolgáltatónak biztosítania kell
a belső minőségügyi rendszer működését. Mivel jelenleg a törvény csak a célokat fogalmazza
meg, az Eütv. módosításával szükséges a követelményeknek, a rendszer főbb tartalmi
elemeinek meghatározása, hogy az egészségügyi szolgáltatók belső minőségügyi rendszere
egységes elvek mentén kerüljön kialakításra.
45
A jelen jogszabályi környezet alapján egyetlen spermabank sem fogadhat és tárolhat
hímivarsejtet, amennyiben nem végez humán reprodukciós beavatkozást. A dán donorsperma
behozatala kapcsán indult vizsgálat rávilágított, hogy az Eütv. módosítása szükséges, annak
érdekében, hogy a donorsejtek levételének, illetve fagyasztva történő tárolásának jogszabályi
hátterét biztosítsuk.
A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes
szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) módosítása
A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes
szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (továbbiakban: Nvt.) módosítása vált szükségessé
tekintettel arra, hogy az Európai Parlament és Tanács 2014. április 3. napján új Irányelvet
adott ki a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére
vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről (2014/40/EU
Irányelv). A jogharmonizáció határideje 2016. május 20. A jogharmonizáció részben már
megtörtént. A jelen törvénymódosítás célja, hogy az új Irányelv elektronikus cigarettákra
vonatkozó szabályainak átvezetése, az elektronikus cigaretta (valamennyi tartozéka,
alkatrésze), az utántöltő flakon, valamint a dohányzást imitáló elektronikus eszközök
használatának, forgalmazásának szabályozása.
Az 2014/40/EU irányelv csak a nikotintartalmú termékek szabályozását tartalmazza, és nem
vonatkozik a nikotint nem tartalmazó elektronikus cigarettákra, utántöltő flakonokra, azonban
az irányelv kimondja, hogy a tagállamok szabályozhatják vagy betilthatják a
dohánytermékekhez használt tartozékokat, valamint szabályozhatják és betilthatják a dohány-
vagy kapcsolódó termékek bizonyos típusaihoz megjelenésükben hasonló termékeket. Ezen
lehetőséggel élve jelen törvényjavaslatban foglalt rendelkezések elfogadása esetén a nikotint
nem tartalmazó termékekre is vonatkozik majd az Irányelvnek megfelelő szabályozás.
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény
módosítása
A szakorvos képzés 2015. július 1-jétől hatályos új rendszere alapján valamennyi rezidens
tekintetében az alapvető munkáltatói jogköröket az ENKK gyakorolja, minden egyéb az
Eütev-ben nem nevesített munkáltatói jogkör gyakorlására a rezidens elsődleges
képzőhelyeként kijelölt egészségügyi szolgáltató jogosult. Az Eütev. rendelkezik arról, hogy
ahol az Mt. vagy a Kjt. munkáltatót említ, ott a rezidensek tekintetében az elsődleges
képzőhelyet is érteni kell alatta. Az alkalmazás szempontjából más törvények tekintetében is
(pl.: személyi jövedelemadóról szóló törvény) is indokolt kimondani, hogy munkáltató alatt az
egészségügyi szolgáltatót is érteni kell.
Az egészségügyi ágazatban a 2012-2013. évi béremelésekhez kapcsolódóan az ún. mozgóbér
elemek (ügyeleti díj, készenléti díj, túlmunka díja, műszakpótlékok) „befagyasztásáról” az
Eütev. 29. § (16) bekezdése rendelkezik. A mozgóbér-elemek 2015. július 1-jével történő
„kiengedéséről” a Kormány korábban már döntött. Ennek megfelelően jelenleg a szabályozás
-	átmeneti jelleggel 2015. július 1-től 2015. december 31-ig - Kormányrendeleti szinten az
egyes egészségügyi dolgozók és egészségügyben dolgozók illetmény- vagy bérnövelésének,
valamint az ahhoz kapcsolódó támogatás igénybevételének részletes szabályairól szóló az
256/2013. (VII. 5.) Korm. rendelet 2/A. §-ában rendezett, oly módon, hogy az egészségügyi
dolgozók olyan mértékű támogatásra jogosultak, mint amennyi összeg megilletné őket akkor,
ha a mozgóbér elemek befagyasztásáról rendelkező, az Eütev. 29. § (16) bekezdése már
hatályon kívül lenne helyezve. A módosítás célja, hogy az átmeneti szabályozás
46
megszűnésével, 2016. január 1-jétől is meglegyen a törvényi feltételrendszere annak, hogy az
egészségügyi dolgozók mozgóbér elemei az egészségügyi ágazati béremelés során megemelt
alapilletményhez igazodhassanak, ezáltal a végleges szabályozás kialakításra kerülhessen.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) módosítása
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYEI)
egyes engedélyezési és ellenőrzési tevékenységének egyértelművé tétele, ellenőrzési
lehetőségeinek bővítése az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás eljárása során a
kereskedelmi gyakorlat (gyógyszer, tápszer rendelésének, beszerzésének, értékesítésének
vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység,
megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció) szempontjából.
A gyógyszerekkel kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjak érdemben a Gytv. hatályba
lépése, azaz 2005. óta változatlanok, így - figyelembe véve az összesen mintegy 48%-ot
kitevő inflációt - reálértékük jelentősen csökkent. Ugyanakkor a gyógyszerészeti
államigazgatási szerv eljárásainak igazgatási szolgáltatási díjaival nem fedezett, így tehát a
fenntartási díjak terhére végzett tevékenységei ezen időszakban jelentősen bővültek. E feladat
bővülés mindegyik tétele részben vagy egészben, közvetlenül vagy közvetetten kapcsolatban
van a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek piacának felügyeletével, így indokolt,
hogy e tevékenységek finanszírozásához a gyógyszeripar szereplői részben hozzájáruljanak.
Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (a továbbiakban: ENKK) feladatainak
egyértelművé tétele a kannabisszal kapcsolatos tevékenységek területén.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a
továbbiakban: Gyftv.) módosítása
A gyógyszertámogatás kiadásainak betarthatósága érdekében az olyan,még nem támogatott
hatóanyagú gyógyszerkészítmények befogadása során, amelyek terápiás fix csoportba is
bevonhatóak, az OEP számára mérlegelési jogkör biztosítása a támogatási technika, a
támogatásvolumen-szerződések típusának megválasztása tekintetében.
A gyógyszerekkel és a gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat
(gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének,
értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás,
tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció)
szabályainak szigorítása a visszaélések elkerülése érdekében.
A gyógyszertári ügyelet és készenlét alapvető szabályainak törvényi szintű rendezése az
alkotmányosság követelményeinek való megfelelés érdekében.
A gyógyászati segédeszközök hozzáférhetőségének biztosítása a beszerzés szabályozásának
pontosításával, továbbá az új ellátási területek támogatásba történő befogadása esetében a
kiadások kontrollálása érdekében a forgalomba hozó és az OEP között támogatásvolumen
megállapodás megkötésére nyílik lehetőség.
Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosítása
A fiatalkorúak dohányzásának visszaszorításáról és a dohánytermékek kiskereskedelméről
szóló 2012. évi CXXXIV. törvény (a továbbiakban: Fdvtv.) hatálya az elektronikus
cigarettákra, valamint a dohányzást imitáló elektronikus eszközökre és valamennyi
tartozékára, alkatrészére és az utántöltő flakonra kiterjesztésre kerül, így az elektronikus
47
cigaretta, a dohányzást imitáló elektronikus eszköz és utántöltő flakon kiskereskedelme
kizárólag a nemzeti dohányboltokban történhet, ennek keretében fiatalkorú részére nem
értékesíthető.
A nemzeti dohányboltokban történő kizárólagos értékesítés célja, hogy Magyarországon
minél kevesebb fiatalkorú dohányozzon, illetve minél kevesebb fiatalkorú használjon
elektronikus cigarettát vagy dohányzást imitáló elektronikus eszközt, amely kiemelt
közegészségügyi cél eléréséhez az első lépés a termékek széleskörű kiskereskedelmi
beszerezhetőségének, illetve a termékek megjelenésének korlátok közé szorítása.
A szabályozás célja továbbá, hogy a termékeket használók ellátása szakszerű és kielégítő, a
fogyasztóvédelmi szempontokat hatékonyan érvényre juttató legyen, a kiskereskedelmi
tevékenység megfeleljen a hatályos európai közösségi jogszabályoknak.
A nemzeti dohányboltokban ellenőrzött keretek között lesznek megvásárolhatóak a termékek,
illetve azok nem lesznek láthatóak 18 éven aluliak, valamint a nemdohányzók számára. A
termékek nem keltik fel a fiatalok és nemdohányzók érdeklődését. A termékek káros
anyagtartalma miatt a szabályozás célja, hogy ellenőrzött, szabályozott keretek között
történhessen az értékesítés.
RÉSZLETES INDOKOLÁS
Az 1. §-hoz
Annak érdekében, hogy egyértelműen elhatárolható legyen az OKK-OKI Főigazgatóságának
szakmai és tudományos tevékenysége az OTH és a kormányhivatalok hatósági feladataitól,
szükségessé vált a környezet-egészségügyi feladatok végzésére való kijelölés pontosítása,
mely a módosítással megvalósul.
A 2. §-hoz
Az egészségügyi bírság kiszabhatóságának törvényi szintű szabályozását indokolt kiegészíteni
azzal az esettel is, ha valaki engedélyhez kötött tevékenységet arra vonatkozó engedély nélkül
folytat, annak érdekében, hogy az Ehi.13/A § (1a) és (1b) bekezdése a nyilvántartásra és az
engedélyezésre vonatkozó valamennyi tényállást lefedje.
A 3. § és 6. §-hoz
A Legionella baktérium által okozott fertőzési kockázatot jelentő közegekre, illetve
létesítményekre vonatkozó közegészségügyi előírásokról szóló rendelet átmeneti rendelkezése
között szereplő, a Ket. alkalmazására vonatkozó rendelkezéseit törvényi szinten szükséges
rögzíteni.
A 4. §-hoz
Szükségessé vált a közétkeztetők minősítési rendszerének kidolgozása, a minősítés
jogszabályi alapjainak megteremtése. A módosítással létrehozott felhatalmazó rendelkezés ezt
teszi lehetővé.
Az 5. §-hoz
48
A 609/2013/EK rendelet 2016. július 20-i hatályba lépésével megszűnik a „különleges
táplálkozási célú élelmiszer” kategória, egyúttal a 609/2013/EK rendelet az alábbi kategóriák
közös szabályozását vezeti be:
„ a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek,
b)	feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek,
c)	speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek,
d)	testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek.”
Az uniós szabályozásnak megfelelően az Ehi.-ben a különleges táplálkozási célú
élelmiszerek elnevezés hatályon kívül helyezésre kerül, helyette a 609/2013/EK rendelet
szerinti kategóriák kerülnek bevezetésre.
A 7. §-hoz
Az Eüak. 10. § (2) bekezdésének módosítása részben az EESZT bevezetése, részben pedig a
felmerült gyakorlatbeli értelmezési nehézségek miatt szükséges. A törvényjavaslat
egyértelműsíti, hogy annak eldöntése, hogy a beteg gyógykezelése érdekében milyen
egészségügyi adatok megismerése válhat szükségessé, az a kezelőorvos, illetve a háziorvos
orvosszakmai döntése. A módosítás továbbá lehetővé teszi, hogy az érintett az egészségügyi
adatok megismerésére vonatkozó tiltó nyilatkozatát az EESZT útján is megtehesse.
A 10. § (4) bekezdésének módosítása a felmerült jogértelmezési problémák miatt szükséges
szövegpontosítást tartalmaz, amely szabályozza, hogy sürgős szükségben - vagyis olyan
ellátás esetén, amelynek hiányában a beteg közvetlen életveszélybe kerülne, illetve súlyos
vagy maradandó egészségkárosodást szenvedne - gyógykezeléssel összefüggésbe hozható
valamennyi egészségügyi adat továbbítható.
A 8. §-hoz
Az Eüak. 14/A. §-ának módosítása az elektronikus vények kiállításával kapcsolatos
szabályokat tartalmazza. Elektronikus vény esetében az EESZT útján történő kiállítás során
szükségtelenné válik a jelenlegi papír alapú vény használata. Tekintettel azonban arra az
igényre, hogy a betegek számára is rendelkezésre álljon papír alapú igazolás is a vény
felírásáról, a vényrendelés során lehetőség van igazolás kiadására a beteg kérésére, ez
azonban nem egyezik meg a jelenlegi papír alapú vénnyel. Az igazolás kiadása történhet akár
elektronikus úton is. Az igazolás birtokában mind a beteg, mind a meghatalmazottja
jogosulttá válik a vény kiváltására. Ha a beteg nem rendelkezik a fenti igazolással, abban az
esetben saját maga tudja kiváltani a vényt. Ebben az esetben azonban garanciális és
adatvédelmi okokból szükségessé válik a beteg azonosítása is.
Az EESZT a vényfelírás biztosítása mellett megvalósítja a vények adatainak megőrzését is.
Ez megfelel az adatminimalizálás elvének is, amely alapján, ha az EESZT-ben már tárolásra
kerül egy adat megfelelő adatbiztonsági feltételekkel, a gyógyszer kiszolgálójánál nem lesz
szükség ugyanezen adatok tárolásának biztosítására. Az előírt adattárolási kör a vényekkel
kapcsolatos ellenőrzési, elszámolási feladatok teljesítéséhez elégséges adatot biztosít.
A 9. § és 14. §-hoz
Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi
LXXVII. törvény tartalmazta az Eüak. módosításával a Nemzeti Csípő- és Térdizületi
Endoprotézis Beültetés Regiszter létrehozását 2016. január 1-jei hatályba lépéssel, amellyel
kapcsolatban az adattovábbításokat 2016. július 1-jétől kell teljesíteni. A törvényjavaslat az
időközben felmerült gyakorlati igényekre tekintettel a Protézis Regiszter adattartalmának
49
kismértékű módosítására, valamint az adatközlés határidejének meghatározására tesz
javaslatot.
A 10. §-hoz
Az Eüak. 30. § (7a) bekezdéssel történő kiegészítése biztosítja azt a lehetőséget, hogy az
EESZT-hez csatlakozott egészségügyi szolgáltatók az egészségügyi dokumentáció
megőrzésére vonatkozó kötelezettségüket az erre megvalósított szolgáltatás útján is
teljesíthessék.
A 11. §-hoz
Az Eüak. új III/A. fejezete tartalmazza az EESZT-vel kapcsolatos részletes szabályozást.
A törvényjavaslat meghatározza a csatlakozásra kötelezett intézmények, szervek, szolgáltatók
körét. A csatlakozás kétféleképpen történhet meg: egyrészt csatlakoznia kell a javaslat által
nevesített egészségügyi szolgáltatónak, ágazati intézménynek, másrészt a rendszert használó,
egészségügyi dolgozó természetes személyek, akiket a javaslat EESZT felhasználóként
nevesít. Az EESZT felhasználók saját nevükben (például a háziorvos saját tevékenysége
során, vagy a kezelőorvos saját nevében), illetve a csatlakozott adatkezelő nevében
használhatják (ilyen például jelentések elküldése a csatlakozott adatkezelő nevében).
A rendszerben az azonosítás feladatát a csatlakozott adatkezelő egészségügyi informatikai
rendszerének kell elvégezni, de maga az azonosítás az EESZT-vel fennálló csatlakozási
felületen keresztül az EESZT-ben rögzített adatok alapján történik meg.
Az Eüak új 35/C. §-a rögzíti az azonosítás és jogosultságkezelés érdekében az EEESZT
működtetője által vezetett azonosítási és jogosultságkezelési nyilvántartás alapvető szabályait.
A nyilvántartás a szükséges adatok nagyobb részét külön törvény szerinti származtatott
adatként tartalmazza, vagyis az adatok átvételére automatikusan kerül sor, azok
naprakészségét informatikai automatizmusok biztosítják.
A jogosultságkezelési nyilvántartás vezetése és ehhez kapcsoltan az EESZT felhasználók
tevékenységének naplózása az egyes műveletek, valamint a személyes adatok kezelésének
visszakereshetőségét szolgálja.
A 35/D. § szabályozza az adatkezelések jogszerűségének ellenőrzéséhez szükséges
nyilvántartásra vonatkozó adatokat. Ez a nyilvántartás az EESZT rendszerében automatikusan
képződik, annak tartalmát azonban - tekintve, hogy személyes adatokat is érint - törvényi
szinten kell rögzíteni. A nyilvántartás adataiból az érintett tájékoztatást kaphat internetes
honlapon keresztül, vagy papír alapon is. A nyilvántartott adatok körének meghatározása az
adatkezelések szükségessége, arányossága figyelembevételével történt.
A 35/E. § az adatkezelések melletti garanciális elemként szabályozza az EESZT működtetője
által foglalkoztatott adatvédelmi felelős személyét. A szabályozás az információs
önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló törvény szabályaira utalva
határozza meg az adatvédelmi felelős feladat és hatáskörét, azonban - tekintettel a rendszer
országos működését - bizonyos elemekben szélesebb körben ad felhatalmazást a
vizsgálatokra.
A 35/F. § a központi eseménykatalógus szabályait határozza meg. A központi
eseménykatalógusban az adatkezelés célja a beteg életútjának nyomon követése és ezzel
kapcsolatban az orvosok számára rendszerezett módon a gyógykezeléshez szükséges
adathozzáférés biztosítása. Ez a hozzáférési jog nem jelent új adatkezelési felhatalmazást a
50
kezelőorvos számára, hanem az Eüak. jelenleg hatályos meglévő szabályainak rendszerezett
módon történő végrehajtását szolgálja. Az adatokhoz a működtető az EESZT felhasználók
számára biztosít hozzáférést, kivéve, ha az önrendelkezési nyilvántartásban ezt az érintett
megtiltotta.
Az új 35/G. § a törzsadat nyilvántartással kapcsolatos rendlelkezéseket határozza meg. A
törzsadat-nyilvántartás egységes szolgáltatásként biztosítja az ágazati szereplől által használt
kódtáblák, kódtörzsek és nyilvántartások tekintetében az ezekért felelős intézmények
rendszerei számára a publikációt, illetve az ezeket felhasználó szereplők számára az
elérhetőséget.
Adatvédelmi szempontból a legfontosabb garanciákat jelentő szolgáltatás a 35/H. § szerinti,
EESZT útján vezetett önrendelkezési nyilvántartás, amelyben az érintett az adatok kezelésére
vonatkozó tiltó vagy azt engedélyező rendelkezéseket tehet. Az önrendelkezési nyilvántartás
tartalma automatizmusként épül be az EESZT rendszerébe, és ha a szolgáltatások használatára
meghatározott érintettel kapcsolatban sor kerül, a rendszer automatikusan ellenőrzi az érintett
által tett rendelkezéseket. A törvényjavaslat rendezi, hogy az önrendelkezési nyilvántartás az
érintettre vonatkozó bejegyzéseket az érintett halálát követő 5 évig őrzi meg.
A 35/J. § az egészségügyi profil szolgáltatással kapcsolatos szabályokat állapítja meg. Az
egészségügyi profilban az érintett alapvető egészségügyi adatai kerülnek rögzítésre a
kezelőorvos, háziorvos által erre vonatkozó tiltás hiányában. A javaslat a törvényi szinten
rögzítendő adatköröket határozza meg, a részletes adattartalmat a végrehajtási rendelet
határozza meg. Az egészségügyi szolgáltatók, egészségügyi dolgozók, hozzáféréssel törvény
alapján rendelkezők gyógykezelési célból férhetnek hozzá az e célból szükséges adatokhoz.
A 35/K. § határozza meg az egészségügyi dokumentumok nyilvántartásával kapcsolatos
szabályokat. A dokumentumok nyilvántartásának két módja lehetséges, egyrészt a
dokumentum EESZT-be történő feltöltése, másrészt - ha az a műszaki követelményeknek
megfelel - a dokumentum elérési útjának feltöltése révén. Az elérési út feltöltés esetén az
EESZT csak egy linket tartalmaz, amely a csatlakozott adatkezelő egészségügyi informatikai
rendszerébe mutat, a dokumentumot kérő EESZT felhasználó onnan így az egészségügyi
informatikai rendszerből tudja elérni a kért dokumentumot. A dokumentumok megőrzési ideje
igazodik az egészségügyi dokumentumok megőrzésének az Eüak. 30. §-ában meghatározott
időtartamához. Az EESZT-n keresztüli elérés érdekében a működtető - az egyébként törvény
alapján hozzáférési jogosultsággal rendelkező számára - nyilvántartást vezet, amely egyfajta
kartoték-rendszerként rendszerezi a dokumentumokat.
A 35/L. § az elektronikus betegségregiszterek működtetésére vonatkozó szabályokat
tartalmazza úgy, hogy a regiszter vezetésének lehetőségét szabályozza az EESZT-n keresztül.
Az adatok tárolására kapcsolati kódon, pszeudonim módon kerül sor.
Az EESZT további szolgáltatásai közé tartozik még a digitális képtovábbítás, a távkonzílium
lehetősége és a jogszabály szerinti jelentéstételi, adatszolgáltatási kötelezettség teljesítése.
A 12. § és 13. §-hoz
A javaslat az EESZT szolgáltatásainak bevezetésére, a működtetés ütemezésére tesz
javaslatot, továbbá megállapítja a végrehajtási rendeletekhez szükséges felhatalmazó
rendelkezéseket.
51
A 15. § és 18. §-hoz
Az Ebtv. módosítására a beutaló elektronikus kiállításának lehetősége miatt van szükség.
Amennyiben a beutaló elektronikusan kerül kiállításra, úgy ezzel együtt lehetőség lesz a
betegek fogadására nyitva álló szabad időpontok elektronikus foglalására is az egészségügyi
szolgáltatóhoz. Az EESZT útján kiállított beutaló esetén a beteg erről kap egy papír alapú
igazolást, de egyébként a szolgáltató az EESZT útján ellenőrzi a beutalókat. Az EESZT
működtetője a beutaló adatairól és az időpont-foglalásokról nyilvántartást az elektronikus
úton kiállított beutalók kezelése, az ellátások biztosítása érdekében.
A törvényjavaslat 18. §-a a szükséges felhatalmazó rendelkezésre vonatkozó módosítást
tartalmazza.
A 16. §-hoz
Tekintettel arra, hogy az OEP által vezetett Országos Várólista Nyilvántartási Rendszer -
meghaladva a korábbi törvényi szabályozást - publikus felületén mindenki számára online,
„real-time” elérhetőséget biztosít az ország valamennyi várólistát vezető intézményének,
valamennyi jogszabályban meghatározott várólistájára vonatkozóan, ezért szükségtelen, hogy
az OEP honlapján a várólistát vezető intézmény honlapjára visszamutató webhely-hivatkozás
is szerepeljen.
A 17. §-hoz
A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek árához az Országos
Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) egyedi kérelmek alapján méltányosságból
támogatást nyújthat. Az egyedi méltányossági támogatásra fordított kiadások meghatározott
keretek között tartása érdekében új szabály kerül bevezetésre. A korábban még nem
kérelmezett hatóanyagú/indikációjú azon gyógyszer esetében, amellyel kezelendő betegek
száma évente várhatóan meghaladja a 15 főt, vagy amelynek napi terápiás költsége
termelői/import beszerzési áron számítva meghaladja a 15000 Ft-ot, a méltányossági
támogatás megítélését megelőzően - az Országos Gyógyszerterápiás Tanács véleményének
figyelembe vételével - az OEP ún. egyedi méltányossági regisztert indít. A regiszterbe felvett
betegek számára a forgalomba hozatali engedély jogosultja térítésmentesen biztosítja a
szükséges gyógyszeres terápiát. Erre vonatkozóan az OEP az adott gyógyszer forgalomba
hozatali engedélyének jogosultjától nyilatkozatot kér.
Az OEP a beteg kezelőorvosát értesíti is arról, hogy a gyógyszeres terápia tekintetében egyedi
méltányossági regisztert indít. Az OEP a kezelőorvos által a kezelés során a beteg állapotáról
küldött, a méltányossági regiszterbe rögzített adatok alapján a gyógyszeres terápiát értékeli,
amely értékelést figyelembe veszi az adott gyógyszer tekintetében a későbbiekben beérkező
egyedi méltányossági támogatási kérelmek elbírálása során.
Az egyedi méltányossági regiszter felállításáig a betegek gyógyszerellátása (maximum 15 fős
betegszámig) továbbra is egyedi méltányossági támogatással valósul meg. Amennyiben az
adott gyógyszerrel az egyedi méltányossági támogatásban részesülő betegek száma eléri a 15
főt, a gyógyszerrel a további betegek támogatása kizárólag a létrehozott egyedi méltányossági
regiszterbe történő bevonással lehetséges.
A 19. §-hoz
52
Tekintettel arra, hogy a jelenlegi szabályozás nem teljesíti a létrehozásakor elvártakat, azaz
például a betegek a szolgáltató honlapjáról nem kapnak tájékoztatást az egyes szakmák
várakozási idejéről, saját várakozási pozíciójukról. Továbbá az OEP részére megküldött
statisztikák jelenleg nem alkalmasak az adatszolgáltatás minőségének ellenőrzésére, a
teljesítményjelentéssel történő egyeztetésre, ezért validált, pontos adatokkal nem támogatják a
szakmapolitikai döntéshozatalt, az ellátás-szervezési intézkedéseket. A statisztika mindössze a
jelentés tényének ellenőrzését támogatja, ugyanakkor a szankcionálási szabály
megvalósításának algoritmusát, a szankció alapján képező finanszírozási összeg számítását
nem tisztázta. A betegfogadási listák nyilvántartásának teljes újragondolásáig indokolt az
Ebtv. 20/A. § (8) bekezdésének törlése, és csak ezt követően, egy megalapozottan működő
informatikai rendszer alapján célszerű a szankcionálás érvényesítésének új rendszerére
vonatkozó szabályozást is hatályba léptetni. A javaslat jogtechnikai pontosítást is tartalmaz
azzal, hogy hatályon kívül helyezi 42/D. § (1) bekezdés b) pontját, amely a (4) bekezdésre
hivatkozik. A (4) bekezdés azonban már a Gyed felülvizsgálatát írja elő, így a jelenleg
hatályos rendelkezés nem koherens.
A 20. §-hoz
A járóbeteg szakellátás során végzett egészségügyi ellátás során az ambuláns lap kiadása -
mint egészségügyi dokumentációs kötelezettség - eddig is közvetve szabályozott volt, de a
jelen törvénymódosítási tervezet szerinti pontosítás az egészségügyi dolgozók, szolgáltatók
számára is egyértelművé teszi a dokumentáció megnevezését, valamint átadásának
kötelezettségét.
A módosítás a betegek jogtudatosságát, illetve az önrendelkezéshez való jogot is erősíti.
A 21. §-hoz
A törvényjavaslat az Eütv. 110. § (4a) bekezdése által meghatározott, a hagyományos kínai
gyógyászat területén, legalább 5 éves, felsőoktatási képzést követően megszerzett oklevéllel
rendelkező személy egészségügyi tevékenység végzésére jogosító engedélye kiadásának
ügyintézési határidejét állapítja meg, összhangban a közigazgatási bürokráciacsökkentéssel
összefüggő törvénymódosításokról szóló törvényjavaslatban meghatározott szempontokkal.
A 22. §-hoz
A módosítás lehetővé teszi a belső minőségügyi rendszer lényegének és megfelelő
alkalmazásának pontosabb megértését. A korrekció az egészségügyi szolgáltató számára
segíti a jogalkalmazást, a belső minőségügyi rendszert értékelők számára a keretrendszer
meghatározásával a szolgáltatók objektív értékelését, a szolgáltatók közötti összehasonlítást
teszi lehetővé.
A 23. §-hoz
A járóbeteg szakellátás során végzett egészségügyi ellátás során az ambuláns lap kiadása -
mint egészségügyi dokumentációs kötelezettség - eddig is közvetve szabályozott volt, de a
jelen törvénymódosítási tervezet szerinti pontosítás az egészségügyi dolgozók, szolgáltatók
számára is egyértelművé teszi a dokumentáció megnevezését, valamint átadásának
kötelezettségét.
A módosítás a betegek jogtudatosságát, illetve az önrendelkezéshez való jogot is erősíti.
53
A 24. §-hoz
Az Eütv. módosítása az EESZT kialakításához kapcsolódó pontosítás. A javaslat
meghatározza, hogy az Eütv. 141. § (3) bekezdés c) pontja szerinti információs rendszer
kialakítása és fejlesztése érdekében az egészségügyi informatikai rendszerek együttműködését
és információáramlását a külön törvény szerinti informatikai rendszer keretében biztosítja az
állam.
A 25. §-hoz
Az Eütv. 152/B. §-a módosításra kerül az egészségterv területi meghatározottságára
vonatkozóan, a célszerű jogalkalmazás érdekében. Az egészségterv járási, illetve fővárosi
kerületi szinten kerül kidolgozásra. Az egészségtervet a járásszékhely város önkormányzata a
területileg érintett települési önkormányzatokkal vagy azok társulásaival dolgozza ki, illetve
gondoskodik az abban foglaltak megvalósításáról. Az egészségterv megalkotása azon
járásokban, ahol működik egészségfejlesztési iroda, az egészségfejlesztési irodák bevonásával
történik, együttműködve a fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi)
hivatalával, az alapellátást és a szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatókkal, valamint az
egyéb érintett ágazatok szereplőivel.
A 26. § és 27. §-hoz
A jelen jogszabályi környezet alapján egyetlen spermabank sem fogadhat és tárolhat
hímivarsejtet, amennyiben nem végez humán reprodukciós beavatkozást.
A dán donorsperma behozatala kapcsán indult országos tisztifőorvosi vizsgálat során nyert
tapasztalatok rávilágítottak arra, hogy jogszabály módosítás szükséges, annak érdekében,
hogy a donorsejtek levételének, illetve fagyasztva történő tárolásának jogszabályi hátterét
egyértelműen fogalmazzuk meg, biztosítva ezzel a hazai hímivarsejt donációhoz szükséges
jogszabályi hátteret a nemzetközi irányelvek figyelembe vételével.
A 28. §-hoz
Felhatalmazó rendelkezéseket meghatározó, pontosító javaslatokat tartalmaz.
Az Eütv. 137. §-ában megállapított ambuláns ellátási lap részletszabályainak megalkotására
irányuló felhatalmazás.
Az Eütv. 247. § (3) bekezdés o) pontja módosul tekintettel arra, hogy az egészségterv tartalmi
követelményeinek meghatározására vonatkozó felhatalmazó rendelkezés pontosítása
szükséges.
A 29. §-hoz
A 609/2013/EK rendelet 2016. július 20-i hatályba lépésével megszűnik a „különleges
táplálkozási célú élelmiszer” kategória, egyúttal a 609/2013/EK rendelet az alábbi kategóriák
közös szabályozását vezeti be:
„ a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek,
b)	feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek,
c)	speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek,
d)	testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek.”
54
Az uniós szabályozásnak megfelelően az 1997. évi CLIV. törvényben a különleges
táplálkozási célú élelmiszerek elnevezés hatályon kívül helyezésre kerül, helyette a
609/2013/EK rendelet szerinti kategóriák kerülnek bevezetésre.
A 30. §-hoz
Az uniós irányelvvel való teljes összhang megteremtése, valamint egyértelmű jogalkalmazás
érdekében szükséges az értelmező rendelkezések módosítása. Így az Nvt. értelmező
rendelkezéseiben meghatározásra kerül az elektronikus cigaretta és az utántöltő flakon,
valamint a dohányzást imitáló elektronikus eszköz definíciója.
Az Nvt. értelmező rendelkezéseiben pontosításra kerül a zárt légterű helyiség fogalma és
meghatározásra kerül a szállásszolgáltatást nyújtó intézmény fogalma.
A 31. §-hoz
Az Nvt. 2. § (1) bekezdésében az elektronikus cigaretta és a dohányzást imitáló elektronikus
eszköz használata, illetve használatának tilalma kerül szabályozásra a nemdohányzók és az
elektronikus cigarettát vagy dohányzást imitáló elektronikus eszközt nem használók védelme
érdekében.
Az Nvt. 2. §-a kiegészül az (5a) bekezdéssel, amely rendelkezik arról, hogy az egészségügyi
szolgáltatónál nyílt légtérben dohányzóhelyet csak az egészségügyi szolgáltató területén belül,
az egészségügyi szolgáltatást igénybevevők szokásos vagy szükségszerű útvonalától
megfelelően elkülönülő, az útvonaltól legalább 5 méter távolságon kívül lehet kialakítani.
Az Nvt. 2. § (7) bekezdésében szabályozásra kerül, hogy a dohányzási korlátozással érintett -
jelenleg is kijelölt- helyek mellett az elektronikus cigaretta, valamint a dohányzást imitáló
elektronikus eszköz használatának korlátozásával érintett, valamint a dohányzásra,
elektronikus cigaretta és dohányzást imitáló elektronikus cigaretta használatára kijelölt
helyeket, helyiségeket, valamint közterületeket felirat vagy más egyértelmű jelzés
alkalmazásával szembetűnő módon meg kell jelölni.
A 32. § és 39. §-hoz
A 2. § (5a) bekezdésével összhangban a vonatkozó részek módosításra kerülnek.
A 33. §-hoz
Az Nvt. 5. §-a kiegészítésre kerül az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok
forgalmazásának korlátozására vonatkozó szabályokkal. Így elektronikus cigaretta és az
utántöltő flakon kiskereskedelemére irányuló tevékenység sem végezhető majd köznevelési
intézményben, személyes gondoskodást nyújtó szociális intézményben, gyermekjóléti,
gyermekvédelmi intézményben, valamint egészségügyi intézményben.
Elektronikus cigaretta, utántöltő flakon árumintaként nem forgalmazható, valamint
automatából nem árusítható.
A 34. §-hoz
Az egészségvédelmi bírság kiszabásának lehetősége kiterjesztésre kerül az elektronikus
cigaretta és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatának szabályait megsértőkre is.
55
A 35. §-hoz
Az Nvt. kiegészül az elektronikus cigarettára vonatkozó irányelvi szabályokkal.
Az Irányelvnek megfelelően rögzítésre kerül, hogy az elektronikus cigaretták gyártóinak és
importőreinek a forgalomba hozatal előtt hat hónappal bejelentést kell tenniük az
egészségügyi államigazgatási szervnek minden olyan termékről, amelyet forgalomba
kívánnak hozni.
A § rendelkezik továbbá arról, hogy
•	a sajtóban és más nyomtatott kiadványokban tilos minden olyan kereskedelmi közlemény,
amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták
népszerűsítése,
•	tilos minden olyan, a rádióban elhangzó kereskedelmi közlemény, amelynek célja, illetve
közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták népszerűsítése,
•	tilos a rendezvényekhez és tevékenységekhez, valamint az egyes személyek részére
nyújtott bármilyen olyan nyilvános vagy magánjellegű hozzájárulás, amelynek célja,
illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták népszerűsítése,
amennyiben azoknak határokon átnyúló hatása lehet,
•	tilos audiovizuális kereskedelmi közlemények kiadása az elektronikus cigaretták
tekintetében,
•	tilos az e-cigaretta márkanevével megegyező vagy márkanevére utaló egyéb termékek
reklámozása, amelyek közvetett vagy közvetlen hatással lehetnek ezek forgalmazására.
Rögzítésre kerül továbbá, hogy tilos az elektronikus cigaretta és az utántöltő flakon
távértékesítése.
A javaslat lehetőséget teremt az egészségügyi államigazgatási szervnek, hogy felfüggessze
vagy megtiltsa termékek forgalmazását, ha a gyártók, vagy az importálók nem tesznek eleget
a törvényben foglalt kötelezettségeiknek. Súlyosabb esetben 50 millió forint értékű bírságot is
kiszabhat.
A 36. §-hoz
A felhatalmazó rendelkezések kiegészítése szükséges az elektronikus cigaretták, az utántöltő
flakon, a dohányzást imitáló elektronikus eszközök forgalmazásának, használatának és
ellenőrzésének szabályaira vonatkozó kormányrendeleti szabályozásra vonatkozó
kötelezettséggel.
A 37. §-hoz
Az Irányelvből fakadó átmeneti rendelkezéseket tartalmazza.
A 38. §-hoz
Az Nvt. megjelölt rendelkezéseiben szövegpontosítás történik.
A 40. § és 41. §-hoz
56
2015. július 01-jével hatályba lépett a honvédek jogállásáról szóló 2012. évi CCV. törvény
valamint az azzal összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2015. évi XLIII. törvény
(a továbbiakban: Hjt.). E törvény szabályai alapján a beosztási illetménykiemelés megszűnt.
Emellett a Hjt.-ben 2015. július 01-jei hatállyal a távolléti díj korábbi fogalma is módosult. A
törvény rendelkezéseinek módosítása a fenti fogalmi változások okán, a jogszabályi összhang
megteremtése érdekében volt szükséges.
A 42. § és 43. §-hoz
A szakorvos képzés 2015. július 1-jétől hatályos új rendszere alapján valamennyi rezidens
tekintetében az alapvető munkáltatói jogköröket az ENKK gyakorolja, minden egyéb az
Eütev-ben nem nevesített munkáltatói jogkör gyakorlására a rezidens elsődleges
képzőhelyeként kijelölt egészségügyi szolgáltató jogosult. Ez egy sajátos kettős-
foglalkoztatást eredményez a rezidensek esetében. Gyakorlati szempontból szükséges annak
kimondása, hogy ahol valamely törvény munkáltatót említ, ott a rezidensek tekintetében az
elsődleges képzőhelyet is érteni kell alatta.
A 44. §-hoz
Az egészségügyi ágazatban a 2012-2013. évi béremelésekhez kapcsolódóan az ún. mozgóbér
elemek (ügyeleti díj, készenléti díj, túlmunka díja, műszakpótlékok) „befagyasztásáról”
rendelkező jogszabályhely hatályon kívül helyezésével az egészségügyi dolgozók ezen
bérelemei is az alapilletményükhöz igazítottan kerülnek kiszámításra és biztosításra. Ennek
biztosításához Korm. rendeletben foglalt módon a központi költségvetésből támogatás
igényelhető.
A 45. §-hoz
A hatályos rendelkezések alapján az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ a
kannabisz növény exportját és importját is ellenőrzi, miközben a teljes növény nem minősül
kábítószernek és mint ilyen, nem tartozik az ENKK hatáskörébe, felhasználása ipari célú.
Szükséges tehát egyértelműen megfogalmazni a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal,
valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok
jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet
fogalom meghatározását figyelembe véve az ENKK-hoz bejelentésre vagy engedélyezésre
kötelezett tevékenységeket.
A 46. §-hoz
Az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás kérelmének elbírálása során az Országos
Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet számára szükséges biztosítani azon
ellenőrzés lehetőségét, hogy a gyógyszeres kezelés ne valósíthasson meg a biztonságos és
gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
általános szabályairól szóló jogszabály alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot.
A 47. §-hoz
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a gyógyszerek forgalomba
hozatalával kapcsolatos hatósági eljárásaiért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak emelését a
57
hatóságnak a biztonságos gyógyszerfelhasználással összefüggő megnövekedett feladatai
indokolják.
A 48. §-hoz
Technikai jellegű módosítás.
A 49. §-hoz
Az Alapvető Jogok Biztosa 2015. július 15. napján kelt, AJB-3752/2014. számú ügyben tett
jelentésében javasolta a gyógyszertári ügyelet és készenlét szabályainak egyértelművé tételét
és a jelenlegi rendeleti szint helyett törvényben rögzíteni annak létét, tartalmát, a kijelölést
végző hatóságot, továbbá a kijelölésénél figyelembe vett szempontokat. Ennek megfelelően
módosul a közforgalmú gyógyszertár, a fiókgyógyszertár és a közvetlen lakossági
gyógyszerellátás fogalma, illetve törvényi szinten kerül rögzítésre a szolgálati rend, a
gyógyszertári ügyelet és a gyógyszertári készenlét fogalma.
Az 50. §-hoz
A jelenlegi szabályrendszer egyértelműen nem tiltja azt a gyakorlatot, amely adott esetben
akár naponta a minimálbér 5%-ának megfelelő összegű ajándékkal, éves szinten jelentős érték
átadásával törekedne piaci promóció megvalósításra. Az éves értéklimit bevezetése
lehetőséget teremt a cégeknek szabályozott keretek között megközelítőleg havi egyszeri
ajándék átadására, azonban a csekély érték definíció megléte miatt kizárná azon lehetőséget,
hogy ezt egy összegben tegyék meg.
Az 51. §-hoz
A gyógyászati segédeszközök beszerzésére vonatkozó, 2016. január 1. napjától hatályos
jogszabályi rendelkezésben foglalt kötelezettség - amely szerint a forgalmazók támogatással
csak olyan gyógyászati segédeszközt adhatnak el, amelyet a forgalmazó az eszköz forgalomba
hozójától (Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártója,
Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra
történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozó vagy
gazdasági társaság;) szereztek be, úgy módosul, hogy a forgalmazók a forgalomba hozótól
való beszerzés során egyéb gazdasági szereplőn (pl. gyógyszer nagykereskedő) keresztül is
beszerezhetik az adott gyógyászati segédeszközt.
Az 52. §-hoz
Az új, még nem támogatott hatóanyagú gyógyszerkészítmény a támogatásba a jelenlegi
szabályok szerint kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében fogadható be.
Előfordulnak azonban olyan esetek, amikor olyan, még nem támogatott hatóanyagú
gyógyszer befogadása iránt érkezik kérelem, mely esetben a törzskönyvezett gyógyszerek és a
különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való
befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló
32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet szerint a terápiás fix csoport megképzésének feltételei
fennállnak, és ez a támogatási forma előnyösebb lehet a gyógyszertámogatás kiadásainak
féken tartása szempontjából. Szükséges ezekben az esetekben az OEP számára mérlegelési
lehetőséget biztosítani. Továbbá a támogatásvolumen-szerződésekre vonatkozó módosítás
58
biztosítja, hogy a törvényben felsorolt valamennyi befizetési kötelezettségre vonatkozóan
megköthető legyen a szerződés valamennyi gyógyszer esetében.
Az 53. § és 54. §-hoz
Az új funkcionális gyógyászati segédeszköz csoportok esetén kötelezővé válik
támogatásvolumen-szerződések kötése a támogatás-kiáramlás ellenőrizhetősége érdekében,
amely ugyanakkor elősegíti új területek támogatásba történő bevonását.
Az 55. §-hoz
Az Alapvető Jogok Biztosa 2015. július 15. napján kelt, AJB-3752/2014. számú ügyben tett
jelentésében javasolta a gyógyszertári ügyelet és készenlét szabályainak egyértelművé tételét
és a jelenlegi rendeleti szint helyett törvényben rögzíteni annak létét, tartalmát, a kijelölést
végző hatóságot, továbbá a kijelölésénél figyelembe vett szempontokat. Ennek megfelelően
rögzítésre kerül az ügyelet és készenlét teljesítésére kötelezhető gyógyszertárak köre,
megnevezésre kerül az egészségügyi államigazgatási szerv, mint kijelölő hatóság, illetve a
tervezet adott településen vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók
elérhetőségét, az orvosi ügyelet helyét és idejét, az ellátandó lakosságszámot, továbbá a
gyógyszertár közfinanszírozott gyógyszerek forgalmazásából származó árréstömegét jelöli
meg a hatóság által figyelembe veendő szempontokként.
Az 56. §-hoz
Az Alapvető Jogok Biztosa 2015. július 15. napján kelt, AJB-3752/2014. számú ügyben tett
jelentésében javasolta a gyógyszertári ügyelet és készenlét szabályainak egyértelművé tételét
és a jelenlegi rendeleti szint helyett törvényben rögzíteni annak létét, tartalmát, a kijelölést
végző hatóságot, továbbá a kijelölésénél figyelembe vett szempontokat. Ehhez kapcsolódóan
indokolt kiterjeszteni a gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész
döntési körét a szolgálati rend kialakítására vonatkozóan.
Az 57. §-hoz
Mivel a forgalmazóknál rendelkezésre állhat raktárkészlet is, a szabályozás kötelező
alkalmazásánál szükséges erre tekintettel lenni.
Az 58. §-hoz
A jelenleg előírt eltérő bejelentési határidők a gyakorlatban nem érték el céljukat, mind a
jogalkalmazó hatóság, mind pedig az érintett cégek számára plusz nehézségekkel,
bürokratikus terhekkel és számos vitás esettel jártak. A 15 napos egységes határidő bevezetése
lehetőséget ad az egységes jogértelmezés kialakítására és alkalmas mind a rendezvények
bejelentésével járó dokumentáció hatóság irányába teljes egészében történő prezentálására,
mind a hatóság ügyintézőinek a bejelentések feldolgozására és a szükséges intézkedések
megtételére.
Az 59. §-hoz
A személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok
használatáról szóló 1996. évi XX. törvény módosítása a TAJ-kezeléssel összefüggésben
59
szükséges. Az EESZT egyes szolgáltatásainak működéséhez, így az adatkezelések
jogszerűségének ellenőrzése, az érintett tájékoztatása, a központi eseménykatalógus, az
egészségügyi profil és az elektronikus beutaló szolgáltatás működtetése érdekében, továbbá az
egészségügyi dokumentumok nyilvántartása céljából az EESZT működtetője jogosult a TAJ
kezelésére.
A 60. §-hoz
A társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e
szolgáltatások fedezetéről szóló törvény módosítása az EESZT működésével összefüggően
szükséges adatigényelések jogalapját teremti meg.
A 61. §-hoz
Az évek óta rendezetlen helyzet megoldása, a közegészségügyi (toxikológiai) szempontból
súlyos hiányosságnak minősülő jogszabályi hézag megszüntetése érdekében szükségessé vált
az egészségügyi kártevőirtó szerekkel, valamint gázosítószerekkel végzett tevékenység
szabályairól szóló miniszteri rendelet megalkotása. A rendelet megalkotására lehetőséget adó,
a kémiai biztonsági törvény hatályos szövege szerinti felhatalmazó rendelkezés azonban nem
terjed ki a teljes szabályozandó területre, ezért annak kiegészítése szükséges.
A 62. §-hoz
A megyei és a fővárosi egészségügyi irányító bizottságok feladata, hogy javaslatot tegyenek a
fekvőbeteg-szakellátási és az integrált járóbeteg-szakellátási kapacitások és ellátási területek
következő finanszírozási évre tervezett módosítására. Tekintettel arra, hogy ezek a
bizottságok 2015 áprilisában kezdték meg működésüket, indokolt az egészségügyi
ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény által előírt átfogó kapacitás-
felülvizsgálat első alkalommal történő elvégzésének határidejét 2015-ről 2017-re módosítani.
A 63. §-hoz
A fiatalkorúak dohányzásának visszaszorításáról és a dohánytermékek kiskereskedelméről
szóló 2012. évi CXXXIV. törvény (továbbiakban: Fdvtv.) 1. § (1) bekezdése rendelkezik
arról, hogy dohánytermékek, elektronikus cigaretták és dohányzást imitáló elektronikus
eszközök kiskereskedelme Magyarországon kizárólag a törvény rendelkezéseinek betartásával
folytatható.
A 64. §-hoz
Az Fdvtv. értelmező rendelkezése módosításra kerül, amelyben meghatározásra kerül a
dohányboltban értékesíthető termékek, illetve a dohányboltban nyújtható szolgáltatások köre.
A 65. §-hoz
Az Fdvtv. 11. § (1) bekezdésében szabályozásra kerül, hogy dohánytermék-kiskereskedelem
mellettaz elektronikus cigaretta, valamint a dohányzást imitáló elektronikus eszközök és
valamennyi tartozéka, alkatrésze, továbbá az utántöltő flakon kiskereskedelme kizárólag
dohányboltban folytatható.
A 66. §-hoz
60
Hatályba nem léptető rendelkezéseket tartalmaz.
A 67. és 68. §-hoz
Hatályba léptető rendelkezéseket és jogharmonizációs záradékot tartalmaznak.
61