﻿MAGYARORSZÁG KORMÁNYA
T/12729. számú
törvényjavaslat
az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról
Előadó:
Balog Zoltán
emberi erőforrások minisztere
Budapest, 2016. október
2016. évi ... törvény
az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról
1. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
módosítása
1.	§
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (a
továbbiakban: Ehi.) 11. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv járványveszély esetén közvetlenül megteheti
mindazon hatósági intézkedéseket és eljárásokat, melyek a járványveszély elhárítása érdekében
szükségesek. Az ebben a körben hozott határozat - közegészségügyi vagy járványügyi okból -
fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatóvá nyilvánítható.”
2.	§
Az Ehi. 15. § (9) bekezdés a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a foglalkoztatáspolitikáért felelős
miniszterrel egyetértésben)
„a) a munkavállalók fizikai tényezők (mesterséges optikai sugárzás) hatásának való
expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményeket, és az
egészségügyi államigazgatási szervnek teljesítendő bejelentésre vonatkozó eljárás részletes
szabályait,
b)	a munkavállalók fizikai tényezők (elektromágneses terek) hatásából keletkező kockázatoknak
való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményeket, az
egészségügyi államigazgatási szervnek teljesítendő bejelentésre vonatkozó eljárás részletes
szabályait, és a kockázatértékelés elkészítéséhez szükséges képesítés feltételeit,”
(rendeletben állapítsa meg.)
3.	§
Hatályát veszti az Ehi. 14/B. § (2) bekezdése.
2.	Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
szóló 1997. évi XLVII. törvény módosítása
2
4. §
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 35/C. § (3) bekezdése helyébe a következő
rendelkezés lép:
„(3) Az azonosítási és jogosultságkezelési nyilvántartás
a)	tartalmazza a felhasználó természetes személyazonosító adatait, lakcímét,
b)	tartalmazza az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési
nyilvántartásában szereplő EESZT felhasználó esetén annak alapnyilvántartási számát,
c)	tartalmazhatja a felhasználó e-mail címét, telefonszámát,
d)	tartalmazza a felhasználó számára megállapított jogosultságokat.
Az azonosítási és jogosultságkezelési nyilvántartás az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező
személyek alap- és működési nyilvántartásában szereplő felhasználók a) és b) pont szerinti
adatait az állami és önkormányzati nyilvántartások együttműködésének általános szabályairól
szóló törvény szerinti, az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap és működési
nyilvántartásából származtatott adatként tartalmazza.”
5.§
Az Eüak. 38. § (2) bekezdése a következő w) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„w) a látlelet tartalmi és formai követelményeit, kiadásának rendjét”
(rendeletben állapítsa meg.)
6.	§
Az Eüak 19. § (1) bekezdésében az „és az irányítása alá tartozó országos szervek és intézetek,”
szövegrész helyébe az „és az irányítása alá tartozó országos intézet,” szöveg lép.
3.	A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
7. §
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) 22. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A korai fejlesztést és gondozást, a nem önkéntes pedagógiai szakszolgálati feladatellátás,
valamint a sajátos nevelési igényű gyermek fejlesztő nevelését végző intézmény igénybevételével
kapcsolatban felmerült utazási költségekhez támogatás jár.”
8. §
3
Az Ebtv. 22. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A korai fejlesztést és gondozást, illetve a nem önkéntes pedagógiai szakszolgálati
feladatellátást nyújtó intézmény igénybevételével kapcsolatban felmerült utazási költségekhez
támogatás jár.”
9.	§
(1)	Az Ebtv. 37. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(10) Az (1)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, valamint a 31. § (6) bekezdése, a 33. § (5) bekezdése
és a 35. § (6) bekezdése szerinti követelést az egészségbiztosító jogosult az igénybe vett
finanszírozás, illetve az ártámogatás folyósítását követő öt éven belül a finanszírozás elszámolása
során is érvényesíteni.”
(2)	Az Ebtv. 37. § (13) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(13) A (2)-(4) bekezdés, a (6)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, a (16) bekezdés, valamint a 31. §
(6) bekezdése, a 33. § (5) bekezdése és a 35. § (6) bekezdése szerinti követelés összege után a
fizetési kötelezettség megállapításakor érvényes jegybanki alapkamat kétszeresét kell fizetni,
amennyiben a kamat összege meghaladja az 1000 forintot. A kamatkövetelés öt éven belül a
finanszírozás elszámolása során is érvényesíthető.”
10.	§
Az Ebtv.
a)	33. § (3) bekezdésében a „31. § (6)-(7) bekezdésében” szövegrész helyébe a „31. § (7) és (8)
bekezdésében” szöveg,
b)	38. § (1) bekezdés a) pontjában az „okmányokat, valamint” szövegrész helyébe az
„okmányokat, főkönyvet és annak mellékleteit képező analitikus nyilvántartásokat, továbbá
készletnyilvántartásokat, valamint” szöveg
lép.
4.	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
11. §
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 110. §-a a következő
(4c) bekezdéssel egészül ki:
„(4c) A (4a) bekezdés szerinti nyilvántartásban szereplő személyek neve, a számukra
engedélyezett tevékenység megnevezése, az engedély időtartama, valamint az engedély száma
bárki számára megismerhető adat.”
12. §
Az Eütv. 112. § (3) bekezdés i) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
4
(Nem vehető fel a működési nyilvántartásba az,)
„i) akit korábban azért töröltek a működési nyilvántartásból, illetve akinek a működési
nyilvántartásba vétel iránti kérelmét az egészségügyi államigazgatási szerv azért utasította el,
mert
ia)	felróható magatartásával a működési nyilvántartást vezető szervvel a nyilvántartás körébe
tartozó valótlan adatot közölt,
ib)	szakirányú szakképesítéshez kötött tevékenységet -ha jogszabály eltérően nem rendelkezik -a
megfelelő szakképesítés, illetve szakirányú szakképesítés működési nyilvántartásba történő
bejelentése nélkül vagy azt megelőzően kezd meg
a törléstől, illetve a kérelem elutasításától számított egy évig,”
13.	§
Az Eütv. 219. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az elhunyt személyt - függetlenül attól, hogy fekvőbeteg-gyógyintézetben vagy azon kívül hunyt
el - kórbonctani vizsgálat alá kell vonni, ha)
„c) az elhunyt szerv- vagy szövetátültetés donora vagy recipiense volt,”
14.	§
Az Eütv. 228. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„4) A (3) és (3 a) bekezdésen kívüli eseményt
a)	ha a (2) bekezdés a) pontja szerinti egészségügyi válsághelyzet
aa)	egy megye területét érinti - az egészségügyi államigazgatási szerv javaslatára a miniszter,
ab)	több megyét érint, az országos tisztifőorvos javaslatára a miniszter,
b)	ha a (2) bekezdés b) pontja szerinti egészségügyi válsághelyzet
ba)	egy megye területét érinti - az országos tisztifőorvos egyetértésével az egészségügyi
államigazgatási szerv a miniszter azonnali tájékoztatása mellett,
bb)	több megyét érint, az országos tisztifőorvos javaslatára a miniszter
minősíthet egészségügyi válsághelyzetnek.”
15.	§
(1)	Az Eütv. 247. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
„e) az egészségügyi válsághelyzeti és veszélyhelyzeti ellátásra, az egészségügyi válsághelyzet és
veszélyhelyzet kezelésére vonatkozó részletes szabályokat, az egészségügyi válsághelyzeti és
veszélyhelyzeti ellátás során megtehető intézkedésekre, az egészségügyi dolgozók kirendelésére,
az egészségügyi válsághelyzeti és veszélyhelyzeti ellátásra való felkészülésre, az egészségügyi
válsághelyzet és veszélyhelyzet kihirdetésére, megszüntetésére, az egészségügyi válsághelyzet és
5
veszélyhelyzet esetén nyújtott egészségügyi ellátások finanszírozására, továbbá az egészségügyi
válsághelyzet és veszélyhelyzet esetén az Állami Egészségügyi Tartalék feltöltésére vonatkozó
részletes szabályokat,”
(rendeletben megállapítsa.)
(2) Az Eütv. 247. § (5) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap)
„h) a miniszter, hogy a terrorizmus elleni küzdelemért felelős miniszterrel egyetértésben az
egészségügyi intézmények terrorveszély idején ellátandó feladatait, működési és jelentési rendjét,
a terrorizmus elleni védelmével kapcsolatos intézkedések körét és az erre való felkészülés
részletes szabályait”
(rendeletben állapítsa meg.)
16.	§
Az Eütv.
a)	27. § (3) bekezdésében az „- e törvény keretei között -” szövegrész helyébe az „- e törvény
keretei között, ideértve a leletkiadás rendjét is -” szöveg,
b)	112. § (8) bekezdésében a „törlésének tényéről” szövegrész helyébe a „törlésének tényéről,
elhalálozás esetén annak dátumáról,” szöveg,
c)	112/A. § (2) bekezdésében a „az egészségügyi dolgozó megfelel-e az (1) bekezdésben foglalt
feltételeknek” szövegrész helyébe a „fennáll-e a 112. § (3) bekezdés d) pontjában foglalt feltétel”
szöveg,
d)	112/A. § (2) bekezdésében az „az (1) bekezdésben” szövegrész helyébe az „a 112. § (3)
bekezdés d) pontjában” szöveg,
e)	124 § (5) bekezdésében az „a miniszternek az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben
kiadott rendeletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat” szövegrész helyébe a
„költségtérítést” szöveg,
f)	201 § (8) bekezdésében a „8 napon belül lehet fellebbezni.” szövegrész helyébe „8 napon belül
lehet fellebbezni, a másodfokú eljárásban a bíróság soron kívül jár el.” szöveg,
g)	247. § (3) bekezdés o) pontjában a „feladat- és hatáskörére vonatkozó szabályokat” szövegrész
helyébe a „feladat- és hatáskörére, finanszírozására vonatkozó részletszabályokat” szöveg
lép.
17.	§
Hatályát veszti az Eütv.
a)	112. § (3) bekezdés d) pontjában az „illetve aki az ezen tények fenn nem állása tekintetében a
112/A. § (1) bekezdés szerinti igazolási kötelezettségét nem teljesíti,” szövegrész,
b)	112/A. § (1) bekezdése.
6
5. A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes
szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény módosítása
18.	§
A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes
szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) „A dohánytermékek
forgalomba hozatalának egyes korlátai” alcíme a következő 6/C. §-sal egészül ki:
„6/C. § Az e törvény végrehajtására kiadott kormányrendelet szerint bejelentett a
dohánytermékhez, annak csomagolási egységéhez vagy bármely gyűjtőcsomaghoz hozzáadott,
dohánytól eltérő anyagok (a továbbiakban: adalékanyag) bejelentése esetén, valamint
adalékanyagonként évente tárgyév március 31-éig igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni az
egészségügyi államigazgatási szerv részére. A bejelentést követő évtől az igazgatási szolgáltatási
díj a bejelentés fenntartását szolgálja.”
19.	§
Az Nvt. 7/D. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Az (1) és (3) bekezdés szerinti bejelentés esetén, valamint a bejelentett és az egészségügyi
államigazgatási szerv által az e törvény végrehajtására kiadott kormányrendelet szerint kiállított
igazolással rendelkező termékek esetében évente, tárgyév március 31-éig a bejelentésre
kötelezettnek igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie az egészségügyi államigazgatási szerv
részére. A bejelentést követő évtől az igazgatási szolgáltatási díj a bejelentés fenntartását
szolgálja.”
20.	§
Az Nvt. 7/J. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az új dohánytermék-kategóriák gyártói vagy forgalomba hozói a (2) bekezdés szerinti
bejelentés esetén, valamint évente tárgyév március 31-éig termékenként igazgatási szolgáltatási
díjat kell fizetniük az egészségügyi államigazgatási szerv részére. A bejelentést követő évtől az
igazgatási szolgáltatási díj a bejelentés fenntartását szolgálja.”
21.	§
(1)	Az Nvt. 8. § (4b) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4b) Felhatalmazást kap a fogyasztóvédelemért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős
miniszterrel egyetértésben a dohánytermékek nyilvántartásba vételére és vizsgálatára, valamint a
cigaretta kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-kibocsátásának mérésére vonatkozó díjakat
rendeletben határozza meg.”
(2)	Az Nvt. 8. § (4c) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
7
„(4c) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős
miniszterrel és a kormányzati tevékenység összehangolásáért felelős miniszterrel egyetértésben
a)	az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz
forgalomba hozatalára, nyilvántartására és az ezzel kapcsolatos változások bejelentésére,
valamint a bejelentések fenntartására vonatkozó igazgatási szolgáltatási díj mértékét, a díj
beszedésével, kezelésével, nyilvántartásával, és visszatérítésével kapcsolatos
b)	az új dohánytermék-kategóriák bejelentésére, nyilvántartására valamint a bejelentések
fenntartására vonatkozó igazgatási szolgáltatási díj mértékét, a díj beszedésével, kezelésével,
nyilvántartásával, és visszatérítésével kapcsolatos,
c)	a dohánytermékek gyártása során felhasznált adalékanyagok bejelentésére, nyilvántartására,
valamint a bejelentések fenntartására vonatkozó igazgatási szolgáltatási díj mértékét, a díj
beszedésével, kezelésével, nyilvántartásával, és visszatérítésével kapcsolatos,
d)	a dohánytermékek gyártása során felhasznált adalékanyagokra vonatkozó tanulmányok
megvizsgálására vonatkozó igazgatási szolgáltatási díj mértékét, valamint a díj beszedésével,
kezelésével, nyilvántartásával, és visszatérítésével kapcsolatos
részletes szabályokat rendeletben határozza meg.”
22.	§
Az Nvt. 10. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2016.
évi .... törvénnyel megállapított, 6/C. §, 7/D. § (4) bekezdés és a 7/J. § (4) bekezdés szerinti, az
adalékanyagok, az elektronikus cigaretták, utántöltő flakonok, dohányzást imitáló elektronikus
eszközök, valamint új dohánytermék- kategóriára vonatkozó bejelentések fenntartásáért évente
fizetendő igazgatási szolgáltatási díjat első ízben a termék bejelentését követő év március 31-éig
kell megfizetni.”
6.	Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény
módosítása
23. §
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény
III.	Fejezete a következő alcímmel és 19/B. §-sal egészül ki:
„Kollektív szerződés kiterjesztése az egészségügyi ágazatban
19/B. § (1) A munkáltató vagy a tagok felhatalmazása alapján a munkáltatói érdek-képviseleti
szervezet és a szakszervezet vagy szakszervezeti szövetség által kötött kollektív szerződésnek a
jogviszonyból származó jogokat és kötelezettségeket, ezek gyakorlásának, illetve teljesítésének
módját, az ezzel kapcsolatos eljárás rendjét érintő szabályainak hatályát a kollektív szerződést
kötő két oldal együttes kérelmének megfelelően a foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter az
egészségügyi ágazatban főtevékenység alapján besorolt munkáltatókra kiterjesztheti, a Nemzeti
Gazdasági és Társadalmi Tanácsról szóló 2011. évi XCIII. törvény szerinti országos munkáltatói
és munkavállalói érdekképviseletek, illetve érdek-képviseleti szövetségek képviselői, valamint az
egészségügyért felelős miniszter véleményének kikérése után.
8
(2)	A kollektív szerződés egészségügyi ágazatra történő kiterjesztésének feltétele, hogy a
kollektív szerződést kötő munkáltató, munkáltatók vagy munkáltatói érdek-képviseleti szervezet
munkáltató tagjai az egészségügyi ágazatban közalkalmazotti jogviszonyban és
munkajogviszonyban álló egészségügyi dolgozók többségét foglalkoztassák, valamint a kollektív
szerződést kötő szakszervezet, szakszervezetek között legyen legalább egy olyan szakszervezet,
amelynek az egészségügyi ágazatban közalkalmazotti jogviszonyban és munkajogviszonyban
álló tagjainak száma eléri az egészségügyi ágazatban foglalkoztatott közalkalmazotti
jogviszonyban és munkajogviszonyban álló foglalkoztatottak létszámának 10%-át.
(3)	A kiterjesztés iránti kérelem a Gazdasági Tevékenységek Egységes Ágazati Osztályozási
Rendszere TEÁOR ’08 szerinti ágazatra, alágazatra, szakágazatra vonatkozhat. A (2) bekezdés
szerinti feltételeket ennek megfelelően kell teljesíteni.
(4)	A (2) bekezdésben foglalt feltételek fennállását a kérelmezőknek a foglalkoztatáspolitikáért
felelős miniszter előtti eljárásban a kiterjesztés iránti kérelem benyújtásának időpontját hat
hónappal megelőző időpontjára vonatkozó tényadatokkal kell alátámasztaniuk. A
foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter az eljárása során az adatok igazolására megkeresheti az
adatok nyilvántartását ellátó illetékes hatóságot, bíróságot, közigazgatási szervet, köztestületet,
érdekvédelmi, illetve érdekképviseleti szervet vagy fórumot, munkáltatót, munkáltatói érdek-
képviseleti szervezetet, szakszervezetet vagy szakszervezeti szövetséget.
(5)	A kiterjesztés benyújtására csak a foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter által vezetett, a
kollektív szerződések nyilvántartásába bejegyzett kollektív szerződés esetén kerülhet sor. A
foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter a kiterjesztés elrendeléséről szóló döntés meghozatala
érdekében megvizsgálja a kiterjesztést alátámasztó gazdasági, költségvetési, államháztartási,
foglalkoztatási, szociális tényezőkhöz kapcsolódó adatokat és indokokat.
(6)	Az egészségügyi ágazatra történő kiterjesztésre alkalmazni kell az ágazati párbeszéd
bizottságokról és a középszintű szociális párbeszéd egyes kérdéseiről szóló 2009. évi LXXIV.
törvény 17. § (3) és (4) bekezdésének, 18. § (1)-(3) bekezdésének és 26. § 13. pontjának
rendelkezéseit.”
7. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
24.	§
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 5. § (7)
bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) Az (1)-(6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig hatályos. Az
engedély - a hatályosság lejártát megelőzően legalább kilenc hónappal benyújtott kérelemre, az
előny/kockázat arány újraértékelése alapján - megújítható. A gyógyszerészeti államigazgatási
szerv a megújítási kérelmet 90 nap alatt bírálja el. A megújítást követően a gyógyszer forgalomba
hozatali engedélye korlátlan ideig hatályos, kivéve, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv
9
úgy dönt, hogy az e bekezdés alapján benyújtott farmakovigilanciával kapcsolatos adatok alapján
vagy az adott gyógyszerrel történő betegexpozíció elégtelensége miatt öt évre újítja meg.”
25.	§
A Gytv. 18. § (5) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, elrendelheti
annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását és megtilthatja a gyógyszer
alkalmazását, ha)
„e) a gyógyszer összetevőinek ellenőrzését, továbbá a gyártási folyamat közbenső fázisában
szükséges ellenőrzést nem végezték el, vagy ha a gyógyszer nem felel meg az egyéb, a gyártási
engedély kiállításával vagy a gyógyszer hatóanyagával kapcsolatos követelményeknek vagy
kötelezettségeknek, ideértve, ha a gyógyszer vagy hatóanyagának gyártása nem a helyes gyártási
gyakorlatnak megfelelően történt.”
26.	§
A Gytv. 25/B. §-a a következő (6a) és (6b) bekezdéssel egészül ki:
„(6a) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggeszti, ha a
forgalomba hozatali engedély jogosultja az (1) bekezdés alapján fennálló fenntartási díj
megfizetésére vonatkozó kötelezettségének a (6) bekezdésben foglalt határidőben nem tesz
eleget. A fenntartási díj határidőben történő meg nem fizetése miatti felfüggesztés a gyógyszer-
nagykereskedőkhöz és az egészségügyi szolgáltatókhoz a felfüggesztés előtt már kiszállított
gyógyszereket nem érinti.
(6b) A (6a) bekezdésben meghatározott felfüggesztés a forgalomba hozatali engedély fenntartási
díjának megfizetését követően szüntethető meg.”
27. §
A Gytv. 25/C. § (1) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba
hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert (a továbbiakban e § tekintetében együttesen:
gyógyszer) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási
szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha]
,,d) az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja,
hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy
ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő
befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően,”
28. §
10
A Gytv. a következő 35. §-sal egészül ki:
„35. § A 2. melléklet tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom
szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás
megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-i 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5-
7.	cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.”
29.	§
A Gytv. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
30.	§
A Gytv.
a)	10. § (4) bekezdésében a „hogy a betegtájékoztatón” szövegrész helyébe a „hogy a
csomagoláson és a betegtájékoztatón” szöveg,
b)	15/C. § (1) bekezdésében a „kockázatértékelését” szövegrész helyébe a „kockázatértékelését a
kormányrendeletben meghatározott véleményekre figyelemmel” szöveg
lép.
31.	§
Hatályát veszti a Gytv. 1. számú melléklet III. L. megjelölésű sora.
8.	Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény módosítása
32.	§
Az egészségügyi szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény 14/A. §-a a következő (2b)
bekezdéssel egészül ki:
„(2b) Kamarai tagság nélkül is igazolható az egészségügyi tevékenység végzésére való
jogosultság, ha a külföldi állampolgársággal rendelkező egészségügyi dolgozó az egészségügyi
szakképesítés megszerzését követően egészségügyi tevékenységet Magyarországon nem kíván
folytatni, az egészségügyi tevékenység végzésére való jogosultság igazolása kizárólag a
szakképesítése külföldön történő elismerése miatt szükséges, és az egészségügyi tevékenység
folytatásának feltételei az Eütv., valamint az egészségügyi tevékenység végzésének egyes
kérdéseiről szóló törvény alapján egyebekben fennállnak.”
9.	A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása
33.	§
11
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban
Gyftv.) 14. § (12) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(12) A bejelentéshez csatolni kell az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett
rendezvényen szereplő előadásokkal kapcsolatos szerződéseket.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére csatolni kell továbbá:
a)	a részvételi díj befizetését igazoló dokumentum másolatát vagy az előzetes regisztrációt
igazoló dokumentum másolatát,
b)	a rendezvénnyel összefüggésben kötött további szerződések másolatát,
c)	a rendezvényhez nyújtott támogatás összegét, a szervezés költségét igazoló dokumentumok
másolatát.”
34.	§
A Gyftv. a következő 22/A. §-sal egészül ki:
„22/A. § (1) A Gytv. 16. § (2) bekezdése szerinti esetben, ha a gyógyszerészeti államigazgatási
szerv az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint engedélyezi a beszerzést, az
egészségbiztosítási szerv az adott gyógyszert hivatalból társadalombiztosítási támogatásban
részesítheti.
(2) Az (1) bekezdés szerinti esetben a támogatás mértéke megegyezik a termékhiánnyal érintett,
az egészségbiztosítási szerv által a társadalombiztosítási támogatásba befogadott készítmény
közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott támogatásával.”
35.	§
(1)	A Gyftv. 23. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárások
kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak, melynek során:)
„c) a hivatalból indult eljárás esetén az egészségbiztosítási szerv által lefolytatandó eljárás a
támogatott gyógyszerek, tápszerek körének teljes vagy részleges, a (7) és (8) bekezdés szerinti
felülvizsgálatára, vagy a 22/A. § szerinti társadalombiztosítási támogatásba történő befogadására”
(irányulhat.)
(2)	A Gyftv. 23. §-a a következő (8a) bekezdéssel egészül ki:
„(8a) A 22/A. § szerinti esetben az egészségbiztosítási szerv 30 napon belül dönt a gyógyszer
társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról.”
36.	§
12
A Gyftv. 31. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az egészségbiztosítási szerv kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha:)
„a) a 22/A. §-ban foglalt eset kivételével érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem
rendelkezik,”
37.	§
A Gyftv. 38. § (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
[A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a 36. § (1) bekezdése szerinti
befizetési kötelezettség nem terheli:]
„d) a 22/A. § alapján társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerre kifizetett
támogatási összeg után.”
38.	§
A Gyftv. a következő 53/D. §-sal egészül ki:
„53/D. § (1) A gyógyszertárat működtető gazdasági társaság tulajdonosi szerkezetét, törvényes
képviseletét, társasági szerződésének vagy alapító okiratának egyéb rendelkezéseit az
egészségügyi államigazgatási szerv vizsgálja.
(2)	Az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrizi, hogy a gyógyszertárat működtető gazdasági
társaság, illetve a személyi jogos gyógyszerész a 73. §-ban, a 74. § (3), (5) és (6) bekezdésben, a
75. §-ban, valamint a 83/A. § (3), (7) és (8) bekezdésében foglalt rendelkezések szerint működik,
jár el.
(3)	Az egészségügyi államigazgatási szerv a tényállás tisztázása érdekében jogosult
a)	helyszíni ellenőrzést folytatni bármely helyszínen, és
b)	bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, a
tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni,
ha valószínűsíthető, hogy az adott helyszínen a 73. §-ban, a 74. § (3), (5) és (6) bekezdésében, a
75. §-ban, valamint a 83/A. § (3) bekezdésében foglalt rendelkezések megsértéséhez kapcsolódó
adatok találhatók. A helyszíni ellenőrzés elrendeléséről az ügyfél és az érintettek előzetes
értesítése mellőzhető, ha az veszélyeztetné az eljárási cselekmény eredményességét. Bármely
személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok
másolatát olvasható és másolható formában az egészségügyi államigazgatási szerv rendelkezésére
bocsátani.
(4)	Az egészségügyi államigazgatási szerv - a 73. §-ban, a 74. § (3), (5) és (6) bekezdésében, a
75. §-ban, valamint a 83/A. § (3) bekezdésében foglaltak megtartásának ellenőrzésével
összefüggésben - jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható
személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő
személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének
13
sérelme nélkül nem lehetséges, a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére
jogosult az egészségügyi államigazgatási szerv, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel
össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig jogosult, ameddig
meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.
(5)	Az egészségügyi államigazgatási szerv a tényállás tisztázása érdekében jogosult
a)	a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság és vele munkaviszonyban vagy munkavégzésre
irányuló egyéb jogviszonyban állók közötti,
b)	a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság és a vele szerződéses jogviszonyban álló,
gyógyszertár működésével összefüggésbe hozható személy vagy szervezet közötti,
c)	a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság érdekében szerződés alapján eljáró más
személy vagy szervezet, illetve a gyógyszertár működése miatt kapcsolatba kerülő személy vagy
szervezet közötti
jogviszonyt és a ténylegesen megvalósuló tevékenységet vizsgálni.
(6)	Az (5) bekezdés szerinti vizsgálathoz a jogviszony, illetve a tevékenység alanyainak
rendelkezésre kell bocsátania mindazokat a bizonyítékokat, amelyek alapján megállapítható,
hogy a ténylegesen végzett tevékenység a létrejött jogviszonyok tartalmának megfelel.
(7)	Az egészségügyi államigazgatási szerv a 73. §-ban, a 74. § (3), (5) és (6) bekezdésében, a 75.
§-ban, valamint a 83/A. § (3) bekezdésében foglaltak megtartásának ellenőrzése során bármely
helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó
személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A
kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját),
alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására
kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat. Magáncélú, illetve magánhasználatú
helyiségben, ideértve a járműveket és más területet is, helyszíni ellenőrzést folytatni csak akkor
lehet, ha az az ügyfél bármely jelenlegi vagy volt vezető tisztségviselője, alkalmazottja,
megbízottja, valamint a ténylegesen az irányítást gyakorló, vagy korábban irányítást gyakorolt
más személy használatában van.
(8)	Az egészségügyi államigazgatási szerv - ha a tényállás tisztázása érdekében szükségesnek
tartja - elrendelheti az általa meghallgatott tanú adatainak zártan kezelését.
(9)	Az egészségügyi államigazgatási szerv, ha megállapítja, hogy a 73. §-ban, a 74. § (3), (5) és
(6)	bekezdésében, valamint a 83/A. § (3) bekezdésében foglalt rendelkezések valamelyikét a
gyógyszertárat működtető gazdasági társaság, illetve a személyi jogos gyógyszerész megsértette,
a közforgalmú gyógyszertár működtetetését felfüggeszti és egyidejűleg határidőt tűz ki a
jogellenes állapot megszüntetésére. Ha a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a
jogellenes állapotot határidőn belül nem szünteti meg, az egészségügyi államigazgatási szerv a
határidő leteltét követő 15 napon belül visszavonja a közforgalmú gyógyszertár létesítési és
működési és engedélyét.
(10)	Az egészségügyi államigazgatási szerv, ha megállapítja, hogy a 75. §-ban foglalt
rendelkezést a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság megsértette, az összefonódásban
szereplő négynél több közforgalmú gyógyszertár működtetetését felfüggeszti és egyidejűleg
határidőt tűz ki a jogellenes állapot megszüntetésére. Ha a gyógyszertárat működtető gazdasági
14
társaság a jogellenes állapotot határidőn belül nem szünteti meg, az egészségügyi államigazgatási
szerv a határidő leteltét követő 15 napon belül visszavonja az érintett közforgalmú gyógyszertár
létesítési és működési engedélyét.”
39.	§
(1)	A Gyftv. 54. § (2) bekezdése a következő k) és l) ponttal egészül ki:
[A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl - a (3) bekezdésben és az 58. § (2)
bekezdésében foglalt kivétellel - a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély
visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül
vissza kell vonni akkor is, ha]
„k) a közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság nem felel meg a 74. § (1)
bekezdésében foglaltaknak,
l) a gyógyszertár egészségbiztosítási szervvel fennálló ártámogatási szolgáltatói jogviszonya
megszűnik.”
(2)	A Gyftv. 54. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A működési engedélyt a (2) bekezdés]
„b) a), b) és k) pontjában foglalt esetben a változás bekövetkezésének napjával,”
(kell visszavonni.)
40.	§
A Gyftv. Vegyes rendelkezések alcíme a következő 78. §-sal egészül ki:
„78. § (1) A 2017. január 1-jén érvényes működési engedéllyel rendelkező közforgalmú
gyógyszertárat működtető gazdasági társaság köteles 2017. január 31-ig benyújtani az
kormányrendeletben foglalt tartalommal, valamint a 74. § (2) bekezdése szerinti, egységes
szerkezetbe foglalt, benyújtáskor hatályos állapot szerinti társasági szerződés vezető
tisztségviselők által hitelesített másolatát az egészségügyi államigazgatási szervnek.
(2)	Ha a közforgalmú gyógyszertár 2017. január 1-jén hatályos társasági szerződése nem felel
meg a 74. § (1) bekezdésében foglaltaknak, az egészségügyi államigazgatási szerv az erről való
tudomásszerzéstől számított 15 napon belül 2017. január 1. napjával visszavonja a közforgalmú
gyógyszertár létesítési és működési engedélyét.”
41.	§
A Gyftv. 87/I. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
15
„(4) Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015.
évi LXXVII. törvénnyel megállapított 61. § (2) bekezdés c) pontjában foglaltakat a 2015. július
15-ét megelőzően szakgyógyszerészi szakképesítést szerzett, valamint szakgyógyszerészi
szakképzést megkezdett gyógyszerészekre nem kell alkalmazni.”
42.	§
A Gyftv.
a)	14. § (1) bekezdésében a „közvetett formában” szövegrészek helyébe az „közvetett formában
megvalósított, a 3. § 10. pont szerinti tevékenység esetében” szöveg,
b)	14. § (10) bekezdésében a „bejelenteni” szövegrész helyébe az „elektronikus úton bejelenteni”
szöveg,
c)	24. § (7) bekezdésében a „23. § (3)-(4) és (6)-(8)” szövegrész helyébe a „23. § (3)-(4) és (6)-
(8a)” szöveg,
d)	53/B. § (4) bekezdésében a „6 hónapon” szövegrész helyébe az „egy éven” szöveg
lép.
43.	§
Hatályát veszti a Gyftv. 59. § (1) bekezdés c) pontjában az „az 54. § alapján” szövegrész.
10.	Az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről
szóló 2009. évi XCI. törvény módosítása
44.	§
Az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről
szóló 2009. évi XCI. törvény (a továbbiakban: NER) 2. § szerinti hiteles angol nyelvű szövege és
annak hivatalos magyar nyelvű fordításának 7. melléklet 2. a) pont (iii) és (iv) alpontja helyébe a
következő rendelkezések lépnek:
“(iii) this protection continues for the life of the person vaccinated; and
(iv) the validity of a certificate of vaccination against yellow fever shall extend for the life of the
person vaccinated, beginning 10 days after the date of vaccination.”
“(iii) a védelem az oltásban részesült személy teljes élettartamára kiterjed; és
(iv) a sárgaláz elleni védőoltást tanúsító oltási bizonyítvány érvényessége az oltásban részesült
személy teljes élettartamára szól, amelyet a védőoltás beadásának időpontját követő tizedik
naptól kell számítani.”
11.	Egyéb rendelkezések
45.	§
16
A központi hivatalok felülvizsgálatával és a járási (fővárosi kerületi) hivatalok megerősítésével
összefüggő egyes törvények módosításáról, valamint egyes költségvetési szervek feladatainak
átadásáról szóló 2016. évi CIV. törvény 100. § (2) bekezdés a) pont ab) és ac) alpontja a
következő szöveggel lép hatályba:
[(2) Hatályát veszti a Kttv.
a)	134. §]
„ab) (1) bekezdés 13. pontjában az „egészségügyről szóló törvény szerinti” és a „és a központi
nyugdíjbiztosítási szervnél” szövegrész,
ac)	(3) bekezdésben az „egészségügyről szóló törvény szerinti” szövegrész,”
12.	Záró rendelkezések
46.	§
(1)	Ez a törvény - a (2)-(5) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép
hatályba.
(2)	Az 1. §, a 3. §, az 5 és 6. §, a 10-15. §, a 16. § a)-d) pontja, a 16. § f)-g) pontja, a 17 §, a 21. §,
a 24-31. §, a 33-37. §, a 41-44. §, valamint a 47. § 2017. január 1-jén lép hatályba.
(3)	A 18-20. § és a 22. § a kihirdetést követő 31. napon lép hatályba.
(4)	A 7. § 2017. február 1-jén lép hatályba.
(5)	A 8. § 2017. szeptember 1-jén lép hatályba.
47.	§
A 29. § és az 1. melléklet tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom
szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás
megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-i 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5-
7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.
17
1.	melléklet a 2016. évi ....törvényhez
A Gytv. 2. számú melléklet A) Jegyzéke a következő 79-91. sorral egészül ki:
	[A	B
	Hivatalos elnevezés (illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód)	Kémiai név]
79	4-benzylpiperidine	4-(phenylmethyl)piperidine
80.	3,4-dichloromethylphenidate/ 3,4- CTMP	methyl-2-(3,4-dichlorophenyl)-2-[piperidin-2-yl]acetate
81.	A-836,339	N-[3-(2-methoxyethyl)-4,5-dimethyl-1,3-thiazol-2- ylidene]- 2,2,3,3-tetramethylcyclopropane- carboxamide
82.	MXP, methoxyphenidine, 2-MeO- diphenidine	1-[1 -(2-methoxyphenyl)-2-phenylethyl]piperidine
83.	3F-phenmetrazine, meta-fluoro- phenmetrazine, meta-F- phenmetrazine	2-(3 -fluorophenyl)-3 -methylmorpholine
84.	N-(2 -methoxyethyl) -N-(1- methylethyl) -2-(1 -pentyl - 1H-indol- 3 -yl) -4 -thiazol-methanamine	N-(2-methoxyethyl)-N-(1 -methylethyl)-2-(1 -pentyl-1H- indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine
85.	N,N -diethyl-2-(1 -pentyl-1H-indol-3 - yl)-4-thiazol- methanamine	N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazol- methanamine
86.	alpha-PBT; alfa-PBT; a-PBT; a- Pyrrolidinobutiothiophenone	2-(Pyrrolidin-1 -yl)-1 -(thiophen-2-yl)butan-1 -one
87.	Diclazepam, 2-Chlorodiazepam, Ro5-3448	7-chloro-5 -(2-chlorophenyl) -1 -methyl -1,3 -dihydro-2H- 1,4- benzodiazepin-2-one
88.	Diphenidine, 1,2- diphenylethylpiperidine; DPD; 1,2- DEP; DIPH	1-(1,2-Diphenylethyl)piperidine
89.	MTTA; MTA; Mephtetramine	2-[(Methylamino)methyl] -3,4-dihydronaphthalen- 1(2H)-one
90.	Nitracaine	3-(Diethylamino)-2,2-dimethylpropyl 4-nitrobenzoate
91.	EG-018	(naphthalen-1-yl) (9-pentyl-9H-carbazol-3-yl)-methanone”
18
INDOKOLÁS
ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS
A Törvényjavaslat az alábbi fő célkitűzések megvalósítására tesz javaslatot.
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény módosítása
A módosítás lehetőséget teremt arra, hogy egy esetleges járványveszély kockázatainak
minimálisra csökkentése és ezzel a hazai járványügyi biztonság változatlan fenntartása érdekében
az országos tisztifőorvos közvetlen, országos szinten egységesen végrehajtandó intézkedéseket
rendeljen el.
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) módosítása
A módosítás rendezi az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér részletes működéséről szóló
miniszteri rendelet közigazgatási egyeztetése során felmerült azon problémát, hogy a
nyilvántartás személyes adatokkal való bővítése csak törvényi felhatalmazás alapján lehetséges.
Emellett a nyilvántartás adattartalmának származási helye is pontosításra kerül.
A felhatalmazó rendelkezés megalkotásával lehetővé válik egy EMMI rendelet kiadása a
személyi sérülésekkel járó közúti balesetekről történő jelentés Európai Unió szintjén harmonizált
módszertanon alapuló rendszerére vonatkozóan.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) módosítása
Az utazási költségtérítésre vonatkozó jogszabály-módosítás technikai jellegű, a törvény
hatálybalépése óta megváltozott szakmai fogalmakat pontosítja.
A rendszer egységesítését szolgálja, hogy a gyógyszertárak és a gyógyászati segédeszközt
forgalmazók által a működési engedélyek változásával kapcsolatos bejelentési kötelezettség
elmulasztása okán jogtalanul igénybe vett ártámogatás visszafizetésére irányuló követelésének az
OEP 5 éven belül és kamatokkal együtt hatékonyabban tud érvényt szerezni.
Annak lehetővé tétele, hogy az egészségbiztosító minden, ártámogatási szerződéssel rendelkező
egészségügyi szolgáltató beszerzéseit, értékesítéseit és készleteit egységesen és hatékonyan
ellenőrizhesse.
A technikai módosítások a jogalkalmazást segítik elő a jogszabályon belüli és a jogszabályok
közötti koherencia megteremtésével.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) módosítása
A módosítás a működési nyilvántartásra vonatkozó rendelkezéseket pontosítja, továbbá a
jogalkalmazás során felmerült módosítási igényeket tartalmazza.
A módosítással egyértelművé válik, hogy a szolgáltató házirendjének tartalmaznia kell a
leletkiadás szabályait is, annak érdekében, hogy a tájékoztatáshoz fűződő jogok gyakorlása
kapcsán az egyes vizsgálatok, beavatkozások eredményeit a beteg az intézmény hatáskörében
szabályozott módon ismerhesse meg.
19
A kórbonctani vizsgálat szükségességére vonatkozó szabályozás módosításával kötelezővé válik
a szövetátültetésben résztvevő donor és recipiens kórbonctani vizsgálata, ezáltal annak
megállapítása, hogy a donáció szerepet játszott-e az esemény bekövetkezésében.
A módosítás bevezetésével az egy megyét érintő egészségügyi válsághelyzet kihirdetésére az
államigazgatási szerv kezdeményezésére a egészségügyért felelős miniszter jogosult.
A felhatalmazó rendelkezés módosításával lehetővé válik
-	az egészségügyi válsághelyzet és vészhelyzeti ellátás részletes finanszírozási szabályainak
megalkotása,
-	a terrorelhárításért felelős miniszter egyetértésével bíró EMMI rendelet kiadása az egészségügyi
intézmények különböző terrorfokozatokhoz illeszkedő tevékenységére vonatkozóan, különös
tekintettel a védett személyek ellátására kijelölt intézményekre,
-	az egészségfejlesztési irodák finanszírozására vonatkozó részletszabályok megalkotása.
A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes
szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) módosítása
Magyarországon a dohányzás visszaszorításáért folytatott küzdelem továbbra is népegészségügyi
és egészségpolitikai prioritás.
Az elektronikus cigaretta és a dohányzást imitáló elektronikus eszközök egyre népszerűbbek,
azonban ezek egészségre veszélyes termékek és fogyasztásuk fokozott kockázatokkal jár.
Az Nvt. szabályozza, hogy az elektronikus cigaretták, utántöltő flakonok és a dohányzást imitáló
elektronikus eszközök gyártói és importőrei a forgalomba hozatal előtt hat hónappal bejelentést
kötelesek tenni az egészségügyi államigazgatási szervnek minden olyan termékről, amelyet
forgalomba kívánnak hozni. A módosítás szerint a bejelentések fenntartásért a bejelentésre
kötelezett évente igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni.
A törvény felhatalmazó rendelkezései kiegészítésre, módosításra kerülnek annak érdekében, hogy
az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszközök
nyilvántartására, az új dohánytermék-kategóriába tartozó termékek bejelentésére, a
dohánytermékek gyártása során felhasznált adalékanyagok bejelentésére, továbbá az
adalékanyagokkal kapcsolatos tanulmányok megvizsgálására vonatkozó igazgatási szolgáltatási
díjra vonatkozó szabályok egységesen miniszteri rendeletben kerüljenek meghatározásra.
Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény
módosítása
Az egészségügyet érintő kollektív szerződés megkötésének jogi hátterét rendezi a módosítási
javaslat. Annak érdekében, hogy a dolgozók számára kedvezőbb jogosultságok valamennyi
jogviszonyban álló dolgozóra kiterjesztésre kerülhessenek, indokolt az ágazatban köthető
kollektív szerződés és annak kiterjesztésére vonatkozó szabályok megteremtése.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) módosítása
13 új pszichoaktív anyag kockázatértékelésének eredményeként a kábítószerekkel egy tekintet alá
eső veszélyes pszichotróp anyagokat tartalmazó A) Jegyzék ezen anyagokkal való kibővítése
annak érdekében, hogy az anyagok szigorúbb elbírálás alá essenek.
20
A pontosítások, a technikai módosítások a jogalkalmazást segítik elő, többek között a
jogszabályon belüli és a jogszabályok közötti koherencia megteremtésével (ideértve az Európai
Unió vonatkozó irányelveinek való megfelelést is).
Szükséges a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye után fizetendő éves fenntartási díj
megfizetésre irányuló kötelezettségek betartásának a forgalomhozatali engedély jogosultak teljes
körében érvényt szerezni.
Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény módosítása
Az előterjesztés módosítja a kötelező kamarai tagságra vonatkozó rendelkezéseket a
Magyarországon tanuló, de itt egészségügyi tevékenységet nem végző külföldi állampolgárok
esetében.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban:
Gyftv.) módosítása
A gyógyszertár működési engedélye visszavonásának feltétele társadalombiztosítási ártámogatási
szerződése megszűnésére figyelemmel.
A személyes gyógyszertár működtetési jogot szabályozó rendelkezések közötti koherencia
megteremtése érdekében kerül sor annak előírására, hogy a létesítési és működési engedély
visszavonásának minden esetében a személyi jog is megszűnik.
A többségi gyógyszerészi tulajdoni hányadra vonatkozó, 2017. január 1-jétől érvényes előírások
ellenőrzésének elősegítése, a hatóság fellépésnek megerősítése.
2015.	július 15-e előtt szakgyógyszerészeti képesítést szerzett személyek szűk körének
mentesítése az újabb szakvizsga megszerzésének kötelezettsége alól.
Az adminisztratív terhek csökkentése érdekében az ismertetés bejelentéséhez szükséges
dokumentumok körének szűkítésére, illetve elektronikus úton történő továbbítás lehetővé tétele.
Abban az esetben, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalmazását
Magyarország területén ideiglenesen felfüggeszti vagy a gyógyszert a továbbiakban nem
forgalmazza és az a hazai szükségletek kielégítése érdekekében indokolt (nem áll rendelkezésre
helyettesítő készítmény), az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet a
gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának kérelemére engedélyezi a hiánnyal érintett
gyógyszer helyett alkalmazható gyógyszer beszerzését ún. kontingens engedély megadásával. Új
szabály kerül bevezetésre ezen gyógyszerek társadalombiztosítási támogatása érdekében.
Az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről szóló
2009. évi XCI. törvény módosítása
A sárgaláz elleni védőoltást tíz év eltelte után sem kell megismételni, az a beoltott személy egész
életre védelmet biztosít.
21
RÉSZLETES INDOKOLÁS
Az 1. §-hoz
Mivel a népegészségügyi feladatkörben eljáró kormányhivatalok és járási (kerületi) hivatalok
közvetlen szakmai irányítására az országos tisztifőorvosnak 2015. április 1-jét követően nincs
jogszabályi lehetősége, az egészségügyi államigazgatási szervek hatáskörébe tartozó, azonnali
intézkedést igénylő esetekben (amennyiben a haladéktalan hatósági intézkedés elmaradása
elháríthatatlan következményekkel járna) szükséges biztosítani az országos tisztifőorvos részére
járványveszély kockázatának fennállása esetén a közvetlen intézkedés lehetőségét.
A tömeges bevándorlás okozta megnövekedett járványveszély kockázatainak minimálisra
csökkentése (és ezzel a hazai járványügyi biztonság változatlan fenntartása) a hatáskör
biztosítását különösen szükségessé teszi, mivel kialakulhatnak olyan körülmények, melyek
azonnali, országos szinten egységesen végrehajtandó intézkedések meghozatalát teszik
indokolttá.
A 2. §-hoz
A munkavállalókat érő mesterséges optikai sugárzás, valamint elektromágneses sugárzás miatti
expozícióra vonatkozó minimális egészségi és biztonsági követelményekről szóló miniszteri
rendeletek hatályos felhatalmazó rendelkezései nem teljes körűek, ezért a felhatalmazó
rendelkezések módosítása szükséges.
A 3. §-hoz
A Ket. szabályai közötti összhang megteremtése érdekében hatályon kívül helyezésre kerül egy
olyan szabály, amit a Ket. tartalmaz.
A 4. §-hoz
Az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér részletes működéséről szóló miniszteri rendelet
megalkotásához szükséges a nyilvántartás személyes adatokkal való bővítése (személyazonosító
adat, lakcím, egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek esetében alapnyilvántartási
szám stb.) Pontosításra kerül a nyilvántartás adattartalmának származási helye, valamint a
rendszer működtetője által is rögzíthető adatok.
Az 5. §-hoz
A súlyos közúti közlekedési sérülésre vonatkozó egységes definíció hiánya, valamint az
általánosan elterjedt jelentéstételi hibák és hiányosságok miatt elégtelenek és pontatlanok a
sérülések fajtáira és természetére vonatkozó információk. Az Európai Unió célja egy egységes
rendszer bevezetése, melynek alapjául a MAIS (Maximum Abbreviated Injury Score)
sérülésosztályozási rendszer szolgál. Ennek érdekében szükséges felhatalmazó rendelkezés
megalkotása a látlelet kiadásának módjáról és technikájáról miniszteri rendeletben.
22
A 6. §-hoz
Technikai pontosítás a háttérintézmények átalakulása miatt.
A 7. és 8. §-hoz
A korai fejlesztés és gondozás a „gyógypedagógiai tanácsadás, korai fejlesztés, oktatás és
gondozás (a továbbiakban: korai fejlesztés és gondozás) a köznevelési alapfeladatok (azon belül a
pedagógiai szakszolgálati feladatok) egyike. A köznevelési jogszabályok a három év feletti
gyermekek esetében három fogalmat - állapotot - ismernek, a „sajátos nevelési igény” (a
továbbiakban: SNI), mely a „fogyatékosság” jelen használt PC megnevezése, a „beilleszkedési,
tanulási, magatartási nehézség” (a továbbiakban BTM), mely az SNI-nél enyhébb probléma,
valamint a (jogszabályban külön nem nevesített, problémamentes, sine morbo) fogalmakat. A
három év alatti gyermekeknél azonban a BTM nem értelmezhető, így a jelen hatályos
jogszabályok alapján vagy SNI, vagy problémamentes. Az Ebtv. az SNI-t tekinti főfogalomnak,
az alá sorolja be a korai fejlesztésre való jogosultságot is. A megváltozott fogalomrendszerhez
igazodik a szabályozás.
A 9. §-hoz
A rendszer egységesítését szolgálja, hogy a gyógyszertárak és a gyógyászati segédeszközt
forgalmazók által a működési engedélyek változásával kapcsolatos bejelentési kötelezettség
elmulasztása okán jogtalanul igénybe vett ártámogatás visszafizetésére irányuló követelésének az
OEP 5 éven belül és kamatokkal együtt hatékonyabban tud érvényt szerezni.
A 10. §-hoz
Az egészségbiztosító ellenőrzéseinek gyakorlati tapasztalatai alapján a valótlan
készletbeszerzések kiszűréséhez hatályos rendelkezések pontosításra kerülnek, valamint a
számviteli törvény hatálya alá nem tartozó, főkönyvi és analitikus nyilvántartások vezetésére
nem kötelezett gazdálkodók esetében is lehetővé válik a beszerzések, értékesítések és a készletek
meglétének ellenőrzése a készletnyilvántartásuk alapján. Ezzel megvalósul az egységes és
hatékony hatósági ellenőrizés minden, ártámogatási szerződéssel rendelkező egészségügyi
szolgáltató esetében.
A 11. §-hoz
A módosítással a hagyományos kínai gyógyászati tevékenységet végző személyek tevékenység
végzésére vonatkozó nyilvántartás adatai közül a nyilvántartásban szereplő személyek neve, a
számukra engedélyezett tevékenység megnevezése az engedély időtartamára vonatkozó adat és
az engedély száma bárki számára megismerhető adattá válik.
Betegbiztonsági szempontból kiemelt társadalmi érdek fűződik ahhoz, hogy a hagyományos kínai
gyógyászati tevékenységet végző személyek tevékenység végzésére való jogosultságának
ellenőrzése - az egészségügyi dolgozók alapnyilvántartásának és működési nyilvántartásának
mintájára - mindenki számára biztosított legyen.
A 12. §-hoz
23
A javaslat módosítja a működési nyilvántartásba történő felvétel, illetve elutasítás szabályait. A
módosítással nem vehető fel a működési nyilvántartásba az, akit a működési nyilvántartásba való
felvételre irányuló eljárásban a kérelmét az egészségügyi államigazgatási szerv azért utasította el,
mert felróható megtévesztő magatartásával a működési nyilvántartást vezető szervvel a
nyilvántartás körébe tartozó valótlan adatot közölt a kérelem elutasításától számított egy évig.
A 13. §-hoz
A kórbonctani vizsgálat szükségességére vonatkozó szabályozás módosításával kötelezővé válik
a szövetátültetésben résztvevő donor és recipiens kórbonctani vizsgálata, ezáltal annak
megállapítása, hogy a donáció szerepet játszott-e az esemény bekövetkezésében.
A 14. §-hoz
Tekintettel a miniszter ágazati felelősségére, a módosítás bevezetésével az egy megyét érintő
egészségügyi válsághelyzet kihirdetésére az egészségügyi államigazgatási szerv javaslatára a
miniszter jogosult.
A 15. §-hoz
Az Állami Egészségügyi Tartalék feltöltéséről, egészségügyi válsághelyzet és veszélyhelyzet
esetén a beszerzések menetéről nincsenek kidolgozott szabályok. A jogbiztonság érdekében
ezeket a szabályokat szükséges megalkotni.
A terrorizmus, terrorveszély kihirdetése kapcsán nagyon fontos feladat lehet az egészségügyi
ellátórendszer működésének fenntartása, az egészségügyi dolgozók berendelésének, a szükség
szerinti túlmunka elrendelésének, illetve egyáltalán a készenlét fokozásának lehetősége. Jelenleg
nagyon korlátozott eszközök állnak rendelkezésre arra az esetre, ha potenciálisan hazánkban
elkövetendő terrorcselekmény következményeinek elhárítása érdekében meg kívánnánk erősíteni
az egészségügyi ellátó kapacitást.
A 16. §-hoz
Az Alapvető Jogok Biztosa egy haláleset kapcsán szorgalmazza jogszabályi keretek előkészítését
a leletkiadás rendjének szabályozásáról. A jelenlegi törvényi keretek kiegészítése történik a
leletkiadás intézményen belüli szabályozásának előírásával.
Az egészségügyi szolgáltatók akkreditációjáért fizetendő igazgatási szolgáltatási díj
szabályozására vonatkozó törvényi rendelkezés módosításra kerül, tekintettel arra, hogy az
akkreditációs eljárás nem minősül hatósági jellegű tevékenységnek. Az akkreditáció önkéntes
jellegére és céljára tekintettel a hatósági eljáráshoz kötődő igazgatási szolgáltatási díj helyett, az
akkreditációs eljárást szabályozó jogszabályban részletezettek szerinti költségtérítés
megállapítása indokolt.
Kiegészítésre kerül az egészségfejlesztési irodák jogállására, feladat- és hatáskörére
meghatározása vonatkozó felhatalmazás a finanszírozásuk rendeletben történő szabályozására.
A 17. §-hoz
24
Hatályon kívül helyező rendelkezés.
A 18. §-hoz
A törvény rendelkezései kiegészülnek azzal, hogy a dohánytermékhez adalékanyag bejelentése
esetén, valamint adalékanyagonként évente a bejelentést követő év március 31-éig a bejelentés
fenntartására igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie a bejelentőnek az egészségügyi
államigazgatási szerv részére.
A 19. §-hoz
Az elektronikus cigarettára vonatkozó szabályok kiegészítésre kerülnek azzal, hogy az
elektronikus cigaretták, az utántöltő flakonok és a dohányzász imitáló elektronikus eszközök
bejelentése esetén az egészségügyi államigazgatási szerv igazolásával rendelkező termékek
bejelentésének fenntartására a bejelentésre kötelezettnek igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie
az egészségügyi államigazgatási szerv részére.
A 20. §-hoz
A törvény rendelkezései kiegészülnek azzal, hogy az új dohánytermék-kategóriák gyártói vagy
forgalomba hozói a bejelentése esetén, továbbá a bejelentés fenntartásáért az egészségügyi
államigazgatási szerv részére igazgatási szolgáltatási díjat kötelesek fizetnie.
A 21. §-hoz
A felhatalmazó rendelkezés módosul: felhatalmazást kap a fogyasztóvédelemért felelős
miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben a dohánytermékek
nyilvántartásba vételére és vizsgálatára, valamint arra, hogy a cigaretta kátrány-, nikotin- és szén-
monoxid-kibocsátásának mérésére vonatkozó díjakat rendeletben határozza meg.
A 22. §-hoz
Átmeneti rendelkezés a befizetési kötelezettséghez.
A 23.§-hoz
A törvényjavaslat rendezi az egészségügyi ágazatot érintő ágazati kollektív szerződés
megkötésének és kiterjesztésének jogi hátterét.
Az ágazati sztrájktárgyalás keretében az ágazati reprezentatív szakszervezetek kezdeményezték a
kollektív szerződés megkötésére vonatkozó jogi szabályozás kialakítását. A szabályozás indoka,
hogy az egészségügyi ágazatban a hatályos jogszabályok jelenleg nem teszik lehetővé az ágazatra
kiterjedő hatályú kollektív szerződés megkötését. Annak érdekében, hogy a dolgozók számára
kedvezőbb jogosultságok valamennyi jogviszonyban álló dolgozóra kiterjesztésre kerülhessenek,
indokolt az ágazatban köthető kollektív szerződés és annak kiterjesztésére vonatkozó szabályok
megteremtése. A cél elérése érdekében, figyelemmel a jelentős arányú állami tulajdonú
szolgáltatóra, a törvényi szabályok módosítása helyett a kollektív szerződés kiterjesztésének
jogintézménye szolgálja azt a célt, hogy a teljes ágazatra vonatkozóan egységes munkafeltételek
kerüljenek meghatározásra. Az ennek alapján megkötött és kiterjesztett kollektív szerződés
25
megteremti annak lehetőségét, hogy elkerülhetővé váljanak az egészségügyi ágazatban a
foglalkoztatási feltételek közötti különbségek. A kiterjesztésre vonatkozó módosítási javaslat,
tekintettel arra, hogy az egészségügyi szolgáltatók többsége állami tulajdonban van, különbözik a
versenyszférában a hatályos jogban szabályozott kiterjesztéstől.
A 24. §-hoz
Az egészségbiztosító ellenőrzéseinek gyakorlati tapasztalatai alapján a valótlan
készletbeszerzések kiszűréséhez hatályos rendelkezések pontosításra kerülnek, valamint a
számviteli törvény hatálya alá nem tartozó, főkönyvi és analitikus nyilvántartások vezetésére
nem kötelezett gazdálkodók esetében is lehetővé válik a beszerzések, értékesítések és a készletek
meglétének ellenőrzése a készletnyilvántartásuk alapján. Ezzel megvalósul az egységes és
hatékony hatósági ellenőrizés minden, ártámogatási szerződéssel rendelkező egészségügyi
szolgáltató esetében.
A 25. §-hoz
A magyar és az európai uniós társhatóságok harmadik országokban végzett rendszeres
ellenőrzése visszamenőlegesen is megállapíthatja, hogy a gyógyszerek vagy azok hatóanyaginak
gyártása nem a helyes gyártási gyakorlatnak (Good Manufacturing Practice) megfelelően történt.
Ez alapján a gyógyszer adott gyártási tételeinek forgalmazása a betegbiztonsági szempontokra
figyelemmel az értékelés idejére felfüggesztésre, későbbi döntés szerint kivonásra kerül. Bár a
jelenleg hatályos szövegbe beleérthető ez az eset, a gyakorlati tapasztalatok alapján szükségesnek
látszik ennek egyértelmű kimondása.
A 26. §-hoz
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye után fizetendő éves fenntartási díj megfizetésre
irányuló kötelezettség elmulasztásának jelenleg nincs jogkövetkezménye, miközben az a hatóság
számára 100 millió forint nagyságrendű bevétel kiesést okoz. A módosítás értelmében a díjat meg
nem fizető engedély jogosult gyógyszereinek forgalmazását a hatóság a kötelezettség teljesítéséig
felfüggeszti. A forgalmazás felfüggesztése a gyógyszer-nagykereskedőhöz, illetve a
gyógyszertárakba kiszállított gyógyszereket nem érinti.
A 27. §-hoz
Az engedélyezés előtti gyógyszer alkalmazás feltétele, hogy a gyártó a készítményt
térítésmentesen bocsássa a beteg rendelkezésére. Abban az esetben azonban, ha a gyógyszer
időközben forgalomba hozatali engedélyt, majd ezt követően társadalombiztosítási támogatást is
kap, nem indokolt, hogy a gyártó fenti kötelezettségét fenntartani.
A 28. és 29. §-hoz
Az előző törvénymódosítás hatályba lépése óta eltelt időben az Országos Addiktológiai Centrum
újabb 13 új pszichoaktív szerről állapította meg a kockázatértékelés során, hogy azok veszélyt
jelentenek az egészségre és a társadalomra, így a pszichotróp anyagokkal egy tekintet alá esőnek
nyilvánította azokat.
26
A 30. §-hoz
A 2001/83/EK irányelv átültetése során nem került átvezetésre az a rendelkezés, hogy különleges
helyzetekben, a betegek kezébe nem kerülő gyógyszereknek nem csak a betegtájékoztatója,
hanem a csomagolása is lehet idegen nyelvű. Ezt a hiányt pótolja a módosítás. Kiegészül a
törvény egy kormányrendeletre hivatkozással, amely meghatározza az új pszichoaktív anyagok
jegyzékre vételének és módosításának eljárási rendjét.
A 31. §-hoz
A szaktanácsadás, konzultáció nem igazgatási szolgáltatási tevékenység, ezért annak díját nem
szükséges törvényben meghatározni.
A 32. §-hoz
A kötelező kamarai tagság jelenleg az egészségügyi tevékenység végzésének feltétele. A
Magyarországon megszerzett egészségügyi szakképesítés külföldön történő elismerése érdekében
a kijelölt szerv által kiadott ún. jóhírnév igazolásban fel kell tüntetni, hogy az egészségügyi
dolgozó jogosult-e Magyarországon egészségügyi tevékenységet végezni. Évente egyre nagyobb
számú külföldi hallgató végez a hazai egyetemeken idegen nyelvű képzés keretében általános
orvosi-, fogorvosi- és gyógyszerészképzésben. Ezen személyek jelentős hányada a diploma
megszerzését követően nem kíván Magyarországon egészségügyi tevékenységet végezni, hanem
állampolgársága szerinti, vagy egy másik külföldi országban szeretne dolgozni. Annak
érdekében, hogy részükre a jóhírnév igazolás kiállításra kerülhessen oly módon, mint akik
egészségügyi tevékenység végzésére jogosultak, jelenleg be kell lépjenek a szakterület szerint
illetékes szakmai kamarába. A kamarának ezen személyek regisztrálása adminisztratív terhet
jelent. A kamarai tagság pusztán formalitás ez esetben, így javasolt, hogy a jóhírnév igazolás
kiállítása tekintetében - kizárólag azon személyek esetében, akik Magyarországon nem végeztek
és nem is kívánnak egészségügyi tevékenységet végezni - a kamarai tagság ténye ne legyen
releváns adat. (11. HV lap 2006. évi XCVII. tv. 14/A § új (2b) bekezdés)
A 33. §-hoz
Az ismertetési tevékenységet folytatók az általuk szervezett rendezvényeket kötelesek előzetesen
bejelenteni az ellenőrző hatóságnak. A módosítás értelmében - a gyakorlati tapasztalatok alapján
-	szűkül a kötelezően benyújtandó dokumentumok köre, de a hatóság természetesen szükség
esetén további iratok továbbra is bekérhet.
A 34. §-hoz
Abban az esetben, ha valamely gyógyszer hazánkban átmenetileg elérhetetlenné válik, és
támogatással rendelhető helyettesítő készítmény nem áll rendelkezésre, a beteg támogatással csak
egyedi méltányossági eljárás keretében juthat hozzá. Ezt az időt és jelentős adminisztrációt
igénylő eljárást váltja ki az új szabályozás, melynek eredményeképpen a hiánnyal érintett
gyógyszerhez nyújtott támogatást - hivatalbóli eljárás keretében - automatikusan megkapja az
27
egyébként a támogatási rendszerben nem szereplő, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-
egészségügyi Intézet által kiadott kontingens engedély alapján beszerzett gyógyszer.
A 35. §-hoz
A fentiek alapján szükséges kiegészíteni a hivatalból indított eljárások körét, valamint meg kell
határozni az eljárásban rendelkezésre álló ügyintézési határidőt, amely ez esetben rövidebb, mint
az egyéb, hivatalból folytatott eljárások tekintetében.
A 36. §-hoz
A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásból történő kizárásának feltételei között a fenti §-
okban meghatározott, hivatalból támogatásba befogadott gyógyszert kivételként kell kezelni.
A 37. §-hoz
A Gyftv. 22/A. § alapján hivatalból a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerre
kifizetett támogatási összeg után az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének
jogosultját befizetési kötelezettség nem terheli.
A 38. §-hoz
A többségi gyógyszerészi tulajdoni hányadra vonatkozó, 2017. január 1-jétől érvényes előírások
ellenőrzésének elősegítése, a hatóság fellépésének megerősítése érdekében egyértelműen
rögzítésre kerülnek a hatósági ellenőrzések részletei.
A 39. §-hoz
Megerősítésre kerül, hogy a többségi gyógyszerészi tulajdoni hányad nem teljesítése, valamint a
társadalombiztosítási szervvel kötött ártámogatási szerződés megszűnése esetén a gyógyszertár
működési engedélyét vissza kell vonni.
A 40. §-hoz
A többségi gyógyszerészi tulajdoni hányadra vonatkozó, 2017. január 1-jétől érvényes
előírásoknak való megfelelés ellenőrzése érdekében minden közforgalmú gyógyszertárat
működtető vállalkozásnak 2017. január 31-ig be kell nyújtania a társasági szerződés vezető
tisztségviselők által hitelesített másolatát.
A 41. §-hoz
A módosítás azokat a közforgalmú gyógyszertárat vezető, vagy a későbbiekben gyógyszertár
vezetőjévé váló gyógyszerészeket mentesíti az újabb szakvizsga megszerzésének kötelezettsége
alól, akik 2015. július 15-e előtt szerezték meg gyógyszerellátási szakgyógyszerészet szakiránytól
eltérő szakgyógyszerészi szakképesítésüket, vagy már megkezdték tanulmányaikat.
28
A 42. §-hoz
A közforgalmú gyógyszertárak áthelyezése során a gyakorlati tapasztalatok szerint nem elegendő
a jelenleg engedélyezett 6 hónap, mert egy ingatlan megszerzése/az építmény felépítése, az
engedélyek beszerzése ennél több időt vesz igénybe. Erre tekintettel az áthelyezésre
rendelkezésre álló fél éves időtartam egy évre emelkedik.
A 43. §-hoz
Bármely okból kerül is sor a létesítési és működési engedély visszavonására, az együtt jár a
személyes gyógyszertár működtetési jog megszűnésével. Nem indokolt tehát csak bizonyos
eseteket nevesíteni az okok között.
A 44. §-hoz
Az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről
szóló 2009. évi XCI. törvény A Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (a továbbiakban:
NER) 7. számú melléklete, ami egyes betegségek elleni oltással, azok terjedésének
megakadályozásával foglalkozik, a sárgaláz elleni oltásra vonatkozó előírások megváltozása
miatt módosult. A sárgaláz elleni védőoltást eddig tíz év eltelte után meg kellett ismételni ahhoz,
hogy a folyamatos védettség vélelmezhető legyen. Az újabb szakmai konszenzus szerint az
oltások már egész életre adnak védettséget - egy oltás esetén is -, azaz tízévente azt nem kell
megismételni. A NER erről szóló módosítását a 2014. évi Közgyűlés fogadta ezt el, de ahhoz a
tagállamok 2016. januárig beküldhették módosításaikat, egyéb észrevételeiket. A módosítás
2016.	július 11-től lépett hatályba, és ezért a NER törvény mellékletét is módosítani szükséges.
A 45. §-hoz
Technikai pontosítás.
A 46. és 47. §-hoz
Hatályba léptető rendelkezést és jogharmonizációs záradékot tartalmaz.
29