﻿Miniszterelnökség
Iromány száma: T/18319.
Benyújtás dátuma: 2017-11-07 21:17
Parlex azonosító: 1ES6N2IR0001
Címzett: Kövér László, az Országgyűlés elnöke
Tárgy: Törvényjavaslat benyújtása
Benyújtó: Dr. Semjén Zsolt, miniszterelnök-helyettes
Előadó: Balog Zoltán, emberi erőforrások minisztere
Törvényjavaslat címe: Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények
módosításáról
A Kormány nevében mellékelten benyújtom az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú
törvények módosításáról szóló törvényjavaslatot.
A törvényjavaslat az érintett szakmai érdekképviseleti szervezetekkel egyeztetésre került.
2017. évi.....törvény
egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról
      1.	Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
      módosítása
      1.	§
 Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
 a)	11. § (5) bekezdésében a „fellebbezésre tekintet nélkül” szövegrész helyébe az „azonnal”
 szöveg,
 b)	15. § (4) bekezdés b) pontjában a „szerveket.” szövegrész helyébe a „szerveket, továbbá
 szabályozza az ezen szervek által folytatott közigazgatási hatósági eljáráshoz, hatósági
 ellenőrzéshez kapcsolódó különös és kiegészítő eljárási rendelkezéseket.” szöveg
 lép.
2. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény módosítása
2.	§
 Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997.
 évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak) 11. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
 „(4) A (3) bekezdés szerinti egyedi adatbetekintésre, illetve adatkezelésre történő felhatalmazás nem
 jogosítja fel a kezelőorvost sem az adatok esetleges továbbadására, sem más célú felhasználására.”
3.	§
 Az Eüak.
 a)	22. § (1) bekezdésében az „A társadalombiztosítási igazgatási szervek részére” szövegrész
 helyébe az „A társadalombiztosítási igazgatási szervek és az Egészségbiztosítási Alap
 működtetéséért felelős minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) részére” szöveg,
 b)	22. § (2) bekezdésében az „a társadalombiztosítási igazgatási szervek” szövegrész helyébe az
 „a társadalombiztosítási igazgatási szervek és a minisztérium” szöveg,
 c)	22. § (5) bekezdésében az „A társadalombiztosítási igazgatási szerv” szövegrész helyébe az „A
 társadalombiztosítási igazgatási szerv és a minisztérium” szöveg,
 d)	22. § (5) bekezdés c) pontjában a „tápszereket” szövegrész helyébe a „tápszereket, valamint a
 vényköteles készítményeket” szöveg, a „kódját” szövegrész helyébe a „kódját, az igénybevett
 egészségügyi szolgáltatáshoz kapcsolódó egészségügyi adatát” szöveg,
 e)	24. § (4) bekezdésében az „(1)-(3) bekezdés” szövegrész helyébe az „(1) és (3) bekezdés”
 szöveg,
 lép.
3. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
1
4. §
(1)	A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) 27. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A (2) bekezdésben foglaltaktól eltérően a közszolgálati, kormányzati szolgálati, állami
szolgálati vagy közalkalmazotti jogviszonyban, továbbá a rendvédelmi feladatokat ellátó szervekkel
hivatásos szolgálati jogviszonyban, valamint a Magyar Honvédséggel hivatásos vagy szerződéses,
illetve önkéntes tartalékos szolgálati viszonyban álló, tartósan harmadik államban foglalkoztatott
biztosított, a vele életvitelszerűen együtt ott tartózkodó eltartott házastársa, élettársa és gyermeke,
valamint a külképviseletekről és a tartós külszolgálatról szóló 2016. évi LXXIII. törvény szerinti
külképviselet által foglalkoztatott házastársa, továbbá a biztosított Magyar Honvédségnél a munka
törvénykönyvéről szóló törvény szerinti munkaviszonyban harmadik államban foglalkoztatott
házastársa, élettársa által indokoltan igénybe vett egészségügyi ellátás külföldön felmerült és igazolt
költségének 85 százalékát az egészségbiztosító megtéríti. Ha a Magyarországon történő ellátás és a
haza- és visszaszállítás vagy utazás együttes költsége nem éri el a külföldi ellátás költségeinek 85
százalékát, az egészségbiztosító a haza- és visszaszállítás vagy utazás költségét teljes mértékben
megtéríti. Ha az e bekezdés hatálya alá tartozó személy - a sürgős szükség esetét kivéve - az ellátás
céljából történő haza- és visszaszállítást vagy utazást nem vállalja, az egészségbiztosító a külföldön
igénybe vett ellátás költségeit a belföldi költségmértéknek megfelelően téríti meg.”
(2)	Az Ebtv. 27. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) A (3) bekezdéstől eltérően a közszolgálati, kormányzati szolgálati, állami szolgálati vagy
közalkalmazotti jogviszonyban, továbbá a rendvédelmi feladatokat ellátó szervekkel hivatásos
szolgálati jogviszonyban, valamint Magyar Honvédséggel hivatásos vagy szerződéses, illetve
önkéntes tartalékos szolgálati viszonyban álló tartósan valamely EGT tagállamban foglalkoztatott
biztosított választhat, hogy a kiküldetés helye szerinti EGT tagállamban az egészségügyi
szolgáltatást az uniós rendeletek rendelkezései szerint veszi igénybe vagy az általa igénybevett
egészségügyi ellátás költségeinek (5) bekezdés szerinti megtérítését kéri az egészségbiztosítótól.”
5.	§
Az Ebtv. 45. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
„(3a) Visszamenőleges keresőképtelenségi igazolás esetén, orvosi dokumentáció alapján a
kormányhivatal szakértő főorvosa - a (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően - 30 napig
visszamenőleg igazolhatja a keresőképtelenséget.”
4.	Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
6.	§
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 110. § (22) bekezdése
helyébe a következő rendelkezés lép:
2
„(22) A (17) bekezdés szerinti elismerési eljárást kérelmezőnek a kérelméhez csatolnia kell az Etv.
IV. Fejezete szerinti eljárásra irányadó igazgatási szolgáltatási díjnak megfelelő összeg
egészségügyi államigazgatási szerv számlájára való megfizetésének igazolását.”
7.	§
Az Eütv. 110/A. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A kérelmezőnek a jó hírnév igazolás kiállítása iránti kérelméhez csatolnia kell az Etv. XI.
Fejezete szerinti hatósági bizonyítványok kiadására irányadó eljárási díjnak megfelelő összeg
megfizetésének igazolását.”
8.	§
Az Eütv. 192. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A korlátozás elrendelésére és módjára a 10. § (4) és (5) bekezdése az irányadó, azzal, hogy a
korlátozásról az orvost haladéktalanul értesíteni kell, akinek 2 órán belül azt - a dátum és az
időpont feltüntetésével - jóvá kell hagynia. Ennek hiányában a korlátozást haladéktalanul meg kell
szüntetni.”
9.	§
(1)	Az Eütv. 247. § (1) bekezdés m) pontja a következő mg) alponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzés
tekintetében)
   „mg) az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzéshez kapcsolódó hatósági eljárások
   szabályait”
(rendeletben megállapítsa.)
(2)	Az Eütv. 247. § (1) bekezdése a következő y) és z) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
   „y) a hagyományos kínai gyógyászat területén oklevéllel rendelkező személy által végzett
   egészségügyi tevékenység engedélyezésére vonatkozó részletes szabályokat,
   z) a természetes gyógytényezőkkel kapcsolatos hatósági eljárásra vonatkozó részletes
   szabályokat”
(rendeletben megállapítsa.)
10.	§
Az Eütv.
   a)	110. § (4a) bekezdésében a „miniszteri rendeletben” szövegrész helyébe a
   „kormányrendeletben” szöveg,
b)	113. § (6) bekezdés a) pontjában az „első alkalommal kéri” szövegrész helyébe az „az adott
   szakképesítés tekintetében első alkalommal kéri” szöveg,
3
 c)	247. § (1) bekezdés o) pontjában a „szakértői nyilvántartást vezető szervet” szövegrész helyébe
 a „szakértői nyilvántartást vezető szervet, valamint a szakértői tevékenységgel kapcsolatos
 hatósági eljárás részletes szabályait” szöveg,
 d)	247. § (3) bekezdés r) pontjában az „országos gyógyintézetek körét” szövegrész helyébe az
 „országos gyógyintézetek típusait és körét” szöveg
 lép.
11.	§
 Hatályát veszti az Eütv. 247. § (3) bekezdés i) pontja.
5.	A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása
12.	§
 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 32. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
 „(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv megkeresésére a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (a
 továbbiakban NAV) megküldi a vámtitkot képező adatot vagy információt, ha az az ügyfél
 személyének vagy a vámhatósági eljárásban érintett veszélyes anyagok, keverékek azonosításához
 vagy az egészségügyi államigazgatási szerv hatósági feladatának ellátásához szükséges.”
 6.	Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
              törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
13.	§
 (1)	Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
 törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-a a következő
 52. ponttal egészül ki:
 (E törvény alkalmazásában:)
 „52. folyamatos ellátás: a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy abban az esetben, ha
 az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval szerződött gyógyszer-
 nagykereskedők megrendeléseinek szokásos üzletmenet szerinti kielégítése,”
 (2)	A Gytv. 1. §-a a következő 53. ponttal egészül ki:
 (E törvény alkalmazásában:)
 „53. ex tempore előállított radioaktív gyógyszer: Magyarországon forgalomba hozatali
 engedéllyel nem rendelkező, a kezelőorvos által megállapított egyedi betegellátási igény
 kielégítésére szolgáló, radioaktív gyógyszerkészítményt alkalmazó egészségügyi szolgáltató vagy
 radioaktív gyógyszer előállítására engedéllyel rendelkező gyógyszergyártó által a
 Gyógyszerkönyv 5.19 Radioaktív gyógyszerek ex tempore előállítása fejezetével összhangban
 előállított gyógyszer.”
14.	§
4
(1)	A Gytv. 15. § (11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: „(11) Az egészségügyi
államigazgatási szerv a tisztítatlan ipari mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot, ipari
mák kifejteden tokját felvásárló, illetve annak szétválasztását és tisztítását végző, valamint tisztítás
utáni ipari mákvetőmag fémzárolását, ipari mákszalma pellettálását, további ipari mákszalmát,
kifejtetlen máktokot és kannabiszt, valamint magas THC tartalmú kendert tároló, annak
megsemmisítését végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.”
(2)	A Gytv. 15. § (12) bekezdése a következő f)-j) ponttal egészül ki:
[A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:]
„f) a tevékenységgel érintett ellenőrzött anyag nevét,
g)	a tárolóhely és a tárolási rend rövid leírását,
h)	a biztonsági berendezések, intézkedések leírását,
i)	a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló tevékenységi engedéllyel rendelkező nevét,
j) alvállalkozó nevét.”
15.	§
(1)	A Gytv. 16. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy - közfinanszírozásban részesülő gyógyszer
esetén, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosult belföldön forgalmazási tevékenységet
nem végez - a forgalmazó Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja
biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a
tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele
szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási
szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel
haladéktalanul tudatni köteles.”
(2)	A Gytv. 16. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba
hozatali engedély jogosultja, ennek hiányában a forgalmazó köteles gondoskodni.”
(3)	A Gytv. 16. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
„(3a) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja a (3) bekezdés szerinti forgalmazási
tevékenysége körében köteles a megrendelések szokásos üzletmenet szerinti arányos kielégítése
mellett a betegellátási szükségletet is figyelembe venni.”
16.	§
A Gytv. „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély
jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének gyógyszerellátásra vonatkozó
felelőssége”alcíme a következő 16/A. §-sal egészül ki:
5
16/A. §
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély
jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének biztosítania kell az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes
szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU)
2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek (a továbbiakban: (EU) 2016/161 rendelet)
való megfelelést.”
17.	§
A Gytv. 17. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a)
bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk
alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében,
illetve az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem
igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett
gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve
visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási
szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás
felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.”
18.	§
A Gytv. 20. § (3) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra
kötelezett természetes személy, jogi személy tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve
az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz
eleget, illetve kötelezettségét megszegi,)
  „c) elrendelheti, illetve kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető
  vagy az (EU) 2016/161 rendeletben rögzített követelményeknek nem megfelelő gyógyszer vagy
  annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását, vagy”
19.	§
A Gytv. a következő 25/D. §-sal és azt megelőzően a következő alcímmel egészül ki:
„Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer alkalmazása
25/D. §
(1)	Az ex tempore előállított radioaktív gyógyszert gyógyászati célra abban az esetben lehet
alkalmazni, ha
  a)	azt különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja vagy annak előny-kockázat
  aránya kedvezőbb, mint az adott javallatban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszeré és a
6
 beteg kezelése a 25. § (2) vagy (6) bekezdésében foglaltak szerint nem valósítható meg,
 b)	előállítása orvosi rendelvényre, a kezelőorvos által meghatározott összetételben és
 minőségben, az általa kezelt beteg számára történik,
 c)	alkalmazása a kezelőorvos kizárólagos felelősségére történik, és
 d)	előállítását - jogszabályban meghatározott feltételek szerint - a gyógyszerészeti
 államigazgatási szerv engedélyezte.”
20. §
 (1)	A Gytv. 32. § (4) bekezdése a következő f)-i) ponttal egészül ki:
 (Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
 „f) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának és forgalomba hozatalának
 engedélyezésére vonatkozó szabályokat,
 g)	az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának
 engedélyezésére vonatkozó szabályokat,
 h)	a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének
 engedélyezésére vonatkozó szabályokat,
 i)	a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok felügyeletére vonatkozó
 részletes szabályokat”
 (rendeletben szabályozza.)
 (2)	A Gytv. 32. § (5) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
 (Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)
 „a) a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való
 kivonás, illetve a forgalmazás felfüggesztésének rendjét,”
 (rendeletben szabályozza.)
 (3)	A Gytv. 32. § (5) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
 (Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)
 „c) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a
 gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére vonatkozó
 részletes szabályokat,”
 (rendeletben szabályozza.)
 (4)	A Gytv. 32. § (6) bekezdés a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
 (Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel
 egyetértésben rendeletben határozza meg)
 „a) a kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és
 nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,
 b)	az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi
 eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,”
 (fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb
 rendelkezéseket.)
7
21. §
 (1)	A Gytv. 33. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján
megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést
szolgálja:]
„e) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében
történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-ei (EU) 2017/1572 bizottsági irányelv;”
 (2)	A Gytv. 33. § (2) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:
 (Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja
 meg:)
„f) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt
vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és
iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő
kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági
rendelet,”
 (3)	A Gytv. 33. § (2) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
 (Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja
 meg:)
„g) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági
elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről
szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet.”
22. §
 A Gytv. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
   7.	A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
   gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása
23.	§
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban:
Gyftv.) 49. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki: „(7) A Kormány az adott településen vagy
településrészen fiókgyógyszertárat működtető közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló
pályázata tekintetében a pályázati eljárás különös szempontjait meghatározhatja.
24.	§
A Gyftv. 53/A. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki: „(6) Ha a gyógyszertár áthelyezése,
átépítése vagy vis maior helyzet következtében a gyógyszertár működtetése átmenetileg
8
 ellehetetlenül, a működtető írásbeli kérelme alapján az egészségügyi államigazgatási szerv a
 gyógyszertár működtetésének felfüggesztését engedélyezi legfeljebb 1 év időtartamra. A
 gyógyszertár működési engedélye a létesítési engedéllyel egyidejűleg visszavonásra kerül, ha a
 felfüggesztő döntésben megjelölt 1 éves határidőn belül a működtető a gyógyszertár működésének
 megkezdését nem jelenti be.”
25.	§
 A Gyftv. 77. § (2) bekezdése a következő p) ponttal egészül ki:
 (Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy rendeletben szabályozza)
 „p) a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendeléshez felhasználható számítógépes program
 minősítésének feltételeit,”
26.	§
 A Gyftv.
 a)	21. § (1a) bekezdésében a „gyógyszerellátást” szövegrész helyébe az „ellátást” szöveg,
 b)	53/D. § (5) bekezdés a) pontjában a „munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb
 jogviszonyban” szövegrész helyébe a „munkavégzésre irányuló jogviszonyban” szöveg,
 c)	54. § (2) bekezdés a) pont aa) alpontjában a „településen” szövegrész helyébe a „településen
 vagy településrészen” szöveg,
 d)	83/A. § (7) és (9) bekezdésében a „munkaviszonnyal vagy munkavégzésre irányuló egyéb
 jogviszonnyal” szövegrész helyébe a „munkavégzésre irányuló jogviszonnyal” szöveg
 lép.
27.	§
 Hatályát veszti a Gyftv.
 a)	3. § 40. pontja,
 b)	13. § (1) bekezdésében az „a 13/A. § (2) bekezdés szerint” szövegrész.
 8.	Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény módosítása
28.	§
 Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény (a továbbiakban:
 Eftv.) 2. § (6) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
 (Az egészségügyi ellátási szerződés érvényességéhez szükséges)
 „b) az ellátási szerződés tárgyát képező feladatot az egészségügyi ellátási szerződés megkötéséig
 ellátó egészségügyi szolgáltató tulajdonosának hozzájárulása, ha a szerződés nem tartalmazza az
 ellátási kötelezettsége teljesítése érdekében egészségügyi ellátási szerződést kötő egészségügyi
 közszolgáltatásért felelős szerv nyilatkozatát arról, hogy a szerződés megkötésére fenntartóként
 jogosult a fenntartásában működő - az ellátási szerződés tárgyát képező feladatot az egészségügyi
 ellátási szerződés megkötését megelőzően ellátó - egészségügyi szolgáltató tulajdonosának
 hozzájárulása nélkül,”
9
29. §
Az Eftv. 2/E. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
 „(7) A szerződés megszűnésekor a nem a finanszírozás körébe tartozó, felek közötti elszámolás a
 szerződés megkötésekor meglévő vagyonról szóló tételes lista alapján történik.”
30.	§
 Az Eftv.
 a)	2. § (3) bekezdésében az „átadott - a 2/A. § (2) bekezdés b) pontja szerinti - szakellátási”
 szövegrész helyébe az „átadott szakellátási” szöveg,
 b)	2/E. § (9) bekezdésében az „a 2/A. § (2) bekezdés b) pontja szerinti kapacitás” szövegrész
 helyébe az „a szerződés szerinti kapacitás” szöveg,
 c)	2/E. § (10) bekezdésében a „Ha a 2/A. § (2) bekezdés b) pontja szerinti kapacitás” szövegrész
 helyébe a „Ha a szerződés szerinti kapacitás” szöveg,
 d)	2/E. § (11) bekezdésében a „képező, a 2/A. § (2) bekezdés b) pontja szerinti kapacitás”
 szövegrész helyébe a „képező kapacitás” szöveg,
 e)	2/H. § (1) bekezdésében a „kötelezően tartalmazza a 2/A. § (2) bekezdésében foglaltakat,
 valamint vonatkozásában” szövegrész helyébe a „vonatkozásában” szöveg
 lép.
 9.	A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint
      a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény módosítása
31.	§
 A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a
 biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény 16. § (2) bekezdésében az „az
 Eütv. 157-164/A. §-ában” szövegrész helyébe az „az Eütv. 157-164/D. §-ában” szöveg lép.
10.	Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosítása
32.	§
 A személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok használatáról
 szóló 1996. évi XX. törvény (a továbbiakban: Szaz.) 23. § b) pontja helyébe a következő
 rendelkezés lép:
 (A TAJ számot a következő szervek az alábbiakban meghatározott célból kezelhetik:)
 „b) a társadalombiztosítási szerv és az Egészségbiztosítási Alap működtetéséért felelős
 minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) az egészségügyi szolgáltatás teljesítésének és
 igénybevételének, valamint a baleseti megtérítési eljárások ellenőrzése céljából;”
33.	§
A Szaz. 24. § a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
10
 (A TAJ szám továbbítására jogosultak:)
 „a) a társadalombiztosítási szervek és a minisztérium egymás között, valamint a
 társadalombiztosítási kifizetőhellyel rendelkező munkáltató, illetve a 23. § a) pontja alapján
 adatszolgáltatásra kötelezett szerv (foglalkoztató, polgár és intézmény) a társadalombiztosítási
 szerv részére a törvényekben meghatározott nyilvántartások, a járulékok bevallásával és egyéb
 követelések befizetésével, behajtásával, a társadalombiztosítási szervek által folyósított pénzbeli
 ellátásra való jogosultsággal, annak kifizetésével, illetve ellenőrzésével kapcsolatos feladata
 teljesítése, továbbá az egészségügyi szolgáltatás teljesítésének, igénybevételének ellenőrzése,
 valamint az ellenőrzés koordinációjának céljából;”
34.	§
 A külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény (a továbbiakban:
 Etv.) 67. § (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
 (Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben)
 „d) közzétegye az 53/A. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti szakmai tevékenységek
 felsorolását, kijelölje azt a hatóságot, amelynek feladatkörébe tartozik a Magyarországon
 folytatott, mérgező termékek kereskedelmére, forgalmazására vagy felhasználására vonatkozó
 szakmai gyakorlatról vagy jogosultságról szóló igazolás kiállítása, megállapítsa a mérgező
 termékekkel kapcsolatos szakmai tevékenységek szakmai gyakorlaton alapuló elismerésének
 részletes eljárási szabályait.”
35.	§
 Hatályát veszti az Etv. 67. § (6) bekezdése.
36.	§
 Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (1) bekezdése a
 következő b) ponttal egészül ki:
 (Felhatalmazást kap a Kormány arra, hogy rendeletben)
 „b) szabályozza
     ba)	a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, étrend-kiegészítők, valamint vitaminok,
     ásványi és egyéb anyagok hozzáadásával készült élelmiszerek bejelentésére, nyilvántartásba
     vételére, hatósági ellenőrzésére és az ellenőrzés alapján hozható intézkedésekre,
      bb)	a közétkeztetési szolgáltatás hatósági ellenőrzésére,
      bc)	az élelmiszer eredetű megbetegedések esetén követendő hatósági eljárásra,
     bd)	az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetétel és egészségre vonatkozó állítások
     bejelentésére, módosítására, továbbá a tápértékjelölés esetén követendő hatósági eljárásra
 vonatkozó előírásokat;”
37.	§
 (1)	A megyei önkormányzatok konszolidációjáról, a megyei önkormányzati intézmények és a
11
Fővárosi Önkormányzat egyes egészségügyi intézményeinek átvételéről szóló 2011. évi CLIV.
törvény (a továbbiakban: Möktv.) 7. § (9) bekezdés g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az átadás-átvétel során különösen meg kell állapodni:)
„g) az eszköz- és vagyonleltárról (ingatlanok jegyzéke figyelemmel azok terheire, illetve az
egészségügyi ellátás céljára használt olyan ingatlanokra, amelyek egészségügyi funkciója
megváltozott és egyéb közcélra sem került hasznosításra, ingó vagyon és egyéb vagyonelemek
összesített bemutatása), vagyoni értékű jogról,”
 (2)	A Möktv. 1. melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
11.	Záró rendelkezések
38.	§
(1)	Ez a törvény - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép
hatályba, és ez a törvény 2019. február 10-én a hatályát veszti.
 (2)	Az 1. §, a 2. §, a 9. §, a 10. § a), c) és d) pontja, a 11. §, a 12. §, a 13. § (1) bekezdése, a 14. §, a
 15. §, a 20. §, a 21. § (1) és (2) bekezdése, a 24. §, a 25. §, a 26. § a), b) és d) pontja, a 27. §, a 31. §,
 a 34-36. §, a 39. § (1) bekezdés a) pontja és (2) bekezdése 2018. január 1-jén lép hatályba.
 (3)	A 13. § (2) bekezdése, a 19. §, a 22. § és az 1. melléklet az e törvény kihirdetését követő 31.
 napon lép hatályba.
 (4)	A 3. § d) pontja, a 23. § és a 26. § c) pontja 2018. július 1-jén lép hatályba.
 (5)	A 16. §, a 17. §, a 18. §, a 21. § (3) bekezdése és a 39. § (1) bekezdés b) pontja 2019. február 9-
 én lép hatályba.
39.	§
 (1)	Ez a törvény
a)	az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt
vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és
iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő
kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági
rendelet,
b)	az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági
elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről
szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet
 végrehajtásához szükséges intézkedéseket állapít meg.
 (2)	Ez a törvény a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra
 szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében
 történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-ei (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek való
12
megfelelést szolgálja.
13
1. melléklet a 2017. évi.....törvényhez
A Gytv. 1. számú melléklete a következő III.T.-III. Y. sorral egészül ki:
                                                                                         (Összeg 
                                                                                         )       
„III.T Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése, első    750 000 
       készítmény (első hatáserősség, első gyógyszerforma)                                       
III. U Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállításának engedélyezése további  600 000 
       készítményenként (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)                                
III.V. Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének módosítása   200 000 
       (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)                                                 
III.W. Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének megújítása   200 000 
       (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)                                                 
III.   Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének éves         200 000 
X.     fenntartása (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)                                     
III.Y. Ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítási engedélyének visszavonása 30 000” 
       (hatáserősségenként, gyógyszerformánként)                                                 
14
2. melléklet a 2017. évi.....törvényhez
A Möktv. 1. melléklet n) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
”n) a Fővárosi Önkormányzat tulajdonában álló alábbi ingatlanok, amelyek egészségügyi funkciója
megváltozott, de egyéb közcélra nem került hasznosításra:
na) 1092 Budapest, Bakáts tér 10. (hrsz: 36873/0/A/1, 36873/0/B/1, 36873/0/C/1)
nb) 1131 Budapest, Gyermek tér 2. (hrsz: 26543/5)
nc) 1102 Budapest, Füzér u. 40. (Liget u. 6-10.) (hrsz: 38996)
nd) 2028 Pilismarót, Diófa u. (hrsz: 1866)”
15
Általános indokolás
A Törvényjavaslat az alábbi fő célkitűzések megvalósítására tesz javaslatot.
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény módosítása
Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvényhez (a továbbiakban: Ákr.)
kapcsolódó módosításokat tartalmaz.
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló
1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) módosítása
A törvény módosítása az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő
minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásáról, valamint egyes
közfeladatok átvételéről szóló kormányrendelet alapján az Emberi Erőforrások Minisztériumába
(a továbbiakban: EMMI) kerülő feladatok vonatkozásában teremti meg a TAJ-számhoz és a
hozzá kapcsolódó egészségügyi adatok kezelésének és annak továbbításának a lehetőségét.
A javaslat továbbá a háziorvosi indikátorrendszerhez kapcsolódó, az adatkezelést érintő
módosítást tartalmaz.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása (a továbbiakban: Eütv.)
Az Alapvető Jogok Biztosa által lefolytatott ellenőrzés alapján a pszichiátriai betegeket érintő
korlátozó intézkedés elrendelésére vonatkozó szabály pontosítása.
A módosítás egyebekben a jogalkalmazás során felmerült módosítási igényeket, valamint az
Ákr.-hez kapcsolódó felhatalmazó rendelkezéseket tartalmazza.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban:
Ebtv.) módosítása
A törvény kiegészítése megteremti annak lehetőségét, hogy a biztosított keresőképtelenségét -
amennyiben kicsúszik az 5 napos időszakból - a kormányhivatal szakértő főorvosa 30 napig
visszamenőlegesen igazolhassa. A módosítással lényegesen csökkenhet a főorvosi bizottságok
(FOB) adminisztratív jellegű terhelése az említett esetek tekintetében, ugyanakkor a biztosított
keresőképtelensége is egyszerűbben válik igazolhatóvá az 5 napos időszak után is.
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása
A módosítás elősegíti a vegyi anyagokkal foglalkozó uniós rendeletek megfelelő
végrehajtásának ellenőrzését és a hatóságok közötti együttműködést.
16
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) módosítása
A gyógyszerekkel való folyamatos ellátás érdekében szükséges pontosító rendelkezések
meghatározása, továbbá az egyedi betegszükségletekhez igazodó radiofarmakonok előállításának
lehetővé tétele.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a
gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban:
Gyftv.) módosítása
Lehetővé válik a gyógyszertár működtetésének felfüggesztése kérelemre azokban az esetekben,
amikor a működtetés feltételei a működtető önhibáján kívül nem állnak fenn.
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény módosítása
A törvény azon részeinek pontosítását tartalmazza, amelyek hivatkoznak a törvényből már
hatályon kívül helyezett bekezdésre.
A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a
biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény módosítása
Jogtechnikai módosítás átvezetése az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 2018. január
1-jétől hatályos módosításával összhangban.
Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvény módosítása
A személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok használatáról
szóló 1996. évi XX. törvény kiegészítése az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi
formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő
jogutódlásáról, valamint egyes közfeladatok átvételéről szóló kormányrendelet alapján az
EMMI-be kerülő feladatok vonatkozásában teremti meg a TAJ-kezelés és a TAJ-szám
továbbításának lehetőségét.
Tekintettel arra, hogy az Ákr. értelmében eljárási szabályok csak kormányrendeletben
helyezhetők el, szükséges a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi
C. törvényben kormányrendeleti szintű felhatalmazást adni a mérgező termékekkel kapcsolatos
eljárási szabályok megalkotására. Szükséges továbbá az élelmiszerláncról és hatósági
felügyeletéről szóló törvénybe kormányrendeleti szintű felhatalmazások beépítése az Ákr.-hez
kapcsolódóan.
RÉSZLETES INDOKOLÁS
17
Az 1. §-hoz
Az Ákr.-hez kapcsolódó módosításokat tartalmaz, a terminológia megváltozása és szükséges
felhatalmazó rendelkezések beépítése miatt.
A 2. §-hoz
Garanciális szabályt tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a kezelőorvost az egyedi adatbetekintésre,
illetve adatkezelésre történő felhatalmazás sem jogosítja fel az adatok esetleges továbbadására
vagy más célú felhasználására.
A 3. §-hoz
Az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő minisztériumi
háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásáról, valamint egyes közfeladatok
átvételéről szóló kormányrendelet alapján az Egészségbiztosítási Alap irányításával kapcsolatos
feladatok ellátásával összefüggésben az Országos Egészségbiztosítási Pénztár jogutódja az
EMMI lett 2017. január 1-jétől. A módosítás a minisztérium részére lehetővé teszi az
egészségbiztosítás keretében igénybe vett ellátások igénybevételével, az ellenőrzés
koordinációjával, illetve lefolytatásával kapcsolatos feladatot végzőknek a TAJ-szintű
egészségügyi adatok megismerését, kezelését.
A 4. §-hoz
A javaslat a tartós külszolgálatot teljesítő katonák és a velük külföldön tartózkodó közeli
hozzátartozóiknak a közszolgálaton belül más jogviszonyba tartozó kiküldöttekkel és
hozzátartozóikkal történő egységes ellátásának megteremtésére irányul.
Az 5. §-hoz
A keresőképtelenség visszamenőleges megállapítása során gyakori probléma, hogy a biztosított
önhibáján kívül, illetve tájékozatlansága miatt kicsúszik abból az 5 napból, amely a háziorvos
rendelkezésére áll. A jogszabályok szerint ebben az esetben a főorvosi bizottság (FOB) tudja 6
hónapra visszamenőlegesen igazolni, dokumentáció alapján. Ez nem szakértői, hanem egy
adminisztratív feladat, amely feleslegesen terheli a szakigazgatási szervet, mert dokumentáció
alapján a keresőképtelenségi feladatokkal megbízott szakértő főorvosa is meg tudja ítélni az
indokoltságot. A FOB részére is a keresőképtelenségi feladatok ellátásával megbízott szakértő
főorvos adja meg a szükséges dokumentációkat, ezért jelenleg a visszaigazolással feleslegesen
terheli a rendszer a kormányhivatali szakértőket, valamint a biztosítottat is a FOB elé utalással. A
kifejtett probléma megoldását célozza az Ebtv. 45. §-ának kiegészítése új (3a) bekezdéssel.
A 6. §-hoz
18
A jelenlegi szabályozás a korábbi elismerési törvény logikája alapján szabályozza az eljárás díját
(a mindenkori legkisebb munkabérhez igazítva), azonban a 2017. évtől az elismerési törvény
szerinti elismerési eljárások díjának meghatározására az oktatásért felelő minisztert hatalmazta
fel, amelynek alapján jelenleg a 12/2013. EMMI rendelet IV. számú melléklete határozza meg a
hatályos díjtételeket. Tekintettel arra, hogy a korábbiakban ezen eljárás díjszabására is az
elismerési törvény IV. Fejezet szerinti eljárásokra vonatkozó díjtétele szolgált alapul, valamint
figyelembe véve a különböző szabályzásból fakadó jelentős díjkülönbséget, a javaslat szerinti
módosítás javasolt.
A 7. §-hoz
A jóhírnév-igazolás iránti kérelemmel kapcsolatos jogtechnikai jellegű módosítás elvégzése
szükséges; illetve az elismerési eljárás díját érintően a díjtételeket szabályozó miniszteri rendelet
előírásaira tekintettel változik a díj mértéke.
A 8. §-hoz
Az Alapvető Jogok Biztosa által lefolytatott ellenőrzés során tapasztaltak alapján megállapította,
hogy az Eütv. 10. § (4)-(5) bekezdései általánosan rendelkeznek a betegeket érintő korlátozó
intézkedésekről, mely szerint állandó orvosi felügyelet hiányában - kivételesen indokolt esetben
-	ideiglenesen szakápoló is elrendelheti a korlátozást. A korlátozásról a kezelőorvost
haladéktalanul értesíteni kell, akinek azt tizenhat órán belül írásban jóvá kell hagynia.
Ugyanakkor az Eütv. 192. § (3) bekezdése a pszichiátriai betegek korlátozása tekintetében az
általános rendelkezések mellett, speciális követelményt rögzít, azzal a lényeges különbséggel,
hogy a pszichiátriai betegeknél a korlátozás elrendelésére és módjára a 10. § (4)-(5) bekezdései
az irányadók. A korlátozásról az orvost haladéktalanul értesíteni kell, akinek 2 órán belül azt
jóvá kell hagynia. A jelenlegi szabályozás alapján nem egyértelmű, hogy pszichiátriai betegek
esetében, amennyiben az orvos nem elérhető a korlátozó intézkedést az orvosnak kettő, vagy
tizenhat órán belül kell jóváhagyni. A korlátozó intézkedések az egyik legsúlyosabb alapjog
korlátozó intézkedések közé tartoznak, melyeket jellemzően különösen kiszolgáltatott
helyzetben lévő személyekkel szemben alkalmaznak, így fokozott a jelentősége annak, hogy a
jogszerű alkalmazásukat biztosító garanciális jelentőségű jogszabályi rendelkezések a
jogalkalmazók számára követhetőek és egyértelműek legyenek. A fenti módosítással a korlátozó
intézkedések orvos általi jóváhagyásának idejére vonatkozó rendelkezés egyértelművé válik.
A 9. és 11. §-hoz
Az Ákr. értelmében eljárási szabályok csak kormányrendeletben helyezhetők el, ezért új
felhatalmazó rendelkezések beépítése szükséges a törvénybe. Ezen indokok miatt a miniszteri
rendeletre felhatalmazást adó rendelkezés hatályon kívül helyezése is szükséges.
A10. §-hoz
19
Az egységes jogértelmezés elősegítése érdekében a módosítás pontosítja a működési
nyilvántartásba történő felvétel szabályait. Abban az esetben, amikor egy - a működési
nyilvántartásban egyébként szereplő - egészségügyi dolgozó a működési nyilvántartásba
szeretné kérni a felvételét egy olyan szakképesítéssel, amellyel az elmúlt 8 évben nem dolgozott,
amellyel az elmúlt 8 évben nem vett részt a beteggondozásban és a betegápolásban. A módosítás
egyértelművé teszi, hogy minden olyan egészségügyi szakképesítés tekintetében fennáll a
továbbképzési kötelezettség teljesítésének kötelezettsége, amellyel az egészségügyi dolgozó az
elmúlt 8 évben nem vett részt a betegellátásban. Ha egy másik egészségügyi szakképesítéssel az
egészségügyi dolgozó már szerepel a működési nyilvántartásban, az nem ad felhatalmazást arra,
hogy az egészségügyi dolgozó egy esetlegesen teljesen másik szakmához tartozó, 8 évnél
régebben gyakorolt egészségügyi szakképesítésnek megfelelő egészségügyi tevékenységet
elméleti felkészítő továbbképzések, illetve felügyelet nélkül végezhesse.
A § fentieken túl az Ákr.-hez kapcsolódó felhatalmazó rendelkezést tartalmaz.
A12. §-hoz
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény és az uniós vámjog végrehajtásáról szóló
törvény vámtitok megismerhetőségéről szóló részének módosítása lehető teszi az egészségügyi
államigazgatási szerv számára, hogy a kémiai biztonsággal kapcsolatos ellenőrzései során
hozzáférhessen a harmadik országból importált, illetve az oda exportált termékekkel kapcsolatos,
vámtitoknak minősülő adatokhoz. Ezzel is elősegítve a vegyi anyagokkal foglalkozó uniós
rendeletek megfelelő végrehajtásának ellenőrzését és a hatóságok közötti együttműködést.
A13. §-hoz
Két új fogalom kerül be a törvénybe.
A14. §-hoz
Az ipari mákra vonatkozó rendelkezések az Alkaloida Gyógyszergyár (majd rt.) monopol
helyzetéhez illeszkednek. A piac azonban megváltozott, így a hatósági jogalkalmazásban
jelentkező ellentmondások szükségessé teszik a korábbi szabályok felülvizsgálatát. Az ipari
mákszalmával foglalkozó vállalkozások számának növekedése indokolja, hogy a hatóság, amely
a kábítószerekkel kapcsolatos, nemzetközi egyezményeken alapuló kötelezettségek
ellenőrzéséért, felügyeletéért felelős, tudja, hogy az országban pontosan mely vállalkozások és
milyen résztevékenységeket végeznek ezzel az anyaggal. Ezt pedig csak a bejelentés kötelezővé
tételével és nyilvántartás vezetésével tudja teljesíteni.
Fontos külön kitérni a fémzárolásra is, mivel ezáltal azonosítható és kereshető vissza az, hogy
pontosan milyen mákmagot vetettek el. Ennek követése a Kormányhivatal ellenőrzéseinek
eredményességét is nagymértékben segíti.
20
A15. §-hoz
A törvény a gyógyszerellátás hiányáért való felelősséget a forgalmazási engedély jogosultjára
telepíti. Centrális eljárás keretében forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetén
azonban gyakori jelenség, hogy a forgalmazási engedély jogosultja közvetlenül Magyarország
területén tevékenységet nem fejt ki, hanem azt a nemzetközi érintettségű cégcsoport
magyarországi leányvállalatán keresztül valósítja meg. A helyzet rendezése érdekében javasolt a
törvény módosítása, melynek eredményeképpen a közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel
való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja, ennek hiányában a
forgalmazó köteles gondoskodni.
A 16-18. §-hoz
A Bizottság gyógyszereken elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó (EU) 2016/161
felhatalmazáson alapuló rendeletében foglalt követelményeket a hatóságnak (Országos
Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) ellenőriznie kell, azt számon kérhetővé és
adott esetben a nem teljesítést szankcionálhatóvá kell tenni annak érdekében, hogy a rendszer
valóban a kitűzött célt, a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba kerülésének
megakadályozását tudja szolgálni.
A19. §-hoz
A Nukleáris Medicina Társaság és az Egészségügyi Szakmai Kollégium Nukleáris Medicina
Tagozata kérte, hogy váljon lehetővé a radiofarmakonoknak, különösen a PET
radiogyógyszereknek az előállítása és alkalmazása anélkül, hogy a gyártóknak e termékekre
forgalomba hozatali engedélyt kellene szerezniük és fenntartaniuk. Ezeket a radiogyógyszereket
legtöbbször a kezelés helyszínén állítják elő, továbbá rövid felezési idejük miatt hagyományosan
nem forgalmazhatóak, valamint engedélyezett termékek hiányában nem tudják biztosítani a
betegek számára a legmegfelelőbb készítményeket. Az Európai Parlament és a Tanács
2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről 5. cikkelye lehetőséget ad a tagállamoknak arra, hogy bizonyos, speciális
betegszükségleteket kielégítő készítmények esetében, amennyiben ezek előállítása és rendelése
az orvos saját felelősségére történik, ne kelljen alkalmazni az irányelv rendelkezéseit. Az ex
tempore előállított, forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező radiogyógyszerek
előállításának és felhasználásának szabályozása fontos betegellátási igényt szolgál, a betegek
érdekeinek garantálása mellett kell, hogy történjen. Az előállítást a gyógyszerészeti
államigazgatási szerv engedélyezi, ez a betegek érdekeinek, biztonságának garantálása miatt
hasonlóan alapos munkát igényel, mint egyéb más gyógyszerek engedélyezési eljárása.
A 20. §-hoz
Az Ákr. rendelkezései miatt szükségessé váló felhatalmazó rendelkezések.
21
A 21. §-hoz
Technikai jellegű rendelkezések, jogharmonizációs záradékok beépítése.
A 22. §-hoz és az 1. melléklethez
Az orvos rendelkezésére egyedileg előállított radiofarmakonok engedélyezési eljárására
vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjakat határozza meg.
A 23. §-hoz
A rendelkezés a hatályos szabályok adta lehetőségek között fokozottan hívja fel a figyelmet az
adott településen vagy településrészen fiókgyógyszertárat működtetők kiemelt jelentőségére.
A 24. §-hoz
A gyógyszertár működtetésének felfüggesztése a jelenlegi előírások szerint szankcióként
alkalmazható. Abban az esetben, ha valamely előre nem látható esemény miatt (pl. bérleti
szerződés azonnali vagy rövid határidővel történő felmondása) nem tudja a működtető
biztosítani a tárgyi feltételeket, azaz nem jogellenes magatartás következménye azok hiánya,
nincs olyan hatósági eszköz, amely jogszerűen adna időt a működtetőnek a feltételek
helyreállítására. Ezt a hiányosságot kívánja pótolni a módosítás, amely tehát a felfüggesztés
jogintézményét ezen esetekre nem szankcióként lehetővé teszi.
A 25. §-hoz
Felhatalmazó rendelkezés beépítése.
A 26. §-hoz
Fiókgyógyszertár településrészen is létesíthető. A jelenlegi rendelkezések értelmében,
amennyiben egy településen egy magasabb szintű szolgáltatást nyújtó közforgalmú gyógyszertár
kezdi meg működését, a fiókgyógyszertár engedélyét vissza kell vonni. Ugyanez indokolt a
településrészeken működő fiókgyógyszertárak esetén is.
A jelenlegi szabályozás értelmében a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás iránti
engedély kiadásának feltétele az üzlet működési engedélyének megléte. A kereskedelemről szóló
2005. évi CLXIV. törvény alapján a kereskedelmi tevékenység folytatása főszabály szerint
bejelentéshez kötött, csak külön jogszabályban foglalt termékkör - ebbe a gyógyszer nem
tartozik bele - forgalmazása esetén szükséges a kereskedelmi tevékenységet engedélyeztetni. A
módosítás megteremti az összhangot a kereskedelmi törvénnyel, így lehetővé válik, hogy egy új
forgalmazó vagy egy korábban gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező üzlet
áthelyezése esetén a gyógyszerforgalmazás iránti kérelem előterjeszthető legyen.
22
Ezen túlmenően technikai jellegű módosítást tartalmaz a jogszabályon belüli koherencia
megteremtése érdekében.
A 27. §-hoz
Technikai jellegű módosítás.
A 28-30. §-hoz
A Magyarország 2017. évi központi költségvetésének megalapozásáról szóló 2016. évi LXVII.
törvény hatályon kívül helyezte az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi
CXXXII. törvénynek (Eftv.) azon bekezdését, mely meghatározta a feladat-ellátási szerződés
kötelező tartalmi elemeit, és felhatalmazta a Kormányt ennek szabályozására. Ezzel
összefüggésben szükséges pontosítani az Eftv. azon részeit, melyek hivatkoznak az Eftv.-ből
hatályon kívül helyezett bekezdésre.
A 31. §-hoz
Az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény és a közigazgatási perrendtartásról szóló
törvény hatálybalépésével összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2017. évi L. törvény
az Eütv. kutatásra vonatkozó fejezetét több §-sal egészítette ki, így az erre történő hivatkozások
átvezetése szükséges.
A 32-33. §-hoz
A fővárosi és megyei kormányhivatalokról, valamint a fővárosi és megyei kormányhivatalok
kialakításával és a területi integrációval összefüggő törvénymódosításokról szóló 2010. évi
CXXVI. törvény alapján az emberi erőforrások minisztere a szakmai irányítói jogkörében eljárva
ellátja a fővárosi és megyei kormányhivatalok (a továbbiakban: kormányhivatalok) által
lefolytatott baleseti megtérítési eljárások törvényességi, ideértve a szakszerűségi ellenőrzését.
2017.	január 1-je előtt a szakmai irányítási feladat vonatkozásában az Országos
Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) a baleseti megtérítési eljárások tekintetében
közreműködő költségvetési szerv szerepét töltötte be, tehát külön szerv volt a szakmai irányító
és a közreműködő szerv.
Az egyes központi hivatalok és költségvetési szervei formában működő minisztériumi
háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásról, valamint egyes közfeladatok
átvételéről szóló kormányrendelet alapján az Egészségbiztosítási Alap irányításával kapcsolatos
feladatok ellátásával összefüggésben többek között a baleseti megtérítési-, valamint az
egészségbiztosítási szakmai ellenőrzések országos koordinálásának szakterülete az OEP
jogutódjaként az EMMI-be került, és így működik közre a fővárosi és megyei
kormányhivatalokban folyó baleseti megtérítési eljárások szakmai irányítási feladataiban,
továbbá a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő feladat- és hatáskörébe tartozó operatív
23
szakmai ellenőrzések előkészítésében és koordinációjában.
A megtérítési eljárásokhoz kapcsolódó egyik részfeladat a TAJ alapú adatátadás a
kormányhivatalok részére. Az adatátadás alapját a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőhöz
az egészségügyi szolgáltatóktól az Adattárházba érkező TAJ-alapú adatok baleseti kódokon
történő legyűjtése, majd a baleseti megtérítési tevékenység szakmai informatikai rendszerének (a
továbbiakban: MIR) működtetése során keletkezett adatok összefuttatása, és azok ellenőrzése
képezte. A két adatbázis között jelentkező eltérési adatok CD adathordozón történő átadással
kerültek a kormányhivatalokhoz annak érdekében, hogy további eljárásokat tudjanak
megindítani.
A fent kifejtett tevékenység jogszabályi alapját a személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási
módokról és az azonosító kódok használatáról szóló 1996. évi XX. törvény 23. §-a és 24. §-a
módosítása teremtené meg a továbbiakban is a fővárosi és megyei kormányhivatalok által
indítandó, TAJ alapon átadott által történő újabb baleseti megtérítési eljárások lefolytatásának,
továbbá a szakmai irányítói feladat- és hatáskörbe tartozó törvényességi és szakszerűségi
ellenőrzés maradéktalan lefolytatását.
Az egészségbiztosítási szakmai ellenőrzés koordinációjához TAJ alapú adattovábbítás szükséges,
figyelemmel arra, hogy a NEAK TAJ szinten tartja nyilván az egészségügyi szolgáltatók által
havonta (vagy egyéb, meghatározott időszakonként) jelentett egészségügyi szolgáltatások,
ellátások ellenértékeként a kifizetés alapjául szolgáló elemi adatokat.
A jogutódlással az EMMI-be került és az egészségbiztosítással összefüggő szakmai ellenőrzési
feladatok előkészítésének és koordinációjának maradéktalan ellátása is a TAJ alapú
adatkezeléshez és adattovábbításhoz kapcsolódik. Tekintettel arra, hogy az EMMI csak a NEAK
kezelésébe tartozó, adatnyilvántartásában álló TAJ alapú adatokat tudja további feladataira
felhasználni, így szükséges a fenti feladatok kapcsán a TAJ-szintű adatok EMMI részére történő
átadásának jogszabályi alapját biztosítani.
Az Eüak.-ban foglalt adatkezelési célnak megfelelően, miszerint „g) az egészségügyi ellátásokra
jogosultak részére a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybe vehető szolgáltatások
rendelésének és nyújtásának, valamint a gazdaságos gyógyszer-, gyógyászati segédeszköz- és
gyógyászati ellátás rendelési szabályai betartásának a vizsgálata, továbbá a külön jogszabály
szerinti szerződés alapján a jogosultak részére nyújtott ellátások finanszírozása, illetve az
ártámogatás elszámolása, valamint a társadalombiztosítási ellátások megállapítása, kifizetése és
a kifizetett ellátások visszafizetése, megtérítése érdekében,” lehet adatot kezelni.
A módosítási javaslat mindezek törvényi szintű jogszabályi alapját hivatott megteremteni.
A 34-35. §-hoz
24
Tekintettel arra, hogy az Ákr. értelmében eljárási szabályok csak kormányrendeletben
helyezhetők el, szükséges a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi
C. törvényben kormányrendeleti szintű felhatalmazást adni a mérgező termékekkel kapcsolatos
eljárási szabályok megalkotására.
A 36. §-hoz
Szükséges az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló törvénybe kormányrendeleti
szintű felhatalmazások beépítése az Ákr.-hez kapcsolódóan.
A 37. §-hoz
A megyei önkormányzatok konszolidációjáról, a megyei önkormányzati intézmények és a
Fővárosi Önkormányzat egyes egészségügyi intézményeinek átvételéről szóló 2011. évi CLIV.
törvény végrehajtása során a fővárosi ingatlanok átadásával kapcsolatban felmerült kérdések
egységes kezelése érdekében szükséges pontosítani, hogy mely ingatlanokra terjed ki az átadási
kötelezettség.
A 38. §-hoz
Hatályba léptető rendelkezéseket tartalmaz.
A 39. §-hoz
Jogharmonizációs záradékokat tartalmaz.
25